Harmonet

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Harmonet
75 microgramos (0,075 mg) + 20 microgramos (0,020 mg), comprimidos recubiertos
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «COÁGULOS SANGUÍNEOS»).

Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Harmonet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Harmonet
3. Cómo tomar Harmonet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Harmonet
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Harmonet y para qué se utiliza

Harmonet es un medicamento anticonceptivo hormonal combinado («la píldora»)
que se toma para prevenir el embarazo.
Harmonet contiene dos tipos de hormonas sexuales femeninas: un estrógeno y un progestágeno. Estas hormonas
previenen el embarazo de tres formas: impidiendo la liberación del óvulo desde los ovarios;
espaciando el moco cervical, dificultando así el paso de los espermatozoides hacia el útero;
y evitando el engrosamiento del revestimiento del útero, para que el óvulo fertilizado no pueda implantarse.
Harmonet debe tomarse diariamente durante 21 días (1 comprimido al día), seguidos de 7 días sin tomar comprimidos.
Ventajas del uso de la píldora:

• Es uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utiliza correctamente.
• No es necesario interrumpir la relación sexual.
• Suele hacer que los períodos menstruales sean más regulares, más ligeros y menos dolorosos.
• Puede aliviar los síntomas del síndrome premenstrual.

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Harmonet no protege frente a las infecciones de transmisión sexual, como la infección por clamidia o el VIH. Solo los preservativos ofrecen protección frente a estas infecciones.
Debe tomar Harmonet según las indicaciones para prevenir el embarazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Harmonet

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Harmonet, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de aparición de coágulos de sangre (véase el apartado 2 «COÁGULOS DE SANGRE»).
Es fundamental que comprenda los beneficios y riesgos asociados al uso de la Pastilla antes
de comenzar a tomarla o decidir continuar con su uso. Aunque la Pastilla es adecuada para la
mayoría de mujeres sanas, no lo es para todas ellas.
Debe informar a su médico si padece alguna enfermedad o factores de riesgo mencionados en
este prospecto.
Antes de utilizar la Pastilla
El médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos y le medirá la presión arterial;
además, debería realizar otros exámenes, como un examen de las mamas.
Durante el uso de la Pastilla

• Debe acudir regularmente a consultas médicas, normalmente cuando necesite una nueva receta.
• Debe acudir periódicamente a su médico para realizarse una citología del cuello uterino.
• Debe examinarse las mamas y los pezones una vez al mes. Informe a su médico si nota o palpa cambios, como bultos o hundimientos en la piel.
• Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar a su médico de que está tomando la Pastilla, ya que esta puede afectar a los resultados de algunas pruebas.
• Si se va a someter a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico. Puede ser necesario suspender la toma de la Pastilla entre 4 y 6 semanas antes de la operación. Esto reducirá el riesgo de formación de coágulos (véase el apartado 2 «COÁGULOS DE SANGRE»). El médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de la Pastilla.

Cuándo no debe utilizar el medicamento Harmonet
No debe utilizar el medicamento Harmonet si padece alguno de los siguientes estados. Si padece alguno de
los estados mencionados a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método
anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación de la sangre, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 «COÁGULOS DE SANGRE»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;

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• niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
  • si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada «migraña con aura»;
  • si es alérgica (hipersensible) al gestodeno, al etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Harmonet (véase el apartado 6 «Otra información»);
  • si está embarazada o sospecha que podría estarlo;
  • si padece un cáncer dependiente de hormonas sexuales, como algunos tumores de mama, endometrio u ovario;
  • si tiene sangrado vaginal no explicado por el médico;
  • si padece una arritmia (funcionamiento irregular del corazón) o problemas en las válvulas cardíacas causados por trastornos de coagulación (formación de coágulos);
  • si ha padecido pancreatitis asociada a niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • si ha padecido alguna vez una enfermedad grave del hígado;
  • si padece hepatitis C vírica y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazaprevir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado «Otros medicamentos y el medicamento Harmonet»).

Si padece alguno de los estados anteriores o si alguno de ellos aparece por primera vez
mientras toma el medicamento Harmonet, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. No
debe tomar el medicamento Harmonet.
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico:

• si nota síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos de sangre, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «COÁGULOS DE SANGRE»). Para obtener una descripción de los síntomas de estas reacciones adversas graves, véase «¿CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE?».

