Хастина 21+7

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Хастина 21+7, 0,02 мг + 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Дроспиренон
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Следует проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Хастина 21+7 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Хастина 21+7
3. Как применять лекарственный препарат Хастина 21+7
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Хастина 21+7
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Хастина 21+7 и для чего он применяется

Лекарственный препарат Хастина 21+7 — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
Каждая из 21 розовой таблетки, покрытой оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиола и дроспиренона.
7 белых таблеток, покрытых оболочкой, не содержат активных веществ и поэтому называются плацебо-таблетками.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата ХастинаА 21+7

Общие замечания
Перед началом приема препарата ХастинаА 21+7 необходимо ознакомиться с информацией, касающейся тромбоза (образования тромбов) в разделе 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. раздел «Тромбы в крови»).
Перед тем как начать прием препарата ХастинаА 21+7, врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и о здоровье её близких родственников. Также врач измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить прием препарата ХастинаА 21+7 или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует избегать половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например презерватив или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат ХастинаА 21+7 изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Препарат ХастинаА 21+7, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путем.

Когда нельзя применять препарат ХастинаА 21+7
Не следует применять препарат ХастинаА 21+7, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из этих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим:

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться зудом, сыпью или отеком;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее был) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия легочной артерии) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё есть нарушения свертываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время прикована к постели (см. раздел «Тромбы в крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артериях:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее было) мигрень с аурой;
• если в настоящее время имеется (или ранее было) воспаление поджелудочной железы;
• если в настоящее время имеется (или ранее было) заболевание печени и функция печени по-прежнему нарушена;
• если имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если в настоящее время имеется (или ранее был) рак печени;
• если в настоящее время имеется (или ранее был) подозрение на рак молочной железы или половых органов;
• если имеются какие-либо необъясненные влагалищные кровотечения;
• если пациентка страдает вирусным гепатитом С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/парадитасвир/ритонавир и дазатасвир, или глеакапревир/пирентасвир, или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, — не следует применять препарат ХастинаА 21+7 (см. также раздел «Препарат ХастинаА 21+7 и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы в крови»).

Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать появление тромбов в крови».
В некоторых случаях при применении препарата ХастинаА 21+7 или любого другого комбинированного гормонального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, а также может потребоваться регулярное медицинское наблюдение.
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или ухудшатся во время приема препарата ХастинаА 21+7, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если в семье имеется (или ранее был) рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия. Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая ХастинаА 21+7, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. раздел «Препарат ХастинаА 21+7 и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например: потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный пемфигоид беременных), заболевание нервной системы с непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама));
• если у пациентки имеется (или ранее было) меланодермия (пигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «маски беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеется наследственный ангионевротический отек, препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать его симптомы. Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания, или крапивница с возможными затруднениями дыхания;
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или если это состояние имеется у кого-либо из её ближайших родственников. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития воспаления поджелудочной железы;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время прикована к постели (см. раздел «Тромбы в крови»);
• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно начинать прием препарата ХастинаА 21+7 после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки появятся какие-либо симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или крапивница с возможными затруднениями дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы врожденной или приобретенной формы ангионевротического отека.

ТРОМБЫ В КРОВИ
Прием комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат ХастинаА 21+7, связан с повышенным риском образования тромбов в крови по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесенного тромбоза не всегда наступает полное выздоровление. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов в крови при применении препарата ХастинаА 21+7 является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, она страдает?

• отек ноги и (или) отек вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
  • повышением температуры в пораженной ноге;
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением или посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащенного дыхания;
• внезапный приступ кашля без видимой причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании;
• сильная слабость или головокружение;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащенное дыхание, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, например, за инфекцию дыхательных путей (например, простуду).

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются сгустки крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если сгустки крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если сгусток крови оторвётся от ноги и переместится в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть повышен при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит приём препарата Хастина 21+7, риск образования тромбов крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких, связанный с приёмом препарата Хастина 21+7, является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Хастина 21+7, образуются тромбы крови.
• Риск образования тромбов крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Хастину 21+7 является небольшим,
однако некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Хастину 21+7 за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна временно прекратить приём Хастину 21+7, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (более 4 часов) может временно повысить риск тромбоза, особенно если у пациентки уже имеется один из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из указанных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Хастину 21+7.
Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Хастину 21+7, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины, или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта при приёме препарата Хастину 21+7 очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Хастину 21+7, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой метод контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок сердца, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет. Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов может быть ещё выше.

Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Хастину 21+7, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины, или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Хастину 21+7 и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом препарата. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу, если пациентка обнаружит уплотнение.

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, в редких случаях описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка чувствует необычную сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Межциклические кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Хастину 21+7 могут наблюдаться неожиданные кровотечения (кровотечения вне фазы приёма белых таблеток). Если такие кровотечения длятся дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен установить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение во время фазы приёма плацебо-таблеток

• Если все розовые таблетки были приняты по расписанию, не было рвоты, сильной диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность.
• Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать, что пациентка беременна. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующую пачку, пока не будет подтверждено, что пациентка не беременна.

Препарат Хастину 21+7 и другие лекарства
Всегда следует сообщать врачу, какие лекарства или травяные препараты пациентка уже принимает. Также необходимо сообщить каждому другому врачу, включая стоматолога или фармацевта, что пациентка принимает Хастину 21+7. Они могут посоветовать, нужно ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какое время.

Если пациентка болеет вирусным гепатитом С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазатребувир или глекапревир/пирентасвир или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, она не должна принимать Хастину 21+7, поскольку это может привести к повышению активности печеночных ферментов в анализах крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Перед началом лечения этими препаратами врач порекомендует пациентке другой метод контрацепции.
Повторный приём Хастину 21+7 можно начать примерно через 2 недели после окончания лечения указанными препаратами.

См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Хастину 21+7 в крови и снижать его эффективность в предотвращении беременности или вызывать неожиданные кровотечения.
К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)
  • туберкулёза (например, рифампицин)
  • вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как: ритонавир, невирапин, эфавиренз) или других инфекций (гризеофульвин)
  • артрита, остеоартроза (эторикоксиб)
  • лёгочной гипертензии (бозентан)
• травяные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Препарат Хастину 21+7 может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин,
• противосудорожных препаратов, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии),
• теофиллина (применяется при проблемах с дыханием),
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и (или) мышечных спазмах).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Хастину 21+7 и приём пищи и жидкости
Препарат Хастину 21+7 можно принимать с едой или независимо от приёма пищи, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает противозачаточные таблетки, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, ей нельзя принимать Хастину 21+7. Если пациентка забеременела во время приёма Хастину 21+7, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любое время прекратить приём Хастину 21+7 (см. также «Прекращение приёма Хастину 21+7»).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется принимать Хастину 21+7 во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать противозачаточные таблетки в период грудного вскармливания, она должна проконсультироваться со своим врачом.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Препарат Хастину 21+7 не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако исследования, посвящённые влиянию препарата на способность к вождению и управлению механизмами, не проводились.

Препарат Хастину 21+7 содержит лактозу
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять препарат Хастину 21+7

Препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая блистерная упаковка содержит 21 активную таблетку, покрытую оболочкой, розового цвета,
и 7 неактивных таблеток-плацебо белого цвета.
Таблетки двух разных цветов препарата Хастину 21+7 расположены последовательно. Блистер содержит
28 таблеток, покрытых оболочкой.
Необходимо принимать по одной таблетке препарата Хастину 21+7 каждый день, при необходимости — с небольшим количеством
воды.
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.
Не путайте таблетки: розовые таблетки принимаются один раз в день в течение первых 21 дня,
а затем принимают по одной белой таблетке в течение последних 7 дней. После этого начинают
приём таблеток из новой упаковки (21 таблетка, покрытая оболочкой, розового цвета, и 7
таблеток, покрытых оболочкой, белого цвета). В результате между упаковками
перерыв отсутствует.
В связи с различным составом таблеток, первую таблетку следует брать из левого верхнего угла блистера
и продолжать приём таблеток ежедневно. Для соблюдения правильной последовательности необходимо
двигаться в направлении, указанном стрелками на блистере.
Подготовка блистера
Для контроля ежедневного приёма таблеток к каждому блистеру препарата Хастину 21+7
прилагается 7 самоклеящихся полос с названиями дней недели. Необходимо определить день недели,
в который начинается приём таблеток.
Следует выбрать соответствующую полосу, на которой первый день недели совпадает с днём начала
приёма упаковки. Например, если первый день приёма был в среду, следует наклеить полосу, на
которой первый день недели — «ср.». Наклейку необходимо приклеить в левом верхнем углу блистера
в место с надписью «Start/Поместите этикетку сюда». Таким образом, над каждой таблеткой будет
соответствующий день недели, и можно будет проверить, была ли принята таблетка. Стрелки указывают
порядок приёма таблеток.
В течение 7 дней приёма таблеток-плацебо (неделя плацебо) обычно возникает кровотечение (так называемое
кровотечение отмены). Кровотечение обычно начинается на 2-й или 3-й день после приёма
последней активной розовой таблетки препарата Хастину 21+7. После приёма последней белой
таблетки необходимо начать приём следующего блистера, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает,
что каждая новая упаковка будет начинаться в один и тот же день недели, и кровотечение также
должно возникать в одни и те же дни каждого месяца.
Если пациентка принимает препарат Хастину 21+7 вышеуказанным способом, она защищена от беременности
также в течение 7 дней, когда принимает таблетки-плацебо.
Когда можно начать первый блистер?

