Гартіор

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гартіор, 18 мікрограмів/доза виміряна, порошок для інгаляцій у твердій капсулі
Тіотропіум
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гартіор і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гартіор
3. Як застосовувати лікарський засіб Гартіор
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Гартіор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гартіор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гартіор, 18 мікрограмів/доза виміряна, порошок для інгаляцій у твердій капсулі містить діючу речовину — тіотропіум, і належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів, інгаляційних препаратів, антихолінергічних засобів.
Лікарський засіб Гартіор полегшує дихання пацієнтам із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).
ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, що призводить до задишки та кашлю. Назва ХОХЛ пов’язана з хронічним бронхітом і емфіземою легень. ХОХЛ — це хронічне захворювання, тому лікарський засіб Гартіор слід застосовувати щодня, а не лише тоді, коли виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Гартіор — це тривало діючий бронходилататор, який допомагає розширити дихальні шляхи та полегшити прохід повітря до легень і з них. Регулярне застосування лікарського засобу Гартіор також може допомогти зменшити постійну задиху, пов’язану з хворобою, і полегшити симптоми, які відчуваються в повсякденному житті. Щоденне застосування лікарського засобу Гартіор також допоможе запобігти раптовому, короткотривалому погіршенню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька днів. Дія лікарського засобу триває 24 години, тому його слід застосовувати лише один раз на добу.
Інформація щодо правильних дозувань лікарського засобу Гартіор наведена далі в інструкції в розділі 3. Як застосовувати лікарський засіб Гартіор та Інструкція щодо застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гартіор
Коли не застосовувати лікарський засіб Гартіор

• якщо пацієнт має алергію на тіотропіум або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо пацієнт має алергію на атропін або його похідні, наприклад, іпратропіум або окситропіум.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гартіор обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом, проблеми з передміхуровою залозою (простатою) або труднощі з виділенням сечі.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Лікарський засіб Гартіор призначено для підтримувальної терапії пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень. Його не слід застосовувати для лікування раптових нападів задишки або свистячого дихання.
• Після застосування лікарського засобу Гартіор можуть виникнути негайно алергічні реакції, такі як висип, набряк, свербіж, свистяче дихання та задишка. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Безпосередньо після застосування інгаляційних препаратів, таких як Гартіор, може виникнути відчуття тиску в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задишка. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Потрібно уникати потрапляння порошку в очі під час інгаляції, оскільки це може призвести до виникнення або загострення симптомів глаукоми з вузьким кутом — захворювання очей. Біль у очах або дискомфорт, нечітке бачення, бачення райдугових кіл навколо джерела світла або зміна сприйняття кольорів, що супроводжуються почервонінням очей, можуть бути ознаками гострої глаукоми з вузьким кутом. Порушенням з боку очей можуть супроводжуватися головний біль, нудота та блювота. Якщо виникли симптоми глаукоми з вузьким кутом, необхідно припинити застосування тіотропіуму та негайно звернутися до лікаря, бажано до офтальмолога.
• Сухість слизової оболонки рота, що виникає під час застосування препарату і пов’язана з його антихолінергічною дією, може призводити до розвитку карієсу зубів, якщо тривати довгий час. Тому важливо дотримуватися правил гігієни ротової порожнини.
• Якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 6 місяців або у нього за останній рік виникала нестабільна або загрожуюча життю аритмія серця або тяжка серцева недостатність, необхідно повідомити про це лікареві. Важливо прийняти правильне рішення щодо можливості застосування лікарського засобу Гартіор у пацієнта.
• Лікарський засіб Гартіор не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Гартіор не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Лікарський засіб Гартіор та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ті, які він планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про інші лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях легень, наприклад, іпратропіум або окситропіум.
Не повідомлялося про побічні реакції під час застосування лікарського засобу Гартіор разом з іншими препаратами, що використовуються для лікування ХОХЛ, такими як: інгаляційні препарати короткотривалої дії, наприклад, сальбутамол, метилксантини, наприклад, теофілін, і (або) пероральні та інгаляційні стероїди, наприклад, преднізолон.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей препарат не слід застосовувати, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникають запаморочення, нечітке бачення або головний біль, ці стани можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Гартіор містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів або алергію на білки молока (які можуть міститися у невеликих кількостях у компоненті моногідрат лактози), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Гартіор

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — інгаляція вмісту однієї капсули (18 мікрограмів тіотропію) один раз на добу.
Потрібно зробити 2 вдихи з однієї й тієї ж капсули (див. розділ «Інструкція щодо застосування» в кінці цієї інструкції).
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ліки Гартіор не рекомендуються дітям та підліткам віком до 18 років.
Капсулу слід приймати щодня о тій самій порі. Це важливо, оскільки ліки Гартіор діють протягом 24 годин.
Капсули можна застосовувати лише шляхом вдихання, і не можна застосовувати внутрішньо. Капсули не слід
проковтувати.
Інгалятор Vertical-Haler, у який вкладається капсула ліків Гартіор, проколює капсулу, що дозволяє вдихати
вміст капсули у вигляді порошку.
Хворий повинен переконатися, що він має інгалятор і правильно його використовує. Інструкція щодо застосування
інгалятора наведена далі в цій інструкції.
Слід переконатися, що повітря не видихається в інгалятор Vertical-Haler.
У разі будь-яких труднощів із застосуванням інгалятора Vertical-Haler слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта,
щоб вони показали правильний спосіб застосування.
Інгалятор Vertical-Haler слід мити один раз на тиждень. Інструкція щодо чищення інгалятора наведена далі в цій інструкції.
Під час застосування ліків Гартіор слід уникати потрапляння порошку в очі. Це може призвести до розмитого зору, болю в оці та (або) почервоніння очей. Слід негайно промити очі теплою водою та негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення відчуття, що труднощі з диханням посилилися, слід негайно звернутися до лікаря.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Гартіор
У разі застосування більше ніж 1 капсули ліків Гартіор на добу слід негайно звернутися до лікаря. У пацієнта може збільшитися ризик виникнення побічних ефектів, таких як сухість слизової оболонки рота, запори, труднощі з сечовипусканням, прискорення серцевої діяльності або розмитий зір.
Пропуск застосування ліків Гартіор
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти її, як тільки згадає про це.
Ніколи не слід приймати дві дози одночасно або в той самий день. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліків Гартіор
Перш ніж припиняти застосування ліків Гартіор, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Після припинення застосування ліків Гартіор можуть посилитися симптоми ХОХХ.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені небажані явища, про які повідомляли пацієнти під час застосування цього
препарату. Небажані явища перераховані залежно від частоти їхнього виникнення: часто, не дуже
часто, рідко або невідома частота.
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• сухість слизової оболонки порожнини рота: зазвичай помірної тяжкості

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• нечітке зору
• нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)
• запалення горла
• хриплість (дисфонія)
• кашель
• паління в шлунку (рефлюксна хвороба стравоходу)
• запори
• грибкові інфекції порожнини рота та горла (кандидоз порожнини рота та горла)
• висипання
• утруднення сечовипускання (затримка сечі)
• болісне сечовипускання

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• труднощі заснути (безсоння)
• бачення райдужних кіл навколо джерела світла або зміна сприйняття кольорів у поєднанні з почервонінням очей (закритокутова глаукома)
• підвищення внутрішньоочного тиску
• нерегулярне серцебиття (надшлуночковий тахікардія)
• прискорення роботи серця (тахікардія)
• відчуття прискореного серцебиття (серцебиття)
• тиск у грудній клітці, пов’язаний з кашлем, свистячим диханням або задихою, що виникає одразу після інгаляції препаратом (бронхоспазм)
• носові кровотечі
• запалення голосової заслінки
• запалення пазух
• закриття просвіту кишечника або відсутність перистальтики кишечника (кишкова непрохідність, включаючи паралітичну кишкову непрохідність)
• запалення ясен
• запалення язика
• утруднення ковтання (дисфагія)
• запалення порожнини рота
• нудота
• реакції гіперчутливості, включаючи миттєві реакції
• тяжка алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• кропив’янка
• свербіж
• інфекція сечових шляхів

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• зменшення кількості води в організмі (дегідратація)
• карієс зубів
• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції)
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Тяжкі небажані явища, такі як алергічні реакції, які можуть спричинити набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове зниження артеріального тиску або запаморочення), можуть виникати самостійно або як частина тяжкої алергічної реакції (анапілактичної реакції) після застосування препарату Гартіор. Крім того, як і при застосуванні інших препаратів у формі інгаляцій, у деяких пацієнтів може виникнути несподіваний тиск у грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задиха безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про небажані явища

