Игантет 250

ИНСТРУКЦИЯ, ВХОДЯЩАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Иганте 250
250 ед./мл, раствор для инъекций,
человеческий иммуноглобулин противостолбнячный
НЕОБХОДИМО ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМИТЬСЯ С СОДЕРЖАНИЕМ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА, ТАК КАК ОНА СОДЕРЖИТ ВАЖНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ДЛЯ ПАЦИЕНТА.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Нельзя передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Иганте 250 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Иганте 250
3. Как применять препарат Иганте 250
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Иганте 250
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Иганте 250 и для чего он применяется

Иганте 250 — это раствор для инъекций в шприц-ампуле объёмом 1 мл.
Препарат получают из плазмы доноров, содержащей специфические антитела против токсина Clostridium tetani.
Показания к применению
Препарат Иганте 250 применяется:

• для профилактики столбняка у лиц с свежими ранами, которые могут быть заражены спорами столбнячной палочки; у лиц, не привитых в течение последних 10 лет, привитых не по графику или при неизвестной истории вакцинации,
• для лечения столбняка.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Иганте 250

Когда не следует применять лекарственное средство Иганте 250

• при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата,
• при повышенной чувствительности к человеческому иммуноглобулину. Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Иганте 250
• при дефиците IgA и одновременном наличии антител к IgA,
• необходимо убедиться, что игла не находится в кровеносном сосуде, оттягивая поршень шприца, поскольку внутрисосудистое введение может стать причиной шока.
• Возможны аллергические реакции после введения человеческого иммуноглобулина против столбняка, хотя и редко. В случае возникновения шока следует действовать в соответствии с правилами лечения шока.
• После введения препарата Иганте 250 пациент должен оставаться под наблюдением врача не менее 20 минут.

Предупреждения и меры предосторожности
В процессе производства лекарственных средств из человеческой крови или плазмы применяются определённые процедуры, направленные на предотвращение передачи инфекции пациентам. К этим процедурам относятся отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, которые могут быть источником инфекции; исследование плазмы на наличие инфекционных агентов. Производители таких препаратов используют процессы, которые инактивируют или удаляют вирусы. Несмотря на применение профилактических мер, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции при применении препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы. Это также касается неизвестных или недавно открытых вирусов и других патогенов.
Риск передачи инфекционных агентов значительно снижается благодаря применению соответствующих процедур:

• отбор доноров, проводимый на основании медицинского опроса и скрининговых исследований отдельных донорских проб и плазменных пулов на наличие HBsAg и антител к ВИЧ и ВГС,
• исследование плазменных пулов на наличие генетического материала ВГС,
• применение в процессе производства вирусинактивирующих и вирусоудаляющих процессов, валидированных с помощью модельных вирусов. Эти процессы считаются эффективными в отношении вирусов ВИЧ, ВГС, ВГА и ВГВ.

Указанные меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении таких патогенов, как парвовирус B19. Согласно накопленному опыту, препараты иммуноглобулинов не передают вирус гепатита А и парвовирус B19. Считается, что наличие антител играет важную защитную роль против вирусных инфекций.
Для безопасности пациентов рекомендуется, по возможности, в каждом случае введения Иганте 250 записывать название и серийный номер препарата.

Иганте 250 и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Необходимо информировать врача о последних прививках.
Вакцины, содержащие живые ослабленные вирусы
Применение иммуноглобулинов может временно, в течение от 6 недель до 3 месяцев, ослабить эффективность вакцин, содержащих живые ослабленные вирусы кори, краснухи, свинки и ветряной оспы.
Влияние на результаты серологических тестов
После введения иммуноглобулинов в крови пациента может наблюдаться преходящее повышение пассивно введённых различных антител, что может привести к ложноположительным результатам серологических исследований.

Беременность и кормление грудью
Безопасность применения препарата во время беременности не была предметом клинических контролируемых исследований, поэтому он должен применяться с осторожностью у беременных женщин и кормящих грудью. Длительный клинический опыт применения иммуноглобулинов, в частности иммуноглобулина анти-D, не указывает на возможность негативного влияния на течение беременности, развитие плода или новорождённого.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может способствовать передаче новорождённому защитных антител.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не наблюдалось влияния человеческого иммуноглобулина против столбняка на способность управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами.

3. Как применять лекарство Иганте 250

Перед введением препарат следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела.

• Введение должно проводиться медленно внутримышечно.
• В случае необходимости применения более высоких доз (5 мл или более) рекомендуется разделить дозу и вводить в разные участки тела.
• При одновременном применении противостолбнячной иммуноглобулины и вакцины следует использовать отдельные шприцы и иглы. Введения должны выполняться в разные участки тела.

После очистки раны, удаления инородных тел и некротических тканей необходимо оценить показания к
активной иммунизации столбнячной вакциной и одновременному введению человеческой противостолбнячной иммуноглобулины
внутримышечно в другой участок тела в соответствии со следующими рекомендациями:

• Чистые и небольшие повреждения

Не рекомендуется проводить вакцинацию или применение противостолбнячной иммуноглобулины у пациентов,
которые получили последнюю ревакцинацию в течение последних 10 лет или были привиты в соответствии с
календарём прививок против столбняка.
Рекомендуется вакцинация для пациентов, которые не получали ревакцинацию в течение последних
10 лет, или которые не были привиты в соответствии с календарём прививок против столбняка, а также для тех,
у которых неизвестна история вакцинации против столбняка. Введение противостолбнячной иммуноглобулины
не требуется.

• Загрязнённые и обширные повреждения

Не рекомендуется вакцинация пациентам, которые получили последнюю ревакцинацию
в течение последних 5 лет или были привиты в соответствии с календарём прививок
против столбняка.
Необходимо применить вакцину, если с момента последней ревакцинации прошло более
5 лет.
В обоих случаях введение противостолбнячной иммуноглобулины не требуется.
Для пациентов, которые не были привиты в соответствии с календарём прививок против
столбняка или у которых неизвестна история вакцинации, необходимо применить вакцину одновременно с
противостолбнячной иммуноглобулиной.
Для активной иммунизации можно использовать вакцину, содержащую только столбнячный анатоксин (T) или
столбнячный и дифтерийный анатоксины (Td — вакцина для взрослых). Вакцину Td не следует
применять у пациентов со сниженным иммунитетом.
Рекомендуется, чтобы врач определил риск развития столбняка на основании вероятности заражения раны Clostridium tetani.
Дозы для детей и взрослых одинаковы.

• Профилактика столбняка

250 МЕ внутримышечно.
Дозу следует удвоить (500 МЕ) при наличии осложнённых ран (глубокие раны с повреждёнными тканями, загрязнённые),
или если с момента получения раны прошло более 24 часов, или у взрослых пациентов с избыточной массой тела.

• Лечение столбняка

Результаты нескольких исследований свидетельствуют о важности однократного применения доз
от 3000 до 6000 МЕ человеческой противостолбнячной иммуноглобулины в лечении столбняка одновременно с
применением других соответствующих методов лечения.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Иганте 250
Последствия передозировки неизвестны.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Иганте 250 может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
На месте инъекции могут возникать боль и болезненность. Этого можно избежать, разделив дозу и вводя препарат в разные участки тела.
Иногда могут появляться лихорадка, озноб и кожные реакции. В редких случаях отмечались: тошнота, рвота, снижение артериального давления, тахикардия, а также аллергические и анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Точных данных о частоте побочных эффектов, полученных как в ходе клинических исследований, так и при пострегистрационном наблюдении, нет.
Информация о риске передачи вирусов — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, тел. 22 49 21 301, факс (22) 49 21 309; электронная почта: [email protected] .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Игантет 250

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и закрытом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
После открытия использовать немедленно.
Препарат следует осмотреть визуально. Он должен быть прозрачным, без осадка.
Не применять лекарство Игантет 250, если замечено, что жидкость мутная или содержит осадок.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Иганте 250
Действующее вещество:
1 мл раствора содержит:
Белок плазмы человека 160 мг,
в том числе иммуноглобулин G ≥ 95%
Антитоксическая иммуноглобулин 250 МЕ
Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит Иганте 250 и что содержит упаковка
1 ампула-шприц объёмом 1 мл в картонной коробке.

Регистрант и производитель
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Промышленная зона Levante, Can Guasch, 2
08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона, Испания

Другие источники информации
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю регистрационного держателя:
Grifols Polska Sp. z o.o., ул. Гжибовска 87, 05-462 Варшава
Тел.: +48 22 378 85 61, факс: +48 22 378 85 6