Гармонет

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Гармонет
75 микрограмм (0,075 мг) + 20 микрограмм (0,020 мг), драже
Гестоден + Этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ»).

Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут дополнительные вопросы.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Гармонет и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гармонет
3. Как принимать лекарственное средство Гармонет
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Гармонет
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Гармонет и для чего оно применяется

Лекарственное средство Гармонет выпускается в виде комбинированной гормональной контрацептивной таблетки («Таблетка»)
для приёма внутрь с целью предотвращения беременности.
Лекарственное средство содержит два вида женских половых гормонов: эстроген и прогестаген. Эти гормоны
предотвращают беременность тремя способами: предотвращают выход яйцеклетки из яичника;
загущают слизь в шейке матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку;
предотвращают утолщение слизистой оболочки матки, чтобы оплодотворённая яйцеклетка не могла прикрепиться и развиваться.
Лекарственное средство Гармонет следует принимать ежедневно в течение 21 дня (по 1 таблетке), после чего следует 7 дней перерыва.
Преимущества приёма таблетки:

• является одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении,
• не требуется прерывание полового акта,
• обычно делает менструации более регулярными, менее обильными и менее болезненными,
• может уменьшать симптомы предменструального синдрома.

Страница 1 из 17
Лекарственное средство Гармонет не защищает от инфекций, передаваемых половым путём, таких как хламидиоз или вирус ВИЧ. Только презервативы защищают от этих инфекций.
Лекарственное средство Гармонет следует принимать строго по инструкции, чтобы избежать беременности.

2. Важная информация перед применением препарата Гармонет

Общие замечания
Перед началом приема препарата Гармонет необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах (тромбозы) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы возникновения тромбов в крови (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).
Необходимо чётко понимать как преимущества, так и риски, связанные с применением Таблетки, прежде чем начинать её приём или принимать решение о продолжении. Хотя Таблетка подходит большинству здоровых женщин, она не подходит всем.
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеются заболевания или факторы риска, упомянутые в этой инструкции.

Перед применением Таблетки
Врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и её близких родственников, измерит артериальное давление, а также может провести другие обследования, такие как осмотр молочных желез.

Во время применения Таблетки

• Необходимо регулярно посещать врача, обычно при необходимости получения новой рецептуры.
• Необходимо регулярно проходить у врача осмотр на предмет взятия мазка с шейки матки.
• Раз в месяц следует осматривать и прощупывать молочные железы и соски — при обнаружении каких-либо изменений, таких как уплотнения или втяжения кожи, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если пациентке необходимо пройти анализ крови, следует сообщить врачу о приёме Таблетки, поскольку она может повлиять на результаты некоторых тестов.
• Если планируется хирургическая операция, необходимо сообщить об этом врачу. Возможно, потребуется прекратить приём Таблетки за 4–6 недель до операции. Это снизит риск возникновения тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»). Врач сообщит, когда можно будет возобновить приём Таблетки.

Когда не следует применять препарат Гармонет
Не следует применять препарат Гармонет, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время малоподвижна (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
  • если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
  • если имеется аллергия (повышенная чувствительность) к гестодену, этинилэстрадиолу или любому другому компоненту препарата Гармонет (см. пункт 6 «Другая информация»);
  • если пациентка беременна или подозревает беременность;
  • если имеется гормонозависимый рак — например, некоторые опухоли молочной железы, эндометрия или яичника;
  • если имеется необъяснённое врачом кровотечение из влагалища;
  • если имеется нарушение ритма сердца (аритмия) или проблемы с клапанами сердца, вызванные нарушениями свёртывания крови (образованием тромбов);
  • если ранее была панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови (высокий уровень холестерина или триглицеридов);
  • если ранее была тяжёлая болезнь печени;
  • если у пациентки имеется вирусный гепатит С и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глеапревир с пирентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Другие лекарства и препарат Гармонет»).

Если у пациентки имеется одно из перечисленных выше состояний или оно впервые появилось во время приёма препарата Гармонет, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Приём препарата Гармонет не следует продолжать.

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза крови, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»). Для описания симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. раздел «КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОЗОВ КРОВИ».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или ухудшатся во время приёма препарата Гармонет, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки диагностировано повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время малоподвижна (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, когда можно начать приём препарата Гармонет после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;

Страница 3 из 17

• если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

Таблетка и курение
Женщинам, принимающим Таблетку, настоятельно рекомендуется прекратить курение.
Курение увеличивает риск возникновения тяжёлых нежелательных явлений со стороны сердца и кровеносной системы. Этот риск возрастает с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет и особенно значителен у женщин старше 35 лет.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Гармонет, связано с повышенным риском тромбоза крови по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).
  Полное восстановление после перенесённого тромбоза крови не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.

Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при приёме препарата Гармонет невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОЗОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

| Какие симптомы наблюдаются? | Возможная причина | |------------------------------|-------------------| | Отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: | Тромбоз глубоких вен | | + болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе, | | | + повышением температуры в поражённой ноге, | | | + изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением | | | Внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания | Эмболия лёгочной артерии | | Внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем | | | Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе | | | Сильная слабость или головокружение | | | Учащённое или нерегулярное сердцебиение | | | Сильная боль в животе | |

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащённое дыхание, могут быть ошибочно приняты за более лёгкие состояния, например, инфекцию дыхательных путей (например, простуду).

Страница 4 из 17

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию. Страница 5 из 17
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приёма комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит приём препарата *Гармонет*, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приёме препарата *Гармонет* невелик.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие гестоден, например препарат *Гармонет*, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. разделы «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза» и «Факторы, повышающие риск артериального тромбоза» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Гармонет, является небольшим, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. В таких случаях может потребоваться прекратить применение препарата Гармонет за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Гармонет, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель. Страница 6 из 17

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза,
особенно если у пациентки уже имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Гармонет.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Гармонет, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным
последствиям, например, к инфаркту сердца или инсульту.
Факторы, увеличивающие риск тромбоза в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта сердца или инсульта, связанный с применением препарата
Гармонет, очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время приёма гормонального контрацептива, такого как Гармонет, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой метод контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировались инфаркт сердца или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет. Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше. Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Гармонет, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Таблетка и рак
Приём таблетки в течение длительного времени снижает риск развития рака яичников и эндометрия. Однако
существует небольшое увеличение риска развития рака шейки матки — хотя это, скорее всего,
обусловлено поведением, связанным с сексуальной активностью, а не приёмом таблетки. Наиболее важным
фактором риска рака шейки матки является хроническая инфекция вирусом папилломы человека.
Все женщины должны регулярно проходить мазок с шейки матки.
Если у пациентки есть или ранее был рак молочной железы, таблетку применять нельзя.
Таблетка незначительно увеличивает риск развития рака молочной железы. Этот риск возрастает с
продолжительностью приёма таблетки, но снижается в течение 10 лет после прекращения её применения. Рак
молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, поэтому риск дополнительных
случаев рака молочной железы у женщин, в настоящее время или недавно принимавших таблетку, незначителен.
Риск развития рака молочной железы выше:

• чем старше женщина,
• если у близкой родственницы пациентки (мать, сестра или бабушка) был рак молочной железы,

Страница 7 из 17

• при значительном избыточном весе,
• при позднем рождении первого ребёнка или если пациентка никогда не рожала. Следует как можно скорее обратиться к врачу при обнаружении любых изменений в груди, таких как впадины на коже, изменения сосков или другие уплотнения, которые можно увидеть или прощупать.

