Prospecto: Información para el paciente

Garamycin, 2 mg/cm², esponja
Gentamicinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene más dudas.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No lo ceda a otras personas.
Este medicamento podría dañar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice del prospecto:

Qué es Garamycin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Garamycin
Cómo usar Garamycin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Garamycin
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Garamycin y para qué se utiliza

La esponja Garamycin es un implante estéril que contiene sulfato de gentamicina, un antibiótico aminoglucósido con amplio espectro de actividad antibacteriana. Se utiliza para proporcionar una alta concentración local de gentamicina, con lo que se elimina o se previene la aparición de inflamación local.
El colágeno contenido en el medicamento ejerce una acción hemostática.
Este medicamento está indicado como tratamiento complementario de las infecciones bacterianas de huesos y tejidos blandos. Puede utilizarse durante intervenciones quirúrgicas en tejidos infectados o en riesgo de infección, con el fin de prevenir infecciones locales de los tejidos blandos y del hueso (por ejemplo, en sitios de injertos óseos o durante cirugías de implante articular sin uso de cemento).
El paciente recibirá simultáneamente un antibiótico adecuado por vía sistémica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Garamycin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Garamycin:

si el paciente tiene alergia a la gentamicina o a otros antibióticos aminoglucósidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en pacientes que hayan padecido enfermedades inmunológicas o enfermedades del tejido conjuntivo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Garamycin, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Debe extremarse la precaución al usar Garamycin:

si el paciente presenta alteraciones en la función renal,
si el paciente padece enfermedades neuromusculares (debilidad muscular, parkinsonismo o intoxicación por botulismo en niños), ya que podría agravarse la debilidad muscular,
si el paciente está recibiendo simultáneamente otros antibióticos aminoglucósidos; en ocasiones puede ser necesario evaluar la concentración sérica de estos antibióticos o controlar la función renal (mediante la medición del nivel de creatinina en suero),
si el paciente tiene confirmada o se sospecha una infección; en tal caso recibirá un antibiótico de acción sistémica, seleccionado según los resultados de los estudios microbiológicos.

Otros medicamentos y Garamycin
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se tengan previstos tomar.
Debe evitarse la administración simultánea de gentamicina con diuréticos de acción potente, como el ácido etacrínico o la furosemida, ya que en combinación, estos diuréticos pueden causar daño auditivo. Los diuréticos administrados por vía intravenosa pueden potenciar el efecto tóxico de los aminoglucósidos.
Debe evitarse el uso simultáneo o alternativo, por vía sistémica o local, de medicamentos que actúen o puedan actuar de forma perjudicial sobre el sistema nervioso, tales como: cisplatino, estreptomicina, kanamicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, polimixina E.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo y el periodo de lactancia, o cuando exista sospecha de embarazo o se esté planeando un embarazo, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
En mujeres embarazadas, el medicamento solo debe usarse cuando sea absolutamente necesario.
Debido a la posibilidad de excreción del medicamento en la leche materna y al riesgo de efectos adversos graves en el lactante, debe decidirse si interrumpir la lactancia o no usar el medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La esponja Garamycin no afecta la capacidad para conducir vehículos mecánicos ni para manejar equipos mecánicos en movimiento.

3. Cómo utilizar Garamycin

Garamycin se administra exclusivamente por un médico durante un procedimiento quirúrgico.
La dosis y la forma de administración se describen al final del prospecto, en el apartado „Información destinada únicamente al personal médico cualificado”.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La sustancia activa de este medicamento (gentamicina) puede dañar la función renal. El efecto adverso de la gentamicina sobre los riñones se manifiesta por la presencia en la orina de cilindros, glóbulos rojos y proteínas, o por el aumento de la concentración de creatinina y nitrógeno ureico en sangre, así como por la aparición de oliguria. Estos cambios suelen ser leves. Dicho efecto se ha observado más frecuentemente en pacientes con antecedentes de alteraciones de la función renal.
Durante el uso de este medicamento puede producirse enrojecimiento local, picor y aumento de la secreción en la herida, provocados por la absorción del colágeno.
En personas sensibles pueden aparecer reacciones alérgicas provocadas por la esponja Garamycin.
Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Garamycin

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC.
No utilizar Garamycin después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar Garamycin si el blíster que contiene la esponja está dañado.
Garamycin debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase exterior; en caso contrario, debe desecharse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Garamycin

La sustancia activa es gentamicina en forma de sulfato de gentamicina. La esponja de dimensiones 5 × 20 × 0,5 cm o 10 × 10 × 0,5 cm contiene 130 mg de gentamicina en forma de sulfato de gentamicina (200 mg). La esponja de dimensiones 5 × 5 × 0,5 cm contiene 32,5 mg de gentamicina en forma de sulfato de gentamicina (50 mg).
Los demás componentes son: colágeno purificado procedente de tendones bovinos.

