Prospecto: Información para el usuario

Gardum Vox, 8,75 mg, pastillas duras con sabor a limón
Flurbiprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días no se ha producido mejoría o si se siente peor, debe consultar con su médico.

Contenido del prospecto

Qué es Gardum Vox y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Gardum Vox
Cómo tomar Gardum Vox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gardum Vox
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gardum Vox y para qué se utiliza

Gardum Vox contiene flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen propiedades analgésicas y antiinflamatorias para el tratamiento del dolor de garganta. Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor, la inflamación y la fiebre.
Gardum Vox está indicado para el alivio temporal de los síntomas inflamatorios de la garganta, tales como irritación, dolor, hinchazón y dificultad para tragar, en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si tras 3 días no se ha producido mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gardum Vox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gardum Vox

si el paciente es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente ha tenido en alguna ocasión anterior asma, ruidos inesperados al respirar o dificultad para respirar, secreción nasal, hinchazón facial o erupción cutánea con picor (urticaria) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica o intestinal (dos o más episodios de úlcera gástrica o duodenal),
si el paciente ha presentado hemorragia o perforación del tracto digestivo, inflamación grave del intestino grueso o trastornos sanguíneos relacionados con un tratamiento previo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
si el paciente padece insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Gardum Vox, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece o ha padecido asma o alergia;
si el paciente tiene inflamación de las amígdalas (hinchazón de las amígdalas) o sospecha de infección bacteriana de garganta (puede ser necesaria la administración de un antibiótico);
si el paciente tiene trastornos cardiovasculares, alteraciones en la función hepática o renal;
si el paciente ha sufrido un ictus;
si el paciente ha padecido en el pasado enfermedades intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
si el paciente tiene hipertensión arterial;
si el paciente padece una enfermedad autoinmune crónica (incluyendo lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo);
si el paciente es de edad avanzada, ya que puede ser más propenso a sufrir efectos adversos mencionados en este prospecto;
si la paciente se encuentra en los primeros 6 meses del embarazo o está amamantando;
si el paciente tiene cefaleas provocadas por analgésicos;
si el paciente tiene una infección: véase el apartado "Infecciones" más abajo.

Debe evitarse la administración simultánea de dos o más medicamentos del grupo de los AINE o corticosteroides (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico o prednisona), ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente a nivel del tracto digestivo, como úlceras y hemorragias (véase más abajo el apartado "Gardum Vox y otros medicamentos").
Durante el tratamiento con el medicamento Gardum Vox

Si aparecen los primeros síntomas de reacción cutánea (erupción, descamación) o cualquier otro síntoma de reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar sin demora al médico.
Debe informar al médico de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia). Si no hay mejoría, si el paciente empeora o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar al médico.
Los medicamentos que contienen flurbiprofeno pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo es mayor con dosis más altas o con un tratamiento prolongado. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (3 días).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 12 años.
Gardum Vox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 75 mg al día),
medicamentos que reducen la presión arterial o se utilizan en la insuficiencia cardíaca (antihipertensivos, glicósidos cardíacos),
diuréticos (incluyendo diuréticos ahorradores de potasio),
medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes, antiagregantes),
medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenécido, sulfinpirazona),
otros AINE o corticosteroides (por ejemplo, celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico o prednisona) (véase más arriba "Advertencias y precauciones"),
mifepristona (medicamento utilizado para interrumpir el embarazo),
antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino),
ciclosporina o tacrolimus (medicamentos inmunosupresores),
fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tumores),
litio o medicamentos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
medicamentos orales para la diabetes (utilizados en el tratamiento de la diabetes),
zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Gardum Vox, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Gardum Vox debe evitarse el consumo de alcohol, ya que podría aumentar el riesgo de hemorragia en el estómago o intestinos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo se aplica al medicamento Gardum Vox.
No debe utilizarse este medicamento durante el tercer trimestre del embarazo.
Si la paciente se encuentra en los primeros 6 meses del embarazo o está amamantando, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Es poco probable que el uso ocasional de estas pastillas afecte las posibilidades de embarazo; sin embargo, debe informar a su médico antes de utilizar este medicamento si tiene problemas para quedar embarazada.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Gardum Vox sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, sin embargo, tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden aparecer efectos adversos como mareo o alteraciones visuales. Si esto ocurre, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar los síntomas de infección, como fiebre o dolor. Esto podría retrasar un tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y sus síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Gardum Vox contiene isomaltitol y maltitol
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Gardum Vox

