Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гардум Вокс, 8,75 мг, тверді пастилки з лимонним смаком
Flurbiprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гардум Вокс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гардум Вокс
Як застосовувати лікарський засіб Гардум Вокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гардум Вокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гардум Вокс і для чого його застосовують

Гардум Вокс містить флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які мають знеболювальну та протизапальну дію при лікуванні болю в горлі. Ці засоби діють шляхом зміни реакції організму на біль, набряк
і підвищену температуру.
Лікарський засіб Гардум Вокс призначений для короткотривалого полегшення симптомів запального стану горла,
таких як подразнення, біль і набряк горла, а також труднощі при ковтанні у дорослих і підлітків
віком старше 12 років.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися
до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гардум Вокс

Коли не застосовувати лік Гардум Вокс

якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків з групи нестероїдних протизапальних ліків коли-небудь у минулому виникали астма, несподівані звуки під час дихання або труднощі з диханням, виділення з носа, набряк обличчя або висип на шкірі зі свербінням (крурка),
якщо у пацієнта виникає або виникав виразка шлунка або кишечника (два або більше епізодів виразки шлунка або дванадцятипалої кишки),
якщо у пацієнта виникло кровотеча або перфорація травного каналу, тяжке запалення товстої кишки або захворювання крові, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними ліками,

протизапальними,

якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності,
якщо у пацієнта виникає або виникла тяжка недостатність серця, печінки або нирок.

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Гардум Вокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має або коли-небудь мав астму або хворіє через алергію;
якщо пацієнт має запалення мигдаликів (набряк мигдаликів) або підозрює, що може мати бактеріальне інфікування горла (може знадобитися антибіотик);
якщо у пацієнта є порушення серцево-судинної системи, функції печінки або нирок;
якщо пацієнт переніс інсульт;
якщо у пацієнта виникало раніше захворювання кишечника (виразкове коліт, хвороба Крона);
якщо у пацієнта підвищений кров’яний тиск;
якщо пацієнт хворіє на хронічне аутоімунне захворювання (в тому числі системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини);
якщо пацієнт похилого віку — може бути більш схильним до виникнення побічних ефектів, зазначених у інструкції;
якщо пацієнтка перебуває у перших 6 місяцях вагітності або годує грудьми;
якщо у пацієнта виникають головні болі, спричинені знеболювальними ліками;
якщо у пацієнта є інфікування — див. підрозділ «Інфікування» нижче.

Слід уникати одночасного застосування двох або більше ліків з групи НПЗП або
кортикостероїдів (наприклад, целекоксиб, ібупрофен, натрію диклофенак або преднізолон), оскільки
це може підвищувати ризик виникнення побічних ефектів, зокрема з боку травного каналу, таких як виразки та кровотечі (див. нижче розділ «Лік Гардум Вокс і інші ліки»).
Під час застосування ліку Гардум Вокс

При перших ознаках шкірної реакції (висип, шелушіння) або виникненні інших симптомів алергічної реакції слід припинити застосування ліку та негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомляти лікареві про всі нетипові симптоми з боку живота (особливо кровотечу). Якщо поліпшення не настає, пацієнт почувається гірше або з’являються нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки, що містять флурбіпрофен, можуть незначно підвищувати ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик є більш імовірним при застосуванні більших доз або тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (3 дні).

Діти та підлітки
Лік не застосовувати у дітей та підлітків віком до 12 років.
Лік Гардум Вокс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування таких ліків:

ацетилсаліцилова кислота в малих дозах (до 75 мг на добу)
ліки, що знижують артеріальний тиск або застосовуються при серцевій недостатності (антигіпертензивні, серцеві глікозиди)
сечогінні засоби (діуретики, в тому числі калійзберігаючі)
ліки, що розріджують кров (антикоагулянти, антиагреганти)
ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (пробенецид, сульфінпіразон)
інші НПЗП або кортикостероїди (наприклад, целекоксиб, ібупрофен, натрію диклофенак або преднізолон) (див. вище «Попередження та застереження»)
міфепристон (лік, що застосовується для переривання вагітності)
антибіотики-хінолони (наприклад, ципрофлоксацин)
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригніблюють імунну систему)
фенітоїн (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії)
метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні аутоімунних захворювань або пухлин)
літій або ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors - SSRI) (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії)
пероральні цукрознижувальні ліки (що застосовуються при лікуванні цукрового діабету)
зідовудин (лік, що застосовується при лікуванні інфікування вірусом ВІЛ).

Гардум Вокс і харчування, напої та алкоголь
Під час застосування ліку Гардум Вокс слід уникати споживання алкоголю, оскільки це може
підвищувати ризик кровотечі в шлунку або кишечнику.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти побічні ефекти
у ненародженої дитини. Невідомо, чи стосується цього ризику лік Гардум Вокс.
Не слід застосовувати цей лік у останньому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка перебуває у перших 6 місяцях вагітності або годує грудьми, їй слід проконсультуватися
з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Флурбіпрофен належить до групи ліків, які можуть порушувати фертильність у жінок. Цей ефект
зворотний після припинення застосування цього ліку. Малоймовірно, що випадкове
застосування цих пастилок вплине на шанси завагітніти; однак слід повідомити про це
лікареві перед застосуванням цього ліку, якщо пацієнтка має проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Невідомий вплив ліку Гардум Вокс на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини,
однак після застосування нестероїдних протизапальних ліків можуть виникати побічні ефекти,
такі як запаморочення та порушення зору. У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Інфікування
Нестероїдні протизапальні ліки (НПЗП) можуть приховувати симптоми інфікування, такі як лихоманка
та біль. Це може затримати відповідне лікування інфікування, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Якщо пацієнт приймає цей лік під час тривалого інфікування і симптоми зберігаються
або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Гардум Вокс містить ізомальт та малтитол
Якщо у пацієнта раніше було встановлено непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Гардум Вокс

Лікарський засіб Гардум Вокс слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком від 12 років:
1 тверда пастилка кожні 3–6 годин за необхідності.
Не слід приймати більше ніж 5 пастилок протягом 24 годин.
Спосіб застосування
Для застосування в порожнині рота.
Пастилку слід повільно розчиняти в порожнині рота, не ковтаючи і не жуючи її.
Під час розчинення пастилку слід постійно переміщувати в порожнині рота.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Ці пастилки призначені виключно для короткотривалого застосування. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
У разі виникнення подразнення в порожнині рота слід припинити застосування флурбіпрофену.
Якщо у пацієнта є інфекція, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) триватимуть або загостряться (див. пункт 2).
Не слід застосовувати лікарський засіб Гардум Вокс більше ніж протягом 3 днів. Якщо полегшення не настає, стан пацієнта погіршується або з’являються нові симптоми, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гардум Вокс
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати найближчу лікарню. Симптоми передозування можуть включати: нудоту або блювоту, біль у животі або, рідше, діарею. Також може виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
НЕОБХІДНО ПРИПИНІТИ ЗАСТОСУВАННЯ цього препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляться такі симптоми:

симптоми алергічних реакцій, такі як астма, незрозуміле свистяче дихання або задишка, свербіж, риніт, висип на шкірі тощо;
набряк обличчя, язика або горла, що призводить до труднощів із диханням, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску, що призводить до шоку (можуть виникнути навіть після першого застосування препарату);
тяжкі шкірні реакції, такі як шелушіння, утворення пухирів або відшарування шкіри.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів або симптоми, не вказані в інструкції, слід
повідомити про це лікаря або фармацевта.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення, головний біль
подразнення горла
виразки порожнини рота або біль у порожнині рота
біль у горлі
дискомфорт або нетипові відчуття у порожнині рота (відчуття тепла, печіння, поколювання, вколювання тощо)
нудота та діарея
відчуття поколювання та свербіж шкіри.

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

сонливість
відчуття сонливості або труднощі заснути
загострення астми, свистяче дихання, труднощі з диханням
утворення пухирів у порожнині рота та горлі, оніміння горла
сухість у порожнині рота
відчуття печіння у порожнині рота, порушення смаку, метеоризм
біль у животі, підтікання газів, запори, диспепсія, блювота
зниження чутливості у горлі
лихоманка, біль
висип на шкірі, свербіж шкіри.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

анафілактична реакція.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

анемія, тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, що може призводити до утворення синяків та кровотеч)
набряк, підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або серцевий напад
тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні ураження, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла та токсичну епідермальну некролізу
гепатит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гардум Вокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гардум Вокс
Діючою речовиною ліків є флурбіпрофен. Одна тверда пастилка містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Інші складові: ізомальт (Е 953), рідкий малтитол (Е 965), ацесульфам калію (Е 950),
макрогол 300 (Е 1521), гідроксид калію (Е 525), ароматизатор лимонний, левоментол.
Як виглядають ліки Гардум Вокс і що містить упаковка
Ліки Гардум Вокс, 8,75 мг, тверді пастилки — це круглі, прозорі до жовтуватих пастилки
діаметром 19±1 мм, із лимонним смаком.
Пастилки постачаються в блистерах із плівки PVC/PVDC/Aluminium у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 8, 12, 16, 20 або 24 тверді пастилки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб
Silesian Pharma Sp. z o.o.
вул. Шопеніцька, 77,
40-431 Катовиці,
тел.: (32) 20 80 600
{логотип суб’єкта, відповідального за лікарський засіб}
Виробник
Lozy’s Pharmaceuticals S.L.
Campus Empresarial Lekaroz No 1,
31795 Lecaroz,
Іспанія
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Іспанія: Tantufen 8,75 mg pastillas para chupar sabor limón
Португалія: Tantumflam Limão