Aspecto del medicamento Garamycin y contenido del envase
Esponja de gelatina en blíster de tereftalato de polietileno con adición de glicol (PTEG)/Tyvek 1073B, en bolsa de PET/PE/Tyvek 1073B, colocada en una caja de cartón.
La caja contiene: 1 esponja, 5 o 10 esponjas de dimensiones 5 × 20 × 0,5 cm, 10 × 10 × 0,5 cm o 5 × 5 × 0,5 cm.

Titular y fabricante
SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Bruselas
Bélgica
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
tel. +48 (0)22 307 03 61

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Vía de administración
Se debe extraer el blíster del envase exterior manteniendo las condiciones de aspereza. A continuación, en condiciones asépticas, se extraerá el implante del blíster. El implante debe utilizarse exclusivamente en seco. La humectación de la esponja Garamycin antes de su aplicación puede provocar una pérdida de eficacia debido a la liberación prematura del sulfato de gentamicina, que es soluble en agua.
El implante debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase exterior; de lo contrario, debe desecharse. El producto no puede someterse a una nueva esterilización.

Colocación en tejidos blandos (tratamiento y prevención): habitualmente se utiliza una esponja (máximo tres esponjas de dimensiones 10 × 10 × 0,5 cm o 5 × 20 × 0,5 cm). En defectos más pequeños, la esponja puede cortarse en piezas más pequeñas directamente en el campo quirúrgico.

Osteomielitis y otras indicaciones para su uso en tejidos óseos (tratamiento de infecciones y prevención): normalmente se utiliza una esponja (máximo cinco esponjas de dimensiones 10 × 10 × 0,5 cm o 5 × 20 × 0,5 cm).

La dosis (número de esponjas) depende de la extensión del campo quirúrgico y del tamaño de la lesión tratada.
En pacientes con un peso corporal inferior o igual a 50 kg, se recomienda limitar la dosis simultánea (número de esponjas) a tres unidades. En pacientes con peso superior a 50 kg, la dosis máxima es de cinco esponjas de dimensiones 10 × 10 × 0,5 cm o 5 × 20 × 0,5 cm.

Forma general de aplicación de la esponja: administración local (intralesional) o sobre la piel.
Después de la limpieza quirúrgica de la herida, se introduce la esponja en la misma. La esponja Garamycin es blanda y puede adaptarse al tamaño deseado utilizando tijeras quirúrgicas convencionales. Deben utilizarse guantes y instrumentos secos, ya que en un entorno húmedo la esponja podría adherirse. El producto puede aplicarse de diversas formas (utilizando la esponja completa, dándole distintas formas o cortándola en fragmentos); puede colocarse en capas, enrollarse en forma de cilindro, plegarse y colocarse sueltamente en la herida (tejidos blandos), o comprimirse firmemente contra el hueso. También puede colocarse alrededor de la herida, cortarse en pequeños fragmentos y mezclarse con hueso esponjoso macerado, colocando la mezcla en el defecto óseo.

En el tratamiento coadyuvante y en la profilaxis de infecciones, la esponja Garamycin se aplica in situ de modo que cubra por completo (incluyendo un pequeño margen) el campo quirúrgico o la parte que requiera terapia antibiótica local.

En todas las intervenciones quirúrgicas óseas, debe prestarse especial atención a la estabilidad de la unión ósea, ya que incluso pequeñas inestabilidades, que pueden no manifestarse clínicamente, podrían favorecer la infección (especialmente por Staphylococcus aureus).

No debe emplearse simultáneamente un drenaje de flujo continuo y la aplicación del producto Garamycin, esponja. Se deberá considerar la administración del producto tras finalizar dicho drenaje. Sí es posible utilizar el producto Garamycin, esponja, junto con un drenaje gravitacional simultáneo. En tal caso, el producto debe aplicarse de forma que no tape la luz del drenaje.

El producto no debe retirarse del lugar donde fue colocado.