Gardum Vox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gardum Vox, 8,75 mg, compresse orosolubili, gusto limone
Flurbiprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base ai consigli del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gardum Vox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gardum Vox
3. Come prendere Gardum Vox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gardum Vox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gardum Vox e a cosa serve

Gardum Vox contiene flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che possiedono proprietà analgesiche e antinfiammatorie utili nel trattamento del dolore alla gola. Questi farmaci agiscono modificando la risposta dell'organismo al dolore, al gonfiore e alla febbre.
Gardum Vox è indicato per il sollievo a breve termine dei sintomi di infiammazione della gola, come irritazione, dolore, gonfiore e difficoltà nella deglutizione, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gardum Vox

Quando non usare il medicinale Gardum Vox

• se il paziente è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza il paziente ha manifestato asma, rumori insoliti durante la respirazione o difficoltà respiratorie, secrezione nasale, gonfiore del viso o eruzioni cutanee pruriginose (orticaria) dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• se il paziente ha o ha avuto un'ulcera gastrica o intestinale (due o più episodi di ulcera gastrica o duodenale),
• se il paziente ha avuto emorragie o perforazioni del tratto gastrointestinale, grave infiammazione del colon o disturbi ematici correlati a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza,
• se il paziente ha o ha avuto una grave insufficienza cardiaca, epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Gardum Vox, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto asma o soffre di allergie;
• se il paziente ha un'infiammazione delle tonsille (gonfiore delle tonsille) o sospetta un'infezione batterica della gola (potrebbe essere necessario un antibiotico);
• se il paziente ha disturbi cardiovascolari, alterazioni della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente ha avuto un ictus;
• se in passato il paziente ha sofferto di malattie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• se il paziente ha l'ipertensione arteriosa;
• se il paziente soffre di una malattia cronica autoimmune (tra cui lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo);
• se il paziente è anziano, poiché potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati riportati nel foglio illustrativo;
• se la paziente si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando al seno;
• se il paziente soffre di cefalea indotta da analgesici;
• se il paziente ha un'infezione – vedere il paragrafo „Infezioni” riportato più sotto.

È necessario evitare l'uso contemporaneo di due o più farmaci appartenenti al gruppo dei FANS o di corticosteroidi (come celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico o prednisolone), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, in particolare a carico del tratto gastrointestinale, come ulcere ed emorragie (vedere più sotto il paragrafo „Gardum Vox e altri medicinali”).
Durante l'uso del medicinale Gardum Vox

• In caso di comparsa dei primi sintomi di reazioni cutanee (eruzione cutanea, desquamazione) o di altri sintomi di reazione allergica, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.
• Informare il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragie). Se non si verifica un miglioramento, se il paziente peggiora o compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
• I medicinali contenenti flurbiprofene possono aumentare leggermente il rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate o con trattamenti prolungati. Non superare mai la dose raccomandata né la durata del trattamento (3 giorni).

Bambini e adolescenti
Non usare il medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.
Gardum Vox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• acido acetilsalicilico in basse dosi (fino a 75 mg al giorno)
• medicinali per abbassare la pressione arteriosa o utilizzati nell'insufficienza cardiaca (farmaci antiipertensivi, glicosidi cardiaci)
• diuretici (diuretici, inclusi quelli risparmiatori di potassio)
• medicinali fluidificanti del sangue (anticoagulanti, antiaggreganti)
• medicinali usati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfipirazone)
• altri FANS o corticosteroidi (ad es. celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico o prednisolone) (vedere sopra „Avvertenze e precauzioni”)
• mifepristone (medicinale usato per interrompere la gravidanza)
• antibiotici chinolonici (ad es. ciprofloxacina)
• ciclosporina o tacrolimus (farmaci immunosoppressori)
• fenitoina (medicinale usato nel trattamento dell'epilessia)
• metotrexato (medicinale usato nel trattamento di malattie autoimmuni o tumori)
• litio o medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (medicinali usati nel trattamento della depressione)
• medicinali orali antidiabetici (usati nel trattamento del diabete)
• zidovudina (medicinale usato nel trattamento dell'infezione da HIV).

Gardum Vox, alimenti, bevande e alcol
Durante l'assunzione del medicinale Gardum Vox, evitare il consumo di alcol, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le formulazioni orali (ad es. compresse) di flurbiprofene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi al medicinale Gardum Vox.
Non assumere questo medicinale nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Se la paziente si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il flurbiprofene appartiene al gruppo di medicinali che possono alterare la fertilità nelle donne. Tale effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento. È improbabile che l'uso occasionale di queste pastiglie influisca sulla possibilità di rimanere incinta; tuttavia, è necessario informare il medico prima di assumere questo medicinale se la paziente ha problemi di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto l'effetto del medicinale Gardum Vox sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; tuttavia, dopo l'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Infezioni
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Ciò potrebbe ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Il medicinale Gardum Vox contiene isomalt e maltitol
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Gardum Vox

Il medicinale Gardum Vox deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:
1 pastiglia orale ogni 3-6 ore, se necessario.
Non assumere più di 5 pastiglie nell’arco di 24 ore.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Sciogliere lentamente la pastiglia in bocca, senza inghiottirla né masticarla.
Durante lo scioglimento, spostare sempre la pastiglia all’interno della cavità orale.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Queste pastiglie sono destinate esclusivamente a un uso a breve termine. Deve essere utilizzata la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
In caso di irritazione della bocca, interrompere l’utilizzo di flurbiprofene.
Se il paziente ha un’infezione, consultare immediatamente il medico o il farmacista se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2).
Non utilizzare il medicinale Gardum Vox per un periodo superiore a 3 giorni. Se non si verifica un miglioramento, se il paziente peggiora o compaiono nuovi sintomi, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Sovradosaggio di Gardum Vox
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente un medico o un farmacista o recarsi al pronto soccorso più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea o vomito, dolore addominale o più raramente diarrea. Possono inoltre verificarsi tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È NECESSARIO INTERROMPERE L’USO di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se
dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:

• sintomi di reazioni allergiche, come asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, prurito, rinite, eruzioni cutanee, ecc.;
• gonfiore del viso, della lingua o della gola che provoca difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco e calo della pressione sanguigna che può portare a shock (possono verificarsi anche alla prima somministrazione del medicinale);
• gravi reazioni cutanee, come desquamazione, formazione di vesciche o distacco della pelle.

Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi o altri sintomi non menzionati nel foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• capogiri, mal di testa
• irritazione della gola
• ulcere della bocca o dolore orale
• mal di gola
• fastidio o sensazioni anomale nella bocca (sensazione di calore, bruciore, formicolio, puntura, ecc.)
• nausea e diarrea
• sensazione di formicolio e prurito della pelle.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• sonnolenza
• sensazione di sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi
• peggioramento dell’asma, respiro sibilante, difficoltà respiratorie
• formazione di vesciche in bocca e in gola, intorpidimento della gola
• secchezza della bocca
• sensazione di bruciore in bocca, alterazioni del gusto, meteorismo
• dolore addominale, flatulenza, stitichezza, dispepsia, vomito
• ridotta sensibilità in gola
• febbre, dolore
• eruzioni cutanee, prurito della pelle.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

• reazione anafilattica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• anemia, trombocitopenia (basso numero di piastrine, che può causare comparsa di ecchimosi e sanguinamenti)
• edema, ipertensione, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio
• gravi manifestazioni di reazioni cutanee, come lesioni bollose, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, il sindrome di Lyell e la necrolisi tossica epidermica
• epatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gardum Vox

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gardum Vox
La sostanza attiva del medicinale è il flurbipofene. Ogni pastiglia orale contiene 8,75 mg di flurbipofene.
Gli altri componenti sono: isomalto (E 953), maltitolo liquido (E 965), acesulfame potassico (E 950),
macrogol 300 (E 1521), idrossido di potassio (E 525), aroma di limone, levomentolo.
Aspetto del medicinale Gardum Vox e contenuto della confezione
Gardum Vox, 8,75 mg, pastiglie orali, sono pastiglie rotonde, trasparenti fino a giallognole,
dal sapore di limone, con un diametro di 19±1 mm.
Le pastiglie sono disponibili in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Quantità della confezione: 8, 12, 16, 20 o 24 pastiglie orali.
Non tutte le quantità disponibili possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Silesian Pharma Sp. z o.o.
ul. Szopienicka 77,
40-431 Katowice,
Tel: (32) 20 80 600
{logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}
Produttore
Lozy’s Pharmaceuticals S.L.
Campus Empresarial Lekaroz No 1,
31795 Lecaroz,
Spagna
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: Tantufen 8,75 mg pastillas para chupar sabor limón
Portogallo: Tantumflam Limão