Галоперидол УНІА

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Галоперидол УНІА
2 мг/мл, краплі для прийому внутрішньо, розчин
Haloperidolum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Галоперидол УНІА і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Галоперидол УНІА
3. Як застосовувати лікарський засіб Галоперидол УНІА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Галоперидол УНІА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Галоперидол УНІА і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Галоперидол УНІА.
Лікарський засіб Галоперидол УНІА містить активну речовину — галоперидол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
нейролептиками (протипсихотичними засобами).
Галоперидол УНІА застосовують у дорослих, підлітків і дітей при захворюваннях, які впливають на
спосіб мислення, почуття та поведінку. До них належать психічні розлади (такі як шизофренія,
біполярний афективний розлад) та розлади поведінки.
Ці захворювання можуть призводити до того, що пацієнт:

• відчуває сплутаність свідомості (делірій)
• бачить, чує або відчуває запах речей, яких немає (галюцинації)
• переконаний у істинності речей, які не є правдивими (бред)
• відчуває надмірну підозріливість (параноя)
• відчуває збудження, гіперактивність, ейфорію, імпульсивність або надмірну активність
• відчуває агресивність, ворожість або схильність до насильства.
  У підлітків і дітей лікарський засіб Галоперидол УНІА застосовують для лікування шизофренії у пацієнтів віком від 13 до 17 років, а також для лікування розладів поведінки у пацієнтів віком від 6 до 17 років.
  Лікарський засіб Галоперидол УНІА також застосовують:
• у підлітків і дітей віком від 10 до 17 років та у дорослих — для лікування неконтрольованих рухів і звуків (тіків), наприклад, при тяжкій формі синдрому Жиль де ла Туретта.
• у дорослих — для лікування інших неконтрольованих рухів при хворобі Гентінгтона.

Галоперидол УНІА іноді застосовують у випадках, коли інші лікарські засоби або методи лікування не діють або викликають побічні ефекти, які пацієнт не може переносити.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Галоперидол УНІА

Коли не застосовувати лікарський засіб Галоперидол УНІА

• Якщо пацієнт має алергію на галоперидол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6).
• Якщо пацієнт менше усвідомлює оточуючі його речі або його реакції стають ненатурально повільними.
• Якщо пацієнт має хворобу Паркінсона.
• Якщо пацієнт має вид деменції, який називається деменцією з тілами Леві.
• Якщо пацієнт має прогресуючу над’ядерну параліч (PSP).
• Якщо у пацієнта виникає порушення, яке називається подовженням інтервалу QTc, або будь-які інші порушення серцевого ритму, які виявляються у вигляді неправильного ЕКГ (електрокардіограми).
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність або нещодавно переніс інфаркт міокарда.
• Якщо пацієнт має низький рівень калію в крові, який досі не лікувався.
• Якщо пацієнт приймає будь-який із ліків, перерахованих у пункті «Галоперидол УНІА та інші ліки», підпункт: «Не застосовувати лікарський засіб Галоперидол УНІА…». Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, не можна застосовувати цей лікарський засіб. У разі сумнівів перед прийомом лікарського засобу Галоперидол УНІА слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Серйозні небажані ефекти
Лікарський засіб Галоперидол УНІА може спричиняти проблеми з серцем, проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок, а також серйозний небажаний ефект, який називається злоякісним нейролептичним синдромом. Він також може спричиняти серйозні алергічні реакції та тромби в крові. Пацієнт повинен усвідомлювати можливість виникнення серйозних небажаних ефектів під час застосування лікарського засобу Галоперидол УНІА, оскільки це може вимагати негайної медичної допомоги. Див. «Увага на серйозні небажані ефекти» у пункті 4.
Літні люди та люди з деменцією
У літніх пацієнтів із деменцією, які приймають протипсихотичні ліки, спостерігалося незначне збільшення частоти смертей та інсультів. Якщо пацієнт є літнім, особливо якщо в нього є деменція, перед застосуванням лікарського засобу Галоперидол УНІА слід проконсультуватися з лікарем.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта:

• Уповільнене серцебиття, захворювання серця або якщо хтось із його родини раптово помер від серцевого нападу.
• Низький артеріальний тиск або якщо пацієнт відчуває запаморочення під час зміни положення з лежачого на сидяче або з сидячого на стояче.
• Низький рівень калію або магнію (або іншого електроліту) у крові. Лікар вирішить, яке лікування застосувати.
• Коли-небудь у минулому був інсульт або, на думку лікаря, пацієнт має більший ризик інсульту, ніж інші пацієнти.
• Епілепсія або коли-небудь у минулому були судоми.
• Проблеми з нирками, печінкою або щитовидною залозою. Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких хворих також через вміст алкоголю (етанолу).
• Високий рівень гормону пролактину в крові або пухлина, яка може бути спричинена високим рівнем пролактину (наприклад, рак груди).
• Тромби в анамнезі або тромби, які коли-небудь були виявлені у когось із родини пацієнта.
• Депресія або вхід у депресивну фазу у пацієнта з афективним біполярним розладом. Може знадобитися більш ретельне спостереження за станом пацієнта, а також зміна дози лікарського засобу Галоперидол УНІА, яку він приймає. Якщо пацієнт має сумніви щодо будь-якого із вищезазначених пунктів, перед прийомом лікарського засобу Галоперидол УНІА слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Контрольні дослідження
Лікар перед початком або під час застосування лікарського засобу Галоперидол УНІА може вирішити провести ЕКГ. У дослідженні ЕКГ вимірюються показники роботи серця.
Дослідження крові
Лікар перед початком або під час застосування лікарського засобу Галоперидол УНІА може вирішити визначити рівень калію та магнію (або іншого електроліту) у крові.
Діти віком до 6 років
Не слід застосовувати лікарський засіб Галоперидол УНІА у дітей віком до 6 років, оскільки не проводилося відповідних досліджень лікарського засобу у цій групі пацієнтів.
Галоперидол УНІА та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не застосовувати лікарський засіб Галоперидол УНІА, якщо пацієнт приймає певні види ліків, що використовуються для лікування:

• порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дофетилід, дисопірамід, дронедарон, ібутилід, хінідин, соталол)
• депресії (наприклад, циталопрам та есциталопрам)
• психозів (наприклад, флупhenазин, левомепромазин, перфеназин, пімозид, прокахлорперазин, промазин, сертіндол, тіорідазин, тріфлуоперазин, тріфлуопромазин та зіпрасидон)
• бактеріальних інфекцій (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин та телітроміцин)
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)
• малярії (наприклад, галофантрин)
• нудоти та блювоти (наприклад, доласетрон)
• пухлин (наприклад, тореміфен та вандетаніб). Також слід повідомити лікареві про прийом бепридилу (ліки від болю в грудях або низького кров’яного тиску) або метадону (знеболювальний засіб, що також використовується для лікування залежності від наркотиків). Ці ліки можуть підвищувати ризик серцевих порушень, тому слід проконсультуватися з лікарем і не застосовувати лікарський засіб Галоперидол УНІА, якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків (див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Галоперидол УНІА»). У разі одночасного прийому літію та лікарського засобу Галоперидол УНІА може знадобитися більш ретельне спостереження за станом пацієнта. Слід негайно повідомити лікареві та припинити прийом обох ліків, якщо у пацієнта виникнуть:
• лихоманка невідомого походження або неконтрольовані рухи тіла
• сплутаність свідомості, дезорієнтація, головний біль, проблеми з утриманням рівноваги, відчуття сонливості. Ці симптоми вказують на стан, який серйозно загрожує здоров’ю.

Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Галоперидол УНІА або посилювати
серцеві порушення.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки, як:

• альпразолам або буспірон (протианксіозні засоби)
• дулоксетин, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, сертралін, звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) або венлафаксин (антидепресанти)
• бупропіон (при лікуванні депресії або тютюнової залежності)
• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (протисудомні засоби)
• рифампіцин (ліки при бактеріальних інфекціях)
• ітраконазол, позаконазол або воріконазол (ліки при грибкових інфекціях)
• кетоконазол у таблетках (при лікуванні синдрому Кушинга)
• індинавір, ритонавір або саквінавір (ліки при інфекції вірусом імунодефіциту людини — ВІЛ)
• хлорпромазин або прометазин (ліки при нудоті та блювоті)
• верапаміл (ліки при гіпертонії або захворюваннях серця). Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-які інші ліки для зниження артеріального тиску, наприклад, діуретики (сечогінні). Лікар може вважати за необхідне змінити дозування лікарського засобу Галоперидол УНІА, якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків.

Лікарський засіб Галоперидол УНІА може впливати на дію нижчеперерахованих типів ліків.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки:

• заспокійливі та сприяючі засинанню (засоби заспокоєння)
• при болях (сильні знеболювальні)
• при депресії (трициклічні антидепресанти)
• знижують артеріальний тиск (наприклад, гуанетидин або метилдопа)
• при важких алергічних реакціях (адреналін)
• при СДВГ (синдром гіперактивності з дефіцитом уваги) або нарколепсії (так звані стимулятори)
• при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа)
• розріджують кров (фенідон). Якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків, слід повідомити про це лікареві перед прийомом лікарського засобу Галоперидол УНІА.

Галоперидол УНІА та алкоголь
Споживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Галоперидол УНІА може спричинити сонливість і труднощі з концентрацією. Це означає, що слід уважно ставитися до кількості спожитого алкоголю. Слід повідомити лікареві про вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Галоперидол УНІА та скільки алкоголю споживає пацієнт.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність — якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Лікар може порадити не застосовувати лікарський засіб Галоперидол УНІА, якщо пацієнтка вагітна.
У новонароджених матерів, які приймали лікарський засіб Галоперидол УНІА протягом останніх 3 місяців вагітності (третій триместр), можуть виникнути такі проблеми:

• тремтіння м’язів, м’язова ригідність або слабкість м’язів
• надмірна сонливість або збудження
• проблеми з диханням або прийманням їжі. Точна частота цих порушень невідома. Якщо пацієнтка приймала лікарський засіб Галоперидол УНІА під час вагітності, і у дитини виникли будь-які з перерахованих ефектів, слід звернутися до лікаря.

Годування грудьми — Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми. Невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти в материнське молоко, а потім — в організм дитини. Лікар обговорить ризики та переваги годування грудьми під час застосування лікарського засобу Галоперидол УНІА.
Вплив на фертильність — Галоперидол УНІА може підвищувати рівень гормону, який називається пролактин, що може впливати на фертильність чоловіків та жінок. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт має будь-які сумніви.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Галоперидол УНІА може впливати на здатність керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини. Небажані ефекти, такі як відчуття сонливості, можуть порушувати пильність, особливо на початку лікування або після застосування високої дози. Не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини без попередньої консультації з лікарем.
Лікарський засіб Галоперидол УНІА містить алкоголь (етанол)
Цей лікарський засіб містить 150 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл лікарського засобу (1500 мг алкоголю (етанолу) в 10 мл лікарського засобу). Кількість алкоголю в 1,5 мл цього лікарського засобу еквівалентна 5,7 мл пива або 2,25 мл вина. Кількість алкоголю в 2,5 мл цього лікарського засобу еквівалентна 9,5 мл пива або 3,75 мл пива. Кількість алкоголю в 10 мл цього лікарського засобу еквівалентна 38 мл пива або 15 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, ймовірно, не впливатиме на дорослих та підлітків, а його дія у дітей, ймовірно, не буде помітною.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Галоперидол УНІА

