Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Harmonet
75 microgrammi (0,075 mg) + 20 microgrammi (0,020 mg), compresse rivestite
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso si sospettino sintomi di formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2 „COAGULI SANGUIGNI”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente a una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Harmonet e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Harmonet
Come prendere Harmonet
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Harmonet
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Harmonet e a cosa serve

Harmonet è un contraccettivo orale combinato (la „pillola”) disponibile sotto forma di compresse orali.
Viene assunto per prevenire la gravidanza.
Harmonet contiene due tipi di ormoni sessuali femminili: un estrogeno e un progestinico. Questi ormoni
prevengono la gravidanza agendo in tre modi: impediscono il rilascio dell’ovulo dall’ovaio;
rendono più denso il muco cervicale, ostacolando il passaggio degli spermatozoi nell’utero;
impediscono l’addensamento dell’endometrio in modo che un ovulo fecondato non possa impiantarsi.
Harmonet deve essere assunto ogni giorno per 21 giorni (1 compressa al giorno), seguiti da 7 giorni senza assunzione della compressa.
Vantaggi dell’assunzione della pillola:

è uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se assunto correttamente,
non richiede l’interruzione del rapporto sessuale,
di solito rende i cicli mestruali più regolari, più leggeri e meno dolorosi,
può alleviare i sintomi premestruali.

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Harmonet non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili, come clamidia o il virus HIV. Solo il preservativo offre protezione contro queste infezioni.
Harmonet deve essere assunto esattamente come indicato per prevenire la gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Harmonet

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Harmonet, è necessario leggere attentamente le informazioni relative alla trombosi (coaguli di sangue) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi della trombosi (vedere punto 2 “COAGULI DI SANGUE”).
È fondamentale comprendere i benefici e i rischi associati all’uso della compressa prima di iniziarne l’assunzione o decidere di proseguirne l’uso. Sebbene la compressa sia adatta alla maggior parte delle donne sane, non è adatta a tutte.
È necessario informare il medico se la paziente soffre di malattie o fattori di rischio menzionati in questo foglio illustrativo.

Prima di utilizzare la compressa
Il medico porrà alcune domande riguardo alla salute della paziente e a quella dei familiari stretti e misurerà la pressione sanguigna; potrebbe inoltre eseguire altri esami, come l’esame delle mammelle.

Durante l’uso della compressa

È necessario effettuare regolarmente visite mediche, di solito quando è necessaria una nuova ricetta.
È necessario sottoporsi regolarmente a visite mediche per effettuare il Pap test.
Una volta al mese è necessario esaminare le mammelle e i capezzoli; in caso di modifiche riscontrate o avvertite, come noduli o incavature della pelle, è necessario informare il medico.
Se la paziente deve sottoporsi a un esame del sangue, deve informare il medico che sta assumendo la compressa, poiché questa può influenzare i risultati di alcuni test.
Se è previsto un intervento chirurgico, è necessario informare il medico. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione della compressa 4-6 settimane prima dell’intervento. Ciò ridurrà il rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedere punto 2 “COAGULI DI SANGUE”). Il medico indicherà quando sarà possibile riprendere l’assunzione della compressa.

Quando non utilizzare il medicinale Harmonet
Non utilizzare il medicinale Harmonet se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
se la paziente sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto 2 “COAGULI DI SANGUE”);
se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
- diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
- ipertensione molto elevata;

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livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
una malattia chiamata iperomocisteinemia;
- se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
- se la paziente è allergica (ipersensibile) al gestodene, all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Harmonet (vedere punto 6 “Altre informazioni”);
- se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
- se è presente un tumore ormono-dipendente, come alcuni tipi di tumori al seno, all’endometrio o alle ovaie;
- se si verifica un sanguinamento vaginale di origine non diagnosticata dal medico;
- se la paziente ha un’aritmia (ritmo cardiaco irregolare) o problemi alle valvole cardiache causati da problemi di coagulazione del sangue (formazione di coaguli);
- se in passato ha avuto pancreatite associata a livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi molto elevati);
- se in passato ha avuto una grave malattia epatica;
- se la paziente ha epatite C virale e assume farmaci contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto “Altri medicinali e Harmonet”).

Se la paziente presenta una delle condizioni sopra elencate o se una di queste dovesse manifestarsi per la prima volta durante l’assunzione del medicinale Harmonet, deve contattare immediatamente il medico. Non assumere il medicinale Harmonet.

Avvertenze e precauzioni
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico:

se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come trombosi venosa profonda nella gamba, embolia polmonare, infarto o ictus (vedere punto seguente “COAGULI DI SANGUE”). Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE”.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi dovessero manifestarsi o peggiorare durante l’assunzione del medicinale Harmonet, informare comunque il medico.

se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali croniche);
se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se vi è un’anamnesi familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di sviluppare pancreatite;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto 2 “COAGULI DI SANGUE”);
se la paziente è appena stata partorita, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare ad assumere il medicinale Harmonet dopo il parto;
se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
se la paziente ha varici;

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se si manifestano sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi sia dell’angioedema ereditario che acquisito.

La compressa e il fumo
Alle donne che assumono la compressa si raccomanda vivamente di smettere di fumare.
Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati a carico del cuore e del sistema circolatorio. Tale rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette fumate ed è particolarmente rilevante nelle donne di età superiore ai 35 anni.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Harmonet, è associato a un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue rispetto all’assenza di terapia. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare disturbi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:

nelle vene (definiti in seguito “trombosi venosa” o “malattia tromboembolica venosa”),
nelle arterie (definiti in seguito “trombosi arteriosa” o “malattia tromboembolica arteriosa”).
Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso del medicinale Harmonet è basso.

COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente ha uno di questi sintomi e sa perché?

gonfiore della gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
- dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione,
- aumento della temperatura nella gamba colpita,
- cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra,
comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro;
attacco improvviso di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnato da emottisi;
dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
capogiri gravi o vertigini;
battito cardiaco accelerato o irregolare;
forte dolore addominale;

Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni delle vie respiratorie (ad es. raffreddore).
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Spesso i sintomi si manifestano in un solo occhio: perdita immediata della vista oppure disturbi visivi asintomatici, che possono evolvere in perdita della vista	Trombosi venosa retinica (coagulo di sangue nell'occhio)
dolore al petto, sensazione di disagio, pressione, pesantezza sensazione di costrizione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento senso di disagio al basso addome che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco transpirazione, nausea, vomito o vertigini estrema debolezza, agitazione o affanno battito cardiaco accelerato o irregolare	Infarto del miocardio
debolezza o intorpidimento improvviso del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione disturbi visivi improvvisi in un occhio o in entrambi disturbi improvvisi della deambulazione, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione forte mal di testa improvviso, prolungato e senza causa nota perdita di coscienza o svenimenti con o senza convulsioni. In alcuni casi i sintomi dell'ictus possono essere transitori, con un recupero quasi immediato e completo; tuttavia è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un successivo ictus.	Ictus
gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle di gambe o braccia forte dolore addominale (addome acuto)	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?

L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di sviluppare trombi del sangue nelle vene (trombosi venosa), anche se questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
Se un trombo del sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare. Pagina 5 di 17
In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare trombi del sangue nelle vene?
Il rischio di sviluppare trombi del sangue nelle vene è maggiore durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì maggiore quando si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro farmaco) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre più elevato rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Harmonet, il rischio di sviluppare trombi del sangue torna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di sviluppare trombi del sangue nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi del sangue nelle gambe o nei polmoni associato all'uso del medicinale Harmonet è basso.

Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi del sangue.
Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi del sangue.
Nel corso di un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti gestodene, ad esempio il medicinale Harmonet, svilupperanno trombi del sangue.
Il rischio di sviluppare trombi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa" e "Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa", di seguito).

	Rischio di sviluppare coaguli sanguigni nell'arco di un anno
Donne che non assumono compresse ormonali combinate, cerotti o sistemi vaginali e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10 000 donne
Donne che assumono compresse contraccettive ormonali combinate contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 su 10 000 donne
Donne che assumono il medicinale Harmonet	Circa 9-12 su 10 000 donne

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all’assunzione del medicinale Harmonet è ridotto, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente si è verificata una trombosi a livello delle gambe, dei polmoni o di altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione del medicinale Harmonet alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve sospendere l’assunzione del medicinale Harmonet, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
con l’avanzare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
se la paziente ha recentemente dato alla luce un bambino. Pagina 6 di 17

Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi,
in particolare se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente,
anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Harmonet.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante
l’assunzione del medicinale Harmonet, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, anche la trombosi arteriosa può causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all’assunzione del medicinale
Harmonet è molto basso, ma può aumentare:

con l’avanzare dell’età (dopo circa 35 anni);
se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Harmonet, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha ipertensione arteriosa;
se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi in un gruppo a rischio elevato per infarto del miocardio o ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia chiamata fibrillazione atriale);
se la paziente ha il diabete. Se la paziente presenta più di uno di questi stati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi può essere ulteriormente aumentato. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Harmonet, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

La pillola e il cancro
La pillola, se assunta per un lungo periodo, riduce il rischio di cancro alle ovaie e all’utero. Tuttavia,
sembra aumentare leggermente il rischio di cancro della cervice uterina – anche se ciò potrebbe
essere dovuto più ai comportamenti sessuali stessi che all’assunzione della pillola. Il fattore di rischio principale per il cancro della cervice uterina è l’infezione cronica da papillomavirus umano.
Tutte le donne dovrebbero effettuare regolarmente il Pap test.
Se la paziente ha o ha avuto in passato cancro al seno, non deve assumere la pillola.
La pillola aumenta leggermente il rischio di cancro al seno. Tale rischio aumenta con la
durata dell’assunzione della pillola, ma si riduce entro 10 anni dall’interruzione del trattamento. Il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, pertanto il rischio di casi aggiuntivi di cancro al seno nelle donne attualmente o recentemente in trattamento con la pillola è ridotto.
Il rischio di cancro al seno è maggiore:

quanto più anziana è la donna,
se un familiare stretto della paziente (madre, sorella o nonna) ha avuto un cancro al seno,

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in caso di forte sovrappeso,
se il primo figlio è nato in età avanzata o se la paziente non ha mai partorito. È necessario consultare immediatamente il medico se si notano cambiamenti al seno, come fossette sulla pelle, alterazioni del capezzolo o altri noduli visibili o palpabili.

Molto raramente, l’assunzione della pillola è stata associata ad alcuni tipi di cancro epatico in donne
che hanno assunto il medicinale per un lungo periodo.
La pillola e le malattie epatiche
Raramente, l’assunzione della pillola è stata associata a malattie epatiche, come ittero e
tumori epatici benigni.
Una diagnosi precoce del danno epatico consente di interrompere rapidamente il medicinale, riducendo così l’effetto dannoso del farmaco sul fegato. In caso di diagnosi di danno epatico, è necessario interrompere l’assunzione della pillola, utilizzare un altro metodo contraccettivo e consultare il medico.
Potrebbe essere necessario attendere la risoluzione dei disturbi della funzionalità epatica prima di poter riprendere l’assunzione della pillola.
Se si manifesta un forte dolore addominale o un colorito giallastro della pelle o degli occhi (ittero), è necessario consultare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Harmonet.
La pillola e la vista
Durante l’assunzione della pillola, può verificarsi un senso di fastidio o addirittura un’intolleranza alle lenti a contatto. Se si verificano problemi più gravi agli occhi, è necessario interrompere l’assunzione della pillola e contattare immediatamente il medico per un controllo.
Pressione arteriosa alta
Durante l’assunzione della pillola può verificarsi un aumento della pressione arteriosa. Se in passato si sono verificati problemi di ipertensione, potrebbe rendersi necessario ricorrere a un altro metodo contraccettivo. Se il medico prescrive la pillola, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa e, in caso di aumento significativo, interrompere l’assunzione della pillola e adottare un altro metodo contraccettivo (vedere anche il paragrafo „Quando non deve essere usato il medicinale Harmonet”) in caso di presenza di uno qualsiasi dei seguenti stati.
Emicrania e mal di testa
In caso di comparsa di emicrania o mal di testa di tipo non precedentemente sperimentato, la pillola
potrebbe non essere adatta. In questo caso, è necessario interrompere l’assunzione della pillola e
contattare il medico.
La pillola e l’effetto sui carboidrati e sui lipidi
Se in passato si sono verificati problemi di tolleranza al glucosio o diabete, è necessario informare il medico, poiché in tali casi è richiesta una stretta sorveglianza della paziente (vedere anche il paragrafo „Quando non deve essere usato il medicinale Harmonet”) in caso di presenza di uno qualsiasi dei seguenti stati.
In una piccola percentuale di donne, durante l’assunzione della pillola possono verificarsi variazioni dei livelli di grassi (lipidi) nel sangue. È necessario informare il medico, il quale potrebbe prendere in considerazione un metodo contraccettivo non ormonale.
Se la paziente è in trattamento per un elevato livello di lipidi, durante l’assunzione della pillola saranno necessari controlli regolari.
Sanguinamento vaginale
Può verificarsi un sanguinamento intermestruale o spotting, specialmente nei primi tre mesi di assunzione della pillola. Se queste forme di sanguinamento persistono o si ripresentano, è necessario contattare il medico per escludere cause non ormonali, come la gravidanza o
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alcune malattie. Se necessario, il medico potrà prescrivere un’altra pillola (vedere anche il paragrafo „Il sanguinamento tra un ciclo mestruale e l’altro non dovrebbe durare a lungo”).
Se in precedenza la paziente non aveva il ciclo mestruale o aveva cicli irregolari, tali condizioni potrebbero ripresentarsi durante l’assunzione della pillola.
In caso di cicli irregolari durante l’assunzione della pillola, vedere anche il paragrafo „Salto dell’assunzione del medicinale Harmonet”.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Harmonet, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore e sintomi di depressione, è necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori consigli medici.
Le donne con storia pregressa di depressione devono essere sottoposte a stretta sorveglianza e, in caso di comparsa di sintomi gravi di depressione ricorrente, deve essere interrotto l’uso del prodotto. Potrebbe risultare che la pillola non sia adatta e che sia necessario ricorrere a un altro tipo di contraccettivo.
Controlli medici
Prima della prima prescrizione della pillola, il medico effettuerà un’anamnesi completa, compresa quella familiare, e un esame medico. È necessario sottoporsi regolarmente a Pap test.
La successiva visita dovrebbe avvenire dopo tre mesi dall’inizio dell’assunzione della pillola. Una volta all’anno è necessario sottoporsi a un controllo medico, che sarà simile al primo esame.
Bambini e donne in post-menopausa
Il medicinale Harmonet è destinato esclusivamente all’uso da parte di donne in età fertile.
Non deve essere usato da bambini né da donne in post-menopausa.
Altri medicinali e il medicinale Harmonet
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica. È inoltre necessario verificare il foglietto illustrativo di tutti i medicinali assunti per verificare se possono essere utilizzati insieme a un contraccettivo ormonale.
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia del medicinale Harmonet nel prevenire la gravidanza,
ad esempio:

medicinali usati per il trattamento della stitichezza (laxanti),
alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia,
alcuni medicinali usati per il trattamento della tubercolosi,
alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV (AIDS),
alcuni antimicotici,
alcuni medicinali sedativi (chiamati „barbiturici”),
alcuni medicinali antinfiammatori,
l’erba di San Giovanni (fitoterapico),
atorvastatina (medicinale che riduce i livelli di lipidi nel sangue),
vitamina C o paracetamolo,
teofillina (medicinale usato per il trattamento dell’asma),
ciclosporina.

Se è necessario assumere uno di questi medicinali, potrebbe risultare che il medicinale Harmonet non sia adatto e che sia necessario utilizzare un contraccettivo aggiuntivo per un certo periodo. Il medico o il farmacista informeranno la paziente se ciò sia necessario e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Il medicinale Harmonet può anche influire sull’efficacia di altri medicinali. È pertanto molto importante informare il medico se si assume la pillola insieme ad altri medicinali.
L’assunzione di un medicinale chiamato troleandomicina durante il trattamento con la pillola aumenta il rischio di disturbi della funzionalità epatica (ridotta escrezione della bile da parte del fegato).
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L’assunzione di un medicinale chiamato flunarizina durante il trattamento con la pillola può talvolta causare produzione di latte al seno in donne che non hanno appena partorito.
Non deve essere usato il medicinale Harmonet se la paziente ha epatite virale di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché questi possono aumentare i risultati dei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’enzima epatico alanina aminotransferasi).
Il medico dovrebbe prescrivere un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Il medicinale Harmonet può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato il medicinale Harmonet”.
Assunzione del medicinale Harmonet con cibo e bevande
Non ci sono istruzioni particolari riguardo all’assunzione del medicinale Harmonet con cibo e bevande.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Non deve essere usato il medicinale Harmonet durante la gravidanza. In caso di sospetto di gravidanza, è necessario effettuare un test di gravidanza per confermare prima di interrompere il medicinale Harmonet.
Non ci sono prove che il medicinale Harmonet danneggi il feto se si verifica un concepimento accidentale durante il trattamento, ma in caso di conferma della gravidanza è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Harmonet.
Durante l’allattamento al seno non è raccomandato l’uso del medicinale Harmonet. È necessario parlare con il medico di un altro metodo contraccettivo. L’allattamento al seno non protegge dalla gravidanza.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Harmonet
Il medicinale Harmonet contiene lattosio monoidrato e saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come assumere il medicinale Harmonet
3.1 Come assumere il medicinale Harmonet
Il medicinale Harmonet deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario contattare il medico.
Il medicinale Harmonet deve essere assunto ogni giorno per 21 giorni.
Il medicinale Harmonet è disponibile in blister contenenti 21 compresse. Ognuna di esse è contrassegnata con il simbolo del giorno della settimana.

La compressa deve essere assunta ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Si deve iniziare assumendo la compressa contrassegnata con il simbolo corrispondente al giorno della settimana (vedere „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sull’imballaggio primario” alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina del blister).
Le compresse devono essere assunte seguendo il senso indicato dalle frecce sull’imballaggio. Si deve assumere una compressa ogni giorno fino a esaurimento delle 21 compresse.
Le compresse devono essere inghiottite intere, eventualmente con un po’ d’acqua. Non devono essere masticate.

Successivamente seguono 7 giorni senza assunzione di compresse
Dopo aver assunto tutte le 21 compresse del blister, seguono sette giorni senza assunzione di compresse. Se l’ultima compressa del primo imballaggio è stata assunta di venerdì, la prima compressa del successivo imballaggio deve essere assunta il sabato della settimana successiva.
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Nel giro di pochi giorni dall’assunzione dell’ultima compressa del blister si verificherà un sanguinamento di sospensione simile al ciclo mestruale. Tale sanguinamento potrebbe non terminare prima dell’inizio del successivo imballaggio di compresse.
Non è necessario utilizzare un contraccettivo aggiuntivo durante questi sette giorni senza compresse, purché le compresse siano state assunte correttamente e il successivo imballaggio venga iniziato in tempo.
Successivamente si deve iniziare un nuovo imballaggio
Dopo sette giorni senza compresse, si deve iniziare un nuovo blister del medicinale Harmonet – anche se il sanguinamento non si è ancora concluso. È sempre necessario iniziare un nuovo blister in tempo.
Finché il medicinale Harmonet viene assunto correttamente, ogni nuovo imballaggio viene iniziato sempre nello stesso giorno della settimana.
3.2 Come iniziare l’assunzione del medicinale Harmonet
Prima assunzione o ripresa dell’assunzione della pillola dopo un’interruzione
L’assunzione del medicinale Harmonet deve iniziare il primo giorno del successivo sanguinamento mestruale. Iniziando in questo modo si ottiene immediata protezione contraccettiva.
È ammesso iniziare l’assunzione del medicinale Harmonet dal 2° al 7° giorno del sanguinamento mestruale (ad esempio, iniziare la domenica). In tal caso, è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, come il preservativo, fino al corretto assunzione delle prime sette compresse.
Passaggio da un altro contraccettivo ormonale al medicinale Harmonet

