Гармонет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Гармонет
75 микрограмм (0,075 мг) + 20 микрограмм (0,020 мг), таблетки, покрытые оболочкой
Гестоденум + Этинилэстрадиолум
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ»)

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилились какие-либо побочные эффекты или появились побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Гармонет и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Гармонет
3. Как принимать препарат Гармонет
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Гармонет
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЙ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Гармонет выпускается в виде комбинированной гормональной противозачаточной таблетки («Таблетка»)
для применения с целью предотвращения беременности.
Препарат содержит два вида женских половых гормонов: эстроген и прогестаген. Эти гормоны
предотвращают беременность тремя способами: предотвращают выход яйцеклетки из яичников;
уменьшают проникновение сперматозоидов в матку, уплотняя слизь в шейке матки; предотвращают
утолщение слизистой оболочки матки, чтобы оплодотворённая яйцеклетка не могла прикрепиться и развиваться.
Препарат Гармонет следует принимать ежедневно в течение 21 дня (по 1 таблетке), после чего следует 7 дней приёма таблеток.
Преимущества приёма таблетки:

• является одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении,
• не требует прерывания полового акта,
• обычно делает менструации более регулярными, менее обильными и менее болезненными,
• может уменьшать симптомы предменструального синдрома.

Препарат Гармонет не защищает от инфекций, передаваемых половым путём, таких как хламидиоз или вирус ВИЧ. Только презервативы защищают от этих инфекций.
Препарат Гармонет следует принимать строго по назначению, чтобы предотвратить беременность.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ВАРМОНЕТ

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Вармонет необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбозы крови) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы
образования тромбов крови (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).
Необходимо чётко понимать преимущества и риски, связанные с применением Таблетки, до
начала её приёма или принятия решения о продолжении приёма. Хотя Таблетка подходит
большинству здоровых женщин, она не подходит всем.
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеются заболевания или факторы риска, указанные в
данной инструкции.
Перед применением Таблетки
Врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и её близких родственников, измерит артериальное давление и, при необходимости, проведёт другие обследования, например, осмотр молочных желёз.
Во время приёма Таблетки

• Необходимо регулярно посещать врача, обычно при необходимости получения новой рецептуры.
• Следует регулярно проходить у врача обследование на предмет взятия мазка с шейки матки.
• Раз в месяц необходимо самостоятельно осматривать и прощупывать молочные железы и соски — следует сообщить врачу, если пациентка заметит или почувствует изменения, такие как уплотнения или втяжения кожи.
• Если пациентке необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу о приёме Таблетки, поскольку она может повлиять на результаты некоторых тестов.
• Если планируется хирургическая операция, необходимо сообщить об этом врачу. Возможно, потребуется прекратить приём Таблетки за 4–6 недель до операции. Это снизит риск возникновения тромбозов (см. раздел «Таблетка и тромбозы»). Врач сообщит, когда можно будет возобновить приём Таблетки.

Когда нельзя применять препарат Вармонет
Не следует применять препарат Вармонет, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), лёгких (лёгочная эмболия) или других органах;

• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антител к фосфолипидам;

• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в лежачем положении (см. пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);

• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;

• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным предвестником инфаркта) или транзиторным ишемическим атаком (преходящие симптомы инсульта);

• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромбов в артериях:

• тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;

• очень высокое артериальное давление;

• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);

• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;

• если у пациентки имеется (или ранее имелся) вид мигрени, называемый «мигрень с аурой»;

• если имеется аллергия (повышенная чувствительность) к гестодену, этинилэстрадиолу или любому другому компоненту препарата Вармонет (см. пункт 6. Другая информация);

• если пациентка беременна или подозревает беременность;

• если имеется гормонозависимый рак — например, некоторые формы рака молочной железы, эндометрия или яичников;

• если имеется непонятное врачом вагинальное кровотечение;

• если имеется нарушение ритма сердца (аритмия) или проблемы с сердечными клапанами, вызванные нарушениями свёртываемости крови (образованием тромбов);

• если ранее имелся панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови (высокий уровень холестерина или триглицеридов);

• если ранее имелось тяжёлое заболевание печени;

• если у пациентки имеется вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритетапревиром и ритонавиром, дазабувир, глепапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Другие лекарства и Вармонет»). Если у пациентки имеется одно из перечисленных состояний или оно впервые возникло во время приёма препарата Вармонет, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Не следует принимать препарат Вармонет. Предупреждения и меры предосторожности Когда следует обратиться к врачу? Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза крови, которые могут указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»). Описание симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. в разделе «Как распознать образование тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или ухудшатся во время приёма препарата Вармонет, также следует
сообщить об этом врачу.

• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в лежачем положении (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• если пациентка недавно родила — в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начинать приём препарата Вармонет после родов;
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания, или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

Таблетка и курение
Женщинам, принимающим Таблетку, настоятельно рекомендуется прекратить курение.
Курение сигарет увеличивает риск тяжёлых нежелательных явлений со стороны сердца и
сосудов. Этот риск возрастает с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет и особенно значим у женщин старше 35 лет.
ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Вармонет, связан с повышенным риском образования тромбов крови по сравнению с отсутствием приёма таких препаратов. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»). После перенесённого тромбоза крови полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, привести к летальному исходу.

Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при приёме препарата Вармонет является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется один из следующих симптомов.
Что испытывает пациентка и по какой причине, вероятно, она страдает?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если это сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в поражённой ноге
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;
  лёгочная эмболия

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуются сгустки крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если сгустки крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если сгусток крови переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустков крови в вене наиболее высок?
Риск образования сгустков крови в вене наиболее высок в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть повышен при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит приём препарата Гармонет, риск образования сгустков крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования сгустков крови?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования сгустков крови в ногах или лёгких при приёме препарата Гармонет является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются сгустки крови.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются сгустки крови.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие гестоден, например, препарат Гармонет, образуются сгустки крови.
• Риск образования сгустков крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустков крови» ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови, связанный с применением препарата Гармонет, незначителен, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки значительная избыточная масса тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. В таких случаях может потребоваться прекращение приёма препарата Гармонет за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка прекращает приём препарата Гармонет, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска у
пациентки.
Полёт на самолёте (> 4 часов) может временно увеличить риск тромбоза,
особенно если у пациентки уже имеется один из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Гармонет.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Гармонет, например, у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные
последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата
Гармонет, очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время приёма гормонального контрацептива, такого как препарат Гармонет, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточная масса тела;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Гармонет, например, пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
Таблетка и рак
При длительном применении таблетка снижает риск развития рака яичников и эндометрия. Однако
существует небольшое увеличение риска рака шейки матки — хотя это, скорее всего, связано с
сексуальным поведением, а не с приёмом таблетки. Главным фактором риска рака шейки матки
является хроническая инфекция вирусом папилломы человека.
Все женщины должны регулярно проходить цитологическое исследование (мазок) с шейки матки.
Если у пациентки рак молочной железы в настоящее время или в анамнезе, таблетку применять
нельзя.
Таблетка незначительно увеличивает риск развития рака молочной железы. Этот риск растёт с
длительностью приёма таблетки, но снижается в течение 10 лет после прекращения её приёма. Рак
молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, поэтому риск дополнительных
случаев рака молочной железы у женщин, которые в настоящее время или недавно принимали
таблетку, невелик.
Риск развития рака молочной железы выше:

• чем старше женщина,
• если у близкой родственницы пациентки (мать, сестра или бабушка) был рак молочной железы,
• при значительной избыточной массе тела,
• при позднем возрасте рождения первого ребёнка или если пациентка никогда не рожала.

Следует как можно скорее обратиться к врачу при обнаружении любых изменений в молочных
железах, таких как впадины на коже, изменения сосков или другие уплотнения, которые можно
увидеть или прощупать.
Очень редко при длительном приёме таблетки у женщин наблюдались некоторые формы рака печени.
Таблетка и заболевания печени
Редко при приёме таблетки наблюдались заболевания печени, такие как желтуха и
доброкачественные опухоли печени.
Раннее выявление повреждения клеток печени позволяет быстро отменить препарат, что
снижает вредное воздействие на печень. При выявлении повреждения клеток печени следует
прекратить приём таблетки, использовать другие методы контрацепции и проконсультироваться с
врачом.
Может оказаться, что до полного восстановления функции печени приём таблетки будет невозможен.
Если появляется сильная боль в животе или желтушность кожи или глаз (желтуха), следует как можно скорее
обратиться к врачу. Может потребоваться прекращение приёма препарата Гармонет.
Таблетка и зрение
При приёме таблетки у женщин, пользующихся контактными линзами, может появиться
дискомфорт или даже непереносимость линз. При возникновении более серьёзных проблем со
зрением следует прекратить приём таблетки и немедленно обратиться к врачу для обследования.
Повышенное артериальное давление
При приёме таблетки может наблюдаться повышение артериального давления. Если ранее
возникали проблемы с высоким артериальным давлением, может потребоваться использование
другого метода контрацепции. Если врач назначил таблетку, необходимо регулярно измерять
артериальное давление и при значительном его повышении прекратить приём таблетки и
использовать другой метод контрацепции (см. также пункт «Не применять препарат Гармонет при наличии любого из следующих состояний»).
Мигрень и головная боль
При появлении мигрени или головной боли, ранее не наблюдавшихся, таблетка может оказаться
неподходящей. В этом случае следует прекратить её приём и обратиться к врачу.
Таблетка и влияние на углеводы и липиды
Если ранее были проблемы с толерантностью к глюкозе или сахарный диабет, следует сообщить
об этом врачу, поскольку в таких случаях требуется тщательное наблюдение (см. также пункт
«Не применять препарат Гармонет при наличии любого из следующих состояний»).
У небольшого числа женщин при приёме таблетки могут наблюдаться изменения концентрации
жиров (липидов) в крови. Следует сообщить врачу, который может рассмотреть возможность
использования негормональной контрацепции.
Если пациентка лечится из-за высокого уровня липидов, во время приёма таблетки потребуются
регулярные контрольные визиты.
Кровотечение из половых путей
Может возникать межменструальное кровотечение или мажущие выделения, особенно в первые
три месяца приёма таблетки. Если такие кровотечения продолжаются или повторяются, следует
обратиться к врачу для исключения негормональных причин, таких как беременность или
некоторые заболевания. При необходимости врач может назначить другую таблетку (см. также пункт
«Мажущие выделения между менструациями не должны длиться долго»).
Если у пациентки ранее не было менструаций или они были нерегулярными, эти состояния могут
повториться во время приёма таблетки.
При нерегулярных менструациях во время приёма таблетки см. также пункт
«Пропуск приёма препарата Гармонет».
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Гармонет,
жаловались на депрессию или снижение настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда
приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов
депрессии следует как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими
рекомендациями.
Женщин с анамнезом депрессии следует тщательно наблюдать, и при возникновении тяжёлых
симптомов рецидива депрессии следует прекратить приём препарата. Возможно, таблетка окажется
неподходящей, и потребуется использовать другой вид контрацепции.
Медицинские обследования
Перед первым назначением таблетки врач проведёт полный медицинский опрос, включая
семейный анамнез, и медицинское обследование. Необходимо регулярно проходить цитологическое
исследование (мазок) с шейки матки.
Следующий визит должен состояться через три месяца после начала приёма таблетки. Раз в год
следует посещать врача для контрольного обследования, которое будет аналогично первоначальному.
Дети и женщины в постменопаузе
Препарат Гармонет предназначен исключительно для применения женщинами репродуктивного
возраста. Он не должен применяться детьми или женщинами в постменопаузе.
Другие лекарства и препарат Гармонет
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или
недавно лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Также следует проверить
инструкции ко всем принимаемым препаратам на предмет возможности их совместного
применения с гормональной контрацепцией.
Некоторые лекарства могут снижать эффективность препарата Гармонет в предотвращении
беременности, например:

• препараты, применяемые при запорах (слабительные),
• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии,
• некоторые препараты, применяемые при туберкулёзе,
• некоторые препараты, применяемые при ВИЧ (СПИД),
• некоторые противогрибковые препараты,
• некоторые седативные препараты (барбитураты),
• некоторые противовоспалительные препараты,
• зверобой продырявленный (фитопрепарат),
• аторвастатин (препарат, снижающий уровень липидов в крови),
• витамин С или парацетамол,
• теофиллин (препарат, применяемый при астме),
• циклоспорин.

Если необходимо принимать один из этих препаратов, может оказаться, что препарат Гармонет
неподходящий, и потребуется дополнительная контрацепция на некоторое время. Врач или
фармацевт сообщат пациентке, требуется ли это и на какой срок.
Препарат Гармонет также может влиять на действие других лекарств. Поэтому крайне важно
сообщить врачу, если пациентка принимает таблетку одновременно с другими препаратами.
Приём препарата, называемого тролеандомицин, во время приёма таблетки увеличивает риск
нарушения функции печени (снижение выделения желчи).
Приём препарата, называемого флунаризин, во время приёма таблетки может иногда вызывать
выделение молока из молочных желёз у женщин, которые не родили недавно.
Не следует применять препарат Гармонет, если у пациентки вирусный гепатит С и она принимает
препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глепревир с
пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут
повышать показатели функции печени в анализах крови (повышение активности печеночного
фермента аланинаминотрансферазы).
Врач должен назначить другой вид контрацепции до начала лечения этими препаратами.
Препарат Гармонет можно снова начинать применять примерно через 2 недели после окончания
лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Гармонет».
Приём препарата Гармонет с едой и питьём
Специальных рекомендаций по приёму препарата Гармонет с едой и питьём нет.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат Гармонет во время беременности. При подозрении на беременность
следует подтвердить её с помощью теста на беременность перед отменой препарата Гармонет.
Нет доказательств, что препарат Гармонет вредит плоду, если случайно произошло зачатие во время
приёма препарата, однако при подтверждении беременности следует прекратить приём
препарата Гармонет.
При грудном вскармливании не рекомендуется применять препарат Гармонет. Следует
проконсультироваться с врачом о другом методе контрацепции. Грудное вскармливание не
защищает от наступления беременности.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Гармонет
Препарат Гармонет содержит лактозу и сахарозу. Если ранее у пациентки диагностировали
непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед
приёмом препарата.
3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ
3.1. Как принимать препарат Гармонет
Препарат Гармонет следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При
возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Препарат Гармонет следует принимать ежедневно в течение 21 дня.
Препарат Гармонет выпускается в блистерах, содержащих 21 таблетку. Каждая из них обозначена
символом дня недели.

• Таблетку следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время.
• Начинать следует с таблетки, обозначенной соответствующим символом дня недели. Например, если кровотечение начинается в пятницу, следует принимать таблетку, обозначенную как Ve/Vr/Fr (что означает пятницу; см. «Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке» в конце инструкции и на саше блистера).
• Таблетки следует принимать в направлении стрелок, указанных на упаковке. Необходимо принимать по одной таблетке ежедневно до окончания всех 21 таблетки.
• Таблетки следует проглатывать целиком, при необходимости запивая водой. Не следует их разжёвывать.

Затем следует 7-дневный перерыв без приёма таблеток
После приёма всех 21 таблетки из блистера следует 7-дневный перерыв без приёма таблеток. Если
последнюю таблетку из первого упаковки приняли в пятницу, первую таблетку из следующей
упаковки следует принять в субботу следующей недели.
Через несколько дней после приёма последней таблетки из блистера начнётся кровотечение
отмены, напоминающее менструацию. Кровотечение может не закончиться до начала следующей
упаковки таблеток.
Нет необходимости в дополнительной контрацепции в течение этих семи дней без таблеток, если
таблетки принимались правильно и следующая упаковка начинается вовремя.
Затем следует начать следующую упаковку
Через семь дней без таблеток следует начать следующий блистер препарата Гармонет — даже если
кровотечение ещё не закончилось. Новую упаковку следует всегда начинать вовремя.
Если препарат Гармонет принимается правильно, каждая следующая упаковка всегда начинается
в один и тот же день недели.
3.2. Как начать приём препарата Гармонет
Первый приём или возобновление приёма таблетки после перерыва
Приём препарата Гармонет следует начать в первый день следующего менструального
кровотечения. При таком начале обеспечивается немедленная контрацептивная защита.
Допускается начать приём препарата Гармонет со 2-го по 7-й день менструального кровотечения
(например, начать в воскресенье). В этом случае следует использовать дополнительные методы
контрацепции, такие как презерватив, до тех пор, пока не будут правильно приняты первые семь
таблеток.
Переход с другого контрацептива на препарат Гармонет

• Если ранее принимался препарат, содержащий 21 таблетку: начинать приём препарата Гармонет следует на следующий день после окончания текущей упаковки. Контрацептивная защита обеспечивается немедленно. Кровотечение начнётся только после завершения первого блистера препарата Гармонет.
• Если ранее принимался препарат, содержащий 28 таблеток: начинать приём препарата Гармонет следует на следующий день после окончания приёма активных таблеток. Контрацептивная защита обеспечивается немедленно. Кровотечение начнётся только после завершения первого блистера препарата Гармонет.
• Если ранее использовалась контрацепция, содержащая только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, подкожный имплант, маточная спираль, инъекция):
• таблетки, содержащие только прогестаген: можно прекратить приём таблеток, содержащих только прогестаген, в любой день и начать приём препарата Гармонет на следующий день.
• имплант или маточная спираль: приём препарата Гармонет следует начать в тот же день, когда был удалён имплант или маточная спираль.
• инъекция: приём таблеток следует начать в день, когда планировалась следующая инъекция. Следует использовать дополнительные методы контрацепции, такие как презерватив, до тех пор, пока не будут правильно приняты первые семь таблеток.

Начало приёма препарата Гармонет после выкидыша или аборта
Если выкидыш или аборт произошли в течение первых трёх месяцев беременности, врач может
сообщить, что приём препарата Гармонет можно начать немедленно. Это означает, что
контрацептивная защита обеспечивается немедленно.
Если выкидыш или аборт произошли после третьего месяца беременности, приём препарата
Гармонет можно начать через 28 дней. Рекомендуется использовать дополнительные методы
предотвращения беременности, такие как презерватив, в течение первых 7 дней приёма препарата.
Однако если был половой акт, следует исключить беременность или дождаться следующей
менструации.
Контрацепция после родов
Приём препарата Гармонет можно начать через 28 дней после родов, если роды прошли естественно
без осложнений, пациентка не кормит грудью и полностью здорова. Рекомендуется использовать
дополнительные методы предотвращения беременности в течение первых 7 дней приёма
препарата Гармонет.
Однако если был половой акт, следует исключить беременность или дождаться появления
первой менструации после родов или аборта.
Врач предоставит дополнительную информацию о контрацепции.
3.3. Приём препарата Гармонет в дозе, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что приём более одной таблетки вызовет побочные эффекты, но следует как можно
скорее проконсультироваться с врачом.
3.4. Пропуск приёма препарата Гармонет
Если таблетка была пропущена, следует действовать в соответствии с приведённой ниже
инструкцией.
Если с момента пропуска прошло менее 12 часов, следует как можно скорее принять пропущенную
таблетку. Следующие таблетки принимать в обычное время. Контрацептивная защита не
снижается.
Если с момента пропуска прошло более 12 часов или пропущено две или более активных таблеток,
контрацептивная защита может быть снижена. В этом случае следует как можно скорее принять
только последнюю пропущенную таблетку (это может означать приём двух таблеток в один день).
Ранее пропущенные таблетки следует оставить в блистере, а следующие таблетки принимать как
обычно. В течение следующих семи дней следует дополнительно использовать негормональные
методы контрацепции, такие как презервативы.
Затем следует соблюдать следующие правила:

• Если пропущена одна или несколько таблеток в первую неделю приёма блистера (дни 1–7) и был половой акт, существует риск беременности. Следует как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
• Если последняя таблетка была принята после семидневного периода, когда требуется дополнительная контрацепция, следует сделать 7-дневный перерыв перед началом следующего блистера.
• Если последняя таблетка была принята до окончания этих семи дней, когда требуется дополнительная контрацепция, следующую упаковку следует начать на следующий день. Кровотечение отмены, как правило, не наступит до завершения второго блистера.

Если пациентка забыла принять одну из таблеток блистера и не было кровотечения во время
периода без таблеток, это может означать беременность. Перед началом приёма таблеток из
следующего блистера следует обратиться к врачу или фармацевту или провести тест на
беременность.
Если пациентка начала следующий блистер с опозданием, она может не быть защищена от
беременности. Если был половой акт в течение последних семи дней, следует обратиться за
советом к врачу или фармацевту. Также следует использовать презервативы в течение семи дней.
3.5. Действия при возникновении рвоты или диареи
Если возникла рвота или сильная диарея, гормоны из таблетки могли не полностью всосаться.
Следует продолжать приём таблеток в обычное время. Следует использовать дополнительную
контрацепцию, например, презервативы, во время болезни и в течение семи дней после
восстановления. Если прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с
инструкцией в пункте «Пропуск приёма препарата Гармонет».
Следует обратиться к врачу, если желудочно-кишечные расстройства не проходят или
усиливаются. Врач может порекомендовать другой метод контрацепции.
3.6. Задержка кровотечения отмены — возможна ли беременность?
Иногда кровотечение отмены может не наступить. Это может означать беременность,
однако это маловероятно, если таблетки принимались правильно. Если существует риск
беременности (например, из-за пропуска таблетки или приёма других лекарств), перед началом
следующей упаковки следует провести тест на беременность. Если беременность
подтвердится, следует прекратить приём препарата Гармонет и обратиться к врачу.
3.7. Как отсрочить кровотечение отмены
Если пациентка хочет отсрочить кровотечение отмены, следует пропустить 7-дневный перерыв и
немедленно начать приём таблеток из новой упаковки препарата Гармонет. Кровотечение отмены
можно отсрочить на любой срок, максимум до окончания всех таблеток из новой упаковки. В этот
период может возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения. Обычный
режим приёма препарата Гармонет следует возобновить после обычного 7-дневного перерыва.
Если у пациентки есть дополнительные вопросы о приёме этого препарата, следует
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Гармонет может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у всех. Если появляются какие-либо нежелательные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Гармонет, необходимо проконсультироваться с врачом.

Тяжелые нежелательные действия

Немедленно обратитесь к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Тяжелые нежелательные действия, связанные с приемом таблеток для контрацепции, описаны в пункте 2 «Таблетка и тромбоз» и «Таблетка и рак». Если требуется дополнительная информация, следует ознакомиться с этими разделами.

Как и любой лекарственный препарат, препарат Гармонет может вызывать аллергические реакции (повышенную чувствительность). В очень редких случаях такие реакции могут включать крапивницу, внезапный отек тканей, а также тяжелые реакции со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем, такие как: снижение артериального давления, головокружение, тошнота и затруднение дыхания. При появлении любых симптомов аллергической реакции необходимо немедленно прекратить прием препарата Гармонет и незамедлительно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Гармонет».

Другие возможные нежелательные действия:

Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 женщин):

• головная боль, в том числе мигрень (если головная боль острая, отличается от обычной или длительная, необходимо как можно скорее обратиться к врачу)
• кровотечения и мажущие выделения между менструациями в первые несколько месяцев (обычно прекращаются, когда организм адаптируется к препарату Гармонет) — см. раздел «Мажущие выделения между менструациями не должны длиться долго».

Часто (возникают у 1–10 из 100 женщин):

• изменение массы тела (увеличение или уменьшение)
• изменения настроения, включая депрессию, изменения либидо (полового влечения)
• раздражительность или головокружение
• боль в молочных железах, болезненность груди, увеличение молочных желез, выделения из сосков; изменение интенсивности менструального кровотечения; изменение вагинальных выделениях; отсутствие менструации, болезненные менструации
• вагинит, включая грибковую инфекцию (кандидоз)
• проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота или боль в животе
• акне (угревая сыпь)
• задержка жидкости, отеки (например, лодыжек или ног), вызванные накоплением жидкости в тканях.

Нечасто (возникают у 1–10 из 1 000 женщин):

• изменение концентрации жиров в крови (липидов в плазме), включая гипертриглицеридемию; изменение аппетита (увеличение или уменьшение)
• повышение артериального давления
• спазмы желудка; метеоризм
• сыпь; бурые нерегулярные пятна на коже (меланодерма/хлоазма), которые могут сохраняться; чрезмерное оволосение (гирсутизм); чрезмерная потеря волос (алопеция).

Редко (возникают у 1–10 из 10 000 женщин):

• тяжелые аллергические реакции, включая очень редкие случаи крапивницы, внезапный отек тканей (ангионевротический отек) и тяжелые реакции со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем, такие как: снижение артериального давления, головокружение, тошнота и затруднение дыхания
• снижение концентрации фолатов в крови, непереносимость глюкозы
• непереносимость контактных линз
• образование опасных тромбов в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • миниинсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах
• пожелтение кожи (холестатическая желтуха)
• воспаление подкожной жировой клетчатки (узловатая эритема).

Очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 женщин):

• обострение системной красной волчанки (хронического аутоиммунного заболевания)
• обострение порфирии (заболевания, вызванного недостатком определенных ферментов)
• обострение хореи (расстройства движений)
• неврит зрительного нерва, тромбы в сосудах сетчатки
• обострение варикозного расширения вен (варикоз)
• панкреатит; воспаление толстой кишки, вызванное снижением притока крови к кишечнику (ишемический колит)
• заболевания желчного пузыря, включая желчнокаменную болезнь
• многоформная экссудативная эритема (кожное заболевание)
• гемолитико-уремический синдром (заболевание почек)
• опухоль клеток печени (гепатоцеллюлярная карцинома).

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Препарат Гармонет может также вызывать воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) и повреждение клеток печени (например, гепатит, нарушение функции печени) с неизвестной частотой, которую невозможно определить на основании имеющихся данных.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациентка подозревает, что какое-либо нежелательное действие может быть связано с приемом препарата Гармонет. Если какое-либо из существующих заболеваний ухудшится во время приема препарата Гармонет, также необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Мажущие выделения между менструациями не должны длиться долго

У некоторых женщин во время приема препарата Гармонет, особенно в первые несколько месяцев, могут возникать незначительные неожиданные кровотечения или мажущие выделения. Обычно беспокоиться об этом не следует, поскольку такие выделения прекращаются через один-два дня. Препарат Гармонет следует принимать в обычном режиме. Симптомы должны исчезнуть после приема нескольких первых блистеров препарата.

Неожиданные кровотечения могут также возникать, если таблетки принимаются нерегулярно, поэтому следует стараться принимать их каждый день в одно и то же время. Неожиданные кровотечения могут также быть вызваны приемом других лекарств.

Следует проконсультироваться с врачом, если кровотечения или мажущие выделения:

• длятся дольше нескольких первых месяцев
• начинаются после нескольких месяцев приема препарата Гармонет
• продолжаются даже после прекращения приема препарата Гармонет.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ГАРМОНЕТ

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат Гармонет после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит препарат Гармонет
Действующими веществами препарата являются гестоден и этинилэстрадиол.
Каждая таблетка содержит 75 микрограммов (0,075 мг) гестодена и 20 микрограммов (0,020 мг) этинилэстрадиола.
Кроме того, препарат содержит:
Ядро таблетки: лактозу моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон 25, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: сахарозу, поливидон 90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, воск E.

Как выглядит препарат Гармонет и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой.
Таблетки белого цвета, круглые, с дражированным блестящим покрытием.
Блистер из фольги ПВХ/Al в пакетике с силикагелем в качестве осушителя, в картонной коробке.
Каждая упаковка препарата Гармонет содержит 1 × 21 или 3 × 21 таблетку, покрытую плёнчатой оболочкой.
К упаковке прилагается картонный пакетик, в который следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Pfizer SA
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Ньюбридж
Литл Коннелл
графство Килдар
Ирландия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения на ввоз в Бельгии, стране экспорта: BE174115
Номер разрешения на параллельный импорт: 333/19

Перевод обозначений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
Lu/Ma/Mo – Понедельник
Ma/Di/Di – Вторник
Me/Wo/Mi – Среда
Je/Do/Do – Четверг
Ve/Vr/Fr – Пятница
Sa/Za/Sa – Суббота
Di/Zo/So – Воскресенье