Гартиор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гартиор, 18 мкг/доза, порошок для ингаляций в твёрдой капсуле
Тиотропий
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Гартиор и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Гартиор
3. Как применять препарат Гартиор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Гартиор
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Гартиор и для чего он применяется

Препарат Гартиор, 18 мкг/доза, порошок для ингаляций в твёрдой капсуле содержит
активное вещество — тиотропий, и относится к группе препаратов, применяемых при обструктивных заболеваниях дыхательных путей, ингаляционных средств, антихолинергических препаратов.
Препарат Гартиор облегчает дыхание у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).
ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель. Название ХОБЛ связано с хроническим бронхитом и эмфиземой лёгких. ХОБЛ — хроническое заболевание, поэтому препарат Гартиор необходимо применять ежедневно, а не только при возникновении проблем с дыханием или других симптомах ХОБЛ.
Гартиор — это длительно действующий бронходилататор, который помогает расширить дыхательные пути и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. Регулярное применение препарата Гартиор также может помочь уменьшить постоянную одышку, связанную с заболеванием, и снизить проявления болезни в повседневной жизни. Ежедневное применение препарата Гартиор также поможет предотвратить внезапное, кратковременное ухудшение симптомов ХОБЛ, которое может длиться несколько дней. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов, поэтому его следует применять один раз в сутки.
Информация о правильной дозировке препарата Гартиор приведена далее в инструкции в разделе 3. Как применять препарат Гартиор, а также в Инструкции по применению.

2. Важная информация перед применением препарата Гартиор

Когда не применять препарат Гартиор

• если у вас аллергия на тиотропий или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на атропин или его производные, такие как ипратропий или окситропий.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гартиор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас закрытоугольная глаукома, проблемы с предстательной железой (простатой) или затруднения при мочеиспускании.
• При нарушениях функции почек необходимо проконсультироваться с врачом.
• Препарат Гартиор показан для поддерживающей терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких. Его не следует применять для лечения острых приступов одышки или свистящего дыхания.
• После применения препарата Гартиор могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, отёк, зуд, свистящее дыхание и одышка. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Непосредственно после применения ингаляционных препаратов, таких как Гартиор, может возникнуть ощущение сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Следует соблюдать осторожность, чтобы при ингаляции порошок не попал в глаза, поскольку это может вызвать развитие или усугубление симптомов закрытоугольной глаукомы — заболевания глаз. Боль в глазу или дискомфорт, нечёткое зрение, появление радужных ореолов вокруг источников света или изменение цветового восприятия, сопровождающиеся покраснением глаз, могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. Нарушениям зрения могут сопутствовать головная боль, тошнота и рвота. При появлении симптомов закрытоугольной глаукомы необходимо немедленно прекратить применение тиотропия и обратиться к врачу, желательно к офтальмологу.
• Сухость слизистой оболочки полости рта, возникающая при применении препарата и связанная с его антихолинергическим действием, в течение длительного времени может способствовать развитию кариеса, поэтому необходимо соблюдать гигиену полости рта.
• Если у вас в последние 6 месяцев был инфаркт миокарда, или в течение последнего года возникала нестабильная или угрожающая жизни аритмия сердца, либо тяжёлая сердечная недостаточность, сообщите об этом врачу. Важно принять правильное решение о возможности применения препарата Гартиор.
• Препарат Гартиор не следует применять чаще одного раза в сутки.

Дети и подростки
Препарат Гартиор не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Гартиор и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Сообщите врачу или фармацевту о других препаратах, применяемых при заболеваниях лёгких, таких как ипратропий или окситропий.
Не сообщалось о побочных эффектах при одновременном применении препарата Гартиор с другими препаратами, используемыми при лечении ХОБЛ, такими как: ингаляционные препараты экстренного действия, например, сальбутамол, метилксантины, например, теофиллин, и (или) пероральные и ингаляционные стероиды, например, преднизолон.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат, если только это не было рекомендовано врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если у вас возникают головокружение, нечёткость зрения или головная боль, эти состояния могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Гартиор содержит лактозу
Если у вас ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров или аллергия на белки молока (которые могут присутствовать в небольших количествах в компоненте моногидрат лактозы), вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Гартиор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — вдыхание содержимого одной капсулы (18 микрограммов тиотропия) один раз в сутки.
Необходимо сделать 2 вдоха из одной и той же капсулы (см. раздел «Инструкция по применению» в конце данной инструкции).
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Препарат Гартиор не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Капсулу следует принимать в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку препарат Гартиор действует в течение 24 часов.
Капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не должны применяться перорально. Капсулы нельзя глотать.
Ингалятор Vertical-Haler, в который помещается капсула препарата Гартиор, прокалывает капсулу, что позволяет вдохнуть содержащийся в ней порошок.
Пациент должен убедиться, что у него есть ингалятор и что он правильно его использует. Инструкция по применению ингалятора приведена далее в данной инструкции.
Необходимо убедиться, что пациент не выдыхает воздух в ингалятор Vertical-Haler.
При возникновении каких-либо трудностей при использовании ингалятора Vertical-Haler следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту для получения правильных указаний по применению.
Ингалятор Vertical-Haler следует мыть один раз в неделю. Инструкция по чистке ингалятора приведена далее в данной инструкции.
При применении препарата Гартиор необходимо соблюдать осторожность, чтобы порошок не попал в глаза. Это может вызвать нечёткое зрение, боль в глазу и (или) покраснение глаз. В таком случае необходимо немедленно промыть глаза тёплой водой и незамедлительно обратиться к врачу.
При усилении затруднений при дыхании необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение препарата Гартиор в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении более одной капсулы препарата Гартиор в сутки необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациента может увеличиться риск возникновения нежелательных явлений, таких как сухость слизистой оболочки полости рта, запор, затруднённое мочеиспускание, учащение сердцебиения или нечёткое зрение.

Пропуск приёма препарата Гартиор
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это, как только вспомнит.
Никогда нельзя принимать две дозы одновременно или в один и тот же день. Следующую дозу следует принимать в обычное время.

Прекращение применения препарата Гартиор
Перед прекращением применения препарата Гартиор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
После прекращения применения препарата Гартиор симптомы ХОБЛ могут усилиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщали пациенты при применении этого
препарата. Побочные эффекты указаны в зависимости от частоты их возникновения: часто, нечасто, редко или частота неизвестна.
Часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• сухость слизистой оболочки полости рта: обычно лёгкой степени тяжести

Нечасто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• нечёткость зрения
• нерегулярный сердечный ритм (мерцательная аритмия)
• воспаление глотки
• охриплость (дисфония)
• кашель
• изжога (рефлюксная болезнь пищевода)
• запоры
• грибковые инфекции полости рта и горла (кандидоз полости рта и горла)
• сыпь
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• болезненное мочеиспускание

Редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• трудности с засыпанием (бессонница)
• появление радужных ореолов вокруг источников света или изменение цветового восприятия, сопровождающиеся покраснением глаз (глаукома)
• повышенное внутриглазное давление
• нерегулярный сердечный ритм (наджелудочковая тахикардия)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение)
• ощущение сдавливания в груди, связанное с кашлем, свистящим дыханием или одышкой, возникающими сразу после ингаляции препарата (бронхоспазм)
• носовое кровотечение
• воспаление гортани
• синусит
• закупорка просвета кишечника или отсутствие перистальтики кишечника (кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость)
• воспаление дёсен
• воспаление языка
• затруднение глотания (дисфагия)
• воспаление полости рта
• тошнота
• реакции гиперчувствительности, включая немедленные реакции
• тяжёлая аллергическая реакция, которая может вызывать отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
• крапивница
• зуд
• инфекция мочевыводящих путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества жидкости в организме (обезвоживание)
• кариес
• тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции)
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отёк суставов

Тяжёлые побочные эффекты, такие как аллергические реакции, которые могут вызывать отёк лица или горла (ангионевротический отёк), или другие реакции гиперчувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение), могут возникать как самостоятельно, так и в составе тяжёлой аллергической реакции (анафилактической реакции) после применения препарата Гартиор. Кроме того, как и при применении других препаратов для ингаляций, у некоторых пациентов может возникнуть неожиданное ощущение сдавливания в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка непосредственно после ингаляции (бронхоспазм). При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая нежелательные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гартиор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
на блистере после надписи: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Ингалятор Vertical-Haler следует утилизировать через 90 дней после первого использования.
Капсулу следует использовать немедленно после вскрытия блистера.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая мера поможет
защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Гартиор
Активным веществом является тиотропия бромид. Каждая капсула содержит 22,5 мкг моногидрата тиотропия бромида, что соответствует 18 мкг тиотропия.
Доза, поступающая при ингаляции из мундштука ингалятора Vertical-Haler, содержит 10 мкг тиотропия.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (может содержать незначительные количества молочных белков).
Оболочка капсулы содержит: желатин, очищенную воду, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) и бриллиантовый синий FCF (Е 133).

Как выглядит лекарственное средство Гартиор и что содержит упаковка
Лекарственное средство Гартиор, 18 мкг/доза, порошок для ингаляции в твёрдой капсуле — это непрозрачные зелёные твёрдые желатиновые капсулы, содержащие белый порошок.
Блистер из фольги PA/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащий 10 капсул.
Vertical-Haler — это однодозовый ингалятор с оранжевым мундштуком и белым корпусом. Изготовлен из полимерного пластика акрилонитрил-бутадиен-стирола (ABS) и нержавеющей стали.
Материалы, которые имеют непосредственный контакт с лекарственным средством во время ингаляции: нержавеющая сталь 304 (иглы для прокалывания капсул), акрилонитрил-бутадиен-стирол-ABS (входит в состав мундштука, через который выходит лекарство, и камеры для капсулы).

Размеры упаковки:

• Картонная коробка, содержащая 30 капсул (3 блистера) и ингалятор сухого порошка
• Картонная коробка, содержащая 60 капсул (6 блистеров) и ингалятор сухого порошка
• Картонная коробка, содержащая 90 капсул (9 блистеров) и ингалятор сухого порошка
• Картонная коробка, содержащая 30 капсул (3 блистера)
• Картонная коробка, содержащая 60 капсул (6 блистеров)

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Для получения более подробной информации о препарате следует обратиться к
местному представителю ответственного лица:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ул. Дзеконьского 3
00-728 Варшава
Тел.: +48 22 35 12 500
Эл. почта: [email protected]
Изделие медицинского назначения: Ингалятор сухого порошка 1) Изображение наконечника

• (англ. DPI — Dry Powder Inhaler) Во время использования ингалятора руки должны быть чистыми и сухими. Необходимо крепко удерживать основание ингалятора и снять наконечник сбоку, как показано ниже. (рис. 1). Название торговой марки: Вертикаль-Халер Части ингалятора: A) Наконечник D) Боковая кнопка B) Мундштук E) Открытое пространство

C) Камера F) Камера для капсулы

2) Открытие ингалятора Вертикаль-Халер
Чтобы открыть ингалятор, необходимо крепко удерживать его за основание. Кончиком пальца нажать вверх на область, обозначенную « » (рис. 2).
Перед применением:
Ингалятор разработан для введения лекарственных средств в виде сухого порошка, содержащегося в капсулах; такое устройство активируется вдохом (ингалятор сухого порошка, активируемый вдохом — DPI). Капсулы с лекарством хранятся отдельно от ингалятора.
Каждую капсулу, содержащую единичную дозу, необходимо помещать в камеру ингалятора только непосредственно перед применением.
3) Извлечение капсулы
Необходимо снять защитную фольгу, чтобы извлечь капсулу из блистера (рис. 3). После помещения в камеру ингалятора и прокалывания с помощью кнопки непосредственно перед ингаляцией пациент может начать вдыхание лекарства.
Ингалятор должен продаваться только вместе с лекарством.

4) Помещение капсулы
Противопоказания:
Необходимо держать открытый ингалятор вертикально. Поместить капсулу в камеру (рис. 4).
Пациенты, которые не могут самостоятельно контролировать своё дыхание.

5) Проверка правильного положения капсулы
8) Выполнение глубокого выдоха
Капсула должна находиться в углублении камеры (рис. 5). Необходимо держать ингалятор подальше ото рта и выполнить спокойный и глубокий выдох (рис. 9). Задержать дыхание.

НЕ следует вдувать воздух в ингалятор. Увлажнённый воздух, вдуваемый внутрь ингалятора, может снизить дозу вдыхаемого лекарства.

6) Закрытие ингалятора Вертикаль-Халер
Необходимо держать ингалятор Вертикаль-Халер вертикально и закрыть мундштук. Звук «щелчка» подтверждает, что ингалятор Вертикаль-Халер правильно закрыт (рис. 6).

9) Выполнение вдоха
Мундштук необходимо поместить между зубами и плотно обхватить губами. Вдыхать воздух медленно и как можно глубже (рис. 11). Вибрационный звук подтверждает правильное выполнение действия.
7) Прокалывание капсулы
НЕ следует закрывать воздушные отверстия, расположенные непосредственно под мундштуком. В противном случае не будет обеспечено оптимальное высвобождение лекарства.
Необходимо держать ингалятор вертикально (рис. 7) и сильно нажать на боковую кнопку до появления ощущения сопротивления. Лёгкое сопротивление подтверждает правильное прокалывание капсулы (рис. 8).
Вибрационный звук подтверждает правильное выполнение ингаляции.
Если необходимо, повторите действие из пункта 5. Откройте камеру для капсулы (рис. 2), чтобы убедиться, что капсула правильно помещена в углубление (рис. 5).
НЕ следует нажимать на боковую кнопку во время ингаляции, поскольку это заблокирует высвобождение лекарства. Вибрационный звук подтверждает правильное выполнение ингаляции.

10) Задержка дыхания
Необходимо задержать дыхание на не менее чем 10 секунд. Затем вынуть ингалятор изо рта и дышать нормально (рис. 9). Это обеспечивает осаждение лекарства в лёгких. Необходимо повторить шаги с 8 по 10, чтобы убедиться, что всё лекарство было подано.

11) Проверка опустошённой капсулы
Дополнительные меры предосторожности:
Необходимо открыть ингалятор Вертикаль-Ингалер и проверить, не остался ли лечебный порошок в капсуле. Если порошок всё ещё находится в капсуле, следует повторить шаги 8–11. Можно выбрасывать вместе с бытовыми отходами.
НЕЛЬЗЯ обмениваться ингалятором Вертикаль-Халер с другими людьми. Существует серьёзный риск перекрёстного заражения.

12) Освобождение ингалятора Вертикаль-Халер
Необходимо извлечь пустую капсулу (рис. 13). Капсула могла расколоться на мелкие фрагменты, которые могли попасть в полость рта или горло. Не следует беспокоиться по этому поводу, поскольку составляющая капсулы съедобна и безвредна. Ингалятор следует использовать только с указанным лекарством в соответствии с показаниями.
НЕЛЬЗЯ открывать капсулу и прикасаться к порошку.
НЕЛЬЗЯ помещать в камеру ингалятора более одной капсулы и нельзя помещать две разные лекарства.
Шум в помещении может затруднить прослушивание, работает ли устройство правильно. Рекомендуется использовать устройство в тихом помещении.

13) Очистка ингалятора Вертикаль-Халер
Ингалятор Вертикаль-Халер необходимо очищать один раз в неделю. Мундштук ингалятора и камеру для капсулы следует очистить чистой сухой салфеткой. Альтернативно можно использовать мягкую чистую щётку для удаления остатков, которые могли остаться внутри ингалятора. Необходимо закрыть ингалятор Вертикаль-Халер.
Для получения дополнительной информации о применении ингалятора следует обратиться к врачу или фармацевту.
НЕЛЬЗЯ разбирать ингалятор.
Необходимо снова надеть наконечник на мундштук, чтобы устройство было защищено от загрязнений.
Если возникнут какие-либо проблемы при использовании изделия медицинского назначения, пациент должен отправить его обратно ответственному лицу или его представителю в упаковке, обеспечивающей сохранение физической целостности.
НЕЛЬЗЯ использовать для очистки устройства воду или другие агрессивные моющие средства.
Все тяжёлые инциденты, возникшие после применения изделия медицинского назначения, необходимо сообщить ответственному лицу, обладающему разрешением на обращение, а также компетентному национальному органу надзора.

14) Полоскание рта
Необходимо прополоскать рот водой, не глотая воду.

15) Утилизация устройства
Ингалятор Вертикаль-Ингалер предназначен для применения только с прилагаемым лекарством и ни с каким другим. Если пациент получит новую упаковку с новым ингалятором Вертикаль-Халер, следует не забыть выбросить старый ингалятор.