FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Igantet 250
250 UI/ml, solución inyectable,
Inmunoglobulina humana antitetánica
Debe leer atentamente este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
En caso de dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

Qué es Igantet 250 y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Igantet 250
Cómo utilizar Igantet 250
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Igantet 250
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Igantet 250 y para qué se utiliza

Igantet 250 es una solución inyectable en jeringa precargada de 1 ml.
Se obtiene a partir del plasma de donantes que contiene anticuerpos específicos contra la toxina de Clostridium tetani.

Indicaciones de uso
El medicamento Igantet 250 se utiliza:

para la profilaxis del tétanos en personas con heridas recientes que podrían estar contaminadas con esporas de Clostridium tetani, en aquellos que no han sido vacunados en los últimos 10 años, que han sido vacunados de forma incompleta o cuyo historial de vacunación es desconocido;
en el tratamiento del tétanos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Igantet 250

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Igantet 250

si existe hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento,
en caso de hipersensibilidad a inmunoglobulina humana.
Tenga especial precaución al utilizar el medicamento Igantet 250
en caso de deficiencia de IgA y presencia simultánea de anticuerpos anti-IgA,
debe asegurarse de que la aguja no se encuentre dentro de un vaso sanguíneo, aspirando el émbolo de la jeringa, ya que la administración intravascular podría provocar un shock.
Son posibles reacciones alérgicas tras la administración de inmunoglobulina humana antitetánica, aunque rara vez ocurren. En caso de presentarse un shock, debe procederse de acuerdo con los principios generales de tratamiento del shock.
Tras la administración del medicamento Igantet 250, el paciente debe permanecer bajo observación médica durante al menos 20 minutos.

Advertencias y precauciones
En el proceso de fabricación de medicamentos derivados de sangre humana o plasma se aplican procedimientos específicos destinados a evitar la transmisión de infecciones a los pacientes tratados. Dichos procedimientos incluyen la selección de donantes de sangre y plasma con el fin de excluir a aquellos que podrían ser fuente de infección, así como el análisis del plasma para detectar la presencia de agentes infecciosos. Los fabricantes de estos medicamentos emplean procesos que inactivan o eliminan virus. A pesar de la aplicación de medidas preventivas, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de infecciones cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos. Esto también se aplica a virus desconocidos o recientemente descubiertos y a otros patógenos.
El riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce significativamente mediante el uso de procedimientos adecuados:

selección de donantes basada en entrevistas médicas y pruebas de cribado de donaciones individuales y de lotes de plasma para detectar la presencia de AgHBs y anticuerpos anti-HIV y anti-HCV,
análisis de los lotes de plasma para detectar material genético del VHC,
aplicación durante la producción de procesos de inactivación y eliminación de virus, validados mediante el uso de virus modelo. Se considera que estos procesos son eficaces frente a los virus VIH, VHC, VHA y VHB.

Las medidas anteriores pueden tener una eficacia limitada frente a ciertos patógenos como el parvovirus B19. Las experiencias clínicas hasta la fecha indican que los preparados de inmunoglobulinas no transmiten el virus de la hepatitis A ni el parvovirus B19. Se considera que la presencia de anticuerpos desempeña un papel protector importante frente a las infecciones víricas.
Por el bien del paciente, se recomienda que, siempre que sea posible, en cada caso de administración del Igantet 250 se registre el nombre del medicamento y su número de lote.

Igantet 250 y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya estado tomando recientemente, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica. Debe informar también sobre las vacunas recientemente administradas.

Vacunas que contienen virus vivos atenuados
La administración de inmunoglobulinas puede reducir temporalmente, durante un período de al menos 6 semanas a 3 meses, la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos atenuados de sarampión, rubéola, paperas y varicela.

Influencia sobre los resultados de las pruebas serológicas
Tras la administración de inmunoglobulinas, en la sangre del paciente puede producirse un aumento transitorio de diversos anticuerpos introducidos pasivamente, lo que podría provocar resultados falsos positivos en pruebas serológicas.

Embarazo y lactancia
La seguridad del uso del medicamento durante el embarazo no ha sido objeto de estudios clínicos controlados; por tanto, debe utilizarse con precaución en mujeres embarazadas o que estén lactando. La experiencia clínica prolongada con el uso de inmunoglobulinas, y en particular de inmunoglobulina anti-D, no indica que deba esperarse un efecto negativo sobre el transcurso del embarazo ni sobre el desarrollo del feto o del recién nacido.
Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna, lo que podría contribuir a la transmisión de anticuerpos protectores al recién nacido.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que la inmunoglobulina humana antitetánica influya sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Igantet 250

Antes de la administración, calentar el medicamento hasta temperatura ambiente o temperatura corporal.

Debe administrarse lentamente por vía intramuscular.
En caso de que sea necesario utilizar dosis más altas (5 ml o más), se recomienda fraccionar la dosis e inyectarla en diferentes lugares del cuerpo.
Cuando se administre simultáneamente inmunoglobulina antitetánica y vacuna, deben utilizarse jeringas y agujas separadas. Las inyecciones deben realizarse en distintas zonas del cuerpo.

Tras la limpieza de la herida, eliminación de cuerpos extraños y tejidos muertos, debe evaluarse la indicación para la inmunización activa con vacuna antitetánica y la administración simultánea de inmunoglobulina antitetánica humana por vía intramuscular en otra zona del cuerpo, según las siguientes recomendaciones:

Heridas pequeñas y limpias

No se recomienda la vacunación ni la administración de inmunoglobulina antitetánica en pacientes que hayan recibido la última dosis de refuerzo de la vacuna en los últimos 10 años o que hayan sido vacunados según el calendario de vacunación contra el tétanos.
Se recomienda administrar la vacuna a aquellos pacientes que no hayan recibido una dosis de refuerzo en los últimos 10 años, que no hayan sido vacunados según el calendario de vacunación contra el tétanos o cuya historia de vacunación contra el tétanos sea desconocida. No es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica.

Heridas grandes y sucias

No se recomienda la vacunación en pacientes que hayan recibido la última dosis de refuerzo en los últimos 5 años o que hayan sido vacunados según el calendario de vacunación contra el tétanos.
Debe administrarse la vacuna si han transcurrido más de 5 años desde la última dosis de refuerzo.
En ambos casos, no es necesaria la administración de inmunoglobulina antitetánica.
En pacientes que no hayan sido vacunados según el calendario de vacunación contra el tétanos o cuya historia de vacunación sea desconocida, debe administrarse la vacuna simultáneamente con inmunoglobulina antitetánica.
Para la inmunización activa puede utilizarse una vacuna que contenga solo toxoide tetánico (T) o toxoide tetánico y toxoide diftérico (vacuna Td para adultos). La vacuna Td no debe administrarse a pacientes con inmunodeficiencia.
Se recomienda que el médico evalúe el riesgo de aparición de tétanos en función de la probabilidad de infección de la herida por Clostridium tetani.
Las dosis para niños y adultos son las mismas.

Prevención del tétanos

250 U.I. por vía intramuscular.
La dosis debe duplicarse (500 U.I.) en caso de heridas complicadas (heridas profundas con tejidos dañados, contaminadas), cuando hayan transcurrido más de 24 horas desde la lesión o en personas adultas con sobrepeso.

Tratamiento del tétanos

Los resultados de varios estudios sugieren la importancia de administrar dosis únicas de 3000 a 6000 U.I. de inmunoglobulina humana antitetánica en el tratamiento del tétanos, junto con otras medidas terapéuticas adecuadas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Igantet 250
Las consecuencias de la sobredosificación no son conocidas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
En el lugar de la inyección puede aparecer dolor e irritación. Esto puede evitarse dividiendo la dosis y administrándola en distintos lugares.
En ocasiones puede presentarse fiebre, escalofríos y reacciones cutáneas. En casos raros se han observado: náuseas, vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, así como reacciones alérgicas y anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico.
No existen datos precisos sobre la frecuencia de aparición de estos efectos adversos, ni procedentes de ensayos clínicos ni de la experiencia tras la comercialización.
Información sobre el riesgo de transmisión de virus, ver Advertencias y precauciones.
Comunicación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, Tel. 22 49 21 301, fax (22) 49 21 309; correo electrónico: [email protected] .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Igantet 250

Conservar en el refrigerador (2 °C – 8 °C).
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Tras la apertura, utilizar inmediatamente.
El medicamento debe examinarse visualmente. Debe ser transparente y sin sedimento.
No utilizar el medicamento Igantet 250 si se observa que el líquido está turbio o contiene partículas en suspensión.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Igantet 250
Principio activo:
1 ml de solución contiene:
Proteína plasmática humana 160 mg
de la cual inmunoglobulina G ≥ 95 %
Inmunoglobulina antitetánica 250 U.I.
Los demás componentes son: glicina, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Igantet 250 y contenido del envase
1 ampolla-jeringa con 1 ml, en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Polígono Levante Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona, España

Otras fuentes de información
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
Grifols Polska Sp. z o.o., ul. Grzybowska 87, 05-462 Warszawa
Teléfono: +48 22 378 85 61, fax: +48 22 378 85 6