Debe informar a su médico si padece alguno de los siguientes estados.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con el medicamento Harmonet,
debe informar también a su médico.

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
  (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico-hemolítico (un trastorno de coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada a un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 «COÁGULOS DE SANGRE»);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Harmonet tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;

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• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria, que podrían causar dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

La Pastilla y el tabaquismo
Se recomienda encarecidamente a las mujeres que utilicen la Pastilla que dejen de fumar.
Fumar aumenta el riesgo de sufrir efectos adversos graves en el corazón y el sistema circulatorio. Este riesgo aumenta con la edad y el número de cigarrillos fumados, y es especialmente relevante en mujeres mayores de 35 años.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Harmonet, está asociado a un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en comparación con no usar ningún tratamiento. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»),
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»). No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo de sangre. En casos raros, las consecuencias de un coágulo de sangre pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.

Debe recordar que el riesgo total de aparición de coágulos de sangre perjudiciales debido al uso del medicamento Harmonet es pequeño.
¿CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE?
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Padece alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo probablemente los padece?

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar,
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada,
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o enrojecimiento azulado,
• episodio repentino de dificultad para respirar sin causa aparente o aceleración de la respiración;
• episodio repentino de tos sin causa evidente, que puede ir acompañado de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el estómago;

Si no está segura, debe acudir
a su médico, ya que algunos de estos síntomas,
como la tos o la dificultad para respirar, podrían
confundirse con estados más leves,
como una infección del sistema respiratorio (por ejemplo,
un resfriado).
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TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un riesgo aumentado de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, suceden principalmente durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en una vena de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar. Página 5 de 17.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas es más alto durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar el medicamento Harmonet, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Harmonet es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen gestodeno, como el medicamento Harmonet, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de desarrollar coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véanse „Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa” y „Factores que aumentan el riesgo de trombosis arterial”, a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Harmonet es bajo, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar de primer grado de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Harmonet durante varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso del medicamento Harmonet, debe consultar al médico cuándo puede reanudar su uso;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente. Página 6 de 17

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Harmonet.
Debe informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Harmonet, por ejemplo, si en algún familiar cercano se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o ictus.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso del medicamento
Harmonet es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Harmonet, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar de primer grado se ha diagnosticado infarto de miocardio o ictus a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de riesgo elevado de sufrir infarto de miocardio o ictus;
• si a la paciente o a algún familiar cercano se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente presenta más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más. Debe informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Harmonet, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar cercano se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

La píldora y el cáncer
El uso prolongado de la píldora reduce el riesgo de cáncer de ovario y de útero. Sin embargo,
parece que aumenta ligeramente el riesgo de cáncer de cuello uterino, aunque esto podría deberse más bien a comportamientos sexuales que al uso de la píldora. El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección crónica por el virus del papiloma humano.
Todas las mujeres deben realizarse periódicamente una citología cervical.
Si la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama, no debe usar la píldora.
La píldora aumenta ligeramente el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo aumenta con la
duración del uso de la píldora, pero disminuye durante los 10 años posteriores a la interrupción de su uso. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, por lo que el riesgo de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que actualmente o recientemente han usado la píldora es bajo.
El riesgo de cáncer de mama es mayor:

• cuanto mayor sea la edad de la mujer,
• si en una pariente cercana (madre, hermana o abuela) se ha diagnosticado cáncer de mama,

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• en caso de obesidad marcada,
• si el primer hijo se tuvo a edad avanzada o si la paciente nunca ha tenido hijos. Debe acudir al médico inmediatamente si observa cualquier cambio en los senos, como hoyuelos en la piel, cambios en los pezones o cualquier bulto que pueda verse o palparse.

Muy raramente, el uso de la píldora se ha asociado también con algunos tipos de cáncer de hígado en mujeres
que han tomado el medicamento durante mucho tiempo.
La píldora y enfermedades hepáticas
Raramente, el uso de la píldora se ha asociado también con enfermedades hepáticas, como ictericia y
tumores hepáticos benignos.
El diagnóstico precoz del daño hepático permite suspender rápidamente el medicamento, lo que
reduce el efecto perjudicial del medicamento sobre el hígado. Si se diagnostica daño hepático, debe interrumpirse el uso de la píldora, utilizar otro método anticonceptivo y consultar al médico.
Puede ser necesario esperar hasta que los trastornos funcionales del hígado desaparezcan antes de poder reanudar el uso de la píldora.
Si aparece un dolor abdominal intenso o si la piel u ojos se vuelven amarillos (ictericia), debe acudir al médico inmediatamente. Puede ser necesario suspender el uso del medicamento Harmonet.
La píldora y la vista
Durante el uso de lentes de contacto, puede aparecer sensación de incomodidad o incluso intolerancia durante el uso de la píldora. Si aparecen problemas oculares más graves, debe suspenderse el uso de la píldora y acudir inmediatamente al médico para una evaluación.
Hipertensión arterial
Durante el uso de la píldora puede aumentar la presión arterial. Si en algún momento ha habido problemas con la hipertensión arterial, puede ser necesario utilizar otro método anticonceptivo. Si el médico prescribe la píldora, debe controlarse regularmente la presión arterial y, en caso de aumento significativo, suspender el uso de la píldora y utilizar otro método anticonceptivo (véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Harmonet") en caso de presentarse alguno de los siguientes estados.
Migraña y dolor de cabeza
Si aparece migraña o dolor de cabeza de tipo no experimentado previamente, la píldora puede no ser adecuada. En este caso, debe suspenderse su uso y contactar con el médico.
La píldora y su efecto sobre los carbohidratos y lípidos
Si en algún momento ha habido problemas con la tolerancia a la glucosa o diabetes, debe informar al médico, ya que en tales casos se requiere una observación estrecha de la paciente (véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Harmonet") en caso de presentarse alguno de los siguientes estados.
En un pequeño porcentaje de mujeres, durante el uso de la píldora pueden producirse cambios en los niveles de grasas (lípidos) en sangre. Debe informar al médico, quien puede considerar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.
Si la paciente está siendo tratada por niveles elevados de lípidos, durante el uso de la píldora serán necesarias visitas de control periódicas.
Hemorragia genital
Puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado, especialmente durante los primeros tres
meses de uso de la píldora. Si estas formas de sangrado persisten o reaparecen, debe contactar con el médico para descartar causas no hormonales, como el embarazo o
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algunas enfermedades. Si es necesario, el médico puede recetar otra píldora (véase también el apartado "El sangrado entre períodos no debe durar mucho tiempo").
Si anteriormente la paciente no tenía períodos menstruales o los tenía irregulares, estas situaciones pueden volver a ocurrir durante el uso de la píldora.
En caso de menstruación irregular durante el uso de la píldora, véase también el apartado "Olvido de tomar el medicamento Harmonet".
Alteraciones psicológicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Harmonet, han reportado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser observadas estrechamente y, si aparecen síntomas graves de depresión recurrente, debe suspenderse el uso del producto. Puede resultar que la píldora no sea adecuada y sea necesario utilizar otro tipo de anticoncepción.
Exámenes médicos
Antes de recetar por primera vez la píldora, el médico realizará una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares, y un examen físico. Debe acudir periódicamente al médico para realizarse una citología cervical.
La siguiente visita debe realizarse a los tres meses desde el inicio del uso de la píldora. Debe acudir al médico una vez al año para un examen de control, que será similar al examen inicial.
Niños y mujeres posmenopáusicas
El medicamento Harmonet está destinado exclusivamente para uso en mujeres en edad reproductiva.
No debe utilizarse en niños ni en mujeres posmenopáusicas.
Otros medicamentos y el medicamento Harmonet
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica. También debe revisar los prospectos de todos los medicamentos que esté tomando para verificar si pueden usarse junto con anticonceptivos hormonales.
Algunos medicamentos pueden hacer que el medicamento Harmonet sea menos eficaz para prevenir el embarazo,
por ejemplo:

• medicamentos para el estreñimiento (laxantes),
• algunos medicamentos para la epilepsia,
• algunos medicamentos para la tuberculosis,
• algunos medicamentos para el VIH (SIDA),
• algunos medicamentos antifúngicos,
• algunos medicamentos sedantes (llamados "barbitúricos"),
• algunos medicamentos antiinflamatorios,
• hipérico (medicamento a base de hierbas),
• atorvastatina (medicamento que reduce los niveles de lípidos en sangre),
• vitamina C o paracetamol,
• teofilina (medicamento para el asma),
• ciclosporina.

Si es necesario tomar uno de estos medicamentos, puede resultar que el medicamento Harmonet no sea adecuado y exista la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional durante un período determinado. El médico o farmacéutico le informarán si existe tal necesidad y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
El medicamento Harmonet también puede afectar la acción de otros medicamentos. Por ello, es muy importante informar al médico si está tomando la píldora junto con otros medicamentos.
Tomar un medicamento llamado troleandomicina durante el uso de la píldora aumenta el riesgo de alteraciones funcionales hepáticas (reducción de la secreción biliar por el hígado).
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Tomar un medicamento llamado flunarizina durante el uso de la píldora puede ocasionalmente provocar producción de leche en los senos en mujeres que no han dado a luz recientemente.
No debe usar el medicamento Harmonet si la paciente tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden aumentar los resultados de las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática alanina aminotransferasa).
El médico debe recetar otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
El medicamento Harmonet puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Harmonet".
Toma del medicamento Harmonet con alimentos y bebidas
No existen recomendaciones especiales sobre la toma del medicamento Harmonet con alimentos o bebidas.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar al médico.
No debe usar el medicamento Harmonet durante el embarazo. En caso de sospecha de embarazo, debe realizarse una prueba de embarazo para confirmarlo antes de suspender el medicamento Harmonet.
No hay evidencia de que el medicamento Harmonet cause daño al feto si se produce un embarazo accidental durante su uso, pero si se confirma el embarazo, debe suspenderse la toma del medicamento Harmonet.
Durante la lactancia no se recomienda el uso del medicamento Harmonet. Debe hablar con el médico sobre otro método anticonceptivo. La lactancia no protege contra el embarazo.
Información importante sobre algunos componentes del medicamento Harmonet
El medicamento Harmonet contiene lactosa monohidrato y sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe contactar con el médico antes de tomar el medicamento.
3. Cómo tomar el medicamento Harmonet
3.1 Cómo tomar el medicamento Harmonet
El medicamento Harmonet debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe contactar con el médico.
El medicamento Harmonet debe tomarse diariamente durante 21 días.
El medicamento Harmonet está disponible en blísters que contienen 21 comprimidos. Cada uno está marcado con el símbolo del día de la semana.

• Debe tomar un comprimido diariamente, aproximadamente a la misma hora.
• Debe comenzar tomando el comprimido marcado con el símbolo correspondiente al día de la semana (véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario" al final del prospecto y en la etiqueta del blíster).
• Debe tomar los comprimidos siguiendo la dirección de las flechas indicadas en el envase. Debe tomar un comprimido diariamente hasta completar los 21 comprimidos.
• Los comprimidos deben tragarse enteros, si es necesario con agua. No deben masticarse.

A continuación, hay un período de 7 días sin tomar comprimidos
Tras tomar los 21 comprimidos del blíster, hay un período de 7 días sin tomar comprimidos. Si el último comprimido del primer envase se tomó un viernes, el primer comprimido del siguiente envase debe tomarse el sábado de la semana siguiente.
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A los pocos días de tomar el último comprimido del blíster, aparecerá un sangrado de privación similar a la menstruación. Este sangrado puede no finalizar antes de comenzar el siguiente envase de comprimidos.
No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional durante estos 7 días sin comprimidos, siempre que los comprimidos se hayan tomado correctamente y el siguiente envase se comience a tiempo.
A continuación, debe comenzar el siguiente envase
Tras los 7 días sin comprimidos, debe comenzar el siguiente blíster del medicamento Harmonet, incluso si el sangrado no ha finalizado. Siempre debe comenzar un nuevo blíster a tiempo.
Mientras el medicamento Harmonet se tome correctamente, cada nuevo envase comenzará siempre el mismo día de la semana.
3.2 Cómo comenzar a tomar el medicamento Harmonet
Primera toma o reinicio de la píldora tras una interrupción
El uso del medicamento Harmonet debe comenzar el primer día del siguiente sangrado menstrual. Al comenzar de esta forma, se obtiene protección anticonceptiva inmediata.
Es aceptable comenzar a tomar el medicamento Harmonet entre el día 2 y 7 del sangrado menstrual (por ejemplo, comenzar el domingo). En este caso, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como el condón, hasta haber tomado correctamente los primeros siete comprimidos.
Cambio desde otro anticonceptivo al medicamento Harmonet

• Si anteriormente tomaba un medicamento con 21 comprimidos: debe comenzar a tomar el medicamento Harmonet al día siguiente de finalizar el envase actual. La protección anticonceptiva es inmediata. El sangrado aparecerá solo tras completar el primer blíster del medicamento Harmonet.
• Si anteriormente tomaba un medicamento con 28 comprimidos: debe comenzar a tomar el medicamento Harmonet al día siguiente de finalizar los comprimidos activos. La protección anticonceptiva es inmediata. El sangrado aparecerá solo tras completar el primer blíster del medicamento Harmonet.
• Si anteriormente usaba un método anticonceptivo que contiene solo progestágeno (comprimidos solo con progestágeno, implante subdérmico, dispositivo intrauterino, inyección):
  • comprimido solo con progestágeno: puede dejar de tomar los comprimidos solo con progestágeno en cualquier día y comenzar a tomar el medicamento Harmonet al día siguiente.
  • implante o dispositivo intrauterino: debe comenzar a tomar el medicamento Harmonet el mismo día en que se retire el implante o dispositivo intrauterino.
  • inyección: debe comenzar a tomar los comprimidos el día programado para la siguiente inyección. Debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como el condón, hasta haber tomado correctamente los primeros siete comprimidos.

Inicio del medicamento Harmonet tras un aborto espontáneo o inducido
Si el aborto espontáneo o inducido ocurrió durante los primeros tres meses de embarazo, el médico puede indicar que puede comenzar a tomar el medicamento Harmonet inmediatamente. Esto significa que obtiene protección anticonceptiva inmediata.
Si el aborto espontáneo o inducido ocurrió después del tercer mes de embarazo, puede comenzar a tomar el medicamento Harmonet tras 28 días. Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como el condón, durante los primeros 7 días de toma del medicamento. Si, sin embargo, ha habido relaciones sexuales, debe descartarse el embarazo o esperar a la aparición del siguiente período menstrual.
Anticoncepción tras el parto
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Puede comenzar a tomar el medicamento Harmonet tras 28 días del parto vaginal sin complicaciones, si la paciente no está lactando y está completamente recuperada. Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de toma del medicamento Harmonet.
Si, sin embargo, ha habido relaciones sexuales, debe descartarse el embarazo o esperar a la aparición del primer período menstrual tras el parto o el aborto.
El médico proporcionará más información sobre anticoncepción.
3.3 Toma de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Harmonet
Es poco probable que tomar más de un comprimido cause efectos adversos, pero debe hablar con el médico lo antes posible.
3.4 Olvido de tomar el medicamento Harmonet
Si olvida tomar un comprimido, debe seguir las instrucciones indicadas a continuación.
Si han pasado menos de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido, debe tomarlo tan pronto como sea posible. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se reduce.
Si han pasado más de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido o si olvidó dos o más comprimidos activos, la protección anticonceptiva puede reducirse. Por ello, debe tomar lo antes posible solo el último comprimido olvidado, lo que incluso puede significar tomar dos comprimidos el mismo día. Los comprimidos olvidados anteriormente deben dejarse en el blíster y debe continuar tomando los siguientes comprimidos como de costumbre. Además, durante los siguientes siete días debe utilizar métodos no hormonales de anticoncepción, como el condón.
A continuación, debe seguir las siguientes normas:

• Si olvidó uno o más comprimidos durante la primera semana del blíster (días 1-7) y ha tenido relaciones sexuales, existe riesgo de embarazo. Debe contactar lo antes posible con su médico o farmacéutico.
• Si tomó el último comprimido tras completar los siete días en los que debe usar anticoncepción adicional, debe hacer una pausa de 7 días antes de comenzar el siguiente blíster.
• Si tomó el último comprimido antes de completar esos siete días en los que debe usar anticoncepción adicional, debe comenzar el siguiente envase al día siguiente. Hasta que finalice el segundo blíster, normalmente no aparecerá el sangrado de privación.

Si la paciente olvidó tomar uno o más comprimidos del blíster y no apareció sangrado durante el período sin comprimidos, esto podría indicar que está embarazada. Antes de comenzar el siguiente blíster, debe contactar con su médico o farmacéutico, o realizar una prueba de embarazo.
Si la paciente comenzó el nuevo blíster con retraso, puede no estar protegida contra el embarazo. Si ha tenido relaciones sexuales en los últimos siete días, debe consultar al médico o farmacéutico. También debe utilizar durante siete días métodos como el condón.
3.5 Qué hacer si tiene vómitos o diarrea
Si tiene vómitos o diarrea grave, las hormonas del comprimido podrían no haber sido completamente absorbidas. Debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Debe utilizar anticoncepción adicional, como el condón, durante la enfermedad y durante los siguientes siete días tras la recuperación. Si han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones del apartado "Olvido de tomar el medicamento Harmonet".
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Debe contactar con el médico si los trastornos gastrointestinales no mejoran o empeoran. El médico puede recomendar otro método anticonceptivo.
3.6 Retraso en la aparición del sangrado de privación: ¿es posible un embarazo?
De vez en cuando, puede no aparecer el sangrado de privación. Esto podría indicar un embarazo,
pero es muy poco probable si los comprimidos se tomaron correctamente. Si existe riesgo de embarazo (por ejemplo, por olvido de comprimidos o toma de otros medicamentos), antes de comenzar el siguiente envase debe realizarse una prueba de embarazo. Si se confirma el embarazo, debe suspenderse el uso del medicamento Harmonet y contactar con el médico.
3.7 Cómo retrasar la aparición del sangrado de privación
Si la paciente desea retrasar la aparición del sangrado de privación, debe omitir la pausa de 7 días y comenzar inmediatamente a tomar los comprimidos del nuevo envase del medicamento Harmonet. El sangrado de privación puede retrasarse el tiempo que se desee, hasta el agotamiento de todos los comprimidos del nuevo envase. Durante este tiempo, puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado. Debe reanudarse la toma regular del medicamento Harmonet tras la pausa habitual de 7 días.
Si la paciente tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe hablar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Harmonet puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Harmonet, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, que podrían provocar dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Se han descrito efectos adversos graves relacionados con la toma de anticonceptivos orales en el apartado 2 «TROMBOSIS» y «Anticonceptivo y cáncer». Si se necesitan más informaciones, se recomienda leer dichos apartados.

Como cualquier medicamento, Harmonet puede provocar reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Estas reacciones pueden incluir, en casos muy raros, urticaria, hinchazón repentina de los tejidos y reacciones graves del sistema respiratorio y cardiovascular, tales como: disminución de la presión arterial, mareos, náuseas y dificultad para respirar. Si se observan síntomas de reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Harmonet y debe informarse al médico o acudirse al hospital más cercano sin demora.

En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2. «Información importante antes de comenzar a tomar Harmonet».

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, incluida migraña (si es intenso, diferente al habitual o persistente, debe consultarse al médico lo antes posible),
• sangrado o manchado entre periodos menstruales durante los primeros meses (aunque normalmente desaparece cuando el organismo se adapta al medicamento Harmonet) — véase el apartado «El sangrado entre periodos no debe durar mucho tiempo».

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• cambios en el peso corporal (aumento o disminución),
• alteraciones del estado de ánimo, incluida depresión y cambios en la libido (deseo sexual),
• nerviosismo o mareos,
• dolor en los senos, sensibilidad en los senos, aumento del tamaño de los senos, secreción en los pezones; cambios en la intensidad del sangrado menstrual; cambios en la secreción vaginal; ausencia de menstruación, menstruación dolorosa,
• inflamación vaginal, incluida infección por hongos (cándida),
• problemas gastrointestinales, como náuseas, vómitos o dolor abdominal,
• acné,
• retención de líquidos, hinchazón (por ejemplo, en tobillos o piernas) causada por acumulación de líquido en los tejidos.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• cambios en la concentración de grasas en sangre (lípidos en plasma), incluida hipertrigliceridemia; cambios en el apetito (aumento o disminución),
• aumento de la presión arterial,
• calambres abdominales; distensión abdominal,
• erupción cutánea; manchas marrones irregulares en la piel (melanodermia/ostuda), que pueden persistir; hirsutismo (exceso de vello); pérdida excesiva de cabello (alopecia).

