Ganciclovir Accord

Prospecto: Información para el usuario

Ganciclovir Accord, 500 mg, polvo para concentrado de solución para perfusión
Ganciclovir
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ganciclovir Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Ganciclovir Accord
3. Cómo usar Ganciclovir Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ganciclovir Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ganciclovir Accord y para qué se utiliza

Qué es Ganciclovir Accord
La sustancia activa de Ganciclovir Accord es el ganciclovir. Pertenece al grupo de medicamentos antivirales.
Para qué se utiliza Ganciclovir Accord
Ganciclovir Accord se utiliza para tratar enfermedades causadas por el virus de la citomegalia (CMV) en adultos y adolescentes de 12 años o más con el sistema inmunitario debilitado. También se utiliza para prevenir infecciones por CMV tras un trasplante de órgano o durante la quimioterapia en adultos y recién nacidos.

• La infección por este virus puede afectar cualquier parte del cuerpo, incluida la retina del ojo, lo que significa que el virus puede causar problemas de visión.
• El virus puede causar enfermedades en cualquier persona, pero representa un problema particular en personas con el sistema inmunitario debilitado. En estas personas, el CMV puede provocar enfermedades graves. La debilidad del sistema inmunitario puede deberse a otras enfermedades (por ejemplo, SIDA) o a medicamentos que se están tomando (por ejemplo, quimioterapia o medicamentos inmunosupresores).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ganciclovir Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ganciclovir Accord:

• si el paciente es alérgico a ganciclovir, valganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• durante la lactancia (ver el apartado «Lactancia»).

No debe utilizarse el medicamento Ganciclovir Accord si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Ganciclovir Accord.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Ganciclovir Accord, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha presentado alergia a aciclovir, valaciclovir, penciclovir o famciclovir, medicamentos utilizados para tratar infecciones virales;
• el paciente tiene un recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas; el médico realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento;
• el paciente ha tenido problemas previos con el recuento sanguíneo debido al uso de medicamentos;
• el paciente tiene alteraciones en la función renal; será necesario reducir la dosis del medicamento y realizar controles más frecuentes del recuento sanguíneo durante el tratamiento;
• el paciente está recibiendo radioterapia.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o en caso de duda), debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Ganciclovir Accord.

Debe estar atento a los efectos adversos

El medicamento Ganciclovir Accord puede provocar ciertos efectos adversos graves, que deben comunicarse inmediatamente al médico. Debe estar atento a los efectos adversos graves mencionados en el apartado 4 y debe informar al médico tratante si se presentan alguno de ellos durante el tratamiento con Ganciclovir Accord; el médico podría recomendar suspender el tratamiento con Ganciclovir Accord y el paciente podría necesitar tratamiento urgente.

Análisis de laboratorio

Durante el tratamiento con Ganciclovir Accord, el médico realizará análisis de sangre de forma regular. Esto tiene como objetivo verificar si la dosis administrada es adecuada para el paciente. Durante las primeras 2 semanas, los análisis de sangre se realizarán con frecuencia. Posteriormente, se realizarán con menor frecuencia.

Niños y adolescentes

Existen datos limitados sobre la seguridad y eficacia del uso de Ganciclovir Accord en niños menores de 12 años. Los recién nacidos y lactantes que reciban Ganciclovir Accord para prevenir la enfermedad causada por el virus CMV se someterán a análisis de sangre de forma periódica.

Ganciclovir Accord y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.

En particular, debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• imipenem con cilastatina, utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• pentamidina, utilizada para tratar infecciones parasitarias o infecciones pulmonares;
• flucitosina, anfotericina B, utilizadas para tratar infecciones fúngicas;
• trimetoprim, trimetoprim con sulfametoxazol, dapsona, utilizadas para tratar infecciones bacterianas;
• probenecid, utilizado para tratar la gota;
• micofenolato mofetilo, ciclosporina, tacrolimus, utilizados tras un trasplante de órgano;
• vincristina, vinblastina, doxorubicina, utilizados para tratar tumores;
• hidroxiurea, utilizada para tratar el exceso de glóbulos rojos (policitemia), anemia falciforme y ciertos tumores;
• didanosina, estavudina, zidovudina, tenofovir u otros medicamentos utilizados en la infección por el virus del VIH;
• adéfovir u otros medicamentos utilizados para tratar la hepatitis B.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o en caso de duda), debe hablar con el médico o farmacéutico antes de tomar Ganciclovir Accord.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Ganciclovir Accord, salvo que los beneficios terapéuticos para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, no debe tomar este medicamento a menos que el médico lo indique. Ganciclovir Accord puede dañar al feto en desarrollo.

Anticoncepción

Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con este medicamento. El medicamento puede dañar al feto en desarrollo.

Mujeres

Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento con Ganciclovir Accord. El método anticonceptivo debe continuar durante al menos 30 días después de suspender el tratamiento con Ganciclovir Accord.

Hombres

Los hombres cuyas parejas puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) durante el tratamiento con Ganciclovir Accord. El método anticonceptivo de barrera debe continuar durante al menos 90 días después de suspender el tratamiento con Ganciclovir Accord.

Si una mujer que toma Ganciclovir Accord queda embarazada, o si la pareja de un hombre que toma Ganciclovir Accord queda embarazada, debe contactar inmediatamente con el médico.

Lactancia

Las mujeres que estén lactando no deben tomar Ganciclovir Accord. Debe interrumpirse la lactancia si el médico considera necesario iniciar el tratamiento con Ganciclovir Accord. Ganciclovir Accord puede pasar a la leche materna.

Influencia sobre la fertilidad

Ganciclovir Accord puede tener un efecto perjudicial sobre la fertilidad. Ganciclovir Accord puede provocar una supresión transitoria o permanente de la producción de espermatozoides. Los pacientes que deseen tener hijos deben hablar con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Ganciclovir Accord.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Ganciclovir Accord pueden aparecer somnolencia, mareo, confusión, temblor, pérdida de equilibrio o convulsiones. Los pacientes que experimenten estos síntomas deben abstenerse de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ganciclovir Accord contiene sodio

Ganciclovir Accord contiene 43 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial de 500 mg. Esto equivale al 2,15 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Ganciclovir Accord

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
¿Cómo se utiliza este medicamento?
Ganciclovir Accord se administra por un médico o una enfermera. El medicamento se administra mediante un tubo
introducido en una vena. Este método de administración se denomina "perfusión intravenosa" y suele durar una
hora.
La dosis de Ganciclovir Accord varía según el paciente. El médico determinará la dosis adecuada. La dosis depende de:

• la masa corporal del paciente (en niños también puede tenerse en cuenta la talla)
• la edad
• la función renal
• el hemograma
• la indicación para la que se utiliza el medicamento.

La frecuencia de administración de Ganciclovir Accord y la duración del tratamiento también serán variables.

• El tratamiento generalmente comienza con una o dos perfusiones diarias.
• En caso de administrar dos infusiones al día, la duración del tratamiento será como máximo de 21 días.
• Posteriormente, el médico puede indicar una perfusión diaria.

Pacientes con alteración de la función renal o trastornos sanguíneos
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o trastornos sanguíneos, el médico puede
recomendar una dosis menor de Ganciclovir Accord y controles más frecuentes del recuento sanguíneo durante el tratamiento.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Ganciclovir Accord
Si se sospecha que se ha administrado una dosis mayor que la recomendada de Ganciclovir Accord, debe
ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital. Si se administra una dosis mayor que la recomendada, pueden aparecer los siguientes síntomas:

• dolor abdominal, diarrea o vómitos,
• temblores o convulsiones,
• presencia de sangre en la orina,
• alteraciones de la función renal o hepática,
• cambios en el hemograma.

Interrupción del tratamiento con Ganciclovir Accord
No se debe interrumpir el tratamiento con Ganciclovir Accord sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante la administración de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Ganciclovir Accord y el paciente podría necesitar tratamiento urgente:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• número bajo de glóbulos blancos: con síntomas de infección, por ejemplo dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre
• número bajo de glóbulos rojos: los síntomas incluyen sensación de ahogo o fatiga, palpitaciones o palidez de la piel.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• infección en la sangre (septicemia): los síntomas incluyen fiebre, escalofríos, palpitaciones, confusión o habla ininteligible
• número bajo de plaquetas: los síntomas incluyen sangrado o aparición más fácil de lo habitual de hematomas, sangre en la orina o en las heces o sangrado de las encías; el sangrado puede ser grave
• número muy bajo de células sanguíneas
• inflamación del páncreas (pancreatitis): los síntomas incluyen un fuerte dolor abdominal que irradia hacia la espalda
• convulsiones.

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• ausencia de producción de células sanguíneas en la médula ósea
• alucinaciones: ver u oír cosas que no existen
• alteraciones del pensamiento y la percepción, pérdida de contacto con la realidad
• alteraciones de la función renal.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• reacción alérgica grave: los síntomas pueden incluir enrojecimiento, picor de la piel, hinchazón de la garganta, la cara, los labios o la boca, dificultad para tragar o respirar.

Debe informar inmediatamente al médico si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes
candidiasis o candidiasis oral

• infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, sinusitis, amigdalitis)
• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• sensación de ahogo
• diarrea
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• erupción cutánea
• sensación de cansancio
• fiebre.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• gripe
• infección del tracto urinario: los síntomas incluyen fiebre, mayor frecuencia urinaria, dolor al orinar
• infecciones de la piel y tejidos subcutáneos
• reacción alérgica leve: los síntomas pueden incluir enrojecimiento, picor de la piel
• pérdida de peso
• sensación de depresión, ansiedad o confusión
• dificultad para conciliar el sueño
• sensación de debilidad o entumecimiento en manos o pies, que puede provocar alteraciones del equilibrio
• alteraciones del tacto, hormigueo, picor, sensación de pinchazos o ardor
• alteraciones del gusto
• escalofríos
• inflamación del ojo (conjuntivitis), dolor ocular y problemas de visión
• dolor de oído
• presión arterial baja, que puede provocar mareos o desmayos
• dificultad para tragar
• estreñimiento, flatulencia, indigestión, dolor de estómago, hinchazón abdominal
• úlceras en la boca
• resultados anormales en pruebas de laboratorio del hígado y los riñones
• sudores nocturnos
• picor, erupciones cutáneas
• caída del cabello
• dolor de espalda, dolores musculares o articulares, calambres musculares
• sensación de mareo, debilidad o malestar general
• reacción en la piel en el lugar de inyección del medicamento: por ejemplo, inflamación, dolor e hinchazón.

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• sensación de excitación
• temblor, temblores
• sordera
• latidos cardíacos irregulares
• urticaria, sequedad de la piel
• sangre en la orina
• infertilidad en hombres: ver el apartado «Efecto sobre la fertilidad»
• dolor en el pecho.

Efectos adversos en niños y adolescentes
La aparición de un número bajo de células sanguíneas es más probable en niños, especialmente en recién nacidos y lactantes.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
página web: https://smz/ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ganciclovir Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polvo: no existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Después de la preparación:
Se ha demostrado que la estabilidad química y física del producto durante su uso se mantiene durante 12 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) tras la disolución en agua para preparaciones inyectables. No refrigere ni congele.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y las condiciones de conservación antes de la administración.

Después de la dilución en soluciones para perfusión (solución salina al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %, solución de Ringer o solución de Ringer con lactato):
Se ha demostrado que la estabilidad química y física de la solución se mantiene durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C (no congele).
Desde el punto de vista microbiológico, la solución perfundible de Ganciclovir Accord debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la determinación del tiempo y las condiciones de conservación de la solución preparada antes de su uso será responsabilidad de la persona que administre el medicamento, y no deberá exceder de 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que la solución haya sido preparada y diluida bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ganciclovir Accord

• La sustancia activa de este medicamento es el ganciclovir. Cada frasco de vidrio contiene 500 mg de ganciclovir (en forma de ganciclovir sódico). Tras la reconstrucción del polvo, 1 ml de solución contiene 50 mg de ganciclovir.

