Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ганцикловір Аккорд, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Ганцикловір
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ганцикловір Аккорд і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ганцикловір Аккорд
Як застосовувати лікарський засіб Ганцикловір Аккорд
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ганцикловір Аккорд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ганцикловір Аккорд і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Ганцикловір Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу Ганцикловір Аккорд є ганцикловір. Він належить до групи
противірусних засобів.
Для чого застосовують лікарський засіб Ганцикловір Аккорд
Лікарський засіб Ганцикловір Аккорд призначено для лікування захворювань, спричинених
вірусом
цитомегалії (ЦМВ), у дорослих пацієнтів та підлітків віком 12 років і старше з ослабленою
функцією імунної системи. Засіб також застосовують для профілактики інфікування вірусом ЦМВ після трансплантації органа або під час хіміотерапії у дорослих та дітей від народження.

Інфікування вірусом може вражати будь-яку частину тіла, включаючи сітківку ока — це означає, що вірус може спричиняти проблеми зі зором.
Вірус може викликати захворювання у будь-якої людини, але особливо небезпечний для осіб з ослабленою імунною системою. У таких осіб вірус ЦМВ може спричиняти тяжкі захворювання. Ослаблення імунної системи може бути спричинене іншими захворюваннями (наприклад, СНІД) або прийомом ліків (наприклад, хіміотерапією або імунодепресантами).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ганцикловір Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Ганцикловір Аккорд:

якщо у пацієнта виявлено алергію на ганцикловір, валганцикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
під час годування грудьми (див. розділ «Годування грудьми»).

Не слід застосовувати лікарський засіб Ганцикловір Аккорд, якщо пацієнта стосується будь-який з вищезазначених пунктів. У разі сумнівів перед прийомом лікарського засобу Ганцикловір Аккорд слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ганцикловір Аккорд слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

у пацієнта виявлено алергію на ацикловір, валацикловір, пенцикловір або фамцикловір — лікарські засоби, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій;
у пацієнта спостерігається низька кількість білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів — перед початком лікування та під час нього лікар проводитиме дослідження крові;
у пацієнта в минулому були проблеми з кількістю кров’яних клітин через прийом ліків;
у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок — може знадобитися зменшення дози лікарського засобу та частіше контролювати кількість кров’яних клітин під час лікування;
пацієнт проходить променеву терапію.

Якщо пацієнта стосується будь-який з вищезазначених пунктів (або у разі сумнівів), перед прийомом лікарського засобу Ганцикловір Аккорд слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Слід звертати увагу на побічні ефекти
Лікарський засіб Ганцикловір Аккорд може викликати деякі серйозні побічні ефекти, про які необхідно негайно повідомити лікаря. Слід звертати увагу на серйозні побічні ефекти, зазначені в розділі 4, і повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з них під час прийому лікарського засобу Ганцикловір Аккорд — лікар може рекомендувати припинити прийом лікарського засобу Ганцикловір Аккорд, і пацієнту може знадобитися невідкладна медична допомога.
Лабораторні дослідження
Під час прийому лікарського засобу Ганцикловір Аккорд лікар регулярно проводитиме дослідження крові. Це потрібно для перевірки, чи доза лікарського засобу є відповідною для пацієнта. Протягом перших 2 тижнів дослідження крові проводитимуться часто. Пізніше дослідження крові проводитимуться рідше.
Діти та підлітки
Існують обмежені дані щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу Ганцикловір Аккорд у дітей віком молодше 12 років. Новонароджени та немовлята, які отримують лікарський засіб Ганцикловір Аккорд для профілактики захворювання, спричиненого вірусом ЦМВ, будуть проходити регулярні дослідження крові.
Лікарський засіб Ганцикловір Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймається будь-який з наступних ліків:

іміпенем із циластатином — застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
пентамідин — застосовується для лікування паразитарних інфекцій або інфекцій легень;
флукітозин, амфотерицин B — застосовуються для лікування грибкових інфекцій;
триметоприм, триметоприм і сульфаметоксазол, дапсон — застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
пробенецид — застосовується для лікування подагри;
мікофенолат мофетил, циклоспорин, такролімус — застосовуються після трансплантації органів;
вінкрістин, вінбластин, доксорубіцин — застосовуються для лікування злоякісних новоутворень;
гідроксимочовина — застосовується для лікування надмірної кількості червоних кров’яних клітин (поліцитемії), серпоподібноклітинної анемії та злоякісних новоутворень;
диданозин, ставудин, зідовудин, тенофовір або інші ліки, що застосовуються при інфікуванні вірусом ВІЛ;
адефовір або інші ліки, що застосовуються для лікування гепатиту В.

