Гармонет

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке
Гармонет
75 микрограмм + 20 микрограмм, драже
Гестоденум + Этинилэстрадиолум
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Следует соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы крови»).

Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут дополнительные вопросы.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Гармонет и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Гармонет
3. Как принимать препарат Гармонет
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Гармонет
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат Гармонет выпускается в виде комбинированной гормональной противозачаточной таблетки («Таблетка»)
для применения с целью предотвращения беременности.
Препарат содержит два вида женских половых гормонов: эстроген и прогестаген. Эти гормоны
предотвращают беременность тремя способами: препятствуют выходу яйцеклетки из яичников;
загущают слизь в шейке матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку; предотвращают
утолщение слизистой оболочки матки, чтобы оплодотворённая яйцеклетка не могла прикрепиться и развиваться.
Препарат Гармонет следует принимать ежедневно в течение 21 дня (по 1 таблетке), после чего следует 7 дней приёма без таблеток.
Преимущества приёма Таблетки:

• является одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении,
• не требует прерывания полового акта,
• обычно делает менструации более регулярными, менее обильными и менее болезненными,
• может уменьшать симптомы предменструального синдрома.

Препарат Гармонет не защищает от инфекций, передаваемых половым путём, таких как хламидиоз или вирус ВИЧ. Только презервативы защищают от этих инфекций.
Препарат Гармонет следует принимать строго по назначению, чтобы предотвратить беременность.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ГАРМОНЕТ

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Гармонет необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбозы крови) в разделе 2. Особенно важно понимать симптомы
возникновения тромбозов крови (см. раздел 2 «Тромбозы крови»).
Необходимо чётко осознавать как пользу, так и риски, связанные с применением таблеток, до
начала их приёма или принятия решения о продолжении приёма. Хотя таблетки подходят
большинству здоровых женщин, они не подходят всем.
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеются заболевания или факторы риска,
упомянутые в данной инструкции.

Перед применением таблеток
Врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и её близких родственников,
измерит артериальное давление и, возможно, проведёт другие обследования, например,
осмотр молочных желез.

Во время приёма таблеток

• Необходимо регулярно посещать врача, обычно в момент, когда требуется новое назначение.
• Необходимо регулярно проходить у врача осмотр с взятием мазка с шейки матки.
• Один раз в месяц следует проводить самообследование молочных желез и сосков — необходимо сообщить врачу, если пациентка заметит или почувствует изменения, такие как уплотнения или впадины на коже.
• Если пациентке необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу о приёме таблеток, поскольку они могут повлиять на результаты некоторых тестов.
• Если планируется хирургическая операция, необходимо сообщить об этом врачу. Может возникнуть необходимость прекратить приём таблеток за 4–6 недель до операции. Это снизит риск возникновения тромбозов (см. раздел «Тромбозы крови»). Врач сообщит, когда можно будет возобновить приём таблеток.

Когда нельзя применять препарат Гармонет
Не следует применять препарат Гармонет, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже
состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какое другое средство контрацепции будет
наиболее подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее уже был) тромбоз в венах ног (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке требуется хирургическое вмешательство или она будет длительное время соблюдать постельный режим (см. раздел «Тромбозы крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
  • если у пациентки имеется (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
  • если имеется аллергия (повышенная чувствительность) к гестодену, этинилэстрадиолу или любому другому компоненту препарата Гармонет (см. раздел 6. Другая информация);
  • если пациентка беременна или подозревает беременность;
  • если имеется гормонозависимый рак — например, некоторые опухоли молочной железы, эндометрия или яичника;
  • если имеется необъяснённое врачом кровотечение из влагалища;
  • если имеется нарушение ритма сердца (аритмия) или проблемы с клапанами сердца, вызванные нарушениями свёртываемости крови (образованием тромбов);
  • если ранее уже была панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови (высокий уровень холестерина или триглицеридов);
  • если ранее уже было тяжёлое заболевание печени;
  • если у пациентки имеется вирусный гепатит С и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир и дазабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также раздел «Другие лекарства и препарат Гармонет»)

Если у пациентки имеется одно из перечисленных выше состояний или оно появилось впервые
во время приёма препарата Гармонет, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Не следует принимать препарат Гармонет.