El medicamento Gardum Vox debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 comprimido pastillable cada 3 a 6 horas, según sea necesario.
No debe administrarse más de 5 comprimidos en un período de 24 horas.
Vía de administración
Para uso en la cavidad bucal.
El comprimido debe disolverse lentamente en la cavidad bucal; no tragar ni masticar el comprimido.
Durante la disolución, debe moverse siempre el comprimido dentro de la cavidad bucal.
Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Estos comprimidos están destinados únicamente para uso de corta duración. Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas.
Si aparecen irritaciones en la cavidad bucal, debe interrumpirse el uso de flurbiprofeno.
Si el paciente presenta una infección, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver punto 2).
No debe utilizarse el medicamento Gardum Vox durante más de 3 días. Si no se observa mejoría, si el paciente empeora o aparecen nuevos síntomas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Gardum Vox
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas o vómitos, dolor abdominal o, más raramente, diarrea. También puede presentarse zumbido en los oídos, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
DEBE INTERROMPER EL TRATAMIENTO con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparecen los siguientes síntomas:

síntomas de reacciones alérgicas, como asma, sibilancias inexplicables o dificultad para respirar, picor, rinitis, erupciones cutáneas, etc.;
hinchazón de la cara, lengua o garganta que provoque dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco y descenso de la presión arterial que puede llevar al shock (pueden aparecer incluso tras la primera administración del medicamento);
reacciones cutáneas graves, como descamación, formación de ampollas o desprendimiento de la piel.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas o síntomas no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

mareo, dolor de cabeza
irritación de garganta
úlceras bucales o dolor en la boca
dolor de garganta
molestias o sensaciones inusuales en la boca (sensación de calor, ardor, hormigueo, picor, etc.)
náuseas y diarrea
sensación de hormigueo y picor de la piel.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

somnolencia
sensación de somnolencia o dificultad para conciliar el sueño
empeoramiento del asma, sibilancias, dificultad para respirar
formación de ampollas en la boca y garganta, entumecimiento de la garganta
sequedad de boca
sensación de ardor en la boca, alteraciones del gusto, hinchazón abdominal
dolor abdominal, gases, estreñimiento, dispepsia, vómitos
disminución de la sensibilidad en la garganta
fiebre, dolor
erupciones cutáneas, picor de la piel.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

reacción anafiláctica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

anemia, trombocitopenia (reducción del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones y hemorragias)
edema, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
formas graves de reacciones cutáneas, como lesiones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell y la necrólisis epidérmica tóxica
hepatitis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gardum Vox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gardum Vox
La sustancia activa es flurbiprofeno. Cada pastilla dura contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: isomaltosa (E 953), maltitol líquido (E 965), acesulfamo potásico (E 950),
macrogol 300 (E 1521), hidróxido potásico (E 525), aroma de limón, levomentol.

Aspecto del medicamento Gardum Vox y contenido del envase
Gardum Vox, 8,75 mg, pastillas duras, son pastillas redondas, transparentes a ligeramente amarillentas,
de 19±1 mm de diámetro, con sabor a limón.
Las pastillas están disponibles en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 8, 12, 16, 20 o 24 pastillas duras.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Silesian Pharma Sp. z o.o.
ul. Szopienicka 77,
40-431 Katowice,
Tel: (32) 20 80 600
{logotipo del titular de la autorización de comercialización}

Fabricante
Lozy’s Pharmaceuticals S.L.
Campus Empresarial Lekaroz No 1,
31795 Lecaroz,
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Tantufen 8,75 mg pastillas para chupar sabor limón
Portugal: Tantumflam Limão