Гастіна 21+7

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Гастіна 21+7, 0,02 мг + 3 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо використовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути уважним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів крові (див. пункт 2 «Тромби крові»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій укладці, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладки

1. Що таке лік Гастіна 21+7 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гастіна 21+7
3. Як застосовувати лік Гастіна 21+7
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Гастіна 21+7
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гастіна 21+7 і для чого його застосовують

Лік Гастіна 21+7 — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
Кожна з 21 таблетки в оболонці рожевого кольору містить невелику кількість двох різних
жіночих гормонів — етинілестрадіолу та дроспіренону.
7 таблеток в оболонці білого кольору не містять активних речовин і тому їх називають
плацебо-таблетками.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називають «комбінованими».

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Гастіна 21+7

Загальні зауваження
Перед початком прийому ліки Гастіна 21+7 слід ознайомитися з інформацією
щодо тромбів крові (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися
з симптомами утворення тромбів крові (див. розділ «Тромби крові»).
Перш ніж розпочати застосування ліки Гастіна 21+7, лікар поставить кілька запитань щодо
здоров’я пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск
і, залежно від індивідуального випадку, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування ліки Гастіна 21+7
або коли ефективність ліки Гастіна 21+7 може бути знижена. У таких випадках не слід
підтримувати статеві стосунки або слід використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції,
наприклад презерватив або інші механічні методи. Не слід використовувати календарний метод або
метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки ліки Гастіна 21+7 змінюють
місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Ліки Гастіна 21+7, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищають від
інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати ліки Гастіна 21+7
Не слід застосовувати ліки Гастіна 21+7, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки є алергія на етинилестрадіол або дроспіренон, або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6). Алергія може викликати свербіж, висипання або набряк;
• якщо у пацієнтки наразі є (або були раніше) тромб у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цяжку цукровий діабет із ураженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або були раніше) мігрень із аурою;
• якщо наразі є (або були раніше) панкреатит;
• якщо наразі є (або були раніше) захворювання печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо наразі є (або були раніше) пухлина печінки;
• якщо наразі є (або були раніше) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо є будь-яке нез’ясоване кровотеча з піхви;
• якщо пацієнтка хворіє на вірусний гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапевір/рітонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром, не слід застосовувати ліки Гастіна 21+7 (див. також «Ліки Гастіна 21+7 та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів крові, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромби крові»).

Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. розділ
«Як розпізнати утворення тромбів крові».
У деяких випадках слід дотримуватися особливої обережності під час застосування
ліки Гастіна 21+7 або будь-якого іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції,
а також може знадобитися регулярне обстеження у лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому ліки Гастіна 21+7, також слід
повідомити лікаря:

• якщо у близьких родичів наразі є або були рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія. Деякі жінки, які приймають гормональні засоби контрацепції, зокрема Гастіна 21+7, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. розділ «Ліки Гастіна 21+7 та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів (наприклад: втрата слуху, хвороба крові, що називається порфірією, висипання на шкірі з пухирцями під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервової системи, що супроводжується непередбачуваними рухами тіла (хорея Сіденгема));
• якщо у пацієнтки є наразі або були раніше хлоазми (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «маски вагітності»). У цьому випадку слід уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки є спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати її симптоми. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами з диханням;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або якщо це є у когось із її найближчих родичів. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом ліки Гастіна 21+7 після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт підшкірних вен (запалення вен під шкірою);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки виникнуть будь-які симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливими супутніми труднощами з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми вродженої або набутої форми ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як ліки Гастіна 21+7,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб крові може заблокувати судину і призвести до серйозних порушень.
Тромби крові можуть утворюватися:

• у венах (далі — «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• у артеріях (далі — «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу крові. У рідкісних
випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові внаслідок
застосування ліки Гастіна 21+7 є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче зазначених симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини,
ймовірно, страждає
пацієнтка?

• набряк ніг і (або) набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
  • біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
  • підвищення температури ураженої ноги;
  • зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
прискорене дихання, можуть бути сплутані з менш тяжкими
станами, наприклад інфекцією дихальних шляхів (наприклад,
переохолодженням).

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легеневої артерії.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик знижується, однак завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Гастіна 21+7, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Гастіна 21+7, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Гастіна 21+7, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням ліку Гастіна 21+7, є незначним,
однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довго обмежена в русі через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування ліку Гастіна 21+7 за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування ліку Гастіна 21+7, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних
у пацієнтки.
Подорож літаком (понад 4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення тромбів
у крові, особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених факторів стосується пацієнтки,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування
ліку Гастіна 21+7.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування ліку Гастіна 21+7, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ У КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні наслідки, наприклад, інфаркт серця або інсульт.
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний зі застосуванням
ліку Гастіна 21+7, є дуже малим, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Гастіна 21+7, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду діагностували інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду діагностували високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки є більше ніж один із наведених станів або будь-який із них особливо тяжкий, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.

Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування ліку Гастіна 21+7, наприклад, пацієнтка почне палити, у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Лік Гастіна 21+7 та рак
У жінок, що застосовують комбіновані засоби контрацепції, трохи частіше спостерігається
розвиток раку молочної залози, але невідомо, чи це спричинено застосуванням ліків. Наприклад,
можливо, що більше пухлин виявляють у жінок, що застосовують комбіновані засоби
контрацепції, оскільки ці жінки частіше проходять обстеження у лікаря. Частота виникнення
пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних
засобів контрацепції. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися
до лікаря, якщо пацієнтка відчуває будь-які вузлики.
У жінок, що застосовують комбіновані засоби контрацепції, у рідкісних випадках описували доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо
пацієнтка відчує незвичайний сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.
Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому ліку Гастіна 21+7 можуть виникати неочікувані
кровотечі (кровотечі поза фазою прийому таблеток білого кольору). Якщо
така кровотеча триває довше ніж кілька місяців або починається після кількох місяців, лікар
повинен встановити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча під час фази прийому плацебо-таблеток

• Якщо всі таблетки рожевого кольору приймалися за графіком, не було блювоти чи сильного проносу та не застосовувалися інші ліки, дуже малоймовірно, що виникла вагітність.
• Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати, що пацієнтка вагітна. Треба негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну пачку, доки пацієнтка не переконається, що не вагітна.

Лік Гастіна 21+7 та інші ліки
Завжди слід повідомляти лікареві, які ліки або продукти рослинного походження вже приймаються. Також слід повідомити кожному іншому лікареві, включаючи стоматолога чи фармацевта, що застосовується
лік Гастіна 21+7. Вони можуть сказати, чи слід застосовувати додаткові засоби
контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час.
Якщо пацієнтка хворіє на вірусний гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір або ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром, не слід застосовувати лік Гастіна 21+7, оскільки це може призводити до підвищення активності печінкових ферментів у результатах лабораторних досліджень крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком лікування цими препаратами лікар порадить пацієнтці інший вид контрацепції.
Повторне застосування ліку Гастіна 21+7 можна розпочати приблизно через 2 тижні після завершення лікування вищезазначеними препаратами.
Див. також пункт «Попередження та застереження».
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію ліку Гастіна 21+7 у крові та спричиняти, що лік буде менш ефективним у запобіганні вагітності або викликати неочікувані кровотечі.
До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як: рітонавір, невірапін, ефавіренц) або інших інфекцій (грізеофульвін)
  • артриту, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб)
  • легеневої гіпертензії (бозентан)
• рослинні ліки, що містять траву звіробоя звичайного (Hypericum perforatum).

Лік Гастіна 21+7 може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин,
• протисудорожних засобів, що містять ламотріджин (може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії),
• теофіліну (застосовується при проблемах із диханням),
• тізанідину (застосовується для лікування болю в м’язах і (або) м’язових спазмів).

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Гастіна 21+7 з їжею та напоями
Лік Гастіна 21+7 можна застосовувати з їжею або без їжі, за потреби з невеликою
кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно зробити аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що застосовуються контрацептивні таблетки, оскільки оральні гормональні
засоби контрацепції можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, їй не можна приймати лік Гастіна 21+7. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Гастіна 21+7, вона повинна негайно припинити його застосування
та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може в будь-який момент
припинити застосування ліку Гастіна 21+7 (див. також «Припинення застосування ліку Гастіна 21+7»).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування груддю
Зазвичай не рекомендується застосовувати лік Гастіна 21+7 під час годування груддю. Якщо пацієнтка хоче
застосовувати контрацептивні таблетки під час годування груддю, вона повинна звернутися до свого
лікаря.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Лік Гастіна 21+7 не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини. Проте досліджень щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не проводилося.
Лік Гастіна 21+7 містить лактозу
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнтка повинна
звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Гастіна 21+7

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна блистерна упаковка містить 21 активну таблетку, вкриту оболонкою рожевого кольору,
і 7 неактивних таблеток-плацебо білого кольору.
Таблетки двох різних кольорів ліку Гастіна 21+7 розташовані послідовно. Блистер містить
28 таблеток, вкритих оболонкою.
Слід приймати по одній таблетці ліку Гастіна 21+7 щодня, за необхідності — з невеликою кількістю
води.
Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але щодня приблизно в один і той самий час.
Не плутайте таблетки: рожеві таблетки приймають один раз на добу протягом перших 21 дня,
а потім приймають по одній білій таблетці протягом останніх 7 днів. Потім починають
приймати таблетки з нового упакування (21 таблетка, вкрита оболонкою рожевого кольору, і 7
таблеток, вкритих оболонкою білого кольору). У результаті між упаковками перерви не буде.
У зв’язку з різним складом таблеток, першу таблетку слід брати з лівого верхнього кута блистера
і щодня продовжувати приймати таблетки далі. Для збереження правильної послідовності слід
рухатися в напрямку, який вказують стрілки на блистері.
Підготовка блистера
Для контролю щоденного прийому таблеток до кожного блистера ліку Гастіна 21+7
додають 7 самоклейних смужок із написом днів тижня. Слід знати день тижня, коли починається
прийом таблеток.
Потрібно вибрати відповідну смужку, на якій перший день тижня відповідає дню початку
упаковки. Наприклад, якщо перший день застосування був середою, слід наклеїти смужку, на
якій першим днем тижня є «ср.». Наклейку слід наклеїти в лівому верхньому куті блистера,
у місці напису «Start/Розмістити етикетку тут». Таким чином над кожною таблеткою буде
відповідний день тижня, і можна перевірити, чи була прийнята таблетка. Стрілки вказують
послідовність прийому таблеток.
Протягом 7 днів прийому таблеток-плацебо (тиждень плацебо) зазвичай виникає кровотеча (так звана
кровотеча відміни). Ця кровотеча зазвичай починається на 2-й або 3-й день після прийому
останньої активної таблетки рожевого кольору ліку Гастіна 21+7. Після прийому останньої білої
таблетки слід розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи триває кровотеча. Це означає,
що кожне нове упакування буде розпочато в той самий день тижня, і кровотеча також
повинна виникати в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка приймає ліки Гастіна 21+7 вищевказаним чином, вона захищена від вагітності
також протягом 7 днів, коли приймає таблетки-плацебо.
Коли можна розпочати перший блистер?

