Гардум вокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гардум Вокс, 8,75 мг, таблетки твёрдые со вкусом лимона
Флурбипрофен
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием, приведённым в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Гардум Вокс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Гардум Вокс
3. Как применять лекарство Гардум Вокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Гардум Вокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Гардум Вокс и для чего оно применяется

Гардум Вокс содержит флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые обладают обезболивающим и противовоспалительным действием при боли в горле. Эти препараты действуют путём изменения реакции организма на боль, отёк и повышенную температуру.
Лекарство Гардум Вокс предназначено для кратковременного облегчения симптомов воспаления горла, таких как раздражение, боль и отёк горла, а также затруднения при глотании у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гардум Вокс

Когда не следует применять лекарственное средство Гардум Вокс

• если у пациента имеется аллергия на флурбипрофен или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее при приёме ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) когда-либо возникали астма, неожиданные шумы при дыхании или затруднённое дыхание, выделения из носа, отёк лица или кожная сыпь со зудом (крапивница);
• если у пациента имеется или ранее имелся язвенный процесс в желудке или кишечнике (два или более эпизода язв желудка или двенадцатиперстной кишки);
• если у пациента ранее возникали кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, тяжёлое воспаление толстой кишки или заболевания крови, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами;
• если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности;
• если у пациента имеется или ранее имелась тяжёлая сердечная, печеночная или почечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Гардум Вокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется или ранее имелась астма или аллергические заболевания;
• если у пациента имеется воспаление миндалин (отёк миндалин) или подозревается бактериальная инфекция горла (может потребоваться антибиотик);
• если у пациента имеются сердечно-сосудистые нарушения, нарушения функции печени или почек;
• если у пациента ранее был инсульт;
• если у пациента ранее имелись заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если у пациента имеется повышенное артериальное давление;
• если у пациента имеется хроническое аутоиммунное заболевание (включая системную красную волчанку или смешанное заболевание соединительной ткани);
• если пациент пожилого возраста — он может быть более чувствителен к побочным эффектам, указанным в инструкции;
• если пациентка находится в первых 6 месяцах беременности или кормит грудью;
• если у пациента имеются головные боли, вызванные обезболивающими препаратами;
• если у пациента имеется инфекция — см. подраздел «Инфекции» ниже.

Следует избегать одновременного применения двух или более лекарственных средств из группы НПВП или кортикостероидов (таких как целекоксиб, ибупрофен, натрия диклофенак или преднизолон), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных эффектов, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как язвы и кровотечения (см. ниже пункт «Лекарственное средство Гардум Вокс и другие лекарственные средства»).
Во время применения лекарственного средства Гардум Вокс

• При первых признаках кожной реакции (сыпь, шелушение) или других симптомах аллергической реакции необходимо прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.
• Следует сообщать врачу обо всех необычных симптомах со стороны живота (особенно кровотечении). Если улучшения не наступит, состояние ухудшится или появятся новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
• Лекарственные средства, содержащие флурбипрофен, могут незначительно увеличивать риск развития инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении больших доз или длительном лечении. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (3 дня).

Дети и подростки
Лекарственное средство не следует применять у детей и подростков в возрасте до 12 лет.
Лекарственное средство Гардум Вокс и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты. В особенности следует сообщить врачу о применении следующих лекарственных средств:

• ацетилсалициловая кислота в малых дозах (до 75 мг в сутки);
• лекарственные средства, снижающие артериальное давление или применяемые при сердечной недостаточности (антигипертензивные препараты, сердечные гликозиды);
• мочегонные средства (диуретики, включая калийсберегающие диуретики);
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, антиагреганты);
• лекарственные средства, применяемые при лечении подагры (пробенецид, сульфинпиразон);
• другие НПВП или кортикостероиды (например, целекоксиб, ибупрофен, натрия диклофенак или преднизолон) (см. выше «Предупреждения и меры предосторожности»);
• мифепристон (лекарственное средство, применяемое для прерывания беременности);
• антибиотики хинолоны (например, ципрофлоксацин);
• циклоспорин или такролимус (иммунодепрессанты);
• фенитоин (лекарственное средство, применяемое при лечении эпилепсии);
• метотрексат (лекарственное средство, применяемое при лечении аутоиммунных заболеваний или опухолей);
• литий или лекарственные средства из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – SSRI) (препараты, применяемые при лечении депрессии);
• пероральные противодиабетические препараты (применяемые при лечении сахарного диабета);
• зидовудин (лекарственное средство, применяемое при лечении ВИЧ-инфекции).