Предупреждения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Следует немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза крови, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбозы крови (тромбозы)». Для описания симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. раздел «Как распознать появление тромбозов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Гармонет, также следует
сообщить об этом врачу.

• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную защиту организма);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки ранее был выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или имеется положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита; если пациентке требуется хирургическое вмешательство или она будет длительное время соблюдать постельный режим (см. раздел 2 «Тромбозы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов крови. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начинать приём препарата Гармонет после родов;
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или крапивница, которые могут вызывать затруднения при дыхании, следует

немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или
усиливать симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

Таблетки и курение
Женщинам, принимающим таблетки, настоятельно рекомендуется прекратить курение.
Курение сигарет увеличивает риск развития тяжёлых нежелательных явлений со стороны сердца и
сосудов. Этот риск возрастает с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет и особенно значим у женщин старше 35 лет.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Гармонет,
связан с повышенным риском тромбозов крови по сравнению с отсутствием такой терапии.
В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза крови полное восстановление здоровья не всегда происходит.
В редких случаях последствия тромбоза крови могут быть постоянными или, крайне редко,
смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбозов крови при приёме
препарата Гармонет является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОЗОВ КРОВИ
Следует немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге — глубокий венозный тромбоз или стопы, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, которые могут

ощущаться исключительно при
стоянии или ходьбе,

• повышенной температурой в поражённой ноге,
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением,
  • внезапным приступом необъяснимой одышки или лёгочной эмболии — учащённого дыхания;
  • внезапным приступом кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
  • острой болью в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
  • сильным головокружением или головокружением;
  • учащённым или нерегулярным сердцебиением;
  • сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться
к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов,
такие как кашель или учащённое дыхание, могут
быть спутаны с более лёгкими состояниями,
такими как инфекция дыхательных путей (напр.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются сгустки крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если сгустки крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если сгусток крови переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустков крови в венах наиболее высок?
Риск образования сгустков крови в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Гармонет, риск образования сгустков крови возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования сгустков крови?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования сгустков крови в ногах или лёгких при применении препарата Гармонет незначителен.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются сгустки крови.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются сгустки крови.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие гестоден, например, препарат Гармонет, образуются сгустки крови.
• Риск образования сгустков крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустков крови» ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах
Риск возникновения тромбов в крови при применении препарата Гармонет является небольшим, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Гармонет за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Гармонет, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза,
особенно если у пациентки имеется другой из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует хотя бы один из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Гармонет.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Гармонет, например, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные
последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата
Гармонет очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Гармонет, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировались инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них
особенно тяжелое, риск образования тромбов в крови может быть ещё больше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Гармонет, например, пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
Таблетка и рак
При длительном применении таблетка снижает риск развития рака яичников и матки. Однако,
по-видимому, она незначительно повышает риск развития рака шейки матки — хотя это, скорее всего,
обусловлено поведением в сексуальной сфере, а не приёмом таблетки. Главным
фактором риска рака шейки матки является хроническая инфекция вирусом папилломы человека. Все женщины должны регулярно проходить цитологическое исследование (мазок) с шейки матки.
Если у пациентки имеется или ранее наблюдался рак молочной железы, то таблетку применять нельзя.
Таблетка незначительно повышает риск развития рака молочной железы. Этот риск возрастает с
продолжительностью приёма таблетки, но снижается в течение 10 лет после прекращения её приёма. Рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, поэтому риск дополнительных
случаев рака молочной железы у женщин, в настоящее время или недавно принимавших таблетку, невелик.
Риск развития рака молочной железы выше:

• чем старше женщина,
• если у близкого родственника пациентки (мать, сестра или бабушка) был рак молочной железы,
• при значительном избыточном весе,
• при позднем рождении первого ребёнка или если пациентка никогда не рожала. Следует немедленно обратиться к врачу при обнаружении любых изменений в молочных железах, таких как впадины на коже, изменения сосков или другие уплотнения, которые можно увидеть или прощупать.

