Gamma anti-D 150

GAMMA anty-D 150, 150 microgramos/ml
Solución inyectable
Lea atentamente esta prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es GAMMA anty-D 150 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de GAMMA anty-D 150
3. Cómo utilizar GAMMA anty-D 150
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GAMMA anty-D 150
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es GAMMA anty-D 150 y para qué se utiliza

GAMMA anty-D 150 es una solución de inmunoglobulinas humanas de clase G que contiene 150 microgramos (750 UI) de anticuerpos anti-D (anti-Rh).
La profilaxis de la enfermedad hemolítica del recién nacido con GAMMA anty-D 150 consiste en suprimir la respuesta inmunológica de una mujer Rh negativa frente al antígeno D presente en los glóbulos rojos del feto.
La administración de GAMMA anty-D 150 previene la formación en el organismo de la mujer de anticuerpos anti-D (anti-Rh), en caso de que aproximadamente 7 ml de glóbulos rojos Rh positivos hayan pasado a la circulación materna.
La presencia de anticuerpos anti-D durante un embarazo Rh positivo puede representar un riesgo para la salud del bebé.
El medicamento debe administrarse dentro de las 72 horas posteriores al parto y previene la formación de anticuerpos anti-D, evitando así la aparición de la enfermedad hemolítica del recién nacido en embarazos posteriores.
La administración en la semana 28 de gestación previene la formación de anticuerpos anti-D durante el período de 12 semanas previas al parto. El medicamento también se administra tras la interrupción del embarazo después de la semana 12, en casos de amenaza de parto pretérmino o parto prematuro, así como tras una amniocentesis diagnóstica realizada después de la semana 12 de gestación.
El medicamento GAMMA anty-D 150 es ineficaz si en el organismo materno ya se ha iniciado la producción de anticuerpos; por ello, su administración en mujeres que ya han desarrollado anticuerpos anti-D no es adecuada.

2. Información importante antes de usar GAMMA anty-D 150

Cuándo no debe utilizarse GAMMA anty-D 150:
Antes de la administración del medicamento deben realizarse los siguientes análisis serológicos:

• determinación del grupo AB0 y Rh en la mujer, y tras el parto también en el recién nacido,
• determinación de la presencia de anticuerpos anti-D en el suero de la mujer,
• realización tras el parto del test directo de antiglobulinas con los glóbulos rojos del bebé.
  El médico debe preguntar y la mujer debe proporcionar información completa sobre:
• reacciones alérgicas previas a inmunoglobulina humana y a cualquier otra sustancia, como alimentos, conservantes y otras,
• enfermedades graves previas, especialmente alteraciones del sistema inmunológico.
• No se debe administrar el medicamento por vía intravenosa.
• No se debe administrar a recién nacidos.
• No se debe administrar a mujeres Rh+ (positivas) (D+).
• Si el paciente presenta alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con GAMMA anty-D 150, debe discutirse con el médico.
Hipersensibilidad
Las verdaderas reacciones de hipersensibilidad son raras, pero pueden producirse respuestas de tipo alérgico tras la administración de inmunoglobulina anti-D.
El paciente debe ser observado durante al menos 20 minutos tras la administración.
GAMMA anty-D 150 contiene pequeñas cantidades de IgA. Aunque la inmunoglobulina anti-D se ha utilizado con éxito en pacientes con déficit de IgA, en estos individuos existe un riesgo potencial de desarrollar anticuerpos anti-IgA, pudiendo producirse una reacción anafiláctica tras la administración de medicamentos que contienen IgA. Por ello, el médico debe valorar los beneficios del tratamiento con GAMMA anty-D 150 frente al riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad.
Rara vez, la inmunoglobulina humana anti-D puede provocar una disminución de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que previamente han tolerado bien la administración de esta inmunoglobulina. Los pacientes deben ser informados sobre los síntomas iniciales de reacción de hipersensibilidad, como: erupción cutánea, urticaria generalizada, opresión en el pecho, descenso de la presión arterial, respiración sibilante y anafilaxia. El tratamiento dependerá de la causa y gravedad del efecto adverso.
Si aparecen síntomas de reacción alérgica o anafiláctica, debe interrumpirse inmediatamente la administración del producto y aplicarse el tratamiento médico adecuado.
Reacciones hemolíticas
Los pacientes que han recibido transfusiones sanguíneas incompatibles y que reciben dosis muy elevadas de inmunoglobulina anti-D deben ser monitorizados en condiciones clínicas y deben realizárseles análisis para evaluar los parámetros biológicos.
GAMMA anty-D 150 se fabrica a partir del plasma humano de personas con alto título de anticuerpos anti-D.
Las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos elaborados a partir de sangre u osos humano incluyen: la selección de donantes, el cribado de donaciones individuales y de las piscinas de plasma para detectar marcadores específicos de infección, y la inclusión en los procesos de producción de etapas eficaces de inactivación/eliminación de virus.
A pesar de ello, al administrar medicamentos obtenidos de sangre u osos humano no puede excluirse por completo el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, incluyendo patógenos y virus desconocidos o recientemente descubiertos.
Las medidas adoptadas consideradas eficaces frente a virus envueltos como el VIH, HBV y HCV podrían tener un efecto limitado frente a virus no envueltos como el VHA y/o el parvovirus B19.
Existen experiencias clínicas que demuestran la ausencia de transmisión del virus de la hepatitis A y del parvovirus B19 durante la administración de inmunoglobulinas. Se considera además que la presencia de anticuerpos desempeña un papel importante en la seguridad virológica del producto.
Por interés del paciente, se recomienda, siempre que sea posible, registrar el nombre y número de lote del producto GAMMA anty-D 150 junto con los datos del paciente tras cada administración, con el fin de mantener una trazabilidad entre el número de lote del producto y el paciente.

GAMMA anty-D 150 y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar. El medicamento puede reducir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos atenuados, como las vacunas contra el sarampión, la rubéola y las paperas. Tras la administración del producto de inmunoglobulina, la vacunación con estas vacunas debe realizarse tras transcurrir 3 meses.
En caso de realizarse análisis de laboratorio, debe informarse al médico sobre la administración de inmunoglobulinas, ya que este tratamiento puede influir en los resultados de las pruebas serológicas.

Embarazo y lactancia
El medicamento se utiliza durante el embarazo y la lactancia.

Efecto sobre la fertilidad
Si la paciente planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. No se han realizado estudios clínicos sobre fertilidad en animales con el producto GAMMA anty-D 150. Sin embargo, la experiencia clínica con la inmunoglobulina humana anti-D no indica la aparición de efectos perjudiciales sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento GAMMA anty-D 150 no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento GAMMA anty-D 150

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

GAMMA anty-D 150 se administra por vía intramuscular.

No debe administrarse por vía intravenosa.

Dosis recomendada:

El medicamento se administra por vía intramuscular dentro de las 48 horas, y como máximo dentro de las 72 horas siguientes, en las siguientes situaciones:

• 1 dosis (150 microgramos) tras un parto fisiológico, tras la expulsión de un feto a partir de la semana 12 de gestación, en amenaza de parto prematuro o parto prematuro, tras una amniocentesis diagnóstica a partir de la semana 12 de gestación;
• 2 dosis (300 microgramos) tras un parto patológico, por ejemplo: cesárea, separación manual de la placenta, tras el nacimiento de un feto muerto;
• 2 - 3 dosis (300 - 450 microgramos) tras una hemorragia fetal en la circulación materna (se recomienda determinar el volumen de la hemorragia transplacentaria y ajustar la dosis en consecuencia);
• tras un parto múltiple, se administra un número de dosis igual al número de recién nacidos.

El medicamento se administra durante el embarazo:

• 2 dosis (300 microgramos) en una sola administración a mujeres Rh negativas en la semana 28 de gestación, en las que no se han detectado anticuerpos anti-D.

El medicamento debe ser administrado por vía intramuscular por un médico o una enfermera. Antes de su uso, el medicamento debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal. El médico o la enfermera deben comprobar que la solución en la ampolla sea transparente o ligeramente opalescente.

No debe utilizarse ninguna solución que esté turbia o que contenga sedimentos. Cualquier resto de medicamento no utilizado o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

En caso de trastornos de la coagulación en los que la administración intramuscular esté contraindicada, GAMMA anty-D 150 puede administrarse por vía subcutánea. El lugar de inyección debe protegerse mediante compresión manual con una gasa.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden ocurrir incluso si el paciente ha tomado previamente inmunoglobulinas y las ha tolerado bien.
Pueden presentarse ocasionalmente efectos adversos como escalofríos, dolor de cabeza, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, hipotensión y dolor lumbar moderado. Raramente, las inmunoglobulinas humanas pueden provocar una brusca caída de la presión arterial y, en casos aislados, un shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado reacciones de hipersensibilidad tras la administración previa del producto.
Reacciones locales en el lugar de inyección: hinchazón, dolor, enrojecimiento, endurecimiento, sensación de calor, picor, equimosis, erupción cutánea.
Los siguientes efectos adversos han aparecido raramente (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 tratados):
dolor de cabeza, reacciones cutáneas, fiebre, malestar general, escalofríos.
Los siguientes efectos adversos han aparecido muy raramente (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 tratados):
reacciones alérgicas y reacciones anafilácticas (disnea y síntomas de shock), taquicardia, descenso de la presión arterial, náuseas, vómitos.
La frecuencia de aparición de los siguientes efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
enrojecimiento, picor, dolor articular, en el lugar de administración: hinchazón, dolor, sensibilidad a la presión, enrojecimiento, endurecimiento, sensación de calor, picor, erupción cutánea.
En caso de presentarse cualquier síntoma de shock anafiláctico (dolor y mareos, hinchazón de labios y lengua, palidez, urticaria, descenso de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, disnea, vómitos, diarrea, convulsiones, pérdida de conciencia), debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico para recibir asistencia médica de urgencia.
Información sobre la seguridad respecto a agentes infecciosos, ver punto 2.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos de Protección Sanitaria:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar GAMMA anty-D 150

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 ºC - 8 ºC).
Proteger de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Número de lote (LOT)
Fecha de caducidad (EXP)

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento GAMMA anty-D 150

• El principio activo del medicamento es inmunoglobulina humana anti-D, 150 microgramos (750 U.I.)/ml
• Las sustancias auxiliares son: glicina, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables

Cómo es el medicamento GAMMA anty-D 150 y qué contiene el envase
El medicamento es una solución transparente o ligeramente opalescente para inyección.
El envase contiene: 1 ampolla de 1 ml
Titular y fabricante del medicamento:
Synthaverse S.A.
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin
tel 81 533 82 21
faks 81 533 80 60
correo electrónico [email protected]
Fecha de la última revisión del prospecto: