Gartior

Prospecto: Información para el paciente

Gartior, 18 microgramos/dosis medida, polvo para inhalación en cápsula dura
Tiotropio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gartior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Gartior
3. Cómo usar Gartior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gartior
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gartior y para qué se utiliza

Gartior, 18 microgramos/dosis medida, polvo para inhalación en cápsula dura contiene la sustancia activa tiotropio y pertenece al grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades respiratorias obstructivas, medicamentos inhalados, anticolinérgicos.
Gartior facilita la respiración en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad respiratoria y tos. El término EPOC se relaciona con bronquitis crónica y enfisema pulmonar. La EPOC es una enfermedad crónica, por lo que debe tomar Gartior todos los días, y no solo cuando tenga problemas para respirar u otros síntomas de la EPOC.
Gartior es un broncodilatador de acción prolongada que ayuda a dilatar las vías respiratorias y facilita el paso del aire hacia y desde los pulmones. El uso regular de Gartior también puede ayudar a reducir la dificultad respiratoria persistente asociada a la enfermedad y a disminuir el impacto de la enfermedad en la vida diaria. El uso diario de Gartior también ayudará a prevenir empeoramientos agudos y transitorios de los síntomas de la EPOC, que pueden durar varios días. El efecto del medicamento dura 24 horas, por lo que debe tomarlo una vez al día.
La información sobre la dosificación correcta de Gartior se encuentra más adelante en este prospecto, en la sección 3. Cómo usar Gartior y en las instrucciones de uso.

2. Información importante antes de empezar a usar Gartior

No use Gartior

• si es alérgico al tiotropio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a la atropina o a sus derivados, como por ejemplo el ipratropio u oxitropio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Gartior, hable con su médico o farmacéutico.

• Consulte con su médico si padece glaucoma de ángulo estrecho, problemas de próstata o dificultad para orinar.
• Si tiene problemas renales, consulte con su médico.
• Gartior está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). No debe usarse para tratar ataques agudos de dificultad respiratoria o sibilancias.
• Tras la administración de Gartior, pueden aparecer reacciones alérgicas inmediatas, como erupciones cutáneas, hinchazón, picor, sibilancias o dificultad respiratoria. En tal caso, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Inmediatamente después de inhalar medicamentos como Gartior, puede experimentar sensación de opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad respiratoria. En este caso, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Tenga cuidado de que el polvo no entre en contacto con los ojos durante la inhalación, ya que podría provocar o empeorar un glaucoma de ángulo estrecho, una enfermedad ocular. Dolor ocular o molestias, visión borrosa, ver halos de colores alrededor de las fuentes de luz o cambios en la visión del color, junto con enrojecimiento ocular, pueden ser signos de un glaucoma de ángulo estrecho agudo. Los trastornos oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Si experimenta síntomas de glaucoma de ángulo estrecho, debe interrumpir el uso de tiotropio y contactar inmediatamente con su médico, preferiblemente un oftalmólogo.
• La sequedad de la mucosa oral que puede aparecer durante el tratamiento, relacionada con el efecto anticolinérgico del medicamento, puede provocar caries dental tras un uso prolongado. Por ello, es importante mantener una buena higiene bucal.
• Si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o si ha tenido una arritmia inestable o potencialmente mortal o insuficiencia cardíaca grave en el último año, debe informar a su médico. Es importante tomar una decisión adecuada sobre si Gartior puede usarse en su caso.
• No debe usar Gartior con más frecuencia de una vez al día.

Niños y adolescentes
Gartior no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Gartior y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre otros medicamentos que esté usando para la enfermedad pulmonar, como el ipratropio u oxitropio.
No se han notificado efectos adversos cuando se toma Gartior junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la EPOC, tales como: broncodilatadores inhalados de acción rápida, por ejemplo salbutamol, metilxantinas, por ejemplo teofilina, y/o esteroides orales e inhalados, por ejemplo prednisona.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usar este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos, visión borrosa o dolor de cabeza, estos estados podrían afectar a su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Gartior contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares o alergia a proteínas de la leche (que pueden estar presentes en pequeñas cantidades en el componente lactosa monohidrato), debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Gartior

