Harmonet

AVVERTENZA: Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera
Harmonet
75 microgrammi + 20 microgrammi, compresse rivestite con film
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Harmonet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Harmonet
3. Come prendere Harmonet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Harmonet
6. Altre informazioni

1. CHE COS’È HARMONET E A COSA SERVE

Harmonet è un medicinale disponibile sotto forma di compressa ormonale combinata („pillola contraccettiva”)
utilizzata per prevenire la gravidanza.
Harmonet contiene due tipi di ormoni sessuali femminili: un estrogeno e un progestinico. Questi ormoni
prevengono la gravidanza agendo in tre modi: impediscono il rilascio dell’ovulo dall’ovaio;
rendono più denso il muco cervicale, ostacolando il passaggio degli spermatozoi nell’utero;
impediscono l’addensamento dell’endometrio in modo che l’ovulo fecondato non possa impiantarsi.
Harmonet deve essere assunta ogni giorno per 21 giorni (1 compressa al giorno), seguiti da un’interruzione di 7 giorni senza assunzione della compressa.
Vantaggi dell’assunzione della pillola:

• rappresenta uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se assunta correttamente,
• non richiede l’interruzione del rapporto sessuale,
• di solito rende le mestruazioni più regolari, più scarse e meno dolorose,
• può alleviare i sintomi premestruali.

Harmonet non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili, come l’infezione da clamidia o dal virus HIV. Solo il preservativo offre protezione contro queste infezioni.
Harmonet deve essere assunta seguendo le istruzioni per prevenire la gravidanza.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE HARMONET

Avvertenze generali
Prima di iniziare ad assumere Harmonet, è necessario leggere attentamente le informazioni relative
alla trombosi (coaguli di sangue) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi
dell’insorgenza di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
È fondamentale comprendere i benefici e i rischi associati all’uso della Pillola prima di iniziarne
l’assunzione o decidere di proseguire il trattamento. Sebbene la Pillola sia adatta alla maggior parte
delle donne sane, non è adatta a tutte.
È necessario informare il medico se la paziente presenta malattie o fattori di rischio menzionati
in questo foglio illustrativo.

Prima di assumere la Pillola
Il medico porrà alcune domande riguardo alla salute della paziente e a quella dei suoi familiari
e misurerà la pressione arteriosa; potrebbe inoltre effettuare altri esami, come un esame clinico
delle mammelle.

Durante l’assunzione della Pillola

• È necessario effettuare regolarmente visite mediche, solitamente quando è necessaria una nuova ricetta.
• È necessario sottoporsi regolarmente a visite mediche per effettuare il Pap test del collo dell’utero.
• Una volta al mese è necessario eseguire l’autopalpazione delle mammelle e dei capezzoli; informare il medico se la paziente nota o percepisce cambiamenti come noduli o incavamenti della pelle.
• Se la paziente deve effettuare esami del sangue, deve informare il medico che sta assumendo la Pillola, poiché essa può influenzare i risultati di alcuni test.
• Se è previsto un intervento chirurgico, è necessario informare il medico. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione della Pillola 4-6 settimane prima dell’intervento. Ciò ridurrà il rischio di sviluppare coaguli (vedere punto „Coaguli di sangue”). Il medico indicherà quando sarà possibile riprendere l’assunzione della Pillola.

Quando non assumere Harmonet
Non assumere Harmonet se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente
presenta una delle seguenti condizioni, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente
quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di sviluppare un coagulo arterioso:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
  • pressione arteriosa molto alta;
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
  • se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
  • se la paziente è allergica (ipersensibile) a gestodene, etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Harmonet (vedere punto 6. Altre informazioni);
  • se la paziente è incinta o sospetta di esserlo;
  • se ha un tumore ormono-dipendente, come alcuni tumori al seno, all’endometrio o all’ovaio;
  • se presenta sanguinamento vaginale non spiegato dal medico;
  • se ha un’aritmia cardiaca (funzionamento irregolare del cuore) o problemi alle valvole cardiache causati da problemi di coagulazione (formazione di coaguli);
  • se ha avuto in passato pancreatite associata a elevati livelli di grassi nel sangue (elevati livelli di colesterolo o trigliceridi);
  • se ha avuto in passato una grave malattia epatica;
  • se ha epatite C virale e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (vedere anche punto „Altri medicinali e Harmonet”)

Se la paziente presenta una delle condizioni sopra elencate o se una di esse dovesse insorgere
per la prima volta durante l’assunzione di Harmonet, è necessario contattare immediatamente il medico.
Non assumere Harmonet.

Avvertenze e precauzioni
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico:

• se la paziente nota sintomi probabili di coaguli di sangue, che potrebbero indicare la presenza di coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere l’insorgenza di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi dovessero insorgere o peggiorare durante l’assunzione di Harmonet, informare
comunque il medico.

• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie intestinali infiammatorie croniche);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o anamnesi familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite; se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata partorita, poiché si trova in una categoria a rischio aumentato per lo sviluppo di coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quanto rapidamente si può iniziare ad assumere Harmonet dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha vene varicose;
• se insorgono sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie, è necessario

contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o
aggravare i sintomi sia dell’angioedema ereditario che acquisito.

La Pillola e il fumo
Alle donne che assumono la pillola viene fortemente raccomandato di smettere di fumare.
Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati a carico del cuore e del sistema circolatorio.
Questo rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette fumate ed è particolarmente rilevante
nelle donne di età superiore ai 35 anni.

COAGULI DI SANGUE
L’assunzione di contraccettivi orali combinati, come Harmonet, è associata a un aumento del rischio
di sviluppare coaguli di sangue, rispetto alla mancata assunzione di terapia. In rari casi, un coagulo
di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi danni.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari
casi, le conseguenze di un coagulo possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi
a causa dell’assunzione di Harmonet è basso.

COME RICONOSCERE L’INSORGENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente ha uno di questi sintomi? Per quale motivo potrebbe soffrire la paziente?

• gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba Trombosi venosa profonda o del piede, specialmente se accompagnato da:
  • dolore o sensibilità alla gamba, che possono

essere avvertiti soltanto in posizione eretta
o durante la deambulazione,

• aumento della temperatura della gamba interessata,
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorito bluastro,
  • comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o Embolia polmonare accelerazione del respiro;
  • comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnata da emottisi;
  • dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
  • capogiri intensi o vertigini;
  • battito cardiaco accelerato o irregolare;
  • forte dolore addominale.

Se la paziente non è certa, deve rivolgersi
al medico, poiché alcuni di questi sintomi,
come la tosse o l’affanno, potrebbero
essere confusi con condizioni più lievi,
come un’infezione delle vie respiratorie (ad es.

TROMBOSI SANGUIGNI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi sanguigni nelle vene?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano coaguli di sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba e si ferma nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un coagulo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di formazione di trombi sanguigni nelle vene è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombi sanguigni nelle vene è più alto durante il primo anno di assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato, se assunto per la prima volta. Il rischio può essere altresì maggiore quando si ricomincia a utilizzare un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre più alto rispetto al caso in cui non si usino medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se una paziente interrompe l'assunzione del medicinale Harmonet, il rischio di formazione di trombi sanguigni ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi sanguigni?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi sanguigni nelle gambe o nei polmoni associato all'uso del medicinale Harmonet è ridotto.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi sanguigni.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi sanguigni.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti gestodene, ad esempio il medicinale Harmonet, svilupperanno trombi sanguigni.
• Il rischio di sviluppare trombi sanguigni dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombi sanguigni", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di coaguli nel sangue associato all'uso del medicinale Harmonet è ridotto, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, sotto i 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un trauma o malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del medicinale Harmonet per alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'uso del medicinale Harmonet, chieda al medico quando potrà riprendere il trattamento;
• con l'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei giorni o settimane precedenti.

Il rischio di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella
paziente.
Un viaggio aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue,
soprattutto se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente,
anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso del medicinale Harmonet.
Informi il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'uso del medicinale Harmonet, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI NEL SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, anche quelli nelle arterie possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto cardiaco o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all'uso del medicinale
Harmonet è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come il medicinale Harmonet, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (sotto i 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio più elevato per infarto cardiaco o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno di questi stati o se uno qualsiasi di essi è
particolarmente grave, il rischio di coaguli nel sangue può aumentare ulteriormente.
Informi il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'uso del medicinale Harmonet, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
La pillola e il cancro
La pillola assunta per un lungo periodo riduce il rischio di cancro ovarico e dell'utero. Tuttavia,
sembra aumentare leggermente il rischio di cancro della cervice uterina – anche se ciò potrebbe
essere dovuto più ai comportamenti sessuali stessi che all'uso della pillola. Il fattore di rischio principale per il cancro della cervice uterina è l'infezione cronica da papillomavirus umano. Tutte le donne dovrebbero effettuare regolarmente il Pap test.
Se la paziente ha o ha avuto in passato cancro al seno, non deve usare la pillola.
La pillola aumenta leggermente il rischio di cancro al seno. Tale rischio aumenta con la durata dell'assunzione della pillola, ma si riduce entro 10 anni dall'interruzione del trattamento. Il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni, quindi il rischio di casi aggiuntivi di cancro al seno nelle donne che attualmente o recentemente usano la pillola è ridotto.
Il rischio di cancro al seno è maggiore:

• quanto più anziana è la donna,
• se un familiare stretto della paziente (madre, sorella o nonna) ha avuto il cancro al seno,
• in caso di forte sovrappeso,
• se il primo figlio è nato in età avanzata o se la paziente non ha mai partorito. Si raccomanda di consultare il medico immediatamente se si notano cambiamenti al seno, come fossette sulla pelle, cambiamenti al capezzolo o altri noduli visibili o palpabili.

Molto raramente, l'uso della pillola è stato associato ad alcuni tipi di cancro al fegato in donne
che hanno assunto il medicinale per un lungo periodo.
La pillola e le malattie del fegato
Raramente, l'uso della pillola è stato associato a malattie del fegato, come ittero e tumori epatici benigni.
Una diagnosi precoce del danno epatico consente un'interruzione rapida del medicinale, riducendo gli effetti dannosi sul fegato. In caso di diagnosi di danno epatico, si deve interrompere l'uso della pillola, usare un altro metodo contraccettivo e consultare il medico.
Potrebbe risultare che l'uso della pillola non sia possibile fino alla risoluzione dei disturbi della funzionalità epatica.
Se si manifesta un forte dolore addominale o un colorito giallo della pelle o degli occhi (ittero), si raccomanda di consultare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del medicinale Harmonet.
La pillola e la vista
Durante l'assunzione della pillola, potrebbe verificarsi una sensazione di disagio o addirittura intolleranza alle lenti a contatto. Se si verificano problemi più gravi agli occhi, si deve interrompere l'uso della pillola e consultare immediatamente il medico per un controllo.
Pressione sanguigna alta
Durante l'assunzione della pillola, può verificarsi un aumento della pressione sanguigna. Se in passato si sono verificati problemi di pressione alta, potrebbe rendersi necessario l'uso di un altro metodo contraccettivo. Se il medico prescrive la pillola, si deve misurare regolarmente la pressione sanguigna e, in caso di aumento significativo, interrompere l'uso della pillola e adottare un altro metodo contraccettivo (vedere anche il punto "Non usare il medicinale Harmonet se si verifica una delle seguenti condizioni").
Emicrania e mal di testa
Se si manifesta emicrania o mal di testa di tipo mai sperimentato in precedenza, la pillola potrebbe non essere adatta. In questo caso, si deve interrompere l'uso della pillola e consultare il medico.
La pillola e l'effetto sui carboidrati e sui lipidi
Se in passato si sono verificati problemi di tolleranza al glucosio o diabete, informi il medico, poiché in tali casi è necessaria un'osservazione rigorosa della paziente (vedere anche il punto "Non usare il medicinale Harmonet se si verifica una delle seguenti condizioni").
In una piccola percentuale di donne, durante l'assunzione della pillola possono verificarsi variazioni dei livelli di grassi (lipidi) nel sangue. Informi il medico, che potrebbe prendere in considerazione l'uso di un contraccettivo non ormonale.
Se la paziente è in trattamento per un'elevata concentrazione di lipidi, saranno necessarie visite di controllo regolari durante l'assunzione della pillola.
Sanguinamento vaginale
Potrebbe verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting, specialmente nei primi tre mesi di assunzione della pillola. Se questi episodi di sanguinamento persistono o si ripresentano, si raccomanda di consultare il medico per escludere cause non ormonali, come la gravidanza o alcune malattie. Se necessario, il medico potrebbe prescrivere un'altra pillola (vedere anche il punto "Il sanguinamento tra un ciclo mestruale e l'altro non dovrebbe durare a lungo").
Se in precedenza la paziente non aveva il ciclo mestruale o lo aveva irregolarmente, tali condizioni potrebbero ripresentarsi durante l'assunzione della pillola.
In caso di irregolarità del ciclo mestruale durante l'assunzione della pillola, vedere anche il punto "Salto dell'assunzione del medicinale Harmonet".
Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Harmonet, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore e sintomi di depressione, si raccomanda di consultare immediatamente il medico per ulteriori consigli medici.
Le donne con storia pregressa di depressione devono essere sottoposte a stretta osservazione e, in caso di comparsa di sintomi gravi di depressione ricorrente, si deve interrompere l'uso del prodotto. Potrebbe risultare che la pillola non sia adatta e che sia necessario ricorrere a un altro tipo di contraccettivo.
Controlli medici
Prima di prescrivere per la prima volta la pillola, il medico effettuerà un'anamnesi completa, compresa quella familiare, e un esame medico. Si raccomanda di sottoporsi regolarmente a Pap test.
La prossima visita dovrebbe avvenire dopo tre mesi dall'inizio dell'assunzione della pillola. Successivamente, si raccomanda di sottoporsi a un controllo medico annuale, simile al primo esame.
Bambini e donne in post-menopausa
Il medicinale Harmonet è destinato esclusivamente all'uso da parte di donne in età fertile.
Non deve essere usato da bambini o da donne in post-menopausa.
Altri medicinali e medicinale Harmonet
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, anche quelli senza prescrizione medica. Si raccomanda inoltre di verificare i fogli illustrativi di tutti i medicinali assunti per sapere se possono essere usati insieme a un contraccettivo ormonale.
Alcuni medicinali possono rendere il medicinale Harmonet meno efficace nel prevenire la gravidanza, ad esempio:

• medicinali usati per il trattamento della stitichezza (laxanti),
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell'epilessia,
• alcuni medicinali usati per il trattamento della tubercolosi,
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell'HIV (AIDS),
• alcuni antimicotici,
• alcuni medicinali sedativi (chiamati "barbiturici"),
• alcuni medicinali antinfiammatori,
• l'iperico (medicinale a base di erbe),
• atorvastatina (medicinale che riduce i livelli di lipidi nel sangue),
• vitamina C o paracetamolo,
• teofillina (medicinale usato per il trattamento dell'asma),
• ciclosporina.

Se è necessario assumere uno di questi medicinali, potrebbe risultare che il medicinale Harmonet non sia adatto e che sia necessario usare un contraccettivo aggiuntivo per un certo periodo. Il medico o il farmacista informeranno la paziente se ciò sia necessario e per quanto tempo.
Il medicinale Harmonet può anche influenzare l'efficacia di altri medicinali. Per questo motivo è molto importante informare il medico se si assume la pillola in associazione con altri medicinali.
L'assunzione del medicinale chiamato troleandomicina durante l'uso della pillola aumenta il rischio di disturbi della funzionalità epatica (ridotta escrezione biliare dal fegato).
L'assunzione del medicinale chiamato flunaryzina durante l'uso della pillola può talvolta causare produzione di latte al seno in donne che non hanno appena partorito.
Non deve usare il medicinale Harmonet se la paziente ha epatite virale di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, poiché potrebbero aumentare i risultati dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività dell'enzima epatico alanina aminotransferasi). Il medico deve prescrivere un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali. Il medicinale Harmonet può essere riassunto circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il punto "Quando non usare il medicinale Harmonet".
Assunzione del medicinale Harmonet con cibo e bevande
Non ci sono raccomandazioni particolari riguardo all'assunzione del medicinale Harmonet con cibo e bevande.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, si raccomanda di consultare il medico.
Non deve usare il medicinale Harmonet in caso di gravidanza. In caso di sospetto di gravidanza, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza per confermarla prima di interrompere il medicinale Harmonet.
Non ci sono prove che il medicinale Harmonet danneggi il feto se si verifica una gravidanza accidentale durante il trattamento, ma in caso di conferma della gravidanza si deve interrompere l'assunzione del medicinale Harmonet.
Durante l'allattamento al seno non si raccomanda l'uso del medicinale Harmonet. Si raccomanda di parlare con il medico di un altro metodo contraccettivo. L'allattamento al seno non protegge dalla gravidanza.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Harmonet
Il medicinale Harmonet contiene lattosio monoidrato e saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
3. COME ASSUMERE IL MEDICINALE HARMONET
3.1 Come assumere il medicinale Harmonet
Il medicinale Harmonet deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si raccomanda di consultare il medico.
Il medicinale Harmonet deve essere assunto ogni giorno per 21 giorni.
Il medicinale Harmonet è disponibile in blister contenenti 21 compresse. Ognuna è contrassegnata con il giorno della settimana.

• Assumere la compressa ogni giorno più o meno alla stessa ora.
• Iniziare assumendo la compressa contrassegnata con il giorno corretto della settimana.
• Assumere le compresse seguendo la direzione delle frecce riportate sulla confezione. Assumere una compressa ogni giorno fino a esaurimento delle 21 compresse.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, se necessario con un po' d'acqua. Non devono essere masticate.

Successivamente, un'interruzione di 7 giorni senza assunzione di compresse
Dopo aver assunto tutte le 21 compresse del blister, segue un'interruzione di 7 giorni senza assunzione di compresse. Se l'ultima compressa del primo blister è stata assunta di venerdì, la prima compressa del blister successivo deve essere assunta il sabato della settimana successiva.
Entro pochi giorni dall'assunzione dell'ultima compressa del blister, si verificherà un sanguinamento da sospensione simile al ciclo mestruale. Tale sanguinamento potrebbe non terminare prima dell'inizio del blister successivo.
Non è necessario usare un contraccettivo aggiuntivo durante questi 7 giorni senza compresse, purché le compresse siano state assunte correttamente e il blister successivo sia iniziato in tempo.
Successivamente, iniziare un nuovo blister
Dopo i 7 giorni senza compresse, si deve iniziare un nuovo blister del medicinale Harmonet – anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto. Si deve sempre iniziare un nuovo blister in tempo.
Finché il medicinale Harmonet viene assunto correttamente, ogni blister successivo inizia sempre nello stesso giorno della settimana.
3.2 Come iniziare l'assunzione del medicinale Harmonet
Primo utilizzo o ripresa dell'assunzione della pillola dopo un'interruzione
L'assunzione del medicinale Harmonet deve iniziare il primo giorno del successivo sanguinamento mestruale. Iniziando in questo modo si ottiene immediata protezione contraccettiva.
È accettabile iniziare l'assunzione del medicinale Harmonet dal 2° al 7° giorno del sanguinamento mestruale (ad esempio, iniziare la domenica). In questo caso, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo, come il preservativo, fino all'assunzione corretta delle prime sette compresse.
Passaggio da un altro contraccettivo ormonale al medicinale Harmonet

• Se si assumeva un medicinale contenente 21 compresse: iniziare l'assunzione del medicinale Harmonet il giorno successivo al termine del blister in uso. La protezione contraccettiva è immediata. Il sanguinamento si verificherà solo dopo aver completato il primo blister del medicinale Harmonet.
• Se si assumeva un medicinale contenente 28 compresse: iniziare l'assunzione del medicinale Harmonet il giorno successivo al termine delle compresse attive. La protezione contraccettiva è immediata. Il sanguinamento si verificherà solo dopo aver completato il primo blister del medicinale Harmonet.
• Se si usava un contraccettivo contenente solo progestinico (compresse solo progestiniche, impianto sottocutaneo, dispositivo intrauterino, iniezione):
• compressa solo progestinica: si può interrompere l'assunzione delle compresse solo progestiniche in qualsiasi giorno e iniziare l'assunzione del medicinale Harmonet il giorno successivo.
• impianto o dispositivo intrauterino: iniziare l'assunzione del medicinale Harmonet nello stesso giorno in cui si rimuove l'impianto o il dispositivo intrauterino.
• iniezione: iniziare l'assunzione delle compresse nel giorno previsto per la successiva iniezione. Si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo, come il preservativo, fino all'assunzione corretta delle prime sette compresse.

Inizio dell'assunzione del medicinale Harmonet dopo aborto spontaneo o indotto
Se l'aborto spontaneo o indotto si verifica nei primi tre mesi di gravidanza, il medico può informare che l'assunzione del medicinale Harmonet può iniziare immediatamente. Ciò significa che si ottiene immediata protezione contraccettiva.
Se l'aborto spontaneo o indotto si verifica dopo il terzo mese di gravidanza, l'assunzione del medicinale Harmonet può iniziare dopo 28 giorni. Si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi aggiuntivi, come il preservativo, durante i primi 7 giorni di assunzione del medicinale. Tuttavia, se si è avuto un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza o attendere l'arrivo del prossimo ciclo mestruale.
Contraccezione dopo il parto
L'assunzione del medicinale Harmonet può iniziare 28 giorni dopo un parto naturale senza complicazioni, se la paziente non allatta e se è completamente recuperata. Si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi aggiuntivi durante i primi 7 giorni di assunzione del medicinale Harmonet.
Tuttavia, se si è avuto un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza o attendere l'arrivo del primo ciclo mestruale dopo il parto o l'aborto.
Il medico fornirà ulteriori informazioni sulla contraccezione.
3.3 Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata del medicinale Harmonet
È poco probabile che l'assunzione di più di una compressa causi effetti indesiderati, ma si raccomanda di consultare immediatamente il medico.
3.4 Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Harmonet
In caso di dimenticanza di una compressa, seguire le istruzioni riportate di seguito.
Se sono passate meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, assumere la compressa dimenticata non appena possibile. Assumere le compresse successive all'ora abituale. La protezione contraccettiva non è diminuita.
Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa o se sono state dimenticate due o più compresse attive, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. Pertanto, assumere il più presto possibile solo l'ultima compressa dimenticata, anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno. Le compresse dimenticate in precedenza devono essere lasciate nel blister e le compresse successive devono essere assunte come al solito. Inoltre, per i successivi sette giorni si deve usare un metodo contraccettivo non ormonale, come il preservativo.
Successivamente, seguire le seguenti indicazioni:

• Se è stata dimenticata una o più compresse nella prima settimana di assunzione del blister (giorni 1-7) e si è avuto un rapporto sessuale, esiste un rischio di gravidanza. Si raccomanda di consultare immediatamente il medico o il farmacista.
• Se si è assunta l'ultima compressa dopo aver completato i sette giorni in cui si deve usare la contraccezione aggiuntiva, fare una pausa di 7 giorni prima di iniziare il blister successivo.
• Se si è assunta l'ultima compressa prima della fine di questi sette giorni, iniziare il blister successivo il giorno dopo. Di solito, non si verificherà sanguinamento da sospensione fino al termine del secondo blister.

Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi delle compresse del blister e non si è verificato sanguinamento durante il periodo senza compresse, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Prima di iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista o di effettuare un test di gravidanza.
Se la paziente ha iniziato un nuovo blister con ritardo, potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Se si è avuto un rapporto sessuale negli ultimi sette giorni, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista. Si deve inoltre usare un metodo contraccettivo aggiuntivo, come il preservativo, per sette giorni.
3.5 Cosa fare in caso di vomito o diarrea
Se si verificano vomito o diarrea grave, gli ormoni della compressa potrebbero non essere stati completamente assorbiti. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Si deve usare un contraccettivo aggiuntivo, come il preservativo, durante la malattia e per i successivi sette giorni dopo la guarigione. Se sono passate più di 12 ore, seguire le istruzioni del punto "Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Harmonet".
Si raccomanda di consultare il medico se i disturbi gastrointestinali non migliorano o peggiorano. Il medico potrebbe consigliare un altro metodo contraccettivo.
3.6 Ritardo del sanguinamento da sospensione – è possibile una gravidanza?
Di tanto in tanto, il sanguinamento da sospensione potrebbe non verificarsi. Ciò potrebbe indicare una gravidanza, ma è molto improbabile se le compresse sono state assunte correttamente. Se esiste un rischio di gravidanza (ad esempio, per dimenticanza di una compressa o assunzione di altri medicinali), prima di iniziare il blister successivo si deve effettuare un test di gravidanza. Se si scopre che la paziente è incinta, si deve interrompere l'uso del medicinale Harmonet e consultare il medico.
3.7 Come ritardare il sanguinamento da sospensione
Se la paziente desidera ritardare il sanguinamento da sospensione, deve saltare la pausa di 7 giorni e iniziare immediatamente a prendere le compresse da un nuovo blister del medicinale Harmonet. Il sanguinamento da sospensione può essere ritardato per un periodo illimitato, fino all'esaurimento delle compresse del nuovo blister. Durante questo periodo, potrebbe verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting. L'assunzione regolare del medicinale Harmonet deve riprendere dopo la consueta pausa di 7 giorni.
Se la paziente ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si raccomanda di parlare con il medico o il farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il medicinale Harmonet può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure se si notassero cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione di Harmonet, è necessario consultare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati gravi

È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione, oppure orticaria, che potrebbe causare difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).

Sono stati descritti effetti indesiderati gravi associati all’assunzione di compresse contraccettive nel paragrafo 2, „Trombosi” e „La pillola e il cancro”. Se necessario, si raccomanda di leggere attentamente tali paragrafi.

Come tutti i medicinali, Harmonet può causare reazioni allergiche (ipersensibilità). In casi molto rari, tali reazioni possono includere orticaria, gonfiore improvviso dei tessuti e gravi reazioni a carico dell’apparato respiratorio e cardiovascolare, come ad esempio calo della pressione sanguigna, vertigini, nausea e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di sintomi di reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Harmonet e informare senza indugio il medico oppure recarsi presso il più vicino ospedale.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio legati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al paragrafo 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Harmonet”.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comuni (si verificano in più di 1 donna su 10):

• cefalea, inclusa emicrania (se è intensa, diversa dal solito o persistente, è necessario contattare il medico il più presto possibile)
• sanguinamenti e spotting tra un ciclo mestruale e l’altro nei primi mesi di trattamento (in genere scompaiono quando l’organismo si abitua al medicinale Harmonet) – vedere il paragrafo „Lo spotting tra un ciclo e l’altro non dovrebbe durare a lungo”.

Comuni (si verificano da 1 a 10 donne su 100):

• variazione del peso corporeo (aumento o diminuzione)
• alterazioni dell’umore, inclusa depressione, variazioni della libido (desiderio sessuale)
• nervosismo o vertigini
• dolore al seno, sensibilità al seno, aumento delle dimensioni del seno, secrezione dai capezzoli; variazione dell’intensità del flusso mestruale; variazione delle secrezioni vaginali; assenza di mestruazioni, mestruazioni dolorose
• vaginite, inclusa infezione da lieviti (candidosi)
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito o dolore addominale
• acne
• ritenzione idrica, edema (ad esempio alle caviglie o alle gambe) dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 donne su 1.000):

• variazione dei livelli ematici di grassi (lipidi nel plasma), inclusa ipertrigliceridemia; variazione dell’appetito (aumento o diminuzione)
• aumento della pressione sanguigna
• crampi addominali; meteorismo
• eruzioni cutanee; macchie brune irregolari sulla pelle (melanoderma/ostuda), che possono persistere; eccessiva crescita dei peli (irsutismo); perdita eccessiva di capelli (alopecia).

Rari (si verificano da 1 a 10 donne su 10.000):

• gravi reazioni allergiche, inclusi casi molto rari di orticaria, gonfiore improvviso dei tessuti (angioedema) e gravi reazioni a carico dell’apparato respiratorio e cardiovascolare, come calo della pressione sanguigna, vertigini, nausea e difficoltà respiratorie
• riduzione dei livelli ematici di folati, intolleranza al glucosio
• intolleranza alle lenti a contatto
• trombosi grave nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
• alla gamba o al piede (ad esempio trombosi venosa profonda)
• nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)
• infarto del miocardio
• ictus
• attacco ischemico transitorio (TIA) o sintomi transitori simili a un ictus
• trombosi epatica, gastrica/intestinale, renale o oculare
• colorazione gialla della pelle (ittero colestatico)
• infiammazione dei tessuti adiposi sottocutanei (eritema nodoso).

Molto rari (si verificano in meno di 1 donna su 10.000):

• peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune cronica)
• peggioramento della porfiria (disturbo causato dalla carenza di determinati enzimi)
• peggioramento della corea (disturbo del movimento)
• neurite ottica, trombosi nei vasi sanguigni della retina
• peggioramento della varicosi
• pancreatite; colite dovuta a ridotto afflusso di sangue all’intestino (colite ischemica)
• malattie della colecisti, inclusa calcolosi biliare
• eritema multiforme (malattia della pelle)
• sindrome emolitico-uremica (malattia renale)
• tumore epatocellulare (carcinoma epatocellulare).

La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).

Harmonet può anche causare malattie infiammatorie intestinali (ad esempio malattia di Crohn, colite ulcerosa) e danni alle cellule epatiche (ad esempio epatite, alterazioni della funzionalità epatica), con frequenza sconosciuta, non determinabile sulla base dei dati disponibili.

È necessario informare il medico o il farmacista se la paziente ritiene che un effetto indesiderato possa essere legato all’assunzione di Harmonet. Inoltre, se un disturbo preesistente dovesse peggiorare durante il trattamento con Harmonet, è necessario informare il medico o il farmacista.

Lo spotting tra un ciclo e l’altro non dovrebbe durare a lungo

Alcune donne possono manifestare leggeri sanguinamenti o spotting durante l’assunzione di Harmonet, specialmente nei primi mesi di trattamento. In genere, non è necessario preoccuparsi, poiché questi episodi si risolvono entro uno o due giorni. È necessario continuare ad assumere Harmonet come previsto. Il disturbo dovrebbe scomparire dopo aver assunto alcune confezioni iniziali del medicinale.

Lo spotting può verificarsi anche se le compresse non vengono assunte regolarmente; pertanto è consigliabile assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora. Lo spotting può essere causato anche dall’assunzione di altri medicinali.

È necessario consultare il medico se sanguinamenti o spotting:

• persistono per più dei primi mesi di trattamento
• compaiono dopo alcuni mesi di assunzione di Harmonet
• persistono anche dopo l’interruzione del trattamento con Harmonet.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE HARMONET

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Harmonet dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Conservare la confezione blister nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Harmonet
I principi attivi di questo medicinale sono il gestodene e l’etinilestradiolo.
Ogni compressa contiene 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi di etinilestradiolo.
Il medicinale contiene inoltre:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 25, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: saccarosio, povidone K 90, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, cera E.

Aspetto di Harmonet e contenuto della confezione
Compresse rivestite
Le compresse sono bianche, rotonde, rivestite, con superficie lucida.
Blister in PVC/alluminio, con bustina di gel di silice come disidratante, contenuta in una scatola di cartone.
Ogni blister di Harmonet contiene 21 compresse bianche.
Ogni confezione di Harmonet contiene 1x21 o 3x21 compresse. Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister dopo averlo estratto dalla pellicola protettiva.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio

Produttore:
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Newbridge, Little Connell, Co. Kildare, Irlanda

Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsavia
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Varsavia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź

Numero di autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE174115
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 582/12

Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Lu / Ma / Mo – lunedì
Ma / Di / Di – martedì
Me / Wo / Mi – mercoledì
Je / Do / Do – giovedì
Ve / Vr / Fr – venerdì
Sa / Za / Sa – sabato
Di / Zo / So – domenica