Очень редко приём таблетки также связывали с некоторыми формами рака печени у женщин,
принимавших препарат длительное время.
Таблетка и заболевания печени
Редко приём таблетки связывали с заболеваниями печени, такими как желтуха и
доброкачественные опухоли печени.
Раннее выявление повреждения клеток печени позволяет быстро отменить препарат, что
снижает вредное воздействие лекарства на печень. При выявлении повреждения клеток
печени следует прекратить приём таблетки, использовать другие методы контрацепции и проконсультироваться с врачом.
Может оказаться, что до нормализации функции печени приём таблетки невозможен.
Если появляется сильная боль в животе или желтушность кожи или глаз (желтуха), следует немедленно
обратиться к врачу. Может потребоваться прекращение приёма препарата Гармонет.
Таблетка и зрение
При использовании контактных линз может возникнуть ощущение дискомфорта или даже
непереносимость во время приёма таблетки. Если возникают более серьёзные проблемы с глазами,
следует прекратить приём таблетки и незамедлительно обратиться к врачу для обследования.
Повышенное артериальное давление
При приёме таблетки может наблюдаться повышение артериального давления. Если ранее
возникали проблемы с высоким артериальным давлением, может потребоваться применение другого метода контрацепции. Если врач назначил таблетку, следует регулярно измерять артериальное давление и при значительном повышении прекратить приём таблетки и использовать другой метод контрацепции (см. также пункт «Не применять препарат Гармонет, если у пациентки присутствует одно из следующих состояний»).
Мигрень и головная боль
При возникновении мигрени или головной боли, ранее не наблюдавшихся, таблетка
может оказаться неподходящей. В этом случае следует прекратить приём таблетки и
обратиться к врачу.
Таблетка и влияние на углеводы и липиды
Если ранее были проблемы с толерантностью глюкозы или сахарный диабет, следует сообщить об этом врачу, поскольку в таких случаях требуется тщательное наблюдение за пациенткой (см. также пункт «Не применять препарат Гармонет, если у пациентки присутствует одно из следующих состояний»).
У небольшого числа женщин при приёме таблетки могут наблюдаться изменения концентрации
жиров (липидов) в крови. Следует сообщить врачу, который может рассмотреть возможность применения негормональной контрацепции.
Если пациентка лечится из-за высокого содержания липидов, во время приёма таблетки
будут необходимы регулярные контрольные визиты.
Кровотечение из половых путей
Может возникать межменструальное кровотечение или мажущие выделения, особенно в первые три
месяца приёма таблетки. Если такие формы кровотечения сохраняются или повторяются, следует
обратиться к врачу для исключения негормональных причин, таких как беременность или
некоторые заболевания. При необходимости врач может назначить другую таблетку (см. также пункт
«Мажущие выделения между менструациями не должны длиться долго»).
Если ранее у пациентки не было менструаций или они были нерегулярными, эти состояния могут
снова возникнуть во время приёма таблетки.
При нерегулярных менструациях во время приёма таблетки см. также пункт
«Пропуск приёма препарата Гармонет».
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Гармонет, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, следует как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Женщин с ранее бывшей депрессией следует тщательно наблюдать, и при возникновении тяжёлых симптомов рецидива депрессии следует прекратить применение препарата. Может оказаться, что таблетка неподходяща, и потребуется применение другого вида контрацепции.
Медицинские обследования
Перед первым назначением таблетки врач проведёт полный медицинский опрос, включая семейный анамнез, и медицинское обследование. Следует регулярно проходить цитологическое исследование (мазок) с шейки матки.
Следующий визит должен быть через три месяца после начала приёма таблетки. Раз в год следует посещать врача для контрольного обследования, которое будет аналогично первоначальному.
Дети и женщины в постменопаузе
Препарат Гармонет предназначен исключительно для применения женщинами репродуктивного возраста.
Не должен применяться детьми или женщинами в постменопаузе.
Другие лекарства и препарат Гармонет
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Также следует проверить инструкции ко всем принимаемым лекарствам на предмет возможности их совместного применения с гормональной контрацепцией.
Некоторые лекарства могут снижать эффективность препарата Гармонет в предотвращении беременности,
например:

• препараты, применяемые при запорах (слабительные),
• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии,
• некоторые препараты, применяемые при туберкулёзе,
• некоторые препараты, применяемые при ВИЧ (СПИД),
• некоторые противогрибковые препараты,
• некоторые седативные препараты (так называемые «барбитураты»),
• некоторые противовоспалительные препараты,
• зверобой (фитопрепарат),
• аторвастатин (препарат, снижающий уровень липидов в крови),
• витамин С или парацетамол,
• теофиллин (препарат, применяемый при астме),
• циклоспорин.

Если необходимо принимать один из этих препаратов, может оказаться, что препарат Гармонет
неподходящ, и потребуется применение дополнительной контрацепции в течение некоторого времени. Врач
или фармацевт сообщат пациентке, требуется ли это и, если да, как долго.
Препарат Гармонет также может влиять на действие других лекарств. Поэтому крайне важно сообщить врачу, если пациентка принимает таблетку в сочетании с другими препаратами.
Приём препарата, называемого тролеандомицин, во время применения таблетки повышает риск
нарушения функции печени (снижение выделения желчи печенью).
Приём препарата, называемого флуназин, во время применения таблетки может иногда вызывать
выделение молока из молочных желез у женщин, которые недавно не рожали.
Не следует применять препарат Гармонет, если у пациентки вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир или
глекапревир/пирбентревир, поскольку они могут повышать показатели функции печени в крови
(повышение активности печеночного фермента аланинаминотрансферазы). Врач должен
назначить другой вид контрацепции до начала лечения этими препаратами. Препарат Гармонет может
быть возобновлён примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт «Когда не
применять препарат Гармонет».
Приём препарата Гармонет с пищей и напитками
Специальных рекомендаций по приёму препарата Гармонет с пищей и напитками нет.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат Гармонет во время беременности. При подозрении на беременность следует для подтверждения провести тест на беременность, прежде чем прекращать приём препарата Гармонет.
Нет доказательств того, что препарат Гармонет вызывает повреждение плода, если беременность наступила случайно во время приёма препарата, однако при подтверждении беременности следует прекратить
приём препарата Гармонет.
При грудном вскармливании не рекомендуется применять препарат Гармонет. Следует проконсультироваться с врачом о другом методе контрацепции. Грудное вскармливание не защищает от наступления беременности.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Гармонет
Препарат Гармонет содержит моногидрат лактозы и сахарозу. Если у пациентки ранее диагностирована
непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом
препарата.
3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ
3.1 Как принимать препарат Гармонет
Препарат Гармонет следует принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует
проконсультироваться с врачом.
Препарат Гармонет следует принимать ежедневно в течение 21 дня.
Препарат Гармонет выпускается в блистерах, содержащих по 21 таблетке. Каждая из них обозначена днём недели.

• Таблетку следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время.
• Начинать следует с таблетки, обозначенной соответствующим днём недели.
• Таблетки следует принимать в порядке, указанном стрелками на упаковке. Необходимо принимать по одной таблетке ежедневно до окончания всех 21 таблетки.
• Таблетки следует проглатывать целиком, при необходимости запивая водой. Не следует их разжёвывать.

Затем следует 7-дневный перерыв без приёма таблеток
После приёма всех 21 таблетки из блистера следует семидневный перерыв без приёма таблеток. Если
последнюю таблетку из первого упаковки приняли в пятницу, первую таблетку из следующей
упаковки следует принять в субботу следующей недели.
Через несколько дней после приёма последней таблетки из блистера возникнет кровотечение отмены,
похожее на менструацию. Кровотечение может не закончиться до начала следующей упаковки таблеток.
Нет необходимости в применении дополнительной контрацепции в течение этих семи дней без таблеток, если таблетки принимались правильно и следующая упаковка начинается вовремя.
Затем следует начать следующую упаковку
По истечении семи дней без таблеток следует начать следующий блистер препарата Гармонет — даже если
кровотечение ещё не закончилось. Новый блистер всегда следует начинать вовремя.
При правильном приёме препарата Гармонет каждая следующая упаковка начинается всегда в один и тот же день недели.
3.2 Как начать приём препарата Гармонет
Первый приём или возобновление приёма таблетки после перерыва
Приём препарата Гармонет следует начинать в первый день следующего менструального кровотечения.
Начав таким образом, пациентка получает немедленную контрацептивную защиту.
Допускается начать приём препарата Гармонет со 2-го по 7-й день менструального кровотечения (например, начать в воскресенье). В этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции, такие как презерватив, до тех пор, пока правильно не приняты первые семь
таблеток.
Переход с другого контрацептива на препарат Гармонет

• Если ранее принимался препарат, содержащий 21 таблетку: следует начать приём препарата Гармонет на следующий день после окончания текущей упаковки. Контрацептивная защита обеспечивается немедленно. Кровотечение наступит только после завершения первого блистера препарата Гармонет.
• Если ранее принимался препарат, содержащий 28 таблеток: следует начать приём препарата Гармонет на следующий день после окончания приёма активных таблеток. Контрацептивная защита обеспечивается немедленно. Кровотечение наступит только после завершения первого блистера препарата Гармонет.
• Если ранее применялась контрацепция, содержащая только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, подкожный имплант, внутриматочная спираль, инъекция):
  • таблетки, содержащие только прогестаген: можно прекратить приём таблеток, содержащих только прогестаген, в любой день и начать приём препарата Гармонет на следующий день.
  • имплант или внутриматочная спираль: приём препарата Гармонет следует начать в тот же день, когда удалён имплант или внутриматочная спираль.
  • инъекция: приём таблеток следует начать в день, когда планировалась следующая инъекция. Следует применять дополнительные методы контрацепции, такие как презерватив, до тех пор, пока правильно не приняты первые семь таблеток.

Начало приёма препарата Гармонет после выкидыша или аборта
Если выкидыш или аборт произошли в первые три месяца беременности, врач может
сообщить, что приём препарата Гармонет можно начать немедленно. Это означает, что
обеспечивается немедленная контрацептивная защита.
Если выкидыш или аборт произошли после третьего месяца беременности, приём препарата Гармонет
можно начать через 28 дней. Рекомендуется применять дополнительные методы предотвращения беременности, такие как презерватив, в течение первых 7 дней приёма препарата. Если же имел место половой акт, следует исключить беременность или дождаться следующей менструации.
Контрацепция после родов
Приём препарата Гармонет можно начать через 28 дней после родов при отсутствии осложнений, если пациентка не кормит грудью и полностью восстановилась. Рекомендуется применять
дополнительные методы предотвращения беременности в течение первых 7 дней приёма препарата Гармонет.
Если же имел место половой акт, следует исключить беременность или дождаться появления
первой менструации после родов или аборта.
Врач предоставит дополнительную информацию о контрацепции.
3.3 Приём препарата Гармонет в дозе, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что приём более одной таблетки вызовет побочные эффекты, но
следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.
3.4 Пропуск приёма препарата Гармонет
При пропуске таблетки следует действовать в соответствии с приведённой ниже инструкцией.
Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, пропущенную таблетку следует принять
как можно скорее. Следующие таблетки принимают в обычное время. Контрацептивная защита
не снижается.
Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов или пропущено две или более
активных таблеток, контрацептивная защита может быть снижена. Поэтому следует как можно скорее принять только последнюю пропущенную таблетку, что может означать приём двух
таблеток в один день. Ранее пропущенные таблетки следует оставить в блистере, а следующие таблетки принимать как обычно. Дополнительно в течение следующих семи дней следует применять негормональные методы предотвращения беременности, такие как презервативы.
Затем следует соблюдать следующие правила:

• Если пропущена одна или более таблеток в первую неделю приёма блистера (дни 1–7) и имел место половой акт, существует риск наступления беременности. Следует как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
• Если последняя таблетка была принята после семидневного периода, когда необходимо применять дополнительную контрацепцию, следует сделать 7-дневный перерыв перед началом следующего блистера.
• Если последняя таблетка была принята до окончания этих семи дней, когда необходимо применять дополнительную контрацепцию, следующую упаковку следует начать на следующий день. Кровотечение отмены обычно не наступает до окончания второго блистера.

Если пациентка забыла принять одну из таблеток из блистера и не было кровотечения в
периоде без таблеток, это может означать беременность. Перед началом приёма таблеток из следующего блистера следует обратиться к врачу или фармацевту или провести тест на беременность.
Если пациентка начала новый блистер с опозданием, она может не быть защищена от беременности. Если половой акт имел место в течение последних семи дней, следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Также следует применять в течение семи дней дополнительные средства, такие как презерватив.
3.5 Действия при возникновении рвоты или диареи
Если возникла рвота или сильная диарея, гормоны из таблетки могли не полностью всосаться. Следует продолжать приём таблеток в обычное время. Необходимо применять дополнительную контрацепцию, такую как презервативы, во время болезни и в течение следующих семи дней после выздоровления. Если прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с инструкцией из пункта
«Пропуск приёма препарата Гармонет».
Следует обратиться к врачу, если желудочно-кишечные расстройства не проходят или усугубляются. Врач может порекомендовать другой метод контрацепции.
3.6 Задержка кровотечения отмены — возможна ли беременность?
Иногда кровотечение отмены может не наступить. Это может означать наступление беременности,
но это крайне маловероятно, если таблетки принимались правильно. Если существует риск наступления беременности (например, из-за пропуска таблетки или приёма других лекарств), перед началом следующей упаковки следует провести тест на беременность. Если окажется, что пациентка беременна, следует прекратить приём препарата Гармонет и обратиться к врачу.
3.7 Как отсрочить наступление кровотечения отмены
Если пациентка хочет отсрочить время наступления кровотечения отмены, следует пропустить 7-
дневный перерыв и немедленно начать приём таблеток из новой упаковки препарата Гармонет.
Наступление кровотечения отмены можно отсрочить на любой срок, максимум до окончания всех таблеток из новой упаковки. В этот период может возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения. Регулярный приём препарата Гармонет следует возобновить после обычного 7-
дневного перерыва.
Если у пациентки возникли дополнительные вопросы о применении этого препарата, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой лекарственный препарат, препарат Гармонет может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Если возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и неисчезающие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Гармонет, необходимо проконсультироваться с врачом.

Тяжелые побочные эффекты

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Серьезные побочные эффекты, связанные с приемом оральных контрацептивов, описаны в пункте 2 «Тромбозы» и «Таблетка и рак». При необходимости следует ознакомиться с этими разделами.

Как и любой лекарственный препарат, препарат Гармонет может вызывать аллергические реакции (повышенную чувствительность). В очень редких случаях такие реакции могут включать крапивницу, внезапный отек тканей, а также тяжелые реакции со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем, такие как: снижение артериального давления, головокружение, тошнота и затруднение дыхания. При появлении любых симптомов аллергической реакции необходимо немедленно прекратить прием препарата Гармонет, срочно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.

У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск развития венозных тромбозов (венозная тромбоэмболия) или артериальных тромбозов (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Гармонет».

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 женщин):

• головная боль, в том числе мигрень (если головная боль острая, отличается от привычной или длится долго, необходимо как можно скорее обратиться к врачу)
• кровянистые выделения и мажущие выделения между менструациями в первые несколько месяцев (обычно исчезают, когда организм адаптируется к препарату Гармонет) — см. раздел «Кровотечения между менструациями не должны длиться долго».

Часто (наблюдается у 1–10 из 100 женщин):

• изменение массы тела (увеличение или уменьшение)
• изменения настроения, включая депрессию, изменения либидо (полового влечения)
• нервозность или головокружение
• боль в молочных железах, болезненность молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из сосков; изменение интенсивности менструального кровотечения; изменение вагинальных выделений; отсутствие менструации, болезненные менструации
• вагинит, включая грибковую инфекцию (кандидоз)
• желудочные расстройства, такие как тошнота, рвота или боль в животе
• акне
• задержка жидкости, отеки (например, лодыжек или ног), вызванные накоплением жидкости в тканях.

Нечасто (наблюдается у 1–10 из 1 000 женщин):

• изменение концентрации жиров в крови (липидов в плазме), включая гипертриглицеридемию; изменение аппетита (увеличение или уменьшение)
• повышение артериального давления
• спазмы желудка; метеоризм
• сыпь; бурые нерегулярные пятна на коже (меланодерма/хлоазма), которые могут сохраняться; чрезмерное оволосение (гирсутизм); чрезмерная потеря волос (алопеция).

Редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 женщин):

• тяжелые аллергические реакции, включая очень редкие случаи крапивницы, внезапный отек тканей (ангионевротический отек) и тяжелые реакции со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем, такие как: снижение артериального давления, головокружение, тошнота и затруднение дыхания
• снижение концентрации фолатов в крови, нарушение толерантности к глюкозе
• непереносимость контактных линз
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
• в легких (например, легочная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу
• пожелтение кожи (холестатическая желтуха)
• воспаление подкожной жировой клетчатки (узловатая эритема).

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 женщин):

• обострение системной красной волчанки (хронического аутоиммунного заболевания)
• обострение порфирии (заболевания, вызванного недостатком определенных ферментов)
• обострение болезни Хантингтона (нарушение движений)
• неврит зрительного нерва, тромбы в сосудах сетчатки
• обострение варикозного расширения вен (варикоз)
• панкреатит; воспаление толстой кишки, вызванное снижением притока крови к кишечнику (ишемический колит)
• заболевания желчного пузыря, включая желчнокаменную болезнь
• многоформная эритема (заболевание кожи)
• гемолитико-уремический синдром (заболевание почек)
• опухоль клеток печени (гепатоцеллюлярная карцинома).

Вероятность возникновения тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).

Препарат Гармонет может также вызывать воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) и повреждение клеток печени (например, гепатит, нарушение функции печени) с неизвестной частотой, которую невозможно определить на основании имеющихся данных.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациентка подозревает, что какое-либо побочное действие может быть связано с применением препарата Гармонет. Если какое-либо из существующих заболеваний ухудшится во время приема препарата Гармонет, также следует сообщить об этом врачу или фармацевту.

Кровотечения между менструациями не должны длиться долго

У некоторых женщин во время приема препарата Гармонет, особенно в первые несколько месяцев, могут возникать незначительные нерегулярные кровотечения или мажущие выделения. Обычно беспокоиться по этому поводу не следует, поскольку такие выделения прекращаются через один-два дня. Препарат Гармонет следует принимать в обычном режиме. Симптомы должны исчезнуть после приема нескольких первых упаковок препарата.

Нерегулярные кровотечения могут также возникать, если таблетки принимаются нерегулярно, поэтому важно принимать их каждый день в одно и то же время. Нерегулярные кровотечения могут также быть вызваны приемом других лекарственных препаратов.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если кровотечения или мажущие выделения:

• длятся дольше нескольких первых месяцев
• начинаются после нескольких месяцев приема препарата Гармонет
• продолжаются после прекращения приема препарата Гармонет.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат Гармонет после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит препарат Гармонет
Действующими веществами препарата являются гестоден и этинилэстрадиол.
Каждая таблетка содержит 75 мкг гестодена и 20 мкг этинилэстрадиола.
Кроме того, препарат содержит:
Ядро таблетки содержит: лактозу моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон K 25, стеарат магния.
Оболочка таблетки содержит: сахарозу, поливидон K 90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, воск E.

Как выглядит препарат Гармонет и что содержит упаковка
Таблетки в оболочке
Таблетки белого цвета, круглые, покрытые оболочкой, с блестящей поверхностью.
Блистер из пленки ПВХ/алюминий, в пакетике с силикагелем в качестве влагопоглотителя, в картонной коробке.
Каждый блистер препарата Гармонет содержит 21 белую таблетку.
Каждая коробка препарата Гармонет содержит 1x21 или 3x21 таблеток. К упаковке прилагается картонный пакетик, в который следует поместить блистер после извлечения его из защитной пленки.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Производитель:
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Мюнстер, Германия
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ньюбридж, Литл Коннелл, графство Килдер, Ирландия

Параллельный импортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Лесна

Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Торунь
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Познань
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Варшава
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Лодзь

Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE174115
Номер разрешения на параллельный импорт: 582/12

Перевод обозначений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
Lu / Ma / Mo — понедельник
Ma / Di / Di — вторник
Me / Wo / Mi — среда
Je / Do / Do — четверг
Ve / Vr / Fr — пятница
Sa / Za / Sa — суббота
Di / Zo / So — воскресенье