Гармонет

УВАГА: Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Гармонет
75 мікрограмів + 20 мікрограмів, драже
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби крові»).

Перед застосуванням препарату слід ознайомитися з вмістом інструкції.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посилюються будь-які з небажаних ефектів або виникають небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Гармонет і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гармонет
3. Як застосовувати препарат Гармонет
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Гармонет
6. Інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Препарат Гармонет доступний у вигляді комбінованої гормональної контрацептивної таблетки («Таблетка»)
для застосування з метою запобігання вагітності.
Препарат містить два види жіночих статевих гормонів: естроген та прогестаген. Ці гормони
запобігають вагітності, діючи трьома способами: запобігають виходу яйцеклітини з яєчників;
загуснюють слиз у шийці матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів до матки; запобігають
утовщенню слизової оболонки матки, щоб запліднена яйцеклітина не могла в ній розвинутися.
Препарат Гармонет слід приймати щодня протягом 21 дня (1 таблетка), після чого настає 7 днів без
прийому таблеток.
Переваги прийому Таблетки:

• це один із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції, якщо застосовується відповідно до рекомендацій,
• не вимагає переривання статевого акту,
• зазвичай сприяє тому, що менструації стають більш регулярними, менш інтенсивними та менш болісними,
• може полегшувати симптоми передменструального синдрому.

Препарат Гармонет не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом, таких як інфекція хламідіями або вірусом HIV. Лише презервативи захищають від цих інфекцій.
Препарат Гармонет слід приймати відповідно до рекомендацій, щоб запобігти вагітності.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ГАРМОНЕТ

Загальні зауваження
Перед початком прийому лікарського засобу Гармонет необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів крові (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми
виникнення тромбів крові (див. розділ 2 «Тромби крові»).
Необхідно зрозуміти користь і ризики, пов’язані з прийомом Таблетки, перед початком її
вживання або прийняттям рішення про продовження. Хоча Таблетка підходить більшості
здорових жінок, вона не підходить усім.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є захворювання або фактори ризику, зазначені в
цій інструкції.
Перед застосуванням Таблетки
Лікар поставить кілька запитань щодо стану здоров’я пацієнтки та здоров’я її близьких
родичів, виміряє артеріальний тиск і, можливо, проведе інші обстеження, наприклад, огляд
молочних залоз.
Під час прийому Таблетки

• Необхідно регулярно відвідувати лікаря, зазвичай під час отримання наступного рецепту.
• Регулярно проходити огляд у лікаря для здачі мазку з шийки матки.
• Один раз на місяць необхідно самостійно обстежувати молочні залози та соски — повідомте лікареві, якщо ви помітили або відчули зміни, такі як вузлики або втяжки шкіри.
• Якщо пацієнтці необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві про прийом Таблетки, оскільки вона може вплинути на результати деяких тестів.
• Якщо планується хірургічне втручання, необхідно повідомити лікареві. Може знадобитися припинити прийом Таблетки за 4–6 тижнів до операції. Це зменшить ризик виникнення тромбів (див. розділ «Тромби крові»). Лікар повідомить, коли можна буде відновити прийом Таблетки.

Коли не застосовувати лікарський засіб Гармонет
Не слід застосовувати лікарський засіб Гармонет, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів, необхідно повідомити про це
лікареві. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш
підходящим.

• якщо у пацієнтки наразі є (або колись були) тромби в венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (інфаркт легені) або інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка має (або колись мала) стенокардію (захворювання, що викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка має будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням судин;
  • дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією;
  • якщо у пацієнтки є (або колись була) мігрень певного типу, яку називають «мігрень з аурою»;
  • якщо є алергія (підвищена чутливість) до гестодену, етинилестрадіолу або будь-якого іншого компонента лікарського засобу Гармонет (див. розділ 6. Інша інформація);
  • якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність;
  • якщо є гормонозалежний рак — наприклад, деякі пухлини молочних залоз, ендометрію або яєчників;
  • якщо є нез’ясоване лікарем кровотеча з піхви;
  • якщо є нерегулярна робота серця (аритмія) або проблеми з клапанами серця, спричинені порушеннями згортання крові (утворення тромбів);
  • якщо колись було запалення підшлункової залози, пов’язане з високим рівнем жирів у крові (високий рівень холестерину або тригліцеридів);
  • якщо колись було тяжке захворювання печінки;
  • якщо у пацієнтки є вірусний гепатит С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також розділ «Інші ліки та лікарський засіб Гармонет»)

Якщо у пацієнтки є будь-який із наведених вище станів або він виник під час прийому
лікарського засобу Гармонет, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря. Не слід
приймати лікарський засіб Гармонет.
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми тромбів крові, що можуть свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (інфаркт легені), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби крові (тромбоз)». Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати утворення тромбів крові».

Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому лікарського засобу Гармонет,
також необхідно повідомити лікареві.

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози; якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом лікарського засобу Гармонет після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може призводити до труднощів із диханням, необхідно

негайно звернутися до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або
посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.
Таблетка та куріння
Жінкам, які приймають таблетки, категорично рекомендується припинити курити.
Куріння підвищує ризик серйозних побічних ефектів з боку серця та судинної системи. Цей ризик
зростає з віком і кількістю випалених сигарет і є особливо важливим у жінок віком понад 35 років.
ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як лікарський засіб Гармонет,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові порівняно з відсутністю терапії. У
рідкісних випадках тромб крові може заблокувати судину і призвести до серйозних
порушень.
Тромби крові можуть утворюватися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні розлади»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу крові. У рідкісних
випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
прийомом лікарського засобу Гармонет, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини, ймовірно, страждає пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі Тромбоз глибоких вен або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
  • біль або болючість у нозі, які можуть

відчуватися лише під час
стояння або ходьби,

• підвищення температури у хворій нозі,
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння,
  • раптовий напад нез’ясованої задишки або Інфаркт легені прискорення дихання;
  • раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
  • гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
  • сильне запаморочення або головокружіння;
  • прискорене або нерегулярне серцебиття;
  • сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися
до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів,
такі як кашель або прискорене дихання, можуть
бути сплутані з менш серйозними станами,
такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад,

УТВОРЕННЯ ЗАКРУТІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці небажані явища трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб відірветься від місця утворення у нозі та переміститься до легень, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим при повторному застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик знижується, однак завжди залишається вищим, ніж у тих, хто не застосовує комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацінткиня припинить застосування препарату Гармонет, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Гармонет, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються тромби крові.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять гестоден, наприклад препарат Гармонет, утворюються тромби крові.
• Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Гармонет, є незначним, проте
деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки раніше діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує операції, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Гармонет за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити прийом Гармонету, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Гармонет.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час
прийому Гармонету, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без
відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Гармонет, є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Гармонет, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй більше 35 років, лікар може порадити інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у пацієнтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них
є особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час
прийому Гармонету, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Таблетка та рак
Таблетка, що приймається тривалий час, зменшує ризик розвитку раку яєчників та матки. Проте
здається, що вона незначно підвищує ризик раку шийки матки — хоча це, можливо,
пов’язано скоріше зі статевою поведінкою, ніж із самим прийомом таблетки. Найважливішим
чинником ризику розвитку раку шийки матки є хронічна інфекція вірусом папіломи людини. Усі жінки повинні регулярно проходити мазок з шийки матки.
Якщо у пацієнтки є або була в анамнезі рак грудей, то таблетку застосовувати не слід.
Таблетка незначно підвищує ризик розвитку раку грудей. Цей ризик зростає з
тривалістю прийому таблетки, але зменшується впродовж 10 років після припинення її застосування. Рак грудей рідко трапляється у жінок молодше 40 років, тому ризик додаткових
випадків раку грудей у жінок, що зараз або нещодавно приймали таблетку, є незначним.
Ризик розвитку раку грудей є вищим:

• чим старша жінка,
• якщо у близької родички пацієнтки (матері, сестри або бабусі) був рак грудей,
• при значній надмірній вазі,
• при пізньому народженні першої дитини або якщо пацієнтка ніколи не народжувала. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо помітні будь-які зміни в грудях, такі як виражені впадини на шкірі, зміни сосків або інші вузлики, які можна побачити або відчути.

Дуже рідко прийом таблетки пов’язували з деякими видами раку печінки у жінок,
які приймали препарат тривалий час.
Таблетка та захворювання печінки
Рідко прийом таблетки пов’язували також із захворюваннями печінки, такими як жовтяниця та
доброкісні пухлини печінки.
Швидке діагностування ураження клітин печінки дозволяє швидко припинити прийом препарату, що
зменшує шкідливий вплив таблетки на печінку. У разі діагностування ураження клітин
печінки слід припинити прийом таблетки, використовувати інші методи контрацепції та проконсультуватися з лікарем.
Може виявитися, що до повного відновлення функції печінки прийом таблетки
буде неможливим.
Якщо виникне сильний біль у животі або пожовтіння шкіри чи очей (жовтяниця), слід якнайшвидше
звернутися до лікаря. Може знадобитися припинення прийому препарату Гармонет.
Таблетка та зір
При застосуванні контактних лінз може виникнути відчуття дискомфорту або навіть
непереносимості під час прийому таблетки. Якщо виникнуть більш серйозні проблеми з очима,
слід припинити прийом таблетки та негайно звернутися до лікаря для обстеження.
Підвищений артеріальний тиск
Під час прийому таблетки може виникнути підвищення артеріального тиску. Якщо раніше
виникали проблеми з підвищеним тиском, може виникнути необхідність у використанні іншого методу
контрацепції. Якщо лікар призначить таблетку, слід регулярно вимірювати артеріальний тиск і при значному його підвищенні припинити прийом таблетки та використовувати інший метод контрацепції (див. також розділ «Не застосовувати препарат Гармонет у разі наявності будь-якого з наведених станів»).
Мігрень та головний біль
У разі появи мігрені або головного болю, що не траплявся раніше, таблетка
може виявитися непідходящою. У цьому випадку слід припинити прийом таблетки та
звернутися до лікаря.
Таблетка та вплив на вуглеводи та ліпіди
Якщо раніше були проблеми з толерантністю до глюкози або цукровим діабетом, слід повідомити
про це лікареві, оскільки у таких випадках необхідне ретельне спостереження за пацієнтом (див. також розділ «Не застосовувати препарат Гармонет у разі наявності будь-якого з
нижче наведених станів»).
У невеликої кількості жінок під час прийому таблетки можуть виникати зміни рівня
жирів (ліпідів) у крові. Слід повідомити лікареві, який може розглянути можливість використання
негормональної контрацепції.
Якщо пацієнтка лікується через підвищений рівень ліпідів, під час прийому таблетки
потрібні регулярні контрольні візити.
Кровотеча з репродуктивних шляхів
Може виникнути міжциклічна кровотеча або мажущі виділення, особливо протягом перших трьох
місяців прийому таблетки. Якщо такі види кровотечі тривають або повторюються, слід
звернутися до лікаря для виключення неендокринних причин, таких як вагітність або
певні захворювання. Якщо це буде необхідно, лікар може призначити іншу таблетку (див. також розділ
«Мажущі виділення між менструаціями не повинні тривати довго»).
Якщо раніше у пацієнтки не було менструації або вони були нерегулярними, такі стани можуть
знову виникнути під час прийому таблетки.
У разі нерегулярних менструацій під час прийому таблетки див. також розділ
«Пропуск прийому препарату Гармонет».
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, у тому числі препарат Гармонет, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної допомоги.
Жінок із минулою історією депресії слід ретельно спостерігати, і при виникненні тяжких симптомів повторної депресії слід припинити застосування препарату. Може виявитися, що таблетка є непідходящою, і потрібно буде використовувати інший вид контрацепції.
Медичні обстеження
Перед першим призначенням таблетки лікар проведе повний медичний опитування, включаючи
сімейний анамнез, та фізичне обстеження. Слід регулярно відвідувати лікаря для проходження мазка з шийки матки.
Наступний візит має відбутися через три місяці після початку прийому таблетки. Раз на рік слід відвідувати лікаря для проходження контрольного обстеження, яке буде аналогічним до першого.
Діти та жінки після менопаузи
Препарат Гармонет призначений виключно для застосування жінками репродуктивного віку.
Його не слід застосовувати дітям або жінкам після менопаузи.
Інші ліки та препарат Гармонет
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз або нещодавно приймаються, включаючи ті, що продаються без рецепта. Також слід перевірити інструкції до всіх прийомних ліків щодо можливості їхнього застосування разом з гормональною контрацепцією.
Деякі ліки можуть зменшувати ефективність препарату Гармонет у запобіганні вагітності,
наприклад:

• ліки, що використовуються для лікування запорів (проносні засоби),
• деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії,
• деякі ліки, що використовуються для лікування туберкульозу,
• деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (СНІДу),
• деякі протигрибкові засоби,
• деякі заспокійливі засоби (так звані «барбітурати»),
• деякі протизапальні засоби,
• звіробій звичайний (фітопрепарат),
• аторвастатин (лікарський засіб, що знижує рівень ліпідів у крові),
• вітамін С або парацетамол,
• теофілін (лікарський засіб, що використовується для лікування астми),
• циклоспорин.

Якщо необхідно приймати один із цих ліків, може виявитися, що препарат Гармонет є непідходящим, і знадобиться додаткова контрацепція на певний час. Лікар або фармацевт повідомлять пацієнтці, чи існує така потреба, і якщо так, то на який термін.
Препарат Гармонет також може впливати на дію інших ліків. Тому дуже важливо повідомити лікареві, якщо пацієнтка приймає таблетку разом з іншими ліками.
Прийом лікарського засобу під назвою тролеандоміцин під час застосування таблетки підвищує ризик порушення функції печінки (зниження виведення жовчі печінкою).
Прийом лікарського засобу під назвою флунаризин під час застосування таблетки може іноді спричиняти виділення молока у жінок, які нещодавно не народжували дитину.
Не слід застосовувати препарат Гармонет, якщо у пацієнтки є вірусний гепатит С і
вона приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір або
глекапревір/пібрентасвір, оскільки вони можуть підвищувати показники тестів функції печінки (підвищення активності печінкового ферменту аланінамінотрансферази). Лікар повинен
призначити інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами. Препарат Гармонет може бути знову застосований приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Гармонет».
Прийом препарату Гармонет разом із їжею та напоями
Особливих рекомендацій щодо прийому препарату Гармонет разом із їжею та напоями немає.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Гармонет під час вагітності. У разі підозри на вагітність слід для підтвердження зробити тест на вагітність, перш ніж припиняти прийом Гармонету.
Немає доказів того, що препарат Гармонет пошкоджує плід, якщо під час його прийому
відбулося випадкове запліднення, але при підтвердженні вагітності слід припинити
прийом Гармонету.
Під час годування груддю не рекомендується застосовувати препарат Гармонет. Слід проконсультуватися з лікарем щодо іншого методу контрацепції. Годування груддю не захищає від вагітності.
Важливі відомості про деякі складові препарату Гармонет
Препарат Гармонет містить моногідрат лактози та сахарозу. Якщо у пацієнтки раніше діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
3. ЯК ПРИЙМАТИ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ
3.1 Як застосовувати препарат Гармонет
Препарат Гармонет слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Препарат Гармонет слід приймати щодня протягом 21 дня.
Препарат Гармонет доступний у блистерах, що містять 21 таблетку. Кожна з них позначена днем тижня.

• Таблетку слід приймати щодня приблизно в той самий час.
• Слід починати з таблетки, позначеної відповідним днем тижня.
• Таблетки слід приймати в напрямку стрілок, вказаних на упаковці. Приймати треба по одній таблетці щодня, доки не будуть використані всі 21 таблетка.
• Таблетки слід ковтати цілими, за потреби запиваючи водою. Не слід їх жувати.

Потім настає 7-денна перерва без прийому таблеток
Після прийому всіх 21 таблетки з блистера настає семиденна перерва без прийому таблеток. Якщо останню таблетку з першого упакування прийнято у п’ятницю, то першу таблетку з наступного упакування слід прийняти у суботу наступного тижня.
Упродовж декількох днів після прийому останньої таблетки з блистера виникне кровотеча відміни, схожа на менструацію. Ця кровотеча може не закінчитися до початку наступного упакування таблеток.
Не потрібно застосовувати додаткову контрацепцію під час цих семи днів без таблеток, якщо
таблетки приймалися правильно і наступне упакування розпочинається вчасно.
Потім слід розпочати наступне упакування
Після семиденної перерви слід розпочати наступний блистер препарату Гармонет — навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Новий блистер слід завжди розпочинати вчасно.
Якщо препарат Гармонет приймається правильно, кожне наступне упакування завжди розпочинається в той самий день тижня.
3.2 Як розпочати прийом препарату Гармонет
Перший прийом або відновлення прийому таблетки після перерви
Прийом препарату Гармонет слід розпочинати першого дня наступного менструального кровотечі. При такому початку забезпечується негайний контрацептивний захист.
Допускається початок прийому препарату Гармонет у 2–7-й день менструального кровотечі (наприклад, у неділю). У цьому випадку слід застосовувати додаткові методи контрацепції, такі як презерватив, до моменту правильного прийому перших семи таблеток.
Перехід з іншого контрацептивного засобу на препарат Гармонет

• Якщо раніше приймався препарат, що містить 21 таблетку: слід розпочати прийом Гармонету наступного дня після завершення попереднього упакування. Контрацептивний захист забезпечується негайно. Кровотеча виникне лише після завершення першого блистера Гармонету.
• Якщо раніше приймався препарат, що містить 28 таблеток: слід розпочати прийом Гармонету наступного дня після завершення прийому активних таблеток. Контрацептивний захист забезпечується негайно. Кровотеча виникне лише після завершення першого блистера Гармонету.
• Якщо раніше застосовувалася контрацепція, що містить лише прогестаген (таблетки, що містять лише прогестаген, підшкірний імплант, внутрішньоматкова спіраль, ін’єкція):
• таблетка, що містить лише прогестаген: можна припинити прийом таблеток, що містять лише прогестаген, у будь-який день і розпочати прийом Гармонету наступного дня.
• імплант або внутрішньоматкова спіраль: прийом Гармонету слід розпочати в той самий день, коли видалено імплант або спіраль.
• ін’єкція: прийом таблеток слід розпочати в день, коли планується наступна ін’єкція. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції, такі як презерватив, до моменту правильного прийому перших семи таблеток.

Початок прийому препарату Гармонет після викидня або аборту
Якщо викидень або аборт відбувся протягом перших трьох місяців вагітності, лікар може
повідомити, що прийом Гармонету можна розпочати негайно. Це означає, що забезпечується негайний контрацептивний захист.
Якщо викидень або аборт відбувся після третього місяця вагітності, прийом Гармонету
можна розпочати через 28 днів. Рекомендується застосовувати додаткові методи запобігання вагітності, наприклад, презерватив, протягом перших 7 днів прийому препарату. Якщо відбувся статевий контакт, слід виключити вагітність або дочекатися наступної менструації.
Контрацепція після пологів
Прийом Гармонету можна розпочати через 28 днів після пологів природним шляхом без ускладнень, якщо пацієнтка не годує груддю і повністю активна. Рекомендується застосовувати
додаткові методи запобігання вагітності протягом перших 7 днів прийому Гармонету.
Якщо відбувся статевий контакт, слід виключити вагітність або дочекатися появи першої менструації після пологів або аборту.
Лікар надасть додаткову інформацію щодо контрацепції.
3.3 Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гармонет
Немає великої ймовірності, що прийом більше ніж однієї таблетки викличе побічні ефекти, але
слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
3.4 Пропуск прийому препарату Гармонет
У разі пропуску таблетки слід діяти відповідно до наведеної нижче інструкції.
Якщо від пропуску таблетки минуло менше ніж 12 годин, пропущену таблетку слід прийняти
якнайшвидше. Наступні таблетки приймати в звичайний час. Контрацептивний захист
не зменшився.
Якщо від пропуску таблетки минуло більше ніж 12 годин або пропущено дві або більше
активних таблеток, контрацептивний захист може бути зменшений. Тому слід якнайшвидше прийняти лише останню пропущену таблетку, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток у той самий день. Раніше пропущені таблетки залишити в блистері, а наступні таблетки приймати як зазвичай. Крім того, протягом наступних семи днів слід застосовувати
негормональні методи запобігання вагітності, такі як презервативи.
Потім слід дотримуватися таких правил:

• Якщо пропущено одну або більше таблеток у перший тиждень прийому блистера (дні 1–7) і відбувся статевий контакт, існує ризик вагітності. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо остання таблетка прийнята після закінчення семиденного періоду, коли необхідно застосовувати додаткову контрацепцію, слід зробити 7-денну перерву перед початком наступного блистера.
• Якщо остання таблетка прийнята до закінчення цих семи днів, коли необхідно застосовувати додаткову контрацепцію, наступне упакування слід розпочати наступного дня. До закінчення другого блистера кровотеча відміни зазвичай не виникає.

Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку таблетку з блистера і не виникла кровотеча під час періоду без таблеток, це може означати вагітність. Перш ніж розпочинати прийом таблеток із наступного блистера, слід звернутися до лікаря або фармацевта або зробити тест на вагітність.
Якщо пацієнтка розпочала новий блистер із запізненням, вона може не бути захищена від вагітності. Якщо статевий контакт відбувся протягом останніх семи днів, слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Також слід застосовувати презервативи протягом семи днів.
3.5 Дії при виникненні блювання або діареї
Якщо виникло блювання або тяжка діарея, гормони з таблетки могли не повністю всмоктатися. Слід продовжувати прийом таблеток у звичайний час. Слід застосовувати додаткову контрацепцію, наприклад, презерватив, під час хвороби та протягом наступних семи днів після одужання. Якщо минуло більше ніж 12 годин, слід діяти відповідно до інструкції в розділі «Пропуск прийому препарату Гармонет».
Слід звернутися до лікаря, якщо шлунково-кишкові розлади не зникають або погіршуються. Лікар може порадити інший метод контрацепції.
3.6 Затримка кровотечі відміни — чи можлива вагітність?
Іноді кровотеча відміни може не виникнути. Це може означати вагітність,
але це дуже малоймовірно, якщо таблетки приймалися правильно. Якщо існує ризик вагітності (наприклад, через пропуск таблетки або прийом інших ліків), перед початком наступного упакування слід зробити тест на вагітність. Якщо виявиться, що пацієнтка вагітна, слід припинити прийом Гармонету та звернутися до лікаря.
3.7 Як затримати кровотечу відміни
Якщо пацієнтка хоче затримати кровотечу відміни, слід пропустити 7-денну перерву і відразу розпочати прийом таблеток з нового упакування Гармонету. Кровотечу відміни можна затримати на будь-який час, максимум — до закінчення всіх таблеток нового упакування. У цей час може виникнути міжциклічна кровотеча або мажучі виділення. Регулярний прийом Гармонету слід відновити після звичайної 7-денної перерви.
Якщо у пацієнтки залишилися запитання щодо застосування цього препарату, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Гармонет може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням лікарського засобу Гармонет, слід проконсультуватися з лікарем.
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) утруднене ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання (див. також розділ «Застереження та заходи обережності»).
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з прийомом протизачаткової таблетки, описані в розділі 2 «Тромби» та «Таблетка та рак». Якщо потрібна додаткова інформація, слід ознайомитися з цими розділами.
Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Гармонет може викликати алергічні реакції (гіперчутливість). Ці реакції можуть включати в дуже рідких випадках кропив’янку, раптовий набряк тканин та тяжкі реакції з боку дихальної та серцево-судинної систем, такі як: зниження артеріального тиску, запаморочення, нудота та утруднення дихання. У разі виявлення будь-яких симптомів алергічної реакції необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Гармонет та негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні протизачаткові засоби, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних протизачаткових засобів, слід ознайомитися з розділом 2 «Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гармонет».
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 жінок):

• головний біль, включаючи мігрень (якщо він гострий або відрізняється від звичайного, або тривалий, слід якнайшвидше звернутися до лікаря)
• кровотечі та мазання між менструаціями протягом перших кількох місяців (хоча зазвичай зникають, коли організм звикає до лікарського засобу Гармонет) — див. розділ «Мазання між менструаціями не повинно тривати довго».

Часто (виникають у 1–10 з 100 жінок):

• зміна маси тіла (збільшення або зменшення)
• зміни настрою, включаючи депресію, зміни лібідо (статевого потягу)
• тривожність або запаморочення
• біль у грудях, болючість грудей, збільшення грудей, виділення з сосків; зміна інтенсивності кровотечі; зміна виділення з піхви; відсутність менструації, болісні менструації
• запалення піхви, включаючи грибкову інфекцію (кандидоз)
• проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота або біль у животі
• вугри
• затримка рідини, набряки (наприклад, у ділянці щиколоток або ніг) через накопичення рідини в тканинах.

Не дуже часто (виникають у 1–10 з 1 000 жінок):

• зміна концентрації жирів у крові (ліпідів у плазмі), включаючи гіпертригліцеридемію; зміна апетиту (збільшення або зменшення)
• підвищення артеріального тиску
• скорочення шлунка; метеоризм
• висипання; коричневі нерівномірні плями на шкірі (меланодерма/остуда), які можуть зберігатися; надмірне оволосіння (гірсутизм); надмірна втрата волосся (алопеція).

Рідко (виникають у 1–10 з 10 000 жінок):

• тяжкі алергічні реакції, включаючи дуже рідкісні випадки кропив’янки, раптовий набряк тканин (ангіоневротичний набряк) та тяжкі реакції з боку дихальної та серцево-судинної систем, такі як: зниження артеріального тиску, запаморочення, нудота та утруднення дихання
• зниження концентрації фолатів у крові, непереносимість глюкози
• непереносимість контактних лінз
• шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
• у легенях (наприклад, легенева емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або очах
• жовтяниця (холестатична жовтяниця)
• запалення підшкірної жирової клітковини (еритема нодоза).

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 з 10 000 жінок):

• загострення системного червоного вовчака (хронічного аутоімунного захворювання)
• загострення порфірії (порушення, пов’язане з відсутністю певних ферментів)
• загострення хореї (порушення руху)
• запалення зорового нерва, тромби у судинах сітківки
• загострення варикозного розширення вен (варикоз)
• запалення підшлункової залози; запалення товстої кишки, спричинене зниженням притоку крові до кишки (ішемічне запалення товстої кишки)
• захворювання жовчного міхура, включаючи жовчнокам’яну хворобу
• багатоформна еритема (шкірне захворювання)
• гемолітико-уремічний синдром (хвороба нирок)
• пухлина клітин печінки (гепатоцелюлярний рак).

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів появи тромбів).
Лікарський засіб Гармонет може також викликати запальні захворювання кишечника (наприклад, хворобу Крона, виразковий коліт) та ураження клітин печінки (наприклад, гепатит, порушення функції печінки) з невідомою частотою, яку неможливо визначити на основі наявних даних.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка підозрює, що будь-який побічний ефект може бути пов’язаний із застосуванням лікарського засобу Гармонет. Якщо будь-яке існуюче захворювання погіршується під час прийому лікарського засобу Гармонет, також слід повідомити лікаря або фармацевта.
Мазання між менструаціями не повинно тривати довго
У деяких жінок можуть виникати незначні несподівані кровотечі або мазання під час прийому лікарського засобу Гармонет, особливо протягом перших кількох місяців. Як правило, ці кровотечі не є приводом для занепокоєння, оскільки зникають через один-два дні. Слід продовжувати приймати лікарський засіб Гармонет як зазвичай. Неприємність повинна зникнути після прийому кількох перших блистерів лікарського засобу.
Несподівані кровотечі можуть також виникати, якщо таблетки приймаються не регулярно, тому слід намагатися приймати таблетки щодня о тій самій порі. Несподівані кровотечі можуть також бути спричинені прийомом інших ліків.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо кровотечі або мазання:

• тривають довше, ніж кілька перших місяців
• починаються після декількох місяців прийому лікарського засобу Гармонет
• продовжуються навіть після припинення прийому лікарського засобу Гармонет.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК ГАРМОНЕТ

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому не видно.
Не застосовувати лік Гармонет після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Зберігати блістер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Гармонет
Діючими речовинами ліків є гестоден і етинілестрадіол.
Кожна таблетка містить 75 мікрограмів гестодену та 20 мікрограмів етинілестрадіолу.
Крім того, ліки містять:
Ядро таблетки містить: лактозу моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 25, стеарат магнію.
Оболонка таблетки містить: сахарозу, полівідон К 90, макрогол 6000, кальцію карбонат, тальк, віск Е.
Як виглядають ліки Гармонет і що містить упаковка
Таблетки драже.
Таблетки білі, круглі, драже з блискучою поверхнею.
Блістер з фольги PVC/алюміній, у саше з силікагелем як осушувачем, в картонному пакуванні.
Кожен блістер ліків Гармонет містить 21 білу таблетку.
Кожне пакування ліків Гармонет містить 1x21 або 3x21 таблеток. До упаковки додається картонна саше, в яку слід помістити блістер після виймання його з захисної фольги.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія
Виробник:
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Мюнстер, Німеччина
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Newbridge, Little Connell, Co. Kildare, Ірландія
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., вул. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Лесьна
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., вул. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Торунь
Prespack Jacek Karoński, вул. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Познань
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, вул. Działkowa 56, 02-234 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o., вул. Drawska 14/1, 02-202 Варшава
Medezin Sp. z o.o., вул. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, вул. Beskidzka 190, 91-610 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE174115
Номер дозволу на паралельний імпорт: 582/12
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:
Lu / Ma / Mo – понеділок
Ma / Di / Di – вівторок
Me / Wo / Mi – середа
Je / Do / Do – четвер
Ve / Vr / Fr – п’ятниця
Sa / Za / Sa – субота
Di / Zo / So – неділя