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки слід приймати внутрішньо під час їжі.
Яку дозу слід прийняти
Лікар проінформує пацієнта, яку кількість ліків Галоперидол УНІА приймати та як довго.
Лікар також повідомить, чи слід приймати ліки Галоперидол УНІА один раз чи кілька разів
на добу. Може пройти певний час, перш ніж пацієнт відчує повний ефект від ліків.
Зазвичай на початку лікування лікар призначає пацієнтові невелику дозу ліків, а потім коригує дозу відповідно до потреб пацієнта. Дуже важливо приймати правильну кількість ліків.
Доза галоперидолу, яку отримує пацієнт, залежить від:

• віку пацієнта;
• захворювання, яке лікується;
• наявних у пацієнта захворювань нирок або печінки;
• інших ліків, які приймає пацієнт.

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить від 0,5 мг до 10 мг на добу.
• Лікар може коригувати дозу, щоб визначити, яка доза буде найбільш відповідною для пацієнта.
• Найбільша доза для дорослих залежить від захворювання та становить від 5 мг до 20 мг на добу. Особи похилого віку
• Пацієнти похилого віку зазвичай починають лікування з дози 0,5 мг на добу або половини найменшої дози, рекомендованої дорослим.
• Кількість прийнятого ліку Галоперидол УНІА потім поступово збільшують, доки лікар не визначить найбільш відповідну дозу.
• Найбільша доза, яку не можна перевищувати для осіб похилого віку, становить 5 мг на добу, якщо тільки лікар не вважає, що потрібна більша доза.

Діти та підлітки у віці від 6 до 17 років

• Доза зазвичай становить від 0,5 мг до 3 мг на добу.
• Підліткам до 17 років, які лікуються від шизофренії або розладів поведінки, може бути призначена більша доза — до 5 мг на добу. Застосування ліків Галоперидол УНІА
• Ліки Галоперидол УНІА призначаються для перорального застосування.
• Ліки Галоперидол УНІА можна перед прийняттям змішати з невеликою кількістю води, але не можна змішувати з іншими рідинами. Пляшка 10 мл з крапельницею:
• Відкрутити кришку пляшки, обертаючи проти годинникової стрілки.
• Поставити пляшку над ложкою та нахилити.
• Відлічити потрібну кількість крапель, які падають.
• Випити відміряну кількість розчину.
• Після застосування пляшку закрити, закрутивши кришку. Пляшка 100 мл з дозатором у вигляді пероральної шприц-дозатора: Розчин слід набрати за допомогою дозатора у вигляді шприц-дозатора.
• Поставити пляшку на рівну поверхню.
• Відкрутити кришку пляшки, обертаючи проти годинникової стрілки.
• З одного боку шприц-дозатора знаходиться поршень. Інший кінець помістити в пляшку з розчином.
• Тримаючи шприц-дозатор, потягнути поршень вгору. Тягнути поршень до тих пір, поки в шприц-дозатор не набереться потрібний об’єм (мл) розчину.
• Вийняти шприц-дозатор з пляшки.
• Вилити вміст шприц-дозатора на ложку або в чашку. Для цього слід перемістити поршень вниз, тримаючи нерухомо нижню частину шприц-дозатора. Вміст шприц-дозатора можна вводити безпосередньо в рот пацієнта.
• Випити відміряну кількість розчину.
• Після застосування пляшку закрити, закрутивши кришку, а потім промити шприц-дозатор водою.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Галоперидол УНІА
Якщо пацієнт прийме більшу дозу ліків Галоперидол УНІА, ніж рекомендовано, або якщо хтось інший прийме
ліки Галоперидол УНІА, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Галоперидол УНІА

• Якщо пропущено прийом дози, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Потім ліки слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
• Не слід застосовувати подвійну дозу. Припинення прийому ліків Галоперидол УНІА Ліки Галоперидол УНІА слід припиняти поступово, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Раптове припинення лікування може призвести до таких наслідків, як:
• нудота та блювота
• труднощі заснути. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Увага: серйозні побічні ефекти.
У разі виникнення або підозри на будь-які з наведених нижче симптомів необхідно
негайно повідомити лікаря. Пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.

• Проблеми з серцем:
  • неправильний ритм роботи серця — серце працює неправильно, що може призвести до втрати свідомості
  • незвично швидке серцебиття
  • додаткові серцеві поштовхи. Порушення роботи серця трапляються нечасто у людей, які застосовують препарат Галоперидол УНІА (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб). У людей, які застосовують цей препарат, спостерігалися випадки раптової смерті, хоча точна частота їх виникнення невідома. У людей, які приймають нейролептичні засоби, також спостерігалися випадки зупинки серця (серце припиняє битися).
• Тяжкий стан, що називається «злощливим нейролептичним синдромом». Симптоми: висока гарячка, дуже сильна м’язова ригідність, стан сплутаності свідомості та втрата свідомості. Цей стан трапляється рідко у людей, які приймають препарат Галоперидол УНІА (може виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб).
• Неконтрольовані рухи тіла або кінцівок (симптоми екстрапірамідних порушень), такі як:
  • рухи обличчя, язика, щелепи, а іноді й кінцівок (пізні дискінезії)
  • відчуття збудження або труднощі зі зберіганням нерухомої пози, посилені рухи тіла
  • уповільнені або обмежені рухи тіла, ривкові рухи або обертання
  • тремтіння або м’язова ригідність, ходьба з драганням ніг
  • неможливість виконання руху
  • відсутність нормального виразу обличчя, яке іноді нагадує маску. Ці порушення трапляються дуже часто у людей, які приймають препарат Галоперидол УНІА (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб). Якщо виникне будь-який із цих симптомів, пацієнту можуть призначити додаткові ліки.
• Тяжка алергійна реакція, яка може включати:
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
  • труднощі з ковтанням або диханням
  • сверблячу висипку.

Алергійна реакція трапляється нечасто у людей, які приймають препарат Галоперидол УНІА (може виникнути
у не більше ніж 1 із 100 осіб).

• Тромби в судинах, зазвичай у ногах (глибока венозна тромбоз). Про це повідомляли у людей, які приймають нейролептичні препарати. Симптоми глибокого венозного тромбозу в нозі: набряк, біль і почервоніння ноги, але тромб може переміститися до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Тромби в крові можуть становити дуже серйозну небезпеку, тому при виникненні будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. У разі виникнення будь-яких із цих серйозних побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря. Інші побічні ефекти Слід повідомити лікаря, якщо виникли або є підозра на будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):
  • Відчуття збудження
  • Труднощі заснути
  • Головний біль. Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):
  • Серйозні психічні порушення, такі як переконання в істинності речей, які не є правдивими (бред), або бачення, відчуття чи чуття речей, яких немає поблизу (галюцинації)
  • Депресія
  • Ненатуральне м’язове напруження
  • Запаморочення, зокрема запаморочення, яке виникає під час зміни положення з лежачого на сидяче або з сидячого на стояче
  • Відчуття сонливості
  • Рухи очних яблук вгору або швидкі неконтрольовані рухи очних яблук
  • Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення
  • Низький кров’яний тиск
  • Нудота, блювота
  • Запори
  • Сухість у роті або підвищене виділення слини
  • Висип на шкірі
  • Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
  • Порушення ерекції (імпотенція)
  • Збільшення або зменшення маси тіла
  • Зміни результатів печінкових проб. Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):
  • Вплив на клітини крові — зниження кількості всіх типів клітин крові, включаючи значне зниження кількості лейкоцитів та низьку кількість тромбоцитів (клітини, що допомагають у згортанні крові)
  • Відчуття сплутаності свідомості
  • Втрата або зниження статевого потягу
  • Судоми
  • М’язова та суглобова ригідність
  • Судоми м’язів, тремтіння або неконтрольовані скорочення, включаючи спазм шиї, що призводить до нахилу голови на один бік
  • Проблеми з ходьбою
• Задишка
• Запалення печінки або порушення функції печінки, що призводять до жовтяниці шкіри та білков очей (жовтяниця)
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• Свербіж
• Підвищений пітність
• Зміни в менструальному циклі, такі як відсутність менструації, тривалі, обильні або болісні менструації
• Несподіване виділення молока з молочних залоз
• Біль або болючість у грудях
• Підвищена температура тіла
• Набряк, спричинений накопиченням рідини в організмі. Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):
• Підвищений рівень пролактину в крові
• Звуження дихальних шляхів у легенях, що призводить до труднощів із диханням
• Труднощі або неможливість відкрити рот
• Статеві порушення. Також повідомлялися такі побічні ефекти, але їх точна частота невідома:
• Підвищений рівень антидіуретичного гормону в крові (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону)
• Низький рівень цукру в крові
• Набряк навколо гортані або короткочасний спазм голосових зв’язків, що може призводити до труднощів із мовою та диханням
• Гостра недостатність печінки
• Зниження відтоку жовчі по жовчних шляхах
• Відшарування шкіри
• Запалення малих кровоносних судин, що призводить до висипу у вигляді дрібних червоних або фіолетових вузликів
• Розпад м’язової тканини (рабдоміоліз)
• Тривала та болюча ерекція
• Збільшення грудей у чоловіків
• Низька температура тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Галоперидол УНІА

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі нижче 25  C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Лікарський засіб Галоперидол УНІА можна застосовувати протягом 3 місяців з дати першого відкриття лікарського засобу, не перевищуючи терміну придатності, зазначеного на упаковці.
У цьому віконці слід вказати дату першого відкриття лікарського засобу:
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Галоперидол УНІА

• Діючою речовиною лікарського засобу є галоперидол. 1 мл розчину (20 крапель) містить 2 мг галоперидолу.
• Інші складові: етанол 96% (об’єм/об’єм), молочна кислота, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Галоперидол УНІА та вміст упаковки
Лікарський засіб має вигляд прозорої рідини зі специфічним запахом.
Упаковки лікарського засобу:

• пляшка з помаранчевого скла з поліетиленовим дозатором-крапельницею та кришкою, у картонному пакуванні разом з анотацією, 1 пляшка 10 мл;
• пляшка з помаранчевого скла з поліетиленовою кришкою та пероральною шприцем, у картонному пакуванні разом з анотацією, 1 пляшка 100 мл.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
вул. Chłodna 56/60, 00-872 Варшава
тел.: 22 620 90 81 внутр. 190, факс: 22 654 92 40
електронна пошта: [email protected]
Текст анотації лікарського засобу Галоперидол УНІА доступний у системі Аудіоанотація за загальнопольським
безкоштовним номером телефону: 800 706 848.
Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:
Галоперидол УНІА, 2 мг/мл, краплі пероральні, розчин у пляшці з дозатором-крапельницею призначений для
застосування з метою отримання окремих доз до 2 мг галоперидолу (що відповідає 20 краплям).
У таблиці нижче наведено кількість крапель, необхідну для досягнення бажаної окремої дози
продукту Галоперидол УНІА, 2 мг/мл, краплі пероральні, розчин.
Таблиця перерахунку для продукту Галоперидол УНІА, 2 мг/мл, краплі пероральні, розчин

Галоперидол УНІА, 2 мг/мл, краплі для орального застосування, розчин у пляшечці з дозатором у вигляді шприца призначений для застосування з метою отримання окремих доз галоперидолу 0,5 мг і більше (що відповідає 0,25 мл і більше).
У таблиці нижче наведено кількість (мл), необхідну для досягнення бажаної окремої дози препарату Галоперидол УНІА, 2 мг/мл, краплі для орального застосування, розчин.
Таблиця перерахунку для препарату Галоперидол УНІА, 2 мг/мл, краплі для орального застосування, розчин