Hastina 21

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Hastina 21, 0,02 mg + 3 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare un medico se si sospettano sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l’utilizzatore.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il soggetto a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hastina 21 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hastina 21
3. Come prendere Hastina 21
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hastina 21
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hastina 21 e a cosa serve

Hastina 21 è un medicinale contraccettivo orale utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa rivestita contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, cioè
etinilestradiolo e drospirenone.
I contraccettivi orali contenenti due ormoni sono definiti „combinati”.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hastina 21

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Hastina 21, è necessario leggere attentamente le informazioni relative
alla trombosi (coaguli di sangue) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi
dell’insorgenza di coaguli di sangue (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Hastina 21, il medico porrà alcune domande sulla salute
della paziente e su quella dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda
del caso individuale, potrebbe effettuare ulteriori esami.
Nel presente foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui è necessario sospendere l’assunzione del medicinale Hastina 21 o in cui l’efficacia di Hastina 21 potrebbe risultare ridotta. In tali situazioni non si deve avere rapporti sessuali, oppure si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali,
ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o
il metodo della temperatura basale. Questi metodi potrebbero essere inaffidabili poiché il medicinale Hastina 21 modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Il medicinale Hastina 21, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da
virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non utilizzare il medicinale Hastina 21
Non si deve utilizzare il medicinale Hastina 21 se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Tale allergia può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
  • ipertensione grave;
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se attualmente è presente (o si è verificata in passato) pancreatite;
• se attualmente è presente (o si è verificata in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità;
• se sono presenti disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se attualmente è presente (o si è verificato in passato) un tumore del fegato;
• se attualmente è presente (o si è verificato in passato) o si sospetta un cancro al seno o agli organi riproduttivi;
• se si verifica un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se la paziente soffre di epatite C virale e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, non deve assumere il medicinale Hastina 21 (vedere anche „Hastina 21 e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, ad esempio se ha coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere il paragrafo
„Come riconoscere l’insorgenza di coaguli di sangue”.
In alcune situazioni è necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Hastina 21
o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.
È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi dovessero manifestarsi o peggiorare durante l’assunzione del medicinale Hastina 21, è necessario informarne il medico.

• se in famiglia (stretta parentela) è presente o è stata presente in passato un cancro al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente soffre di depressione. Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusa Hastina 21, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il prima possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche;
• se la paziente ha l’epilessia (vedere il paragrafo „Hastina 21 e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio: perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (pemfigo della gravidanza), una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari del corpo (corea di Sydenham));
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato cloasma (macchie scure sulla pelle, specialmente viso e collo, cosiddette „maschera della gravidanza”). In tal caso, si deve evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi. È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si verificano sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie;
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se un familiare stretto ne è affetto. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché in questo periodo è a rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare l’assunzione di Hastina 21 dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con possibili difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di una forma ereditaria o acquisita di angioedema.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Hastina 21, è associato a un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue, rispetto all’assenza di terapia. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari
casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa
dell’uso del medicinale Hastina 21 è basso.
COME RICONOSCERE L’INSORGENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre?

• gonfiore delle gambe e/o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
  • dolore o sensibilità alla gamba, che può essere avvertito solo durante la deambulazione o in piedi;
  • aumento della temperatura della gamba interessata;
  • cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o cianosi.
• improvviso attacco di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro;
• improvviso attacco di tosse senza causa evidente, che può essere associato all’emissione di sangue;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave confusione mentale o vertigini;
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o
l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi,
come un’infezione del tratto respiratorio (ad es. raffreddore).

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di sviluppare trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa), anche se questi effetti indesiderati sono rari. Tale rischio è più elevato nel primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombi nelle vene è più alto?
Il rischio di sviluppare trombi nelle vene è massimo durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere inoltre maggiore se si riprende l’assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro farmaco) dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque più alto rispetto al caso in cui non si usino contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l’assunzione del farmaco Hastina 21, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombi nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l’uso del farmaco Hastina 21 è comunque basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, come il farmaco Hastina 21, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombi nelle vene”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni venosi
Il rischio di coaguli sanguigni associato all'uso del medicinale Hastina 21 è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un notevole sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno nelle gambe, nei polmoni o in altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Hastina 21 per alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Hastina 21, deve chiedere al medico quando può riprendere il trattamento;
• con l'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei pochi ultimi settimane.

Il rischio di formazione di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi in aereo (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori elencati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso di Hastina 21.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l'assunzione di Hastina 21, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni venosi, i coaguli arteriosi possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto cardiaco o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni arteriosi
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all'uso di Hastina 21 è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come Hastina 21, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha l'ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio elevato per infarto cardiaco o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente ha emicranie, in particolare emicranie con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete. Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente.

È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l'assunzione di Hastina 21, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Hastina 21 e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, si osserva una leggera maggiore incidenza di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall'assunzione del medicinale. Ad esempio, potrebbe accadere che nei controlli medici vengano individuati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, poiché queste donne si sottopongono più frequentemente a visite mediche. L'incidenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte una qualsiasi massa.
In rari casi, nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono stati descritti tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se la paziente avverte un forte dolore addominale insolito, deve contattare immediatamente il medico.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di Hastina 21, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà stabilirne la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa

• Se tutte le compresse sono state assunte secondo il programma, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che si sia verificata una gravidanza.
• Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare il blister successivo finché non si è certe di non essere incinte.

Hastina 21 e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che si stanno assumendo. È inoltre necessario informare ogni altro medico, compreso il dentista o il farmacista, che si sta assumendo Hastina 21. Questi potrebbero consigliare di usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Se la paziente soffre di epatite C virale e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir/pibrentasvir oppure sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, non deve assumere Hastina 21, poiché ciò potrebbe causare un aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test ematici (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare il trattamento con questi medicinali, il medico consiglierà alla paziente un altro tipo di contraccezione.
L'assunzione di Hastina 21 può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento con i medicinali sopra indicati.
Vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Hastina 21 nel sangue e ridurne l'efficacia contraccettiva o causare sanguinamenti imprevisti.
Questi includono:

• medicinali usati per trattare:
  • epilessia (ad esempio, fenobarbitale, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina)
  • tubercolosi (ad esempio, rifampicina)
  • infezioni da virus HIV e virus dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come: ritonavir, nevirapina, efavirenz) o altre infezioni (griseofulvina)
  • artrite, artrosi (etoricoxib)
  • ipertensione polmonare (bosentan)
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Hastina 21 può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina,
• medicinali antiepilettici contenenti lamotrigina (potrebbe portare a un aumento della frequenza delle crisi epilettiche),
• teofillina (usata per problemi respiratori),
• tizanidina (usata per il dolore muscolare e/o crampi muscolari).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Hastina 21 con cibi e bevande
Hastina 21 può essere assunto con o senza cibo, eventualmente con una piccola quantità d'acqua.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio che si stanno assumendo compresse contraccettive, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, non deve assumere Hastina 21. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di Hastina 21, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l'assunzione di Hastina 21 in qualsiasi momento (vedere anche „Interruzione del trattamento con Hastina 21”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Allattamento
Generalmente non si consiglia l'uso di Hastina 21 durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere compresse contraccettive durante l'allattamento, deve contattare il proprio medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Hastina 21 non ha effetti oppure ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, non sono stati condotti studi specifici sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Hastina 21 contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Hastina 21

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa di Hastina 21 ogni giorno, se necessario con un po’ d’acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La confezione contiene 21 compresse. Accanto a ciascuna compressa è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunta.
Ad esempio, se si inizia a prendere le compresse il mercoledì, si deve assumere la compressa accanto alla quale è stampato “mer”.
Procedere seguendo il senso delle frecce sulla confezione fino a quando tutte e 21 le compresse saranno state assunte.
Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni, in cui non si assumono compresse (chiamati anche "settimana di pausa"), dovrebbe verificarsi un sanguinamento. Si tratta del cosiddetto
"sanguinamento da sospensione", che di solito inizia nel 2° o 3° giorno della pausa di 7 giorni.
All’8° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Hastina 21 (cioè dopo la pausa di 7 giorni), si deve iniziare un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che ogni nuovo blister deve essere iniziato nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni di ogni mese.
Se la paziente assume Hastina 21 nel modo descritto, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume compresse.
Quando si può iniziare il primo blister?

• Se non si sono utilizzati metodi contraccettivi ormonali nel mese precedente. Iniziare a prendere Hastina 21 il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Hastina 21 il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. Si può anche iniziare tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico combinato. Si può iniziare a prendere Hastina 21 il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente principi attivi) del precedente medicinale, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente contraccettivo (o dopo l’ultima compressa inattiva del precedente contraccettivo). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico combinato, seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (minipillola contenente un progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino che rilascia un progestinico). Si può passare in qualsiasi giorno dalle minipillole contenenti solo progestinico (dall’impianto o dal sistema intrauterino nel giorno della rimozione, o dall’iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti questi casi si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto. Seguire le indicazioni del proprio medico.
• Dopo il parto. Si può iniziare a prendere Hastina 21 dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se la paziente inizia a prendere il medicinale dopo il 28° giorno, deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio il preservativo) per i primi sette giorni di assunzione di Hastina 21. Se dopo il parto la paziente ha avuto rapporti sessuali, prima di (ri)iniziare a prendere Hastina 21, deve prima accertarsi di non essere incinta o deve attendere la successiva mestruazione.
• Se la paziente allatta al seno e desidera (ri)iniziare a prendere Hastina 21 dopo il parto. Leggere il paragrafo “Allattamento al seno”.

Se la paziente non è sicura di quando iniziare a prendere il medicinale, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hastina 21
Non sono stati riportati gravi effetti avversi a seguito dell’assunzione di un numero eccessivo di compresse
di Hastina 21.
In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono verificarsi nausea e vomito.
In ragazze giovani può verificarsi sanguinamento vaginale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Hastina 21 o se un bambino le ha ingerite,
consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Hastina 21

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare a prendere le compresse successive all’ora solita.

• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente contro la gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa all’inizio o alla fine del blister. Pertanto, seguire le seguenti indicazioni (vedere schema):

• Dimenticanza di più di una compressa nel blister Contattare il medico.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 1. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente). Le compresse successive devono essere assunte all’ora solita e si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio il preservativo, per i successivi 7 giorni. Se si sono avuti rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, contattare il medico.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 2. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente). Le compresse successive devono essere assunte all’ora solita. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 3. Sono disponibili due opzioni:
  1. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente). Le compresse successive devono essere assunte all’ora solita. Invece del periodo di pausa, iniziare immediatamente a prendere le compresse del blister successivo. Molto probabilmente le mestruazioni si verificheranno alla fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.
  2. Si può anche interrompere l’assunzione delle compresse e passare direttamente al periodo di 7 giorni senza compresse ( annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa ). Se si desidera iniziare un nuovo blister nel proprio giorno abituale, il periodo senza compresse può essere abbreviato a meno di 7 giorni.

Se si segue una di queste due indicazioni, la protezione contro la gravidanza sarà
mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato una qualsiasi delle compresse del blister e durante il primo periodo senza compresse non si verifica sanguinamento, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, prima di iniziare il blister successivo, consultare il medico.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa o se si verifica diarrea grave,
esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti.
Questa situazione è simile alla dimenticanza di una compressa.
Dopo vomito o diarrea, assumere un’altra compressa da un blister di riserva il più rapidamente possibile. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione.
Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di Hastina 21”.
Ritardo del sanguinamento: cosa è necessario sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento passando direttamente a un nuovo blister di Hastina 21, saltando il periodo senza compresse fino alla sua fine.
Potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister. Dopo il consueto periodo di 7 giorni senza compresse, iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo.
È possibile chiedere consiglio al proprio medico prima di decidere di ritardare il sanguinamento.
Cambiare il giorno di inizio del sanguinamento: cosa è necessario sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento inizierà durante la settimana senza compresse. Se si desidera cambiare questo giorno, si può fare accorciando (ma mai allungando – massimo 7 giorni!) il periodo senza compresse. Ad esempio, se il periodo senza compresse inizia il venerdì e la paziente desidera spostarlo al martedì (3 giorni prima), si deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se l’interruzione del trattamento è molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe verificarsi sanguinamento durante quei giorni. Di conseguenza, potrebbero verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve contattare il proprio medico.
Sospensione del trattamento con Hastina 21
È possibile sospendere il trattamento con Hastina 21 in qualsiasi momento.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per valutare altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, deve sospendere Hastina 21 e attendere l’insorgenza delle mestruazioni prima di iniziare a cercare una gravidanza. In questo modo è più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne saranno colpite.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure di cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’assunzione del medicinale Hastina 21, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli di sangue nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2. „Informazioni importanti prima di assumere Hastina 21”.
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso del medicinale Hastina 21.
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria accompagnata da possibili difficoltà respiratorie (vedere anche il punto „Avvertenze e precauzioni”).
Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare non più di 1 paziente su 10):

• instabilità dell’umore
• cefalea
• dolore addominale (gastrico)
• acne
• dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno, sensibilità al seno, mestruazioni dolorose o irregolari
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono riguardare non più di 1 paziente su 100):

• candidosi (infezione da funghi)
• herpes (Herpes simplex)
• reazioni allergiche
• aumento dell’appetito
• depressione, nervosismo, disturbi del sonno
• sensazione di formicolio e intorpidimento, vertigini
• problemi alla vista
• alterazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco insolitamente rapido
• coagulo di sangue (trombosi) nel polmone (embolia polmonare), pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, emicrania, vene varicose
• mal di gola
• nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, costipazione
• gonfiore improvviso della pelle e/o delle membrane mucose (ad esempio lingua o gola), e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema), perdita di capelli (alopecia), eczema (eruzione cutanea), prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica)
• dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari
• infezione della vescica urinaria
• tumore al seno (benigno e maligno), secrezione di latte in donne non in stato di gravidanza (galattorrea), cisti ovariche, arrossamento improvviso del viso, assenza di mestruazioni, mestruazioni molto abbondanti, perdite vaginali, secchezza vaginale, dolore nella parte inferiore dell’addome (pelvico), anomalie nel tampone cervicale (metodo di Papanicolaou)
• riduzione del desiderio sessuale
• ritenzione idrica, mancanza di energia, sete intensa, aumento della sudorazione
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 paziente su 1 000):

• asma
• problemi all’udito
• eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi e rossi sulla pelle)
• eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni con anelli rossi e dolorosi)
• coaguli di sangue pericolosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
  • nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
  • infarto cardiaco
  • ictus
  • attacco ischemico transitorio o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
  • coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può aumentare se la paziente presenta altri fattori che incrementano tale rischio (per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue, vedere il punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hastina 21

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Scadenza
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hastina 21

• Le sostanze attive del medicinale sono: etinilestradiolo e drospirenone. Ogni compressa rivestita contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
• Gli altri componenti del medicinale sono:
• nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone K-30, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.
• rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Hastina 21 e contenuto della confezione
Ogni blister contiene 21 compresse rivestite rotonde di colore rosa.
Il medicinale Hastina 21 è disponibile in confezioni da 1 o 3 blister, contenenti ciascuno 21 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel. 22 855 40 93
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24193 León
Spagna