Якщо виникли будь-які небажані явища, включаючи симптоми, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гартіор

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або на блістрі після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Інгалятор Vertical-Haler слід викинути через 90 днів після першого використання.
Капсулу слід використати негайно після відкриття блістра.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гартіор
Діючою речовиною є тіотропіум. Кожна капсула містить 22,5 мікрограма моногідрату брому тіотропію, що відповідає 18 мікрограмам тіотропію.
Доза, що доставляється під час інгаляції з мундштука інгалятора Vertical-Haler, містить 10 мікрограм тіотропію.
Інші складові: лактоза моногідрат (яка може містити незначні кількості білків молока).
Оболонка капсули містить желатину, очищену воду, макрогол 4000, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172) та бриліантовий синій FCF (E 133).
Як виглядає лікарський засіб Гартіор і що містить упаковка
Лікарський засіб Гартіор, 18 мікрограм/доза, порошок для інгаляцій у твердій капсулі — це непрозорі зелені тверді желатинові капсули, що містять білий порошок.
Блистер із фольги PA/алюміній/ПВХ/алюміній, що містить 10 капсул.
Vertical-Haler — це однодозовий інгалятор з помаранчевим мундштуком і білим корпусом. Виготовлений із полімерного акрилонітрил-бутадієн-стирольного пластику (ABS) та нержавіючої сталі.
Матеріали, які мають безпосередній контакт з лікарським засобом під час інгаляції: нержавіюча сталь 304 (ігли, що проколюють капсулу), акрилонітрил-бутадієн-стирол-ABS (входить до складу мундштука, через який виходить лікарський засіб, та камеру капсули).
Розміри упаковок:

• Картонна коробка, що містить 30 капсул (3 блистири) та інгалятор сухого порошку
• Картонна коробка, що містить 60 капсул (6 блистерів) та інгалятор сухого порошку
• Картонна коробка, що містить 90 капсул (9 блистерів) та інгалятор сухого порошку
• Картонна коробка, що містить 30 капсул (3 блистири)
• Картонна коробка, що містить 60 капсул (6 блистерів)

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Для отримання докладнішої інформації щодо препарату звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєкоńskiego 3
00-728 Варшава
Тел.: +48 22 35 12 500
Електронна пошта: [email protected]
Виріб медичний: Інгалатор сухого порошку 1) Зображення наконечника

• (англ. DPI — Dry Powder Inhaler) Під час використання інгалатора руки мають бути чистими та сухими. Тримаючи міцно основу інгалатора, зніміть наконечник збоку, як показано нижче (мал. 1).
  A) Наконечник D) Бічна кнопка
  B) Мундштук E) Відкрита зона
  C) Камера F) Камера для капсули

2) Відкриття інгалатора Vertical-Haler
Щоб відкрити інгалатор, міцно тримайте його за основу. Кінцем пальця натисніть угору на ділянку, позначену „ ” (мал. 2).
Перед використанням:
Інгалатор розроблено для допомоги у вдиханні лікарських засобів у формі сухого порошку, які містяться в капсулах; такий пристрій активується вдихом (інгалатор сухого порошку, активований вдихом — DPI). Капсули з лікарським засобом зберігають окремо від інгалатора.
Кожну капсулу з одноразовою дозою слід поміщати в камеру інгалатора лише безпосередньо перед використанням.
3) Виймання капсули
Зніміть захисну фольгу, щоб вийняти капсулу з блистеру (мал. 3).
Після поміщення капсули в камеру інгалатора та її проколу за допомогою кнопки, безпосередньо перед інгаляцією, пацієнт може розпочати інгаляцію лікарського засобу.
Інгалатор повинен продаватися лише разом з лікарським засобом.
4) Поміщення капсули
Протипоказання:
Тримайте відкритий інгалатор вертикально. Помістіть капсулу в камеру (мал. 4).

Пацієнти, які не можуть самостійно контролювати своє дихання.

5) Перевірка правильного положення капсули 8) Виконання глибокого видиху
Капсула повинна перебувати у заглибленні камери (мал. 5). Тримайте інгалатор подалі від рота та виконайте спокійний і глибокий видих (мал. 9). Затримайте подих.

НЕ дуйте повітря в інгалатор. Зволожене повітря, яке вдувається всередину інгалатора, може зменшити дозу вдиханого лікарського засобу.

6) Закриття інгалатора Vertical-Haler
Тримайте інгалатор Vertical-Haler вертикально та закрийте мундштук. Звук «клацання» підтверджує, що інгалатор Vertical-Haler правильно закрито (мал. 6).

9) Виконання вдиху
Помістіть мундштук між зубами та міцно стисніть губи навколо нього. Повітря потрібно вдихати повільно та якомога глибше (мал. 11). Вібраційний звук підтверджує правильне виконання дії.
7) Проколювання капсули
НЕ закривайте вхідні отвори для повітря, розташовані безпосередньо під мундштуком. В іншому разі не буде забезпечено оптимальне вивільнення лікарського засобу.
Тримайте інгалатор вертикально (мал. 7) та міцно натисніть бічну кнопку, доки не відчуєте опір. Невеликий опір підтверджує правильне проколювання капсули (мал. 8).
Вібраційний звук підтверджує правильну інгаляцію.
Якщо необхідно, повторіть дії з пункту 5. Відкрийте камеру для капсули (мал. 2), щоб переконатися, що капсула правильно розташована у заглибленні (мал. 5).
НЕ натискайте бічну кнопку під час інгаляції, оскільки це заблокує вивільнення лікарського засобу. Вібраційний звук підтверджує правильне виконання інгаляції.

10) Затримка подиху
Затримайте подих принаймні на 10 секунд. Вийміть інгалатор із рота, потім дихайте нормально (мал. 9). Це забезпечує осідання лікарського засобу в легенях. Повторіть кроки з 8 по 10, щоб переконатися, що весь лікарський засіб було введено.
11) Перевірка спорожненої капсули Додаткові заходи обережності:
Відкрийте інгалатор Vertical-Inhaler та перевірте, чи не залишився лікарський порошок у капсулі. Якщо порошок ще є в капсулі, повторіть кроки 8–11.
НЕ можна передавати інгалатор Vertical-Haler іншим особам. Існує серйозний ризик перехресної інфекції.
Можна викидати разом з іншими побутовими відходами.
12) Спорожнення інгалатора Vertical-Haler
Вийміть порожню капсулу (мал. 13). Капсула могла розтріскатися на дрібні шматочки, які могли потрапити в порожнину рота або горло. Не хвилюйтеся через це, оскільки складова капсули є їстівною та безпечною.
Інгалатор слід використовувати лише з певним лікарським засобом, відповідно до показань.

НЕ можна поміщати в камеру інгалатора більше однієї капсули або двох різних лікарських засобів.
Шум у приміщенні може ускладнювати прослуховування роботи пристрою. Рекомендується використовувати пристрій у тиші.
13) Очищення інгалатора Vertical-Haler
Інгалатор Vertical-Haler слід очищати один раз на тиждень. Мундштук інгалатора та камеру для капсули слід протерти чистою сухою тканиною. Альтернативно можна використовувати м’яку чисту щітку для видалення залишків, які могли залишитися всередині інгалатора. Закрийте інгалатор Vertical-Haler.
Надіньте наконечник на мундштук — це захищає пристрій від забруднення.
НЕ можна використовувати воду або інші агресивні миючі засоби для очищення пристрою.
Якщо виникнуть будь-які проблеми з використанням виробу медичного призначення, пацієнт повинен повернути його суб’єкту, відповідальному за нього, або його представнику в упаковці, що забезпечує збереження фізичної цілісності.
Усі важкі інциденти, що виникли після застосування виробу медичного призначення, слід повідомляти суб’єкту, відповідальному за нього, який має дозвіл на введення в обіг, та відповідному національному регулюючому органу.
14) Полоскання рота
Полоскайте рот водою, не ковтайте воду.
15) Утилізація пристрою
Інгалатор Vertical-Inhaler призначено для використання лише з приєднаним лікарським засобом і ніяким іншим. Якщо пацієнт отримає нову упаковку з новим інгалатором Vertical-Haler, слід пам’ятати про утилізацію старого інгалатора.