Harmonet

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información del envase primario en idioma extranjero!
Harmonet
75 microgramos (0,075 mg) + 20 microgramos (0,020 mg), comprimidos recubiertos con película
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «COÁGULOS SANGUÍNEOS»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si empeoran alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Harmonet y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Harmonet
3. Cómo tomar Harmonet
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Harmonet
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES HARMONET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Harmonet es un medicamento anticonceptivo hormonal combinado («la píldora»)
que se toma para prevenir el embarazo.
Este medicamento contiene dos tipos de hormonas sexuales femeninas: un estrógeno y un progestágeno. Estas hormonas
previenen el embarazo mediante tres mecanismos: impiden la liberación de un óvulo desde los ovarios;
espesan el moco cervical dificultando así la penetración de los espermatozoides hacia el útero; y previenen
el engrosamiento del revestimiento del útero para que un óvulo fecundado no pueda implantarse en él.
Harmonet debe tomarse diariamente durante 21 días (1 comprimido), seguidos de un periodo de 7 días sin tomar comprimidos.
Ventajas de tomar la píldora:

• Es uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utiliza correctamente.
• No es necesario interrumpir la relación sexual.
• Habitualmente hace que los períodos menstruales sean más regulares, más escasos y menos dolorosos.
• Puede aliviar los síntomas del síndrome premenstrual.

Harmonet no protege frente a las infecciones de transmisión sexual, como la infección por clamidia o el virus del VIH. Únicamente los preservativos protegen frente a estas infecciones.
Harmonet debe tomarse según las indicaciones para prevenir el embarazo.

2. INFORMACIONES IMPORTANTES ANTES DE USAR HARMONET

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Harmonet, debe leer cuidadosamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 „COÁGULOS DE SANGRE”).
Es fundamental que comprenda los beneficios y riesgos asociados al uso de la Tableta antes
de comenzar su toma o decidir continuarla. Aunque la Tableta es adecuada para la mayoría de mujeres sanas,
no lo es para todas ellas.
Debe informar a su médico si padece alguna de las enfermedades o factores de riesgo mencionados en este prospecto.

Antes de usar la Tableta
Su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos, y le medirá la presión arterial.
Asimismo, puede realizar otros exámenes, como un examen de mamas.

Durante el uso de la Tableta

• Debe acudir regularmente a consultas médicas, normalmente cuando necesite una nueva receta.
• Debe acudir periódicamente al médico para realizarse una citología cervical.
• Debe examinarse las mamas y los pezones una vez al mes. Informe a su médico si nota o palpa cambios, como bultos o hundimientos en la piel.
• Si necesita hacerse un análisis de sangre, debe informar a su médico de que está tomando la Tableta, ya que esta puede afectar a los resultados de algunas pruebas.
• Si va a someterse a una cirugía, debe informar a su médico. Puede ser necesario que suspenda la toma de la Tableta entre 4 y 6 semanas antes de la operación. Esto reducirá el riesgo de formación de coágulos (véase el apartado „La Tableta y la trombosis”). Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma.

Cuándo no debe usar Harmonet
No debe usar Harmonet si padece alguna de las siguientes afecciones. Si tiene alguna de estas condiciones,
informe a su médico. Él o ella le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado „COÁGULOS DE SANGRE”);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña llamado „migraña con aura”;
• si es alérgica (hipersensible) a la gestodena, al etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Harmonet (véase el apartado 6. Otra información);
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si padece un cáncer dependiente de hormonas sexuales, como algunos tumores de mama, endometrio u ovario;
• si tiene sangrado vaginal no explicado por el médico;
• si padece una arritmia cardíaca o problemas en las válvulas del corazón causados por trastornos de coagulación (formación de coágulos);
• si ha padecido pancreatitis asociada a niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos muy altos);
• si ha padecido alguna enfermedad grave del hígado;
• si padece hepatitis C viral y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado „Otros medicamentos y Harmonet”).
  Si padece cualquiera de las condiciones anteriores o si alguna de ellas aparece por primera vez durante el tratamiento con Harmonet, debe contactar inmediatamente con su médico. No debe tomar Harmonet.