Гардум Вокс, пища, напитки и алкоголь
Во время применения лекарственного средства Гардум Вокс следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может увеличить риск кровотечения в желудке или кишечнике.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Пероральные формы (например, таблетки) флурбипрофена могут вызывать нежелательные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, касается ли этого риска и лекарственного средства Гардум Вокс.
Не следует применять это лекарственное средство в третьем триместре беременности.
Если пациентка находится в первых 6 месяцах беременности или кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения применения препарата. Маловероятно, что редкое применение этих пастилок повлияет на возможность зачатия; однако следует сообщить об этом врачу перед применением, если у пациентки имеются трудности с зачатием.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние лекарственного средства Гардум Вокс на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами неизвестно, однако после применения нестероидных противовоспалительных препаратов могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения. В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать адекватное лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Если пациент принимает этот препарат во время текущей инфекции и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарственное средство Гардум Вокс содержит изомальт и мальтитол
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарственного средства.

3. Как применять лекарство Гардум Вокс

Лекарство Гардум Вокс необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет:
1 таблетка-пастилка каждые 3–6 часов при необходимости.
Не следует принимать более 5 пастилок в течение 24 часов.
Способ применения
Для применения в полости рта.
Пастилку необходимо медленно рассасывать во рту, не глотая и не разжёвывая её.
Во время рассасывания пастилку следует постоянно перемещать по полости рта.
Применение у детей
Данный препарат не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Данные пастилки предназначены исключительно для кратковременного применения. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов.
При возникновении раздражения в полости рта следует прекратить применение флурбипрофена.
Если у пациента присутствует инфекция, необходимо незамедлительно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2).
Не следует применять лекарство Гардум Вокс в течение более чем 3 дней. Если улучшения не наступило, пациент чувствует себя хуже или появились новые симптомы, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Гардум Вокс
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо обратиться в ближайшую больницу. Симптомы передозировки могут включать: тошноту или рвоту, боль в животе или, реже, диарею. Также могут возникнуть звон в ушах, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
При возникновении каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением данного лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Gardum Vox может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если
возникнут следующие симптомы:

• симптомы аллергических реакций, такие как астма, непонятный свистящий дыхание или одышка, зуд, насморк, кожная сыпь и т.д.;
• отёк лица, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания, учащённое сердцебиение и снижение артериального давления, приводящее к шоку (могут возникнуть даже при первом применении препарата);
• тяжёлые кожные реакции, такие как шелушение, образование пузырей или отслоение кожи.

Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже симптомов или симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Другие возможные побочные действия:
Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, головная боль
• раздражение горла
• язвы полости рта или боль в полости рта
• боль в горле
• дискомфорт или необычные ощущения в полости рта (ощущение жжения, покалывания, онемения, укола и т.д.)
• тошнота и диарея
• ощущение покалывания и зуд кожи.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

• сонливость
• чувство сонливости или трудности с засыпанием
• усугубление астмы, свистящее дыхание, затруднение дыхания
• образование пузырей в полости рта и горле, онемение горла
• сухость во рту
• ощущение жжения в полости рта, нарушения вкуса, вздутие живота
• боль в животе, метеоризм, запоры, диспепсия, рвота
• снижение чувствительности в горле
• лихорадка, боль
• кожная сыпь, зуд кожи.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• анафилактическая реакция.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• анемия, тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, что может приводить к появлению синяков и кровотечениям)
• отёк, высокое артериальное давление, сердечная недостаточность или сердечный приступ
• тяжёлые формы кожных реакций, такие как пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз
• гепатит.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Gardum Vox.

5. Как хранить лекарство Гардум Вокс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Gardum Vox
Действующим веществом лекарства является флурбипрофен. Одна таблетка содержит 8,75 мг флурбипрофена.
Вспомогательные вещества: изомальт (Е 953), мальтитол жидкий (Е 965), ацесульфам калия (Е 950),
макрогол 300 (Е 1521), гидроксид калия (Е 525), ароматизатор лимонный, левоментол.
Как выглядит лекарство Gardum Vox и что содержит упаковка
Лекарство Gardum Vox, 8,75 мг, таблетки для рассасывания, представляют собой круглые таблетки, прозрачные до желтоватых,
диаметром 19±1 мм, со вкусом лимона.
Таблетки выпускаются в блистерах из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещенных в картонную коробку.
Размер упаковки: 8, 12, 16, 20 или 24 таблетки.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Silesian Pharma Sp. z o.o.
ул. Шопеницкая 77,
40-431 Катовице,
Тел.: (32) 20 80 600
{логотип ответственного субъекта}
Производитель
Lozy’s Pharmaceuticals S.L.
Campus Empresarial Lekaroz № 1,
31795 Лекароз,
Испания
Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Испания: Tantufen 8,75 mg pastillas para chupar sabor limón
Португалия: Tantumflam Limão