Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

ГАЛВЕНОКС
500 мг, тверді капсули
Calcii dobesilas monohydricus
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Галвенокс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Галвенокс
Як застосовувати лік Галвенокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Галвенокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Галвенокс і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Галвенокс є кальцію добезилат. Місцями дії кальцію добезилату є:
ендотелій капілярів, стінки вен і лімфатичні судини. Максимальна концентрація ліку у
крові досягається приблизно через 6 годин після прийому.
Лік Галвенокс зменшує проникність стінок капілярів, що призводить до зменшення ексудації;
підвищує еластичність і тонус венозних стінок; зменшує в’язкість крові шляхом зміни складу
білків і зменшує агрегацію тромбоцитів; покращує мікрокровообіг, запобігає утворенню застою
крові у венозних судинах і утворенню тромбів.
Лік також зменшує проникність лімфатичних судин і підвищує дренаж лімфатичної системи, що призводить до зменшення набряків.
Показання до застосування ліку

діабетична ретинопатія,
клінічні симптоми при хронічній венозній недостатності нижніх кінцівок (болі, судоми м’язів, парестезії, набряки, шкірні зміни, пов’язані з венозним застоєм),
як допоміжний засіб при тромбофлебіті поверхневих вен нижніх кінцівок,
геморої.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Галвенокс

Коли не застосовувати ліки Галвенокс

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у пункті 6),
дітям.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Галвенокс слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо є активний виразковий захворювання шлунка та (або)
дванадцятипалої кишки або хронічний гастрит. Рекомендовано періодичний контроль
функції шлунка та дванадцятипалої кишки. У разі загострення симптомів ліки слід припинити
та проконсультуватися з лікарем.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Застосування ліки Галвенокс у пацієнтів із порушенням функції нирок
У осіб із тяжкою нирковою недостатністю, особливо тих, що перебувають на діалізі, слід застосовувати знижені
дози ліки.
Діти
Не досліджували вплив дії ліки у дітей віком до 12 років. Ліки не слід застосовувати дітям.
Галвенокс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Відсутні дані щодо взаємодії ліки з іншими ліками.
Галвенокс і харчування
Ліки застосовують перорально під час основних прийомів їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Ліки Галвенокс можна застосовувати у жінок під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь
від застосування ліки перевищує можливий ризик для плоду.
Годування груддю
Ліки проникає в незначних кількостях до молока жінок, які годують груддю. Відсутні дані щодо
впливу ліки на немовля, яке годується груддю.
Перед початком застосування ліки жінці слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Галвенокс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Галвенокс містить азорубін (E122) та хіноліновий жовтий (E104)
Ліки містить азорубін (E122) та хіноліновий жовтий (E104) і може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Галвенокс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза
Зазвичай застосовують 1 капсулу тверду один або два рази на добу (тобто 500 мг до 1000 мг на добу).
Термін лікування зазвичай становить від кількох тижнів до кількох місяців.
Спосіб застосування
Лікарський засіб застосовують внутрішньо під час основних прийомів їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Галвенокс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування лікарського засобу Галвенокс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (у менш ніж 1 із 1000, але більше ніж у 1 із 10 000 осіб) спостерігаються:

болі в епігастрії,
нудота,
діарея,
блювота,
шкірні реакції,
болі в суглобах,
болі та запаморочення,
гарячка.

Дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб) спостерігалося пригнічення функції кісткового мозку
з агранулоцитозом (гострий стан, який може проявлятися високою гарячкою, інфекціями в порожнині
рота або запальними станами в області анального отвору та статевих органів). У таких випадках
необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Зареєстровано випадки місцевих (висипання) та загальних алергічних реакцій (крапивниця).
Більшість побічних реакцій зникає після припинення застосування препарату Галвенокс або після зменшення дози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Галвенокс

Зберігати при температурі нижче 30ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від погляду місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Галвенокс

Діючою речовиною ліків є кальцію добезилату моногідрат. Одна тверда капсула містить 500 мг кальцію добезилату моногідрату.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, діоксид титану (E171), азорубін (E122), хіноліновий жовтий (E104), желатина.

Як виглядають ліки Галвенокс і що містить упаковка
Ліки Галвенокс доступні у вигляді твердих капсул. Капсула циліндрично-овальна,
двоелементна. Внутрішня частина (тіло) — біла, зовнішня частина (капсула) — червона.
Вміст капсули — білий або майже білий порошок.
Доступні упаковки:
30 твердих капсул,
60 твердих капсул,
90 твердих капсул.
Упаковка — блістери з фольги PVC/PVDC/Aluminium в картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтична Спілка Праці «GALENA»
вул. Дошинькова 10
52-311 Вроцлав
Польща
Тел.: + 48 71 710 62 01