Гамма антиті-Д 150 МО

Гамма антиті-Д 150 МО, 150 мікрограмів/мл
Розчин для ін'єкцій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гамма антиті-Д 150 МО і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гамма антиті-Д 150 МО
3. Як застосовувати лікарський засіб Гамма антиті-Д 150 МО
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Гамма антиті-Д 150 МО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гамма антиті-Д 150 МО і для чого його застосовують

Гамма антиті-Д 150 МО є розчином людських імуноглобулінів класу G, що містить 150 мікрограмів (750 ОО) антитіл анти-D (анти-Rh).
Профілактика гемолітичної хвороби новонароджених за допомогою Гамма антиті-Д 150 МО полягає у пригніченні імунної відповіді жінки з резус-негативною кров’ю на антиген D, присутній у еритроцитах її плоду.
Введення Гамма антиті-Д 150 МО запобігає утворенню в організмі жінки антитіл анти-D (анти-Rh) у разі потрапляння в її кровотік приблизно 7 мл резус-позитивних (Rh+) еритроцитів.
Наявність антитіл анти-D під час вагітності з резус-позитивною кров’ю може бути чинником, що загрожує здоров’ю дитини.
Лікарський засіб вводять протягом 72 годин після пологів і таким чином запобігають утворенню антитіл анти-D, а отже, запобігають розвитку гемолітичної хвороби новонароджених у наступній вагітності.
Введення на 28-му тижні вагітності забезпечує захист від утворення антитіл анти-D протягом 12 тижнів до пологів. Лікарський засіб також застосовують після переривання вагітності після 12 тижнів, при загрозі передчасних пологів або після діагностичної амніоцентези після 12 тижнів вагітності.
Лікарський засіб Гамма антиті-Д 150 МО є неефективним, якщо в організмі матері вже активовано утворення антитіл, тому застосування його жінкам, які вже утворили антитіла анти-D, є недоцільним.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гамма антиті-Д 150 МО

Коли не застосовувати Гамма антиті-Д 150 МО:
Перед введенням ліку слід провести такі серологічні дослідження:

• визначення групи крові AB0 та Rh у жінки, а після пологів — також у новонародженого,
• визначення наявності антитіл анти-D у сироватці крові жінки,
• після пологів — проведення прямого антиглобулінового тесту з еритроцитами дитини.
  Лікар повинен запитати, а жінка надати повну інформацію щодо:
• перенесених алергічних реакцій на людську імуноглобулін та будь-які інші речовини, наприклад: харчові продукти, консерванти та інші,
• перенесених серйозних захворювань, особливо порушень імунної системи.
• Лік не можна вводити внутрішньовенно.
• Не можна вводити новонародженим.
• Не можна вводити жінкам Rh+ (позитивним) (D+).
• Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Гамма антиті-Д 150 МО слід проконсультуватися з лікарем.
Підвищена чутливість
Справжні реакції підвищеної чутливості трапляються рідко, але можуть виникнути алергічні реакції на введення імуноглобуліну анти-D.
Пацієнта слід спостерігати принаймні 20 хвилин після введення.
Гамма антиті-Д 150 МО містить невеликі кількості IgA. Незважаючи на те, що імуноглобулін анти-D застосовується у пацієнтів із дефіцитом IgA з позитивним ефектом, у таких осіб існує потенційний ризик утворення антитіл проти IgA, і після введення лікарських засобів, що містять IgA, може виникнути анафілактична реакція. Тому лікар повинен зважити користь від терапії Гамма антиті-Д 150 МО з огляду на потенційний ризик виникнення реакцій підвищеної чутливості.
Рідко людський імуноглобулін анти-D може спричиняти зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які добре переносили попередні введення цього імуноглобуліну. Пацієнтів слід попередити про ранні симптоми реакцій підвищеної чутливості, зокрема: висипання, узагальнений кропив’янку, тиск у грудній клітці, зниження тиску, свистяче дихання та анафілаксію. Лікування залежить від причини та тяжкості побічної дії.
Якщо виникнуть симптоми алергічної або анафілактичної реакції, необхідно негайно припинити введення препарату та застосувати відповідну медичну допомогу.
Гемолітичні реакції
Пацієнтів після трансфузії несумісної за групою крові, які отримують дуже великі дози імуноглобуліну анти-D, слід спостерігати в клінічних умовах та обстежити на біологічні параметри.
Гамма антиті-Д 150 МО виробляється з людської плазми донорів із високим титром антитіл анти-D.
Стандартні заходи профілактики інфекцій, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, включають: відбір донорів, скринінгові дослідження окремих донорських зразків та пулу плазми на наявність специфічних маркерів інфекції, а також включення на етапах виробництва ефективних стадій вірусної інактивації/видалення. Незважаючи на це, при введенні ліків, отриманих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів. Це стосується також патогенів і вірусів, що ще не відомі або недавно виявлені.
Застосовувані заходи, які вважаються ефективними, стосуються оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, HBV та HCV.
Вони можуть бути менш ефективними щодо необолонкових вірусів, таких як HAV і/або парвовірусу B19.
Є клінічний досвід, що свідчить про відсутність передачі вірусу гепатиту А та парвовірусу B19 під час застосування імуноглобулінів. Вважається, що наявність антитіл відіграє важливу роль у вірусологічній безпеці продукту.
У інтересах пацієнта рекомендується, якщо це можливо, фіксувати назву та серійний номер препарату Гамма антиті-Д 150 МО разом із даними пацієнта після кожного його застосування, щоб зберегти зв’язок між серійним номером продукту та пацієнтом.
Гамма антиті-Д 150 МО та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Препарат може послаблювати ефективність щеплень, що містять живі ослаблені віруси, наприклад: кору, краснуху, свинку. Після введення препарату імуноглобуліну щеплення цими вакцинами слід проводити через 3 місяці.
При проведенні лабораторних досліджень слід повідомити лікареві про прийом імуноглобулінів, оскільки це лікування може впливати на результати серологічних тестів.
Вагітність та годування грудьми
Препарат застосовується під час вагітності та під час годування грудьми.
Вплив на фертильність
Якщо пацієнтка планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Клінічні дослідження щодо впливу препарату Гамма антиті-Д 150 МО на фертильність у тварин не проводилися. Проте клінічний досвід застосування людського імуноглобуліну анти-D не вказує на наявність шкідливих ефектів, що впливають на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Гамма антиті-Д 150 МО не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Гамма антиті-Д 150 МО

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Гамма антиті-Д 150 МО вводять внутрішньом'язово.
Не можна вводити внутрішньовенно.
Рекомендоване дозування:
Лікарський засіб вводять внутрішньом'язово протягом 48 годин, а найпізніше — протягом 72 годин у таких випадках:

• 1 доза (150 мікрограмів) — після фізіологічних пологів, після видалення плода після 12 тижня вагітності, при загрозі передчасних пологів або після діагностичної амніопункції після 12 тижня вагітності;
• 2 дози (300 мікрограмів) — після патологічних пологів, наприклад: кесарево січення, ручне відділення плаценти, після народження мертвого плода;
• 2–3 дози (300–450 мікрограмів) — після гемотрансфузії плода в кровообіг матері (необхідно визначити обсяг трансплацентарного перетікання та відповідно підібрати дозу);
• після багатоплідних пологів застосовують стільки доз, скільки дітей.

Лікарський засіб вводять під час вагітності:

• 2 дози (300 мікрограмів) одноразово Rh-негативним жінкам на 28 тижні вагітності, у яких не виявлено антитіл антиті-Д.

Лікарський засіб повинен вводити лікар або медсестра внутрішньом'язово. Перед застосуванням лікарський засіб слід довести до кімнатної або тілесної температури. Лікар або медсестра повинні перевірити, чи розчин у ампулі є прозорим або трохи опалізуючим.
Не можна використовувати розчин, який є мутним або містить осад. Усі залишки не використаного лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
У разі порушень згортання крові, коли внутрішньом'язове введення є протипоказаним, Гамма антиті-Д 150 МО можна вводити підшкірно. Місце ін'єкції слід захистити шляхом ручного тиску компресом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можуть виникнути навіть у разі, якщо пацієнт раніше приймав імуноглобуліни і добре їх переносив.
Іноді можуть виникати такі побічні ефекти, як озноб, головний біль, запаморочення, гарячка, блювота, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, низький тиск крові та помірний біль у попереково-хребтовій ділянці. Рідко людські імуноглобуліни можуть викликати раптове зниження тиску крові та в окремих випадках анафілактичний шок, навіть якщо пацієнт раніше не мав ознак гіперчутливості після попереднього введення препарату.
Місцеві реакції у місці ін’єкції: набряк, біль, почервоніння, ущільнення, відчуття тепла, свербіж, синяки, висип.
Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000 лікованих):
головний біль, шкірні реакції, гарячка, погане самопочуття, озноб.
Наступні побічні ефекти спостерігалися дуже рідко (у менше ніж 1 пацієнта із 10 000 лікованих):
алергічні та анафілактичні реакції (задиха та симптоми шоку), тахікардія, зниження тиску крові, нудота, блювота.
Частота наступних побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
пошарвіння, свербіж, біль у суглобах, у місці введення: набряк, біль, болючість при тиску, почервоніння, ущільнення, відчуття тепла, свербіж, висип.
У разі появи будь-яких симптомів анафілактичного шоку (біль і запаморочення, набряк губ і язика, блідість, кропив’янка, зниження тиску крові, порушення серцевого ритму, задиха, блювота, діарея, судоми, втрата свідомості) необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання невідкладної медичної допомоги.
Інформація щодо безпеки стосовно інфекційних чинників — див. пункт 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт:
https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гамма антиті-Д 150 МО

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2ºC – 8ºC).
Берегти від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.
Номер серії (LOT)
Термін придатності (EXP)

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гамма антиті-Д 150 МО

• Діючою речовиною є імуноглобулін людський анти-D, 150 мікрограмів (750 ОД)/мл
• Допоміжні речовини: гліцин, натрію хлорид, вода для ін'єкцій

Як виглядає лікарський засіб Гамма антиті-Д 150 МО і що містить упаковка
Лікарський засіб є прозорим або трохи перламутровим розчином для ін'єкцій.
Упаковка містить 1 ампулу по 1 мл
Відповідальний суб’єкт та виробник
Synthaverse S.A.
вул. Університетська 10, 20-029 Люблин
тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
електронна пошта [email protected]
Дата останнього оновлення листка-вкладки: