Igantet 250

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Igantet 250
250 U.I./ml, soluzione per iniezioni,
Immunoglobulina umana antitetanica
Leggere attentamente il contenuto di questo foglio prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Igantet 250 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Igantet 250
3. Come usare Igantet 250
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Igantet 250
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Igantet 250 e a cosa serve

Igantet 250 è una soluzione per iniezioni contenuta in una siringa preriempita da 1 ml.
È ottenuto dal plasma di donatori contenente anticorpi specifici contro la tossina di Clostridium tetani.
Indicazioni
Igantet 250 è indicato:

• per la profilassi del tetano in soggetti con ferite recenti potenzialmente contaminate da spore del bacillo del tetano; in soggetti non vaccinati negli ultimi 10 anni, vaccinati in modo non conforme al programma raccomandato o con anamnesi vaccinale sconosciuta,
• per il trattamento del tetano.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Igantet 250

Quando non deve essere usato il medicinale Igantet 250

• in caso di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale,
• in caso di ipersensibilità all'immunoglobulina umana. Prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Igantet 250
• in caso di carenza di IgA e contemporanea presenza di anticorpi anti-IgA,
• è necessario assicurarsi che l'ago non si trovi all'interno di un vaso sanguigno, aspirando lo stantuffo della siringa, poiché l'iniezione intravascolare può causare uno shock anafilattico.
• reazioni allergiche dopo somministrazione di immunoglobulina antitetanica umana sono possibili, anche se raramente si verificano. In caso di insorgenza di shock, si deve procedere secondo i principi standard di trattamento dello shock.
• Dopo la somministrazione del medicinale Igantet 250, il paziente deve rimanere sotto osservazione medica per almeno 20 minuti.

Avvertenze e precauzioni Nel processo di produzione di medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma vengono adottate specifiche procedure atte a prevenire il trasferimento di infezioni ai pazienti in trattamento. Tali procedure comprendono la selezione dei donatori di sangue e plasma, al fine di escludere donatori potenzialmente fonte di infezione; e l'esame del plasma per la presenza di agenti infettivi. I produttori di questi medicinali utilizzano processi che inattivano o eliminano i virus. Nonostante l'adozione di misure preventive, non si può escludere completamente la possibilità di trasmissione di infezioni quando vengono somministrati medicinali prodotti dal sangue umano o dal plasma. Ciò vale anche per virus sconosciuti o recentemente scoperti e altri patogeni.
Il rischio di trasmissione di agenti infettivi è notevolmente ridotto grazie all'adozione di adeguate procedure:

• selezione dei donatori effettuata sulla base di colloqui medici e di test di screening su donazioni singole e pool di plasma per la ricerca di HBsAg e di anticorpi anti-HIV e HCV,
• esame dei pool di plasma per la ricerca di materiale genetico del virus HCV,
• impiego durante la produzione di processi di inattivazione e rimozione dei virus, validati mediante l'uso di virus modello. Tali processi sono considerati efficaci nei confronti dei virus HIV, HCV, HAV e HBV.

Le suddette misure possono avere efficacia limitata nei confronti di patogeni come il parvovirus B19. L'esperienza finora acquisita indica che i preparati di immunoglobuline non trasmettono il virus dell'epatite A né il parvovirus B19. Si ritiene che la presenza di anticorpi svolga un ruolo protettivo importante contro le infezioni virali.
A tutela dei pazienti, si raccomanda, ove possibile, di registrare ogni volta che viene somministrato Igantet 250 il nome e il numero di lotto del medicinale.

Igantet 250 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica. È necessario informare il medico anche delle vaccinazioni recentemente ricevute.

Vaccini contenenti virus vivi attenuati
L'uso di immunoglobuline può ridurre temporaneamente, per un periodo compreso tra almeno 6 settimane e 3 mesi, l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati contro morbillo, rosolia, parotite e varicella.

Effetto sui risultati dei test sierologici
Dopo la somministrazione di immunoglobuline, nel sangue del paziente si verifica un aumento transitorio di diversi anticorpi introdotti passivamente, che possono causare risultati falsamente positivi nei test sierologici.

Gravidanza e allattamento
La sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza non è stata oggetto di studi clinici controllati; pertanto, deve essere usato con cautela nelle donne in gravidanza o che allattano al seno. L'esperienza clinica a lungo termine nell'uso di immunoglobuline, in particolare di immunoglobulina anti-D, non indica che ci si debba attendere un effetto negativo sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo del feto o del neonato.
Le immunoglobuline sono escrete nel latte umano e ciò può contribuire al trasferimento al neonato di anticorpi protettivi.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti dell'immunoglobulina antitetanica umana sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Igantet 250

Prima della somministrazione, riscaldare il medicinale alla temperatura ambiente o alla temperatura corporea.

• È necessario iniettare lentamente per via intramuscolare.
• Se necessario somministrare dosi più elevate (5 ml o più), si raccomanda di suddividere la dose e iniettare in diversi siti.
• Nel caso di somministrazione contemporanea di immunoglobulina antitetanica e vaccino, utilizzare siringhe e aghi separati. Le iniezioni devono essere effettuate in diverse sedi corporee.

Dopo la pulizia della ferita, rimozione di corpi estranei e tessuti morti, valutare l'indicazione alla vaccinazione attiva con vaccino antitetanico e alla contemporanea somministrazione di immunoglobulina antitetanica umana, per via intramuscolare in un sito corporeo diverso, secondo le seguenti raccomandazioni:

• Ferite pulite e di piccole dimensioni

Non si raccomanda né la vaccinazione né l'uso di immunoglobulina antitetanica nei pazienti che hanno ricevuto l'ultima dose di richiamo del vaccino negli ultimi 10 anni oppure che sono stati vaccinati secondo il programma di vaccinazione antitetanica.
Si raccomanda la vaccinazione per quei pazienti che non hanno ricevuto una dose di richiamo negli ultimi 10 anni oppure che non sono stati vaccinati secondo il programma di vaccinazione antitetanica, nonché per coloro la cui storia vaccinale antitetanica è sconosciuta. La somministrazione di immunoglobulina antitetanica non è necessaria.

• Ferite grandi e sporche

Non si raccomanda la vaccinazione per quei pazienti che hanno ricevuto l'ultima dose di richiamo del vaccino negli ultimi 5 anni oppure che sono stati vaccinati secondo il programma di vaccinazione antitetanica.
È necessario somministrare il vaccino se sono trascorsi più di 5 anni dall'ultima dose di richiamo.
In entrambi i casi, la somministrazione di immunoglobulina antitetanica non è necessaria.
Nei pazienti che non sono stati vaccinati secondo il programma di vaccinazione antitetanica oppure la cui storia vaccinale è sconosciuta, si deve somministrare il vaccino contemporaneamente all'immunoglobulina antitetanica.
Per l'immunizzazione attiva si può utilizzare un vaccino contenente solo il tossoide tetanico (T) oppure il tossoide tetanico e il tossoide difterico (vaccino Td per adulti). Il vaccino Td non deve essere utilizzato in pazienti con ridotta immunità.
Si raccomanda che il medico valuti il rischio di insorgenza di tetano sulla base della probabilità di infezione della ferita da Clostridium tetani.
Le dosi per bambini e adulti sono le stesse.

• Prevenzione del tetano

250 UI per via intramuscolare.
La dose deve essere raddoppiata (500 UI) in caso di ferite complicate (ferite profonde con tessuti danneggiati, contaminati), oppure quando sono trascorse più di 24 ore dalla lesione, oppure nei soggetti adulti con sovrappeso.

• Trattamento del tetano

I risultati di alcuni studi suggeriscono l'importanza dell'uso di dosi singole di immunoglobulina umana antitetanica da 3000 a 6000 UI nel trattamento del tetano, contemporaneamente all'adozione di altre appropriate terapie.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Igantet 250
Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Nel sito di iniezione può comparire dolore e sensibilità. È possibile prevenire ciò suddividendo la dose e somministrandola in punti diversi.
Talvolta possono manifestarsi febbre, brividi e reazioni cutanee. In rari casi sono stati osservati: nausea, vomito, calo della pressione, tachicardia, nonché reazioni allergiche e anafilattiche, compreso lo shock anafilattico.
Non sono disponibili informazioni precise riguardo alla frequenza di comparsa degli effetti indesiderati, sia dai risultati degli studi clinici che dall'esperienza successiva all'immissione in commercio.
Informazioni sul rischio di trasmissione di virus vedere – Avvertenze e precauzioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, Tel. 22 49 21 301, fax (22) 49 21 309; e-mail: [email protected] .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Igantet 250

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Il medicinale deve essere conservato in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Dopo l'apertura, utilizzare immediatamente.
Il medicinale deve essere esaminato visivamente: deve essere limpido e senza sedimenti.
Non utilizzare il medicinale Igantet 250 se si nota che il liquido è torbido o contiene sedimenti.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Igantet 250
Principio attivo:
1 ml di soluzione contiene:
Proteine plasmatiche umane 160 mg
di cui immunoglobulina G ≥ 95%
Immunoglobulina antitetanica 250 U.I.
Gli altri componenti sono: glicina, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili
Come si presenta Igantet 250 e contenuto della confezione
1 siringa monodose da 1 ml in una confezione di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Poligono Levante Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcellona, Spagna
Altre fonti di informazioni
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Grifols Polska Sp. z o.o., ul. Grzybowska 87, 05-462 Varsavia
Numero di telefono: +48 22 378 85 61, fax: +48 22 378 85 6