Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Harmonet
75 microgrammi (0,075 mg) + 20 microgrammi (0,020 mg), compresse rivestite
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi combinati

Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili
Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane
È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2 „COAGULI SANGUIGNI”)

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Harmonet e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Harmonet
Come prendere Harmonet
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Harmonet
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È HARMONET E A COSA SERVE

Harmonet è un medicinale disponibile sotto forma di compressa ormonale combinata (la „pillola”)
utilizzata per prevenire la gravidanza.
Harmonet contiene due tipi di ormoni sessuali femminili: un estrogeno e un progestinico. Questi ormoni
prevengono la gravidanza agendo in tre modi: impediscono il rilascio dell'ovulo dalle ovaie;
rendono più denso il muco cervicale, ostacolando il passaggio degli spermatozoi nell'utero;
impediscono l'ispessimento dell'endometrio in modo che un ovulo fecondato non possa impiantarsi.
Harmonet deve essere assunto ogni giorno per 21 giorni (1 compressa al giorno), seguiti da un intervallo di 7 giorni senza assunzione della compressa.
Vantaggi dell'assunzione della pillola:

rappresenta uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzato correttamente,
non richiede l'interruzione del rapporto sessuale,
di solito rende i cicli mestruali più regolari, più leggeri e meno dolorosi,
può alleviare i sintomi premestruali.

Harmonet non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili, come l'infezione da clamidia o dal virus HIV. Solo il preservativo offre protezione contro queste infezioni.
Harmonet deve essere assunto seguendo le indicazioni per prevenire la gravidanza.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE HARMONET

Avvertenze generali
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Harmonet, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi dell'insorgenza di coaguli di sangue (vedere punto 2 "COAGULI DI SANGUE").
È fondamentale comprendere i benefici e i rischi associati all'assunzione della Pillola prima di iniziarne l'uso o decidere di proseguirne l'assunzione. Sebbene la Pillola sia adatta alla maggior parte delle donne sane, non è adatta a tutte.
È necessario informare il medico se la paziente presenta malattie o fattori di rischio menzionati in questo foglio illustrativo.

Prima di assumere la Pillola
Il medico porrà alcune domande riguardo allo stato di salute della paziente e dei suoi familiari e misurerà la pressione sanguigna; potrebbe inoltre effettuare altri esami, come un esame delle mammelle.

Durante l'assunzione della Pillola

È necessario sottoporsi regolarmente a visite mediche, di solito quando è necessaria una nuova ricetta.
È necessario sottoporsi periodicamente a un Pap test (esame citologico del collo dell'utero).
Una volta al mese è necessario effettuare l'autopalpazione delle mammelle e dei capezzoli; informare il medico se si notano o si avvertono cambiamenti come noduli o incavature della pelle.
Se la paziente deve sottoporsi a un esame del sangue, deve informare il medico che sta assumendo la Pillola, poiché questa può influenzare i risultati di alcuni test.
Se è previsto un intervento chirurgico, è necessario informare il medico. Potrebbe essere necessario sospendere l'assunzione della Pillola da 4 a 6 settimane prima dell'intervento. Ciò riduce il rischio di sviluppare coaguli (vedere punto "LA PILLOLA E LA TROMBOSI"). Il medico indicherà quando sarà possibile riprendere l'assunzione della Pillola.

Quando non assumere il medicinale Harmonet
Non assumere il medicinale Harmonet se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto "COAGULI DI SANGUE");
se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
pressione sanguigna molto alta;
livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi);
una malattia chiamata iperomocisteinemia;
se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato "emicrania con aura";
se è presente allergia (ipersensibilità) al gestodene, all'etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Harmonet (vedere punto 6. Altre informazioni);
se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
se è presente un tumore dipendente dagli ormoni sessuali, come alcuni tumori al seno, all'endometrio o all'ovaio;
se si verifica un sanguinamento vaginale non spiegato dal medico;
se è presente un'aritmia cardiaca o problemi alle valvole cardiache causati da disturbi della coagulazione (formazione di coaguli);
se in passato si è verificata pancreatite associata a livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi elevati);
se in passato si è verificata una grave malattia epatica;
se la paziente ha epatite virale di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto "Altri medicinali e Harmonet"). Se la paziente presenta una delle condizioni sopra elencate o se una di queste dovesse insorgere per la prima volta durante l'assunzione del medicinale Harmonet, è necessario contattare immediatamente il medico. Non assumere il medicinale Harmonet.

Avvertenze e precauzioni
Quando contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico:

se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto o ictus (vedere punto sottostante "COAGULI DI SANGUE"). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere "Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue".

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi dovessero manifestarsi o peggiorare durante l'assunzione del medicinale Harmonet, informare comunque il medico.

se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino);
se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se è stato riscontrato un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se esiste un'anamnesi familiare positiva per questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 "COAGULI DI SANGUE");
se la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Rivolgersi al medico per sapere quanto rapidamente si può iniziare ad assumere il medicinale Harmonet dopo il parto;
se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
se la paziente ha varici;
se si manifestano sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi sia dell'angioedema ereditario che di quello acquisito.

La Pillola e il fumo
Alle donne che assumono la Pillola si raccomanda vivamente di smettere di fumare.
Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati a carico del cuore e del sistema circolatorio. Tale rischio aumenta con l'età e con il numero di sigarette fumate ed è particolarmente rilevante nelle donne di età superiore ai 35 anni.

COAGULI DI SANGUE
L'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Harmonet, è associata a un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcuna terapia. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi:

nelle vene (chiamati in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa");
nelle arterie (chiamati in seguito "trombosi arteriosa" o "disturbi tromboembolici arteriosi").
Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell'assunzione del medicinale Harmonet è ridotto.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo potrebbe soffrirne?

gonfiore della gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
- dolore o sensibilità alla gamba, che può essere avvertita solo in posizione eretta o camminando;
- aumento della temperatura della gamba interessata;
- cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra;
comparsa improvvisa di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro;
- embolia polmonare;

tosse improvvisa senza una causa evidente, che può essere associata all’emissione di sangue; dolore acuto al petto, che può peggiorare con la respirazione profonda; grave capogiro o sensazione di vertigine; battito cardiaco accelerato o irregolare; forte dolore allo stomaco. Se la paziente non è certa, deve consultare un medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, possono essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione del tratto respiratorio (ad esempio, un raffreddore).
Comparsa dei sintomi solitamente in un solo occhio: perdita improvvisa della vista oppure disturbi visivi senza dolore che possono evolvere in perdita della vista	Trombosi venosa retinica (coagulo di sangue nell’occhio)
dolore al petto, sensazione di disagio, pressione, pesantezza sensazione di costrizione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; senso di disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco; transpirazione, nausea, vomito o vertigini; estrema debolezza, ansia o affanno; battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto del miocardio
indebolimento improvviso o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo; confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione; disturbi visivi improvvisi in un occhio o in entrambi; difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita dell’equilibrio o della coordinazione; mal di testa improvviso, intenso o prolungato, senza causa nota; perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni.	Ictus
In alcuni casi i sintomi dell’ictus possono essere transitori con un recupero quasi immediato e completo; tuttavia, è necessario consultare immediatamente un medico, poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o delle braccia forte dolore allo stomaco (addome acuto)	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi del sangue nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
Se un trombo del sangue si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare embolia polmonare.
In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi del sangue nelle vene è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombi del sangue nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un prodotto diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre superiore rispetto al caso in cui non si assumano contraccettivi ormonali combinati.
Se una paziente interrompe l'assunzione del medicinale Harmonet, il rischio di formazione di trombi del sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi del sangue nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi del sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso del medicinale Harmonet è basso.

In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano contraccettivi ormonali combinati e che non sono in gravidanza svilupperanno trombi del sangue.
In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi del sangue.
In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti gestodene, ad esempio il medicinale Harmonet, svilupperanno trombi del sangue.
Il rischio di sviluppare trombi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi del sangue", di seguito).

	Rischio di sviluppare coaguli nel sangue nell'arco di un anno
Donne che non assumono compresse/plastra/sistema transdermico ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10 000 donne
Donne che assumono compresse contraccettive ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretistere o norgestimato	Circa 5-7 su 10 000 donne
Donne che assumono il medicinale Harmonet	Circa 9-12 su 10 000 donne

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all’assunzione del medicinale Harmonet è basso, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati episodi di trombosi a livello delle gambe, dei polmoni o di altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un trauma o di una malattia oppure se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Harmonet alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Harmonet, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del medicinale;
con l’avanzare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
se la paziente ha recentemente partorito (nelle ultime settimane).

Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (> 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di trombosi,
soprattutto se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente,
anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Harmonet.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori dovesse cambiare durante
l’assunzione del medicinale Harmonet, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, anche la trombosi arteriosa può causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all’assunzione del medicinale
Harmonet è molto basso, ma può aumentare:

con l’età (dopo circa i 35 anni);
se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Harmonet, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un diverso tipo di contraccezione;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha la pressione alta;
se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a più alto rischio di infarto del miocardio o di ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno valvolare, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei fattori sopra elencati o se uno qualsiasi di essi è
particolarmente grave, il rischio di trombosi potrebbe essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori dovesse cambiare durante
l’assunzione del medicinale Harmonet, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
La pillola e il cancro
L’assunzione prolungata della pillola riduce il rischio di cancro all’ovaio e all’utero. Tuttavia,
sembra che aumenti leggermente il rischio di cancro della cervice uterina – anche se ciò potrebbe
essere dovuto più ai comportamenti sessuali stessi che all’assunzione della pillola. Il fattore di rischio principale per il cancro della cervice uterina è l’infezione cronica da papillomavirus umano.
Tutte le donne dovrebbero effettuare regolarmente il Pap test.
Se la paziente ha o ha avuto in passato cancro al seno, non deve assumere la pillola.
La pillola aumenta leggermente il rischio di cancro al seno. Tale rischio aumenta con la durata
dell’assunzione della pillola, ma si riduce entro 10 anni dall’interruzione dell’assunzione. Il cancro al seno è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, pertanto il rischio di casi aggiuntivi di cancro al seno nelle donne che assumono o hanno recentemente assunto la pillola è basso.
Il rischio di cancro al seno è maggiore:

quanto più avanza l’età della donna,
se in un familiare stretto della paziente (madre, sorella o nonna) si è verificato un cancro al seno,
in caso di notevole sovrappeso,
se il primo figlio è stato partorito in età avanzata o se la paziente non ha mai partorito.

È necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile se si notano cambiamenti al seno, come fossette sulla pelle, cambiamenti al capezzolo o altri noduli visibili o palpabili.
Molto raramente, l’assunzione della pillola è stata associata ad alcuni tipi di cancro del fegato in donne che assumono il medicinale da lungo tempo.
La pillola e le malattie epatiche
Raramente, l’assunzione della pillola è stata associata a malattie epatiche, come ittero e tumori epatici benigni.
Una diagnosi precoce del danno epatico consente un rapido intervento, interrompendo l’assunzione del medicinale e riducendo così l’effetto dannoso sul fegato. In caso di danno epatico diagnosticato, è necessario interrompere l’assunzione della pillola, utilizzare un altro metodo contraccettivo e consultare il medico.
Potrebbe rendersi necessario sospendere l’assunzione della pillola fino alla risoluzione dei disturbi epatici.
In caso di forte dolore addominale o colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), è necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile. Potrebbe rendersi necessario interrompere l’assunzione del medicinale Harmonet.
La pillola e la vista
Durante l’assunzione della pillola, potrebbe verificarsi una sensazione di disagio o addirittura un’intolleranza alle lenti a contatto. Se dovessero insorgere problemi più gravi agli occhi, è necessario interrompere l’assunzione della pillola e contattare immediatamente il medico per un controllo.
Pressione alta
Durante l’assunzione della pillola può verificarsi un aumento della pressione sanguigna. Se in passato si sono verificati problemi di pressione alta, potrebbe rendersi necessario utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se il medico prescrive la pillola, è necessario misurare regolarmente la pressione sanguigna e, in caso di aumento significativo, interrompere l’assunzione della pillola e adottare un altro metodo contraccettivo (vedere anche il paragrafo „Non assumere il medicinale Harmonet in caso di presenza di una delle seguenti condizioni”).
Emicrania e mal di testa
In caso di emicrania o mal di testa di tipo non precedentemente riscontrato, la pillola potrebbe non essere adatta. In questo caso, è necessario interrompere l’assunzione della pillola e contattare il medico.
La pillola e l’effetto sui carboidrati e sui lipidi
Se in passato si sono verificati problemi di tolleranza al glucosio o diabete, è necessario informare il medico, poiché in tali casi è richiesta un’osservazione più stretta della paziente (vedere anche il paragrafo „Non assumere il medicinale Harmonet in caso di presenza di una delle seguenti condizioni”).
In un piccolo numero di donne, durante l’assunzione della pillola possono verificarsi alterazioni dei livelli di grassi (lipidi) nel sangue. È necessario informare il medico, che potrebbe prendere in considerazione un metodo contraccettivo non ormonale.
Se la paziente è in trattamento per un elevato livello di lipidi, durante l’assunzione della pillola saranno necessarie visite di controllo regolari.
Sanguinamento vaginale
Potrebbe verificarsi un sanguinamento intermestruale o spotting, specialmente nei primi tre mesi di assunzione della pillola. Se questi episodi di sanguinamento persistono o ricorrono, è necessario contattare il medico per escludere cause non ormonali, come la gravidanza o alcune malattie. Se necessario, il medico potrebbe prescrivere un’altra pillola (vedere anche il paragrafo „Lo spotting tra un ciclo mestruale e l’altro non dovrebbe durare a lungo”).
Se in precedenza la paziente non aveva il ciclo mestruale o aveva cicli irregolari, tali condizioni potrebbero ricomparire durante l’assunzione della pillola.
In caso di cicli irregolari durante l’assunzione della pillola, vedere anche il paragrafo „Salto dell’assunzione del medicinale Harmonet”.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Harmonet, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore e sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Le donne con storia pregressa di depressione devono essere sottoposte a un’osservazione ravvicinata e, in caso di comparsa di sintomi gravi di depressione ricorrente, deve essere interrotto l’uso del prodotto. Potrebbe rendersi necessario sospendere l’assunzione della pillola e adottare un altro tipo di contraccezione.
Controlli medici
Prima della prima prescrizione della pillola, il medico effettuerà un’anamnesi completa, compresa quella familiare, e un esame medico. È necessario sottoporsi regolarmente al Pap test.
La successiva visita dovrebbe avvenire dopo tre mesi dall’inizio dell’assunzione della pillola. Successivamente, è necessario sottoporsi a un controllo annuale, simile al primo esame.
Bambini e donne in post-menopausa
Il medicinale Harmonet è destinato esclusivamente all’uso da parte di donne in età fertile.
Non deve essere assunto da bambini o da donne in post-menopausa.
Altri medicinali e il medicinale Harmonet
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, compresi quelli senza prescrizione medica. È inoltre necessario verificare i fogli illustrativi di tutti i medicinali assunti per sapere se possono essere utilizzati insieme a un contraccettivo ormonale.
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia del medicinale Harmonet nel prevenire la gravidanza, ad esempio:

medicinali per la stitichezza (laxanti),
alcuni medicinali per l’epilessia,
alcuni medicinali per la tubercolosi,
alcuni medicinali per l’HIV (AIDS),
alcuni antimicotici,
alcuni medicinali sedativi (detti „barbiturici“),
alcuni antiinfiammatori,
l’iperico (erba medicinale),
atorvastatina (medicinale che riduce i livelli di lipidi nel sangue),
vitamina C o paracetamolo,
teofillina (medicinale per l’asma),
ciclosporina.

Se è necessario assumere uno di questi medicinali, potrebbe rendersi necessario sospendere l’assunzione del medicinale Harmonet e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per un certo periodo. Il medico o il farmacista informeranno la paziente se ciò sia necessario e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Il medicinale Harmonet può anche influenzare l’efficacia di altri medicinali. È quindi molto importante informare il medico se si assume la pillola in concomitanza con altri medicinali.
L’assunzione di un medicinale chiamato troleandomicina durante il trattamento con la pillola aumenta il rischio di disturbi epatici (ridotta escrezione della bile dal fegato).
L’assunzione di un medicinale chiamato flunarizina durante il trattamento con la pillola può talvolta causare produzione di latte al seno in donne che non hanno recentemente partorito.
Non deve essere assunto il medicinale Harmonet se la paziente ha un’infezione da epatite virale di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero aumentare i risultati dei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’enzima epatico alanina aminotransferasi).
Il medico deve prescrivere un altro tipo di contraccezione prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Harmonet può essere riassunto circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Harmonet”.
Assunzione del medicinale Harmonet con cibo e bevande
Non ci sono istruzioni particolari riguardo all’assunzione del medicinale Harmonet con cibo e bevande.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Non deve essere assunto il medicinale Harmonet durante la gravidanza. In caso di sospetta gravidanza, è necessario effettuare un test di gravidanza per confermarla prima di interrompere l’assunzione del medicinale Harmonet.
Non ci sono prove che il medicinale Harmonet danneggi il feto se si verifica una gravidanza accidentale durante il trattamento, ma in caso di conferma della gravidanza è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Harmonet.
Durante l’allattamento al seno non è consigliato assumere il medicinale Harmonet. È necessario parlare con il medico di un altro metodo contraccettivo. L’allattamento al seno non protegge dalla gravidanza.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Harmonet
Il medicinale Harmonet contiene lattosio e saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
3. COME ASSUMERE IL MEDICINALE HARMONET
3.1. Come assumere il medicinale Harmonet
Il medicinale Harmonet deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario contattare il medico.
Il medicinale Harmonet deve essere assunto ogni giorno per 21 giorni.
Il medicinale Harmonet è disponibile in blister contenenti 21 compresse. Ognuna è contrassegnata con il simbolo del giorno della settimana.

Assumere la compressa ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Iniziare assumendo la compressa contrassegnata con il simbolo corrispondente al giorno della settimana. Ad esempio, se il sanguinamento inizia il venerdì, assumere una compressa contrassegnata con Ve/Vr/Fr (che indica venerdì; vedere „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sull’imballaggio primario“ alla fine del foglio illustrativo e sulla bustina del blister).
Assumere le compresse seguendo la direzione delle frecce riportate sull’imballaggio. Assumere una compressa ogni giorno fino a esaurimento delle 21 compresse.
Le compresse devono essere inghiottite intere, eventualmente con un po’ d’acqua. Non devono essere masticate.

Successivamente, un intervallo di 7 giorni senza compresse
Dopo aver assunto tutte le 21 compresse del blister, segue un intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse. Se l’ultima compressa del primo blister è stata assunta di venerdì, la prima compressa del blister successivo deve essere assunta il sabato della settimana successiva.
Entro pochi giorni dall’assunzione dell’ultima compressa del blister, si verificherà un sanguinamento di sospensione simile al ciclo mestruale. Tale sanguinamento potrebbe non terminare prima dell’inizio del blister successivo.
Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante questi 7 giorni senza compresse, purché le compresse siano state assunte correttamente e il blister successivo sia iniziato in tempo.
Successivamente, iniziare il blister successivo
Dopo 7 giorni senza compresse, iniziare il blister successivo del medicinale Harmonet – anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto. È sempre necessario iniziare un nuovo blister in tempo.
Finché il medicinale Harmonet viene assunto correttamente, ogni blister successivo inizia sempre nello stesso giorno della settimana.
3.2. Come iniziare l’assunzione del medicinale Harmonet
Prima assunzione o ripresa dell’assunzione della pillola dopo un’interruzione
L’assunzione del medicinale Harmonet deve iniziare il primo giorno del successivo sanguinamento mestruale. Iniziando in questo modo si ottiene immediata protezione contraccettiva.
È ammesso iniziare l’assunzione del medicinale Harmonet dal 2° al 7° giorno del sanguinamento mestruale (ad esempio, iniziare la domenica). In questo caso, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, come il preservativo, fino all’assunzione corretta delle prime sette compresse.
Passaggio da un altro contraccettivo ormonale al medicinale Harmonet

Se si assumeva un medicinale con 21 compresse: iniziare l’assunzione del medicinale Harmonet il giorno successivo al termine del blister in uso. La protezione contraccettiva è immediata. Il sanguinamento si verificherà solo dopo il completamento del primo blister di Harmonet.
Se si assumeva un medicinale con 28 compresse: iniziare l’assunzione del medicinale Harmonet il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva. La protezione contraccettiva è immediata. Il sanguinamento si verificherà solo dopo il completamento del primo blister di Harmonet.
Se si utilizzava un contraccettivo contenente solo progestinico (compresse contenenti solo progestinico, impianto sottocutaneo, dispositivo intrauterino, iniezione):
compresse contenenti solo progestinico: è possibile interrompere l’assunzione delle compresse contenenti solo progestinico in qualsiasi giorno e iniziare l’assunzione del medicinale Harmonet il giorno successivo.
impianto o dispositivo intrauterino: iniziare l’assunzione del medicinale Harmonet lo stesso giorno della rimozione dell’impianto o del dispositivo intrauterino.
iniezione: iniziare l’assunzione delle compresse nel giorno previsto per la successiva iniezione. È necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, come il preservativo, fino all’assunzione corretta delle prime sette compresse.

Inizio dell’assunzione del medicinale Harmonet dopo aborto o interruzione di gravidanza
Se l’aborto o l’interruzione di gravidanza si verificano nei primi tre mesi di gravidanza, il medico potrebbe informare che è possibile iniziare immediatamente l’assunzione del medicinale Harmonet. Ciò significa che si ottiene immediata protezione contraccettiva.
Se l’aborto o l’interruzione di gravidanza si verificano dopo il terzo mese di gravidanza, l’assunzione del medicinale Harmonet può iniziare dopo 28 giorni. Si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi, come il preservativo, nei primi 7 giorni di assunzione del medicinale. Tuttavia, se si è avuto un rapporto sessuale, è necessario escludere la gravidanza o attendere l’arrivo del successivo ciclo mestruale.
Contraccezione dopo il parto
L’assunzione del medicinale Harmonet può iniziare 28 giorni dopo un parto naturale senza complicazioni, se la paziente non allatta e ha ripreso pienamente le proprie attività. Si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi nei primi 7 giorni di assunzione del medicinale Harmonet.
Tuttavia, se si è avuto un rapporto sessuale, è necessario escludere la gravidanza o attendere l’arrivo del primo ciclo mestruale dopo il parto o l’aborto.
Il medico fornirà ulteriori informazioni sulla contraccezione.
3.3. Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata del medicinale Harmonet
È poco probabile che l’assunzione di più di una compressa causi effetti indesiderati, ma è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile.
3.4. Salto dell’assunzione del medicinale Harmonet
In caso di salto di una compressa, seguire le istruzioni riportate di seguito.
Se sono trascorsi meno di 12 ore dal salto della compressa, assumere la compressa saltata non appena possibile. Assumere le compresse successive all’ora abituale. La protezione contraccettiva non è diminuita.
Se sono trascorsi più di 12 ore dal salto della compressa o se sono state saltate due o più compresse attive, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. Pertanto, assumere immediatamente l’ultima compressa saltata, anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno. Le compresse saltate in precedenza devono essere lasciate nel blister e le compresse successive devono essere assunte come di consueto. Inoltre, utilizzare per i successivi 7 giorni metodi non ormonali di contraccezione, come il preservativo.
Successivamente, seguire le seguenti indicazioni:

Se è stata saltata una o più compresse nella prima settimana di assunzione del blister (giorni 1-7) ed è avvenuto un rapporto sessuale, esiste un rischio di gravidanza. È necessario contattare il medico o il farmacista il più rapidamente possibile.
Se l’ultima compressa è stata assunta dopo il completamento dei sette giorni in cui è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, effettuare una pausa di 7 giorni prima di iniziare il blister successivo.
Se l’ultima compressa è stata assunta prima del completamento di questi sette giorni in cui è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, iniziare il blister successivo il giorno successivo. Di solito, non si verificherà sanguinamento di sospensione fino al termine del secondo blister.

Se la paziente ha dimenticato di assumere una delle compresse del blister e non si verifica sanguinamento durante il periodo senza compresse, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Prima di iniziare il blister successivo, è necessario contattare il medico o il farmacista o effettuare un test di gravidanza.
Se la paziente inizia il blister successivo con ritardo, potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Se il rapporto sessuale è avvenuto negli ultimi sette giorni, è necessario consultare il medico o il farmacista. È inoltre necessario utilizzare per sette giorni un metodo contraccettivo aggiuntivo, come il preservativo.
3.5. Cosa fare in caso di vomito o diarrea
Se si verificano vomito o diarrea grave, gli ormoni della compressa potrebbero non essere stati completamente assorbiti. È necessario continuare ad assumere le compresse all’ora abituale. È necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, come il preservativo, durante la malattia e per i successivi 7 giorni dopo la guarigione. Se sono trascorse più di 12 ore, seguire le istruzioni del paragrafo „Salto dell’assunzione del medicinale Harmonet“.
È necessario contattare il medico se i disturbi gastrointestinali non migliorano o peggiorano. Il medico potrebbe consigliare un altro metodo contraccettivo.
3.6. Ritardo del sanguinamento di sospensione – è possibile una gravidanza?
Di tanto in tanto, il sanguinamento di sospensione potrebbe non verificarsi. Ciò potrebbe indicare una gravidanza, ma è molto improbabile se le compresse sono state assunte correttamente. Se esiste un rischio di gravidanza (ad esempio, per salto di una compressa o assunzione di altri medicinali), prima di iniziare il blister successivo è necessario effettuare un test di gravidanza. Se si conferma la gravidanza, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Harmonet e contattare il medico.
3.7. Come ritardare il sanguinamento di sospensione
Se la paziente desidera ritardare il sanguinamento di sospensione, deve saltare la pausa di 7 giorni e iniziare immediatamente l’assunzione delle compresse del nuovo blister del medicinale Harmonet. Il sanguinamento di sospensione può essere ritardato per un periodo illimitato, fino all’esaurimento delle compresse del nuovo blister. In questo periodo, potrebbe verificarsi un sanguinamento intermestruale o spotting. L’assunzione regolare del medicinale Harmonet deve essere ripresa dopo la consueta pausa di 7 giorni.
Se la paziente ha ulteriori domande riguardo all’assunzione di questo medicinale, è necessario parlare con il medico o il farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Harmonet può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’assunzione di Harmonet, è necessario consultare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati gravi

È necessario contattare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).

Gravi effetti indesiderati associati all’assunzione di un contraccettivo orale sono descritti al punto 2. „Il contraccettivo e la trombosi” e „Il contraccettivo e il cancro”. Per ulteriori informazioni, si raccomanda di leggere tali paragrafi.

Come tutti i medicinali, Harmonet può causare reazioni allergiche (ipersensibilità). Tali reazioni possono includere, in rari casi, orticaria, gonfiore improvviso dei tessuti e gravi reazioni a carico dell’apparato respiratorio e circolatorio, come calo della pressione sanguigna, vertigini, nausea e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di sintomi di reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Harmonet e informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Harmonet”.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comuni (si verificano in più di 1 donna su 10):

cefalea, inclusa emicrania (se intensa, diversa dal solito o prolungata, è necessario consultare immediatamente il medico)
sanguinamenti e spotting tra un’emorragia mestruale e l’altra nei primi mesi di assunzione (in genere scompaiono quando l’organismo si abitua a Harmonet) – vedere il paragrafo „Lo spotting non dovrebbe durare a lungo”.

Comuni (si verificano da 1 a 10 donne su 100):

variazione del peso corporeo (aumento o diminuzione)
alterazioni dell’umore, inclusa depressione, variazioni della libido (desiderio sessuale)
nervosismo o vertigini
dolore al seno, sensibilità al seno, aumento delle dimensioni del seno, secrezione dai capezzoli; variazione dell’intensità del sanguinamento mestruale; variazione delle secrezioni vaginali; assenza di mestruazioni, mestruazioni dolorose
vaginite, inclusa infezione da lieviti (candidosi)
disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito o dolore addominale
acne
ritenzione idrica, gonfiore (ad esempio alle caviglie o alle gambe) dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 donne su 1.000):

variazione dei livelli di grassi nel sangue (lipidi nel plasma), inclusa ipertrigliceridemia; variazione dell’appetito (aumento o diminuzione)
aumento della pressione sanguigna
crampi addominali; gonfiore
eruzioni cutanee; macchie brune irregolari sulla pelle (melanoderma/ostuda), che possono persistere; eccessiva crescita dei peli (irsutismo); perdita eccessiva di capelli (alopecia).