Якщо пацієнта стосується будь-який з вищезазначених пунктів (або у разі сумнівів), перед прийомом лікарського засобу Ганцикловір Аккорд слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні приймати лікарський засіб Ганцикловір Аккорд, якщо тільки терапевтична вигода для матері не переважає можливі ризики для ненародженої дитини.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона не повинна приймати цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендує інше. Лікарський засіб Ганцикловір Аккорд може зашкодити ненародженій дитині.
Контрацепція
Жінки не повинні завагітніти під час прийому цього лікарського засобу. Лікарський засіб може зашкодити ненародженій дитині.
Жінки
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати контрацепцію під час прийому лікарського засобу Ганцикловір Аккорд. Контрацепцію слід продовжувати щонайменше 30 днів після припинення прийому лікарського засобу Ганцикловір Аккорд.
Чоловіки
Чоловіки, чиї партнерки можуть завагітніти, повинні застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, презервативи) під час прийому лікарського засобу Ганцикловір Аккорд. Механічну контрацепцію слід продовжувати щонайменше 90 днів після припинення прийому лікарського засобу Ганцикловір Аккорд.
Якщо пацієнтка, яка приймає лікарський засіб Ганцикловір Аккорд, завагітніє, або якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому ним лікарського засобу Ганцикловір Аккорд, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати лікарський засіб Ганцикловір Аккорд. Необхідно припинити годування грудьми, якщо лікар вважає за необхідне почати застосування лікарського засобу Ганцикловір Аккорд. Лікарський засіб Ганцикловір Аккорд може проникати до материнського молока.
Вплив на фертильність
Лікарський засіб Ганцикловір Аккорд може негативно впливати на фертильність. Лікарський засіб Ганцикловір Аккорд може викликати тимчасове або постійне пригнічення утворення сперматозоїдів. Пацієнти, які планують мати дитину, повинні обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Ганцикловір Аккорд.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування лікарським засобом Ганцикловір Аккорд можуть виникати сонливість, запаморочення, стан сплутаності свідомості або тремор, втрата рівноваги або судоми. Пацієнти, у яких виникають такі симптоми, повинні утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Ганцикловір Аккорд містить натрій
Лікарський засіб Ганцикловір Аккорд містить 43 мг натрію (головний компонент кухонної солі) у флаконі 500 мг. Це відповідає 2,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ганцикловір Аккорд

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати ліки
Ліки Ганцикловір Аккорд вводяться лікарем або медсестрою. Препарат вводиться через трубку,
введену у вену. Цей спосіб введення називається «внутрішньовенним крапельним введенням» і зазвичай триває одну
годину.
Доза ліків Ганцикловір Аккорд відрізняється залежно від пацієнта. Лікар визначить величину
застосовуваної дози. Доза ліків залежить від:

маси тіла пацієнта (у дітей може також враховуватися зріст)
віку
функції нирок
загального аналізу крові
показань, за якими застосовується ліки.

Частота застосування ліків Ганцикловір Аккорд та тривалість лікування також будуть різними.

Лікування зазвичай починається з прийому одного або двох крапельних інфузій щодня.
У разі прийому двох інфузій на добу тривалість лікування становитиме максимум 21 день.
Потім лікар може призначити крапельне введення один раз на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок або порушеннями з боку крові
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або порушення з боку крові, лікар може
рекомендувати застосовувати меншу дозу ліків Ганцикловір Аккорд та частіше перевіряти кількість
кров’яних пластинок під час лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ганцикловір Аккорд
У разі підозри на прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ганцикловір Аккорд слід
звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні. У разі застосування
більшої, ніж рекомендована, дози ліків можуть виникнути такі симптоми:

біль у животі, діарея або блювота,
тремтіння або судоми,
кров у сечі,
порушення функції нирок або печінки,
зміни в загальному аналізі крові.

Припинення застосування ліків Ганцикловір Аккорд
Не слід припиняти застосування ліків Ганцикловір Аккорд без попередньої консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів — лікар може порадити припинити застосування препарату Ганцикловір Аккорд, і пацієнту може знадобитися невідкладне лікування:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

зниження кількості білих кров’яних клітин — з симптомами інфекції, наприклад, біль у горлі, виразки в порожнині рота або гарячка
зниження кількості червоних кров’яних клітин — симптоми включають відчуття задишки або втоми, перебій у роботі серця або блідість шкіри.

Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів

інфекція крові (сепсис) — симптоми включають гарячку, озноб, перебій у роботі серця, сплутаність свідомості та нерозбірливу мову
зниження кількості тромбоцитів — симптоми включають кровотечі або схильність до синців, кров у сечі або калі, або кровотечі з ясен; кровотеча може бути тяжкою
дуже низька кількість кров’яних клітин
запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у животі, що віддає в спину
напади судом.

Не часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів

припинення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку
галюцинації — бачення або чуття речей, яких немає
порушення мислення та сприйняття, втрата контакту з реальністю
порушення функції нирок.

Рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів

тяжка алергічна реакція — симптоми можуть включати почервоніння, свербіж шкіри, набряк горла, обличчя, губ або порожнини рота, труднощі з ковтанням або диханням.

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення будь-яких із вищезазначених побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру у разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
молочниця або молочниця порожнини рота

інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт)
відсутність апетиту
головний біль
кашель
відчуття задишки
діарея
нудота або блювота
біль у животі
висип
відчуття втоми
гарячка.

Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів

грип
інфекція сечовивідних шляхів — симптоми включають гарячку, частіше сечовипускання, біль під час сечовипускання
інфекції шкіри та підшкірної тканини
легка алергічна реакція — симптоми можуть включати почервоніння, свербіж шкіри
зниження маси тіла
відчуття депресії, тривоги або сплутаності свідомості
труднощі заснути
відчуття слабкості або оніміння рук або ніг, що може призвести до порушення рівноваги
порушення чутливості, поколювання, свербіж, відчуття уколів або жару
зміни відчуття смаку
озноб
запалення ока (кон’юнктивіт), біль у оці та проблеми зі зором
біль у вусі
низький кров’яний тиск, що може викликати запаморочення або непритомність
труднощі з ковтанням
запори, гази, диспепсія, біль у шлунку, вздуття живота
виразки в порожнині рота
неправильні результати лабораторних досліджень функції печінки та нирок
нічні пітніння
свербіж, висип
випадання волосся
болі в спині, болі в м’язах або суглобах, судоми в м’язах
відчуття запаморочення, слабкості або поганого самопочуття
реакція шкіри у місці введення препарату — наприклад, запалення, біль і набряк.

Не часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів

відчуття збудження
тремтіння, дрож
глухота
нерегулярне серцебиття
кропив’янка, сухість шкіри
кров у сечі
безпліддя у чоловіків — див. розділ «Вплив на фертильність»
біль у грудній клітці.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Зниження кількості кров’яних клітин є більш імовірним у дітей, особливо у новонароджених та немовлят.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz/ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ганцикловір Аккорд

Лікарський засіб потримувати в недоступному для дітей місці.
Порошок: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Після приготування:
Встановлено, що хімічна та фізична стабільність під час використання приготованого розчину зберігається протягом 12 годин при кімнатній температурі (нижче 25°C) після розчинення у воді для ін'єкцій. Не зберігати у холодильнику та не заморожувати.
З мікробіологічного погляду приготований розчин слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за тривалість та умови зберігання перед застосуванням.
Після розведення в розчинах для інфузій (0,9% розчин натрію хлориду, 5% розчин декстри, розчин Рінгера або розчин Рінгера з лактатами):
Встановлено, що хімічна та фізична стабільність розчину зберігається протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C (не заморожувати).
З мікробіологічного погляду приготований інфузійний розчин Ганцикловір Аккорд слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, визначення тривалості та умов зберігання приготованого розчину перед застосуванням є обов’язком особи, що вводить препарат, і не може перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо тільки розчин не було приготовано та розведено за контрольованих, валідованих асептичних умов.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ганцикловір Аккорд

Активною речовиною лікарського засобу є ганцикловір. Кожна скляна ампула містить 500 мг ганцикловіру (у формі натрієвої солі ганцикловіру). Після реконституції порошку 1 мл розчину містить 50 мг ганцикловіру.

Як виглядає лікарський засіб Ганцикловір Аккорд і що містить упаковка
Лікарський засіб Ганцикловір Аккорд — це стерильний білий ліофілізат у формі порошку для приготування концентрату розчину для інфузії, у скляній ампулі об’ємом 10 мл типу I, що містить одну дозу, з пробкою з хлорбутадієнового гумового еластомера, алюмінієвим ущільненням та ковпачком типу flip-off з поліпропілену (PP). Уся упаковка — у картонному коробці. Після розчинення у воді для ін’єкцій Ганцикловір Аккорд утворює безбарвний розчин.
Ампули з лікарським засобом Ганцикловір Аккорд доступні в упаковках по 1, 5 або 25 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Гранд Капітан, 10
08970 Сан-Хуан-Деспі, Іспанія
Laboratori Fundació DAU
вул. C/C, 12-14, промислова зона Зона Франка
08040 Барселона, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія Ganciclovir Accord 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Німеччина Ganciclovir Accord 500 Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Португалія Ganciclovir Accord
Італія Ganciclovir Accord
Нижче наведена інформація призначена виключно для медичних фахівців.
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ ТА ОБЕРТАННЯ
З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ
Перед призначенням лікарського засобу необхідно ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування.
Спосіб застосування
Увага:
Ганцикловір необхідно вводити внутрішньовенно крапельно протягом 1 години при концентрації не більше 10 мг/мл. Не слід вводити лікарський засіб швидкою внутрішньовенною інфузією або болюсно, оскільки надмірна концентрація ганцикловіру в плазмі, що виникає при такому способі введення, може підвищувати його токсичність.
Лікарський засіб не слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно, оскільки через високе значення рН (~11) розчину ганцикловіру це може спричинити сильне подразнення тканин.
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані, збільшувати частоту введення доз або швидкість інфузії.
Лікарський засіб Ганцикловір Аккорд — це порошок для приготування розчину для інфузії. Після приготування лікарський засіб Ганцикловір Аккорд є прозорим розчином, практично без видимих частинок.
Внутрішньовенна інфузія повинна вводитися у вену з адекватним кровотоком, найкраще через пластикову трубку (канюлю).
З лікарським засобом Ганцикловір Аккорд необхідно поводитися обережно.
Через потенційну тератогенну та канцерогенну дію лікарського засобу Ганцикловір Аккорд у людей, необхідно дотримуватися обережності під час приготування та застосування розчинів лікарського засобу Ганцикловір Аккорд. Уникайте вдихання та безпосереднього контакту порошку, що міститься в ампулах, або безпосереднього контакту розчину лікарського засобу зі шкірою або слизовими оболонками. Розчини лікарського засобу Ганцикловір Аккорд мають лужне середовище (рН ~11). У разі безпосереднього контакту уражене місце необхідно ретельно промити водою з милом, а при контакті з очима — промити проточною водою.
Приготування концентрату розчину
Під час приготування ліофілізованого лікарського засобу Ганцикловір Аккорд слід дотримуватися відповідних асептичних методів.

Зніміть ковпачок типу flip-off і оголіть центральну частину гумової пробки. За допомогою шприца наберіть 10 мл води для ін’єкцій, введіть голку через центр гумової пробки і повільно введіть воду в ампулу, спрямовуючи голку вздовж стінки ампули. Не використовуйте воду для ін’єкцій із додаванням бактеріостатичних консервантів, що містять парабени (пара-гідроксибензоати), оскільки вони несумісні з лікарським засобом Ганцикловір Аккорд.
Акуратно потряхніть ампулу, щоб повністю змочити лікарський засіб.
Акуратно оберіть/потрясіть ампулу кілька хвилин, щоб отримати прозорий концентрат розчину.
Перед розведенням за допомогою сумісного розчинника необхідно ретельно оглянути приготований концентрат розчину, щоб переконатися, що лікарський засіб повністю розчинився та не містить твердих частинок. Приготований розчин лікарського засобу Ганцикловір Аккорд є безбарвним.

Приготування розчину для інфузії
З ампули з концентратом лікарського засобу Ганцикловір Аккорд за допомогою шприца візьміть дозу, відповідну масі тіла пацієнта, і додайте до відповідного розчину для інфузії. До приготованого розчину додайте 100 мл розчинника. Не рекомендується вводити інфузію розчину з концентрацією більше 10 мг/мл.
Встановлено, що 0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози, розчин Рінгера або розчин Рінгера з лактатом хімічно та фізично сумісні з лікарським засобом Ганцикловір Аккорд.
Лікарський засіб Ганцикловір Аккорд не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, призначеними для внутрішньовенного введення.
Розведений розчин потім необхідно вводити внутрішньовенно крапельно протягом 1 години відповідно до інструкції в пункті 4.2. Лікарський засіб не слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно, оскільки через високе значення рН (~11) розчину ганцикловіру це може спричинити сильне подразнення тканин.
Утилізація
Продукт призначений виключно для одноразового використання. Всі невикористані залишки лікарського засобу або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.