Gartior

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gartior, 18 microgrammi/dose misurata, polvere per inalazione in capsule rigide
Tiotropio
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gartior e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gartior
3. Come usare Gartior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gartior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gartior e a cosa serve

Gartior, 18 microgrammi/dose misurata, polvere per inalazione in capsule rigide contiene la sostanza attiva tiotropio e appartiene al gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie ostruttive delle vie respiratorie, farmaci inalatori, farmaci anticolinergici.
Gartior facilita la respirazione nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che provoca affanno e tosse. Il termine BPCO deriva dall’infiammazione cronica dei bronchi e dall’enfisema polmonare. La BPCO è una malattia cronica, pertanto Gartior deve essere assunto ogni giorno, non solo quando si presentano difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.
Gartior è un broncodilatatore a lunga durata d’azione che aiuta a dilatare le vie respiratorie e facilita il passaggio dell’aria dentro e fuori dai polmoni. L’uso regolare di Gartior può anche aiutare a ridurre l’affanno persistente associato alla malattia e contribuire a ridurre l’impatto della malattia sulla vita quotidiana. L’assunzione giornaliera di Gartior aiuta inoltre a prevenire l’aggravamento improvviso e temporaneo dei sintomi della BPCO, che può durare per alcuni giorni. L’effetto del medicinale dura 24 ore, pertanto Gartior deve essere assunto una volta al giorno.
Le informazioni sul dosaggio corretto di Gartior sono riportate più avanti nel foglio illustrativo, al paragrafo 3. Come usare Gartior e Istruzioni per l’uso.

2. Cosa deve sapere prima di usare Gartior
Quando non usare Gartior

• se il paziente è allergico al tiotropio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se il paziente è allergico all’atropina o ai suoi derivati, come ad esempio l’ipratropio o l’ossitropio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Gartior, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Consultare il medico se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto, problemi alla ghiandola prostatica o difficoltà a urinare.
• Se il paziente ha problemi renali, deve consultare il medico.
• Gartior è indicato per la terapia di mantenimento nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva. Non deve essere utilizzato per il trattamento di attacchi acuti di affanno o respiro sibilante.
• Dopo l’assunzione di Gartior, possono manifestarsi reazioni allergiche immediate, come eruzione cutanea, gonfiore, prurito, respiro sibilante o affanno. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Immediatamente dopo l’inalazione di medicinali somministrati per via inalatoria, come Gartior, può manifestarsi una sensazione di oppressione al torace, tosse, respiro sibilante o affanno. In questo caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
• È necessario fare attenzione affinché durante l’inalazione la polvere non entri negli occhi, poiché ciò potrebbe causare o aggravare i sintomi del glaucoma ad angolo stretto, una malattia oculare. Dolore o fastidio all’occhio, visione offuscata, visione di aloni colorati intorno alle fonti luminose o alterazione della visione dei colori, accompagnati da arrossamento degli occhi, possono essere segni di un glaucoma acuto ad angolo stretto. A tali disturbi oculari possono associarsi mal di testa, nausea e vomito. In caso di comparsa di sintomi di glaucoma ad angolo stretto, è necessario interrompere l’assunzione di tiotropio e contattare immediatamente il medico, preferibilmente un oculista.
• La secchezza della mucosa orale che può verificarsi durante il trattamento con il medicinale, dovuta al suo effetto anticolinergico, può causare carie dentaria dopo un periodo prolungato; è pertanto importante mantenere un’adeguata igiene orale.
• Se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto del miocardio, o negli ultimi 12 mesi ha avuto aritmie instabili o potenzialmente letali o una grave insufficienza cardiaca, deve informare il medico. È importante valutare attentamente se Gartior possa essere utilizzato nel paziente.
• Gartior non deve essere assunto più di una volta al giorno.

