Ганцикловир accord: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ганцикловир Аккорд, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Ганцикловир
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Ганцикловир Аккорд и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ганцикловир Аккорд
Как применять лекарственное средство Ганцикловир Аккорд
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Ганцикловир Аккорд
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ганцикловир Аккорд и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Ганцикловир Аккорд
Активным веществом лекарственного средства Ганцикловир Аккорд является ганцикловир. Он относится к группе противовирусных препаратов.
Для чего применяется лекарственное средство Ганцикловир Аккорд
Лекарственное средство Ганцикловир Аккорд предназначено для лечения заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловии (ЦМВ), у взрослых пациентов и подростков в возрасте от 12 лет и старше с ослабленной функцией иммунной системы. Препарат также применяется для профилактики инфицирования вирусом ЦМВ после трансплантации органов или во время химиотерапии у взрослых и детей с момента рождения.

Вирусная инфекция может поражать любую часть тела, включая сетчатку глаза — это означает, что вирус может вызывать нарушения зрения.
Вирус может вызывать заболевания у любого человека, однако представляет особую опасность для лиц с ослабленной иммунной системой. У таких пациентов вирус ЦМВ может вызывать тяжёлые заболевания. Ослабление иммунной системы может быть вызвано другими заболеваниями (например, СПИДом) или применением лекарственных средств (например, химиотерапией или иммуносупрессивными препаратами).

2. Важная информация перед применением препарата Ганцикловир Аккорд

Когда не следует применять препарат Ганцикловир Аккорд:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ганцикловиру, валганцикловиру или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
в период грудного вскармливания (см. подраздел «Грудное вскармливание»).

Не следует применять препарат Ганцикловир Аккорд, если пациенту соответствует любой из вышеперечисленных пунктов. При наличии сомнений перед приёмом препарата Ганцикловир Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ганцикловир Аккорд необходимо обсудить со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента ранее была повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пенцикловиру или фамцикловиру — препаратам, применяемым для лечения вирусных инфекций;
у пациента наблюдается низкое количество лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов — перед началом лечения и во время него врач будет проводить анализы крови;
у пациента в прошлом возникали проблемы с количеством клеток крови при приёме лекарственных средств;
у пациента нарушена функция почек — может потребоваться снижение дозы препарата и более частый контроль показателей крови во время лечения;
пациент проходит курс лучевой терапии.

Если пациенту соответствует любой из вышеперечисленных пунктов (или при наличии сомнений), перед приёмом препарата Ганцикловир Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует обращать внимание на побочные эффекты
Препарат Ганцикловир Аккорд может вызывать некоторые тяжёлые побочные эффекты, о которых необходимо немедленно сообщить врачу. Следует обращать внимание на тяжёлые побочные эффекты, перечисленные в пункте 4, и при возникновении любого из них во время приёма препарата Ганцикловир Аккорд — необходимо сообщить лечащему врачу, который может назначить прекращение приёма препарата Ганцикловир Аккорд и срочное лечение.
Лабораторные исследования
Во время приёма препарата Ганцикловир Аккорд врач будет регулярно проводить анализы крови. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что доза препарата подобрана правильно. В первые 2 недели анализы крови будут проводиться часто, затем — реже.
Дети и подростки
Ограниченные данные о безопасности и эффективности применения препарата Ганцикловир Аккорд у детей в возрасте до 12 лет. Новорождённые и младенцы, получающие препарат Ганцикловир Аккорд в целях профилактики заболевания, вызванного вирусом ЦМВ, будут регулярно проходить анализ крови.
Взаимодействие препарата Ганцикловир Аккорд с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

имипенем с циластатином — применяется для лечения бактериальных инфекций;
пентамидин — применяется для лечения паразитарных инфекций или инфекций лёгких;
флукцитозин, амфотерицин В — применяются для лечения грибковых инфекций;
триметоприм, триметоприм и сульфаметоксазол, дапсон — применяются для лечения бактериальных инфекций;
пробенецид — применяется для лечения подагры;
микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус — применяются после трансплантации органов;
винкристина, винбластина, доксорубицин — применяются для лечения онкологических заболеваний;
гидроксимочевина — применяется для лечения избыточного количества эритроцитов (полицитемии), серповидноклеточной анемии и онкологических заболеваний;
диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовир или другие препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции;
адефовир или другие препараты, применяемые при лечении гепатита В.

