Prospecto: Información para el paciente

GALVENOX
500 mg, cápsulas duras
Calcii dobesilas monohydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es GALVENOX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar GALVENOX
Cómo tomar GALVENOX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GALVENOX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es GALVENOX y para qué se utiliza

La sustancia activa de GALVENOX es el dobesilato de calcio. El dobesilato de calcio actúa sobre el endotelio de los capilares, las paredes venosas y los vasos linfáticos. La concentración máxima del medicamento en sangre se alcanza aproximadamente a las 6 horas después de su administración.
GALVENOX disminuye la permeabilidad de las paredes de los capilares, reduciendo así el exudado; aumenta la elasticidad y el tono de las paredes venosas; disminuye la viscosidad sanguínea mediante cambios en la composición de las proteínas y reduce la agregación plaquetaria; mejora la microcirculación, previene la estasis sanguínea en los vasos venosos y la formación de trombos.
El medicamento también disminuye la permeabilidad de los vasos linfáticos y mejora el drenaje del sistema linfático, lo que provoca una reducción de los edemas.

Indicaciones terapéuticas

Retinopatía diabética.
Síntomas clínicos asociados a la insuficiencia venosa crónica de las extremidades inferiores (dolor, calambres musculares, parestesias, edema, alteraciones cutáneas relacionadas con estasis venosa).
Tratamiento complementario en la flebitis trombótica superficial de las extremidades inferiores.
Hemorroides.

2. Información importante antes de usar el medicamento Galvenox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Galvenox

si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Galvenox, debe consultar con su médico.
Debe ponerse en contacto con su médico si padece una úlcera activa del estómago y/o duodeno o una gastritis crónica. Se recomienda realizar controles periódicos de la función del estómago y del duodeno. Si empeoran los síntomas, debe suspender el medicamento y consultar con su médico.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Uso del medicamento Galvenox en pacientes con alteraciones de la función renal
En personas con insuficiencia renal grave, especialmente aquellas sometidas a diálisis, se deben utilizar dosis reducidas del medicamento.

Niños
No se ha estudiado el efecto del medicamento en niños menores de 12 años. El medicamento no debe administrarse en niños.

Galvenox y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No existen datos disponibles sobre interacciones de este medicamento con otros fármacos.

Galvenox y los alimentos
El medicamento debe administrarse por vía oral durante las comidas principales.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Galvenox puede utilizarse en mujeres embarazadas únicamente si el beneficio potencial del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
El medicamento pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. No existen datos sobre el efecto del medicamento en el lactante amamantado.
Antes de iniciar el tratamiento, la mujer debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Galvenox no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Galvenox contiene azorrubina (E122) y amarillo de quinoleína (E104)
Este medicamento contiene azorrubina (E122) y amarillo de quinoleína (E104), que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Galvenox

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis recomendada
Habitualmente se administra 1 cápsula dura una o dos veces al día (es decir, de 500 mg a 1000 mg por día).
La duración del tratamiento suele oscilar entre varias semanas y varios meses.
Vía de administración
El medicamento se administra por vía oral, durante las comidas principales.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Galvenox
En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Omisión de la administración de Galvenox
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Con frecuencia rara (en menos de 1 de cada 1.000 personas, pero en más de 1 de cada 10.000 personas) se han observado:

dolores en la región epigástrica,
náuseas,
diarrea,
vómitos,
reacciones cutáneas,
dolores articulares,
dolores y mareos,
fiebre.

Muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 personas) se ha observado supresión de la función de la médula ósea con agranulocitosis (estado agudo que puede manifestarse con fiebre elevada, infecciones en la cavidad bucal o inflamaciones en el ano y órganos genitales). En tales casos, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico.
Se han notificado casos de reacciones alérgicas locales (erupciones cutáneas) y generalizadas (urticaria).
La mayoría de los efectos adversos desaparecen tras la interrupción del tratamiento con Galvenox o tras la reducción de la dosis.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Galvenox

Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Galvenox

La sustancia activa es dobesilato de calcio monohidratado. Cada cápsula dura contiene 500 mg de dobesilato de calcio monohidratado.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), azorrubina (E122), amarillo de quinoleína (E104), gelatina.

Aspecto del medicamento Galvenox y contenido del envase
Galvenox se presenta en forma de cápsulas duras. La cápsula es de forma ovalada y cilíndrica, de dos piezas.
La parte interna (cuerpo) es blanca, la parte externa (tapón) es roja.
El contenido de la cápsula es un polvo blanco o casi blanco.
Presentaciones disponibles:
30 cápsulas duras,
60 cápsulas duras,
90 cápsulas duras.
El envase consiste en blísters de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polonia
Tel.: + 48 71 710 62 01