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es inhalar el contenido de una cápsula (18 microgramos de tiotropio) una vez al día.
Debe realizarse 2 inhalaciones con la misma cápsula (véase el apartado «Instrucciones de uso» al final de este prospecto).
No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada.
El medicamento Gartior no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Debe tomarse la cápsula a la misma hora cada día. Esto es importante porque el medicamento Gartior
actúa durante 24 horas.
Las cápsulas solo deben utilizarse por inhalación y no deben administrarse por vía oral. No se deben tragar las cápsulas.
El inhalador Vertical-Haler, en el que se coloca la cápsula del medicamento Gartior, perfora la cápsula,
lo que permite inhalar el polvo contenido en su interior.
El paciente debe asegurarse de que dispone del inhalador y de que lo utiliza correctamente. Las instrucciones de uso del inhalador
se encuentran más adelante en este prospecto.
Debe asegurarse de que el aire no se exhala dentro del inhalador Vertical-Haler.
En caso de tener alguna dificultad para utilizar el inhalador Vertical-Haler, debe ponerse en contacto con el médico, la enfermera o el farmacéutico para que le indiquen la forma correcta de usarlo.
El inhalador Vertical-Haler debe limpiarse una vez por semana. Las instrucciones para la limpieza del inhalador se encuentran más adelante en este prospecto.
Durante la utilización del medicamento Gartior, debe tenerse cuidado de que el polvo no entre en los ojos. Esto podría provocar visión borrosa, dolor ocular y/o enrojecimiento de los ojos. En tal caso, los ojos deben lavarse inmediatamente con agua tibia y debe consultarse al médico sin demora.
Si nota que las dificultades para respirar empeoran, debe ponerse en contacto con el médico inmediatamente.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Gartior
Si se administra más de una cápsula de Gartior al día, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El paciente podría tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, tales como sequedad de la mucosa oral, estreñimiento, dificultad para orinar, aceleración del ritmo cardíaco o visión borrosa.

Olvido de la administración del medicamento Gartior
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
Nunca debe inhalar dos dosis al mismo tiempo ni en el mismo día. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Gartior
Antes de interrumpir el tratamiento con Gartior, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Tras interrumpir el tratamiento con Gartior, los síntomas de la EPOC podrían empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos descritos a continuación han sido notificados por pacientes durante el uso de este
medicamento. Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia de aparición: frecuentes, poco
frecuentes, raros o frecuencia desconocida.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Sequedad de las mucosas de la boca: generalmente de intensidad leve

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Mareo
• Dolor de cabeza
• Alteraciones del gusto
• Visión borrosa
• Latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular)
• Infección de garganta
• Ronquera (disfonía)
• Tos
• Acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• Estreñimiento
• Infecciones fúngicas en la boca y garganta (candidiasis oral y faríngea)
• Erupción cutánea
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Dolor al orinar

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• Visión de halos de colores alrededor de las fuentes de luz o alteración en la percepción de los colores, junto con enrojecimiento de los ojos (glaucoma)
• Aumento de la presión intraocular
• Latidos irregulares del corazón (taquicardia supraventricular)
• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• Sensación de latidos rápidos del corazón (palpitaciones)
• Opresión en el pecho asociada a tos, sibilancias o dificultad respiratoria que aparece inmediatamente tras la inhalación del medicamento (broncoespasmo)
• Hemorragia nasal
• Inflamación de la laringe
• Sinusitis
• Obstrucción del paso intestinal o ausencia de movimientos peristálticos intestinales (obstrucción intestinal, incluyendo obstrucción intestinal paralítica)
• Gingivitis
• Inflamación de la lengua
• Dificultad para tragar (disfagia)
• Inflamación de la cavidad bucal
• Náuseas
• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones inmediatas
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o garganta (angioedema)
• Urticaria
• Picazón
• Infección del tracto urinario

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del contenido de agua en el organismo (deshidratación)
• Caries dental
• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• Infecciones o úlceras de la piel
• Piel seca
• Hinchazón de las articulaciones

Pueden producirse efectos adversos graves, como reacciones alérgicas que pueden causar hinchazón en la
cara o garganta (angioedema), u otras reacciones de hipersensibilidad (como una repentina
disminución de la presión arterial o mareos), solas o como parte de una reacción alérgica grave (reacción
anafiláctica) tras la administración del medicamento Gartior. Además, como ocurre con otros medicamentos
administrados mediante inhalación, algunos pacientes pueden experimentar de forma inesperada opresión en el
pecho, tos, sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente después de inhalar (broncoespasmo). Si aparece
alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gartior

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón o en
el blíster tras la etiqueta: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El inhalador Vertical-Haler debe desecharse después de 90 días desde su primera utilización.
La cápsula debe usarse inmediatamente después de abrir el blíster.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gartior
La sustancia activa es tiotropio. Cada cápsula contiene 22,5 microgramos de bromuro de tiotropio monohidratado, lo que equivale a 18 microgramos de tiotropio.
La dosis administrada durante la inhalación, desde el inhalador Vertical-Haler, contiene 10 microgramos de tiotropio.
Los excipientes son lactosa monohidratada (que puede contener pequeñas cantidades de proteínas de leche).
La envoltura de la cápsula contiene gelatina, agua purificada, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y azul brillante FCF (E 133).

Aspecto del medicamento Gartior y contenido del envase
Gartior, 18 microgramos/dosis medida, polvo para inhalación en cápsula dura, son cápsulas duras opacas de color verde que contienen un polvo blanco.
Blíster de lámina de PA/Aluminio/PVC/Aluminio que contiene 10 cápsulas.
El Vertical-Haler es un inhalador de dosis única con boquilla naranja y cuerpo blanco. Está fabricado con polímero de plástico acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS) y acero inoxidable.
Los materiales que entran en contacto directo con el medicamento durante la inhalación son: acero inoxidable 304 (agujas que perforan la cápsula), acrilonitrilo-butadieno-estireno-ABS (que forma parte de la boquilla por donde se libera el medicamento y de la cámara de la cápsula).

Tamaños de envases disponibles:

• Caja de cartón que contiene 30 cápsulas (3 blísteres) y un inhalador de polvo seco
• Caja de cartón que contiene 60 cápsulas (6 blísteres) y un inhalador de polvo seco
• Caja de cartón que contiene 90 cápsulas (9 blísteres) y un inhalador de polvo seco
• Caja de cartón que contiene 30 cápsulas (3 blísteres)
• Caja de cartón que contiene 60 cápsulas (6 blísteres)

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, póngase en contacto con
el representante local del titular del permiso de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Tel: +48 22 35 12 500
Correo electrónico: [email protected]
Producto médico: Inhalador de polvo seco 1) Imagen de la boquilla

• (ingl. DPI - Dry Powder Inhaler) Las manos deben estar limpias y secas al utilizar el inhalador. Sujete firmemente la base del inhalador y retire la boquilla lateralmente, tal como se muestra a continuación (fig. 1).
  A) Boquilla D) Botón lateral
  B) Embocadura E) Espacio abierto
  C) Cámara F) Cámara para cápsula

2) Apertura del inhalador Vertical-Haler
Para abrir el inhalador, sujételo firmemente por la base. Con la punta del dedo, presione hacia arriba la zona marcada con „ ” (fig. 2).
Antes del uso:
El inhalador ha sido diseñado para ayudar en la inhalación de medicamentos en forma de polvo seco contenido en cápsulas; este dispositivo se activa mediante la inhalación (inhalador de polvo seco activado por la inspiración - DPI). Las cápsulas que contienen el medicamento se conservan aparte del inhalador.
Cada cápsula que contiene una dosis individual debe colocarse en la cámara del inhalador únicamente en el momento de su uso.
3) Extracción de la cápsula
Retire la lámina protectora para extraer la cápsula del blíster (fig. 3). Tras colocarla en la cámara del inhalador y perforarla mediante el botón, justo antes de la inhalación, el paciente puede comenzar la inhalación del medicamento.
El inhalador debe venderse únicamente junto con el medicamento.
4) Colocación de la cápsula
Contraindicaciones: Mantenga el inhalador abierto en posición vertical. Pacientes que no puedan controlar de forma independiente su respiración.

Introduzca la cápsula en la cámara (fig. 4).

5) Comprobación de la posición correcta de la cápsula
8) Realización de una espiración profunda
La cápsula debe estar situada en la depresión de la cámara (fig. 5). Mantenga el inhalador alejado de la boca y realice una espiración tranquila y profunda (fig. 9). Mantenga la respiración.

NO debe soplar aire dentro del inhalador. El aire húmedo soplado al interior del inhalador podría reducir la dosis inhalada.

6) Cierre del inhalador Vertical-Haler
Mantenga el inhalador Vertical-Haler en posición vertical y cierre la tapa de la embocadura. Un clic indica que el inhalador Vertical-Haler se ha cerrado correctamente (fig. 6).

9) Realización de la inhalación
Coloque la embocadura entre los dientes y cierre firmemente los labios alrededor de ella. Inspire lentamente y tan profundamente como sea posible (fig. 11). Un sonido vibratorio confirma que la maniobra se ha realizado correctamente.
7) Perforación de la cápsula
NO debe tapar las entradas de aire situadas directamente debajo de la embocadura. De lo contrario, no se garantizará la liberación óptima del medicamento.
Mantenga el inhalador en posición vertical (fig. 7) y presione firmemente el botón lateral hasta sentir resistencia. Una ligera resistencia confirma que la cápsula ha sido perforada correctamente (fig. 8).
Si fuera necesario, repita la operación del punto 5. Abra la cámara para cápsulas (fig. 2) para asegurarse de que la cápsula está correctamente colocada en la depresión (fig. 5).
NO presione el botón lateral durante la inhalación, ya que bloquearía la liberación del medicamento. El sonido vibratorio confirma una inhalación correctamente realizada.

10) Retención de la respiración
Mantenga la respiración durante al menos 10 segundos. Saque el inhalador de la boca y respire normalmente (fig. 9). Esto permite que el medicamento se deposite en los pulmones. Repita los pasos del 8 al 10 para asegurarse de que se ha administrado todo el medicamento.
11) Comprobación de la cápsula vaciada
Precauciones adicionales:
Abra el inhalador Vertical-Haler y compruebe si queda polvo medicinal en la cápsula. Si aún hay polvo en la cápsula, repita los pasos del 8 al 11.
NO debe intercambiar el inhalador Vertical-Haler con otras personas. Existe un alto riesgo de infección cruzada.
Puede desecharse junto con los residuos domésticos.
12) Vaciar el inhalador Vertical-Haler
Retire la cápsula vacía (fig. 13). La cápsula podría haberse roto en pequeños fragmentos que pudieron pasar a la cavidad bucal o a la garganta. No debe preocuparse por ello, ya que el componente de la cápsula es comestible e inofensivo.
NO debe colocar en la cámara del inhalador más de una cápsula ni introducir dos medicamentos diferentes.
El ruido en la habitación puede dificultar la audición del correcto funcionamiento del dispositivo. Se recomienda utilizar el dispositivo en un entorno silencioso.
13) Limpieza del inhalador Vertical-Haler
El inhalador Vertical-Haler debe limpiarse una vez por semana. Limpie la embocadura y la cámara de la cápsula con un paño limpio y seco. Alternativamente, puede usar un cepillo suave y limpio para eliminar los restos que pudieran quedar en el interior del inhalador. Cierre el inhalador Vertical-Haler.
Vuelva a colocar la boquilla sobre la embocadura para proteger el dispositivo contra la contaminación.
NO debe utilizar agua ni detergentes agresivos para la limpieza del dispositivo.
En caso de presentarse cualquier problema con el uso del producto médico, el paciente debe devolverlo al titular del permiso de comercialización o a su representante, en un envase que garantice la integridad física del dispositivo.
Todos los incidentes graves que ocurran tras la utilización del producto médico deben notificarse al titular del permiso de comercialización y a la autoridad nacional competente.
14) Enjuague de la boca
Enjuáguese la boca con agua, sin tragar el agua.
15) Desecho del dispositivo
El inhalador Vertical-Haler está destinado a usarse únicamente con el medicamento suministrado y con ningún otro. Si el paciente recibe un nuevo envase con un nuevo inhalador Vertical-Haler, debe recordar desechar el inhalador antiguo.