Если пациенту соответствует любой из вышеперечисленных пунктов (или при наличии сомнений), перед приёмом препарата Ганцикловир Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, не должны принимать препарат Ганцикловир Аккорд, за исключением случаев, когда терапевтическая польза для матери превышает возможные риски для плода.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она не должна принимать этот препарат, если только врач не порекомендует иное. Препарат Ганцикловир Аккорд может нанести вред плоду.
Контрацепция
Женщины не должны забеременеть во время приёма этого препарата. Препарат может нанести вред плоду.
Женщины
Пациентки детородного возраста должны применять контрацепцию во время приёма препарата Ганцикловир Аккорд. Контрацепцию следует продолжать как минимум в течение 30 дней после прекращения приёма препарата Ганцикловир Аккорд.
Мужчины
Мужчины, чьи партнёрши могут забеременеть, должны применять механическую контрацепцию (например, презервативы) во время приёма препарата Ганцикловир Аккорд. Механическую контрацепцию следует продолжать как минимум в течение 90 дней после прекращения приёма препарата Ганцикловир Аккорд.
Если пациентка, принимающая препарат Ганцикловир Аккорд, забеременеет, или если партнёрша пациента забеременеет во время его приёма препарата Ганцикловир Аккорд, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, не должны принимать препарат Ганцикловир Аккорд. Необходимо прекратить грудное вскармливание, если врач сочтёт необходимым начать приём препарата Ганцикловир Аккорд. Препарат Ганцикловир Аккорд может проникать в грудное молоко.
Влияние на фертильность
Препарат Ганцикловир Аккорд может негативно влиять на фертильность. Препарат Ганцикловир Аккорд может вызывать обратимое или постоянное подавление сперматогенеза. Пациенты, планирующие иметь детей, должны обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Ганцикловир Аккорд.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения препаратом Ганцикловир Аккорд могут возникать сонливость, головокружение, спутанность сознания или тремор, потеря равновесия или судороги. Пациенты, у которых наблюдаются такие симптомы, должны воздерживаться от вождения транспортных средств и управления механизмами.
Препарат Ганцикловир Аккорд содержит натрий
Препарат Ганцикловир Аккорд содержит 43 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в флаконе 500 мг. Это составляет 2,15% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Ганцикловир Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Как применять лекарство

Препарат Ганцикловир Аккорд вводится врачом или медсестрой. Препарат вводится через трубку, введённую в вену. Такой способ введения называется «внутривенной инфузией» и обычно длится один час.

Доза препарата Ганцикловир Аккорд различается в зависимости от пациента. Дозировку определяет врач. Доза препарата зависит от:

массы тела пациента (у детей может также учитываться рост)
возраста
функции почек
показателей общего анализа крови
показаний к применению препарата.

Частота введения препарата Ганцикловир Аккорд, а также продолжительность лечения также будут различаться.

Лечение обычно начинается с введения одного или двух вливаний в день.
При применении двух инфузий в день продолжительность лечения составит максимум 21 день.
Затем врач может назначить вливание один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек или нарушениями со стороны крови

Если у пациента имеются нарушения функции почек или нарушения со стороны крови, врач может назначить меньшую дозу препарата Ганцикловир Аккорд и более частый контроль числа кровяных клеток во время лечения.

Применение дозы препарата Ганцикловир Аккорд, превышающей рекомендованную

При подозрении на применение дозы препарата Ганцикловир Аккорд, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или срочно обратиться в больницу. При применении дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы:

боль в животе, диарея или рвота,
тремор или судорожный припадок,
кровь в моче,
нарушения функции почек или печени,
изменения в общем анализе крови.

Прекращение применения препарата Ганцикловир Аккорд

Не следует прекращать применение препарата Ганцикловир Аккорд без предварительной консультации с врачом.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — врач может порекомендовать прекратить прием препарата Ганцикловир Аккорд, и пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

снижение числа белых кровяных клеток — симптомы включают признаки инфекции, например, боль в горле, язвы во рту или повышение температуры тела
снижение числа красных кровяных клеток — симптомы включают одышку, усталость, учащенное сердцебиение или бледность кожи.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

заражение крови (сепсис) — симптомы включают повышение температуры тела, озноб, учащенное сердцебиение, спутанность сознания и невнятную речь
снижение числа тромбоцитов — симптомы включают кровотечения или появление синяков легче обычного, кровь в моче или кале, кровотечение из десен, кровотечение может быть тяжелым
очень низкое количество кровяных клеток
воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину
судорожные припадки.

Не часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

нарушение выработки кровяных клеток костным мозгом
галлюцинации — видение или слышание вещей, которых нет
нарушения мышления и восприятия, потеря связи с реальностью
нарушения функции почек.

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

тяжелая аллергическая реакция — симптомы могут включать покраснение, зуд кожи, отек горла, лица, губ или полости рта, затруднение глотания или дыхания.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
молочница или молочница полости рта

инфекции верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)
отсутствие аппетита
головная боль
кашель
ощущение одышки
диарея
тошнота или рвота
боль в животе
сыпь
чувство усталости
повышение температуры тела.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

грипп
инфекция мочевыводящих путей — симптомы включают повышение температуры тела, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
инфекции кожи и подкожной ткани
легкая аллергическая реакция — симптомы могут включать покраснение, зуд кожи
снижение массы тела
чувство подавленности, тревоги или спутанности сознания
трудности с засыпанием
ощущение слабости или онемения рук или ног, что может привести к нарушению координации
нарушения чувствительности, покалывание, зуд, ощущение уколов или жжения
изменения вкусовых ощущений
озноб
воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазу, проблемы со зрением
боль в ухе
низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок
затруднение глотания
запоры, метеоризм, несварение желудка, боль в желудке, вздутие живота
язвы во рту
отклонения в результатах лабораторных анализов печени и почек
ночные поты
зуд, сыпь
выпадение волос
боли в спине, боли в мышцах или суставах, судороги мышц
головокружение, слабость или плохое самочувствие
реакция кожи в месте введения препарата — например, воспаление, боль и отек.

Не часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

чувство возбуждения
дрожь, тремор
глухота
нерегулярное сердцебиение
крапивница, сухость кожи
кровь в моче
бесплодие у мужчин — см. раздел «Влияние на фертильность»
боль в груди.

Побочные эффекты у детей и подростков
Снижение количества кровяных клеток более вероятно у детей, особенно у новорожденных и младенцев.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz/ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ганцикловир Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Порошок: специальных требований к хранению лекарственного препарата не требуется.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
После приготовления:
Химическая и физическая стабильность готового раствора в процессе применения сохраняется в течение 12 часов при комнатной температуре (ниже 25 °С) после растворения в воде для инъекций. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
С микробиологической точки зрения готовый раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения готового раствора перед применением лежит на пользователе.
После разведения в растворах для инфузий (0,9 % раствор хлорида натрия, 5 % раствор декстрозы, раствор Рингера или раствор Рингера с лактатом):
Химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С (не замораживать).
С микробиологической точки зрения готовый инфузионный раствор Ганцикловир Аккорд следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, определение срока и условий хранения готового раствора перед применением является обязанностью лица, вводящего препарат, и не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °С, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен и разведен в контролируемых, валидированных асептических условиях.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ванцикловир Аккорд

Активным веществом лекарства является ганцикловир. Каждая стеклянная ампула содержит 500 мг ганцикловира (в виде натриевой соли ганцикловира). После реконституции порошка 1 мл раствора содержит 50 мг ганцикловира.

Как выглядит лекарство Ванцикловир Аккорд и что входит в упаковку
Лекарство Ванцикловир Аккорд представляет собой стерильный белый лиофилизат в виде порошка для приготовления концентрата раствора для инфузий, выпускаемый в стеклянных флаконах объёмом 10 мл типа I, содержащих однократную дозу, с пробкой из хлорбутиловой резины, алюминиевой уплотнительной крышкой и колпачком из полипропилена типа flip-off. Вся упаковка помещена в картонную коробку. После растворения в воде для инъекций Ванцикловир Аккорд представляет собой бесцветный раствор.
Флаконы с лекарством Ванцикловир Аккорд доступны в упаковках по 1, 5 или 25 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00

Производитель
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Гранд Капитан, 10
08970 Сан-Хуан-Деспи, Испания
Laboratori Fundació DAU
ул. C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка
08040 Барселона, Испания

Наименования этого лекарственного средства в странах Европейской экономической зоны:
Испания — Ganciclovir Accord 500 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии
Германия — Ganciclovir Accord 500 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий
Португалия — Ganciclovir Accord
Италия — Ganciclovir Accord

Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ К ПРИМЕНЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ
С ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ
Перед назначением лекарства необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного средства.

