Гармонет

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гармонет
75 мікрограмів (0,075 мг) + 20 мікрограмів (0,020 мг), драже
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• У незначному ступені підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «ТРОМБИ КРОВІ»).

Перед застосуванням лікування ознайомтеся з вмістом інструкції.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти ще раз її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Гармонет і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гармонет
3. Як застосовувати лікарський засіб Гармонет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гармонет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гармонет і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гармонет доступний у вигляді комбінованої гормональної контрацептивної таблетки («Таблетка»)
для застосування з метою запобігання вагітності.
Лікарський засіб містить два види жіночих статевих гормонів: естроген і прогестаген. Ці гормони
запобігають вагітності, діючи трьома способами: запобігають виходу яйцеклітини з яєчників;
збільшують в’язкість слизу в шийці матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів до матки; запобігають
утовщенню слизової оболонки матки, щоб запліднена яйцеклітина не могла в ній розвиватися.
Лікарський засіб Гармонет слід приймати щодня протягом 21 дня (1 таблетка), після чого настає 7 днів без
прийому таблеток.
Переваги прийому Таблетки:

• є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції, якщо застосовується відповідно,
• не вимагає переривання статевого акту,
• зазвичай сприяє тому, що менструації стають більш регулярними, менш інтенсивними та менш болючими,
• може полегшувати симптоми передменструального синдрому.

Сторінка 1 з 17
Лікарський засіб Гармонет не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом, таких як інфекція
хламідіями або вірусом HIV. Лише презервативи захищають від цих інфекцій.
Лікарський засіб Гармонет слід приймати відповідно до рекомендацій, щоб запобігти вагітності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гармонет

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Гармонет слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми
виникнення тромбів (див. розділ 2 «ТРОМБОЗИ»).
Необхідно зрозуміти користь і ризики, пов’язані з прийомом Таблетки, до початку її
використання або прийняття рішення про продовження. Хоча Таблетка підходить більшості
здорових жінок, вона не підходить усім.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є захворювання або фактори ризику, зазначені в
цій інструкції.
Перед застосуванням Таблетки
Лікар поставить кілька запитань щодо стану здоров’я пацієнтки та її близьких родичів і виміряє артеріальний тиск, а також може провести інші обстеження, наприклад, огляд молочних залоз.
Під час застосування Таблетки

• Слід регулярно відвідувати лікаря, зазвичай тоді, коли потрібно отримати новий рецепт.
• Слід регулярно проходити огляд у лікаря для взяття мазку з шийки матки.
• Раз на місяць слід самостійно оглядати молочні залози та соски — слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка помітить або відчує зміни, такі як вузлики або втягнення шкіри.
• Якщо пацієнтці потрібно здавати аналіз крові, слід повідомити лікареві про прийом Таблетки, оскільки вона може вплинути на результати деяких тестів.
• Якщо планується хірургічне втручання, слід повідомити про це лікареві. Може виникнути необхідність припинити прийом Таблетки за 4–6 тижнів до операції. Це зменшить ризик утворення тромбів (див. розділ 2 «ТРОМБОЗИ»). Лікар повідомить, коли можна буде відновити прийом Таблетки.

Коли не застосовувати препарат Гармонет
Не слід застосовувати препарат Гармонет, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, слід
повідомити про це лікареві. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антитіл до фосфоліпідів;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 «ТРОМБОЗИ»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (захворювання, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбів у артеріях:
  • цукровий діабет із ураженням судин;
  • дуже високий артеріальний тиск;

