Хасковир

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ВАСКОВИР
200 мг/5 мл, оральный суспензия
Ацикловир
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ВАСКОВИР и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ВАСКОВИР
3. Как применять препарат ВАСКОВИР
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат ВАСКОВИР
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ВАСКОВИР и для чего он применяется

Действующим веществом препарата ВАСКОВИР является ацикловир, который подавляет размножение вызывающих заболевания у человека вирусов группы Herpes.

Показания к применению
Препарат ВАСКОВИР в форме оральной суспензии 200 мг/5 мл показан:

• для лечения поражений кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичное и рецидивирующее герпетическое поражение половых органов (за исключением инфекций вирусом простого герпеса у новорождённых и тяжёлых инфекций вирусом простого герпеса у детей со значительно сниженным иммунитетом);
• для профилактики рецидивов простого герпеса у пациентов с нормальным иммунитетом;
• для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов со сниженным иммунитетом;
• для лечения инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса.

2. Важная информация перед применением препарата Хасковир

Когда не следует применять препарат Хасовир

• если у пациента имеется аллергия на ацикловир, валацикловир или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Хасковир необходимо проконсультироваться с врачом, особенно в случае, если
пациент:

• имеет заболевание почек,
• принимает другие лекарства, способные повреждать почки,
• имеет значительно сниженный иммунитет,
• в возрасте 65 лет и старше.

Состояние гидратации
Пациент, принимающий высокие дозы ацикловира (например, при лечении опоясывающего герпеса и дозе
4 г ацикловира в сутки), должен пить достаточное количество жидкости, чтобы поддерживать надлежащее
состояние гидратации организма.
Взаимодействие препарата Хасковир с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• пробенецид (применяется при лечении подагры),
• циметидин (применяется при язвенной болезни желудка),
• такролимус, циклоспорин или микофенолата мофетил (применяются у пациентов после трансплантации),
• теофиллин (применяется при лечении астмы и других заболеваний дыхательной системы).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует избегать применения препарата в период беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что польза для матери превышает возможный риск для плода.
Грудное вскармливание
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у кормящих женщин, поскольку препарат проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние ацикловира на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не изучалось. Однако следует учитывать возможность возникновения побочных эффектов ацикловира, таких как головокружение, дезориентация, судороги.
Препарат Хасковир содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат
Из-за содержания метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата данный препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе реакции замедленного типа).
Препарат Хасковир содержит сорбитол (Е 420)
Препарат содержит 450 мг сорбитола в 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его применением у ребёнка.
Препарат Хасковир содержит пропиленгликоль (Е 1520) — компонент аромата банана
Препарат содержит 2,7 мг пропиленгликоля в 5 мл. Перед применением препарата у детей в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Препарат Хасковир содержит этанол — компонент аромата банана
Препарат содержит 1,4 мг этанола (спирта) в 5 мл. Количество этанола в 5 мл этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызывает заметных эффектов.
Препарат Хасковир содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Гасковир

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Препарат принимается внутрь.
Перед использованием флакон необходимо энергично взболтать.
Рекомендованную врачом дозу препарата отмеряют с помощью оральной шприц-дозатора, прилагаемого к упаковке. Объём шприца составляет 5 миллилитров, деления на шприце позволяют отмерить объём дозы с точностью до ¼ (четверти) миллилитра или ½ (половины) миллилитра (т.е. 10 мг или 20 мг ацикловира).
Оральная суспензия Гасковир содержит 200 мг ацикловира в 5 мл, то есть 1 мл суспензии соответствует 40 мг ацикловира.
Рекомендуемая доза для взрослых
Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса
Рекомендуемая доза составляет 200 мг ацикловира (что соответствует 5 мл суспензии концентрацией 200 мг/5 мл) пять раз в сутки, примерно каждые 4 часа, с ночным перерывом.
Лечение продолжается в течение 5 последовательных дней, однако при тяжёлых первичных инфекциях врач может назначить продление приёма препарата.
У пациентов со значительно сниженным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга) или при нарушениях всасывания в желудочно-кишечном тракте врач может принять решение об удвоении дозы ацикловира до 400 мг (т.е. до 10 мл суспензии концентрацией 200 мг/5 мл) или о внутривенном введении ацикловира.
Приём препарата следует начинать как можно раньше после постановки диагноза. При рецидивирующих инфекциях особенно важно начать лечение в продромальном периоде или сразу после появления первых признаков.
Профилактика рецидивов простого герпеса у пациентов с нормальным иммунитетом
У пациентов с нормальным иммунитетом рекомендуемая доза составляет 200 мг ацикловира (что соответствует 5 мл суспензии концентрацией 200 мг/5 мл) четыре раза в сутки, примерно каждые 6 часов.
Для многих пациентов может быть более эффективным и удобным приём удвоенной дозы ацикловира — 400 мг (т.е. 10 мл суспензии концентрацией 200 мг/5 мл) два раза в сутки, каждые 12 часов.
Профилактический эффект может также достигаться постепенным снижением дозы ацикловира до 200 мг (т.е. до 5 мл суспензии концентрацией 200 мг/5 мл), принимаемой три раза в сутки, примерно каждые 8 часов, или даже два раза в сутки, примерно каждые 12 часов.
У некоторых пациентов профилактический эффект наблюдается при общей суточной дозе 800 мг ацикловира (т.е. 20 мл суспензии концентрацией 200 мг/5 мл).
Врач примет решение о временном прекращении приёма препарата каждые 6–12 месяцев для наблюдения за возможными изменениями течения заболевания.
Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов со сниженным иммунитетом
Для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов со сниженным иммунитетом рекомендуется приём 200 мг ацикловира (что соответствует 5 мл суспензии концентрацией 200 мг/5 мл) четыре раза в сутки, примерно каждые 6 часов.
У пациентов со значительно сниженным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга) или при нарушениях всасывания в желудочно-кишечном тракте врач может принять решение об удвоении дозы до 400 мг ацикловира (т.е. до 10 мл суспензии концентрацией 200 мг/5 мл) или о внутривенном введении ацикловира.
Продолжительность профилактического приёма препарата определяет врач, учитывая длительность периода риска заражения.
Лечение инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса
Рекомендуемая доза составляет 800 мг ацикловира (т.е. 20 мл суспензии концентрацией 200 мг/5 мл) пять раз в сутки, примерно каждые 4 часа, с ночным перерывом.
Препарат принимается в течение 7 дней.
Врач может принять решение о внутривенном введении препарата у пациентов со значительно сниженным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга) или при нарушениях всасывания в желудочно-кишечном тракте.
Лечение следует начинать немедленно после постановки диагноза. Наилучшие результаты при лечении как ветряной оспы, так и опоясывающего герпеса достигаются при начале приёма препарата в течение 24 часов после появления первых кожных проявлений — сыпи.
Рекомендуемая доза для детей
Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, и профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов со сниженным иммунитетом
Дети в возрасте 2 лет и старше: дозировка такая же, как рекомендованная для взрослых.
Дети младше 2 лет: следует применять половину дозы, рекомендованной для взрослых.
Лечение инфекций вирусом ветряной оспы
Дети в возрасте от 6 лет: рекомендуется приём 800 мг ацикловира (что соответствует 20 мл суспензии концентрацией 200 мг/5 мл) четыре раза в сутки.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет: рекомендуется приём 400 мг ацикловира (что соответствует 10 мл суспензии концентрацией 200 мг/5 мл) четыре раза в сутки.
Дети младше 2 лет: рекомендуется приём 200 мг ацикловира (что соответствует 5 мл суспензии концентрацией 200 мг/5 мл) четыре раза в сутки.
Препарат принимается в течение 5 дней.
Врач может также более точно определить дозу и назначить приём 20 мг ацикловира/кг массы тела (до максимальной дозы 800 мг ацикловира — т.е. до 20 мл суспензии концентрацией 200 мг/5 мл) четыре раза в сутки.
Отсутствуют подробные данные о рекомендуемой дозировке ацикловира для профилактики рецидивов инфекций вирусом простого герпеса и лечения опоясывающего герпеса у детей с нормальным иммунитетом.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов врач должен учитывать возможность нарушения функции почек и соответствующим образом скорректировать дозу препарата (см. раздел: Применение у пациентов с нарушением функции почек).
Во время лечения следует пить много жидкости.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Следует соблюдать осторожность при применении ацикловира у пациентов с нарушением функции почек.
Во время лечения следует пить много жидкости.
При лечении инфекций вирусом простого герпеса или профилактике инфекций у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) врач может рекомендовать снижение дозы до 200 мг ацикловира (т.е. до 5 мл суспензии концентрацией 200 мг/5 мл), принимаемой два раза в сутки, примерно каждые 12 часов.
При лечении инфекций вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10–25 мл/мин) врач может рекомендовать снижение дозы до 800 мг ацикловира (соответственно 20 мл суспензии концентрацией 200 мг/5 мл) три раза в сутки, примерно каждые 8 часов, а у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) — снижение дозы до 800 мг ацикловира (т.е. до 20 мл суспензии концентрацией 200 мг/5 мл) два раза в сутки, примерно каждые 12 часов.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Гасковир
Маловероятно, что случайный приём слишком большой дозы ацикловира вызовет серьёзные проблемы.
Однократный приём даже дозы до 20 г ацикловира, как правило, не вызывает симптомов отравления. Неумышленное, повторяющееся приём внутрь передозировки ацикловира в течение нескольких дней сопровождалось симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) и неврологическими симптомами (головная боль, спутанность сознания).
В случае приёма слишком большой дозы препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или связаться с ближайшим отделением неотложной помощи больницы для получения дальнейших рекомендаций.
Пропуск приёма препарата Гасковир
В случае пропуска дозы препарата её следует принять как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с прежними рекомендациями. Однако если до времени приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В большинстве случаев отсутствовали данные, позволяющие точно оценить частоту побочных
действий, которая может также варьироваться в зависимости от показаний к лечению.
Известные побочные действия, наблюдавшиеся при применении ацикловира:

Частые побочные действия (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, боли в животе,
• утомление, лихорадка,
• зуд, сыпь (включая повышенную чувствительность к свету).

Нечастые побочные действия (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• крапивница, случаи усиленного, рассеянного выпадения волос. Поскольку усиленное, рассеянное выпадение волос может быть связано с различными заболеваниями, а также с применением многих лекарств, связь с действием ацикловира не является достоверной.

Редкие побочные действия (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• ангионевротический отёк (чаще всего проявляется в области лица, преимущественно в области губ и век, может также затрагивать язык, голосовые связки или гортань, что может представлять непосредственную угрозу для жизни),
• одышка,
• преходящее повышение концентрации билирубина и активности печеночных ферментов в крови,
• анафилактическая реакция (немедленная аллергическая реакция, может угрожать жизни),
• повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества различных видов кровяных клеток в крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения),
• возбуждение, дезориентация, тремор, нарушение координации движений, нарушения речи, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, поражение головного мозга (так называемая энцефалопатия), кома.

Вышеуказанные состояния обычно носят преходящий характер и чаще всего наблюдаются у пациентов с нарушением функции почек или другими предрасполагающими факторами (см. пункт 2). Кроме того, могут возникнуть:

• желтуха, гепатит,
• острая почечная недостаточность, боли в почках. Боли в почках могут быть связаны с нарушением функции почек. Пациенту следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Нарушение функции почек обычно быстро исчезает после восполнения жидкости у пациента и (или) снижения дозы или отмены препарата. Однако в исключительных случаях может развиться острая почечная недостаточность.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские, 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хасковир

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки — 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хасковир

• Действующим веществом лекарства является ацикловир. Лекарство содержит 200 мг ацикловира в 5 мл, то есть 1 мл содержит 40 мг ацикловира.
• Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий, некристаллизующийся (Е 420), глицерол (Е 422), целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор банановый AR0476 [содержит, в частности, эвгенол, пропиленгликоль (Е 1520) и этанол], вода очищенная.

Как выглядит лекарство Хасковир и что входит в упаковку
Лекарство Хасковир представляет собой белую суспензию с банановым вкусом и запахом.
Бутылка из коричневого стекла типа III, содержащая 150 мл пероральной суспензии, закрытая винтовой крышкой из полиэтилена с пробкой и защитным кольцом, в картонной пачке.
К упаковке прилагается пероральный шприц объёмом 5 мл.

Регистрационный держатель и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ХАСКО-ЛЕК» Акционерное общество
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о лекарстве
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]