Очень редко приём таблетки ассоциировался с некоторыми формами рака печени у женщин,
принимавших препарат в течение длительного времени.
Таблетка и заболевания печени
Редко приём таблетки ассоциировался с заболеваниями печени, такими как желтуха и
доброкачественные опухоли печени.
Ранняя диагностика повреждения клеток печени позволяет быстро отменить препарат, что
снижает вредное воздействие на печень. При выявлении повреждения клеток
печени необходимо прекратить приём таблетки, использовать другие методы контрацепции и проконсультироваться с врачом.
Может оказаться, что до исчезновения нарушений функции печени приём таблетки невозможен.
Если появляется сильная боль в животе или желтушность кожи или глаз (желтуха), необходимо как можно скорее
обратиться к врачу. Может потребоваться прекратить приём препарата Гармонет.
Таблетка и зрение
При ношении контактных линз может возникнуть ощущение дискомфорта или даже непереносимость во время приёма таблетки. Если возникают более серьёзные проблемы с глазами,
следует прекратить приём таблетки и немедленно обратиться к врачу для обследования.
Высокое артериальное давление
При приёме таблетки может наблюдаться повышение артериального давления. Если ранее
возникали проблемы с высоким артериальным давлением, может возникнуть необходимость в использовании другого метода контрацепции. Если врач назначит таблетку, необходимо регулярно измерять артериальное давление и при значительном повышении — прекратить приём таблетки и использовать другой метод контрацепции (см. также пункт «Когда нельзя применять препарат Гармонет») при наличии любого из следующих состояний.
Мигрень и головная боль
При возникновении мигрени или головной боли, ранее не наблюдавшихся, таблетка
может оказаться неподходящей. В этом случае следует прекратить приём таблетки и
обратиться к врачу.
Таблетка и влияние на углеводы и липиды
Если ранее были проблемы с толерантностью к глюкозе или сахарный диабет, следует сообщить об этом врачу, поскольку в таких случаях требуется тщательное наблюдение за пациенткой (см. также пункт «Когда нельзя применять препарат Гармонет») при наличии любого из следующих состояний.
У небольшого числа женщин при приёме таблетки могут наблюдаться изменения концентрации
жиров (липидов) в крови. Следует сообщить врачу, который может рассмотреть возможность применения негормональной контрацепции.
Если пациентка лечится из-за высокого содержания липидов, во время приёма таблетки
будут необходимы регулярные контрольные визиты.
Кровотечение из половых путей
Может возникнуть межциклическое кровотечение или мажущие выделения, особенно в первые три
месяца приёма таблетки. Если такие формы кровотечения сохраняются или повторяются, следует
обратиться к врачу для исключения не связанных с гормонами причин, таких как беременность или
Страница 8 из 17
некоторые заболевания. Если потребуется, врач может назначить другую таблетку (см. также пункт
«Мажущие выделения между менструациями не должны длиться долго»).
Если ранее у пациентки не было менструаций или они были нерегулярными, такие состояния могут
снова возникнуть во время приёма таблетки.
При нерегулярных менструациях во время приёма таблетки см. также пункт
«Пропуск приёма препарата Гармонет».
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Гармонет, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, следует как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.
Женщин с ранее перенесённой депрессией следует тщательно наблюдать, и при возникновении тяжёлых симптомов рецидива депрессии необходимо прекратить применение препарата. Может оказаться, что таблетка не подходит, и потребуется использовать другой метод контрацепции.
Медицинские обследования
Перед первым назначением таблетки врач проведёт полный медицинский опрос, включая семейный анамнез, и выполнит медицинское обследование. Необходимо регулярно проходить мазок с шейки матки.
Следующий визит должен состояться через три месяца после начала приёма таблетки. Раз в год следует посещать врача для контрольного обследования, которое будет аналогично первоначальному.
Дети и женщины в постменопаузе
Препарат Гармонет предназначен исключительно для применения женщинами репродуктивного возраста.
Он не должен применяться детьми или женщинами в постменопаузе.
**Другие лекарства и препарат **(Гармонет)
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
препаратах, включая те, которые продаются без рецепта. Также следует проверить инструкции ко всем
принимаемым препаратам на предмет возможности их совместного применения с гормональной контрацепцией.
Некоторые лекарства могут снижать эффективность препарата Гармонет в предотвращении беременности,
например:

• препараты, применяемые при запорах (слабительные),
• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии,
• некоторые препараты, применяемые при туберкулёзе,
• некоторые препараты, применяемые при ВИЧ (СПИД),
• некоторые противогрибковые препараты,
• некоторые седативные препараты (называемые «барбитуратами»),
• некоторые противовоспалительные препараты,
• зверобой продырявленный (растительное средство),
• аторвастатин (препарат, снижающий уровень липидов в крови),
• витамин С или парацетамол,
• теофиллин (препарат, применяемый при астме),
• циклоспорин.

Если необходимо принимать один из этих препаратов, может оказаться, что препарат Гармонет
не подходит, и возникает необходимость в дополнительной контрацепции на некоторое время. Врач
или фармацевт сообщат пациентке, требуется ли это и, если да, то как долго.
Препарат Гармонет также может влиять на действие других лекарств. Поэтому крайне важно
сообщить врачу, если пациентка принимает таблетку одновременно с другими препаратами.
Приём препарата, называемого тролеандомицином, во время применения таблетки повышает риск
нарушений функции печени (сниженная секреция желчи печенью).
Страница 9 из 17
Приём препарата, называемого флуноризином, во время применения таблетки может иногда вызывать
выделение молока из груди у женщин, которые не родили недавно.
Не следует применять препарат Гармонет, если у пациентки вирусный гепатит С и
она принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут повышать показатели функции печени в анализах крови (повышение активности печеночного фермента аланинаминотрансферазы).
Врач должен назначить другой метод контрацепции до начала лечения этими препаратами.
Препарат Гармонет можно снова применять примерно через 2 недели после окончания лечения. См.
пункт «Когда нельзя применять препарат Гармонет».
**Приём препарата **(Гармонет)
Нет особых рекомендаций по приёму препарата Гармонет во время еды или питья.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат Гармонет во время беременности. При подозрении на беременность необходимо для подтверждения провести тест на беременность, прежде чем отменять препарат Гармонет.
Нет доказательств того, что препарат Гармонет вызывает повреждение плода, если во время его приёма
случайно наступила беременность, однако при подтверждении беременности следует прекратить
приём препарата Гармонет.
При грудном вскармливании не рекомендуется применять препарат Гармонет. Следует обсудить с
врачом другой метод контрацепции. Грудное вскармливание не защищает от наступления беременности.
**Важная информация о некоторых компонентах препарата **(Гармонет)
Препарат Гармонет содержит моногидрат лактозы и сахарозу. Если ранее у пациентки
диагностировалась непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
**3. Как принимать препарат **(Гармонет)
**3.1 Как применять препарат **(Гармонет)
Препарат Гармонет следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
***Препарат **(Гармонет)
Препарат Гармонет выпускается в блистерах, содержащих 21 таблетку. Каждая из них обозначена
символом дня недели.

• Принимать таблетку следует ежедневно примерно в одно и то же время.
• Начинать следует с таблетки, обозначенной соответствующим символом дня недели (см. «Перевод символов дней недели, находящихся рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке» в конце инструкции и на саше для блистера).
• Таблетки следует принимать в направлении стрелок, указанных на упаковке. Необходимо принимать по одной таблетке ежедневно до окончания всех 21 таблетки.
• Таблетки следует проглатывать целиком, при необходимости запивая водой. Не следует их разжёвывать.

Затем следует 7-дневный перерыв без приёма таблеток
После приёма всех 21 таблетки из блистера наступает 7-дневный перерыв без приёма таблеток. Если
последнюю таблетку из первой упаковки приняли в пятницу, первую таблетку из следующей
упаковки следует принять в субботу следующей недели.
Страница 10 из 17
Через несколько дней после приёма последней таблетки из блистера возникнет кровотечение отмены,
напоминающее менструацию. Кровотечение может не закончиться до начала следующей упаковки таблеток.
Нет необходимости в дополнительной контрацепции в течение этих семи дней без таблеток, если
таблетки принимались правильно и следующая упаковка начата вовремя.
Затем следует начать следующую упаковку
По истечении семи дней без таблеток следует начать следующий блистер препарата Гармонет — даже если
кровотечение ещё не закончилось. Новый блистер всегда следует начинать вовремя.
При правильном приёме препарата Гармонет каждая следующая упаковка всегда начинается в один и тот же день недели.
**3.2 Как начать приём препарата **(Гармонет)
Первый приём или начало приёма таблетки после перерыва
Приём препарата Гармонет следует начинать в первый день следующего менструального кровотечения. При таком начале обеспечивается немедленная контрацептивная защита.
Допускается начать приём препарата Гармонет со 2-го по 7-й день менструального кровотечения (например, начать в воскресенье). В этом случае следует использовать дополнительные методы контрацепции, такие как презерватив, до тех пор, пока не будут правильно приняты первые семь таблеток.
***Переход с другого контрацептива на препарат **(Гармонет)

• Если ранее принимался препарат, содержащий 21 таблетку: начинать приём препарата Гармонет следует на следующий день после окончания текущей упаковки. Контрацептивная защита обеспечивается немедленно. Кровотечение наступит только после завершения первого блистера препарата Гармонет.
• Если ранее принимался препарат, содержащий 28 таблеток: начинать приём препарата Гармонет следует на следующий день после окончания приёма активных таблеток. Контрацептивная защита обеспечивается немедленно. Кровотечение наступит только после завершения первого блистера препарата Гармонет.
• Если ранее использовалась контрацепция, содержащая только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, подкожный имплант, внутриматочная спираль, инъекция):
  • таблетки, содержащие только прогестаген: можно прекратить приём таблеток, содержащих только прогестаген, в любой день и начать приём препарата Гармонет на следующий день.
  • имплант или внутриматочная спираль: приём препарата Гармонет следует начать в тот же день, когда был удалён имплант или внутриматочная спираль.
  • инъекция: приём таблеток следует начать в день, когда планировалась следующая инъекция. Следует использовать дополнительные методы контрацепции, такие как презерватив, до тех пор, пока не будут правильно приняты первые семь таблеток.

***Начало приёма препарата **(Гармонет)
Если выкидыш или аборт произошли в первые три месяца беременности, врач может
сообщить, что приём препарата Гармонет можно начать немедленно. Это означает, что
обеспечивается немедленная контрацептивная защита.
Если выкидыш или аборт произошли после третьего месяца беременности, приём препарата Гармонет
можно начать через 28 дней. Рекомендуется использовать дополнительные методы предотвращения беременности, такие как презерватив, в течение первых 7 дней приёма препарата. Однако если был половой акт, следует исключить беременность или дождаться следующей менструации.
Контрацепция после родов
Страница 11 из 17
Приём препарата Гармонет можно начать через 28 дней после родов естественным путём без
осложнений, если пациентка не кормит грудью и полностью здорова. Рекомендуется использовать
дополнительные методы предотвращения беременности в течение первых 7 дней приёма препарата Гармонет.
Однако если был половой акт, следует исключить беременность или дождаться появления первой менструации после родов или аборта.
Врач предоставит дополнительную информацию о контрацепции.
**3.3 Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата **(Гармонет)
Маловероятно, что приём более одной таблетки вызовет нежелательные эффекты, но следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.
**3.4 Пропуск приёма препарата **(Гармонет)
Если пропущена таблетка, следует действовать в соответствии с приведённой ниже инструкцией.
Если с момента пропуска прошло менее 12 часов, пропущенную таблетку следует принять как можно скорее. Следующие таблетки принимать в обычное время. Контрацептивная защита не снижается.
Если с момента пропуска прошло более 12 часов или пропущены две или более активных
таблеток, контрацептивная защита может быть снижена. Поэтому следует как можно скорее
принять только последнюю пропущенную таблетку, что может означать приём двух таблеток в один день. Ранее пропущенные таблетки следует оставить в блистере, а следующие таблетки принимать как обычно. Дополнительно в течение семи дней следует использовать негормональные методы предотвращения беременности, такие как презервативы.
Затем следует соблюдать следующие правила:

• Если пропущена одна или более таблеток в первую неделю приёма блистера (дни 1–7) и был половой акт, существует риск беременности. Следует как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
• Если последняя таблетка принята после семи дней, в течение которых необходимо использовать дополнительную контрацепцию, следует сделать 7-дневный перерыв перед началом следующего блистера.
• Если последняя таблетка принята до окончания этих семи дней, в течение которых необходимо использовать дополнительную контрацепцию, следующую упаковку следует начать на следующий день. Кровотечение отмены обычно не наступает до окончания второго блистера.

