Гарамицин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гарамицин, 2 мг/см², губка
Гентамицин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Гарамицин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Гарамицин
3. Как применять лекарство Гарамицин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Гарамицин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Гарамицин и для чего оно применяется

Губка Гарамицин представляет собой стерильный имплант, содержащий сульфат гентамицина — аминогликозидный антибиотик широкого спектра бактерицидного действия. Препарат применяется с целью создания высокой местной концентрации гентамицина, что приводит к устранению местного воспалительного процесса или предотвращает его развитие.
Коллаген, входящий в состав препарата, обладает гемостатическим действием.
Препарат предназначен для вспомогательного лечения бактериальных инфекций костей и мягких тканей. Может применяться во время хирургических вмешательств на тканях, инфицированных или подверженных риску инфицирования, с целью профилактики местных инфекций мягких тканей и костей (например, в местах пересадки костной ткани и при операциях по имплантации искусственных суставов без использования цемента).
Пациенту одновременно назначается соответствующий системный антибиотик.

2. Важная информация перед применением лекарства Гарамицин

Когда не следует применять лекарство Гарамицин:

• если у пациента имеется аллергия на гентамицин или другие аминогликозидные антибиотики, либо на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечислены в пункте 6);
• у пациента, перенесшего иммунологические заболевания или заболевания соединительной ткани.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Гарамицин необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует соблюдать особую осторожность при применении Гарамицина:

• если у пациента выявлены нарушения функции почек,
• если у пациента имеются нервно-мышечные заболевания (слабость мышц, паркинсонизм или ботулизм у детей), поскольку это может усилить мышечную слабость,
• если пациент одновременно получает другие аминогликозидные антибиотики; в некоторых случаях может потребоваться оценка концентрации этих антибиотиков в сыворотке крови или контроль функции почек (по уровню креатинина в сыворотке),
• если у пациента выявлено или подозревается инфицирование; в этом случае пациенту будет назначен системный антибиотик, подобранный в соответствии с результатами микробиологических исследований.

Другие лекарства и Гарамицин
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Следует избегать одновременного применения гентамицина с сильно действующими мочегонными средствами, такими как этакриновая кислота или фуросемид, поскольку в таком сочетании мочегонные средства могут повредить слух. Мочегонные средства, вводимые внутривенно, могут усиливать токсическое действие аминогликозидов.
Следует избегать одновременного или поочередного применения, системного или местного, лекарств, которые действуют или могут действовать вредно на нервную систему, таких как: цисплатин, стрептомицин, канамицин, цефалоридин, виомицин, полимиксин B, полимиксин E.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Во время беременности и в период грудного вскармливания, либо если есть подозрение, что женщина беременна, либо если планируется беременность, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У женщин в период беременности лекарство можно применять только в случае крайней необходимости.
В связи с возможностью выделения лекарства с грудным молоком и возникновением тяжелых нежелательных явлений у ребёнка, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от применения лекарства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Губка Гарамицин не оказывает влияния на способность управления механическими транспортными средствами и работы с движущимися механизмами.

3. Как применять лекарство Гарамицин

Лекарство Гарамицин вводится исключительно врачом во время хирургической операции.
Дозировка и способ введения описаны в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Активное вещество препарата (гентамицин) может повреждать функцию почек. Нежелательное влияние гентамицина на почки проявляется наличием в моче цилиндров, эритроцитов и белка, а также повышением концентрации креатинина и мочевины в крови, а также олигурией. Как правило, эти изменения являются незначительными. Такие эффекты наблюдались чаще у пациентов, у которых в анамнезе имелись нарушения функции почек.
Во время применения препарата может возникнуть местное покраснение, зуд и увеличение выделения экссудата из раны, обусловленные резорбцией коллагена.
У чувствительных лиц могут возникать аллергические реакции, вызванные губкой Гарамицин.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гарамицин

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не следует применять лекарство Гарамицин после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Не используйте лекарство Гарамицин, если повреждена блистерная упаковка, в которой находится губка.
Лекарство Гарамицин следует использовать немедленно после вскрытия внешней упаковки; в противном случае его необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Гарамицин

• Действующим веществом является гентамицин в форме сульфата гентамицина. Губка размером 5 × 20 × 0,5 см или 10 × 10 × 0,5 см содержит 130 мг гентамицина в форме сульфата гентамицина (200 мг). Губка размером 5 × 5 × 0,5 см содержит 32,5 мг гентамицина в форме сульфата гентамицина (50 мг).
• Другие вспомогательные компоненты: очищенный коллаген из сухожилий крупного рогатого скота.

