Гармонет

Укладомок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладомок, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Гармонет
75 мікрограмів (0,075 мг) + 20 мікрограмів (0,020 мг), драже
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «ТРОМБИ»)

Перед застосуванням ліку зверніться до вмісту укладомка.

• Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посилюються будь-які небажані ефекти або виникають небажані ефекти, не зазначені в укладомку, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст укладомка:

1. Що таке лік Гармонет і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гармонет
3. Як приймати лік Гармонет
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Гармонет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІК ГАРМОНЕТ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лік Гармонет доступний у вигляді комбінованої гормональної контрацептивної таблетки («Таблетка»)
для застосування з метою запобігання вагітності.
Лік містить два види жіночих статевих гормонів: естроген та прогестаген. Ці гормони
запобігають вагітності, діючи трьома способами: запобігають виходу яйцеклітини з яєчників;
загускують слиз у шийці матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів до матки; запобігають
утовщенню слизової оболонки матки, щоб запліднена яйцеклітина не могла в ній
розвиватися.
Лік Гармонет слід приймати щодня протягом 21 дня (1 таблетка), після чого настає 7 днів без
прийому таблеток.
Переваги прийому Таблетки:

• це один із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції, якщо застосовувати її правильно,
• не вимагає переривання статевого акту,
• зазвичай сприяє тому, що менструації стають більш регулярними, менш обильними та менш болісними,
• може полегшувати симптоми передменструального синдрому.

Лік Гармонет не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом, таких як інфекція
хламідіями або вірусом ВІЛ. Лише презервативи захищають від цих інфекцій.
Лік Гармонет слід приймати відповідно до рекомендацій, щоб запобігти вагітності.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ГАРМОНЕТ

Загальні зауваження
Перед початком прийому лікарського засобу Гармонет необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів крові (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбозів крові (див. розділ 2 «ТРОМБОЗИ КРОВІ»).
Необхідно зрозуміти користь і ризики, пов’язані з прийомом Таблетки, перш ніж починати її
вживання або приймати рішення про продовження. Хоча Таблетка підходить більшості здорових
жінок, вона не підходить усім.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є захворювання або фактори ризику, зазначені в
цій інструкції.
Перед застосуванням Таблетки
Лікар поставить кілька запитань щодо стану здоров’я пацієнтки та її близьких родичів, виміряє
тиск крові та може провести інші обстеження, наприклад огляд молочних залоз.
Під час застосування Таблетки

• Необхідно регулярно відвідувати лікаря, зазвичай коли потрібно отримати новий рецепт.
• Слід регулярно проходити огляд у лікаря для взяття мазка з шийки матки.
• Раз на місяць необхідно самостійно обстежувати молочні залози та соски — повідомте лікареві, якщо ви помітили або відчули зміни, такі як вузлики або втяжки шкіри.
• Якщо пацієнці необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві про прийом Таблетки, оскільки вона може вплинути на результати деяких тестів.
• Якщо планується хірургічне втручання, необхідно повідомити про це лікареві. Може виникнути необхідність припинити прийом Таблетки за 4–6 тижнів до операції. Це зменшить ризик виникнення тромбозів (див. розділ «Таблетка та тромбози»). Лікар повідомить, коли можна буде відновити прийом Таблетки.

Коли не застосовувати лікарський засіб Гармонет
Не слід застосовувати лікарський засіб Гармонет, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки наявний хоча б один із зазначених станів, слід повідомити про це лікареві. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби в венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;

• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;

• якщо пацієнтці необхідно хірургічне втручання або вона довго не буде пересуватися (див. розділ «ТРОМБОЗИ КРОВІ»);

• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;

• якщо пацієнтка має (або мала в минулому) стенокардію (захворювання, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першою ознакою інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);

• якщо пацієнтка має будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:

• цукровий діабет із ураженням судин;

• дуже високий артеріальний тиск;

• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);

• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією;

• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) мігрень з аурою;

• якщо є алергія (підвищена чутливість) до гестодену, етинилетрастрадіолу або будь-якого іншого компонента лікарського засобу Гармонет (див. розділ 6. Інша інформація);

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність;

• якщо є гормонозалежний рак — такий як деякі пухлини молочних залоз; ендометрію або яєчників;

• якщо є нез’ясоване лікарем кровотеча з піхви;

• якщо є нерегулярна робота серця (аритмія) або проблеми з клапанами серця, які були спричинені порушеннями згортання крові (утворення тромбів);

• якщо коли-небудь було запалення підшлункової залози, пов’язане з високим рівнем жирів у крові (високий рівень холестерину або тригліцеридів);

• якщо коли-небудь було тяжке захворювання печінки;

• якщо у пацієнтки є вірусний гепатит С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпасвіром і воксілапревіром (див. також розділ «Інші ліки та Гармонет»). Якщо у пацієнтки виник будь-який із зазначених станів або він вперше виник під час прийому лікарського засобу Гармонет, слід негайно звернутися до лікаря. Не слід приймати лікарський засіб Гармонет. Попередження та заходи обережності Коли слід звернутися до лікаря? Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми тромбозу крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ нижче «ТРОМБОЗИ КРОВІ»). Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. розділ «Як розпізнати виникнення тромбозів крові».

Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому лікарського засобу Гармонет, також слід
повідомити про це лікареві.

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтці необхідно хірургічне втручання або вона довго не буде пересуватися (див. розділ 2 «ТРОМБОЗИ КРОВІ»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, оскільки вона перебуває у групі підвищеного ризику виникнення тромбозів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом лікарського засобу Гармонет після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт поверхневих вен (запалення підшкірних вен);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) утруднене ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Таблетка та куріння
Жінкам, які приймають Таблетку, категорично рекомендується припинити куріння.
Паління підвищує ризик виникнення серйозних небажаних явищ з боку серця та
судинної системи. Цей ризик зростає з віком та кількістю випалених сигарет і є особливо вагомим у жінок віком понад 35 років.
ТРОМБОЗИ КРОВІ
Прийом комбінованих гормональних контрацептивів, таких як лікарський засіб Гармонет, пов’язаний із підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб крові може закупорити судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворюватися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»). Повне одужання після перенесеного тромбозу крові не завжди можливе. У рідких випадках наслідки тромбозу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, фатальними.

Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбозів крові, спричинених
прийомом лікарського засобу Гармонет, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБОЗІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини, ймовірно, страждає пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищення температури ураженої ноги
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння
• раптовий напад нез’яснованої задишки Легенева емболія або прискорення дихання;

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлюється застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Гармонет, ризик утворення тромбів крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у нозі або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Гармонет, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби крові.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять гестоден, наприклад препарат Гармонет, утворюються тромби крові.
• Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Гармонет, є незначним, проте
деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було виявлено тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довго перебуває в нерухомості через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Гармонет за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Гармонет, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (> 4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки присутній інший згаданий фактор ризику.
Важливо сказати лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Гармонет.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому препарату Гармонет, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів буде виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.
ТРОМБИ У СУДИНАХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, до інфаркту серця або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату
Гармонет, є дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Гармонет, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може рекомендувати застосування іншого виду контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути в групі підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів виявлено високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому препарату Гармонет, наприклад, пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів буде виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.
Таблетка та рак
Таблетка, яку приймають протягом тривалого часу, зменшує ризик розвитку раку яєчників та матки. Однак, здається, вона незначно підвищує ризик розвитку раку шийки матки — хоча це, можливо, пов’язано скоріше зі статевою поведінкою, ніж із прийомом таблетки. Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є хронічна інфекція вірусом папіломи людини.
Усі жінки повинні регулярно проходити мазок з шийки матки.
Якщо у пацієнтки є або був у минулому рак молочної залози, то приймати таблетку не слід.
Таблетка незначно підвищує ризик розвитку раку молочної залози. Цей ризик зростає з
тривалістю прийому таблетки, але зменшується протягом 10 років після припинення її застосування. Рак молочної залози рідко трапляється у жінок молодше 40 років, тому ризик додаткових випадків раку молочної залози у жінок, які зараз або нещодавно приймали таблетку, є незначним.
Ризик розвитку раку молочної залози є вищим:

• чим старша жінка,
• якщо у близької родички пацієнтки (матері, сестри або бабусі) був рак молочної залози,
• при значній надмірній вазі,
• при пізньому народженні першої дитини або якщо пацієнтка ніколи не народжувала.

Слід якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо помітити будь-які зміни в
молочних залозах, такі як втяжіння шкіри, зміни сосків або інші вузлики, які можна побачити або відчути.
Дуже рідко прийом таблетки також пов’язували з деякими видами раку печінки у жінок, які приймали препарат протягом тривалого часу.
Таблетка та захворювання печінки
Рідко прийом таблетки пов’язували також із захворюваннями печінки, такими як жовтяниця та
доброякісні пухлини печінки.
Раннє діагностування ураження клітин печінки дозволяє швидко припинити прийом препарату, що
зменшує шкідливий вплив ліків на печінку. У разі діагностування ураження клітин печінки слід припинити прийом таблетки, використовувати інші методи контрацепції та проконсультуватися з лікарем.
Може виявитися, що до тих пір, поки не зникнуть порушення функції печінки, прийом таблетки неможливий.
Якщо виникне сильний біль у животі або пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця), слід якнайшвидше
звернутися до лікаря. Може знадобитися припинити прийом препарату Гармонет.
Таблетка та зір
При застосуванні контактних лінз може виникнути відчуття дискомфорту або навіть нетерпимості під час прийому таблетки. Якщо виникнуть більш серйозні проблеми з очима, слід припинити прийом таблетки та негайно звернутися до лікаря для обстеження.
Високий артеріальний тиск
Під час прийому таблетки може виникнути підвищення артеріального тиску. Якщо коли-небудь
були проблеми з високим тиском, може виникнути необхідність застосування іншого методу
контрацепції. Якщо лікар призначить таблетку, слід регулярно вимірювати артеріальний тиск і в разі значного підвищення припинити прийом таблетки та використовувати інший метод контрацепції (див. також розділ «Не застосовувати препарат Гармонет у разі наявності будь-якого з наведених нижче станів»).
Мігрень та головний біль
У разі появи мігрені або головного болю, які раніше не траплялися, таблетка
може виявитися непридатною. У цьому випадку слід припинити прийом таблетки та
звернутися до лікаря.
Таблетка та вплив на вуглеводи та ліпіди
Якщо коли-небудь були проблеми з толерантністю до глюкози або цукровим діабетом, слід повідомити про це лікареві, оскільки в таких випадках потрібне ретельне спостереження за пацієнткою (див. також розділ «Не застосовувати препарат Гармонет у разі наявності будь-якого з
нижче наведених станів»).
У невеликої кількості жінок під час прийому таблетки можуть виникнути зміни концентрації
жирів (ліпідів) у крові. Слід повідомити лікареві, який може розглянути можливість застосування
негормональної контрацепції.
Якщо пацієнтка лікується через високий рівень ліпідів, під час прийому таблетки
потрібні регулярні контрольні візити.
Кровотеча з репродуктивних шляхів
Може виникнути міжциклова кровотеча або мажучі виділення, особливо протягом перших трьох
місяців прийому таблетки. Якщо ці види кровотечі тривають або повторюються, слід
звернутися до лікаря, щоб виключити не гормональні причини, такі як вагітність або
деякі захворювання. Якщо це буде необхідно, лікар може призначити іншу таблетку (див. також розділ
«Мажучі виділення між менструаціями не повинні тривати довго»).
Якщо раніше у пацієнтки не було менструації або вона була нерегулярною, ці стани можуть
повторитися під час прийому таблетки.
У разі нерегулярної менструації під час прийому таблетки див. також розділ
«Пропущений прийом препарату Гармонет».
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Гармонет, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.
Жінок із минулою депресією слід ретельно спостерігати, і у разі появи тяжких симптомів повторної депресії слід припинити застосування препарату. Може виявитися, що таблетка є непридатною, і потрібно буде застосовувати інший вид контрацепції.
Медичні обстеження
Перед тим як вперше призначити таблетку, лікар проведе повний медичний і сімейний анамнез та медичне обстеження. Слід регулярно відвідувати лікаря для проходження мазка з шийки матки.
Наступний візит повинен відбутися через три місяці після початку прийому таблетки. Раз на
рік слід відвідувати лікаря для контрольного обстеження, яке буде таким самим, як і перше.
Діти та жінки після менопаузи
Препарат Гармонет призначений виключно для застосування жінками репродуктивного віку.
Його не повинні застосовувати діти або жінки після менопаузи.
Інші ліки та препарат Гармонет
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз або нещодавно приймаються, включаючи ті, що продаються без рецепта. Також слід перевірити інструкції до всіх прийманих ліків, чи можна їх застосовувати разом з гормональною контрацепцією.
Деякі ліки можуть зробити препарат Гармонет менш ефективним у запобіганні вагітності, наприклад:

• ліки, що застосовуються при запорах (проносні засоби),
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії,
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу,
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ (СНІДу),
• деякі протигрибкові засоби,
• деякі заспокійливі засоби (барбітурати),
• деякі протизапальні засоби,
• звіробій звичайний (фітозасіб),
• аторвастатин (лікарський засіб, що знижує концентрацію ліпідів у крові),
• вітамін С або парацетамол,
• теофілін (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні астми),
• циклоспорин.

Якщо є необхідність приймати один із цих ліків, може виявитися, що препарат Гармонет є непридатним, і може знадобитися застосування додаткової контрацепції на певний час. Лікар або фармацевт повідомлять пацієнтці, чи існує така потреба, і якщо так, то на який час.
Препарат Гармонет також може впливати на дію інших ліків. Тому дуже важливо повідомити лікареві, якщо приймається таблетка разом з іншими ліками.
Прийом лікарського засобу під назвою тролеандоміцин під час застосування таблетки збільшує ризик розвитку порушень функції печінки (зменшення виведення жовчі печінкою).
Прийом лікарського засобу під назвою флунаризин під час застосування таблетки може іноді призводити до утворення молока в молочних залозах у жінок, які нещодавно не народжували дитину.
Не слід застосовувати препарат Гармонет, якщо у пацієнтки є вірусний гепатит С
і вона приймає ліки, що містять омбітасвір із парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір
із пібрентасвіром або софосбувір із велпасвіром і воксілапревіром, оскільки вони можуть підвищувати
результати тестів функції печінки з крові (підвищення активності печінкового ферменту
аланінамінотрансферази).
Лікар повинен призначити інший вид контрацепції перед початком лікування цими ліками.
Препарат Гармонет можна знову застосовувати приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ
«Коли не застосовувати препарат Гармонет».
Прийом препарату Гармонет разом із їжею та напоями
Особливих рекомендацій щодо прийому препарату Гармонет разом із їжею та напоями немає.
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Гармонет під час вагітності. У разі підозри на вагітність слід для підтвердження зробити тест на вагітність, перш ніж припиняти прийом препарату Гармонет.
Немає доказів, що препарат Гармонет пошкоджує плід, якщо під час його застосування сталася випадкова вагітність, але при підтвердженні вагітності слід припинити прийом препарату Гармонет.
Під час годування грудьми не рекомендується застосовувати препарат Гармонет. Слід проконсультуватися з лікарем щодо іншого методу контрацепції. Годування грудьми не захищає від настання вагітності.
Важливі відомості про деякі складові препарату Гармонет
Препарат Гармонет містить лактозу та сахарозу. Якщо раніше у пацієнтки була виявлена нетерпимість до деяких цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
3. ЯК ПРИЙМАТИ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ
3.1. Як застосовувати препарат Гармонет
Препарат Гармонет слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Препарат Гармонет слід приймати щодня протягом 21 дня.
Препарат Гармонет доступний у блистерах, що містять 21 таблетку. Кожна з них позначена
символом дня тижня.

• Таблетку слід приймати щодня приблизно в той самий час.
• Слід починати, приймаючи таблетку, позначену відповідним символом дня тижня. Наприклад, якщо кровотеча починається у п’ятницю, слід приймати одну таблетку, позначену як Ve/Vr/Fr (що означає п’ятницю; див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці інструкції та на саше для блистера).
• Таблетки слід приймати в напрямку стрілок, вказаних на упаковці. Слід приймати щодня по одній таблетці, доки не закінчаться всі 21 таблетка.
• Таблетки слід ковтати цілими, за необхідності запиваючи водою. Не слід їх розжовувати.

Потім настає 7-денна перерва без прийому таблеток
Після прийому всіх 21 таблетки з блистера настає семиденна перерва без прийому таблеток. Якщо останню таблетку з першого упакування прийнято у п’ятницю, то першу таблетку з наступного
упакування слід прийняти у суботу наступного тижня.
Через кілька днів після прийому останньої таблетки з блистера виникне кровотеча відміни, що нагадує менструацію. Ця кровотеча може не закінчитися до початку наступного упакування таблеток.
Немає потреби застосовувати додаткову контрацепцію протягом цих семи днів без таблеток, якщо
таблетки приймаються правильно і наступне упакування розпочинається вчасно.
Потім слід розпочати наступне упакування
Після семиденної перерви слід розпочати наступний блистер препарату Гармонет — навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Завжди слід розпочинати новий блистер вчасно.
Доки препарат Гармонет приймається правильно, кожне наступне упакування розпочинається завжди в той самий день тижня.
3.2. Як розпочати застосування препарату Гармонет
Перший прийом або початок прийому таблетки після перерви
Застосування препарату Гармонет слід розпочати першого дня наступної менструальної кровотечі. Починаючи саме так, можна отримати негайний протизагірний захист.
Допустимо розпочати прийом препарату Гармонет з 2-го по 7-й день менструальної кровотечі (наприклад, розпочати у неділю). У цьому випадку слід застосовувати додаткові методи
контрацепції, такі як презерватив, до тих пір, поки не буде правильно прийнято перших сім
таблеток.
Перехід з іншого контрацептивного засобу на препарат Гармонет

• Якщо раніше приймався препарат, що містить 21 таблетку: слід розпочати прийом препарату Гармонет наступного дня після завершення поточного упакування. Протизагірний захист є негайним. Кровотеча виникне лише після завершення першого блистера препарату Гармонет.
• Якщо раніше приймався препарат, що містить 28 таблеток: слід розпочати прийом препарату Гармонет наступного дня після завершення прийому активних таблеток. Протизагірний захист є негайним. Кровотеча виникне лише після завершення першого блистера препарату Гармонет.
• Якщо раніше застосовувалася контрацепція, що містить лише прогестаген (таблетки, що містять лише прогестаген, підшкірний імплантат, внутрішньоматкова спіраль, ін’єкція):
• таблетка, що містить лише прогестаген: можна припинити прийом таблеток, що містять лише прогестаген, в будь-який день і розпочати прийом препарату Гармонет наступного дня.
• імплантат або внутрішньоматочна спіраль: прийом препарату Гармонет слід розпочати в той самий день, коли видалено імплантат або внутрішньоматочну спіраль.
• ін’єкція: прийом таблеток слід розпочати в день, коли планується наступна ін’єкція. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції, такі як презерватив, до тих пір, поки не буде правильно прийнято перших семи таблеток.

Початок застосування препарату Гармонет після викидня або аборту
Якщо викидень або аборт відбувся протягом перших трьох місяців вагітності, лікар може
повідомити, що прийом препарату Гармонет можна розпочати відразу. Це означає, що
отримується негайний протизагірний захист.
Якщо викидень або аборт відбувся після третього місяця вагітності, прийом препарату Гармонет
можна розпочати через 28 днів. Рекомендується застосовувати додаткові методи запобігання вагітності, наприклад, презерватив, протягом перших 7 днів прийому препарату. Якщо ж відбувся статевий контакт, слід виключити вагітність або дочекатися наступної менструації.
Контрацепція після пологів
Прийом препарату Гармонет можна розпочати через 28 днів після пологів природним шляхом без
ускладнень, якщо пацієнтка не годує грудьми і повністю працездатна. Рекомендується застосовувати
додаткові методи запобігання вагітності протягом перших 7 днів прийому препарату Гармонет.
Якщо ж відбувся статевий контакт, слід виключити вагітність або дочекатися появи першої менструації після пологів або аборту.
Лікар надасть додаткову інформацію щодо контрацепції.
3.3. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гармонет
Немає великої ймовірності, що прийом більше ніж однієї таблетки викличе побічні ефекти, але
слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
3.4. Пропущений прийом препарату Гармонет
У разі пропуску таблетки слід діяти відповідно до наведеної нижче інструкції.
Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Протизагірний захист не зменшився.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки або було пропущено дві або більше активних таблеток, протизагірний захист може бути зменшений. Тому слід якнайшвидше прийняти лише останню пропущену таблетку, що навіть може означати прийом двох таблеток у той самий день. Раніше пропущені таблетки слід залишити в блистері, а наступні таблетки приймати як зазвичай. Крім того, протягом наступних семи днів слід застосовувати негормональні методи запобігання вагітності, такі як презервативи.
Потім слід дотримуватися наведених нижче правил:

• Якщо було пропущено одну або більше таблеток у перший тиждень прийому блистера (дні 1–7) і відбувся статевий контакт, існує ризик вагітності. Слід якнайшвидше звернутися до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо останню таблетку прийнято після закінчення семиденного періоду, коли слід застосовувати додаткову контрацепцію, слід зробити 7-денну перерву перед початком наступного блистера.
• Якщо останню таблетку прийнято до закінчення цих семи днів, коли слід застосовувати додаткову контрацепцію, наступне упакування слід розпочати наступного дня. До закінчення другого блистера зазвичай не виникає кровотеча відміни.

Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку з таблеток з блистера і не виникла кровотеча під час періоду без таблеток, це може означати, що вона вагітна. Перш ніж розпочинати прийом таблеток з наступного блистера, слід звернутися до свого лікаря або фармацевта або зробити тест на вагітність.
Якщо пацієнтка розпочала новий блистер із запізненням, вона може не бути захищена від вагітності. Якщо статевий контакт відбувся протягом останніх семи днів, слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Також слід застосовувати презервативи протягом семи днів.
3.5. Дії у разі виникнення блювоти або діареї
Якщо виникли блювота або неприємна діарея, гормони з таблетки могли не повністю всмоктатися. Слід продовжувати прийом таблеток у звичайний час. Слід застосовувати додаткову контрацепцію, таку як презервативи, під час хвороби та протягом наступних семи днів після одужання. Якщо минуло більше ніж 12 годин, слід діяти відповідно до інструкції в розділі «Пропущений прийом препарату Гармонет».
Слід звернутися до лікаря, якщо розлади шлунка не проходять або погіршуються. Лікар може рекомендувати інший метод контрацепції.
3.6. Затримка кровотечі відміни — чи можлива вагітність?
Іноді кровотеча відміни може не виникнути. Це може означати вагітність,
але це дуже малоймовірно, якщо таблетки приймалися правильно. Якщо існує ризик вагітності (наприклад, через пропущену таблетку або прийом інших ліків), перед початком наступного упакування слід зробити тест на вагітність. Якщо виявиться, що пацієнтка вагітна, слід припинити застосування препарату Гармонет і звернутися до лікаря.
3.7. Як затримати кровотечу відміни
Якщо пацієнтка хоче затримати час появи кровотечі відміни, слід пропустити 7-денну перерву і відразу розпочати прийом таблеток з нового упакування препарату Гармонет. Виникнення кровотечі відміни можна затримати на будь-який час, максимум до прийому всіх таблеток з нового упакування. У цей час може виникнути міжциклова кровотеча або мажучі виділення. Регулярний прийом препарату Гармонет слід відновити після звичайної 7-денної перерви.
Якщо у пацієнтки є додаткові запитання щодо застосування цього препарату, слід поговорити з лікарем або фармацевтом.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Гармонет може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними зі застосуванням лікарського засобу Гармонет, слід проконсультуватися з лікарем.
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може призводити до труднощів із диханням (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з прийомом таблетки-засобу контрацепції, описані в розділі 2 «Таблетка та тромбоз» та «Таблетка та рак». Якщо потрібна додаткова інформація, слід ознайомитися з цими розділами.
Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Гармонет може викликати алергічні реакції (гіперчутливості). Ці реакції можуть включати в дуже рідких випадках кропив’янку, раптові набряки тканин та тяжкі реакції з боку дихальної та серцево-судинної систем, такі як: зниження артеріального тиску, запаморочення, нудота та труднощі з диханням. У разі виявлення будь-яких симптомів алергічної реакції необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Гармонет і негайно повідомити лікареві або звернутися до найближчої лікарні.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з розділом 2 «Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гармонет».
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 жінок):

• головний біль, включаючи мігрень (якщо він гострий, інший, ніж зазвичай, або тривалий, слід якнайшвидше звернутися до лікаря)
• кровотечі та мазання між менструаціями протягом перших кількох місяців (хоча зазвичай зникають, коли організм звикає до лікарського засобу Гармонет) — див. розділ «Кровотеча між менструаціями не повинна тривати довго».

Часто (виникають у 1–10 із 100 жінок):

• зміна маси тіла (збільшення або зменшення)
• зміни настрою, включаючи депресію, зміни лібідо (статевого потягу)
• нервозність або запаморочення
• біль у грудях, болючість грудей, збільшення грудей, виділення з сосків; зміна інтенсивності кровотечі; зміна виділень із піхви; відсутність менструації, болісні менструації
• запалення піхви, включаючи грибкову інфекцію (кандидоз)
• проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота або біль у животі
• висипання
• затримка рідини, набряки (наприклад, у щиколотках або ніг), спричинені накопиченням рідини в тканинах.

Нечасто (виникають у 1–10 із 1 000 жінок):

• зміна концентрації жирів у крові (ліпідів у плазмі), включаючи гіпертригліцеридемію; зміна апетиту (збільшення або зменшення)
• підвищення артеріального тиску
• спазми шлунка; метеоризм
• висипання; коричневі нерегулярні плями на шкірі (меланодерма/остуда), які можуть залишатися; надмірне оволосіння (гірсутизм); надмірна втрата волосся (алопеція).

Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 жінок):

• тяжкі алергічні реакції, включаючи дуже рідкісні випадки кропив’янки, раптовий набряк тканин (ангіоневротичний набряк) та тяжкі реакції з боку дихальної та серцево-судинної систем, такі як: зниження артеріального тиску, запаморочення, нудота та труднощі з диханням
• зниження концентрації фолієвої кислоти у крові, непереносимість глюкози
• непереносимість контактних лінз
• шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:
  o у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
  o у легенях (наприклад, легенева емболія)
  o інфаркт міокарда
  o інсульт
  o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
  o тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці
• жовтяниця (холестатична жовтяниця)
• запалення підшкірних жирових клітин (еритема нодоза).

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 жінок):

• загострення системного червоного вовчака (хронічного аутоімунного захворювання)
• загострення порфірії (порушення, спричинене відсутністю певних ферментів)
• загострення хореї (порушення руху)
• запалення зорового нерва, тромби у судинах сітківки
• загострення варикозного розширення вен (варикоз)
• запалення підшлункової залози; запалення товстої кишки, спричинене зниженням притоку крові до кишки (ішемічне коліт)
• захворювання жовчного міхура, включаючи жовчнокам’яну хворобу
• еритема мультиформна (шкірне захворювання)
• гемолітико-уремічний синдром (хвороба нирок)
• пухлина клітин печінки (гепатоцелюлярний рак).

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів тромбозу).
Лікарський засіб Гармонет може також викликати запальні захворювання кишечника (наприклад, хворобу Крона, виразковий коліт) та ураження клітин печінки (наприклад, гепатит, порушення функції печінки) з невідомою частотою, яку не можна визначити на основі наявних даних.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнтка підозрює, що будь-який побічний ефект може бути пов’язаний із застосуванням лікарського засобу Гармонет. Якщо під час прийому лікарського засобу Гармонет стан будь-якого існуючого захворювання погіршиться, також слід повідомити лікареві або фармацевту.
Кровотеча між менструаціями не повинна тривати довго
У деяких жінок може виникати незначна несподівана кровотеча або мазання під час прийому лікарського засобу Гармонет, особливо протягом перших кількох місяців. Зазвичай не варто хвилюватися через таку кровотечу, оскільки вона зникає через один-два дні. Слід продовжувати приймати лікарський засіб Гармонет як зазвичай. Неприємність повинна зникнути після прийому кількох перших блистерів лікарського засобу.
Несподівана кровотеча може також виникати, якщо таблетки приймаються не регулярно, тому слід намагатися приймати таблетки щодня о той самий час. Несподівана кровотеча може також бути спричинена прийомом інших лікарських засобів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо кровотеча або мазання:

• тривають довше, ніж перші кілька місяців
• починаються після кількох місяців прийому лікарського засобу Гармонет
• тривають навіть після припинення прийому лікарського засобу Гармонет.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ГАРМОНЕТ

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому їм не видно.
Не застосовувати лікарський засіб Гармонет після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Гармонет
Діючими речовинами ліків є гестоден та етинілестрадіол.
Кожна таблетка містить 75 мікрограмів (0,075 мг) гестодену та 20 мікрограмів (0,020 мг) етинілестрадіолу.
Крім того, ліки містять:
Ядро таблетки містить: лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль, полівідон 25, стеарат магнію.
Оболонка таблетки містить: сахарозу, полівідон 90, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк, віск E.
Який вигляд мають ліки Гармонет і що містить упаковка
Драже.
Таблетки білі, круглі, драже, з блискучою поверхнею.
Блістер з фольги PVC/Al у сашетці з силікагелем як осушувач у картонному пакуванні.
Кожна упаковка ліків Гармонет містить 1 x 21 або 3 x 21 драже.
До упаковки додається картонна сашетка, в яку слід помістити блістер.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника реєстраційного посвідчення або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Бельгії, країні експорту:
Pfizer SA
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Німеччина
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Newbridge
Little Connell
Co. Kildare
Ірландія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Бельгії, країні експорту: BE174115
Номер дозволу на паралельний імпорт: 333/19
Переклад символів днів тижня, наведених біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Lu/Ma/Mo – Понеділок
Ma/Di/Di – Вівторок
Me/Wo/Mi – Середа
Je/Do/Do – Четвер
Ve/Vr/Fr – П’ятниця
Sa/Za/Sa – Субота
Di/Zo/So – Неділя