Если пациентка забыла принять одну из таблеток из блистера и не было кровотечения в
периоде без таблеток, это может означать беременность. Перед началом приёма таблеток из следующего блистера следует обратиться к врачу или фармацевту или провести тест на беременность.
Если пациентка начала новый блистер с опозданием, она может не быть защищена от беременности. Если
был половой акт в течение последних семи дней, следует обратиться за консультацией к врачу или
фармацевту. Также следует использовать в течение семи дней такие средства, как презерватив.
3.5 Действия при возникновении рвоты или диареи
Если возникла рвота или тяжёлая диарея, гормоны из таблетки могли не полностью всосаться. Следует продолжать приём таблеток в обычное время. Необходимо использовать
дополнительную контрацепцию, такую как презервативы, во время болезни и в течение семи дней после выздоровления. Если прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с инструкцией из пункта «Пропуск приёма препарата Гармонет».
Страница 12 из 17
Следует обратиться к врачу, если желудочно-кишечные расстройства не проходят или ухудшаются. Врач
может порекомендовать другой метод контрацепции.
3.6 Задержка кровотечения отмены — возможна ли беременность?
Иногда кровотечение отмены может не наступить. Это может означать наступление беременности,
но это крайне маловероятно, если таблетки принимались правильно. Если существует риск беременности (например, из-за пропуска таблетки или приёма других препаратов), перед началом следующей упаковки следует провести тест на беременность. Если окажется, что пациентка беременна, следует прекратить приём препарата Гармонет и обратиться к врачу.
3.7 Как отсрочить кровотечение отмены
Если пациентка хочет отсрочить кровотечение отмены, следует пропустить 7-дневный перерыв и сразу начать приём таблеток из новой упаковки препарата Гармонет. Кровотечение отмены можно отсрочить на любой срок, максимум до окончания всех таблеток из новой упаковки. В это время может возникнуть межциклическое кровотечение или мажущие выделения. Обычный приём препарата Гармонет следует возобновить после обычного 7-дневного перерыва.
Если у пациентки есть дополнительные вопросы о применении этого препарата, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Гармонет может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка связывает с применением препарата Гармонет, необходимо проконсультироваться с врачом.

Тяжелые побочные действия

Немедленно обратитесь к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Тяжелые побочные действия, связанные с приемом комбинированной оральной контрацептивной таблетки, описаны в пункте 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ» и «Таблетка и рак». Если требуется дополнительная информация, следует ознакомиться с этими разделами.

Как и любой лекарственный препарат, Гармонет может вызывать аллергические реакции (повышенную чувствительность). Эти реакции могут включать в очень редких случаях крапивницу, внезапный отек тканей и тяжелые реакции со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем, такие как: снижение артериального давления, головокружение, тошнота и затруднение дыхания. При появлении каких-либо симптомов аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата Гармонет и незамедлительно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.

У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Информация, важная перед применением препарата Гармонет».

Другие возможные побочные действия:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль, в том числе мигрень (если головная боль острая, отличается от обычной или продолжается долго, необходимо как можно скорее обратиться к врачу),
• кровотечения и мажущие выделения между менструациями в первые несколько месяцев (обычно прекращаются, когда организм адаптируется к препарату Гармонет) — см. раздел «Кровотечения между менструациями не должны длиться долго».

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• изменение массы тела (увеличение или уменьшение),
• изменения настроения, включая депрессию, изменение либидо (полового влечения),
• нервозность или головокружение,
• боль в груди, болезненность груди, увеличение груди, выделения из сосков; изменение интенсивности менструального кровотечения; изменение влагалищных выделений; отсутствие менструации, болезненные менструации,
• вагинит, включая грибковую инфекцию (кандидоз),
• проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота или боль в животе,
• акне (угревая сыпь),
• задержка жидкости, отеки (например, лодыжек или ног), вызванные скоплением жидкости в тканях.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• изменение концентрации жиров в крови (липидов в плазме), включая гипертриглицеридемию; изменение аппетита (увеличение или уменьшение),
• повышение артериального давления,
• спазмы желудка; метеоризм,
• сыпь; коричневые нерегулярные пятна на коже (меланодерма/хлоазма), которые могут сохраняться; чрезмерное оволосение (гирсутизм); чрезмерная потеря волос (алопеция).