• Якщо не застосовувалися засоби контрацепції, що містять гормони, протягом попереднього місяця. Прийом ліків Гастіна 21+7 слід розпочати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає приймати ліки Гастіна 21+7 в перший день менструації, вона відразу захищена від вагітності. Можна також розпочати прийом ліків з 2-го по 5-й день циклу, але в цьому випадку слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованого терапевтичного вагінального системи або трансдермальної системи. Можна розпочати прийом ліків Гастіна 21+7 наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) з попереднього упакування, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього засобу контрацепції (або після останньої таблетки попереднього засобу контрацепції, що не містить діючих речовин). У разі зміни з комбінованої терапевтичної вагінальної системи або трансдермальної системи слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Зміна з методу, що містить лише прогестаген (мінітаблетка, що містить прогестаген, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова система, що виділяє прогестаген). Можна перейти в будь-який день з мінітаблеток, що містять лише прогестаген (з імплантату або внутрішньоматкової системи — у день їх видалення, або з ін’єкцій — у день планованої наступної ін’єкції), але у всіх цих випадках слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.
• Після пологів. Можна розпочати прийом ліків Гастіна 21+7 з 21-го по 28-й день після пологів. Якщо пацієнтка розпочинає прийом ліків пізніше, ніж на 28-й день, вона повинна застосовувати так звані механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших семи днів прийому ліків Гастіна 21+7. Якщо після народження дитини пацієнтка мала статевий контакт до (повторного) початку прийому ліків Гастіна 21+7, вона повинна спочатку переконатися, що не є вагітною, або почекати до наступної менструації.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (повторно) розпочати прийом ліків Гастіна 21+7 після народження дитини. Слід прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом ліків, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гастіна 21+7
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток
ліків Гастіна 21+7.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота та блювота. У
молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Гастіна 21+7 або їхнього проковтування дитиною
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліків Гастіна 21+7
Останні таблетки в четвертому ряду блистера — це таблетки-плацебо. Якщо пропущена одна
з цих таблеток, це не вплине на ефективність ліків Гастіна 21+7. Пропущені таблетки-плацебо слід викинути.
Якщо пацієнтка забула прийняти активні таблетки рожевого кольору з першого, другого
або третього ряду, слід виконати такі дії:

• Якщо минуло менше 12 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годин з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо забуто таблетку рожевого кольору
на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися наведених нижче правил (див. схему):

• Пропуск більше ніж однієї таблетки в блистері Слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки на тижні 1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає, що потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступні таблетки слід приймати знову у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся на тижні перед пропуском таблетки, існує ризик вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки на тижні 2. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає, що потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступні таблетки слід приймати знову у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і додатковий захист застосовувати не потрібно.
• Пропуск однієї таблетки на тижні 3. Є два варіанти на вибір:
  1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає, що потрібно прийняти дві таблетки одночасно). Наступні таблетки слід приймати знову у звичайний час. Замість прийому білих таблеток-плацебо з цього самого блистера їх слід викинути і відразу розпочати прийом таблеток з наступного блистера. Найімовірніше, менструація виникне під кінець другого блистера — під час прийому білих таблеток-плацебо — але може виникнути також мазання або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.

2. Можна також припинити прийом активних таблеток рожевого кольору і перейти безпосередньо до білих таблеток-плацебо ( перед прийомом таблеток-плацебо слід записати день, коли забуто прийняти таблетку ). Якщо хочеться розпочати новий блистер у встановлений день, слід приймати таблетки-плацебо менше 7 днів.

Якщо дотримуватися одного з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде
збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку з таблеток блистера, а кровотеча не виникла під час прийому таблеток-плацебо, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому разі перед початком наступного блистера слід звернутися до лікаря.

Що робити, якщо виникли блювота або важка діарея
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому активної таблетки рожевого кольору
або виникла важка діарея, існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю
всмоктані організмом. Ситуація подібна до пропуску таблетки.
Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти ще одну таблетку рожевого кольору з резервного блистера. Якщо це можливо, слід прийняти її протягом 12 годин після
звичайного часу прийому таблетки.
Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, наведених
у розділі «Пропуск прийому ліків Гастіна 21+7».
Затримка кровотечі: що слід знати
Навіть якщо це не рекомендовано, можлива затримка кровотечі шляхом неприйому білих таблеток-плацебо з 4-го ряду блистера і переходу безпосередньо до нового блистера ліків Гастіна 21+7 до його кінця. Може виникнути мазання або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера. Другий блистер слід завершити, прийнявши 7 білих таблеток з 4-го ряду блистера. Потім слід розпочати прийом таблеток
з наступного блистера.
Можна проконсультуватися з лікарем перед вирішенням питання про затримку кровотечі.
Зміна першого дня кровотечі: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча почнеться під час
прийому таблеток-плацебо.
Якщо потрібно змінити цей день, це роблять шляхом скорочення фази плацебо під час прийому білих таблеток-плацебо (але ніколи шляхом подовження — максимум 7 днів!). Наприклад, якщо період прийому таблеток-плацебо починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо фаза прийому таблеток-плацебо буде дуже скорочена (наприклад, до 3 днів або менше), може виникнути кровотеча під час цих днів. У результаті цього можуть виникнути мазання або міжциклова кровотеча.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до свого лікаря.
Припинення прийому ліків Гастіна 21+7
Можна припинити прийом ліків Гастіна 21+7 у будь-який час.
Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів контролю народжуваності. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона повинна припинити прийом
ліків Гастіна 21+7 і почекати до появи менструації, перш ніж розпочинати спроби завагітніти. Це спрощує обчислення очікуваної дати пологів.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнток.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни
у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Гастіна 21+7, слід
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений
ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів
у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної
інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих
гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива
перед застосуванням препарату Гастіна 21+7».
Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням препарату Гастіна 21+7.
Тяжкі побічні ефекти
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які
з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або)
труднощі при ковтанні або кропив’янка з можливими супутніми труднощами при диханні
(див. також пункт «Попередження та застереження»).
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнток):