Как выглядит лекарственное средство Гарамицин и что содержит упаковка
Гелевая губка в блистере из полиэтилентерефталата с добавлением гликоля (PTEG)/Tyvek 1073B в пакете
PET/PE/Tyvek 1073B, помещённом в картонную коробку.
В коробке содержится: 1 губка, 5 или 10 губок размером 5 × 20 × 0,5 см, 10 × 10 × 0,5 см или 5 × 5 ×
0,5 см.
Ответственный субъект и производитель
SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Брюссель
Бельгия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта: тел. +48 (0)22 307 03 61

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Способ применения
Необходимо извлечь блистер из внешней упаковки, соблюдая асептику. Затем в асептических условиях извлечь имплант из блистера. Имплант следует использовать исключительно в сухом виде. Увлажнение губки Гарамицин перед применением может привести к потере эффективности из-за преждевременного вымывания растворимого в воде сульфата гентамицина.
Губку следует использовать немедленно после вскрытия внешней упаковки; в противном случае её необходимо утилизировать. Повторную стерилизацию продукта проводить запрещается.

Применение в мягких тканях (лечение и профилактика): обычно применяют одну губку (максимум три губки размером 10 × 10 × 0,5 см или 5 × 20 × 0,5 см). При небольших дефектах губку можно разрезать на более мелкие части непосредственно в операционном поле.

Остеомиелит и другие показания для применения в костной ткани (лечение инфекций и профилактика): чаще всего применяют одну губку (максимум пять губок размером 10 × 10 × 0,5 см или 5 × 20 × 0,5 см).

Объём дозы (число губок) зависит от размера операционного поля и масштаба повреждения.
У пациентов с массой тела до 50 кг рекомендуется ограничить одновременную дозу (число губок) тремя штуками; у пациентов с массой тела более 50 кг — максимум пятью губками размером 10 × 10 × 0,5 см или 5 × 20 × 0,5 см.

Общий способ применения губки: местное введение в рану или на кожу.
После хирургической обработки раны в неё вводят губку. Губка Гарамицин мягкая и может быть подогнана под нужный размер с помощью обычных хирургических ножниц. При работе следует использовать сухие перчатки и инструменты, поскольку во влажной среде губка может прилипать. Продукт применяли различными способами: использовали целую губку, придавали ей разные формы, разрезали на кусочки; укладывали плоско, формировали из неё жгут, складывали или свободно помещали в рану (в мягкие ткани), либо плотно прижимали к кости. Также губку укладывали вокруг раны, разрезали на мелкие кусочки, смешивали с мелкозернистой губчатой костью и вместе с ней помещали в костной полости.

При вспомогательном лечении и профилактике инфекций губку Гарамицин применяют in situ, чтобы полностью покрыть операционное поле или его часть, требующую местной антибиотикотерапии (с небольшим запасом по краям).

При всех операциях на костях необходимо уделять должное внимание стабильности костного соединения, поскольку даже незначительная нестабильность может не проявляться клинически, но тем не менее привести к инфекции (особенно бактериями Staphylococcus aureus).

Не следует одновременно применять проточный дренаж и продукт Гарамицин, губка. Рассмотрение возможности применения продукта следует проводить после завершения дренирования. Допускается одновременное применение продукта Гарамицин, губка и гравитационного дренажа. В таком случае продукт следует накладывать таким образом, чтобы не перекрывать просвет дренажа.

Продукт не следует удалять с места введения.