Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гараміцин, 2 мг/см², губка
Gentamicinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посиляться будь-які небажані ефекти або виникнуть нові небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гараміцин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гараміцин
Як застосовувати лікарський засіб Гараміцин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гараміцин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гараміцин і для чого його застосовують

Губка Гараміцин є стерильним імплантом, що містить сульфат гентаміцину — аміноглікозидний антибіотик з широким спектром протибактеріальної дії. Її застосовують з метою забезпечення високої місцевої концентрації гентаміцину, що призводить до усунення місцевого запального процесу або запобігання його виникненню.
Колаген, що міститься в лікарському засобі, має гемостатичну дію.
Засіб призначено для допоміжного лікування бактеріальних інфекцій кісток і м’яких тканин. Його можна застосовувати під час хірургічних втручань на тканинах, що вже інфіковані або перебувають під загрозою інфекції, з метою профілактики місцевих інфекцій м’яких тканин і кісток (наприклад, у місцях трансплантації кістки або під час операцій щодо імплантації штучних суглобів без використання цементу).
Пацієнтові одночасно буде призначено відповідний антибіотик для системного застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гараміцин

Коли не застосовувати лікарський засіб Гараміцин:

якщо пацієнт має алергію на гентаміцин або інші аміноглікозидні антибіотики, або на будь-який з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів після перенесених імунологічних захворювань або після перенесених захворювань сполучної тканини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гараміцин слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні Гараміцину:

якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок,
якщо у пацієнта є нервово-м’язові захворювання (ослаблення м’язів, паркінсонізм або ботулізм у дітей), оскільки може посилюватися слабкість м’язів,
якщо пацієнт одночасно отримує інші аміноглікозидні антибіотики; іноді може знадобитися оцінка концентрації цих антибіотиків у сироватці крові або контроль функції нирок (за результатами визначення рівня креатиніну в сироватці),
якщо у пацієнта виявлено або підозрюється інфекція; пацієнту буде призначено системний антибіотик, вибраний відповідно до результатів мікробіологічних досліджень.

Інші ліки та Гараміцин
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати одночасного застосування гентаміцину з потужними діуретиками, такими як етакринова кислота або фуросемід, оскільки в поєднанні діуретики можуть пошкоджувати слух. Діуретики, введені внутрішньовенно, можуть посилювати токсичну дію аміноглікозидів.
Слід уникати одночасного або почергового застосування, системного чи місцевого, ліків, які діють або можуть діяти шкідливо на нервову систему, таких як: цисплатин, стрептоміцин, канаміцин, цефалоридин, віоміцин, поліміксин B, поліміксин E.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або коли планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У жінок під час вагітності лікарський засіб можна застосовувати лише у випадку крайньої необхідності.
Через можливість виділення лікарського засобу з материнським молоком та ризик тяжких небажаних явищ у дитини, необхідно вирішити, чи припиняти годування грудьми, чи не застосовувати лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Губка Гараміцин не впливає на здатність керування механічними транспортними засобами та обслуговування механізмів у русі.

3. Як застосовувати лікарський засіб Гараміцин

Лікарський засіб Гараміцин вводиться лише лікарем під час хірургічного втручання.
Дозування та спосіб застосування описані в кінці анотації, у розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Діюча речовина препарату (гентаміцин) може пошкоджувати функцію нирок. Побічний вплив гентаміцину
на нирки проявляється наявністю в сечі циліндрів, еритроцитів і білка або підвищенням концентрації
креатиніну та сечовини в крові, а також олігурією. Ці зміни найчастіше є незначними. Такий ефект
спостерігався частіше у пацієнтів, у яких у минулому були порушення функції нирок.
Під час застосування препарату може виникнути місцеве почервоніння, свербіж і збільшення кількості
виділення з рани, спричинене ресорбцією колагену.
У осіб, які схильні до алергії, можуть виникнути алергічні реакції, спричинені губкою Гараміцин.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лік Гараміцин

Лік слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 25 °C.
Не слід застосовувати лік Гараміцин після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не застосовувати лік Гараміцин, якщо блистер, у якому розміщена губка, пошкоджений.
Лік Гараміцин слід використати одразу після відкриття зовнішньої упаковки; в іншому випадку його потрібно викинути.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гараміцин

Діючою речовиною є гентаміцин у формі сульфату гентаміцину. Губка розміром 5 × 20 × 0,5 см або 10 × 10 × 0,5 см містить 130 мг гентаміцину у формі сульфату гентаміцину (200 мг). Губка розміром 5 × 5 × 0,5 см містить 32,5 мг гентаміцину у формі сульфату гентаміцину (50 мг).
Інші допоміжні складові: очищений колаген з сухожиль бичачих.

Як виглядає лікарський засіб Гараміцин та що містить упаковка
Губка желатинова у блистрі з політерефталату етилену з домішкою гліколю (PTEG)/Tyvek 1073B у мішку
PET/PE/Tyvek 1073B, розміщена в картонній коробці.
У коробці міститься: 1 губка, 5 або 10 губок розміром 5 × 20 × 0,5 см, 10 × 10 × 0,5 см або 5 × 5 ×
0,5 см.

Суб’єкт-відповідальний та виробник
SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Brussels
Бельгія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-відповідального: тел. +48 (0)22 307 03 61

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Спосіб застосування
Необхідно вийняти блистер із зовнішньої упаковки, дотримуючись асептики. Потім у асептичних умовах вийняти імплант із блистра. Імплант слід використовувати виключно в сухому вигляді. Змочування губки Гараміцин перед застосуванням може призвести до втрати ефективності через передчасного вимивання водорозчинного сульфату гентаміцину.
Імплант слід використати одразу після відкриття зовнішньої упаковки, в іншому випадку його потрібно викинути. Продукт не можна піддавати повторній стерилізації.
Накладання на м'які тканини (лікування та профілактика): зазвичай застосовують одну губку (максимум три губки розміром 10 × 10 × 0,5 або 5 × 20 × 0,5 см). При менших дефектах губку можна розрізати на менші частини в операційному полі.
Остеомієліт та інші показання для застосування в кістковій тканині (лікування інфекцій та профілактика): найчастіше застосовують одну губку (максимум п’ять губок розміром 10 × 10 × 0,5 см або 5 × 20 × 0,5 см).
Дозування (кількість губок) залежить від розміру операційного поля та величини ушкодження, що лікується.
У пацієнтів із масою тіла не більше 50 кг рекомендується обмежити одночасну дозу (кількість губок) до трьох, при масі тіла понад 50 кг — максимум до п’яти губок розміром 10 × 10 × 0,5 см або 5 × 20 × 0,5 см.
Загальний спосіб застосування губки: застосування є місцевим або на шкіру.
Після хірургічного очищення рани в неї вводять губку. Губка Гараміцин є м’якою і може бути підігнана до потрібного розміру за допомогою звичайних хірургічних ножиць. Слід використовувати сухі рукавички та інструменти, оскільки у вологому середовищі губка може прилипати. Продукт застосовували різними способами (використовували цілу губку, надавали їй різної форми, розрізали на шматочки); накладали плоско, робили з неї ролик або складали та розміщували вільно в рані (м’які тканини) або щільно притискали до кістки. Також розміщували навколо рани, розрізали на дрібні шматочки та змішували з макерованою губчастою кісткою і разом з нею вводили в кістковий дефект.
При допоміжному лікуванні та профілактиці інфекцій губку Гараміцин застосовували in situ таким чином, щоб повністю покрити (з урахуванням невеликого краю) операційне поле або його частину, яка потребує місцевої антибіотикотерапії.
При всіх операціях на кістках слід приділяти належну увагу стабільності кісткового з’єднання, оскільки навіть незначна нестабільність може не мати клінічних проявів, але все ж призводити до інфекції (особливо бактеріями Staphylococcus aureus).
Не слід одночасно застосовувати продуктивний дренаж і продукт Гараміцин, губка. Слід розглянути можливість застосування продукту після завершення такого дренажу. Можливе застосування продукту Гараміцин, губка разом із одночасним гравітаційним дренажем. У цьому випадку продукт слід застосувати таким чином, щоб він не закривав отвір дрену.
Продукт не слід видаляти з місця застосування.