Сторінка 2 з 17

• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією;
  • якщо у пацієнтки є (або була раніше) мігрень з аурою;
  • якщо є алергія (гіперчутливість) до гестодену, етинилестрадіолу або будь-яких інших компонентів препарату Гармонет (див. розділ 6 «Інші відомості»);
  • якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність;
  • якщо є гормонозалежний рак — наприклад, деякі пухлини молочних залоз, ендометрію або яєчників;
  • якщо є невиявлена лікарем кровотеча з піхви;
  • якщо є нерегулярна робота серця (аритмія) або проблеми з клапанами серця, які були спричинені проблемами зі згортанням крові (утворенням тромбів);
  • якщо коли-небудь було запалення підшлункової залози, пов’язане з високим рівнем жирів у крові (високий рівень холестерину або тригліцеридів);
  • якщо коли-небудь було тяжке захворювання печінки;
  • якщо у пацієнтки є вірусний гепатит С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір у комбінації з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір у комбінації з пібрентасвіром або софосбувір у комбінації з велпасвіром і воксілапревіром (див. також розділ «Інші ліки та препарат Гармонет»).

Якщо у пацієнтки є будь-який із вищезазначених станів або він виникне вперше
під час прийому препарату Гармонет, слід негайно звернутися до лікаря. Не
слід приймати препарат Гармонет.
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнтка помічає ймовірні симптоми тромбів, що можуть свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче «ТРОМБОЗИ»). Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ».

Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату Гармонет, слід
також повідомити про це лікареві.

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт
  (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серповидноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 «ТРОМБОЗИ»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, оскільки у цей період вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Гармонет після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт підшкірних вен;
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;

Сторінка 3 з 17

• якщо з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може ускладнювати дихання, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Таблетка та паління
Жінкам, які приймають Таблетку, категорично рекомендується припинити палити.
Паління підвищує ризик серйозних побічних ефектів з боку серця та судинної системи. Цей ризик зростає з віком і кількістю випалених сигарет і особливо важливий у жінок віком понад 35 років.
ТРОМБОЗИ
Прийом комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Гармонет, пов’язаний із підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину і призвести до серйозних порушень.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»). Повне одужання після перенесеного тромбозу не завжди можливе. У рідкісних випадках наслідки тромбозу можуть бути постійними або, дуже рідко, фатальними.

Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, спричинених
прийомом препарату Гармонет, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів і з якої причини, ймовірно, вона страждає
на них?

• набряк ноги або вздовж вени на нозі Тромбоз глибоких вен або на стопі, особливо, якщо супроводжується:
  • біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
  • підвищення температури у хворій нозі,
  • зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння,
• раптовий напад нез’ясованої задишки або Легенева емболія прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися кровохарканням;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі;

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися
до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів,
такі як кашель або прискорене дихання, можуть
бути сплутані з менш серйозними станами,
наприклад, інфекцією дихальних шляхів (наприклад,
переохолодження).
Сторінка 4 з 17

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень. Сторінка 5 з 17
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Гармонет, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у нозі або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Гармонет, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять гестоден, наприклад препарат Гармонет, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах» та «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях», наведені нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Гармонет, є невеликим, проте
деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довший час перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинити застосування препарату Гармонет за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Гармонет, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину в останні кілька тижнів. Сторінка 6 з 17

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший із зазначених факторів ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених факторів є притаманним пацієнтці,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Гармонет.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування препарату Гармонет, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала ваги.
ТРОМБИ У КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту серця або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату
Гармонет, є дуже малим, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Гармонет, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити та їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може перебувати в групі підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування препарату Гармонет, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала ваги.

Таблетка та рак
Таблетка, яку приймають протягом тривалого часу, зменшує ризик виникнення раку яєчників та матки. Проте,
здається, що вона трохи підвищує ризик виникнення раку шийки матки — хоча це, швидше за все,
пов’язано з самими статевими звичками, а не з прийомом таблетки. Найважливішим фактором
ризику виникнення раку шийки матки є хронічна інфекція вірусом папіломи людини.
Усі жінки повинні регулярно проходити мазок з шийки матки.
Якщо у пацієнтки є або було в минулому рак молочної залози, то таблетку застосовувати не слід.
Таблетка трохи підвищує ризик виникнення раку молочної залози. Цей ризик зростає з
тривалістю прийому таблетки, але зменшується протягом 10 років після припинення її застосування. Рак
молочної залози рідко трапляється у жінок молодше 40 років, тому ризик виникнення додаткових
випадків раку молочної залози у жінок, які зараз або нещодавно приймали таблетку, є невеликим.
Ризик виникнення раку молочної залози є вищим:

• чим старша жінка,
• якщо у близької родички пацієнтки (матері, сестри або бабусі) був рак молочної залози,

Сторінка 7 з 17

• при значній надмірній вазі,
• при пізньому народженні першої дитини або якщо пацієнтка ніколи не народжувала. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо помітні будь-які зміни в молочних залозах, такі як втягнення шкіри, зміни сосків або інші вузлики, які можна побачити або відчути.

Дуже рідко застосування таблетки також пов’язували з деякими видами раку печінки у жінок,
які приймали препарат протягом тривалого часу.
Таблетка та захворювання печінки
Рідко застосування таблетки також пов’язували з захворюваннями печінки, такими як жовтяниця та
доброякісні пухлини печінки.
Раннє діагностування ураження клітин печінки дозволяє швидко відмінити препарат, що
зменшує шкідливий вплив ліків на печінку. Якщо діагностовано ураження клітин печінки, слід припинити застосування таблетки, використовувати інші методи контрацепції та проконсультуватися з лікарем.
Може виявитися, що до часу зникнення порушень функції печінки застосовувати таблетку не можна.
Якщо виникне сильний біль у животі або пожовтіння шкіри чи очей (жовтяниця), слід якнайшвидше
звернутися до лікаря. Може знадобитися припинити застосування препарату Гармонет.
Таблетка та зір
Під час прийому таблетки може виникнути відчуття дискомфорту або навіть непереносимості
контактних лінз. Якщо виникнуть більш серйозні проблеми з очима, слід припинити застосування таблетки та негайно звернутися до лікаря для обстеження.
Підвищений артеріальний тиск
Під час прийому таблетки може виникнути підвищення артеріального тиску. Якщо коли-небудь
були проблеми з підвищеним артеріальним тиском, може виникнути необхідність застосовувати інший метод контрацепції. Якщо лікар призначить таблетку, слід регулярно вимірювати артеріальний тиск і при значному підвищенні припинити застосування таблетки та використовувати інший метод контрацепції (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Гармонет») у разі наявності будь-якого із
нижче наведених станів.
Мігрень та головний біль
У разі виникнення мігрені або головного болю, які раніше не траплялися, таблетка
може виявитися непідходящою. У цьому випадку слід припинити застосування таблетки та
звернутися до лікаря.
Таблетка та вплив на вуглеводи та ліпіди
Якщо коли-небудь були проблеми з толерантністю глюкози або цукровим діабетом, слід повідомити про це лікареві, оскільки в таких випадках необхідне ретельне спостереження за пацієнткою (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Гармонет») у разі наявності будь-якого із
нижче наведених станів.
У невеликої кількості жінок під час прийому таблетки можуть виникати зміни концентрації
жирів (ліпідів) у крові. Слід повідомити лікареві, який може розглянути можливість застосування
негормональної контрацепції.
Якщо пацієнтка лікується через високу концентрацію ліпідів, під час прийому таблетки
потрібні регулярні контрольні візити.
Кровотеча з репродуктивних шляхів
Може виникнути міжциклова кровотеча або мажучі виділення, особливо протягом перших трьох
місяців прийому таблетки. Якщо ці форми кровотечі тривають або повторюються, слід
звернутися до лікаря, щоб виключити не гормональні причини, такі як вагітність або
Сторінка 8 з 17
деякі захворювання. Якщо це буде необхідно, лікар може призначити іншу таблетку (див. також розділ
«Кровотеча між менструаціями не повинна тривати довго»).
Якщо раніше у пацієнтки не було менструації або вона була нерегулярною, такі стани можуть
знову виникнути під час прийому таблетки.
У разі нерегулярної менструації під час прийому таблетки див. також розділ
«Пропущення прийому препарату Гармонет».
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Гармонет, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб отримати подальшу медичну консультацію.
Жінок із депресією в анамнезі слід ретельно спостерігати, і у разі виникнення тяжких симптомів рецидиву депресії слід припинити застосування препарату. Може виявитися, що таблетка є непідходящою, і потрібно буде застосовувати інший вид контрацепції.
Медичні обстеження
Перед тим як вперше призначити таблетку, лікар проведе повний медичний історію, у тому числі сімейну, та медичне обстеження. Слід регулярно відвідувати лікаря для проведення мазка з шийки матки.
Наступний візит має відбутися через три місяці після початку застосування таблетки. Раз на рік слід відвідувати лікаря для контрольного обстеження, яке буде аналогічним до першого.
Діти та жінки після менопаузи
Препарат Гармонет призначений виключно для застосування жінками репродуктивного віку.
Його не слід застосовувати дітям або жінкам після менопаузи.
Інші ліки та препарат Гармонет
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз або нещодавно приймаються, включаючи ті, що продаються без рецепта. Також слід перевірити інструкції до всіх прийманих ліків щодо можливості їхнього застосування разом з гормональною контрацепцією.
Деякі ліки можуть зробити препарат Гармонет менш ефективним у запобіганні вагітності,
наприклад:

• ліки, що застосовуються при запорах (засоби для очищення кишечника),
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії,
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу,
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ (СНІДу),
• деякі протигрибкові ліки,
• деякі седативні засоби (так звані «барбітурати»),
• деякі протизапальні ліки,
• звіробій звичайний (рослинний лікарський засіб),
• аторвастатин (ліки, що знижують концентрацію ліпідів у крові),
• вітамін С або парацетамол,
• теофілін (ліки, що застосовуються при лікуванні астми),
• циклоспорин.

Якщо є необхідність приймати один із цих ліків, може виявитися, що препарат Гармонет
є непідходящим, і виникне потреба у застосуванні додаткової контрацепції на певний час. Лікар
або фармацевт повідомлять пацієнтці, чи існує така потреба, і якщо так, то на який термін.
Препарат Гармонет також може впливати на дію інших ліків. Тому дуже важливо повідомити лікареві, якщо приймається таблетка разом з іншими ліками.
Прийом ліку, що називається тролеандоміцин, під час застосування таблетки збільшує ризик
виникнення порушень функції печінки (зниження виділення жовчі печінкою).
Сторінка 9 з 17
Прийом ліку, що називається флунаризин, під час застосування таблетки іноді може призводити до утворення молока в молочних залозах у жінок, які щойно не народили дитину.
Не слід застосовувати препарат Гармонет, якщо у пацієнтки є вірусний гепатит С і
вона приймає ліки, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром, оскільки вони можуть підвищувати
результати тестів функції печінки з крові (підвищення активності печінкового ферменту
аланінамінотрансферази).
Лікар має призначити інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Гармонет можна знову застосовувати приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Гармонет».
Прийом препарату Гармонет разом з їжею та напоями
Особливих рекомендацій щодо прийому препарату Гармонет разом з їжею та напоями немає.
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Гармонет під час вагітності. У разі підозри на вагітність слід для підтвердження провести тест на вагітність, перш ніж припиняти застосування препарату Гармонет.
Немає доказів того, що препарат Гармонет завдає шкоди плоду, якщо під час його застосування
відбувся випадковий зачаток, але при підтвердженні вагітності слід припинити прийом препарату Гармонет.
Під час годування грудьми не рекомендується застосовувати препарат Гармонет. Слід проконсультуватися з лікарем щодо іншого методу контрацепції. Годування грудьми не захищає від настання вагітності.
Важлива інформація про деякі складові препарату Гармонет
Препарат Гармонет містить лактозу моногідрат та сахарозу. Якщо у пацієнтки раніше діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
3. Як застосовувати препарат Гармонет
3.1 Як застосовувати препарат Гармонет
Препарат Гармонет слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Препарат Гармонет слід приймати щодня протягом 21 дня.
Препарат Гармонет доступний у блистерах, що містять 21 таблетку. Кожна з них позначена
символом дня тижня.

• Таблетку слід приймати щодня приблизно в той самий час.
• Слід почати, приймаючи таблетку, позначену відповідним символом дня тижня (див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці інструкції та на саше для блистера).
• Таблетки слід приймати в напрямку стрілок, вказаних на упаковці. Слід приймати по одній таблетці щодня, поки не закінчаться всі 21 таблетка.
• Таблетки слід ковтати цілими, за необхідності запиваючи водою. Їх не слід розжовувати.

Потім настає 7-денна перерва без прийому таблеток
Після прийому всіх 21 таблетки з блистера настає семиденна перерва без прийому таблеток. Якщо
останню таблетку з першого упакування прийнято в п’ятницю, то першу таблетку з наступного
упакування слід прийняти в суботу наступного тижня.
Сторінка 10 з 17
Через кілька днів після прийому останньої таблетки з блистера виникне кровотеча відміни, що нагадує менструацію. Ця кровотеча може не закінчитися до початку наступного упакування таблеток.
Немає потреби застосовувати додаткову контрацепцію під час цих семи днів без таблеток, якщо
таблетки приймалися правильно і наступне упакування розпочинається вчасно.
Потім слід розпочати наступне упакування
Після семиденної перерви слід розпочати наступний блистер препарату Гармонет — навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Новий блистер слід завжди розпочинати вчасно.
Доки препарат Гармонет приймається правильно, кожне наступне упакування завжди розпочинається в один і той самий день тижня.
3.2 Як розпочати застосування препарату Гармонет
Перше застосування або початок прийому таблетки після перерви
Застосування препарату Гармонет слід розпочати першого дня наступного менструального кровотечі. Починаючи саме так, забезпечується негайний контрацептивний захист.
Допускається почати прийом препарату Гармонет у 2–7-й день менструального кровотечі (наприклад, почати в неділю). У цьому випадку слід застосовувати додаткові методи контрацепції, такі як презерватив, до моменту правильного прийому перших семи таблеток.
Перехід з іншого контрацептивного засобу на препарат Гармонет

• Якщо раніше приймався препарат, що містить 21 таблетку: слід розпочати прийом препарату Гармонет наступного дня після завершення попереднього упакування. Контрацептивний захист є негайним. Кровотеча виникне лише після завершення першого блистера препарату Гармонет.
• Якщо раніше приймався препарат, що містить 28 таблеток: слід розпочати прийом препарату Гармонет наступного дня після завершення прийому активних таблеток. Контрацептивний захист є негайним. Кровотеча виникне лише після завершення першого блистера препарату Гармонет.
• Якщо раніше застосовувалася контрацепція, що містить лише прогестаген (таблетки, що містять лише прогестаген, підшкірний імплантат, внутрішньоматкова спіраль, ін’єкція):
  • таблетка, що містить лише прогестаген: можна припинити прийом таблеток, що містять лише прогестаген, у будь-який день і розпочати прийом препарату Гармонет наступного дня.
  • імплантат або внутрішньоматочна спіраль: прийом препарату Гармонет слід розпочати в той самий день, коли видаляється імплантат або внутрішньоматочна спіраль.
  • ін’єкція: прийом таблеток слід розпочати в день планованої наступної ін’єкції. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції, такі як презерватив, до моменту правильного прийому перших семи таблеток.

Початок застосування препарату Гармонет після викидня або аборту
Якщо викидень або аборт відбувся протягом перших трьох місяців вагітності, лікар може
повідомити, що прийом препарату Гармонет можна розпочати негайно. Це означає, що
забезпечується негайний контрацептивний захист.
Якщо викидень або аборт відбувся після третього місяця вагітності, прийом препарату Гармонет
можна розпочати через 28 днів. Рекомендується застосовувати додаткові методи запобігання вагітності, наприклад, презерватив, протягом перших 7 днів прийому препарату. Якщо відбувся статевий контакт, слід виключити вагітність або дочекатися наступної менструації.
Контрацепція після пологів
Сторінка 11 з 17
Прийом препарату Гармонет можна розпочати через 28 днів після пологів при нормальному пологовому шляху без ускладнень, якщо пацієнтка не годує грудьми і повністю здорова. Рекомендується застосовувати
додаткові методи запобігання вагітності протягом перших 7 днів прийому препарату Гармонет.
Якщо відбувся статевий контакт, слід виключити вагітність або дочекатися появи першої менструації після пологів або аборту.
Лікар надасть додаткову інформацію щодо контрацепції.
3.3 Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гармонет
Немає великої ймовірності, що прийом більше ніж однієї таблетки викличе побічні ефекти, але
слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
3.4 Пропущений прийом препарату Гармонет
У разі пропуску таблетки слід діяти відповідно до наведеної нижче інструкції.
Якщо з пропущеної таблетки минуло менше ніж 12 годин, слід прийняти пропущену таблетку
якнайшвидше. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Контрацептивний захист
не зменшився.
Якщо з пропущеної таблетки минуло більше ніж 12 годин або пропущено дві або більше активних
таблеток, контрацептивний захист може бути зменшений. Тому слід якнайшвидше
прийняти лише останню пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток у той самий день. Раніше пропущені таблетки слід залишити в блистері, а наступні таблетки приймати як зазвичай. Крім того, протягом наступних семи днів слід застосовувати негормональні методи
запобігання вагітності, такі як презервативи.
Потім слід дотримуватися таких правил:

• Якщо пропущено одну або більше таблеток у перший тиждень прийому блистера (дні 1–7) і відбувся статевий контакт, існує ризик вагітності. Слід якнайшвидше звернутися до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо останню таблетку прийнято після закінчення семиденного періоду, коли слід застосовувати додаткову контрацепцію, слід зробити 7-денну перерву перед початком наступного блистера.
• Якщо останню таблетку прийнято до закінчення цих семи днів, коли слід застосовувати додаткову контрацепцію, наступне упакування слід розпочати наступного дня. До закінчення другого блистера зазвичай не виникає кровотеча відміни.

Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку із таблеток з блистера і не виникла кровотеча під час періоду без таблеток, це може означати, що вона вагітна. Перш ніж розпочинати прийом таблеток з наступного блистера, слід звернутися до свого лікаря або фармацевта або провести тест на вагітність.
Якщо пацієнтка розпочала новий блистер із запізненням, вона може не бути захищеною від вагітності. Якщо статевий контакт відбувся протягом останніх семи днів, слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Також слід застосовувати протягом семи днів додаткові засоби, такі як презерватив.
3.5 Дії у разі виникнення блювоти або діареї
Якщо виникли блювота або тривала діарея, гормони з таблетки могли не повністю всмоктатися. Слід продовжувати прийом таблеток у звичайний час. Слід застосовувати додаткову контрацепцію, таку як презерватив, під час хвороби та протягом наступних семи днів після одужання. Якщо минуло більше ніж 12 годин, слід діяти відповідно до інструкції в розділі «Пропущений прийом препарату Гармонет».
Сторінка 12 з 17
Слід звернутися до лікаря, якщо шлунково-кишкові розлади не зникають або погіршуються. Лікар
може порадити інший метод контрацепції.
3.6 Затримка появи кровотечі відміни — чи можлива вагітність?
Іноді кровотеча відміни може не виникнути. Це може означати вагітність,
але це дуже малоймовірно, якщо таблетки приймалися правильно. Якщо існує ризик вагітності (наприклад, через пропущену таблетку або прийом інших ліків), перед початком наступного упакування слід провести тест на вагітність. Якщо виявиться, що пацієнтка вагітна, слід припинити застосування препарату Гармонет і звернутися до лікаря.
3.7 Як затримати появу кровотечі відміни
Якщо пацієнтка хоче затримати час появи кровотечі відміни, слід пропустити 7-денну перерву і негайно розпочати прийом таблеток з нового упакування препарату Гармонет. Появу кровотечі відміни можна затримати на будь-який час, максимум до закінчення всіх таблеток з нового упакування. У цей час може виникнути міжциклова кровотеча або мажучі виділення. Регулярний прийом препарату Гармонет слід відновити після звичайної 7-денної перерви.
Якщо у пацієнтки є додаткові запитання щодо застосування цього препарату, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Гармонет може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Гармонет, слід проконсультуватися з лікарем.
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може призводити до труднощів із диханням (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з прийомом протизачаткової таблетки, описані в розділі 2 «ЗАКРИПИ КРОВІ» та «Таблетка та рак». Якщо потрібна додаткова інформація, слід ознайомитися з цими розділами.
Як і будь-який лікарський засіб, Гармонет може викликати алергічні реакції (гіперчутливість). Ці реакції можуть включати в дуже рідкісних випадках кропив’янку, раптовий набряк тканин та тяжкі реакції з боку дихальної та серцево-судинної системи, такі як: зниження артеріального тиску, запаморочення, нудота та труднощі з диханням. У разі виникнення будь-яких симптомів алергічної реакції слід негайно припинити застосування препарату Гармонет і негайно повідомити лікареві або звернутися до найближчої лікарні.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні протизачаткові засоби, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних протизачаткових засобів, слід ознайомитися з розділом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гармонет».
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 жінок):

• головний біль, включаючи мігрень (якщо він раптовий або інший, ніж зазвичай, або тривалий, слід якнайшвидше звернутися до лікаря),
• кровотечі та мазання між менструаціями протягом перших кількох місяців (хоча зазвичай зникають, коли організм звикає до препарату Гармонет) — див. розділ «Мазання між менструаціями не повинно тривати довго».

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 жінок):

• зміна маси тіла (збільшення або зменшення),
• зміни настрою, включаючи депресію, зміни лібідо (статевого потягу),
• нервозність або запаморочення,
• біль у грудях, болючість грудей, збільшення грудей, виділення з сосків; зміна інтенсивності кровотечі; зміна виділення з піхви; відсутність менструації, болючі менструації,
• запалення піхви, включаючи грибкову інфекцію (кандидоз),
• проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота або біль у животі,
• вугрові висипання,
• затримка рідини, набряки (наприклад, у щиколотках або ногах), спричинені накопиченням рідини в тканинах.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 жінок):

• зміна концентрації жирів у крові (ліпідів у плазмі), включаючи гіпертригліцеридемію; зміна апетиту (збільшення або зменшення),
• підвищення артеріального тиску,
• скорочення шлунка; метеоризм,
• висипання; коричневі нерівномірні плями на шкірі (меланодерма/остуда), які можуть зберігатися; надмірне оволосіння (гірсутизм); надмірна втрата волосся (алопеція).

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 жінок):

• тяжкі алергічні реакції, включаючи дуже рідкісні випадки кропив’янки, раптовий набряк тканин (ангіоневротичний набряк) та тяжкі реакції з боку дихальної та серцево-судинної системи, такі як: зниження артеріального тиску, запаморочення, нудота та труднощі з диханням,
• зниження концентрації фолатів у крові, непереносимість глюкози,
• непереносимість контактних лінз,
• шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),
  • у легенях (наприклад, тромбоемболія легеневої артерії),
  • інфаркт міокарда,
  • інсульт,
  • мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
  • тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах,
• жовтяниця (холестатична жовтяниця),
• запалення підшкірних жирових клітин (еритема нодоза).

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 жінок):

• загострення системного червоного вовчака (хронічного аутоімунного захворювання),
• загострення порфірії (порушення, пов’язаного з відсутністю певних ферментів),
• загострення хвороби Гентингтона (порушення руху),
• запалення зорового нерва, тромби у судинах сітківки,
• загострення варикозного розширення вен (варикоз),
• запалення підшлункової залози; запалення товстої кишки, спричинене зниженням притоку крові до кишки (ішемічне коліт),
• захворювання жовчного міхура, включаючи жовчнокам’яну хворобу,
• багатоформна еритема (шкірне захворювання),
• гемолітико-уремічний синдром (хвороба нирок),
• пухлина клітин печінки (гепатоцелюлярний рак).

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів їх появи).
Препарат Гармонет може також викликати запальні захворювання кишечника (наприклад, хворобу Крона, виразковий коліт) та ураження клітин печінки (наприклад, гепатит, порушення функції печінки) з невідомою частотою, яку не можна визначити на основі наявних даних.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнтка підозрює, що будь-який побічний ефект може бути пов’язаний із застосуванням препарату Гармонет. Якщо будь-яке існуюче захворювання погіршується під час прийому препарату Гармонет, також слід повідомити лікареві або фармацевту.
Мазання між менструаціями не повинно тривати довго
У деяких жінок можуть виникати невеликі несподівані кровотечі або мазання під час прийому препарату Гармонет, особливо протягом перших кількох місяців. Як правило, ці кровотечі не є приводом для занепокоєння, оскільки зникають через один або два дні. Препарат Гармонет слід приймати як зазвичай. Скарга повинна зникнути після прийому кількох перших блистерів препарату.
Несподівані кровотечі можуть також виникати, якщо таблетки приймаються не регулярно, тому слід намагатися приймати таблетки щодня в той самий час. Несподівані кровотечі можуть також бути спричинені прийомом інших ліків.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо кровотечі або мазання:

• тривають довше, ніж перші кілька місяців,
• починаються після декількох місяців прийому препарату Гармонет,
• тривають навіть після припинення прийому препарату Гармонет.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гармонет

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити від
світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.
Сторінка 15 з 17

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гармонет
Діючими речовинами ліків є гестоден і етинілестрадіол.
Кожна таблетка містить 75 мікрограмів гестодену (0,075 мг) і 20 мікрограмів (0,020 мг)
етинілестрадіолу.
Крім того, ліки містять:
Ядро таблетки містить: лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль, полівідон 25, стеарат магнію.
Оболонка таблетки містить: сахарозу, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк, полівідон 90, віск E.
Як виглядають ліки Гармонет і що містить упаковка
Таблетки драже.
Таблетки білі, круглі, драже, з блискучою поверхнею.
Блістер з фольги PVC/алюміній у саше з силікагелем як осушувачем, у картонному пакеті.
Кожен блістер ліків Гармонет містить 21 білу таблетку.
Кожен пакет ліків Гармонет містить 1x21 або 3x21 таблеток. До упаковки додається картонна саше, в яку слід помістити блістер після виймання його з захисної фольги.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
Pfizer NV/SA
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер, Німеччина
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Ньюбридж, Літл Коннелл, графство Кілдер,
Ірландія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE174115
Номер дозволу на паралельний імпорт: 48/05
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:
Сторінка 16 з 17
Lu
Ma Понеділок
Mo
Ma
Di Вівторок
Di
Me
Wo Середа
Mi
Je
Do Четвер
Do
Ve
Vr П’ятниця
Fr
Sa
Za Субота
Sa
Di
Zo Неділя
So
Сторінка 17 з 17