• стрескість настрою
• головний біль
• біль у животі (шлунку)
• вугрові висипання
• біль у грудях, збільшення грудей, болючість грудей, болючі або нерегулярні менструації
• збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із
100 пацієнток):

• кандидоз (грибкове інфікування)
• герпес (Herpes simplex)
• алергічні реакції
• підвищений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну
• відчуття оніміння та поколювання, запаморочення
• проблеми зі зором
• порушення серцевого ритму або надзвичайно швидкий ритм серця
• тромб у легені (легенева емболія), високий кров’яний тиск, низький кров’яний тиск, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка та (або) кишечника, діарея, запори
• раптовий набряк шкіри та (або) слизових оболонок (наприклад, язика або горла), і (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка разом із труднощами при диханні (ангіоневротичний набряк), випадання волосся (алопеція), екзема (висипання), свербіж, висип, сухість шкіри, порушення жирної шкіри (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у кінцівках, судоми м’язів
• інфекція сечового міхура
• пухлина грудей (доброякісна та рак), виділення молока у жінок, які не вагітні (галакторея), кісти яєчників, раптове почервоніння обличчя, відсутність менструацій, дуже обильні менструації, виділення, сухість піхви, біль у нижній частині живота (таз), неправильний мазок з шийки матки (методом Папаніколау),
• зниження статевого потягу
• затримка рідини, відчуття втоми, сильна спрага, підвищена пітливість
• зниження маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнток):

• астма
• проблеми зі слухом
• вузликовий еритема (виявляється болючими червоними вузолками на шкірі)
• багатоформний еритема (виявляється висипанням із червоними болючими кільцями)
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
  o у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
  o у легенях (наприклад, легенева емболія)
  o інфаркт міокарда
  o інсульт
  o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  o тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є
будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (для отримання додаткової інформації
щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів у крові та симптомів появи
тромбів у крові, див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гастіна 21+7

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Термін придатності
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гастіна 21+7
Блістер ліків Гастіна 21+7 містить 21 рожеву активну таблетку в першому, другому
та третьому ряді блістеру та 7 таблеток-плацебо білого кольору в четвертому ряді.

• Діючими речовинами ліків є: етинілестрадіол та дроспіренон. Кожна рожева активна оболонкова таблетка містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону. Білі оболонкові таблетки не містять діючих речовин.
• Інші складові ліків: Оболонкова таблетка активна рожевого кольору:
• ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний дрібнозернистий, повідон К-30, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат.
• оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172). Оболонкова таблетка неактивна білого кольору:
• ядро таблетки: лактоза безводна, повідон К-30, магнію стеарат.
• оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядають ліки Гастіна 21+7 і що містить упаковка
Кожен блістер містить 21 активну рожеву круглу оболонкову таблетку та 7 білих
круглих оболонкових таблеток-плацебо.
Ліки Гастіна 21+7 доступні в упаковках по 1 або 3 блістери, кожен з яких містить по 28
оболонкових таблеток (21 активна оболонкова таблетка + 7 оболонкових таблеток-плацебо).
Не всі розміри упаковок можуть бути у розповсюдженні.
Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Baletowa 30
02-867 Варшава
тел. 22 855 40 93
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24193 León
Іспанія