• Если в предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивы. Приём препарата Хастину 21+7 следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день месячных). Если пациентка начнёт приём препарата Хастину 21+7 в первый день менструации, она сразу же будет защищена от беременности. Можно также начать приём препарата со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Переход с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы. Можно начать приём препарата Хастину 21+7 на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позже следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблетки, содержащие прогестаген, инъекции, имплантат или внутриматочная система, выделяющая прогестаген). Можно перейти в любой день с мини-таблеток, содержащих только прогестаген (с имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, или с инъекций — в день запланированного следующего введения), но во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта. Действовать в соответствии с рекомендациями своего врача.
• После родов. Можно начать приём препарата Хастину 21+7 с 21-го по 28-й день после родов. Если пациентка начнёт приём препарата позже 28-го дня, она должна использовать так называемый механический метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых семи дней приёма препарата Хастину 21+7. Если после родов пациентка имела половой акт, перед (повторным) началом приёма препарата Хастину 21+7 она должна сначала убедиться, что не беременна, или дождаться следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет (повторно) начать приём препарата Хастину 21+7 после родов. Следует прочитать раздел «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, она должна проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Хастину 21+7 в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток
препарата Хастину 21+7.
При приёме нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота и рвота. У
молодых девушек может возникнуть кровотечение из влагалища.
В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Хастину 21+7 или их проглатывания ребёнком
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пропуск приёма препарата Хастину 21+7
Последние таблетки в четвёртом ряду блистера — это таблетки-плацебо. Если была пропущена одна
из этих таблеток, это не повлияет на эффективность препарата Хастину 21+7. Пропущенные таблетки-плацебо следует выбросить.
Если пациентка забыла принять активные розовые таблетки из первого, второго
или третьего ряда, необходимо выполнить следующие действия:

• Если с момента пропуска прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее, а затем продолжать приём следующих таблеток в обычное время.
• Если с момента пропуска прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если забыли розовую таблетку
в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. схему):

• Пропуск более одной таблетки в блистере Необходимо обратиться к врачу.
• Пропуск одной таблетки в неделю 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает, что нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки следует снова принимать в обычное время и использовать дополнительные меры защиты, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели до пропуска таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропуск одной таблетки в неделю 2. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает, что нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки следует снова принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры защиты не требуются.
• Пропуск одной таблетки в неделю 3. Есть два варианта на выбор:
  1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает, что нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки следует снова принимать в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо из этого же блистера их следует выбросить и сразу начать приём таблеток из следующего блистера. Вероятнее всего, менструация наступит в конце второго блистера — во время приёма белых таблеток-плацебо — но может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение во время приёма таблеток из второго блистера.

2. Также можно прервать приём активных розовых таблеток и сразу перейти к белым таблеткам-плацебо ( перед приёмом таблеток-плацебо необходимо записать день, когда была забыта таблетка ). Если желают начать новый блистер в свой установленный день, следует принимать таблетки-плацебо менее 7 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет
сохранена.

• Если пациентка забыла принять одну из таблеток блистера, и не возникло кровотечение в период приёма таблеток-плацебо, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо обратиться к врачу.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма активной розовой таблетки
или возникла сильная диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью
всасываются в организм. Ситуация аналогична пропуску таблетки.
После рвоты или диареи следует как можно скорее принять ещё одну розовую таблетку
из запасного блистера. Если возможно, её следует принять в течение 12 часов после
обычного времени приёма таблетки.
Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями,
указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Хастину 21+7».
Задержка менструации: что нужно знать
Даже если это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление кровотечения,
не принимая белые таблетки-плацебо из 4-го ряда блистера и сразу переходя к новому блистеру препарата Хастину 21+7,
до его окончания. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее выделение или
межменструальное кровотечение. Второй блистер завершить приёмом 7 белых таблеток из 4-го ряда блистера. Затем следует начать приём таблеток
из следующего блистера.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения можно проконсультироваться со своим врачом.
Изменение первого дня кровотечения: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, кровотечение начнётся в фазе
приёма таблеток-плацебо.
Если необходимо изменить этот день, это делается путём сокращения фазы плацебо во время приёма белых
таблеток-плацебо (но никогда за счёт её удлинения — максимум 7 дней!). Например, если фаза приёма
таблеток-плацебо начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше),
необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если фаза приёма
таблеток-плацебо будет сильно сокращена (например, до 3 дней или меньше), может возникнуть
кровотечение в эти дни. В результате могут появиться мажущие выделения или межменструальное кровотечение.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к своему врачу.
Прекращение приёма препарата Хастину 21+7
Можно прекратить приём препарата Хастину 21+7 в любое время.
Если пациентка не хочет забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах
контроля рождаемости. Если пациентка хочет забеременеть, она должна прекратить приём
препарата Хастину 21+7 и дождаться менструации, прежде чем начинать попытки зачать ребёнка. Таким
образом легче рассчитать предполагаемую дату родов.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения
в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Хастина 21+7, необходимо
немедленно проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозное тромбоэмболическое заболевание) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Для получения подробной
информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных
гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Информация, важная
перед применением препарата Хастина 21+7».
Следующие побочные эффекты были связаны с применением препарата Хастина 21+7.
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляется один из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла, и (или)
затруднение при глотании, или крапивница, с возможным затруднением дыхания
(см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациенток):

• колебания настроения
• головная боль
• боль в животе (желудке)
• акне
• боль в груди, увеличение груди, болезненность груди, болезненные или нерегулярные менструации
• увеличение массы тела.

Не очень часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациенток):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• герпес (Herpes simplex)
• аллергические реакции
• повышенный аппетит
• депрессия, нервозность, нарушения сна
• ощущение покалывания и онемения, головокружение
• проблемы со зрением
• нарушения сердечного ритма или чрезвычайно быстрый ритм сердца
• тромбоз в легких (легочная эмболия), высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, воспаление желудка и (или) кишечника, диарея, запор
• внезапный отек кожи и (или) слизистых оболочек (например, языка или горла), и (или) затруднение при глотании или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отек), выпадение волос (алопеция), экзема (высыпания), зуд, сыпь, сухость кожи, нарушения жирной кожи (себорейный дерматит)
• боль в шее, боль в конечностях, судороги мышц
• инфекция мочевого пузыря
• опухоль молочной железы (доброкачественная и рак), выделение молока у женщин, не находящихся в состоянии беременности (галакторея), кисты яичников, внезапное покраснение лица, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), ненормальный мазок шейки матки (по методу Папаниколау)
• снижение полового влечения
• задержка жидкости, отсутствие энергии, сильная жажда, повышенное потоотделение
• снижение массы тела.

Редко возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 пациенток):

• астма
• проблемы со слухом
• узловатая эритема (проявляется болезненными красными узелками на коже)
• многоформная эритема (проявляется высыпаниями с красными болезненными кольцами)
• вредные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в легких (например, легочная эмболия)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое приступление
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются
другие факторы, повышающие этот риск (для получения дополнительной информации
о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза, см. пункт 2).
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать субъекту, ответственному за препарат.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хастина 21+7

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Срок годности
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат ХастинаА 21+7
Блистер препарата ХастинаА 21+7 содержит 21 активную таблетку розового цвета в первом, втором
и третьем рядах блистера и 7 плацебо-таблеток белого цвета в четвёртом ряду.

• Действующие вещества препарата: этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая розовая покрытая пленочной оболочкой активная таблетка содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона. Белые покрытые пленочной оболочкой таблетки не содержат действующих веществ.
• Прочие компоненты препарата:
  Покрытая пленочной оболочкой активная таблетка розового цвета:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К-30, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния.
• Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Покрытая пленочной оболочкой неактивная таблетка белого цвета:

• Ядро таблетки: лактоза безводная, повидон К-30, стеарат магния.
• Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит препарат ХастинаА 21+7 и что содержит упаковка
Каждый блистер содержит 21 розовую круглую покрытую пленочной оболочкой активную таблетку и 7 белых круглых покрытых пленочной оболочкой таблеток плацебо.
Препарат ХастинаА 21+7 выпускается в упаковках по 1 или 3 блистера, содержащих по 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток (21 активная покрытая пленочной оболочкой таблетка + 7 покрытых пленочной оболочкой таблеток плацебо).
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрационное удостоверение принадлежит
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Баелотова 30
02-867 Варшава
тел. 22 855 40 93

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina, s/n, Полигонo Индустриал Наватехера
Вильякильямбре, 24193 Леон
Испания