Se si assumeva precedentemente un medicinale contenente 21 compresse: si deve iniziare l’assunzione del medicinale Harmonet il giorno successivo alla fine del precedente imballaggio. La protezione contraccettiva è immediata. Il sanguinamento si verificherà solo dopo il completamento del primo blister del medicinale Harmonet.
Se si assumeva precedentemente un medicinale contenente 28 compresse: si deve iniziare l’assunzione del medicinale Harmonet il giorno successivo alla fine delle compresse attive. La protezione contraccettiva è immediata. Il sanguinamento si verificherà solo dopo il completamento del primo blister del medicinale Harmonet.
Se si utilizzava un contraccettivo contenente solo progestinico (compresse contenenti solo progestinico, impianto sottocutaneo, dispositivo intrauterino, iniezione):
- compresse contenenti solo progestinico: è possibile interrompere l’assunzione delle compresse contenenti solo progestinico in qualsiasi giorno e iniziare l’assunzione del medicinale Harmonet il giorno successivo.
- impianto o dispositivo intrauterino: l’assunzione del medicinale Harmonet deve iniziare nello stesso giorno in cui viene rimosso l’impianto o il dispositivo intrauterino.
- iniezione: l’assunzione delle compresse deve iniziare nel giorno previsto per la successiva iniezione. È necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, come il preservativo, fino al corretto assunzione delle prime sette compresse.

Inizio dell’assunzione del medicinale Harmonet dopo aborto spontaneo o indotto
Se l’aborto spontaneo o indotto si è verificato nei primi tre mesi di gravidanza, il medico può
informare che è possibile iniziare immediatamente l’assunzione del medicinale Harmonet. Ciò significa che si ottiene immediata protezione contraccettiva.
Se l’aborto spontaneo o indotto si è verificato dopo il terzo mese di gravidanza, l’assunzione del medicinale Harmonet può iniziare dopo 28 giorni. Si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi, come il preservativo, durante i primi 7 giorni di assunzione del medicinale. Tuttavia, se si è avuto un rapporto sessuale, è necessario escludere la gravidanza o attendere la comparsa del successivo ciclo mestruale.
Contraccezione dopo il parto
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L’assunzione del medicinale Harmonet può iniziare 28 giorni dopo un parto naturale senza complicazioni, se la paziente non allatta al seno ed è completamente attiva. Si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi durante i primi 7 giorni di assunzione del medicinale Harmonet.
Tuttavia, se si è avuto un rapporto sessuale, è necessario escludere la gravidanza o attendere la comparsa del primo ciclo mestruale dopo il parto o l’aborto.
Il medico fornirà ulteriori informazioni sulla contraccezione.
3.3 Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Harmonet
È poco probabile che l’assunzione di più di una compressa provochi effetti indesiderati, ma è necessario consultare immediatamente il medico.
3.4 Salto dell’assunzione del medicinale Harmonet
In caso di salto di una compressa, è necessario seguire le istruzioni riportate di seguito.
Se sono trascorsi meno di 12 ore dal salto della compressa, la compressa saltata deve essere assunta non appena possibile. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale. La protezione contraccettiva non è diminuita.
Se sono trascorsi più di 12 ore dal salto della compressa o se sono state saltate due o più compresse attive, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. Pertanto, è necessario assumere il più presto possibile solo l’ultima compressa saltata, anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno. Le compresse saltate in precedenza devono essere lasciate nel blister e le compresse successive devono essere assunte come al solito. Inoltre, per i successivi sette giorni è necessario utilizzare metodi contraccettivi non ormonali, come il preservativo.
Successivamente, è necessario seguire le seguenti regole:

Se è stata saltata una o più compresse nella prima settimana di assunzione del blister (giorni 1-7) e si è avuto un rapporto sessuale, esiste un rischio di gravidanza. È necessario contattare immediatamente il proprio medico o farmacista.
Se l’ultima compressa è stata assunta dopo il completamento dei sette giorni in cui è necessario utilizzare un contraccettivo aggiuntivo, è necessario effettuare una pausa di 7 giorni prima di iniziare il successivo blister.
Se l’ultima compressa è stata assunta prima del completamento di questi sette giorni in cui è necessario utilizzare un contraccettivo aggiuntivo, il successivo imballaggio deve essere iniziato il giorno successivo. Di solito, durante il completamento del secondo blister, non si verifica sanguinamento di sospensione.

Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi delle compresse del blister e non si è verificato sanguinamento durante il periodo senza compresse, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Prima di iniziare l’assunzione delle compresse del successivo blister, è necessario contattare il proprio medico o farmacista oppure effettuare un test di gravidanza.
Se la paziente ha iniziato un nuovo blister con ritardo, potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Se si è avuto un rapporto sessuale negli ultimi sette giorni, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista. È inoltre necessario utilizzare per sette giorni metodi come il preservativo.
3.5 Cosa fare in caso di vomito o diarrea
Se si verificano vomito o diarrea grave, gli ormoni della compressa potrebbero non essere stati completamente assorbiti. È necessario continuare ad assumere le compresse all’ora abituale. È necessario utilizzare un contraccettivo aggiuntivo, come il preservativo, durante la malattia e per i successivi sette giorni dopo la guarigione. Se sono trascorsi più di 12 ore, è necessario seguire le istruzioni del paragrafo „Salto dell’assunzione del medicinale Harmonet”.
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È necessario contattare il medico se i disturbi gastrointestinali non migliorano o peggiorano. Il medico potrebbe consigliare un altro metodo contraccettivo.
3.6 Ritardo del sanguinamento di sospensione – è possibile una gravidanza?
Di tanto in tanto, il sanguinamento di sospensione potrebbe non verificarsi. Ciò potrebbe indicare una gravidanza, ma è molto improbabile se le compresse sono state assunte correttamente. Se esiste un rischio di gravidanza (ad esempio, per aver saltato una compressa o per l’assunzione di altri medicinali), prima di iniziare il successivo imballaggio è necessario effettuare un test di gravidanza. Se si scopre che la paziente è incinta, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Harmonet e contattare il medico.
3.7 Come ritardare il sanguinamento di sospensione
Se la paziente desidera ritardare il sanguinamento di sospensione, deve saltare la pausa di 7 giorni e iniziare immediatamente a prendere le compresse da un nuovo imballaggio del medicinale Harmonet. Il sanguinamento di sospensione può essere ritardato per un periodo illimitato, fino all’esaurimento delle compresse del nuovo imballaggio. In questo periodo, potrebbe verificarsi un sanguinamento intermestruale o spotting. L’assunzione regolare del medicinale Harmonet deve essere ripresa dopo la normale pausa di 7 giorni.
Se la paziente ha ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario parlare con il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Harmonet può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare gravi e persistenti, o cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’assunzione di Harmonet, è necessario consultare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati gravi

È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria, che potrebbe causare difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).

Sono stati descritti effetti indesiderati gravi legati all’assunzione di contraccettivi orali combinati nel paragrafo 2 „TROMBOSI” e „La pillola e il cancro”. Se necessario, si raccomanda di leggere attentamente tali paragrafi.

Come tutti i medicinali, Harmonet può causare reazioni allergiche (ipersensibilità). Tali reazioni possono includere, in casi molto rari, orticaria, gonfiore improvviso dei tessuti e gravi reazioni a carico dell’apparato respiratorio e cardiovascolare, come calo della pressione sanguigna, vertigini, nausea e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Harmonet e informare senza indugio il medico oppure recarsi al pronto soccorso più vicino.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio legati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si raccomanda di leggere il paragrafo 2. „Informazioni importanti prima di assumere Harmonet”.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

cefalea, inclusa emicrania (se è intensa, diversa dal solito o persistente, è necessario contattare il medico il prima possibile),
sanguinamenti e spotting tra un’emorragia mestruale e l’altra nei primi mesi di assunzione (in genere scompaiono quando l’organismo si abitua al farmaco Harmonet) – vedere il paragrafo „Lo spotting tra un’emorragia mestruale e l’altra non dovrebbe durare a lungo”.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

variazione del peso corporeo (aumento o diminuzione),
alterazioni dell’umore, inclusa depressione e variazioni della libido (desiderio sessuale),
nervosismo o vertigini,
dolore al seno, sensibilità al seno, aumento delle dimensioni del seno, secrezione dai capezzoli; variazione dell’intensità del flusso mestruale; variazione delle secrezioni vaginali; assenza di mestruazioni, mestruazioni dolorose,
vaginite, inclusa infezione da lieviti (candidosi),
disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito o dolore addominale,
acne,
ritenzione idrica, edema (ad esempio alle caviglie o alle gambe) dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

variazione dei livelli ematici di grassi (lipidi nel plasma), inclusa ipertrigliceridemia; variazione dell’appetito (aumento o diminuzione),
aumento della pressione sanguigna,
crampi addominali; meteorismo,
eruzioni cutanee; macchie brune irregolari sulla pelle (melanoderma/ostuda), che possono persistere; eccessiva crescita dei peli (irsutismo); perdita eccessiva di capelli (alopecia).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

gravi reazioni allergiche, inclusi casi molto rari di orticaria, gonfiore improvviso dei tessuti (angioedema) e gravi reazioni a carico dell’apparato respiratorio e cardiovascolare, come calo della pressione sanguigna, vertigini, nausea e difficoltà respiratorie,
riduzione dei livelli ematici di folati, intolleranza al glucosio,
intolleranza alle lenti a contatto,
trombosi venosa o arteriosa, ad esempio:
- nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda),
- nei polmoni (ad esempio embolia polmonare),
- infarto del miocardio,
- ictus,
- attacco ischemico transitorio o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT),
- trombosi epatica, gastrica/intestinale, renale o oculare,
ittero colestatico,
infiammazione dei tessuti adiposi sottocutanei (eritema nodoso).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune cronica),
peggioramento della porfiria (disturbo causato dalla carenza di determinati enzimi),
peggioramento della corea (disturbo del movimento),
neurite ottica, trombosi nei vasi sanguigni della retina,
peggioramento della dilatazione delle vene (varici),
pancreatite; colite ischemica dovuta a ridotto afflusso di sangue all’intestino,
malattie della colecisti, inclusa calcolosi biliare,
eritema multiforme (malattia della pelle),
sindrome emolitico-uremica (malattia renale),
tumore epatico (carcinoma epatocellulare).

Il rischio di sviluppare trombosi venosa o arteriosa può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).

Harmonet può causare anche malattie infiammatorie intestinali (ad esempio malattia di Crohn, colite ulcerosa) e danni alle cellule epatiche (ad esempio epatite, alterazioni della funzionalità epatica), la cui frequenza non è nota e non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.

È necessario informare il medico o il farmacista se la paziente sospetta che un effetto indesiderato possa essere legato all’assunzione di Harmonet. Inoltre, se un disturbo preesistente dovesse peggiorare durante il trattamento con Harmonet, è necessario informare il medico o il farmacista.

Lo spotting tra un’emorragia mestruale e l’altra non dovrebbe durare a lungo

Alcune donne possono manifestare sanguinamenti o spotting imprevisti durante l’assunzione di Harmonet, in particolare nei primi mesi di trattamento. Di norma, non è necessario preoccuparsi, poiché questi episodi tendono a scomparire entro uno o due giorni. È necessario continuare ad assumere Harmonet come indicato. Il disturbo dovrebbe risolversi dopo l’assunzione di uno o due cicli di compresse.

Lo spotting imprevisto può verificarsi anche se le compresse non vengono assunte regolarmente; pertanto è consigliabile assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora. Lo spotting può essere causato anche dall’assunzione di altri medicinali.

È necessario consultare il medico se sanguinamenti o spotting:

persistono oltre i primi mesi di trattamento,
compaiono dopo alcuni mesi di assunzione di Harmonet,
persistono anche dopo l’interruzione del trattamento con Harmonet.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Harmonet

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare la confezione blister nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Harmonet
I principi attivi di questo medicinale sono il gestodene e l'etinilestradiolo.
Ogni compressa contiene 75 microgrammi di gestodene (0,075 mg) e 20 microgrammi (0,020 mg) di etinilestradiolo.
Il medicinale contiene inoltre:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: saccarosio, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, povidone 90, cera E.
Aspetto di Harmonet e contenuto della confezione
Compresse rivestite.
Le compresse sono bianche, rotonde, rivestite, con superficie lucida.
Blister in foglio PVC/Alluminio contenuto in una bustina con gel di silice come sostanza disidratante,
in un astuccio di cartone.
Ogni blister di Harmonet contiene 21 compresse bianche.
Ogni astuccio di Harmonet contiene 1x21 o 3x21 compresse. Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va riposto il blister dopo averlo estratto dalla pellicola protettiva.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Pfizer NV/SA
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Germania
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Newbridge, Little Connell, Co. Kildare
Irlanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE174115
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 48/05
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sull'imballaggio primario:
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Lu
Ma Lunedì
Mo
Ma
Di Martedì
Di
Me
Wo Mercoledì
Mi
Je
Do Giovedì
Do
Ve
Vr Venerdì
Fr
Sa
Za Sabato
Sa
Di
Zo Domenica
So
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