Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GALVENOX
500 mg, capsule rigide
Calcii dobesilas monohydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Galvenox e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Galvenox
Come prendere Galvenox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Galvenox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Galvenox e a cosa serve

La sostanza attiva di Galvenox è il dobesilato di calcio. Il dobesilato di calcio agisce principalmente sull'endotelio dei capillari, sulle pareti delle vene e sui vasi linfatici. La concentrazione massima del medicinale nel sangue viene raggiunta circa 6 ore dopo l'assunzione.
Galvenox riduce la permeabilità delle pareti dei capillari, determinando una riduzione dell'esudazione; aumenta l'elasticità e la tonicità delle pareti venose; riduce la viscosità del sangue modificando la composizione proteica e riduce l'aggregazione piastrinica; migliora la microcircolazione, prevenendo la stasi del sangue nei vasi venosi e la formazione di trombi.
Il medicinale riduce inoltre la permeabilità dei vasi linfatici e aumenta il drenaggio del sistema linfatico, contribuendo a ridurre l'edema.

Indicazioni terapeutiche

retinopatia diabetica,
sintomi clinici associati all'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori (dolore, crampi muscolari, parestesie, edema, alterazioni cutanee legate alla stasi venosa),
trattamento coadiuvante nella flebite trombotica delle vene superficiali degli arti inferiori,
emorroidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Galvenox

Quando non usare Galvenox

se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Galvenox, si consiglia di consultare il medico.
È necessario contattare il medico se è presente un'ulcera gastrica e/o duodenale in fase attiva o una gastrite cronica. È consigliabile effettuare controlli periodici della funzionalità gastrica e duodenale. In caso di peggioramento dei sintomi, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare il medico.
Si deve consultare il medico anche se le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi in passato.

Uso di Galvenox in pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale, specialmente in quelli sottoposti a dialisi, è necessario ridurre il dosaggio del medicinale.

Bambini
L'effetto del medicinale non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Il medicinale non deve essere usato nei bambini.

Galvenox e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento, che ha recentemente assunto o che intende assumere.
Non sono disponibili dati riguardo alle interazioni con altri medicinali.

Galvenox e alimenti
Il medicinale deve essere assunto per via orale durante i pasti principali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Galvenox può essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento
Il medicinale passa in piccole quantità nel latte materno. Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sul neonato allattato al seno.
Prima di iniziare il trattamento, la donna deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Galvenox non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Galvenox contiene azorubina (E122) e giallo chinolina (E104)
Il medicinale contiene azorubina (E122) e giallo chinolina (E104), che possono causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Galvenox

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Dose raccomandata
Solitamente si assume 1 capsula molle una o due volte al giorno (cioè da 500 mg a 1000 mg al giorno).
La durata del trattamento è generalmente da alcune settimane a diversi mesi.
Modalità di somministrazione
Il medicinale va assunto per via orale durante i pasti principali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Galvenox
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Galvenox
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Raramente (in meno di 1 su 1.000 persone, ma in più di 1 su 10.000 persone) si osservano:

dolori addominali,
nausea,
diarrea,
vomito,
reazioni cutanee,
dolori articolari,
dolori e capogiri,
febbre.

Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 persone) è stato osservato un inibizione della funzione del midollo osseo con agranulocitosi (una condizione acuta che può manifestarsi con febbre elevata, infezioni del cavo orale o infiammazioni dell'ano e degli organi genitali). In tali casi si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico.
Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali (eruzioni cutanee) e sistemiche (orticaria).
La maggior parte degli effetti indesiderati scompare dopo l'interruzione del trattamento con Galvenox o riducendo il dosaggio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Galvenox

Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scaden90 indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere eliminati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Galvenox

La sostanza attiva del medicinale è il dobesilato monoidrato di calcio. Una capsula rigida contiene 500 mg di dobesilato monoidrato di calcio.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, biossido di titanio (E171), rosso allura (E122), giallo chinolina (E104), gelatina.

Aspetto del medicinale Galvenox e contenuto della confezione
Il medicinale Galvenox è disponibile in forma di capsule rigide. La capsula è di forma cilindrico-ovale,
bicomponente. La parte interna (corpo) – bianca, la parte esterna (cappuccio) – rossa.
Il contenuto della capsula – polvere bianca o quasi bianca.
Confezioni disponibili:
30 capsule rigide,
60 capsule rigide,
90 capsule rigide.
La confezione consiste in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polonia
Tel.: + 48 71 710 62 01