Hastina 21+7

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hastina 21+7, 0,02 mg + 3 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi orali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'utilizzo a seguito di un'interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per l'utente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hastina 21+7 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hastina 21+7
3. Come prendere Hastina 21+7
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hastina 21+7
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hastina 21+7 e a cosa serve

Hastina 21+7 è un medicinale contraccettivo orale utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ciascuna delle 21 compresse rivestite di colore rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, ovvero etinilestradiolo e drospirenone.
Le 7 compresse rivestite di colore bianco non contengono principi attivi e sono pertanto definite compresse placebo.
I contraccettivi orali contenenti due ormoni sono denominati "combinati".

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Hastina 21+7

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Hastina 21+7, è necessario leggere attentamente le informazioni riguardanti i coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere il medicinale Hastina 21+7, il medico porrà alcune domande riguardo alla salute della paziente e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del caso individuale, potrebbe effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte alcune situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Hastina 21+7 o in cui l’efficacia di Hastina 21+7 potrebbe essere ridotta. In tali situazioni non si dovrebbe avere rapporti sessuali oppure si dovrebbero usare metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali, come il preservativo o altri metodi meccanici. Non si dovrebbe usare il metodo del calendario o il metodo della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere efficaci, poiché il medicinale Hastina 21+7 modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Il medicinale Hastina 21+7, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non usare il medicinale Hastina 21+7
Non assumere il medicinale Hastina 21+7 se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Tale allergia può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto del miocardio) o un attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
  • pressione arteriosa molto alta;
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se attualmente è presente (o è stata presente in passato) pancreatite;
• se attualmente è presente (o è stata presente in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica rimane alterata;
• se sono presenti disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se attualmente è presente (o è stato presente in passato) un tumore al fegato;
• se attualmente è presente (o è stato presente in passato) o si sospetta un cancro al seno o agli organi riproduttivi;
• se si verifica un sanguinamento vaginale inspiegabile;
• se la paziente ha epatite virale di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, non deve assumere il medicinale Hastina 21+7 (vedere anche „Hastina 21+7 e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, il che potrebbe significare che ha un coagulo nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere il paragrafo
„Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.
In alcune situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione del medicinale Hastina 21+7 o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.
È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l’assunzione del medicinale Hastina 21+7, informare comunque il medico

• se nella famiglia stretta è presente (o è stata presente in passato) un cancro al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente ha la depressione. Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusa Hastina 21+7, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori consigli medici;
• se la paziente ha l’epilessia (vedere il paragrafo „Hastina 21+7 e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o in seguito all’assunzione precedente di ormoni sessuali (ad esempio: perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (eritema bolloso della gravidanza), una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari del corpo (corea di Sydenham));
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato melasma (macchie scure sulla pelle, specialmente sul viso e sul collo, comunemente chiamate „maschera della gravidanza”). In tal caso, è necessario evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi. È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie;
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se è stato riscontrato un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) nella paziente o in un familiare stretto. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché in questo caso è a rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare l’assunzione di Hastina 21+7 dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria con possibili difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di una forma ereditaria o acquisita di angioedema.

COAGULI DI SANGUE
L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Hastina 21+7, è associata a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (d’ora in avanti denominati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
• nelle arterie (d’ora in avanti denominati „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’assunzione del medicinale Hastina 21+7 è basso.
COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
potrebbe soffrire?

• gonfiore delle gambe e (o) gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
  • dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in piedi o camminando;
  • aumento della temperatura della gamba colpita;
  • cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o cianosi.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro;
• comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnata da emottisi;
• dolore acuto al petto, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave confusione mentale o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o
l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi,
come un’infezione delle vie respiratorie (ad esempio un raffreddore).

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa. Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombi nelle vene è massimo durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere inoltre maggiore quando si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un diverso farmaco) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce, ma rimane comunque più elevato rispetto al non utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del farmaco Hastina 21+7, il rischio di formazione di trombi sanguigni ritorna ai livelli normali nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale alla malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Hastina 21+7 è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, come il farmaco Hastina 21+7, svilupperanno trombi.
• Il rischio di sviluppare trombi dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedi "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Hastina 21+7 è basso,
tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Hastina 21+7 per alcune settimane prima dell’intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Hastina 21+7, deve chiedere al medico quando può riprendere il trattamento;
• con l’avanzare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei giorni o settimane precedenti.

Il rischio di formazione di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti
nella paziente.
Un viaggio in aereo (oltre le 4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli
sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente,
anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione
del medicinale Hastina 21+7.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante
l’assunzione del medicinale Hastina 21+7, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata
una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, anche quelli nelle arterie possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all’assunzione
del medicinale Hastina 21+7 è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Hastina 21+7, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha superato i 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio più elevato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete. Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente.

È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante
l’assunzione del medicinale Hastina 21+7, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Hastina 21+7 e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, si osserva leggermente più spesso
il cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione del medicinale. Ad esempio,
potrebbe accadere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi
orali combinati perché queste donne vengono visitate più spesso dai medici. L’incidenza dei
tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte una qualsiasi massa.
In rari casi, nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono stati descritti tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso, deve contattare il medico.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Hastina 21+7, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di assunzione delle compresse bianche). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi di assunzione, il medico dovrà stabilirne la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la fase di assunzione delle compresse placebo

• Se tutte le compresse rosa sono state assunte secondo il programma, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che si sia verificata una gravidanza.
• Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare che la paziente è incinta. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare un nuovo blister finché non si è certe di non essere incinte.

Hastina 21+7 e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico sui medicinali o sui prodotti a base di erbe già in uso. È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico, compreso il dentista o il farmacista, che si sta assumendo il medicinale Hastina 21+7. Questi potranno indicare se è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Se la paziente soffre di epatite virale di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, non deve assumere il medicinale Hastina 21+7, poiché ciò potrebbe causare un aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test ematici (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare il trattamento con questi medicinali, il medico consiglierà alla paziente un altro tipo di contraccettivo.
L’assunzione del medicinale Hastina 21+7 può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento con i suddetti medicinali.
Vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione del medicinale Hastina 21+7 nel sangue e renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza o causare sanguinamenti imprevisti.
Questi includono:

• medicinali utilizzati per il trattamento di:
  • epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina)
  • tubercolosi (ad esempio, rifampicina)
  • infezioni da HIV e da epatite virale di tipo C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come: ritonavir, nevirapina, efavirenz) o altre infezioni (griseofulvina)
  • artrite, artrosi (etoricoxib)
  • ipertensione polmonare (bosentan)
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Il medicinale Hastina 21+7 può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina,
• medicinali antiepilettici contenenti lamotrigina (potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche),
• teofillina (utilizzata per problemi respiratori),
• tizanidina (utilizzata per il trattamento del dolore muscolare e/o degli spasmi muscolari).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Hastina 21+7 con cibo e bevande
Il medicinale Hastina 21+7 può essere assunto con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità d’acqua.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si stanno assumendo contraccettivi orali, poiché questi possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, non deve assumere il medicinale Hastina 21+7. Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione del medicinale Hastina 21+7, deve interromperne immediatamente l’assunzione e contattare il medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione del medicinale Hastina 21+7 in qualsiasi momento (vedere anche „Interruzione del trattamento con Hastina 21+7”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Allattamento
Generalmente non si raccomanda l’assunzione del medicinale Hastina 21+7 durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere contraccettivi orali durante l’allattamento, deve contattare il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hastina 21+7 non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, non sono stati condotti studi specifici sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hastina 21+7 contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Hastina 21+7

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni confezione blister contiene 21 compresse rivestite attive di colore rosa
e 7 compresse inattive placebo di colore bianco.
Le compresse di due diversi colori del medicinale Hastina 21+7 sono disposte in successione. Il blister contiene
28 compresse rivestite.
È necessario assumere una compressa di Hastina 21+7 ogni giorno, se necessario con una piccola quantità
d’acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Non confondere le compresse: le compresse di colore rosa vanno assunte una volta al giorno per i primi 21 giorni,
poi si assumono una compressa bianca al giorno per gli ultimi 7 giorni. Successivamente si inizia
a prendere le compresse da una nuova confezione (21 compresse rivestite di colore rosa e 7
compresse rivestite di colore bianco). Di conseguenza, tra un ciclo e l’altro non vi è alcuna pausa.
A causa della diversa composizione delle compresse, la prima compressa deve essere prelevata dall’angolo superiore sinistro del blister
e l’assunzione delle compresse deve proseguire ogni giorno. Per mantenere l’ordine corretto, procedere nella direzione indicata dalle frecce riportate sul blister.
Preparazione del blister
Per facilitare il controllo quotidiano dell’assunzione delle compresse, a ogni blister di Hastina 21+7
è allegata una striscia adesiva settimanale con i giorni della settimana stampati. È necessario conoscere il giorno della settimana in cui si inizia l’assunzione delle compresse.
Scegliere la striscia adesiva in cui il primo giorno corrisponde al giorno di inizio della confezione. Ad esempio, se il primo giorno di assunzione è un mercoledì, applicare la striscia in cui il primo giorno è indicato con „me.”. Applicare l’adesivo nell’angolo superiore sinistro del blister, nella zona indicata con „Start/Incolla etichetta qui”. In questo modo, ogni compressa sarà associata al giorno della settimana corrispondente, consentendo di verificare se la compressa è stata assunta. Le frecce indicano l’ordine di assunzione delle compresse.
Durante i 7 giorni di assunzione delle compresse placebo (settimana placebo), di solito si verifica un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento di sospensione). Tale sanguinamento inizia generalmente il 2° o il 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva di colore rosa di Hastina 21+7. Dopo aver assunto l’ultima compressa bianca, si deve iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia ancora in corso. Ciò significa che ogni nuova confezione inizierà nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento si verificherà anch’esso negli stessi giorni di ogni mese.
Se la paziente assume Hastina 21+7 nel modo descritto, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo.
Quando iniziare il primo blister?

• Se non sono stati utilizzati metodi contraccettivi ormonali nel mese precedente. L’assunzione di Hastina 21+7 deve iniziare il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Hastina 21+7 il primo giorno delle mestruazioni, è protetta immediatamente dalla gravidanza. È possibile iniziare anche dal 2° al 5° giorno del ciclo, ma in questo caso è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico combinato. Si può iniziare a prendere Hastina 21+7 il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (ultima compressa contenente principi attivi) della precedente confezione, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente contraccettivo (o dopo l’ultima compressa inattiva del precedente contraccettivo). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo esclusivamente progestinico (minipillola contenente progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino rilasciante progestinico). Si può passare in qualsiasi giorno dalle minipillole contenenti solo progestinico (dall’impianto o dal sistema intrauterino nel giorno della rimozione, o dall’iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti questi casi è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto. Seguire le indicazioni del proprio medico.
• Dopo il parto. Si può iniziare a prendere Hastina 21+7 dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se la paziente inizia l’assunzione del medicinale dopo il 28° giorno, deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio il preservativo) per i primi sette giorni di assunzione di Hastina 21+7. Se dopo il parto la paziente ha avuto un rapporto sessuale, prima di (ri)iniziare l’assunzione di Hastina 21+7, deve prima accertarsi di non essere incinta o attendere la successiva mestruazione.
• Se la paziente allatta e desidera (ri)iniziare l’assunzione di Hastina 21+7 dopo il parto. Leggere il paragrafo „Allattamento al seno”.

Se la paziente non è sicura di quando iniziare l’assunzione del medicinale, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hastina 21+7
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti dannosi dovuti all’assunzione di un numero eccessivo di compresse
di Hastina 21+7.
In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono verificarsi nausea e vomito. In ragazze giovani può verificarsi sanguinamento vaginale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Hastina 21+7 o di ingestione accidentale da parte di un bambino,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Hastina 21+7
Le ultime compresse nella quarta fila del blister sono compresse placebo. Se una di queste compresse è stata dimenticata,
non avrà alcun effetto sull’efficacia di Hastina 21+7. Le compresse placebo dimenticate devono essere eliminate.
Se la paziente dimentica di assumere una compressa attiva di colore rosa della prima, seconda
o terza fila, deve fare quanto segue:

• Se sono trascorse meno di 12 ore dal momento in cui la compressa è stata dimenticata, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa dimenticata appena possibile e continuare a prendere le compresse successive all’ora abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui la compressa è stata dimenticata, la protezione dalla gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione incompleta dalla gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa di colore rosa
all’inizio o alla fine del blister. È quindi necessario seguire le seguenti indicazioni (vedi schema):

• Dimenticanza di più di una compressa nel blister Contattare il medico.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 1. Assumere la compressa dimenticata appena possibile (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente). Continuare a prendere le compresse successive all’ora abituale e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio il preservativo, per i successivi 7 giorni. Se si è avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, rivolgersi al medico.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 2. Assumere la compressa dimenticata appena possibile (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente). Continuare a prendere le compresse successive all’ora abituale. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 3. Sono disponibili due opzioni:
  1. Assumere la compressa dimenticata appena possibile (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente). Continuare a prendere le compresse successive all’ora abituale. Invece di assumere le compresse placebo di colore bianco dello stesso blister, eliminarle e iniziare immediatamente con le compresse del blister successivo. Le mestruazioni si verificheranno probabilmente alla fine del secondo blister – durante l’assunzione delle compresse placebo di colore bianco – ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.

2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse attive di colore rosa e passare direttamente alle compresse placebo di colore bianco ( prima di assumere le compresse placebo, annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa ). Se si desidera iniziare un nuovo blister nel proprio giorno abituale, assumere le compresse placebo per meno di 7 giorni.