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas graves, incluidos casos muy raros de urticaria, hinchazón repentina de los tejidos (angioedema) y reacciones graves del sistema respiratorio y cardiovascular, tales como: disminución de la presión arterial, mareos, náuseas y dificultad para respirar,
• disminución de los niveles de folatos en sangre, intolerancia a la glucosa,
• intolerancia a las lentes de contacto,
• coágulos sanguíneos graves en venas o arterias, por ejemplo:
  • en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
  • en pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar),
  • infarto de miocardio,
  • accidente cerebrovascular (ictus),
  • accidente isquémico transitorio (AIT),
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo,
• coloración amarillenta de la piel (ictericia colestásica),
• inflamación de las células grasas subcutáneas (eritema nodoso).

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (trastorno autoinmune crónico),
• empeoramiento de la porfiria (trastorno causado por la falta de ciertas enzimas),
• empeoramiento de la corea (trastorno del movimiento),
• neuritis óptica, coágulos en los vasos sanguíneos de la retina,
• empeoramiento de la dilatación venosa (varices),
• pancreatitis; colitis del intestino grueso causada por disminución del flujo sanguíneo al intestino (colitis isquémica),
• enfermedades de la vesícula biliar, incluida litiasis biliar,
• eritema multiforme (enfermedad de la piel),
• síndrome urémico-hemolítico (enfermedad renal),
• tumor de células hepáticas (carcinoma hepatocelular).

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de trombosis y sus síntomas).

Harmonet también puede provocar enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y daño en las células hepáticas (por ejemplo, hepatitis, alteraciones de la función hepática), con frecuencia desconocida, que no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Debe informarse al médico o farmacéutico si la paciente sospecha que algún efecto adverso pueda estar relacionado con el uso de Harmonet. Si alguna condición médica preexistente empeora durante el tratamiento con Harmonet, también debe informarse al médico o farmacéutico.

El sangrado entre periodos no debe durar mucho tiempo

Algunas mujeres pueden experimentar sangrado o manchado inesperado durante el tratamiento con Harmonet, especialmente durante los primeros meses. Generalmente, no es motivo de preocupación, ya que suele desaparecer en uno o dos días. Debe continuar tomando Harmonet según lo indicado. El problema debería mejorar tras tomar varios blísters iniciales del medicamento.

El sangrado inesperado también puede ocurrir si no se toman las tabletas de forma regular; por ello, es importante tomarlas diariamente a la misma hora. El sangrado inesperado también puede deberse al uso de otros medicamentos.

Debe consultarse con el médico si el sangrado o manchado:

• persiste más allá de los primeros meses,
• comienza después de varios meses de tratamiento con Harmonet,
• continúa tras dejar de tomar Harmonet.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Harmonet

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Harmonet
Las sustancias activas de este medicamento son el gestodeno y el etinilestradiol.
Cada comprimido contiene 75 microgramos de gestodeno (0,075 mg) y 20 microgramos (0,020 mg) de etinilestradiol.
Además, este medicamento contiene:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: sacarosa, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, povidona 90, cera E.

Aspecto de Harmonet y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Los comprimidos son blancos, redondos, recubiertos y con superficie brillante.
Blíster de lámina de PVC/aluminio en una bolsita con gel de sílice como agente desecante, todo ello contenido en una caja de cartón.
Cada blíster de Harmonet contiene 21 comprimidos blancos.
Cada caja de Harmonet contiene 1x21 o 3x21 comprimidos. Al envase se adjunta una bolsita de cartón en la que debe colocarse el blíster una vez extraído de su envoltorio protector.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Pfizer NV/SA
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Alemania
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Newbridge, Little Connell, Co. Kildare
Irlanda

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE174115
Número de autorización para la importación paralela: 48/05

Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
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Lu
Ma Lunes
Mo
Ma
Di Martes
Di
Me
Wo Miércoles
Mi
Je
Do Jueves
Do
Ve
Vr Viernes
Fr
Sa
Za Sábado
Sa
Di
Zo Domingo
So
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