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico:

• si nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado siguiente „COÁGULOS DE SANGRE”). Para obtener una descripción detallada de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte „Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos”.

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Harmonet, también debe informar a su médico.

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico-hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una cirugía o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 „COÁGULOS DE SANGRE”);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Harmonet tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices;
• si aparecen síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria que pueda causar dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

La Tableta y el tabaquismo
Se recomienda encarecidamente a las mujeres que usan la Tableta que dejen de fumar.
Fumar aumenta el riesgo de efectos adversos graves en el corazón y el sistema circulatorio. Este riesgo aumenta con la edad y el número de cigarrillos fumados, y es especialmente significativo en mujeres mayores de 35 años.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Harmonet, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación „trombosis venosa” o „enfermedad tromboembólica venosa”)
• en las arterias (denominados a continuación „trombosis arterial” o „trastornos tromboembólicos arteriales”).
  No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.

Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Harmonet es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.

¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo probablemente padece la paciente estos síntomas?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar,
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada,
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento o coloración azulada;
• aparición repentina de dificultad para respirar inexplicable o aceleración de la respiración;

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, se presentan principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es más alto durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de un medicamento hormonal combinado (ya sea el mismo o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Harmonet, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones con el uso de Harmonet es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen gestodeno, como por ejemplo Harmonet, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase más adelante «Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre»).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Harmonet es bajo, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario suspender el uso de Harmonet varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Harmonet, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (> 4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Harmonet.
Debe informar al médico si alguno de los estados descritos cambia durante el tratamiento con Harmonet, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de un
medicamento hormonal como Harmonet es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Harmonet, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Harmonet, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.
La píldora y el cáncer
El uso prolongado de la píldora reduce el riesgo de cáncer de ovario y de útero. Sin embargo,
parece que aumenta ligeramente el riesgo de cáncer de cuello uterino, aunque esto podría deberse más a comportamientos sexuales que al uso de la píldora. El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección crónica por el virus del papiloma humano.
Todas las mujeres deben realizarse periódicamente una citología cervical.
Si la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama, no debe usar la píldora.
La píldora aumenta ligeramente el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo aumenta con la
duración del uso de la píldora, pero disminuye durante los 10 años posteriores a la suspensión. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, por lo que el riesgo de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que actualmente usan o han usado recientemente la píldora es bajo.
El riesgo de cáncer de mama es mayor:

• cuanto mayor sea la edad de la mujer,
• si en una pariente directa (madre, hermana o abuela) se ha diagnosticado cáncer de mama,
• en caso de obesidad marcada,
• si el primer hijo nació a edad avanzada o si la paciente nunca ha tenido hijos.

Debe acudir al médico inmediatamente si nota cualquier cambio en los senos, como hoyuelos en la piel, cambios en los pezones o masas que se puedan ver o palpar.
Muy raramente, el uso de la píldora se ha asociado también con ciertos tipos de cáncer de hígado en mujeres que la han tomado durante mucho tiempo.
La píldora y las enfermedades hepáticas
Raramente, el uso de la píldora se ha asociado con enfermedades hepáticas, como ictericia y tumores hepáticos benignos.
El diagnóstico precoz del daño celular hepático permite suspender rápidamente el medicamento, lo que reduce el efecto perjudicial del fármaco sobre el hígado. Si se diagnostica daño celular hepático, debe suspenderse el uso de la píldora, utilizar otro método anticonceptivo y consultar al médico.
Puede ser que no se pueda reanudar el uso de la píldora hasta que se normalicen las funciones hepáticas.
Si aparece un dolor abdominal intenso o coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), debe acudir al médico inmediatamente. Puede ser necesario suspender el uso de Harmonet.
La píldora y la vista
Durante el uso de lentes de contacto, puede aparecer sensación de incomodidad o incluso intolerancia al usar la píldora. Si aparecen problemas oculares más graves, debe suspenderse el uso de la píldora y contactar inmediatamente con el médico para una evaluación.
Hipertensión arterial
Durante el uso de la píldora puede aumentar la presión arterial. Si en algún momento ha habido problemas con la hipertensión arterial, puede ser necesario utilizar otro método anticonceptivo. Si el médico prescribe la píldora, debe medirse regularmente la presión arterial y, en caso de aumento significativo, suspender el uso de la píldora y utilizar otro método anticonceptivo (véase también el apartado "No usar Harmonet si se presenta alguno de los siguientes estados").
Migraña y dolor de cabeza
Si aparece migraña o dolor de cabeza de tipo nuevo, la píldora puede no ser adecuada. En este caso, debe suspenderse su uso y contactar con el médico.
La píldora y su efecto sobre carbohidratos y lípidos
Si en algún momento ha habido problemas con la tolerancia a la glucosa o diabetes, debe informar al médico, ya que en estos casos se requiere una observación estrecha de la paciente (véase también el apartado "No usar Harmonet si se presenta alguno de los siguientes estados").
En un pequeño porcentaje de mujeres, durante el uso de la píldora pueden producirse cambios en los niveles de grasas (lípidos) en sangre. Debe informar al médico, quien puede considerar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.
Si la paciente está siendo tratada por niveles elevados de lípidos, será necesario realizar visitas de control periódicas durante el uso de la píldora.
Sangrado genital
Puede ocurrir sangrado intermenstrual o manchado, especialmente durante los primeros tres meses de uso de la píldora. Si estos sangrados persisten o reaparecen, debe contactar con el médico para descartar causas no hormonales, como el embarazo o ciertas enfermedades. Si es necesario, el médico puede recetar otra píldora (véase también el apartado "El sangrado entre períodos no debe durar mucho tiempo").
Si anteriormente la paciente no tuvo menstruación o tuvo ciclos irregulares, estas situaciones pueden reaparecer durante el uso de la píldora.
En caso de menstruación irregular durante el uso de la píldora, véase también el apartado "Omisión de la toma de Harmonet".
Trastornos psicológicos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Harmonet, han reportado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Las mujeres con antecedentes de depresión deben vigilarse estrechamente y, si aparecen síntomas graves de recurrencia de la depresión, debe suspenderse el uso del producto. Puede que la píldora no sea adecuada y sea necesario utilizar otro tipo de anticoncepción.
Exámenes médicos
Antes de recetar la píldora por primera vez, el médico realizará una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares, y un examen físico. Debe acudir regularmente al médico para realizarse una citología cervical.
La siguiente visita debe realizarse a los tres meses del inicio del uso de la píldora. Debe acudir al médico una vez al año para un control, que será similar al examen inicial.
Niños y mujeres posmenopáusicas
Harmonet está indicado exclusivamente para mujeres en edad reproductiva. No debe usarse por niños ni por mujeres posmenopáusicas.
Otros medicamentos y Harmonet
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso los que se adquieren sin receta. También debe revisar las hojas informativas de todos los medicamentos que tome para verificar si pueden usarse junto con anticonceptivos hormonales.
Algunos medicamentos pueden hacer que Harmonet sea menos eficaz para prevenir el embarazo, por ejemplo:

• medicamentos para el estreñimiento (laxantes),
• algunos medicamentos para la epilepsia,
• algunos medicamentos para la tuberculosis,
• algunos medicamentos para el VIH (SIDA),
• algunos medicamentos antifúngicos,
• algunos medicamentos sedantes (llamados "barbitúricos"),
• algunos medicamentos antiinflamatorios,
• hierba de San Juan (producto herbal),
• atorvastatina (medicamento que reduce los niveles de lípidos en sangre),
• vitamina C o paracetamol,
• teofilina (medicamento para el asma),
• ciclosporina.

Si es necesario tomar uno de estos medicamentos, puede que Harmonet no sea adecuado y se requiera usar un método anticonceptivo adicional durante un tiempo. El médico o farmacéutico le informarán si es necesario y durante cuánto tiempo.
Harmonet también puede afectar el efecto de otros medicamentos. Por ello, es muy importante informar al médico si está tomando la píldora junto con otros medicamentos.
Tomar un medicamento llamado troleandomicina durante el uso de la píldora aumenta el riesgo de alteraciones hepáticas (disminución de la secreción biliar por el hígado).
Tomar un medicamento llamado flunarizina durante el uso de la píldora puede provocar, en ocasiones, producción de leche en mujeres que no han dado a luz recientemente.
No debe usar Harmonet si la paciente tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazaprevir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden aumentar los resultados de las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática alanina aminotransferasa).
El médico debe recetar otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Harmonet puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no usar Harmonet".
Toma de Harmonet con alimentos y bebidas
No hay recomendaciones especiales sobre la toma de Harmonet con alimentos o bebidas.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar al médico.
No debe usar Harmonet durante el embarazo. Si se sospecha un embarazo, debe realizarse una prueba de embarazo para confirmarlo antes de suspender Harmonet.
No hay evidencia de que Harmonet cause daño al feto si se produce un embarazo accidental durante su uso, pero si se confirma el embarazo, debe suspenderse el uso de Harmonet.
Durante la lactancia, no se recomienda el uso de Harmonet. Debe hablar con el médico sobre otro método anticonceptivo. La lactancia no protege contra el embarazo.
Información importante sobre algunos componentes de Harmonet
Harmonet contiene lactosa y sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.
3. CÓMO TOMAR HARMONET
3.1. Cómo tomar Harmonet
Harmonet debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar al médico.
Harmonet debe tomarse diariamente durante 21 días.
Harmonet está disponible en blísters que contienen 21 comprimidos. Cada uno está marcado con el símbolo del día de la semana.

• Debe tomarse un comprimido diariamente, aproximadamente a la misma hora.
• Debe comenzarse tomando el comprimido marcado con el símbolo correspondiente al día de la semana. Por ejemplo, si la hemorragia comienza un viernes, debe tomarse un comprimido marcado como Ve/Vr/Fr (que significa viernes; véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario" al final del prospecto y en la bolsa del blíster).
• Los comprimidos deben tomarse siguiendo la dirección de las flechas indicadas en el envase. Debe tomarse un comprimido diariamente hasta terminar los 21 comprimidos.
• Los comprimidos deben tragarse enteros, si es necesario con agua. No deben masticarse.

Luego hay un período de 7 días sin tomar comprimidos
Tras tomar los 21 comprimidos del blíster, hay un período de 7 días sin tomar comprimidos. Si el último comprimido del primer envase se tomó un viernes, el primer comprimido del siguiente envase debe tomarse el sábado de la semana siguiente.
A los pocos días de tomar el último comprimido del blíster, aparecerá un sangrado de privación similar a la menstruación. Este sangrado puede no terminar antes de comenzar el siguiente envase de comprimidos.
No es necesario usar un método anticonceptivo adicional durante estos 7 días sin comprimidos, siempre que los comprimidos se hayan tomado correctamente y el siguiente envase comience a tiempo.
Luego debe comenzarse el siguiente envase
Tras los 7 días sin comprimidos, debe comenzarse el siguiente blíster de Harmonet, incluso si el sangrado no ha terminado. Siempre debe comenzarse el nuevo blíster a tiempo.
Mientras Harmonet se tome correctamente, cada nuevo envase comenzará siempre el mismo día de la semana.
3.2. Cómo comenzar a tomar Harmonet
Primera toma o reinicio tras una interrupción
El tratamiento con Harmonet debe comenzar el primer día del siguiente sangrado menstrual. Al comenzar así, se obtiene protección anticonceptiva inmediata.
Se permite comenzar a tomar Harmonet entre el día 2 y 7 del sangrado menstrual (por ejemplo, comenzar un domingo). En este caso, debe usarse un método anticonceptivo adicional, como el condón, hasta haber tomado correctamente los primeros siete comprimidos.
Cambio desde otro anticonceptivo a Harmonet

• Si anteriormente tomaba un medicamento con 21 comprimidos: debe comenzar a tomar Harmonet al día siguiente de terminar el envase actual. La protección anticonceptiva es inmediata. El sangrado no ocurrirá hasta después de completar el primer blíster de Harmonet.
• Si anteriormente tomaba un medicamento con 28 comprimidos: debe comenzar a tomar Harmonet al día siguiente de terminar los comprimidos activos. La protección anticonceptiva es inmediata. El sangrado no ocurrirá hasta después de completar el primer blíster de Harmonet.
• Si anteriormente usaba un método anticonceptivo solo con progestágeno (comprimidos solo con progestágeno, implante subdérmico, dispositivo intrauterino, inyección):
• comprimido solo con progestágeno: puede suspenderse en cualquier día y comenzar Harmonet al día siguiente.
• implante o dispositivo intrauterino: debe comenzar Harmonet el mismo día en que se retire el implante o dispositivo.
• inyección: debe comenzar a tomar los comprimidos el día en que se planificaba la siguiente inyección. Debe usarse un método anticonceptivo adicional, como el condón, hasta haber tomado correctamente los primeros siete comprimidos.

Comienzo de Harmonet tras un aborto o interrupción del embarazo
Si el aborto o interrupción ocurre durante los primeros tres meses de embarazo, el médico puede indicar que puede comenzar Harmonet inmediatamente. Esto significa que obtiene protección anticonceptiva inmediata.
Si el aborto o interrupción ocurre después del tercer mes de embarazo, puede comenzar Harmonet tras 28 días. Se recomienda usar métodos anticonceptivos adicionales, como el condón, durante los primeros 7 días de toma. Si ha habido relaciones sexuales, debe descartarse el embarazo o esperar a la siguiente menstruación.
Anticoncepción tras el parto
Puede comenzar a tomar Harmonet 28 días después de un parto sin complicaciones, si no está lactando y está completamente recuperada. Se recomienda usar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de toma.
Si ha habido relaciones sexuales, debe descartarse el embarazo o esperar a la primera menstruación tras el parto o aborto.
El médico proporcionará más información sobre anticoncepción.
3.3. Toma de una dosis mayor de la recomendada de Harmonet
Es poco probable que tomar más de un comprimido cause efectos adversos, pero debe consultar al médico lo antes posible.
3.4. Omisión de la toma de Harmonet
Si olvida tomar un comprimido, debe seguir las instrucciones siguientes.
Si han pasado menos de 12 horas desde que olvidó el comprimido, debe tomarlo tan pronto como sea posible. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se reduce.
Si han pasado más de 12 horas desde que olvidó el comprimido o si olvidó dos o más comprimidos activos, la protección anticonceptiva puede reducirse. Por ello, debe tomar lo antes posible solo el último comprimido olvidado, lo que puede implicar tomar dos comprimidos el mismo día. Los comprimidos olvidados anteriormente deben dejarse en el blíster y continuar tomando los siguientes como de costumbre. Además, durante los siguientes 7 días debe usar métodos anticonceptivos no hormonales, como el condón.
Luego debe seguir las siguientes normas:

• Si olvidó uno o más comprimidos durante la primera semana del blíster (días 1-7) y ha tenido relaciones sexuales, existe riesgo de embarazo. Debe contactar inmediatamente con su médico o farmacéutico.
• Si tomó el último comprimido después de los siete días en que debe usar anticoncepción adicional, debe hacer una pausa de 7 días antes de comenzar el siguiente blíster.
• Si tomó el último comprimido antes de que transcurran esos siete días, debe comenzar el siguiente envase al día siguiente. Hasta que termine el segundo blíster, normalmente no ocurrirá sangrado de privación.

Si la paciente olvidó tomar uno o más comprimidos del blíster y no tuvo sangrado durante el período sin comprimidos, esto podría indicar un embarazo. Antes de comenzar el siguiente blíster, debe contactar con su médico o farmacéutico, o realizar una prueba de embarazo.
Si la paciente comenzó el nuevo blíster con retraso, puede no estar protegida contra el embarazo. Si ha tenido relaciones sexuales en los últimos siete días, debe consultar a su médico o farmacéutico. También debe usar durante siete días métodos como el condón.
3.5. Qué hacer si tiene vómitos o diarrea
Si tiene vómitos o diarrea severa, las hormonas del comprimido podrían no haberse absorbido completamente. Debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Debe usar anticoncepción adicional, como el condón, durante la enfermedad y durante los siguientes 7 días tras la recuperación. Si han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones del apartado "Omisión de la toma de Harmonet".
Debe contactar con el médico si los trastornos gastrointestinales no mejoran o empeoran. El médico puede recomendar otro método anticonceptivo.
3.6. Retraso del sangrado de privación: ¿es posible un embarazo?
A veces puede no ocurrir el sangrado de privación. Esto podría indicar un embarazo, aunque es muy improbable si los comprimidos se tomaron correctamente. Si existe riesgo de embarazo (por ejemplo, por olvidar un comprimido o por tomar otros medicamentos), antes de comenzar el siguiente envase debe realizarse una prueba de embarazo. Si se confirma el embarazo, debe suspenderse Harmonet y contactar con el médico.
3.7. Cómo retrasar el sangrado de privación
Si la paciente desea retrasar el sangrado de privación, debe omitir la pausa de 7 días y comenzar inmediatamente con los comprimidos de un nuevo envase de Harmonet. El sangrado de privación puede retrasarse indefinidamente, hasta que se terminen todos los comprimidos del nuevo envase. Durante este tiempo, puede ocurrir sangrado intermenstrual o manchado. Debe reanudarse la toma regular de Harmonet tras la pausa habitual de 7 días.
Si la paciente tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe hablar con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Harmonet puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Harmonet, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, que podrían provocar dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Se han descrito efectos adversos graves relacionados con el uso de comprimidos anticonceptivos en el apartado 2 «La píldora y la trombosis» y «La píldora y el cáncer». Si se necesitan más informaciones, se recomienda leer estos apartados.

Como todos los medicamentos, Harmonet puede provocar reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Estas reacciones pueden incluir, en casos muy raros, urticaria, hinchazón repentina de los tejidos y reacciones graves del sistema respiratorio y cardiovascular, tales como: disminución de la presión arterial, mareos, náuseas y dificultad para respirar. Si se observan síntomas de reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Harmonet y debe informarse al médico sin demora o acudirse al hospital más cercano.

En todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de comenzar a tomar Harmonet».

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 mujeres):

• dolor de cabeza, incluida migraña (si es intenso, diferente al habitual o persistente, debe consultarse al médico lo antes posible)
• sangrado o manchado entre períodos menstruales durante los primeros meses (aunque normalmente desaparece cuando el organismo se adapta al medicamento Harmonet) — véase el apartado «El sangrado entre períodos no debe prolongarse».

Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 mujeres):

• cambios en el peso corporal (aumento o disminución)
• alteraciones del estado de ánimo, incluida depresión, cambios en la libido (deseo sexual)
• nerviosismo o mareos
• dolor en los senos, sensibilidad en los senos, aumento del tamaño de los senos, secreción en los pezones; cambios en la intensidad del sangrado menstrual; cambios en la secreción vaginal; ausencia de menstruación, menstruaciones dolorosas
• inflamación de la vagina, incluida infección por hongos (cándida)
• problemas digestivos, como náuseas, vómitos o dolor abdominal
• acné
• retención de líquidos, hinchazón (por ejemplo, en tobillos o piernas) causada por acumulación de líquido en los tejidos.

Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1 000 mujeres):

• cambios en la concentración de grasas en sangre (lípidos en plasma), incluida hipertrigliceridemia; cambios en el apetito (aumento o disminución)
• aumento de la presión arterial
• calambres abdominales; hinchazón
• erupción cutánea; manchas marrones irregulares en la piel (melanodermia/ostuda), que pueden persistir; exceso de vello (hirsutismo); pérdida excesiva de cabello (alopecia).

Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10 000 mujeres):

• reacciones alérgicas graves, incluidos casos muy raros de urticaria, hinchazón repentina de los tejidos (angioedema) y reacciones graves del sistema respiratorio y cardiovascular, tales como: disminución de la presión arterial, mareos, náuseas y dificultad para respirar
• disminución de los niveles de folatos en sangre, intolerancia a la glucosa
• intolerancia a las lentes de contacto
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • infarto de miocardio
  • accidente cerebrovascular (ictus)
  • episodio isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo
• coloración amarillenta de la piel (ictericia colestásica)
• inflamación de las células grasas bajo la piel (eritema nodoso).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 mujeres):

• empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (trastorno autoinmune crónico)
• empeoramiento de la porfiria (trastorno causado por la falta de ciertas enzimas)
• empeoramiento de la corea (trastorno del movimiento)
• neuritis óptica, coágulos en los vasos sanguíneos de la retina
• empeoramiento de la varicosis (venas varicosas)
• pancreatitis; colitis del intestino grueso causada por disminución del flujo sanguíneo al intestino (colitis isquémica)
• enfermedades de la vesícula biliar, incluida litiasis biliar
• eritema multiforme (enfermedad de la piel)
• síndrome hemolítico-urémico (enfermedad renal)
• tumor de células hepáticas (carcinoma hepatocelular).

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Harmonet también puede provocar enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y daño en las células hepáticas (por ejemplo, hepatitis, alteraciones de la función hepática), con frecuencia desconocida, que no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Debe informarse al médico o farmacéutico si la paciente sospecha que algún efecto adverso puede estar relacionado con el uso de Harmonet. Si alguna alteración preexistente empeora durante el tratamiento con Harmonet, también debe informarse al médico o farmacéutico.

El sangrado entre períodos no debe prolongarse

Algunas mujeres pueden experimentar sangrado o manchado inesperado durante el tratamiento con Harmonet, especialmente durante los primeros meses. Generalmente, no debe preocuparse por este sangrado, ya que desaparece normalmente en uno o dos días. Debe continuar tomando Harmonet según lo indicado. Este problema debería desaparecer tras tomar varios blisters iniciales del medicamento.

El sangrado inesperado también puede ocurrir si no se toman las tabletas regularmente; por ello, debe intentarse tomarlas todos los días a la misma hora. El sangrado inesperado también puede deberse al uso de otros medicamentos.

Debe consultarse con el médico si los sangrados o manchados:

• persisten más allá de los primeros meses
• comienzan después de varios meses de tratamiento con Harmonet
• continúan incluso después de dejar de tomar Harmonet.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR HARMONET

Conservar en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar HARMONET después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Harmonet
Las sustancias activas del medicamento son el gestodeno y el etinilestradiol.
Cada comprimido contiene 75 microgramos (0,075 mg) de gestodeno y 20 microgramos (0,020 mg)
de etinilestradiol.
Además, el medicamento contiene:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: sacarosa, povidona 90, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, cera E.

Aspecto del medicamento Harmonet y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Los comprimidos son blancos, redondos, recubiertos y con superficie brillante.
Blíster de lámina de PVC/Al en bolsita con gel de sílice como agente desecante, dentro de una caja de cartón.
Cada envase del medicamento Harmonet contiene 1 x 21 o 3 x 21 comprimidos recubiertos.
Al envase se adjunta una bolsita de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Pfizer SA
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Newbridge
Little Connell
Co. Kildare
Irlanda

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE174115
Número de autorización de importación paralela: 333/19

Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran en cada comprimido del envase primario:
Lu/Ma/Mo – Lunes
Ma/Di/Di – Martes
Me/Wo/Mi – Miércoles
Je/Do/Do – Jueves
Ve/Vr/Fr – Viernes
Sa/Za/Sa – Sábado
Di/Zo/So – Domingo