Rari (si verificano da 1 a 10 donne su 10.000):

gravi reazioni allergiche, inclusi casi molto rari di orticaria, gonfiore improvviso dei tessuti (angioedema) e gravi reazioni a carico dell’apparato respiratorio e circolatorio, come calo della pressione sanguigna, vertigini, nausea e difficoltà respiratorie
diminuzione dei livelli di folati nel sangue, intolleranza al glucosio
intolleranza alle lenti a contatto
trombi pericolosi nel sangue in vene o arterie, ad esempio:
- nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
- nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
- infarto del miocardio
- ictus
- mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio
- trombi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio
colorazione gialla della pelle (ittero colestatico)
infiammazione delle cellule adipose sotto la pelle (eritema nodoso).

Molto rari (si verificano in meno di 1 donna su 10.000):

peggioramento del lupus eritematoso sistemico (disturbo autoimmune cronico)
peggioramento della porfiria (disturbo causato dalla carenza di alcuni enzimi)
peggioramento della corea (disturbo del movimento)
neurite ottica, trombi nei vasi sanguigni della retina
peggioramento della dilatazione delle vene (varici)
pancreatite; colite dovuta a ridotto afflusso di sangue all’intestino (colite ischemica)
malattie della cistifellea, inclusa calcolosi biliare
eritema multiforme (malattia della pelle)
sindrome emolitico-uremica (malattia renale)
tumore epatocellulare (carcinoma epatocellulare).

Il rischio di formazione di coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la trombosi e sui sintomi di coaguli sanguigni).

Harmonet può inoltre causare malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa) e danno alle cellule epatiche (ad es. epatite, alterazioni della funzionalità epatica), con frequenza sconosciuta, non determinabile sulla base dei dati disponibili.

È necessario informare il medico o il farmacista se la paziente sospetta che un effetto indesiderato possa essere correlato all’assunzione di Harmonet. È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se un disturbo preesistente dovesse peggiorare durante l’assunzione di Harmonet.

Lo spotting non dovrebbe durare a lungo

Alcune donne possono manifestare lievi sanguinamenti o spotting durante l’assunzione di Harmonet, specialmente nei primi mesi. In genere, non è necessario preoccuparsi, poiché lo spotting scompare entro uno o due giorni. È necessario continuare ad assumere Harmonet come previsto. Il disturbo dovrebbe risolversi dopo l’assunzione di alcuni blister.
Lo spotting può verificarsi anche se le compresse non vengono assunte regolarmente; pertanto, è consigliabile assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora. Lo spotting può essere causato anche dall’assunzione di altri medicinali.

È necessario consultare il medico se:

lo spotting o i sanguinamenti persistono oltre i primi mesi
lo spotting inizia dopo alcuni mesi di assunzione di Harmonet
lo spotting persiste anche dopo l’interruzione del trattamento con Harmonet.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE HARMONET

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Harmonet dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Harmonet
I principi attivi del medicinale sono il gestodene e l’etinilestradiolo.
Ogni compressa contiene 75 microgrammi (0,075 mg) di gestodene e 20 microgrammi (0,020 mg) di etinilestradiolo.
Il medicinale contiene inoltre:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: saccarosio, povidone 90, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, cera E.
Aspetto del medicinale Harmonet e contenuto della confezione
Compresse rivestite.
Le compresse sono bianche, rotonde, rivestite, con superficie lucente.
Blister in foglio PVC/Al in bustina con gel di silice come sostanza essiccante, contenuto in un astuccio di cartone.
Ogni confezione del medicinale Harmonet contiene 1 x 21 oppure 3 x 21 compresse rivestite.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone nella quale va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Pfizer SA
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Newbridge
Little Connell
Co. Kildare
Irlanda
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione: BE174115
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 333/19
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sull’imballaggio primario:
Lu/Ma/Mo – Lunedì
Ma/Di/Di – Martedì
Me/Wo/Mi – Mercoledì
Je/Do/Do – Giovedì
Ve/Vr/Fr – Venerdì
Sa/Za/Sa – Sabato
Di/Zo/So – Domenica