Bambini e adolescenti
Gartior non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Gartior e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o prevede di assumere.
È necessario informare il medico o il farmacista dell’uso di altri medicinali per la malattia polmonare, come ipratropio o ossitropio.
Non sono stati riportati effetti indesiderati nell’assunzione concomitante di Gartior con altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO, come: broncodilatatori inalatori a rapida azione, ad esempio salbutamolo, metilxantine, ad esempio teofillina e (o) steroidi orali e inalatori, ad esempio prednisolone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non assumere questo medicinale a meno che non sia stato prescritto dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se si verificano capogiri, visione offuscata o mal di testa, questi disturbi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Gartior contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri o un’allergia alle proteine del latte (che possono essere presenti in piccole quantità nel componente lattosio monoidrato), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Gartior

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è un’inalazione del contenuto di una capsula (18 microgrammi di tiotropio) una volta al giorno.
È necessario effettuare 2 inspirazioni dalla stessa capsula (vedere il paragrafo „Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo).
Non utilizzare una dose superiore a quella raccomandata.
Gartior non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
È necessario assumere una capsula alla stessa ora ogni giorno. Questo è importante perché Gartior agisce per 24 ore.
Le capsule devono essere utilizzate esclusivamente per via inalatoria e non devono essere assunte per via orale. Le capsule non devono essere ingoiate.
L’inalatore Vertical-Haler perfora la capsula contenente il medicinale Gartior, consentendo l’inalazione della polvere in essa contenuta.
Il paziente deve assicurarsi di possedere l’inalatore e di saperlo utilizzare correttamente. Le istruzioni per l’uso dell’inalatore si trovano più avanti in questo foglio illustrativo.
È necessario fare attenzione a non espirare nell’inalatore Vertical-Haler.
In caso di difficoltà nell’utilizzo dell’inalatore Vertical-Haler, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista per ricevere indicazioni sull’uso corretto.
L’inalatore Vertical-Haler deve essere pulito una volta alla settimana. Le istruzioni per la pulizia dell’inalatore si trovano più avanti in questo foglio illustrativo.
Durante l’utilizzo di Gartior, prestare attenzione a non far entrare la polvere negli occhi. Ciò potrebbe causare visione offuscata, dolore oculare e/o arrossamento degli occhi. In tal caso, sciacquare immediatamente gli occhi con acqua tiepida e consultare immediatamente il medico.
Se si ha la sensazione che le difficoltà respiratorie peggiorino, rivolgersi immediatamente al medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Gartior
In caso di assunzione di più di una capsula di Gartior al giorno, rivolgersi immediatamente al medico. Il paziente potrebbe correre un rischio maggiore di effetti indesiderati, come secchezza della mucosa orale, stitichezza, difficoltà a urinare, accelerazione del battito cardiaco o visione offuscata.

Dimenticanza dell’assunzione di Gartior
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
Non deve mai assumere due dosi contemporaneamente né nello stesso giorno. La dose successiva deve essere assunta all’ora solita.

Interruzione del trattamento con Gartior
Prima di interrompere il trattamento con Gartior, consultare il medico o il farmacista.
Dopo l’interruzione del trattamento con Gartior, i sintomi della BPCO potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati riportati da pazienti durante l’uso di questo
medicinale. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza con cui si verificano: comune,
non comune, raro o frequenza non nota.
Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• secchezza della mucosa orale: di solito di lieve entità

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• capogiri
• mal di testa
• disturbi del gusto
• visione offuscata
• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• infiammazione della gola
• raucedine (disfonia)
• tosse
• reflusso acido (malattia da reflusso gastroesofageo)
• stitichezza
• infezioni fungine della bocca e della gola (candidosi orale e faringea)
• eruzioni cutanee
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore durante la minzione

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• visione di aloni colorati intorno alle sorgenti luminose o alterazione della percezione dei colori, accompagnata da arrossamento degli occhi (glaucoma)
• aumento della pressione oculare
• battito cardiaco irregolare (tachicardia sopraventricolare)
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
• oppressione al torace associata a tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratorie che si manifestano immediatamente dopo l’inalazione del medicinale (broncospasmo)
• sanguinamento dal naso
• infiammazione della laringe
• sinusite
• ostruzione dell’intestino o assenza di movimenti intestinali (ostruzione intestinale, inclusa l’ostruzione intestinale paralitica)
• infiammazione delle gengive
• infiammazione della lingua
• difficoltà a deglutire (disfagia)
• infiammazione della bocca
• nausea
• reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni immediate
• grave reazione allergica che può causare gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• orticaria
• prurito
• infezione delle vie urinarie

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della quantità di acqua nell’organismo (disidratazione)
• carie dentale
• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche)
• infezioni o ulcere della pelle
• secchezza della pelle
• gonfiore delle articolazioni

Effetti indesiderati gravi, come reazioni allergiche che possono causare gonfiore del viso o della gola (angioedema), o altre reazioni di ipersensibilità (come brusca diminuzione della pressione sanguigna o capogiri) possono manifestarsi singolarmente o come parte di una grave reazione allergica (reazione anafilattica) dopo l’uso del medicinale Gartior. Inoltre, come con altri medicinali somministrati per inalazione, in alcuni pazienti può verificarsi un’improvvisa oppressione al torace, tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l’inalazione (broncospasmo). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi sintomi indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gartior

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione esterna o
sulla blister, dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Lo inhalatore Vertical-Haler deve essere gettato via dopo 90 giorni dal primo utilizzo.
La capsula deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura della confezione blister.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gartior
La sostanza attiva è il tiotropio. Ogni capsula contiene 22,5 microgrammi di bromuro di tiotropio monoidrato, corrispondenti a 18 microgrammi di tiotropio.
La dose erogata durante l'inalazione, dal boccaglio dell'inalatore Vertical-Haler, contiene 10 microgrammi di tiotropio.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (che può contenere piccole quantità di proteine del latte).
La capsula contiene gelatina, acqua depurata, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e blu brillante FCF (E 133).

Aspetto del medicinale Gartior e contenuto della confezione
Gartior, 18 microgrammi/dose, polvere per inalazione in capsule rigide è costituito da capsule rigide opache verdi contenenti polvere bianca.
Blister in foglio PA/Alluminio/PVC/Alluminio contenente 10 capsule.
Vertical-Haler è un inalatore monodose con boccaglio arancione e corpo bianco. È realizzato in polimero di acrilonitrile-butadiene-stirene (ABS) e acciaio inossidabile.
I materiali che entrano in contatto diretto con il medicinale durante l'inalazione sono: acciaio inossidabile 304 (per gli aghi perforanti la capsula), acrilonitrile-butadiene-stirene-ABS (componente del boccaglio attraverso cui fuoriesce il medicinale e della camera della capsula).

Confezioni disponibili:

• Scatola di cartone contenente 30 capsule (3 blister) e inalatore per polvere secca
• Scatola di cartone contenente 60 capsule (6 blister) e inalatore per polvere secca
• Scatola di cartone contenente 90 capsule (9 blister) e inalatore per polvere secca
• Scatola di cartone contenente 30 capsule (3 blister)
• Scatola di cartone contenente 60 capsule (6 blister)

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca

Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Tel: +48 22 35 12 500
Email: [email protected]
Dispositivo medico: Inhalatore di polvere secca 1) Immagine del cappuccio

• (ingl. DPI - Dry Powder Inhaler) Durante l'uso dell'inhalatore le mani devono essere Nome commerciale: Vertical-Haler pulite e asciutte. Tenere saldamente la base Parti dell'inhalatore: dell'inhalatore e rimuovere il cappuccio lateralmente, come A) Cappuccio D) Pulsante laterale mostrato di seguito. (fig. 1). B) Boccaglio E) Spazio aperto

C) Camera F) Camera per la capsula

2) Apertura dell'inhalatore Vertical-Haler
Per aprire l'inhalatore, tenerlo saldamente
per la base. Con la punta del dito,
premere verso l'alto l'area contrassegnata
con „ ” (fig. 2).
Prima dell'uso:
L'inhalatore è stato progettato per
facilitare l'inalazione di farmaci in forma di
polvere secca contenuta in capsule; tale
dispositivo è attivato dal respiro (inhalatore
di polvere secca attivato dal respiro - DPI).
Le capsule contenenti il farmaco vanno
conservate separatamente dall'inhalatore.
Ogni capsula contenente una singola 3) Rimozione della capsula
dose deve essere inserita nella camera Rimuovere la pellicola protettiva per estrarre
dell'inhalatore solo al momento dell'uso. la capsula dal blister (fig. 3).
Dopo averla posizionata nella camera dell'inhalatore e

forata tramite il pulsante, immediatamente prima
dell'inalazione, il paziente può iniziare l'inalazione
del farmaco.
L'inhalatore deve essere venduto solo insieme al
farmaco.
4) Inserimento della capsula
Controindicazioni: Tenere l'inhalatore aperto in posizione verticale.
Pazienti che non sono in grado di controllare autonomamente la propria respirazione.

5) Verifica della corretta posizione della capsula 8) Effettuare un'espirazione profonda
La capsula deve trovarsi nella cavità della camera (fig. 5). Tenere l'inhalatore lontano dalla bocca ed
effettuare un'espirazione lenta e profonda (fig. 9).
Trattenere il respiro.

NON soffiare aria nell'inhalatore. L'aria umida
soffiata all'interno dell'inhalatore
potrebbe ridurre la dose inalata.

6) Chiusura dell'inhalatore Vertical-Haler
Tenere l'inhalatore Vertical-Haler in posizione verticale
e chiudere il boccaglio. Un clic conferma
che l'inhalatore Vertical-Haler è stato
chiuso correttamente (fig. 6).

9) Effettuare l'inspirazione
Posizionare il boccaglio tra i denti e
chiudere saldamente le labbra intorno ad esso.
Inspirare lentamente e il più profondamente possibile (fig. 11).
Un suono vibrante conferma l'esecuzione corretta dell'operazione.
7) Foratura della capsula
NON ostruire le aperture d'aria
Tenere l'inhalatore in posizione verticale (fig. 7) e
situata direttamente sotto il boccaglio. In caso contrario,
premere con decisione il pulsante laterale
non si garantirà un rilascio ottimale del farmaco.
finché si sente una resistenza. Una leggera resistenza conferma la corretta foratura della capsula (fig. 8)
Il suono vibrante conferma un'inalazione correttamente eseguita.
Se necessario, ripetere l'operazione dal punto 5. Aprire la camera
NON premere il pulsante laterale
per la capsula (fig. 2), per verificare che la
durante l'inalazione, poiché ciò bloccherebbe
capsula sia correttamente posizionata nella
il rilascio del farmaco. Il suono vibrante
cavità (fig. 5).
conferma un'inalazione correttamente eseguita.

10) Trattenere il respiro
Trattenere il respiro per almeno
10 secondi. Rimuovere l'inhalatore dalla bocca,
quindi respirare normalmente (fig. 9).
Ciò favorisce il deposito del farmaco nei polmoni.
Ripetere i passaggi da 8 a 10 per

assicurarsi che tutto il farmaco sia stato somministrato.
11) Verifica della capsula svuotata Precauzioni aggiuntive:
Aprire l'inhalatore Vertical-Inhaler e NON condividere l'inhalatore Vertical-Haler
verificare che non rimanga polvere medicinale nella capsula. Se il polvere è ancora presente nella capsula, ripetere i passaggi da 8 a 11. con altre persone. Esiste un serio rischio di infezione crociata.
Può essere smaltito con i rifiuti domestici.
12) Svuotamento dell'inhalatore Vertical-Haler
Rimuovere la capsula vuota (fig. 13). La capsula potrebbe essersi rotta in piccoli frammenti, che potrebbero essere entrati nella cavità orale o nella gola. Non preoccuparsi, poiché il componente della capsula è commestibile e innocuo.
Non utilizzare l'inhalatore con altri farmaci diversi da quello indicato.
NON inserire nella camera dell'inhalatore
più di una capsula né due farmaci diversi.
Il rumore nell'ambiente può rendere difficile
l'ascolto del corretto funzionamento del dispositivo. Si raccomanda di utilizzare il dispositivo in un ambiente silenzioso.
13) Pulizia dell'inhalatore Vertical-Haler Per ulteriori informazioni sull'uso dell'inhalatore, rivolgersi al medico o al farmacista.
L'inhalatore Vertical-Haler deve essere pulito una volta alla settimana. Il boccaglio e la camera della capsula devono essere puliti con un panno pulito e asciutto. In alternativa, si può usare un pennello morbido e pulito per rimuovere eventuali residui rimasti all'interno dell'inhalatore. Chiudere l'inhalatore Vertical-Haler.
Rimettere il cappuccio sul boccaglio,
in modo che il dispositivo sia protetto
da contaminazioni.
NON utilizzare acqua né detergenti aggressivi
per la pulizia del dispositivo.

Se si verificano problemi nell'uso del dispositivo medico, il paziente
dovrebbe restituirlo al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante,
in un imballaggio che ne garantisca l'integrità fisica.
Tutti gli incidenti gravi verificatisi dopo l'uso del dispositivo medico devono essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'autorità nazionale competente.

14) Risciacquo della bocca
Risciacquare la bocca con acqua, senza inghiottire l'acqua.
15) Smaltimento del dispositivo
L'inhalatore Vertical-Inhaler è destinato all'uso esclusivo con il farmaco fornito e con nessun altro. Se il paziente riceve un nuovo confezionamento con un nuovo inhalatore Vertical-Haler, si deve ricordare di smaltire l'inhalatore vecchio.