Hastina 21+7

Prospecto: Información para el usuario

Hastina 21+7, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que pueden haber aparecido síntomas de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hastina 21+7 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hastina 21+7
3. Cómo tomar Hastina 21+7
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hastina 21+7
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hastina 21+7 y para qué se utiliza

Hastina 21+7 es un medicamento anticonceptivo en forma de comprimidos que se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada uno de los 21 comprimidos recubiertos de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: etinilestradiol y drospirenona.
Los 7 comprimidos recubiertos de color blanco no contienen principio activo y por ello se denominan comprimidos placebo.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan "combinados".

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hastina 21+7

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Hastina 21+7, debe leer cuidadosamente la información relativa a los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado «Coágulos de sangre»).
Antes de comenzar a tomar el medicamento Hastina 21+7, el médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Asimismo, el médico le medirá la presión arterial y, según su caso particular, podría realizar otros exámenes complementarios.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspender el uso del medicamento Hastina 21+7 o en las que la eficacia de este medicamento podría reducirse. En tales situaciones, no debe mantener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como el preservativo u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que el medicamento Hastina 21+7 modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
El medicamento Hastina 21+7, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por el virus VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar el medicamento Hastina 21+7
No debe tomar el medicamento Hastina 21+7 si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted:

• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Esta alergia puede provocar picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si padece actualmente (o ha padecido en algún momento del pasado) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos de sangre»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura»;
• si padece actualmente (o ha padecido en algún momento del pasado) pancreatitis;
• si padece actualmente (o ha padecido en algún momento del pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece trastornos renales (insuficiencia renal);
• si padece actualmente (o ha padecido en algún momento del pasado) un tumor hepático;
• si padece actualmente (o ha padecido en algún momento del pasado) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos genitales;
• si presenta cualquier sangrado vaginal de causa desconocida;
• si padece hepatitis C de origen vírico y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir/pibrentasvir, o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, no debe tomar el medicamento Hastina 21+7 (véase también «Hastina 21+7 y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado «Coágulos de sangre»).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado «Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre».
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Hastina 21+7 o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un seguimiento médico regular.
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con el medicamento Hastina 21+7, también debe informar a su médico:

• si en su familia cercana existe actualmente o ha existido en el pasado cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión. Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Hastina 21+7, han notificado depresión o bajada del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de estado de ánimo o síntomas depresivos, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional;
• si padece epilepsia (véase el apartado «Hastina 21+7 y otros medicamentos»);
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo: pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema multiforme del embarazo), una enfermedad del sistema nervioso con movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham));
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado melasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como «manchas del embarazo»). En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si padece angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar sus síntomas. Debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria acompañada de dificultad para respirar;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si algún familiar cercano los tiene. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos de sangre»);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento se encuentra en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Hastina 21+7 tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;
• si experimenta cualquier síntoma de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con posibles dificultades respiratorias, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de la forma hereditaria o adquirida de angioedema.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Hastina 21+7, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominado en adelante «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»),
• en las arterias (denominado en adelante «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se logra una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tener presente que el riesgo total de aparición de coágulos sanguíneos perjudiciales causados por el uso del medicamento Hastina 21+7 es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas.
¿Sufre la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué razón probablemente padece la paciente?

• hinchazón en las piernas y/o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• aparición repentina de dificultad para respirar sin causa aparente o aceleración de la respiración;
• aparición repentina de tos sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección del sistema respiratorio (por ejemplo, un resfriado).

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de sufrir trombosis en venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si una paciente deja de tomar el medicamento Hastina 21+7, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Hastina 21+7 es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Hastina 21+7, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (ver más abajo "Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa").

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Hastina 21+7 es pequeño,
sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Hastina 21+7 varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Hastina 21+7, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta conforme mayor sea el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (más de 4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Hastina 21+7.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados descritos cambia durante el tratamiento con Hastina 21+7, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa aparente o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso del medicamento Hastina 21+7 es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Hastina 21+7, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o ACV;
• si la paciente o algún familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Hastina 21+7, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Hastina 21+7 y el cáncer

En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se observa una ligera mayor frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados porque estas mujeres acuden más frecuentemente al médico. La frecuencia de aparición de tumores de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar exámenes mamarios regulares y contactar con el médico si la paciente detecta algún bulto.

En raras ocasiones, se han descrito tumores benignos hepáticos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados. Si la paciente siente un dolor abdominal intenso y atípico, debe contactar con su médico.

Sangrado intermenstrual

Durante los primeros meses de uso de Hastina 21+7, puede presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera de la fase de toma de las pastillas blancas). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la fase de toma de las pastillas placebo

• Si se han tomado todas las pastillas rosadas según lo indicado, sin haber tenido vómitos, diarrea intensa ni haber tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
• Si no se produce el sangrado esperado en dos ciclos consecutivos, podría indicar que la paciente está embarazada. Debe contactar inmediatamente con su médico. No debe comenzar con el siguiente envase hasta que no se confirme que no está embarazada.

Hastina 21+7 y otros medicamentos

Debe informar siempre al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando. También debe informar a cualquier otro médico, incluyendo al dentista o farmacéutico, que está usando el medicamento Hastina 21+7. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.

Si la paciente padece hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir/pibrentasvir, o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, no debe usar el medicamento Hastina 21+7, ya que podría provocar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico recomendará a la paciente otro tipo de anticoncepción.
El uso de Hastina 21+7 puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento con los medicamentos mencionados.
Véase también el apartado "Advertencias y precauciones".

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Hastina 21+7 en sangre, haciendo que sea menos eficaz para prevenir el embarazo o provocando sangrado inesperado.
Esto incluye:

• medicamentos usados para tratar:
  • epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
  • infecciones por VIH y hepatitis viral tipo C (llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como: ritonavir, nevirapina, efavirenz) u otras infecciones (griseofulvina)
  • artritis, artrosis (etoricoxib)
  • hipertensión pulmonar (bosentán)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Hastina 21+7 puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede provocar aumento de la frecuencia de crisis epilépticas),
• teofilina (usada para problemas respiratorios),
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Hastina 21+7 con alimentos y bebidas
El medicamento Hastina 21+7 puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.
Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando anticonceptivos orales, ya que los anticonceptivos hormonales orales pueden influir en los resultados de ciertos análisis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, no debe tomar el medicamento Hastina 21+7. Si queda embarazada durante el tratamiento con Hastina 21+7, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico. Si la paciente desea quedarse embarazada, puede suspender el uso de Hastina 21+7 en cualquier momento (véase también "Suspensión del tratamiento con Hastina 21+7").
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Lactancia
Generalmente no se recomienda el uso de Hastina 21+7 durante la lactancia. Si la paciente desea usar anticonceptivos orales durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Hastina 21+7 no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, no se han realizado estudios específicos sobre el efecto de este medicamento en la conducción de vehículos y manejo de máquinas.
Hastina 21+7 contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Hastina 21+7

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cada envase blíster contiene 21 comprimidos recubiertos activos de color rosa
y 7 comprimidos inactivos placebo de color blanco.
Las tabletas de dos colores diferentes del medicamento Hastina 21+7 están dispuestas en orden. El blíster contiene
28 comprimidos recubiertos.
Debe tomarse un comprimido de Hastina 21+7 cada día, si es necesario con un poco de agua.
Las tabletas pueden tomarse con las comidas o sin ellas, pero deben tomarse diariamente, más o menos a la misma hora.
No confundir las tabletas: las tabletas de color rosa deben tomarse una vez al día durante los primeros 21 días,
y luego se toma una tableta blanca al día durante los últimos 7 días. A continuación, se inicia
la toma de un nuevo envase (21 comprimidos recubiertos de color rosa y 7
comprimidos recubiertos de color blanco). Como resultado, no hay interrupción entre los envases sucesivos.
Debido a la diferente composición de las tabletas, la primera tableta debe tomarse desde la esquina superior izquierda del blíster
y continuar tomando las tabletas diariamente. Para mantener el orden correcto, debe seguirse la dirección indicada por las flechas impresas en el blíster.

Preparación del blíster
Con el fin de facilitar el seguimiento diario de la toma de las tabletas, a cada blíster de Hastina 21+7
se adjuntan 7 tiras adhesivas con los días de la semana impresos. Es necesario conocer el día de la semana
en que se inicia la toma de las tabletas.
Debe elegirse la tira adecuada, cuyo primer día de la semana coincida con el día de inicio del envase. Por ejemplo, si el primer día de tratamiento fue miércoles, debe pegarse la tira cuyo primer día de la semana sea «mi.». La etiqueta debe pegarse en la esquina superior izquierda del blíster, en el lugar marcado como «Start/Coloque la etiqueta aquí». De esta manera, cada tableta tendrá el día de la semana correspondiente encima, lo que permite verificar si se ha tomado la tableta. Las flechas indican el orden de toma de las tabletas.

Durante los 7 días de toma de las tabletas placebo (semana placebo), normalmente ocurre un sangrado (llamado sangrado de privación). Este sangrado suele comenzar el segundo o tercer día después de tomar la última tableta activa de color rosa de Hastina 21+7. Tras tomar la última tableta blanca, debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado continúa. Esto significa que cada nuevo envase comenzará en el mismo día de la semana y el sangrado también debería ocurrir en los mismos días cada mes.