Se si segue una delle due indicazioni sopra riportate, la protezione dalla gravidanza sarà
mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi delle compresse del blister e non si verifica sanguinamento durante il periodo di assunzione delle compresse placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, prima di iniziare il nuovo blister, è necessario consultare il medico.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa attiva di colore rosa
o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti. Questa situazione è simile a quella di una compressa dimenticata.
Dopo vomito o diarrea, assumere il più presto possibile un’altra compressa di colore rosa da un blister di riserva. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione.
Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo „Dimenticanza dell’assunzione di Hastina 21+7“.
Ritardo del sanguinamento: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il sanguinamento non assumendo le compresse placebo di colore bianco della quarta fila del blister e passando direttamente a un nuovo blister di Hastina 21+7 fino al suo termine. Potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister. Terminare il secondo blister assumendo 7 compresse bianche della quarta fila del blister. Successivamente iniziare l’assunzione delle compresse dal blister successivo.
È possibile chiedere consiglio al proprio medico prima di decidere di ritardare il sanguinamento.
Cambiare il primo giorno del sanguinamento: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse come indicato, il sanguinamento inizierà durante il periodo di assunzione delle compresse placebo.
Se è necessario cambiare questo giorno, si procede accorciando la fase placebo durante l’assunzione delle compresse bianche placebo (ma mai allungandola – massimo 7 giorni!). Ad esempio, se il periodo di assunzione delle compresse placebo inizia il venerdì e la paziente desidera anticipare il giorno al martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se la fase di assunzione delle compresse placebo viene molto accorciata (ad esempio a 3 giorni o meno), potrebbe verificarsi sanguinamento durante quei giorni. Di conseguenza, potrebbero verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve rivolgersi al proprio medico.
Sospensione dell’assunzione di Hastina 21+7
È possibile sospendere l’assunzione di Hastina 21+7 in qualsiasi momento.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per scegliere un altro metodo efficace di controllo delle nascite. Se la paziente desidera rimanere incinta, deve interrompere l’assunzione di
Hastina 21+7 e attendere l’arrivo delle mestruazioni prima di iniziare a tentare di concepire. In questo modo è più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure se dovessero insorgere cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’assunzione di Hastina 21+7, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o di trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2. „Informazioni importanti prima di assumere Hastina 21+7”.
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’assunzione di Hastina 21+7.
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria accompagnata da possibili difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 10):

• sbalzi d’umore
• cefalea
• dolore addominale (gastrico)
• acne
• dolore al seno, aumento del seno, sensibilità al seno, mestruazioni dolorose o irregolari
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 100):

• candidosi (infezione fungina)
• herpes simplex
• reazioni allergiche
• aumento dell’appetito
• depressione, nervosismo, disturbi del sonno
• formicolio e intorpidimento, vertigini
• problemi visivi
• disturbi del ritmo cardiaco o battito cardiaco estremamente rapido
• trombosi venosa nei polmoni (embolia polmonare), pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, emicrania, vene varicose
• mal di gola
• nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e (o) dell’intestino, diarrea, stitichezza
• gonfiore improvviso della pelle e (o) delle mucose (ad esempio lingua o gola), e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria con difficoltà respiratorie (angioedema), perdita di capelli (alopecia), eczema (eruzione cutanea), prurito, eruzioni cutanee, secchezza della pelle, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica)
• dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari
• infezione della vescica urinaria
• tumore al seno (benigno e maligno), secrezione di latte in donne non in stato di gravidanza (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti, leucorrea, secchezza vaginale, dolore pelvico (nella parte inferiore dell’addome), alterazioni del Pap test (esame citologico del collo dell’utero)
• riduzione del desiderio sessuale
• ritenzione idrica, mancanza di energia, forte sete, sudorazione eccessiva
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 paziente su 1.000):

• asma
• problemi all’udito
• eritema nodoso (lesioni cutanee dolorose, rosse)
• eritema multiforme (eruzione con cerchi rossi e dolorosi)
• trombosi pericolose nei vasi sanguigni venosi o arteriosi, ad esempio:
  o nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda)
  o nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)
  o infarto miocardico
  o ictus
  o mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio
  o trombosi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi della trombosi, si veda il punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hastina 21+7

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Scadenza
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hastina 21+7
La striscia del medicinale Hastina 21+7 contiene 21 compresse attive di colore rosa nella prima, seconda
e terza fila della striscia e 7 compresse placebo di colore bianco nella quarta fila.

• Le sostanze attive del medicinale sono: etinilestradiolo e drospirenone. Ogni compressa rivestita attiva di colore rosa contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Le compresse rivestite bianche non contengono sostanze attive.
• Altri componenti del medicinale sono:
  Compressa rivestita attiva di colore rosa:
• nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone K-30, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.
• rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
  Compressa rivestita inattiva di colore bianco:
• nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone K-30, stearato di magnesio.
• rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Come si presenta il medicinale Hastina 21+7 e contenuto della confezione
Ogni striscia contiene 21 compresse rivestite attive di colore rosa e rotonde e 7 compresse rivestite placebo bianche e rotonde.
Il medicinale Hastina 21+7 è disponibile in confezioni da 1 o 3 strisce contenenti ciascuna 28 compresse rivestite (21 compresse rivestite attive + 7 compresse rivestite placebo).
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel. 22 855 40 93
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24193 León
Spagna