Гасковір

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ГАСКОВІР
200 мг/5 мл, суспензія для перорального застосування
Aciclovirum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гасковір і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гасковір
3. Як застосовувати лікарський засіб Гасковір
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гасковір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гасковір і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Гасковір є ацикловір, який інгібує розмноження патогенних
для людини вірусів групи Herpes.
Показання до застосування
Лікарський засіб Гасковір у формі суспензії для перорального застосування потужністю 200 мг/5 мл показаний:

• для лікування уражень шкіри та слизових оболонок, спричинених вірусом простого герпесу, у тому числі первинного та рецидивуючого герпетичного ураження статевих органів (за винятком інфекцій вірусом простого герпесу у новонароджених та тяжких інфекцій вірусом простого герпесу у дітей зі значно зниженим імунітетом);
• для профілактики рецидивів простого герпесу у пацієнтів з нормальним імунітетом;
• для профілактики інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів зі зниженим імунітетом;
• для лікування інфекцій, спричинених вірусом вітряної віспи та герпесу зостер.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гасковір

Коли не застосовувати лік Гасковір

• якщо пацієнт має алергію на ацикловір, валацикловір або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гасковір слід проконсультуватися з лікарем, особливо у випадку, якщо
пацієнт:

• має захворювання нирок,
• приймає інші ліки, які можуть пошкоджувати нирки,
• має значно знижений імунітет,
• має 65 років або більше.

Стан гідратації
Пацієнт, який приймає великі дози ацикловіру (наприклад, під час лікування герпесу зоставшого та при застосуванні
4 г ацикловіру на добу), повинен пити багато рідини, щоб підтримувати належний стан гідратації
організму.
Лік Гасковір та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчевказаних ліків:

• пробенецид (використовується при лікуванні подагри),
• циметидин (використовується при виразковій хворобі шлунка),
• такролімус, циклоспорин або мікофенолат мофетил (використовуються у пацієнтів після трансплантації),
• теофілін (використовується при лікуванні астми та інших захворювань дихальної системи).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Слід уникати застосування ліку під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь від застосування ліку
для матері перевищує можливі ризики для плоду.
Годування груддю
Під час застосування ліку у жінок, які годують груддю, слід дотримуватися обережності через проникнення ліку до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив ацикловіру на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувався. Однак слід враховувати можливість виникнення побічних ефектів ацикловіру, таких як запаморочення, дезорієнтація, судоми.
Лік Гасковір містить метил парагідроксибензоат (Е 218) та пропіл парагідроксибензоат
парагідроксибензоат
Через вміст метил парагідроксибензоату та пропіл парагідроксибензоату цей лік може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього розвитку).
Лік Гасковір містить сорбітол (Е 420)
Лік містить 450 мг сорбітолу в 1 мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його введенням дитині.
Лік Гасковір містить пропіленгліколь (Е 1520) — компонент аромату банана
Лік містить 2,7 мг пропіленгліколю в 5 мл. Перед введенням ліку дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголю.
Лік Гасковір містить етанол — компонент аромату банана
Лік містить 1,4 мг алкоголю (етанолу) в 5 мл. Кількість алкоголю в 5 мл цього ліку еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Лік Гасковір містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Гасковір

Цей лік слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб введення
Лік застосовується перорально.
Перед використанням пляшку слід добре струсити.
Рекомендовану лікарем дозу ліку відміряють за допомогою пероральної шприця, яка додається
до упаковки. Шприц має об’єм 5 мілілітрів, поділка шприця дозволяє відміряти об’єм дози з точністю до ¼ (чверть) мілілітра або ½ (пів) мілілітра (тобто 10 мг або 20 мг
ацикловіру).
Пероральна суспензія Гасковір містить 200 мг ацикловіру в 5 мл, тобто 1 мл суспензії відповідає
40 мг ацикловіру.
Рекомендована доза для дорослих
Лікування інфекцій, спричинених вірусом герпесу простого
Рекомендована доза — 200 мг ацикловіру (що відповідає 5 мл суспензії потужністю 200 мг/5 мл) п’ять разів
на добу, приблизно кожні 4 години, з нічною перервою.
Лікування триває 5 послідовних днів, але при тяжких первинних інфекціях лікар може рекомендувати
подовження застосування ліку.
У пацієнтів із значно зниженою імунною системою (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або з порушеннями всмоктування з травного тракту лікар може вирішити
подвоїти дозу ацикловіру до 400 мг (тобто до 10 мл суспензії потужністю 200 мг/5 мл) або ввести
ацикловір внутрішньовенно.
Застосування ліку слід розпочати якомога раніше після постановки діагнозу інфекції. При рецидивних інфекціях особливо важливо почати лікування в період, що передує виникненню
симптомів, або одразу після появи перших змін.
Профілактика рецидивів герпесу простого у пацієнтів з нормальною імунною системою
У пацієнтів з нормальною імунною системою рекомендована доза — 200 мг ацикловіру (що відповідає 5 мл
суспензії потужністю 200 мг/5 мл) чотири рази на добу, приблизно кожні 6 годин.
У багатьох пацієнтів ефективнішим та зручнішим може бути застосування подвоєної дози
ацикловіру — 400 мг (тобто 10 мл суспензії потужністю 200 мг/5 мл) два рази на добу, кожні 12 годин.
Профілактичний ефект може мати також поступове зниження дози ацикловіру до 200 мг
(тобто до 5 мл суспензії потужністю 200 мг/5 мл), яку приймають три рази на добу, приблизно кожні 8 годин,
або навіть два рази на добу приблизно кожні 12 годин.
У деяких пацієнтів реакція на профілактичне застосування ліку виникає після застосування
загальної добової дози 800 мг ацикловіру (тобто 20 мл суспензії потужністю 200 мг/5 мл).
Лікар вирішить, чи потрібно припиняти застосування ліку кожні 6–12 місяців з метою спостереження
за можливими змінами в перебігу хвороби.
Профілактика інфекцій, спричинених вірусом герпесу простого, у пацієнтів із зниженою
імунною системою
Для профілактики інфекції вірусом герпесу простого у пацієнтів із зниженою імунною системою рекомендується застосовувати 200 мг ацикловіру (що відповідає 5 мл суспензії потужністю
200 мг/5 мл) чотири рази на добу, приблизно кожні 6 годин.
У пацієнтів із значно зниженою імунною системою (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або з порушеннями всмоктування з травного тракту лікар може вирішити подвоїти дозу
до 400 мг ацикловіру (тобто до 10 мл суспензії потужністю 200 мг/5 мл) або ввести
ацикловір внутрішньовенно.
Тривалість профілактичного застосування ліку визначає лікар, враховуючи тривалість періоду ризику інфекції.
Лікування інфекцій, спричинених вірусом вітряної віспи та опоясуючого герпесу
Рекомендована доза — 800 мг ацикловіру (тобто 20 мл суспензії потужністю 200 мг/5 мл) п’ять разів на добу,
приблизно кожні 4 години, з нічною перервою.
Лік застосовують 7 днів.
Лікар може вирішити про внутрішньовенне введення ліку пацієнтам із значно зниженою
імунною системою (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або з порушеннями всмоктування з травного тракту.
Лікування слід розпочати негайно після постановки діагнозу інфекції. Найкращі результати лікування як вітряної віспи, так і опоясуючого герпесу досягаються при застосуванні ліку
протягом 24 годин після появи перших шкірних змін — висипу.
Рекомендована доза для дітей
Лікування інфекцій, спричинених вірусом герпесу простого, та профілактика інфекцій,
спричинених вірусом герпесу простого, у пацієнтів із зниженою імунною системою
Діти віком 2 роки та старші: дозування таке саме, як рекомендоване для дорослих.
Діти віком до 2 років: слід застосовувати половину дози, рекомендованої для дорослих.
Лікування інфекцій вірусом вітряної віспи
Діти віком від 6 років: рекомендується застосовувати 800 мг ацикловіру (що відповідає 20 мл суспензії
потужністю 200 мг/5 мл) чотири рази на добу.
Діти віком від 2 до 5 років: рекомендується застосовувати 400 мг ацикловіру (що відповідає 10 мл суспензії
потужністю 200 мг/5 мл) чотири рази на добу.
Діти віком до 2 років: рекомендується застосовувати 200 мг ацикловіру (що відповідає 5 мл суспензії
потужністю 200 мг/5 мл) чотири рази на добу.
Лік застосовують 5 днів.
Лікар також може точніше визначити дозу та рекомендувати застосовувати 20 мг ацикловіру/кг маси тіла
(до максимальної дози 800 мг ацикловіру — тобто до 20 мл суспензії потужністю 200 мг/5 мл) чотири рази
на добу.
Немає достатніх даних щодо рекомендованого дозування ацикловіру для профілактики рецидивів
інфекцій вірусом герпесу простого та лікування опоясуючого герпесу у дітей з нормальною імунною системою.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікар врахує можливість порушення функції нирок
та відповідно скоригує дозу ліку (див. Застосування у пацієнтів із порушеннями функції
нирок).
Під час лікування слід пити багато рідини.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ацикловіру у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Під час лікування слід пити багато рідини.
Під час лікування інфекцій вірусом герпесу простого або профілактики інфекцій у пацієнтів із тяжким
порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше ніж 10 мл/хв) лікар може рекомендувати зменшення
дози до 200 мг ацикловіру (тобто до 5 мл суспензії потужністю 200 мг/5 мл), яку застосовують два рази на
добу, приблизно кожні 12 годин.
Під час лікування інфекцій вірусом вітряної віспи та опоясуючого герпесу у пацієнтів із помірним
порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 10–25 мл/хв) лікар може рекомендувати зменшення дози
до 800 мг ацикловіру (відповідно 20 мл суспензії потужністю 200 мг/5 мл) три рази на добу, приблизно кожні
8 годин, а у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше ніж
10 мл/хв) — зменшення дози до 800 мг ацикловіру (тобто до 20 мл суспензії потужністю 200 мг/5 мл)
два рази на добу, приблизно кожні 12 годин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гасковір
Немає великої ймовірності, що випадкове прийняття надмірної дози ацикловіру призведе до
серйозних проблем.
Одноразовий прийом пацієнтом навіть дози до 20 г ацикловіру зазвичай не викликає симптомів
отруєння. Невмисне, повторюване пероральне передозування ацикловіру протягом кількох днів
пов’язували з симптомами з боку травного тракту (нудота, блювання) та нейрологічними симптомами
(головний біль, сплутаність свідомості).
У разі прийняття надмірної дози ліку слід повідомити про це лікареві або фармацевту або
звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги для отримання подальших
порад.
Пропуск застосування ліку Гасковір
У разі пропуску дози ліку слід застосувати її якомога швидше та продовжити лікування
відповідно до попередніх рекомендацій. Якщо наближається час застосування наступної дози,
слід пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У більшості випадків не було доступних даних, що дозволяють точно оцінити
частоту виникнення побічних ефектів, яка також може змінюватися залежно від
показань до лікування. Відомі побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування ацикловіру:

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль, запаморочення,
• нудота, блювота, діарея, болі в животі,
• втому, гарячку,
• свербіж, висипання (зокрема підвищена чутливість до світла).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• кропив’янка, випадки прискореного розсіяного випадання волосся. Оскільки прискорене розсіяне випадання волосся може бути пов’язане з багатьма захворюваннями та застосуванням різних ліків, зв’язок цього явища з дією ацикловіру не є достовірним.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• ангіоневротичний набряк (найчастіше виникає у ділянці обличчя, переважно в області губ та повік, може також уражати язик, голосову щілину або гортань, що може становити безпосередню загрозу життю),
• задиху,
• тимчасове підвищення концентрації білірубіну та активності печінкових ферментів у крові,
• анафілактична реакція (негайна алергічна реакція, може загрожувати життю),
• підвищення концентрації сечовини та креатиніну у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості різних видів кров’яних клітин у крові (анемія, тромбоцитопенія, зниження кількості білих кров’яних клітин),
• збудження, дезорієнтація, тремор, атаксія, порушення мови, галюцинації, психотичні розлади, судоми, сонливість, ураження головного мозку (так звана енцефалопатія), кома.

Зазначені вище події зазвичай є тимчасовими і найчастіше спостерігаються у пацієнтів із порушенням
функції нирок або іншими факторами ризику (див. розділ 2). Крім того, можуть виникнути:

• жовтяниця, гепатит,
• гостра ниркова недостатність, біль у нирках. Біль у нирках може бути пов’язаний з нирковою недостатністю. Слід забезпечувати пацієнта достатньою кількістю рідини. Порушення функції нирок зазвичай швидко зникають після поповнення рідини у пацієнта та (або) зменшення дози або відміни препарату. У окремих випадках, однак, може розвинутися гостра ниркова недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гасковір

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки — 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гасковір

• Діючою речовиною ліків є ацикловір. Ліки містять 200 мг ацикловіру в 5 мл, тобто 1 мл містить 40 мг ацикловіру.
• Допоміжні речовини: сорбітол рідкий, некристалізуючий (Е 420), гліцерол (Е 422), целюлоза мікрокристалічна та кармелоза натрію, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат, ароматизатор банановий AR0476 [містить, зокрема, евгенол, гліколь пропіленовий (Е 1520) та етанол], вода очищена.

Як виглядають ліки Гасковір і що містить упаковка
Ліки Гасковір мають вигляд білої суспензії зі смаком і запахом банана.
Пляшка з коричневого скла типу III, що містить 150 мл оральної суспензії, закрита кришкою з ПЕ з пробкою та кільцем гарантії, у картонному пакуванні.
До упаковки додається оральна шприцівка місткістю 5 мл.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» АТ
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродська 242 Е
Інформація про ліки
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]