Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Garamycin, 2 mg/cm², spugna
Gentamicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere in caso di ulteriori domande.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone.
Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Garamycin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Garamycin
Come usare Garamycin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Garamycin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Garamycin e a cosa serve

La spugna Garamycin è un impianto sterile contenente solfato di gentamicina, un antibiotico aminoglicosidico ad ampio spettro di attività antibatterica. Viene utilizzata per garantire un’elevata concentrazione locale di gentamicina, determinando l’eliminazione di un’eventuale infezione locale oppure prevenendone l’insorgenza.
Il collagene contenuto nel medicinale esercita un’azione emostatica.
Il medicinale è indicato come trattamento di supporto delle infezioni batteriche delle ossa e dei tessuti molli. Può essere utilizzato durante interventi chirurgici su tessuti infetti o a rischio di infezione, al fine di prevenire infezioni locali dei tessuti molli e delle ossa (ad esempio nei siti di innesto osseo o durante interventi di impianto di articolazioni artificiali senza l’uso di cemento).
Il paziente riceverà contemporaneamente un’appropriata terapia antibiotica sistemica.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Garamycin

Quando non usare il medicinale Garamycin:

in caso di allergia alla gentamicina o ad altri antibiotici aminoglicosidi, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di malattie immunologiche o malattie del tessuto connettivo precedentemente sofferte dal paziente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Garamycin, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
È necessario prestare particolare attenzione nell'uso di Garamycin:

se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
se il paziente soffre di patologie neuro-muscolari (debolezza muscolare, parkinsonismo o avvelenamento da tossina botulinica nei bambini), poiché potrebbe aggravarsi la debolezza muscolare,
se il paziente sta contemporaneamente assumendo altri antibiotici aminoglicosidi; talvolta potrebbe essere necessaria una valutazione della concentrazione di tali antibiotici nel siero o un controllo della funzionalità renale (mediante la misurazione della creatinina nel siero),
se al paziente è stata diagnosticata o si sospetta un'infezione; in tal caso il paziente riceverà un antibiotico ad azione sistemica, scelto in base ai risultati degli esami microbiologici.

Altri medicinali e Garamycin
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che si prevede di assumere.
È necessario evitare l'uso contemporaneo della gentamicina con diuretici ad azione potente, come l'acido etacrinico o il furosemide, poiché in associazione questi diuretici possono danneggiare l'udito. I diuretici somministrati per via endovenosa possono aggravare l'azione tossica degli aminoglicosidi.
È necessario evitare l'uso contemporaneo o alternato, sistemico o locale, di medicinali che agiscono o possono agire in modo dannoso sul sistema nervoso, come: cisplatino, streptomicina, kanamicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, polimixina E.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, durante l'allattamento, in caso di sospetta gravidanza o quando si pianifica una gravidanza, prima di usare questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Nei casi di gravidanza, il medicinale può essere usato solo se strettamente necessario.
A causa della possibile escrezione del medicinale nel latte materno e del rischio di gravi effetti indesiderati nel neonato, è necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o se evitare l'uso del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La spugna Garamycin non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli a motore e di utilizzare macchinari in movimento.

3. Come utilizzare il medicinale Garamycin

Il medicinale Garamycin viene somministrato esclusivamente da un medico durante un intervento chirurgico.
Il dosaggio e la modalità di somministrazione sono descritti alla fine del foglio illustrativo, al punto „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La sostanza attiva del medicinale (gentamicina) può danneggiare la funzionalità renale. L'effetto indesiderato della gentamicina sui reni si manifesta con la presenza di cilindri, globuli rossi e proteine nelle urine oppure con l'aumento della concentrazione di creatinina e azoto ureico nel sangue, nonché con oliguria. Questi cambiamenti sono generalmente lievi. Tali effetti sono stati osservati più frequentemente nei pazienti che in passato hanno avuto disturbi della funzionalità renale.
Durante il trattamento con il medicinale può comparire arrossamento locale, prurito e aumento della quantità di secrezioni nella ferita, causati dal riassorbimento del collagene.
Nei soggetti sensibili possono verificarsi reazioni allergiche dovute alla spugna Garamycin.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Garamycin

Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25ºC.
Non utilizzare il medicinale Garamycin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale Garamycin se la confezione blister contenente la spugna è danneggiata.
Il medicinale Garamycin deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura dell’imballaggio esterno; in caso contrario deve essere eliminato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Garamycin

Il principio attivo è la gentamicina sotto forma di solfato di gentamicina. Una spugna di dimensioni 5 × 20 × 0,5 cm o 10 × 10 × 0,5 cm contiene 130 mg di gentamicina sotto forma di solfato di gentamicina (200 mg). Una spugna di dimensioni 5 × 5 × 0,5 cm contiene 32,5 mg di gentamicina sotto forma di solfato di gentamicina (50 mg).
Gli altri componenti sono: collagene purificato ricavato da tendini bovini.

Come si presenta Garamycin e contenuto della confezione
Spugna in gelatina in blister di polietilene tereftalato con glicole (PTEG)/Tyvek 1073B in busta
PET/PE/Tyvek 1073B, contenuta in un astuccio di cartone.
L’astuccio contiene: 1 spugna, 5 o 10 spugne di dimensioni 5 × 20 × 0,5 cm, 10 × 10 × 0,5 cm oppure 5 × 5 ×
0,5 cm.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Brussels
Belgio
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare: tel. +48 (0)22 307 03 61

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Modalità di somministrazione
Estrarre la bustina dall’imballaggio esterno mantenendo condizioni asettiche. Successivamente, in condizioni sterili, rimuovere l’impianto dalla bustina. L’impianto deve essere utilizzato esclusivamente a secco. L’inzuppamento della spugna Garamycin prima dell’applicazione può causare una perdita di efficacia a causa del precoce rilascio del solfato di gentamicina solubile in acqua.
L’impianto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura dell’imballaggio esterno; in caso contrario, deve essere scartato. Il prodotto non può essere sottoposto nuovamente a sterilizzazione.

Applicazione nei tessuti molli (trattamento e profilassi): di norma si utilizza una spugna (massimo tre spugne di dimensioni 10 × 10 × 0,5 cm o 5 × 20 × 0,5 cm). Per difetti di minori dimensioni, la spugna può essere tagliata in pezzi più piccoli in campo operatorio.

Osteomielite e altre indicazioni per l’uso nei tessuti ossei (trattamento delle infezioni e profilassi): si utilizza generalmente una spugna (massimo cinque spugne di dimensioni 10 × 10 × 0,5 cm o 5 × 20 × 0,5 cm).

La dimensione della dose (numero di spugne) dipende dall’estensione del campo operatorio e dalle dimensioni della lesione da trattare.
Nei pazienti con peso corporeo non superiore a 50 kg si raccomanda di limitare la dose singola (numero di spugne) a tre; nei pazienti con peso superiore a 50 kg, il numero massimo è di cinque spugne di dimensioni 10 × 10 × 0,5 cm o 5 × 20 × 0,5 cm.

Modalità generale di applicazione della spugna: somministrazione locale (in loco) o sulla cute.
Dopo la pulizia chirurgica della ferita, si introduce la spugna all’interno della lesione. La spugna Garamycin è morbida e può essere adattata alle dimensioni desiderate utilizzando comuni forbici chirurgiche. Si raccomanda l’uso di guanti e strumenti asciutti, poiché in ambiente umido la spugna potrebbe appiccicarsi. Il prodotto può essere utilizzato in diversi modi (intero, modellato in diverse forme, tagliato in frammenti); può essere posizionato in piano, arrotolato a cilindro oppure piegato e inserito in modo sciolto nella ferita (tessuti molli) o compresso strettamente contro l’osso. Può inoltre essere posizionato attorno alla ferita, tagliato in piccoli pezzi e mescolato con trucioli ossei spongiosi, quindi inserito insieme nel difetto osseo.

Nel trattamento e nella profilassi di supporto delle infezioni, la spugna Garamycin viene applicata in situ in modo da coprire completamente (con un piccolo margine aggiuntivo) il campo operatorio o la sua parte che richiede terapia antibiotica locale.

In tutti gli interventi chirurgici ossei, è fondamentale prestare particolare attenzione alla stabilità della riparazione ossea, poiché anche piccole instabilità, pur non manifestandosi clinicamente, possono favorire l’insorgenza di infezioni (in particolare da Staphylococcus aureus).

Non si deve utilizzare contemporaneamente un drenaggio a flusso continuo e la spugna Garamycin. Si raccomanda di somministrare il prodotto dopo la sospensione di tale drenaggio. È invece possibile utilizzare la spugna Garamycin insieme a un drenaggio a gravità. In tal caso, il prodotto deve essere applicato in modo da non ostruire l’apertura del drenaggio.

Il prodotto non deve essere rimosso dal sito di applicazione.