Гамма анти-d 150

Гамма анти-D 150, 150 микрограммов/мл
Раствор для инъекций
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Гамма анти-D 150 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гамма анти-D 150
3. Как применять лекарственное средство Гамма анти-D 150
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Гамма анти-D 150
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гамма анти-D 150 и для чего оно применяется

Гамма анти-D 150 — это раствор человеческих иммуноглобулинов класса G, содержащий 150 микрограммов (750 МЕ) антител анти-D (анти-Rh).
Профилактика гемолитической болезни новорождённых с помощью Гамма анти-D 150 заключается в подавлении иммунного ответа женщины с резус-отрицательной кровью на антиген D, присутствующий в эритроцитах её плода.
Введение препарата Гамма анти-D 150 предотвращает образование в организме женщины антител анти-D (анти-Rh) в случае попадания в её кровообращение примерно 7 мл эритроцитов Rh+ (резус-положительных).
Наличие антител анти-D при беременности с резус-положительным плодом может представлять угрозу для здоровья ребёнка.
Препарат вводится в течение 72 часов после родов и предотвращает образование антител анти-D, тем самым защищая от развития гемолитической болезни новорождённых в последующей беременности.
Введение на 28-й неделе беременности обеспечивает защиту от образования антител анти-D в течение 12 недель до родов. Препарат также применяется после прерывания беременности на сроке более 12 недель, при угрожающих преждевременных родах или после диагностической амниоцентеза на сроке более 12 недель беременности.
Лекарственное средство Гамма анти-D 150 является неэффективным, если в организме матери уже запущен процесс образования антител. По этой причине его применение у женщин, уже выработавших антитела анти-D, нецелесообразно.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гамма анти-D 150

Когда не следует применять Гамма анти-D 150:
Перед введением препарата необходимо провести следующие серологические исследования:

• определение группы крови AB0 и резус-фактора у женщины, а после родов — также у новорождённого ребёнка,
• определение наличия антител анти-D в сыворотке крови женщины,
• проведение после родов прямого антиглобулинового теста с эритроцитами ребёнка.
  Врач должен спросить, а женщина — предоставить полную информацию о:
• перенесённых аллергических реакциях на человеческий иммуноглобулин и на любые другие вещества, например: продукты питания, консерванты и другие,
• перенесённых серьёзных заболеваниях, особенно нарушениях иммунной системы.
• Препарат запрещено вводить внутривенно.
• Запрещено вводить новорождённым.
• Запрещено вводить женщинам с положительным резус-фактором (Rh+ (D+)).
• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гамма анти-D 150 необходимо проконсультироваться с врачом.

Повышенная чувствительность
Истинные реакции повышенной чувствительности возникают редко, однако могут возникать аллергические реакции на введение иммуноглобулина анти-D.
Пациент должен находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения.
Препарат Гамма анти-D 150 содержит небольшие количества IgA. Несмотря на то, что иммуноглобулин анти-D применяется у пациентов с дефицитом IgA с положительным результатом, у таких лиц существует потенциальный риск формирования антител против IgA, и после введения лекарственных средств, содержащих IgA, может возникнуть анафилактическая реакция. Поэтому врач должен оценить соотношение пользы от терапии препаратом Гамма анти-D 150 и потенциального риска возникновения реакций повышенной чувствительности.
Редко человеческий иммуноглобулин анти-D может вызывать снижение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые хорошо переносили предыдущие введения этого иммуноглобулина. Пациентов следует информировать о ранних симптомах реакций повышенной чувствительности, включая: сыпь, генерализованную крапивницу, чувство сдавления в грудной клетке, снижение артериального давления, свистящее дыхание и анафилаксию. Лечение зависит от причины и тяжести побочного действия.
Если появляются симптомы аллергической или анафилактической реакции, необходимо немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее медицинское лечение.

Гемолитические реакции
Пациенты, получившие переливание крови несовместимой по группе, которым вводят очень высокие дозы иммуноглобулина анти-D, должны находиться под клиническим наблюдением и проходить обследование по биологическим параметрам.

Препарат Гамма анти-D 150 производится из плазмы крови человека от доноров с высоким титром антител анти-D.
Стандартные меры профилактики инфекций, связанных с применением лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, включают: отбор доноров, скрининг отдельных донорских заготовок и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в производственные процессы этапов эффективной инактивации/удаления вирусов.
Несмотря на это, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить риск передачи инфекционных агентов. Это касается также патогенов и вирусов, которые до настоящего времени неизвестны или недавно обнаружены.
Меры, считающиеся эффективными, действуют против вирусов с липидной оболочкой, таких как ВИЧ, HBV и HCV.
Однако они могут быть менее эффективны в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как HAV и/или парвовирус B19.
Имеется клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии передачи вируса гепатита А и парвовируса B19 при применении иммуноглобулинов. Предполагается, что присутствие антител играет важную роль в вирусологической безопасности препарата.

В интересах пациента рекомендуется, по возможности, записывать название и серийный номер препарата Гамма анти-D 150 вместе с данными пациента каждый раз при его применении, чтобы сохранить связь между серийным номером продукта и пациентом.

Гамма анти-D 150 и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат может ослаблять эффективность вакцин, содержащих живые ослабленные вирусы, таких как корь, краснуха, свинка. После введения иммуноглобулина вакцинацию этими вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца.
При проведении лабораторных исследований необходимо информировать врача о приёме иммуноглобулинов, поскольку это лечение может влиять на результаты серологических тестов.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат применяется в период беременности и во время грудного вскармливания.

Влияние на фертильность
Если пациентка планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Клинические исследования по оценке фертильности у животных с применением препарата Гамма анти-D 150 не проводились. Тем не менее, клинический опыт применения человеческого иммуноглобулина анти-D не указывает на наличие вредных эффектов, влияющих на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Гамма анти-D 150 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Гамма антитель-Д 150

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Гамма антитель-Д 150 вводится внутримышечно.
Запрещено вводить внутривенно.

Рекомендуемая дозировка:
Препарат вводится внутримышечно в течение 48 часов, а не позднее чем через 72 часа в следующих случаях:

• 1 доза (150 микрограммов) — после физиологических родов, после удаления плода на сроке свыше 12 недель беременности, при угрозе преждевременных родов или преждевременных родах, после диагностической амниоцентеза на сроке свыше 12 недель беременности;
• 2 дозы (300 микрограммов) — после патологических родов, например: кесарево сечение, ручное отделение плаценты, рождение мёртвого плода;
• 2–3 дозы (300–450 микрограммов) — после попадания крови плода в кровоток матери (в этом случае необходимо определить объём трансплацентарного кровотечения и подобрать соответствующую дозу);
• при многоплодных родах применяется столько доз, сколько родилось детей.

Препарат вводится во время беременности:

• 2 дозы (300 микрограммов) однократно женщинам с резус-отрицательной кровью на 28-й неделе беременности, у которых не обнаружены антитела анти-D.

Препарат должен вводиться внутримышечно врачом или медсестрой. Перед применением препарат следует довести до комнатной температуры или температуры тела. Врач или медсестра должны убедиться, что раствор в ампуле прозрачный или слегка опалесцирующий.
Запрещается использовать раствор, если он мутный или содержит осадок. Все остатки неиспользованного препарата или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.

В случае нарушений свёртываемости крови, когда внутримышечное введение противопоказано, Гамма антитель-Д 150 можно вводить подкожно. Место инъекции следует зафиксировать с помощью компресса с ручным давлением.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффект游戏副本 могут возникнуть даже если пациент ранее принимал иммуноглобулины и хорошо их переносил.
Иногда могут возникать побочные эффекты, такие как озноб, головная боль, головокружение,
лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренная пояснично-крестцовая боль. Редко человеческие иммуноглобулины могут вызывать резкое падение артериального давления и в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента ранее не наблюдалось реакций гиперчувствительности после предыдущего применения препарата.
Местные реакции в месте инъекции: отёк, боль, покраснение, уплотнение, ощущение жара, зуд, синяк, сыпь.
Следующие побочные эффекты возникали редко (у 1–10 пациентов на 10 000 лечившихся):
головная боль, кожные реакции, лихорадка, общее недомогание, озноб.
Следующие побочные эффекты возникали очень редко (у менее чем 1 пациента на 10 000 лечившихся):
аллергические реакции и анафилактические реакции (одышка и симптомы шока), тахикардия, снижение артериального давления, тошнота, рвота.
Частота возникновения следующих побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
покраснение, зуд, боль в суставах, в месте введения: отёк, боль, болезненность при надавливании, покраснение, уплотнение, ощущение жара, зуд, сыпь.
В случае возникновения любых симптомов анафилактического шока (боль и головокружение, отёк губ и языка, бледность, крапивница, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, одышка, рвота, диарея, судороги, потеря сознания) необходимо немедленно обратиться к врачу для получения неотложной медицинской помощи.
Информация о безопасности в отношении инфекционных агентов — см. пункт 2.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гамма анти-D 150

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Защита от света обязательна.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Номер серии (LOT)
Срок годности (EXP)

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гамма антитель-Д 150

• Действующим веществом лекарства является иммуноглобулин человеческий анти-D, 150 микрограммов (750 МЕ)/мл
• Вспомогательные вещества: глицин, хлорид натрия, вода для инъекций

Как выглядит лекарство Гамма антитель-Д 150 и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор для инъекций.
Упаковка содержит 1 ампулу объемом 1 мл
Ответственный субъект и производитель
Synthaverse S.A.
ул. Университетецка 10, 20-029 Люблин
тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
эл. почта [email protected]
Дата последнего обновления листка-вкладыша: