Hascovir

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HASCOVIR
200 mg/5 ml, sospensione orale
Aciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hascovir e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Hascovir
3. Come usare Hascovir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hascovir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hascovir e a cosa serve

Il principio attivo di Hascovir è l’aciclovir, che inibisce la riproduzione dei virus umani appartenenti al gruppo Herpes.
Indicazioni terapeutiche
Hascovir, sotto forma di sospensione orale da 200 mg/5 ml, è indicato:

• per il trattamento delle infezioni della cute e delle mucose causate dal virus dell’herpes simplex, compresi l’infezione genitale primaria e le recidive (esclusa l’infezione da herpes simplex nei neonati e le infezioni gravi da herpes simplex nei bambini con immunità fortemente ridotta);
• per la prevenzione delle recidive dell’herpes simplex nei pazienti con sistema immunitario normale;
• per la prevenzione delle infezioni da virus dell’herpes simplex nei pazienti con sistema immunitario compromesso;
• per il trattamento delle infezioni causate dal virus della varicella e dell’herpes zoster.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Hascovir

Quando non usare il medicinale Hascovir

• se il paziente è allergico all’aciclovir o al valaciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Hascovir, è necessario parlarne con il medico, specialmente se il paziente:

• ha problemi renali,
• assume altri medicinali che possono danneggiare i reni,
• ha un sistema immunitario gravemente indebolito,
• ha 65 anni o più.

Stato di idratazione
Il paziente che assume alte dosi di aciclovir (ad esempio nel trattamento dell’herpes zoster e con una dose di 4 g di aciclovir al giorno) dovrebbe bere molti liquidi per mantenere un adeguato stato di idratazione dell’organismo.
Hascovir e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• probenecid (usato nel trattamento della gotta),
• cimetidina (usata nel trattamento delle ulcere gastriche),
• tacrolimus, ciclosporina o micofenolato mofetile (usati nei pazienti trapiantati),
• teofillina (usata nel trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È opportuno evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che i benefici per la madre superino i possibili rischi per il feto.
Allattamento
È necessario usare cautela nell’uso di questo medicinale nelle donne che allattano al seno, poiché il principio attivo passa nel latte umano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati studiati gli effetti dell’aciclovir sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, bisogna considerare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati come vertigini, confusione mentale e convulsioni.
Il medicinale Hascovir contiene metil paraidrossibenzoato (E 218) e propil paraidrossibenzoato
A causa della presenza di metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato, questo medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale Hascovir contiene sorbitolo (E 420)
Il medicinale contiene 450 mg di sorbitolo in 1 ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza ad alcuni zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il medicinale Hascovir contiene glicole propilenico (E 1520) – componente del sapore di banana
Il medicinale contiene 2,7 mg di glicole propilenico in 5 ml. Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Il medicinale Hascovir contiene etanolo – componente del sapore di banana
Il medicinale contiene 1,4 mg di alcol (etanolo) in 5 ml. La quantità di alcol presente in 5 ml di questo medicinale corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti visibili.
Il medicinale Hascovir contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml; ciò significa che il medicinale è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Hascovir

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è per uso orale.
Agitare energicamente la bottiglia prima dell’uso.
La dose prescritta dal medico deve essere misurata con la siringa orale fornita nel confezionamento. La siringa ha una capacità di 5 millilitri; la scala graduata della siringa permette di misurare il volume della dose con una precisione di ¼ (un quarto) di millilitro o di ½ (mezzo) millilitro (cioè 10 mg o 20 mg di aciclovir).
La sospensione orale Hascovir contiene 200 mg di aciclovir in 5 ml; pertanto 1 ml di sospensione corrisponde a 40 mg di aciclovir.

Dose raccomandata per gli adulti
Trattamento delle infezioni causate dal virus dell’herpes simplex
La dose raccomandata è di 200 mg di aciclovir (corrispondenti a 5 ml di sospensione alla concentrazione di 200 mg/5 ml) cinque volte al giorno, approssimativamente ogni 4 ore, con una pausa notturna.
Il trattamento dura 5 giorni consecutivi, ma in caso di infezioni gravi e primarie il medico può decidere di prolungare la terapia.
Nei pazienti con marcata immunosoppressione (ad esempio dopo trapianto di midollo osseo) o con disturbi dell’assorbimento a livello del tratto gastrointestinale, il medico può decidere di raddoppiare la dose di aciclovir a 400 mg (cioè a 10 ml di sospensione alla concentrazione di 200 mg/5 ml) oppure di somministrare aciclovir per via endovenosa.
La somministrazione del medicinale deve iniziare il più presto possibile dopo la diagnosi dell’infezione. Nelle infezioni ricorrenti, è particolarmente importante iniziare il trattamento nel periodo precedente la comparsa dei sintomi o immediatamente dopo l’insorgenza dei primi segni.

Prevenzione delle recidive dell’herpes simplex in pazienti con sistema immunitario normale
Nei pazienti con sistema immunitario normale, la dose raccomandata è di 200 mg di aciclovir (corrispondenti a 5 ml di sospensione alla concentrazione di 200 mg/5 ml) quattro volte al giorno, approssimativamente ogni 6 ore.
In molti pazienti, può risultare più efficace e comodo somministrare una dose doppia di aciclovir, pari a 400 mg (cioè 10 ml di sospensione alla concentrazione di 200 mg/5 ml), due volte al giorno, ogni 12 ore.
Può essere efficace anche una profilassi con dose di aciclovir gradualmente ridotta a 200 mg (cioè a 5 ml di sospensione alla concentrazione di 200 mg/5 ml), somministrata tre volte al giorno, approssimativamente ogni 8 ore, oppure anche due volte al giorno, ogni 12 ore.
In alcuni pazienti, la risposta alla profilassi si ottiene con una dose giornaliera totale di 800 mg di aciclovir (cioè 20 ml di sospensione alla concentrazione di 200 mg/5 ml).
Il medico deciderà se interrompere temporaneamente la terapia ogni 6-12 mesi per osservare eventuali cambiamenti nell’andamento della malattia.

Prevenzione delle infezioni da virus dell’herpes simplex in pazienti con sistema immunitario indebolito
Per prevenire l’infezione da virus dell’herpes simplex in pazienti con sistema immunitario indebolito, si raccomanda di somministrare 200 mg di aciclovir (corrispondenti a 5 ml di sospensione alla concentrazione di 200 mg/5 ml) quattro volte al giorno, approssimativamente ogni 6 ore.
Nei pazienti con marcata immunosoppressione (ad esempio dopo trapianto di midollo osseo) o con disturbi dell’assorbimento gastrointestinale, il medico può decidere di raddoppiare la dose a 400 mg di aciclovir (cioè a 10 ml di sospensione alla concentrazione di 200 mg/5 ml) oppure di somministrare aciclovir per via endovenosa.
Il periodo di somministrazione profilattica sarà stabilito dal medico in base alla durata del rischio di infezione.

Trattamento delle infezioni causate dal virus della varicella e dell’herpes zoster
La dose raccomandata è di 800 mg di aciclovir (cioè 20 ml di sospensione alla concentrazione di 200 mg/5 ml) cinque volte al giorno, approssimativamente ogni 4 ore, con una pausa notturna.
Il medicinale deve essere assunto per 7 giorni.
Il medico può decidere di somministrare il medicinale per via endovenosa nei pazienti con marcata immunosoppressione (ad esempio dopo trapianto di midollo osseo) o con disturbi dell’assorbimento gastrointestinale.
Il trattamento deve iniziare immediatamente dopo la diagnosi dell’infezione. I migliori risultati nel trattamento sia della varicella che dell’herpes zoster si ottengono somministrando il medicinale entro 24 ore dall’insorgenza dei primi segni cutanei (eruzione).

Dose raccomandata per i bambini
Trattamento delle infezioni causate dal virus dell’herpes simplex e prevenzione delle infezioni da virus dell’herpes simplex in pazienti con sistema immunitario indebolito
Bambini di età pari o superiore a 2 anni: la dose è la stessa raccomandata per gli adulti.
Bambini di età inferiore a 2 anni: deve essere somministrata metà della dose raccomandata per gli adulti.

Trattamento delle infezioni da virus della varicella
Bambini di età compresa tra 6 anni: si raccomanda di somministrare 800 mg di aciclovir (corrispondenti a 20 ml di sospensione alla concentrazione di 200 mg/5 ml) quattro volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni: si raccomanda di somministrare 400 mg di aciclovir (corrispondenti a 10 ml di sospensione alla concentrazione di 200 mg/5 ml) quattro volte al giorno.
Bambini di età inferiore a 2 anni: si raccomanda di somministrare 200 mg di aciclovir (corrispondenti a 5 ml di sospensione alla concentrazione di 200 mg/5 ml) quattro volte al giorno.
Il trattamento dura 5 giorni.
Il medico può anche stabilire una dose più precisa, raccomandando 20 mg di aciclovir/kg di peso corporeo (fino a una dose massima di 800 mg di aciclovir, cioè 20 ml di sospensione alla concentrazione di 200 mg/5 ml), quattro volte al giorno.
Non sono disponibili dati dettagliati sul dosaggio raccomandato di aciclovir per la prevenzione delle recidive delle infezioni da virus dell’herpes simplex e per il trattamento dell’herpes zoster nei bambini con sistema immunitario normale.

Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani, il medico terrà conto della possibile compromissione della funzionalità renale e adatterà di conseguenza la dose del medicinale (vedere: Uso nei pazienti con alterata funzionalità renale).
Durante il trattamento è necessario bere abbondantemente.

Uso nei pazienti con alterata funzionalità renale
È necessario usare cautela nell’impiego di aciclovir nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Durante il trattamento è necessario bere abbondantemente.
Nel trattamento delle infezioni da virus dell’herpes simplex o nella loro prevenzione, nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), il medico può raccomandare di ridurre la dose a 200 mg di aciclovir (cioè a 5 ml di sospensione alla concentrazione di 200 mg/5 ml), due volte al giorno, approssimativamente ogni 12 ore.
Nel trattamento delle infezioni da virus della varicella e dell’herpes zoster, nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 10–25 ml/min), il medico può raccomandare di ridurre la dose a 800 mg di aciclovir (cioè 20 ml di sospensione alla concentrazione di 200 mg/5 ml) tre volte al giorno, approssimativamente ogni 8 ore; nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), la dose può essere ridotta a 800 mg di aciclovir (cioè a 20 ml di sospensione alla concentrazione di 200 mg/5 ml) due volte al giorno, approssimativamente ogni 12 ore.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hascovir
È poco probabile che l’assunzione accidentale di una dose eccessiva di aciclovir causi problemi gravi.
L’assunzione singola di dosi fino a 20 g di aciclovir di solito non provoca sintomi di intossicazione. Tuttavia, un sovradosaggio orale ripetuto e involontario per un periodo di alcuni giorni è stato associato a sintomi a carico del tratto gastrointestinale (nausea, vomito) e sintomi neurologici (cefalea, confusione).
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure rivolgersi al più vicino reparto ospedaliero di pronto soccorso per ricevere ulteriori indicazioni.

Dimenticanza della dose di Hascovir
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda e proseguire il trattamento secondo le indicazioni precedenti. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nella maggior parte dei casi non erano disponibili dati sufficienti a consentire una stima precisa
dell'incidenza degli effetti indesiderati, che può inoltre variare in base
alle indicazioni terapeutiche. Gli effetti indesiderati noti osservati durante l'uso di aciclovir sono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• cefalea, vertigini,
• nausea, vomito, diarrea, dolore addominale,
• affaticamento, febbre,
• prurito, eruzioni cutanee (inclusa ipersensibilità alla luce).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• orticaria, casi di alopecia precoce e diffusa. Poiché l'alopecia precoce e diffusa può essere associata a numerose malattie e all'uso di diversi farmaci, la sua correlazione con l'azione dell'aciclovir non è certa.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000):

• angioedema (si manifesta più frequentemente a livello del viso, principalmente nell'area delle labbra e delle palpebre, può interessare anche la lingua, la glottide o la laringe, costituendo così un pericolo immediato per la vita),
• dispnea,
• aumento transitorio della concentrazione di bilirubina e dell'attività degli enzimi epatici nel sangue,
• reazione anafilattica (reazione allergica immediata, potenzialmente letale),
• aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):

• riduzione nel sangue dei diversi tipi di cellule ematiche (anemia, trombocitopenia, riduzione dei globuli bianchi),
• eccitazione, disorientamento, tremori, atassia, disturbi del linguaggio, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia (danno cerebrale), coma.

Tali eventi sono generalmente transitori e si osservano di solito in pazienti con funzionalità renale compromessa o con altri fattori predisponenti (vedere punto 2.), e inoltre possono verificarsi:

• ittero, epatite,
• insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale può essere associato all'insufficienza renale. Si raccomanda di somministrare al paziente quantità adeguate di liquidi. Il disturbo della funzionalità renale di solito regredisce rapidamente con la reidratazione del paziente e (o) con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. In casi eccezionali, tuttavia, può verificarsi insufficienza renale acuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hascovir

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio primario – 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hascovir

• La sostanza attiva è l’aciclovir. Il medicinale contiene 200 mg di aciclovir in 5 ml, quindi 1 ml contiene 40 mg di aciclovir.
• Le sostanze eccipienti sono: sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), glicerolo (E 422), cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, metilparabene (E 218), propilparabene, aroma di banana AR0476 [contenente, tra l'altro, eugenolo, glicole propilenico (E 1520) ed etanolo], acqua depurata.

Aspetto del medicinale Hascovir e contenuto della confezione
Il medicinale Hascovir si presenta come una sospensione bianca dal sapore e odore di banana.
Flacone di vetro bruno tipo III da 150 ml contenente sospensione orale, chiuso con tappo in PE con sottotappo e anello di sicurezza, confezionato in un astuccio di cartone.
Alla confezione è allegata una siringa orale da 5 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]