Aspecto del medicamento Ganciclovir Accord y contenido del envase
Ganciclovir Accord es un liofilizado blanco, estéril, en forma de polvo para preparar un concentrado de solución para perfusión, disponible en frascos de vidrio de 10 mL tipo I, que contienen una dosis única, con tapón de goma clorobutilo, sellado con aluminio y tapa de PP tipo flip-off. El conjunto se presenta en un estuche de cartón. Tras la disolución en agua para preparaciones inyectables, Ganciclovir Accord es una solución incolora.
Los frascos con Ganciclovir Accord están disponibles en envases que contienen 1, 5 o 25 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Grand Capitán 10
08970 Sant Joan Despí, España
Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona, España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Ganciclovir Accord 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Alemania Ganciclovir Accord 500 Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portugal Ganciclovir Accord
Italia Ganciclovir Accord
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado.
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO
Antes de recetar el medicamento, debe consultarse la Ficha Técnica.
Vía de administración
Advertencia:
El ganciclovir debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante 1 hora, a una concentración no superior a 10 mg/ml. No se debe administrar el medicamento mediante infusión intravenosa rápida ni mediante inyección intravenosa rápida (inyección en bolo), ya que las concentraciones excesivas en suero resultantes de esta forma de administración podrían aumentar la toxicidad del ganciclovir.
No se debe administrar el medicamento mediante inyección intramuscular ni subcutánea, ya que debido al alto pH (~11) de la solución de ganciclovir, podría provocar una fuerte irritación de los tejidos.
No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas, ni aumentarse la frecuencia de administración ni la velocidad de perfusión.
El medicamento Ganciclovir Accord es un polvo para preparar una solución para perfusión. Tras su preparación, Ganciclovir Accord es una solución clara, prácticamente exenta de partículas visibles.
La perfusión intravenosa debe administrarse en una vena con adecuado flujo sanguíneo, preferiblemente mediante una cánula de plástico.
Debe manipularse con precaución el medicamento Ganciclovir Accord.
Debido al potencial efecto teratogénico y carcinogénico del medicamento Ganciclovir Accord en humanos, es necesario extremar las precauciones durante la preparación y administración de las soluciones de Ganciclovir Accord. Evite inhalar el polvo contenido en los frascos o el contacto directo de la solución del medicamento con la piel o las membranas mucosas. Las soluciones de Ganciclovir Accord tienen reacción alcalina (pH ~11). En caso de contacto directo, la zona afectada debe lavarse cuidadosamente con agua y jabón, y en caso de contacto con los ojos, deben enjuagarse con agua corriente.
Preparación del concentrado de la solución
Debe utilizarse una técnica aséptica adecuada durante la preparación del producto liofilizado Ganciclovir Accord.

1. Retire la tapa tipo flip-off y descubra la parte central del tapón de goma. Con una jeringa, extraiga 10 ml de agua para preparaciones inyectables, introduzca la aguja a través del centro del tapón de goma y, dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco, inyecte lentamente el agua en el frasco. No utilice agua para preparaciones inyectables que contenga agentes bacteriostáticos con parabenos (parahidroxibenzoatos), ya que son incompatibles con el medicamento Ganciclovir Accord.
2. Agite suavemente el frasco para humedecer completamente el producto.
3. Gire suavemente el frasco o agítelo durante varios minutos hasta obtener un concentrado transparente.
4. Antes de la dilución con un diluyente compatible, inspeccione visualmente el concentrado preparado para asegurarse de que el producto esté completamente disuelto y de que no contenga partículas sólidas. La solución preparada de Ganciclovir Accord debe ser incolora.

Preparación de la solución diluida para perfusión
Con una jeringa, extraiga del frasco con el concentrado de Ganciclovir Accord la dosis adecuada según el peso corporal del paciente y añádala a un volumen adecuado de solución para perfusión. Añada 100 ml de diluyente a la solución preparada. No se recomienda administrar una solución con una concentración superior a 10 mg/ml.
Se ha demostrado que el medicamento Ganciclovir Accord es compatible desde el punto de vista químico o físico con solución de cloruro sódico, solución glucosada al 5%, solución de Ringer o solución de Ringer con lactato.
No se debe mezclar Ganciclovir Accord con otros medicamentos destinados a administración intravenosa.
La solución diluida debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante 1 hora, según se indica en el apartado 4.2. No se debe administrar el medicamento mediante inyección intramuscular ni subcutánea, ya que debido al alto pH (~11) de la solución de ganciclovir podría provocar una fuerte irritación de los tejidos.
Eliminación
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso individual y de un solo uso. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.