Ігантет 250

УКЛАДОМКА, ДОКЛАДЕНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ігантет 250
250 ОД/мл, розчин для ін’єкцій,
імуноглобулін людський антигістамінний
ПОТРІБНО УВАЖНО ОЗНАЙОМИТИСЯ З ВМІСТОМ УКЛАДОМКИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ПАЦІЄНТА.

• ПОТРІБНО ЗБЕРЕГТИ ЦЮ УКЛАДОМКУ, ЩОБ У РАЗІ ПОТРЕБИ МОЖНА БУЛО ЗНОВУ ПРОЧИТАТИ ЇЇ.
• У РАЗІ ВИНИКНЕННЯ БУДЬ-ЯКИХ ПИТАНЬ ПОТРІБНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ, АБО ФАРМАЦЕВТА, АБО МЕДСЕСТРИ.
• ЦЕЙ ПРЕПАРАТ ПРИЗНАЧЕНО СТРОГО ВИЗНАЧЕНІЙ ОСОБІ. НЕ ПОТРІБНО ПЕРЕДАВАТИ ЙОГО ІНШИМ. ПРЕПАРАТ МОЖЕ ПРИЧИНИТИ ШКУДУ ІНШІЙ ОСОБІ, НАВІТЬ ЯКЩО СИМПТОМИ ЇЇ ХВОРОБИ ТАКІ САМІ.
• ЯКЩО У ПАЦІЄНТА ВИНИКЛИ БУДЬ-ЯКІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, У ТОМУ ЧИСЛІ ТІ, ЩО НЕ ЗАЗНАЧЕНІ В ЦІЙ УКЛАДОМЦІ, ПОТРІБНО ПОВІДОМИТИ ПРО ЦЕ ЛІКАРЯ, АБО ФАРМАЦЕВТА, АБО МЕДСЕСТРУ. Див. розділ 4.

Зміст укладомки:

1. Що таке препарат Ігантет 250 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ігантет 250
3. Як застосовувати препарат Ігантет 250
4. Можливі небажані побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Ігантет 250
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Ігантет 250 і для чого його застосовують

Ігантет 250 є розчином для ін’єкцій у ампулі-шприці об’ємом 1 мл.
Він отриманий з плазми донорів, що містить специфічні антитіла проти токсину
Clostridium tetani.
Показання до застосування
Препарат Ігантет 250 застосовується:

• для профілактики правцю у осіб із свіжими пораненнями, які можуть бути інфіковані спорами бактерії правцю; у осіб, які не щепилися протягом останніх 10 років, або щепилися не відповідно до графіку щеплень, або коли невідомий характер щеплення,
• для лікування правцю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ігантет 250

Коли не застосовувати лік Ігантет 250

• якщо існує підвищена чутливість до будь-якого компонента ліку,
• у разі підвищеної чутливості до людської імуноглобуліну. Вживати особливої обережності при застосуванні ліку Ігантет 250
• при дефіциті IgA та одночасній наявності антитіл проти IgA,
• слід переконатися, що голка не знаходиться у судині, відтягуючи поршень шприца, оскільки внутрішньосудинне введення може призвести до шоку.
• алергічні реакції після введення людської протиправцевої імуноглобуліну можливі, хоча й рідко виникають. У разі виникнення шоку слід діяти відповідно до правил лікування шоку.
• після введення ліку Ігантет 250 пацієнт повинен залишатися під спостереженням лікаря принаймні 20 хвилин.

Попередження та заходи обережності
У процесі виробництва ліків із людської крові або плазми застосовуються певні процедури,
призначені для запобігання передачі інфекції пацієнтам. До цих процедур належить відбір
донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які можуть бути джерелом інфекції;
обстеження плазми на наявність інфекційних чинників. Виробники цих ліків застосовують процеси,
які інактивують або видаляють віруси. Незважаючи на застосування профілактичних заходів, не можна
повністю виключити можливість передачі інфекції, якщо застосовуються ліки, виготовлені з
людської крові або плазми. Це також стосується невідомих або нововиявлених вірусів
та інших патогенів.
Ризик передачі інфекційних чинників значно зменшується застосуванням відповідних процедур:

• відбір донорів, що здійснюється на підставі медичного опитування та скринінгових досліджень окремих донорських зразків та партій плазми на наявність HBsAg та антитіл проти-ВІЛ і HCV,
• обстеження партій плазми на наявність генетичного матеріалу HCV,
• застосування під час виробництва процесів інактивації та видалення вірусів, які валідовані за допомогою модельних вірусів. Вважається, що ці процеси ефективні щодо вірусів ВІЛ, HCV, HAV та HBV.

Зазначені заходи можуть мати обмежену ефективність у разі таких патогенів, як парвовірус
B19. На підставі наявного досвіду вважається, що препарати імуноглобулінів не передають вірус
гепатиту А та парвовірус B19. Вважається, що наявність антитіл відіграє важливу захисну роль проти вірусних інфекцій.
Для безпеки пацієнтів рекомендується, наскільки це можливо, у кожному випадку введення Ігантет 250
зазначати назву та серійний номер ліку.

Ігантет 250 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі прийняті нещодавно ліки, включаючи ті, що видаються без рецепта. Слід повідомити лікареві про останні отримані щеплення.
Щеплення, що містять живі атенуйовані віруси
Застосування імуноглобулінів може ослабити на період від щонайменше 6 тижнів до 3 місяців
ефективність щеплень, що містять живі атенуйовані віруси кору, краснухи, свинки та вітряної віспи.
Вплив на результати серологічних тестів
Після введення імуноглобулінів у крові пацієнта тимчасово з’являються пасивно введені
різні антитіла, які можуть призвести до хибно позитивних результатів серологічних досліджень.

Вагітність та годування грудьми
Безпека застосування ліку під час вагітності не була предметом клінічних контрольованих
досліджень, тому його слід застосовувати з обережністю у вагітних жінок або тих, що годують грудьми. Тривалий клінічний досвід застосування імуноглобулінів, зокрема анти-D імуноглобуліну, не вказує на те, що слід очікувати негативного
впливу на перебіг вагітності, розвиток плоду або новонародженого.
Імуноглобуліни виділяються з людським молоком, що може сприяти передачі новонародженому захисних антитіл.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не спостерігалося впливу людської протиправцевої імуноглобуліну на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування механічних пристроїв.

3. Як застосовувати ліки Ігантет 250

Перед введенням ліків нагріти до кімнатної температури або температури тіла.

• Необхідно повільно вводити внутрішньом’язово.
• У разі необхідності застосування більших доз (5 мл або більше) рекомендується розділити дозу та вводити в різні місця.
• У разі одночасного застосування протиправцевої імуноглобуліну та щеплення необхідно використовувати окремі шприци та голки. Ін’єкції виконувати в різні ділянки тіла.

Після очищення рани, видалення сторонніх тіл і мертвих тканин слід оцінити показання до
активної імунізації щепленням проти правцю та одночасного застосування людської протиправцевої
імуноглобуліну внутрішньом’язово в інше місце тіла згідно з такими рекомендаціями:

• Чисті та невеликі пошкодження

Не рекомендується щеплення та застосування протиправцевої імуноглобуліну у цих пацієнтів, які
отримали останню нагадувальну дозу щеплення протягом останніх 10 років або, які були
щеплені відповідно до програми щеплень проти правцю.
Рекомендується щеплення цим пацієнтам, які не отримували нагадувальну дозу протягом останніх
10 років або, які не були щеплені відповідно до програми щеплень проти правцю, а також тим, у
яких невідома історія щеплень проти правцю. Введення протиправцевої імуноглобуліну
не є необхідним.

• Забруднені великі пошкодження

Не рекомендується щеплення цих пацієнтів, які отримали останню нагадувальну
дозу щеплення протягом останніх 5 років або, які були щеплені відповідно до програми щеплень
проти правцю.
Необхідно застосувати щеплення, якщо з моменту введення останньої нагадувальної дози минуло більше ніж
5 років.
У обох випадках не є необхідним введення протиправцевої імуноглобуліну.
У разі пацієнтів, які не були щеплені відповідно до програми щеплень проти
правцю або історія щеплень невідома, необхідно застосувати щеплення одночасно з
протиправцевою імуноглобуліною.
Для активної імунізації можна застосовувати щеплення, що містить лише токсойд правцю (T) або
токсойд правцю та токсойд дифтерії (Td щеплення для дорослих). Щеплення Td не може бути
застосоване у пацієнтів зі зниженою імунною відповіддю.
Рекомендується, щоб лікар визначив ризик виникнення правцю на основі ймовірності інфікування
рани Clostridium tetani.
Дози для дітей та дорослих однакові.

• Профілактика правцю

250 ОД внутрішньом’язово.
Дозу необхідно подвоїти (500 ОД) у разі ускладнених рани (глибокі рани з пошкодженими
тканинами, забруднені), або якщо з моменту отримання поранення минуло більше 24 годин, або у разі
дорослих осіб із надлишковою вагою.

• Лікування правцю

Результати кількох досліджень свідчать про значення застосування одноразових доз
від 3000 до 6000 ОД людської протиправцевої імуноглобуліну у лікуванні правцю одночасно з
застосуванням інших відповідних методів лікування.
Застосування більшої ніж зарекомендованої дози ліків Ігантет 250
Наслідки передозування невідомі.

4. Можливі побічні дії

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у всіх.
У місці ін’єкції може виникнути біль і чутливість. Цього можна уникнути шляхом розділення
дози та введення в різні місця.
Іноді може виникнути гарячка, озноб і шкірні реакції. У рідкісних випадках
спостерігалися: нудота, блювота, зниження тиску, тахікардія, алергічні реакції та
анафілактичні реакції, включаючи шок.
Немає точних відомостей щодо частоти виникнення побічних ефектів як за даними
клінічних досліджень, так і за досвідом після виходу на ринок.
Інформацію щодо ризику передачі вірусів див. – Попередження та заходи обережності.
Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в
цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, тел. 22 49 21 301, факс (22) 49 21 309; електронна пошта:
[email protected] .
Завдяки повідомленню про побічні дії можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ігантет 250

Зберігати у холодильнику (2˚C – 8˚C).
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Після відкриття використовувати негайно.
Ліки слід оцінити візуально. Вони мають бути прозорими, без осаду.
Не застосовувати ліки Ігантет 250, якщо помітно, що рідина мутна або містить осад.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ігантет 250
Діюча речовина:
1 мл розчину містить:
Білок плазми людської 160 мг
зокрема імуноглобулін G ≥ 95%
Імуноглобулін проти токсину дифтерії 250 ОД
Інші складові: гліцин, натрію хлорид, вода для ін’єкцій

Як виглядає Ігантет 250 і що містить упаковка
1 ампула-шприц по 1 мл у картонному пакуванні.

Відповідальний суб’єкт і виробник
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Poligono Levante Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona, Іспанія

Інші джерела інформації
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Grifols Polska Sp. z o.o., вул. Гжибовська 87, 05-462 Варшава
Номер телефону: +48 22 378 85 61, факс: +48 22 378 85 6