Gamma anti-D 150

GAMMA anty-D 150, 150 microgrammi/ml
Soluzione iniettabile
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è GAMMA anty-D 150 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GAMMA anty-D 150
3. Come usare GAMMA anty-D 150
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GAMMA anty-D 150
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è GAMMA anty-D 150 e a cosa serve

GAMMA anty-D 150 è una soluzione di immunoglobuline umane di classe G contenente 150 microgrammi (750 UI) di anticorpi anti-D (anti-Rh).
La profilassi della malattia emolitica del neonato con GAMMA anty-D 150 consiste nell’inibire la risposta immunologica della donna Rh negativa all’antigene D presente nei globuli rossi del feto.
L’assunzione di GAMMA anty-D 150 protegge contro la formazione di anticorpi anti-D (anti-Rh) nell’organismo della donna, nel caso in cui circa 7 ml di globuli rossi Rh positivi siano entrati nella sua circolazione.
La presenza di anticorpi anti-D durante una gravidanza Rh positiva può rappresentare un fattore di rischio per la salute del neonato.
Il medicinale viene somministrato entro 72 ore dal parto e previene la produzione di anticorpi anti-D, evitando così la malattia emolitica del neonato in una futura gravidanza.
Se somministrato alla 28ª settimana di gestazione, protegge contro la formazione di anticorpi anti-D nel periodo dei 12 settimane precedenti il parto. Il medicinale viene inoltre somministrato dopo l’interruzione della gravidanza dopo la 12ª settimana, in caso di minaccia di parto pretermine o dopo amniocentesi diagnostica effettuata dopo la 12ª settimana di gravidanza.
GAMMA anty-D 150 è inefficace se nell’organismo della madre è già stata innescata la produzione di anticorpi; pertanto, la sua somministrazione a donne che hanno già sviluppato anticorpi anti-D è priva di scopo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale GAMMA anty-D 150

Quando non usare GAMMA anty-D 150:
Prima della somministrazione del medicinale devono essere effettuati i seguenti esami sierologici:

• determinazione del gruppo AB0 e Rh della donna e, dopo il parto, anche del neonato,

• ricerca di anticorpi anti-D nel siero della donna,

• esecuzione dopo il parto del test diretto dell'antiglobulina sulle emazie del neonato. Il medico dovrà chiedere e la donna dovrà fornire informazioni complete riguardo a:

• eventuali reazioni allergiche precedentemente manifestate alla immunoglobulina umana e ad altre sostanze come alimenti, conservanti ed altre,

• malattie gravi precedentemente sofferte, in particolare disturbi del sistema immunitario.

• Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa.

• Non deve essere somministrato ai neonati.

• Non deve essere somministrato alle donne Rh+ (positive) (D+).

• In caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare il trattamento con GAMMA anty-D 150, si deve discutere con il medico.

Ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità vere e proprie sono rare, ma possono verificarsi reazioni di tipo allergico alla somministrazione di immunoglobulina anti-D.
Il paziente deve essere osservato per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
GAMMA anty-D 150 contiene piccole quantità di IgA. Sebbene l'immunoglobulina anti-D sia stata utilizzata con successo in pazienti con deficit di IgA, in tali soggetti esiste un potenziale rischio di sviluppare anticorpi anti-IgA e, dopo la somministrazione di medicinali contenenti IgA, può verificarsi una reazione anafilattica. Pertanto, il medico deve valutare attentamente i benefici della terapia con GAMMA anty-D 150 rispetto al potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.
Raramente, l'immunoglobulina umana anti-D può causare un calo della pressione sanguigna con reazione anafilattica, anche in pazienti che in precedenza hanno tollerato bene la somministrazione di questa immunoglobulina. I pazienti devono essere informati sui sintomi iniziali di reazioni di ipersensibilità, come ad esempio: eruzione cutanea, orticaria generalizzata, senso di oppressione al torace, calo della pressione, respiro sibilante e anafilassi. Il trattamento dipende dalla causa e dalla gravità dell'effetto indesiderato.
In caso di comparsa di sintomi di reazione allergica o anafilattica, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente interrotta e devono essere intraprese le opportune misure mediche.

Reazioni emolitiche
I pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue incompatibile e che ricevono dosi molto elevate di immunoglobulina anti-D devono essere monitorati in condizioni cliniche controllate e devono essere sottoposti a esami biologici specifici.
GAMMA anty-D 150 è prodotta dal plasma umano di donatori con alto titolo di anticorpi anti-D.
Le misure standard per prevenire infezioni derivanti dall'uso di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano comprendono: la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e delle pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'inclusione nel processo produttivo di fasi efficaci di inattivazione/rimozione dei virus. Nonostante ciò, con la somministrazione di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto il rischio di trasmissione di agenti infettivi, inclusi patogeni e virus attualmente sconosciuti o appena scoperti.
Le misure adottate ritenute efficaci riguardano virus a membrana lipidica come HIV, HBV ed HCV. Tali misure possono invece avere un'efficacia limitata nei confronti di virus privi di membrana lipidica come HAV e/o parvovirus B19.
Esistono esperienze cliniche che dimostrano l'assenza di trasmissione del virus dell'epatite A e del parvovirus B19 durante l'uso di immunoglobuline. Si ritiene inoltre che la presenza di anticorpi svolga un ruolo importante nella sicurezza virologica del prodotto.
A tutela del paziente, si raccomanda, se possibile, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto GAMMA anty-D 150 insieme ai dati del paziente ad ogni sua somministrazione, al fine di mantenere una tracciabilità tra il numero di lotto del prodotto e il paziente.

GAMMA anty-D 150 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il medicinale può ridurre l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, come quelli contro morbillo, rosolia e parotite. Dopo la somministrazione di immunoglobulina, la vaccinazione con questi vaccini deve essere effettuata dopo 3 mesi.
Nel caso in cui vengano effettuati esami di laboratorio, informare il medico dell'assunzione di immunoglobuline, poiché questo trattamento può influire sui risultati dei test sierologici.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale è utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetto sulla fertilità
Se la paziente prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Non sono stati condotti studi clinici sulla fertilità negli animali con il prodotto GAMMA anty-D 150. Tuttavia, l'esperienza clinica relativa all'uso di immunoglobulina umana anti-D non indica effetti dannosi sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale GAMMA anty-D 150 non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Modo di somministrazione del medicinale GAMMA anty-D 150

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
GAMMA anty-D 150 viene somministrato per via intramuscolare.
Non somministrare per via endovenosa.
Dosaggio raccomandato:
Il medicinale viene somministrato per via intramuscolare entro 48 ore e al massimo entro 72 ore nelle seguenti condizioni:

• 1 dose (150 microgrammi) dopo il parto fisiologico, dopo l’espulsione del feto superiore alla 12ª settimana di gravidanza, in caso di minaccia di parto prematuro o parto prematuro, dopo amniocentesi diagnostica superiore alla 12ª settimana di gravidanza;
• 2 dosi (300 microgrammi) dopo un parto patologico, ad esempio: taglio cesareo, distacco manuale della placenta, dopo la nascita di un feto morto;
• 2 - 3 dosi (300 - 450 microgrammi) dopo un'emorragia fetale nel circolo materno (è indicato determinare l'entità della fuoriuscita transplacentare e regolare di conseguenza la dose);
• dopo un parto multiplo, viene somministrato un numero di dosi pari al numero dei neonati.

Il medicinale viene somministrato durante la gravidanza:

• 2 dosi (300 microgrammi) in un’unica somministrazione alle donne Rh negative alla 28ª settimana di gravidanza, in cui non vengono rilevati anticorpi anti-D.

Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare da un medico o da un’infermiera. Prima dell’uso, il medicinale deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea. Il medico o l’infermiera devono verificare che la soluzione nella fiala sia limpida o leggermente opalescente.
Non utilizzare la soluzione se risulta torbida o contiene sedimenti. Tutti i residui di medicinale non utilizzati o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
In caso di disturbi della coagulazione, quando la somministrazione intramuscolare è controindicata, GAMMA anty-D 150 può essere somministrato per via sottocutanea. Il sito di iniezione deve essere protetto mediante compressione manuale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi anche se il paziente in precedenza ha assunto immunoglobuline e le ha tollerate bene.
Occasionalmente possono manifestarsi effetti indesiderati come brividi, mal di testa, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolore articolare, bassa pressione sanguigna e dolore lombo-sacrale moderato. Raramente le immunoglobuline umane possono causare un improvviso calo della pressione sanguigna e, in singoli casi, uno shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato reazioni di ipersensibilità dopo precedenti somministrazioni del prodotto.
Reazioni locali nel sito di iniezione: gonfiore, dolore, arrossamento, indurimento, sensazione di calore, prurito, ematoma, eruzione cutanea.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati raramente (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000 trattati):
mal di testa, reazioni cutanee, febbre, malessere generale, brividi.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati molto raramente (interessano meno di 1 paziente su 10.000 trattati):
reazioni allergiche e reazioni anafilattiche (dispnea e sintomi di shock), tachicardia, calo della pressione sanguigna, nausea, vomito.
La frequenza di comparsa dei seguenti effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
arrossamento, prurito, dolore articolare, nel sito di somministrazione: gonfiore, dolore, dolore alla palpazione, arrossamento, indurimento, sensazione di calore, prurito, eruzione cutanea.
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di shock anafilattico (dolore e vertigini, gonfiore di labbra e lingua, pallore, orticaria, calo della pressione sanguigna, alterazioni del ritmo cardiaco, dispnea, vomito, diarrea, convulsioni, perdita di coscienza), è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere assistenza medica urgente.
Per informazioni relative alla sicurezza riguardo ai fattori infettivi, vedere il punto 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale GAMMA anty-D 150

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Proteggere dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
Numero di lotto (LOT)
Data di scadenza (EXP)

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale GAMMA anti-D 150

• Il principio attivo del medicinale è immunoglobulina umana anti-D, 150 microgrammi (750 U.I.)/ml
• Gli eccipienti sono: glicina, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili

Come si presenta il medicinale GAMMA anti-D 150 e contenuto della confezione
Il medicinale è una soluzione iniettabile trasparente o leggermente opalescente.
La confezione contiene 1 fiala da 1 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Synthaverse S.A.
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin
tel 81 533 82 21
fax 81 533 80 60
e-mail [email protected]
Data della più recente revisione del foglio illustrativo: