Harmonet

ATENCIÓN: Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero
Harmonet
75 microgramos + 20 microgramos, comprimidos recubiertos
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Consultar al médico o farmacéutico si surgen dudas adicionales.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Harmonet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Harmonet
3. Cómo tomar Harmonet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Harmonet
6. Otra información

1. QUÉ ES HARMONET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Harmonet es un medicamento anticonceptivo hormonal combinado («la píldora»)
que se toma para prevenir el embarazo.
Harmonet contiene dos tipos de hormonas sexuales femeninas: un estrógeno y un progestágeno. Estas hormonas previenen el embarazo mediante tres mecanismos: impiden la liberación del óvulo desde los ovarios; espesan el moco cervical dificultando el paso de los espermatozoides al útero; y evitan el engrosamiento del revestimiento del útero para que el óvulo fecundado no pueda implantarse.
Harmonet debe tomarse un comprimido cada día durante 21 días, seguidos de un período de 7 días sin tomar comprimidos.
Ventajas del uso de la píldora:

• Es uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables cuando se utiliza correctamente.
• No es necesario interrumpir la relación sexual.
• Suele hacer que los períodos menstruales sean más regulares, más escasos y menos dolorosos.
• Puede aliviar los síntomas del síndrome premenstrual.

Harmonet no protege frente a las infecciones de transmisión sexual, como la infección por clamidia o el virus VIH. Solo los preservativos ofrecen protección frente a estas infecciones.
Debe tomarse Harmonet según las indicaciones para prevenir el embarazo.

2. INFORMACION IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR HARMONET

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Harmonet, debe leer atentamente la información sobre los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 „Coágulos de sangre”).
Es fundamental comprender los beneficios y riesgos asociados al uso de la Pastilla antes de comenzar su administración o decidir continuar con ella. Aunque la Pastilla es adecuada para la mayoría de mujeres sanas, no lo es para todas.
Debe informar a su médico si padece alguna enfermedad o factores de riesgo mencionados en este prospecto.

Antes de tomar la Pastilla
Su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos, medirá su presión arterial y realizará otros exámenes, como un examen de mamas.

Durante el tratamiento con la Pastilla

• Debe acudir regularmente a consultas médicas, normalmente cuando necesite una nueva receta.
• Debe realizarse revisiones periódicas con su médico para la realización de una citología cervical.
• Debe examinarse las mamas y pezones una vez al mes y comunicar a su médico cualquier cambio detectado, como bultos o hundimientos en la piel.
• Si necesita realizarse análisis de sangre, debe informar a su médico de que está tomando la Pastilla, ya que puede influir en los resultados de algunas pruebas.
• Si se le va a realizar una intervención quirúrgica, debe informar a su médico. Puede ser necesario suspender la Pastilla entre 4 y 6 semanas antes de la operación. Esto reducirá el riesgo de formación de coágulos (véase el apartado „Coágulos de sangre”). Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de la Pastilla.

Cuándo no debe tomar Harmonet
No debe tomar Harmonet si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de ellas, debe informar a su médico. Éste le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o permanecer inmóvil durante largos periodos (véase el apartado „Coágulos de sangre”);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;
• niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
  • si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada „migraña con aura”;
  • si es alérgica (hipersensible) al gestodeno, etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de Harmonet (véase el apartado 6. Otra información);
  • si está embarazada o sospecha que podría estarlo;
  • si padece un cáncer dependiente de hormonas sexuales, como ciertos tumores de mama, endometrio u ovario;
  • si tiene sangrado vaginal inexplicable diagnosticado por el médico;
  • si padece arritmia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas causados por trastornos de coagulación (formación de coágulos);
  • si ha tenido pancreatitis asociada a niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos muy altos);
  • si ha padecido alguna enfermedad hepática grave;
  • si padece hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (véase también el apartado „Otros medicamentos y Harmonet”)

Si padece cualquiera de las condiciones anteriores o si alguna de ellas aparece por primera vez durante el tratamiento con Harmonet, debe contactar inmediatamente con su médico. No debe tomar Harmonet.

Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico:

• si observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado „Coágulos de sangre” más adelante). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase „Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos”.

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Harmonet, también debe informar a su médico.

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia aumenta el riesgo de desarrollar pancreatitis; si necesita someterse a una intervención quirúrgica o permanecer inmóvil durante largos periodos (véase el apartado 2 „Coágulos de sangre”);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Harmonet tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece várices;
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria que pueda causar dificultad respiratoria, debe

ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

La Pastilla y el tabaquismo
Se recomienda encarecidamente a las mujeres que toman la Pastilla que dejen de fumar.
Fumar aumenta el riesgo de efectos adversos graves en el corazón y sistema circulatorio. Este riesgo aumenta con la edad y el número de cigarrillos fumados, y es especialmente importante en mujeres mayores de 35 años.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Harmonet, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominado a continuación „trombosis venosa” o „enfermedad tromboembólica venosa”);
• en las arterias (denominado a continuación „trombosis arterial” o „trastornos tromboembólicos arteriales”).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Harmonet es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría deberse?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna, o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento o coloración azulada;
  • aparición repentina de dificultad para respirar sin causa aparente o aceleración de la respiración;
  • aparición repentina de tos sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
  • dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
  • mareo intenso o vértigo;
  • latidos cardíacos acelerados o irregulares;
  • dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o dificultad respiratoria, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección del sistema respiratorio (por ejemplo,

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, puede formarse un coágulo en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados, cuando se toman por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si una paciente deja de tomar Harmonet, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Harmonet es pequeño.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas tendrán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato tendrán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen gestodeno, como el medicamento Harmonet, tendrán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (ver más abajo "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre").

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Harmonet es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Harmonet varias semanas antes de la intervención quirúrgica o de la inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Harmonet, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Harmonet.
Debe informarse al médico si cualquiera de las condiciones anteriores cambia durante el tratamiento con Harmonet, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento
Harmonet es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Harmonet, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto o un accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de una de las condiciones anteriores o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si cualquiera de las condiciones anteriores cambia durante el tratamiento con Harmonet, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
La pastilla y el cáncer
El uso prolongado de la pastilla reduce el riesgo de cáncer de ovario y de útero. Sin embargo,
parece que aumenta ligeramente el riesgo de cáncer de cuello uterino, aunque esto podría deberse más bien a comportamientos sexuales que al uso de la pastilla. El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección crónica por el virus del papiloma humano. Todas las mujeres deben realizarse periódicamente una citología cervical.
Si la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama, no debe usar la pastilla.
La pastilla aumenta ligeramente el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo aumenta con la duración del tratamiento, pero disminuye durante los 10 años posteriores a la suspensión del uso de la pastilla. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, por lo que el riesgo de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que actualmente o recientemente han usado la pastilla es pequeño.
El riesgo de cáncer de mama es mayor:

• cuanto mayor sea la edad de la mujer,
• si un familiar cercano (madre, hermana o abuela) ha tenido cáncer de mama,
• en caso de sobrepeso significativo,
• si el primer hijo nació a edad avanzada o si la paciente nunca ha tenido hijos. Debe acudirse al médico inmediatamente si se observan cambios en los senos, como hoyuelos en la piel, cambios en los pezones u otros bultos visibles o palpables.

Muy raramente, el uso de la pastilla también se ha asociado con algunos tipos de cáncer de hígado en mujeres que han tomado el medicamento durante mucho tiempo.
La pastilla y las enfermedades hepáticas
Raramente, el uso de la pastilla también se ha relacionado con enfermedades hepáticas, como ictericia y tumores hepáticos benignos.
El diagnóstico precoz del daño celular hepático permite suspender rápidamente el medicamento, lo que reduce el efecto perjudicial sobre el hígado. Si se diagnostica un daño hepático, debe interrumpirse el uso de la pastilla, emplear otro método anticonceptivo y consultar al médico.
Puede ser que no se pueda reanudar el uso de la pastilla hasta que los trastornos funcionales del hígado hayan desaparecido.
Si aparece un dolor abdominal intenso o coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), debe acudirse al médico inmediatamente. Puede ser necesario suspender el uso del medicamento Harmonet.
La pastilla y la vista
Durante el uso de la pastilla puede aparecer sensación de incomodidad o incluso intolerancia al usar lentes de contacto. Si se presentan problemas oculares más graves, debe suspenderse el uso de la pastilla y contactar inmediatamente con el médico para realizar un examen.
Hipertensión arterial
Durante el uso de la pastilla puede aumentar la presión arterial. Si en algún momento ha habido problemas con la hipertensión, puede ser necesario usar otro método anticonceptivo. Si el médico prescribe la pastilla, debe controlarse periódicamente la presión arterial y, en caso de aumento significativo, suspender el uso de la pastilla y emplear otro método anticonceptivo (véase también el punto «No usar el medicamento Harmonet si se presenta alguno de los siguientes estados»).
Migraña y dolor de cabeza
Si aparece migraña o dolor de cabeza de tipo no experimentado previamente, la pastilla puede no ser adecuada. En este caso, debe suspenderse su uso y contactar con el médico.
La pastilla y su efecto sobre carbohidratos y lípidos
Si en algún momento ha habido problemas con la tolerancia a la glucosa o diabetes, debe informarse al médico, ya que en estos casos se requiere una observación estrecha de la paciente (véase también el punto «No usar el medicamento Harmonet si se presenta alguno de los siguientes estados»).
En un pequeño porcentaje de mujeres, durante el uso de la pastilla pueden producirse cambios en la concentración de grasas (lípidos) en sangre. Debe informarse al médico, quien puede considerar el uso de un anticonceptivo no hormonal.
Si la paciente está siendo tratada por niveles elevados de lípidos, será necesario realizar controles periódicos durante el uso de la pastilla.
Sangrado genital
Puede ocurrir sangrado intermenstrual o manchado, especialmente durante los primeros tres meses de uso de la pastilla. Si estos episodios de sangrado persisten o reaparecen, debe contactarse con el médico para descartar causas no hormonales, como el embarazo o ciertas enfermedades. Si es necesario, el médico puede recetar otra pastilla (véase también el punto «El sangrado entre períodos no debe durar mucho tiempo»).
Si anteriormente la paciente no tuvo menstruación o tuvo ciclos irregulares, estas situaciones pueden reaparecer durante el uso de la pastilla.
En caso de menstruación irregular durante el uso de la pastilla, véase también el punto «Omisión de la toma de Harmonet».
Trastornos psíquicos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Harmonet, han reportado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, debe contactarse inmediatamente con el médico para obtener asesoramiento médico adicional.
Las mujeres con antecedentes de depresión deben someterse a una observación estrecha y, si reaparecen síntomas graves de depresión, debe suspenderse el uso del producto. Puede que la pastilla no sea adecuada y sea necesario emplear otro tipo de anticoncepción.
Exámenes médicos
Antes de recetar por primera vez la pastilla, el médico realizará una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares, y un examen médico. Debe acudirse periódicamente al médico para realizarse una citología cervical.
La siguiente visita debe realizarse a los tres meses del inicio del uso de la pastilla. Debe acudirse anualmente al médico para un control, que será similar al examen inicial.
Niños y mujeres posmenopáusicas
El medicamento Harmonet está indicado exclusivamente para su uso en mujeres en edad reproductiva.
No debe usarse en niños ni en mujeres posmenopáusicas.
Otros medicamentos y el medicamento Harmonet
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica. También debe revisarse el prospecto de todos los medicamentos que se estén tomando para verificar si pueden usarse junto con un anticonceptivo hormonal.
Algunos medicamentos pueden hacer que Harmonet sea menos eficaz para prevenir el embarazo, por ejemplo:

• medicamentos para el estreñimiento (laxantes),
• algunos medicamentos para la epilepsia,
• algunos medicamentos para la tuberculosis,
• algunos medicamentos para el VIH (SIDA),
• algunos medicamentos antifúngicos,
• algunos medicamentos sedantes (llamados «barbitúricos»),
• algunos medicamentos antiinflamatorios,
• hipérico (medicamento a base de plantas),
• atorvastatina (medicamento que reduce los niveles de lípidos en sangre),
• vitamina C o paracetamol,
• teofilina (medicamento para el asma),
• ciclosporina.

Si es necesario tomar alguno de estos medicamentos, puede que Harmonet no sea adecuado y sea necesario usar un método anticonceptivo adicional durante un período determinado. El médico o farmacéutico informarán a la paciente si existe esta necesidad y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
El medicamento Harmonet también puede afectar la acción de otros medicamentos. Por ello, es muy importante informar al médico si se está tomando la pastilla junto con otros medicamentos.
Tomar un medicamento llamado troleandomicina durante el uso de la pastilla aumenta el riesgo de alteraciones hepáticas (disminución de la secreción biliar por el hígado).
Tomar un medicamento llamado flunarizina durante el uso de la pastilla puede ocasionalmente provocar producción de leche en los senos en mujeres que no han dado a luz recientemente.
No debe usarse el medicamento Harmonet si la paciente tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o
glecaprevir/pibrentasvir, ya que podrían aumentar los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática alanina aminotransferasa). El médico debe recetar otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos. El medicamento Harmonet puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el punto «Cuándo no debe usarse el medicamento Harmonet».
Toma del medicamento Harmonet con alimentos y bebidas
No existen recomendaciones especiales sobre la toma del medicamento Harmonet con alimentos o bebidas.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico.
No debe usarse el medicamento Harmonet durante el embarazo. En caso de sospecha de embarazo, debe realizarse una prueba de embarazo para confirmarlo antes de suspender Harmonet.
No hay evidencia de que Harmonet cause daño al feto si se produce un embarazo accidental durante su uso, pero si se confirma el embarazo, debe suspenderse el uso de Harmonet.
Durante la lactancia no se recomienda el uso del medicamento Harmonet. Debe consultarse con el médico sobre otro método anticonceptivo. La lactancia no protege contra el embarazo.
Información importante sobre algunos componentes del medicamento Harmonet
El medicamento Harmonet contiene lactosa monohidrato y sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe contactar con el médico antes de tomar el medicamento.
3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO HARMONET
3.1 Cómo tomar el medicamento Harmonet
El medicamento Harmonet debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Debe tomarse Harmonet todos los días durante 21 días.
Harmonet está disponible en blísters que contienen 21 comprimidos. Cada uno está marcado con el día de la semana.

• Debe tomarse un comprimido todos los días aproximadamente a la misma hora.
• Debe comenzarse tomando el comprimido marcado con el día adecuado de la semana.
• Los comprimidos deben tomarse siguiendo la dirección de las flechas indicadas en el envase. Debe tomarse un comprimido diario hasta terminar los 21 comprimidos.
• Los comprimidos deben tragarse enteros, si es necesario con agua. No deben masticarse.

A continuación, hay un período de 7 días sin tomar comprimidos
Tras tomar los 21 comprimidos del blíster, sigue un período de 7 días sin tomar comprimidos. Si el último comprimido del primer envase se tomó un viernes, el primer comprimido del siguiente envase debe tomarse el sábado de la semana siguiente.
Unos días después de tomar el último comprimido del blíster, aparecerá un sangrado de privación similar a la menstruación. Este sangrado puede no haber terminado antes de comenzar el siguiente envase de comprimidos.
No es necesario usar un método anticonceptivo adicional durante estos 7 días sin comprimidos, siempre que los comprimidos se hayan tomado correctamente y el siguiente envase comience a tiempo.
A continuación, debe comenzarse el siguiente envase
Tras los 7 días sin comprimidos, debe comenzarse el siguiente blíster de Harmonet, incluso si el sangrado aún no ha terminado. Siempre debe comenzarse un nuevo blíster a tiempo.
Mientras Harmonet se tome correctamente, cada nuevo envase comenzará siempre el mismo día de la semana.
3.2 Cómo comenzar a tomar el medicamento Harmonet
Primera toma o reinicio tras una interrupción
El tratamiento con Harmonet debe comenzarse el primer día del siguiente sangrado menstrual. Al comenzar así, se obtiene protección anticonceptiva inmediata.
También es aceptable comenzar a tomar Harmonet entre el día 2 y 7 del sangrado menstrual (por ejemplo, comenzar un domingo). En este caso, debe usarse un método anticonceptivo adicional, como el condón, hasta haber tomado correctamente los primeros siete comprimidos.
Cambio desde otro anticonceptivo hormonal a Harmonet

• Si anteriormente se tomaba un medicamento con 21 comprimidos: debe comenzarse Harmonet al día siguiente de terminar el envase anterior. La protección anticonceptiva es inmediata. El sangrado aparecerá solo tras completar el primer blíster de Harmonet.
• Si anteriormente se tomaba un medicamento con 28 comprimidos: debe comenzarse Harmonet al día siguiente de terminar los comprimidos activos. La protección anticonceptiva es inmediata. El sangrado aparecerá solo tras completar el primer blíster de Harmonet.
• Si anteriormente se usaba un anticonceptivo solo con progestágeno (comprimidos solo con progestágeno, implante subdérmico, dispositivo intrauterino, inyección):
• comprimido solo con progestágeno: puede dejarse de tomar en cualquier día y comenzar Harmonet al día siguiente.
• implante o dispositivo intrauterino: debe comenzarse Harmonet el mismo día en que se retire el implante o dispositivo.
• inyección: debe comenzarse la toma de comprimidos el día en que se planee la siguiente inyección. Debe usarse un método anticonceptivo adicional, como el condón, hasta haber tomado correctamente los primeros siete comprimidos.

Inicio de Harmonet tras un aborto o interrupción del embarazo
Si el aborto o interrupción del embarazo ocurre durante los primeros tres meses de gestación, el médico puede indicar que puede comenzarse Harmonet inmediatamente. Esto significa que se obtiene protección anticonceptiva inmediata.
Si el aborto o interrupción del embarazo ocurre después del tercer mes, puede comenzarse Harmonet tras 28 días. Se recomienda usar métodos anticonceptivos adicionales, como el condón, durante los primeros 7 días de toma del medicamento. Sin embargo, si ha habido relaciones sexuales, debe descartarse el embarazo o esperar a la siguiente menstruación.
Anticoncepción tras el parto
Puede comenzarse a tomar Harmonet tras 28 días del parto vaginal sin complicaciones, si la paciente no amamanta y está completamente recuperada. Se recomienda usar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de toma de Harmonet.
Sin embargo, si ha habido relaciones sexuales, debe descartarse el embarazo o esperar a la primera menstruación tras el parto o el aborto.
El médico proporcionará más información sobre la anticoncepción.
3.3 Toma de una dosis mayor de la recomendada de Harmonet
Es poco probable que tomar más de un comprimido cause efectos adversos, pero debe consultarse inmediatamente con el médico.
3.4 Omisión de la toma de Harmonet
Si se olvida tomar un comprimido, debe seguirse la siguiente instrucción.
Si han pasado menos de 12 horas desde la omisión, debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se reduce.
Si han pasado más de 12 horas desde la omisión o se han olvidado dos o más comprimidos activos, la protección anticonceptiva puede reducirse. Por ello, debe tomarse lo antes posible solo el último comprimido olvidado, lo que podría implicar tomar dos comprimidos el mismo día. Los comprimidos olvidados anteriormente deben dejarse en el blíster y continuar tomando los siguientes como habitualmente. Además, durante los siguientes siete días debe usarse un método anticonceptivo no hormonal, como el condón.
A continuación, deben seguirse las siguientes normas:

• Si se olvidó uno o más comprimidos durante la primera semana del blíster (días 1-7) y hubo relaciones sexuales, existe riesgo de embarazo. Debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
• Si se tomó el último comprimido tras completar los siete días en los que debe usarse anticoncepción adicional, debe hacerse una pausa de 7 días antes de comenzar el siguiente blíster.
• Si se tomó el último comprimido antes de completar esos siete días, debe comenzarse el siguiente envase al día siguiente. Habitualmente, no aparecerá sangrado de privación hasta terminar el segundo blíster.

Si la paciente olvidó tomar alguno de los comprimidos del blíster y no ha tenido sangrado durante el período sin comprimidos, esto podría indicar un embarazo. Antes de comenzar el siguiente blíster, debe contactarse con el médico o farmacéutico o realizarse una prueba de embarazo.
Si la paciente comenzó un nuevo blíster con retraso, puede no estar protegida contra el embarazo. Si hubo relaciones sexuales en los últimos siete días, debe consultarse con el médico o farmacéutico. También debe usarse un método anticonceptivo adicional, como el condón, durante siete días.
3.5 Actuación ante vómitos o diarrea
Si ocurren vómitos o diarrea severa, las hormonas del comprimido podrían no haber sido completamente absorbidas. Debe continuar tomándose los comprimidos a la hora habitual. Debe usarse un método anticonceptivo adicional, como el condón, durante la enfermedad y durante los siguientes siete días tras la recuperación. Si han pasado más de 12 horas, debe seguirse la instrucción del punto «Omisión de la toma de Harmonet».
Debe contactarse con el médico si los trastornos gastrointestinales no mejoran o empeoran. El médico puede recomendar otro método anticonceptivo.
3.6 Retraso del sangrado de privación: ¿es posible un embarazo?
De vez en cuando, puede no aparecer el sangrado de privación. Esto podría indicar un embarazo, aunque es muy poco probable si los comprimidos se han tomado correctamente. Si existe riesgo de embarazo (por ejemplo, por olvido de comprimidos o toma de otros medicamentos), antes de comenzar el siguiente envase debe realizarse una prueba de embarazo. Si se confirma el embarazo, debe suspenderse Harmonet y contactarse con el médico.
3.7 Cómo retrasar el sangrado de privación
Si la paciente desea retrasar el sangrado de privación, debe omitirse la pausa de 7 días y comenzar inmediatamente con los comprimidos del nuevo envase de Harmonet.
El sangrado de privación puede retrasarse indefinidamente, hasta completar todos los comprimidos del nuevo envase. Durante este tiempo, puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado. La toma regular de Harmonet debe reanudarse tras la pausa habitual de 7 días.
Si la paciente tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe hablar con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Harmonet puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas. Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Harmonet, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, que podrían provocar dificultad para respirar (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").

Se han descrito efectos adversos graves relacionados con la toma de anticonceptivos orales combinados en el apartado 2: "Trombosis" y "Anticonceptivo oral y cáncer". Si se requiere información adicional, se recomienda leer dichos apartados.

Como todos los medicamentos, Harmonet puede provocar reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Estas reacciones pueden incluir, en casos muy raros, urticaria, hinchazón repentina de los tejidos y reacciones graves a nivel del sistema respiratorio y cardiovascular, tales como: disminución de la presión arterial, mareos, náuseas y dificultad para respirar. Si se observan síntomas de reacción alérgica, debe suspenderse inmediatamente el uso de Harmonet y debe informarse al médico o acudirse de inmediato al centro hospitalario más cercano.

En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 "Información importante antes de la utilización de Harmonet".

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 mujeres):

• dolor de cabeza, incluyendo migraña (si es intenso, diferente al habitual o prolongado, debe consultarse al médico lo antes posible)
• sangrado o manchado entre períodos menstruales durante los primeros meses (aunque normalmente desaparece cuando el organismo se adapta al medicamento Harmonet) — véase el apartado "El sangrado entre períodos menstruales no debería durar mucho tiempo".

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 mujeres):

• cambios en el peso corporal (aumento o disminución)
• alteraciones del estado de ánimo, incluyendo depresión, cambios en la libido (deseo sexual)
• nerviosismo o mareos
• dolor en los senos, sensibilidad en los senos, aumento del tamaño de los senos, secreción por los pezones; cambios en la intensidad del sangrado menstrual; cambios en la secreción vaginal; ausencia de menstruación, menstruación dolorosa
• inflamación de la vagina, incluyendo infección por hongos (cándida)
• problemas gastrointestinales, como náuseas, vómitos o dolor abdominal
• acné
• retención de líquidos, hinchazón (por ejemplo, en tobillos o piernas) causada por acumulación de líquido en los tejidos.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 mujeres):

• alteración en los niveles de grasas en sangre (lípidos en plasma), incluyendo hipertrigliceridemia; alteración del apetito (aumento o disminución)
• aumento de la presión arterial
• calambres abdominales; hinchazón
• erupción cutánea; manchas marrones irregulares en la piel (melanodermia/pigmentación), que pueden persistir; hirsutismo (exceso de vello); pérdida excesiva de cabello (alopecia).

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 mujeres):

• reacciones alérgicas graves, incluyendo casos muy raros de urticaria, hinchazón repentina de los tejidos (angioedema) y reacciones graves a nivel del sistema respiratorio y cardiovascular, tales como: disminución de la presión arterial, mareos, náuseas y dificultad para respirar
• disminución de los niveles de folatos en sangre, intolerancia a la glucosa
• intolerancia a las lentes de contacto
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
• en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular (ACV)
• episodio isquémico transitorio o síntomas transitorios de ACV, conocido como ataque isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo
• coloración amarillenta de la piel (ictericia colestásica)
• inflamación de los adipocitos subcutáneos (eritema nodoso).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 mujeres):

• empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (trastorno autoinmune crónico)
• empeoramiento de la porfiria (trastorno causado por la falta de ciertas enzimas)
• empeoramiento de la corea (trastorno del movimiento)
• neuritis óptica, trombosis en los vasos sanguíneos de la retina
• empeoramiento de la dilatación venosa (varices)
• pancreatitis; colitis isquémica (inflamación del colon causada por disminución del flujo sanguíneo al intestino)
• enfermedades de la vesícula biliar, incluyendo litiasis biliar
• eritema multiforme (enfermedad cutánea)
• síndrome hemolítico-urémico (enfermedad renal)
• tumor de células hepáticas (carcinoma hepatocelular).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan dicho riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de trombosis y los síntomas de coágulos sanguíneos).

Harmonet también puede provocar enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y daño en las células hepáticas (por ejemplo, hepatitis, alteraciones de la función hepática), con frecuencia desconocida que no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Debe informarse al médico o farmacéutico si la paciente sospecha que algún efecto adverso pueda estar relacionado con el uso de Harmonet. Si alguno de los trastornos preexistentes empeora durante el tratamiento con Harmonet, también debe informarse al médico o farmacéutico.

El sangrado entre períodos menstruales no debería durar mucho tiempo

En algunas mujeres puede aparecer un ligero sangrado inesperado o manchado durante el tratamiento con Harmonet, especialmente durante los primeros meses. Generalmente, no es motivo de preocupación, ya que suele desaparecer en uno o dos días. Se debe continuar tomando Harmonet según lo indicado. Este problema debería resolverse tras tomar los primeros envases.

El sangrado inesperado también puede ocurrir si las tabletas no se toman regularmente; por ello, es importante tomarlas todos los días a la misma hora. El sangrado inesperado también puede deberse al uso de otros medicamentos.

Debe consultarse con el médico si los sangrados o manchados:

• persisten más allá de los primeros meses
• comienzan tras varios meses de tratamiento con Harmonet
• continúan tras suspender el tratamiento con Harmonet.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO HARMONET

Conservar en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Harmonet después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Harmonet
Las sustancias activas de este medicamento son el gestodeno y el etinilestradiol.
Cada comprimido contiene 75 microgramos de gestodeno y 20 microgramos de etinilestradiol.
Además, el medicamento contiene:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 25, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: sacarosa, povidona K 90, macrogol 6000, carbonato cálcico, talco, cera E.

Aspecto del medicamento Harmonet y contenido del envase
Comprimidos recubiertos
Los comprimidos son blancos, redondos, recubiertos y con una superficie brillante.
Blíster de lámina de PVC/aluminio, en bolsita con gel de sílice como agente secante, en envase de cartón.
Cada blíster de Harmonet contiene 21 comprimidos blancos.
Cada envase de cartón de Harmonet contiene 1x21 o 3x21 comprimidos. Al envase se adjunta una bolsita de cartón en la que debe colocarse el blíster tras extraerlo del envoltorio protector.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Bélgica, país de exportación:
Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante:
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Alemania
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Newbridge, Little Connell, Co. Kildare, Irlanda

Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Varsovia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź

Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE174115
Número de autorización para importación paralela: 582/12

Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
Lu / Ma / Mo – lunes
Ma / Di / Di – martes
Me / Wo / Mi – miércoles
Je / Do / Do – jueves
Ve / Vr / Fr – viernes
Sa / Za / Sa – sábado
Di / Zo / So – domingo