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):

• тяжелые аллергические реакции, включая очень редкие случаи крапивницы, внезапный отек тканей (ангионевротический отек) и тяжелые реакции со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем, такие как: снижение артериального давления, головокружение, тошнота и затруднение дыхания,
• снижение концентрации фолатов в крови, нарушение толерантности к глюкозе,
• непереносимость контактных линз,
• тромбозы в венах или артериях, например:
  — в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
  — в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии),
  — инфаркт миокарда,
  — инсульт,
  — транзиторная ишемическая атака (ТИА) или преходящие неврологические симптомы, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения,
  — тромбозы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу,
• пожелтение кожи (холестатическая желтуха),
• воспаление подкожной жировой клетчатки (узловатая эритема).

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

• обострение системной красной волчанки (хронического аутоиммунного заболевания),
• обострение порфирии (нарушения, вызванного недостатком определенных ферментов),
• обострение хореи (нарушения движений),
• неврит зрительного нерва, тромбоз сосудов сетчатки,
• обострение варикозного расширения вен (варикоз),
• панкреатит; воспаление толстой кишки, вызванное снижением притока крови к кишечнику (ишемический колит),
• заболевания желчного пузыря, включая желчнокаменную болезнь,
• многоформная эритема (заболевание кожи),
• гемолитико-уремический синдром (заболевание почек),
• опухоль клеток печени (гепатоцеллюлярная карцинома).

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах риска тромбозов и симптомах их появления).

Препарат Гармонет может также вызывать воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) и повреждение клеток печени (например, гепатит, нарушения функции печени) с неизвестной частотой, которую невозможно определить на основании имеющихся данных.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациентка подозревает, что какое-либо побочное действие может быть связано с применением препарата Гармонет. Если какое-либо из существующих заболеваний ухудшается во время приема препарата Гармонет, также необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Кровотечения между менструациями не должны длиться долго

У некоторых женщин может возникать небольшое неожиданное кровотечение или мажущие выделения во время приема препарата Гармонет, особенно в первые несколько месяцев. Обычно беспокоиться об этом не следует, поскольку кровотечение прекращается через один-два дня. Препарат Гармонет следует принимать как обычно. Неприятные симптомы должны исчезнуть после приема нескольких первых блистеров препарата.

Неожиданное кровотечение может также возникать, если таблетки принимаются нерегулярно, поэтому следует стараться принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Неожиданное кровотечение может быть также вызвано приемом других лекарственных препаратов.

Следует проконсультироваться с врачом, если кровотечения или мажущие выделения:

• длятся дольше, чем первые несколько месяцев,
• начинаются после нескольких месяцев приема препарата Гармонет,
• продолжаются даже после прекращения приема препарата Гармонет.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить препарат Хармонет

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Плёнотную упаковку (блister) следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Страница 15 из 17

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Гармонет
Активными веществами препарата являются гестоден и этинилэстрадиол.
Каждая таблетка содержит 75 микрограммов гестодена (0,075 мг) и 20 микрограммов (0,020 мг)
этинилэстрадиола.
Кроме того, препарат содержит:
Ядро таблетки содержит: лактозу моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25, стеарат магния.
Оболочка таблетки содержит: сахарозу, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, повидон 90, воск Е.
Как выглядит препарат Гармонет и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки белые, круглые, покрытые оболочкой, с блестящей поверхностью.
Блистер из фольги ПВХ/алюминий в бумажном пакетике с силикагелем в качестве влагопоглотителя, в картонной коробке.
Каждый блистер препарата Гармонет содержит 21 белую таблетку.
Каждая коробка препарата Гармонет содержит 1×21 или 3×21 таблеток. К упаковке прилагается картонный пакетик, в который следует поместить блистер после извлечения его из защитной пленки.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:
Pfizer NV/SA
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер, Германия
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Ньюбридж, Литл Коннелл, графство Килдар
Ирландия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE174115
Номер разрешения на параллельный импорт: 48/05
Перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке:
Страница 16 из 17
Lu
Ma Понедельник
Mo
Ma
Di Вторник
Di
Me
Wo Среда
Mi
Je
Do Четверг
Do
Ve
Vr Пятница
Fr
Sa
Za Суббота
Sa
Di
Zo Воскресенье
So
Страница 17 из 17