Способ введения
Внимание:
Ганцикловир должен вводиться внутривенно капельно в течение 1 часа при концентрации не более 10 мг/мл. Не следует вводить лекарственное средство быстрой внутривенной инфузией или болюсно, поскольку чрезмерная концентрация в плазме при таком способе введения может повысить токсичность ганцикловира.
Лекарственное средство не следует вводить внутримышечно или подкожно, поскольку из-за высокого значения рН раствора (~11) это может вызвать сильное раздражение тканей.
Не следует превышать рекомендованные дозы, увеличивать частоту введения доз или скорость инфузии.
Лекарственное средство Ванцикловир Аккорд — это порошок для приготовления раствора для инфузий. После приготовления лекарственное средство Ванцикловир Аккорд представляет собой прозрачный раствор, практически не содержащий видимых частиц.
Внутривенная инфузия должна вводиться в вену с хорошим кровотоком, предпочтительно через пластиковую трубку (катетер).

С лекарственным средством Ванцикловир Аккорд необходимо обращаться с осторожностью.
В связи с потенциальным тератогенным и канцерогенным действием лекарственного средства Ванцикловир Аккорд у человека, необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и применении растворов этого препарата. Следует избегать вдыхания и прямого контакта порошка, содержащегося во флаконах, а также прямого контакта раствора лекарственного средства с кожей или слизистыми оболочками. Растворы лекарственного средства Ванцикловир Аккорд имеют щелочную реакцию (рН ~11). При прямом контакте поражённый участок следует тщательно промыть водой с мылом, а при попадании в глаза — промыть текущей водой.

Приготовление концентрата раствора
При приготовлении лиофилизированного лекарственного средства Ванцикловир Аккорд следует применять соответствующие асептические техники.

Снимите колпачок типа flip-off и оголите центральную часть резиновой пробки. Наберите в шприц 10 мл воды для инъекций, введите иглу через центр резиновой пробки и медленно введите воду во флакон, направляя иглу вдоль стенки флакона. Не используйте воду для инъекций, содержащую бактериостатические добавки с парабенами (пара-гидроксибензоатами), поскольку они несовместимы с лекарственным средством Ванцикловир Аккорд.
Аккуратно встряхните флакон для полного увлажнения лекарственного средства.
Аккуратно вращайте/встряхивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного концентрата раствора.
Перед разведением с помощью совместимого растворителя необходимо внимательно осмотреть приготовленный концентрат, чтобы убедиться в полном растворении препарата и отсутствии твёрдых частиц. Приготовленный раствор лекарственного средства Ванцикловир Аккорд должен быть бесцветным.

Приготовление разведённого раствора для инфузии
Из флакона с концентратом лекарственного средства Ванцикловир Аккорд с помощью шприца отберите дозу, соответствующую массе тела пациента, и добавьте в подходящий раствор для инфузий. К приготовленному раствору добавьте 100 мл разбавителя. Не рекомендуется вводить инфузию раствора с концентрацией более 10 мг/мл.
Установлено, что химически и физически совместимыми с лекарственным средством Ванцикловир Аккорд являются раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера или раствор Рингера с лактатом.
Лекарственное средство Ванцикловир Аккорд не следует смешивать с другими препаратами, предназначенными для внутривенного введения.
Разведённый раствор затем следует вводить внутривенно капельно в течение 1 часа в соответствии с инструкцией в пункте 4.2. Лекарственное средство не следует вводить внутримышечно или подкожно, поскольку из-за высокого значения рН (~11) раствора ганцикловира это может вызвать сильное раздражение тканей.

Утилизация
Препарат предназначен исключительно для однократного использования. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.