Hascovir

Prospecto: información para el usuario

HASCOVIR
200 mg/5 ml, suspensión oral
Aciclovirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información que es importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no indicados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Hascovir y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hascovir
3. Cómo tomar Hascovir
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hascovir
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hascovir y para qué se utiliza

La sustancia activa de Hascovir es el aciclovir, que inhibe la multiplicación de los virus patógenos para el ser humano del grupo Herpes.
Indicaciones
Hascovir en forma de suspensión oral con una concentración de 200 mg/5 ml está indicado:

• para el tratamiento de infecciones de la piel y de las membranas mucosas causadas por el virus del herpes simple, incluyendo infecciones genitales primarias y recurrentes por herpes simple (excepto infecciones por virus del herpes simple en recién nacidos y formas graves de infección por virus del herpes simple en niños con inmunodeficiencia severa);
• para la prevención de recaídas del herpes simple en pacientes con sistema inmunitario normal;
• para la prevención de infecciones por virus del herpes simple en pacientes con inmunodeficiencia;
• para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la varicela-zóster.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hascovir

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hascovir

• si el paciente tiene alergia al aciclovir, al valaciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hascovir, debe hablar con el médico, especialmente si el paciente:

• tiene problemas renales,
• toma otros medicamentos que puedan dañar los riñones,
• tiene el sistema inmunitario gravemente debilitado,
• tiene 65 años o más.

Estado de hidratación
El paciente que tome dosis elevadas de aciclovir (por ejemplo, en el tratamiento del herpes zóster, con una dosis de 4 g de aciclovir al día) debe beber muchos líquidos para mantener un adecuado estado de hidratación del organismo.

Hascovir y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota),
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la úlcera péptica),
• tacrolimus, ciclosporina o micofenolato mofetilo (utilizados en pacientes trasplantados),
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma y otras enfermedades respiratorias).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo, si está dando el pecho o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe evitarse el uso de este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico considere que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.

Lactancia
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en mujeres que amamantan, debido a que el principio activo puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha estudiado el efecto del aciclovir sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan efectos adversos como mareos, desorientación o convulsiones.

Hascovir contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato
Debido a la presencia de metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).

Hascovir contiene sorbitol (E 420)
Este medicamento contiene 450 mg de sorbitol por 1 ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o si se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.

Hascovir contiene propilenglicol (E 1520) – componente del aroma de plátano
Este medicamento contiene 2,7 mg de propilenglicol en 5 ml. Antes de administrar este medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

Hascovir contiene etanol – componente del aroma de plátano
Este medicamento contiene 1,4 mg de alcohol (etanol) en 5 ml. La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notorios.

Hascovir contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Hascovir

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía de administración
El medicamento se administra por vía oral.
Antes de usarlo, el frasco debe agitarse enérgicamente.
La dosis prescrita por el médico debe medirse con la jeringa oral adjunta al envase. La jeringa tiene una capacidad de 5 mililitros, y su graduación permite medir el volumen de la dosis con una precisión de ¼ (un cuarto) de mililitro o ½ (medio) mililitro (es decir, 10 mg o 20 mg de aciclovir).
La suspensión oral Hascovir contiene 200 mg de aciclovir en 5 ml, por lo tanto, 1 ml de suspensión equivale a 40 mg de aciclovir.

Dosis recomendada para adultos
Tratamiento de infecciones causadas por el virus del herpes simple
La dosis recomendada es de 200 mg de aciclovir (equivalente a 5 ml de suspensión de 200 mg/5 ml), cinco veces al día, aproximadamente cada 4 horas, con una interrupción nocturna.
El tratamiento dura 5 días consecutivos, aunque el médico puede recomendar prolongar el tratamiento en caso de infecciones primarias graves.
En pacientes con inmunosupresión severa (por ejemplo, tras un trasplante de médula ósea) o con trastornos de absorción gastrointestinal, el médico puede decidir duplicar la dosis de aciclovir hasta 400 mg (es decir, hasta 10 ml de suspensión de 200 mg/5 ml) o recurrir a la administración intravenosa de aciclovir.
La administración del medicamento debe iniciarse lo antes posible tras el diagnóstico de la infección. En las infecciones recurrentes, es especialmente importante comenzar el tratamiento en la fase prodromal o inmediatamente tras la aparición de los primeros síntomas.

Prevención de recaídas del herpes simple en pacientes con función inmunitaria normal
En pacientes con función inmunitaria normal, la dosis recomendada es de 200 mg de aciclovir (equivalente a 5 ml de suspensión de 200 mg/5 ml), cuatro veces al día, aproximadamente cada 6 horas.
En muchos pacientes, puede ser más eficaz y conveniente administrar una dosis doble de aciclovir, es decir, 400 mg (10 ml de suspensión de 200 mg/5 ml), dos veces al día, cada 12 horas.
También puede tener efecto profiláctico una dosis de aciclovir reducida progresivamente hasta 200 mg (es decir, hasta 5 ml de suspensión de 200 mg/5 ml), administrada tres veces al día, aproximadamente cada 8 horas, o incluso dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
En algunos pacientes, la respuesta al tratamiento profiláctico se observa con una dosis diaria total de 800 mg de aciclovir (es decir, 20 ml de suspensión de 200 mg/5 ml).
El médico decidirá interrumpir periódicamente el tratamiento cada 6 a 12 meses para observar posibles cambios en la evolución de la enfermedad.

Prevención de infecciones causadas por el virus del herpes simple en pacientes con función inmunitaria disminuida
Para prevenir infecciones por el virus del herpes simple en pacientes con función inmunitaria disminuida, se recomienda administrar 200 mg de aciclovir (equivalente a 5 ml de suspensión de 200 mg/5 ml), cuatro veces al día, aproximadamente cada 6 horas.
En pacientes con inmunosupresión severa (por ejemplo, tras un trasplante de médula ósea) o con trastornos de absorción gastrointestinal, el médico puede decidir duplicar la dosis hasta 400 mg de aciclovir (es decir, hasta 10 ml de suspensión de 200 mg/5 ml) o recurrir a la administración intravenosa de aciclovir.
El período de administración profiláctica del medicamento será determinado por el médico, teniendo en cuenta la duración del riesgo de infección.

Tratamiento de infecciones causadas por el virus de la varicela y el herpes zóster
La dosis recomendada es de 800 mg de aciclovir (es decir, 20 ml de suspensión de 200 mg/5 ml), cinco veces al día, aproximadamente cada 4 horas, con una interrupción nocturna.
El medicamento debe administrarse durante 7 días.
El médico puede decidir administrar el medicamento por vía intravenosa en pacientes con inmunosupresión severa (por ejemplo, tras un trasplante de médula ósea) o con trastornos de absorción gastrointestinal.
El tratamiento debe iniciarse inmediatamente tras el diagnóstico de la infección. Los mejores resultados en el tratamiento de la varicela y del herpes zóster se obtienen si el medicamento se administra dentro de las primeras 24 horas tras la aparición de las primeras lesiones cutáneas (erupción).

Dosis recomendada para niños
Tratamiento de infecciones causadas por el virus del herpes simple y prevención de infecciones por el virus del herpes simple en pacientes con función inmunitaria disminuida
Niños de 2 años y mayores: la dosificación es la misma que la recomendada para adultos.
Niños menores de 2 años: debe administrarse la mitad de la dosis recomendada para adultos.

Tratamiento de infecciones por el virus de la varicela
Niños de 6 años: se recomienda administrar 800 mg de aciclovir (equivalente a 20 ml de suspensión de 200 mg/5 ml), cuatro veces al día.
Niños de 2 a 5 años: se recomienda administrar 400 mg de aciclovir (equivalente a 10 ml de suspensión de 200 mg/5 ml), cuatro veces al día.
Niños menores de 2 años: se recomienda administrar 200 mg de aciclovir (equivalente a 5 ml de suspensión de 200 mg/5 ml), cuatro veces al día.
El tratamiento dura 5 días.
El médico también puede ajustar la dosis más precisamente, recomendando 20 mg de aciclovir/kg de peso corporal (hasta una dosis máxima de 800 mg de aciclovir, es decir, 20 ml de suspensión de 200 mg/5 ml), cuatro veces al día.
No existen datos detallados sobre la dosis recomendada de aciclovir para la prevención de recaídas de infecciones por el virus del herpes simple ni para el tratamiento del herpes zóster en niños con función inmunitaria normal.

Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el médico considerará la posibilidad de alteraciones en la función renal y ajustará adecuadamente la dosis del medicamento (véase: Uso en pacientes con alteraciones de la función renal).
Durante el tratamiento, debe beberse abundante cantidad de líquidos.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución al administrar aciclovir a pacientes con alteraciones de la función renal.
Durante el tratamiento, debe beberse abundante cantidad de líquidos.
Durante el tratamiento de infecciones por el virus del herpes simple o su prevención en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el médico puede recomendar reducir la dosis a 200 mg de aciclovir (es decir, 5 ml de suspensión de 200 mg/5 ml), administrada dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
Durante el tratamiento de infecciones por el virus de la varicela y el herpes zóster en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 10–25 ml/min), el médico puede recomendar reducir la dosis a 800 mg de aciclovir (es decir, 20 ml de suspensión de 200 mg/5 ml), tres veces al día, aproximadamente cada 8 horas, y en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), reducir la dosis a 800 mg de aciclovir (es decir, 20 ml de suspensión de 200 mg/5 ml), dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Hascovir
Es poco probable que la ingestión accidental de una dosis excesiva de aciclovir cause problemas graves.
La ingestión única de hasta 20 g de aciclovir en un paciente suele no provocar síntomas de intoxicación. Sin embargo, sobredosis orales repetidas e involuntarias durante varios días se han asociado con síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos) y síntomas neurológicos (cefalea, confusión).
En caso de ingestión de una dosis excesiva del medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico, o contactar con el servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir asesoramiento adicional.

Olvido de una dosis de Hascovir
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, y continuar el tratamiento según las indicaciones anteriores. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
En la mayoría de los casos, no había datos disponibles que permitieran estimar con precisión la frecuencia de los efectos adversos, la cual también puede variar según las indicaciones terapéuticas. Los efectos adversos conocidos observados durante el uso de aciclovir son:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal,
• fatiga, fiebre,
• picor, erupciones cutáneas (incluida sensibilidad a la luz).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• urticaria, casos de caída difusa y acelerada del cabello. Dado que la caída difusa y acelerada del cabello puede estar relacionada con múltiples enfermedades y con el uso de diversos medicamentos, la relación con el efecto del aciclovir no es segura.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• angioedema (aparece principalmente en la cara, sobre todo en la zona de los labios y párpados, pero también puede afectar a la lengua, glotis o laringe, pudiendo constituir una amenaza inmediata para la vida),
• disnea,
• aumento transitorio de la concentración de bilirrubina y de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre,
• reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad inmediata, puede poner en peligro la vida),
• aumento de la concentración de urea y creatinina en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución en sangre de diferentes tipos de células sanguíneas (anemia, trombocitopenia, disminución del número de leucocitos),
• agitación, desorientación, temblores, ataxia, trastornos del habla, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, lesión cerebral (llamada encefalopatía), coma.

Estos eventos suelen ser transitorios y generalmente se observan en pacientes con alteración de la función renal u otros factores predisponentes (ver punto 2). Además, pueden presentarse:

• ictericia, hepatitis,
• insuficiencia renal aguda, dolor renal. El dolor renal puede estar relacionado con la insuficiencia renal. Se debe administrar al paciente cantidades adecuadas de líquidos. La alteración de la función renal suele remitir rápidamente tras la reposición de líquidos y/o la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Sin embargo, en casos excepcionales puede producirse insuficiencia renal aguda.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hascovir

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
Período de validez tras la primera apertura del envase primario: 6 meses.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Hascovir

• La sustancia activa del medicamento es aciclovir. El medicamento contiene 200 mg de aciclovir en 5 ml, por lo tanto, 1 ml contiene 40 mg de aciclovir.
• Las sustancias auxiliares son: sorbitol líquido no cristalizante (E 420), glicerol (E 422), celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo, aroma de plátano AR0476 [que contiene, entre otros, eugenol, propilenglicol (E 1520) y etanol], agua purificada.

Aspecto del medicamento Hascovir y contenido del envase
El medicamento Hascovir tiene aspecto de una suspensión blanca con sabor y olor a plátano.
Frasco de vidrio ámbar tipo III, que contiene 150 ml de suspensión oral, cerrado con tapón de polietileno con revestimiento y anillo de garantía, incluido en un estuche de cartón.
Al envase se adjunta una jeringa oral de 5 ml de capacidad.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre medicamentos
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]