Si la paciente toma Hastina 21+7 según lo indicado, estará protegida contra el embarazo también durante los 7 días en que toma las tabletas placebo.

¿Cuándo puede comenzarse con el primer blíster?

• Si no se han utilizado métodos anticonceptivos hormonales durante el mes anterior. El tratamiento con Hastina 21+7 debe comenzar el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Hastina 21+7 el primer día de la menstruación, queda inmediatamente protegida contra el embarazo. También puede comenzarse entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un método anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico anticonceptivo combinado vaginal o transdérmico. Puede comenzarse con Hastina 21+7 al día siguiente de tomar la última tableta activa (última tableta que contiene principios activos) del envase anterior, pero no más tarde del día siguiente al final del periodo sin tabletas del método anticonceptivo anterior (o después de la última tableta del método anterior que no contenga principios activos). En caso de cambio desde un sistema anticonceptivo vaginal combinado o transdérmico, debe seguirse las indicaciones del médico.
• Cambio desde un método solo con progestágeno (minipíldora con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno). Puede cambiarse en cualquier día desde minipíldoras que contengan solo progestágeno (desde un implante o sistema intrauterino, el día de su extracción, o desde la forma inyectable, el día programado para la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.
• Después de un aborto. Siga las indicaciones de su médico.
• Después del parto. Puede comenzarse con Hastina 21+7 entre el día 21 y el 28 después del parto. Si la paciente comienza a tomar el medicamento más tarde del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condones) durante los primeros siete días de toma de Hastina 21+7. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto, antes de (reanudar) la toma de Hastina 21+7, debe asegurarse primero de que no está embarazada o debe esperar hasta la siguiente menstruación.
• Si la paciente está amamantando y desea (reanudar) la toma de Hastina 21+7 después del parto. Lea el apartado «Lactancia materna».

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar la toma del medicamento, debe consultar con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hastina 21+7
No se han notificado consecuencias graves o dañinas por la ingestión de un número excesivo de tabletas
de Hastina 21+7.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden aparecer náuseas y vómitos. En niñas jóvenes puede ocurrir sangrado vaginal.
Si se toman demasiadas tabletas de Hastina 21+7 o si un niño las ingiere accidentalmente,
debe consultarse con un médico o farmacéutico.

Omisión de la toma de Hastina 21+7
Las últimas tabletas en la cuarta fila del blíster son tabletas placebo. Si se omite una de estas tabletas,
no afectará la eficacia de Hastina 21+7. Las tabletas placebo olvidadas deben desecharse.

Si la paciente olvida tomar una tableta activa de color rosa de la primera, segunda
o tercera fila, debe hacer lo siguiente:

• Si han pasado menos de 12 horas desde el momento en que se olvidó la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, y luego continuar tomando las siguientes tabletas a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantas más tabletas se olviden, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvida una tableta de color rosa
al principio o al final del blíster. Por ello, debe seguirse las siguientes normas (véase el esquema):

• Olvido de más de una tableta en el blíster Debe consultarse con el médico.
• Olvido de una tableta en la semana 1. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si eso significa tomar dos tabletas a la vez). Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, como condones, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe riesgo de embarazo. En tal caso, debe consultarse con el médico.
• Olvido de una tableta en la semana 2. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si eso significa tomar dos tabletas a la vez). Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Olvido de una tableta en la semana 3. Hay dos opciones posibles:
  1. Tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible (incluso si eso significa tomar dos tabletas a la vez). Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. En lugar de tomar las tabletas placebo de color blanco de ese mismo blíster, deben desecharse y debe comenzarse inmediatamente con las tabletas del siguiente blíster. Es muy probable que la menstruación aparezca al final del segundo blíster — durante la toma de las tabletas placebo de color blanco —, pero puede ocurrir sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de tabletas del segundo blíster.
  2. También puede interrumpirse la toma de tabletas activas de color rosa y pasarse directamente a las tabletas placebo de color blanco (antes de tomar las tabletas placebo, debe anotarse el día en que se olvidó la tableta). Si se desea comenzar un nuevo blíster en el día habitual, debe tomarse las tabletas placebo durante menos de 7 días.

Si se sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvida cualquier tableta del blíster y no ocurre sangrado durante el periodo de toma de tabletas placebo, esto podría indicar que la paciente está embarazada. En tal caso, antes de comenzar con un nuevo blíster debe consultarse con el médico.

Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea severa
Si los vómitos ocurren entre 3 y 4 horas después de tomar una tableta activa de color rosa
o si aparece diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos no hayan sido completamente absorbidos por el organismo. Esta situación es similar al olvido de una tableta.
Tras los vómitos o diarrea, debe tomarse otra tableta de color rosa de un blíster de repuesto tan pronto como sea posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores al horario habitual de toma.
Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse las indicaciones del apartado «Olvido de la toma de Hastina 21+7».

Retraso del sangrado: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición del sangrado no tomando las tabletas placebo de color blanco de la cuarta fila del blíster y pasando directamente al siguiente blíster de Hastina 21+7 hasta su finalización. Puede ocurrir manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de tabletas del segundo blíster. Finalice el segundo blíster tomando 7 tabletas blancas de la cuarta fila del blíster. A continuación, comience con el siguiente blíster.
Puede consultarse con su médico antes de decidir retrasar el sangrado.

Cambio del primer día del sangrado: qué debe saberse
Si la paciente toma las tabletas según las instrucciones, el sangrado comenzará durante la fase de toma de tabletas placebo.
Si es necesario cambiar este día, puede hacerse acortando la fase placebo durante la toma de tabletas blancas placebo (pero nunca alargándola — como máximo 7 días!). Por ejemplo, si el periodo de toma de tabletas placebo comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si la fase de toma de tabletas placebo se acorta mucho (por ejemplo, a 3 días o menos), puede ocurrir sangrado durante esos días. Como consecuencia, pueden aparecer manchado o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultarse con su médico.

Interrupción del tratamiento con Hastina 21+7
Puede interrumpirse el tratamiento con Hastina 21+7 en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces. Si la paciente desea quedar embarazada, debe interrumpir el tratamiento con Hastina 21+7 y esperar a la siguiente menstruación antes de intentar el embarazo. De esta forma, es más fácil calcular la fecha probable de parto.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen cualesquiera efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Hastina 21+7, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo relacionados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2. «Información importante antes de la utilización de Hastina 21+7».
Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Hastina 21+7.
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• cambios de humor
• dolor de cabeza
• dolor abdominal (de estómago)
• acné
• dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos, sensibilidad en los senos, menstruaciones dolorosas o irregulares
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos)
• herpes (Herpes simplex)
• reacciones alérgicas
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
• sensación de hormigueo y entumecimiento, mareo
• problemas de visión
• alteraciones del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco anormalmente rápido
• coágulo sanguíneo (trombosis) en el pulmón (embolia pulmonar), presión arterial alta, presión arterial baja, migraña, várices
• dolor de garganta
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y (o) intestino, diarrea, estreñimiento
• hinchazón repentina de la piel y (o) membranas mucosas (por ejemplo, lengua o garganta), y (o) dificultad para tragar o urticaria acompañada de dificultad para respirar (angioedema), caída del cabello (alopecia), eccema (erupción cutánea), picor, erupción, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasa (dermatitis seborreica)
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
• infección urinaria
• tumor de mama (benigno y cáncer), secreción de leche en mujeres que no están embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, enrojecimiento súbito del rostro, ausencia de menstruación, menstruaciones muy abundantes, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (pelvis), resultados anormales en la prueba de Papanicolaou
• disminución del deseo sexual
• retención de líquidos, falta de energía, sed intensa, sudoración excesiva
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• asma
• problemas auditivos
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos y rojos en la piel)
• eritema multiforme (caracterizado por erupciones con anillos rojos y dolorosos)
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  o en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  o infarto de miocardio
  o ictus
  o accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocidos como ataque isquémico transitorio
  o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición, véase el apartado 2).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hastina 21+7

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Fecha de caducidad
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hastina 21+7
El blíster del medicamento Hastina 21+7 contiene 21 comprimidos activos de color rosa en la primera, segunda
y tercera fila del blíster, y 7 comprimidos placebo de color blanco en la cuarta fila.

• Las sustancias activas del medicamento son: etinilestradiol y drospirenona. Cada comprimido recubierto rosa activo contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Los comprimidos recubiertos blancos no contienen sustancias activas.
• Los demás componentes del medicamento son:
  Comprimido recubierto activo de color rosa:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K-30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato magnésico.
• Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
  Comprimido recubierto inactivo de color blanco:
• Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona K-30, estearato magnésico.
• Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del medicamento Hastina 21+7 y contenido del envase
Cada blíster contiene 21 comprimidos recubiertos activos de color rosa, redondos, y 7 comprimidos recubiertos placebo blancos, redondos.
El medicamento Hastina 21+7 está disponible en envases de 1 o 3 blísters, conteniendo cada uno 28 comprimidos recubiertos (21 comprimidos recubiertos activos + 7 comprimidos recubiertos placebo).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Tel. 22 855 40 93

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24193 León
España