Haloperidol Unia

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Haloperidol UNIA
2 mg/ml, gocce orali, soluzione
Haloperidolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Haloperidol UNIA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Haloperidol UNIA
3. Come prendere Haloperidol UNIA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Haloperidol UNIA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Haloperidol UNIA e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Haloperidol UNIA.
Haloperidol UNIA contiene il principio attivo haloperidolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Haloperidol UNIA è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini affetti da disturbi che influiscono sul modo di pensare, sentire e comportarsi. Tra questi disturbi vi sono le malattie psichiatriche (come la schizofrenia, il disturbo bipolare) e i disturbi del comportamento.
Queste malattie possono causare nel paziente:

• confusione mentale (delirio)
• allucinazioni visive, uditive o olfattive (percezione di cose che non esistono)
• convinzioni false (deliri)
• una sensazione di sospetto eccessivo (paranoia)
• eccitazione, agitazione, entusiasmo, impulsività o iperattività
• aggressività, ostilità o tendenza alla violenza.

Negli adolescenti e nei bambini, Haloperidol UNIA è utilizzato per il trattamento della schizofrenia nei pazienti di età compresa tra i 13 e i 17 anni e per il trattamento dei disturbi del comportamento nei pazienti di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
Haloperidol UNIA è inoltre utilizzato:

• negli adolescenti e nei bambini di età compresa tra i 10 e i 17 anni e negli adulti per il trattamento di movimenti e suoni involontari (tic), ad esempio nella forma grave del disturbo di Gilles de la Tourette.
• negli adulti, per il trattamento di altri movimenti involontari nella malattia di Huntington.

Haloperidol UNIA talvolta viene utilizzato quando altri medicinali o trattamenti non sono efficaci o causano effetti indesiderati che il paziente non tollera.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Haloperidol UNIA

Quando non assumere il medicinale Haloperidol UNIA

• Se il paziente è allergico all’aloperidolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta uno stato di coscienza ridotta o rallentamento anormale delle reazioni.
• Se il paziente ha il morbo di Parkinson.
• Se il paziente ha una forma di demenza chiamata demenza a corpi di Lewy.
• Se il paziente ha una paralisi sopranucleare progressiva (PSP).
• Se il paziente presenta un disturbo chiamato prolungamento dell’intervallo QTc o qualsiasi altro disturbo del ritmo cardiaco visibile come alterazione dell’ECG (elettrocardiogramma).
• Se il paziente ha insufficienza cardiaca o ha recentemente avuto un infarto del miocardio.
• Se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue che non sono stati ancora trattati.
• Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati al punto „Haloperidol UNIA e altri medicinali”, sottoparagrafo: „Non assumere il medicinale Haloperidol UNIA…”. Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, non deve assumere questo medicinale. In caso di dubbi, prima di assumere Haloperidol UNIA, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Effetti indesiderati gravi
Haloperidol UNIA può causare problemi cardiaci, difficoltà nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti e un grave effetto indesiderato chiamato sindrome neurolettica maligna. Può inoltre causare gravi reazioni allergiche e trombosi. Il paziente deve essere consapevole della possibilità che si verifichino effetti indesiderati gravi durante il trattamento con Haloperidol UNIA, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico immediato. Vedere „Attenzione agli effetti indesiderati gravi” al punto 4.
Persone anziane e persone con demenza
Nei pazienti anziani con demenza che assumono medicinali antipsicotici è stato osservato un lieve aumento della frequenza di morte e ictus. Se il paziente è anziano e in particolare presenta demenza, prima di assumere Haloperidol UNIA dovrebbe consultare il medico.
Consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta:

• Battito cardiaco lento, malattia cardiaca o se un familiare è morto improvvisamente per cause cardiache.
• Pressione sanguigna bassa o se il paziente avverte capogiri quando passa dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi.
• Livelli bassi di potassio o magnesio (o di un altro elettrolita) nel sangue. Il medico deciderà quale trattamento seguire.
• Un ictus emorragico in passato o, secondo il parere del medico, un rischio maggiore di ictus rispetto ad altri pazienti.
• Epilessia o crisi convulsive in passato.
• Problemi renali, epatici o della tiroide. Questo medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti anche a causa del contenuto di alcol (etanolo).
• Alti livelli ematici dell’ormone prolattina o tumori che possono essere causati da alti livelli di prolattina (ad esempio tumore al seno).
• Trombosi in anamnesi o trombosi mai verificatesi in un familiare.
• Depressione o ingresso in una fase depressiva in caso di disturbo bipolare. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dello stato del paziente e una modifica della dose di Haloperidol UNIA assunta. Se il paziente ha dubbi riguardo a uno qualsiasi dei punti sopra indicati, prima di assumere Haloperidol UNIA dovrebbe consultare il medico o il farmacista.

Controlli periodici
Il medico curante, prima o durante il trattamento con Haloperidol UNIA, potrebbe decidere di effettuare un ECG. L’ECG misura l’attività cardiaca.
Esame del sangue
Il medico curante, prima o durante il trattamento con Haloperidol UNIA, potrebbe decidere di misurare i livelli ematici di potassio e magnesio (o di un altro elettrolita).
Bambini sotto i 6 anni
Haloperidol UNIA non deve essere usato nei bambini sotto i 6 anni poiché non sono stati condotti studi adeguati su questo gruppo di pazienti.
Haloperidol UNIA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere Haloperidol UNIA se il paziente sta assumendo certi tipi di medicinali utilizzati per il trattamento di:

• disturbi del ritmo cardiaco (come amiodarone, dofetilide, disopiramide, dronedarone, ibutilide, chinidina, sotalolo)
• depressione (come citalopram ed escitalopram)
• psicosi (come flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozide, proclorperazina, promazina, sertindolo, tiotixene, trifluoperazina, trifluopromazina e ziprasidone)
• infezioni batteriche (come azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina e telitromicina)
• infezioni fungine (come pentamidina)
• malaria (come alofantrina)
• nausea e vomito (come dolasetrone)
• tumori (come toremifene e vandetanib). Informare inoltre il medico se si assume bepridile (per il dolore toracico o pressione bassa) o metadone (analgesico usato anche nel trattamento della dipendenza da oppiacei). Questi medicinali possono aumentare il rischio di disturbi cardiaci; pertanto, consultare il medico e non assumere Haloperidol UNIA se si assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati (vedere punto „Quando non assumere Haloperidol UNIA”). Se si assume litio contemporaneamente a Haloperidol UNIA potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dello stato del paziente. Informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di entrambi i medicinali se il paziente manifesta:
• febbre di origine sconosciuta o movimenti incontrollati del corpo
• confusione mentale, disorientamento, mal di testa, difficoltà di equilibrio, sensazione di sonnolenza. Si tratta di sintomi di uno stato potenzialmente grave.

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Haloperidol UNIA o aggravare i disturbi cardiaci.
Informare il medico se il paziente assume medicinali come:

• alprazolam o buspirona (medicinali ansiolitici)
• duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o venlafaxina (antidepressivi)
• bupropione (per il trattamento della depressione o della dipendenza dal tabacco)
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (anticonvulsivanti)
• rifampicina (usata per infezioni batteriche)
• itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per infezioni fungine)
• ketoconazolo in compresse (per il trattamento del morbo di Cushing)
• indinavir, ritonavir o saquinavir (usati per l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana - HIV)
• clorpromazina o prometazina (usati per nausea e vomito)
• verapamil (usato per ipertensione o malattie cardiache). Informare inoltre il medico se il paziente assume altri medicinali per abbassare la pressione sanguigna, come diuretici. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose di Haloperidol UNIA se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali.

Haloperidol UNIA può influenzare l’effetto dei seguenti tipi di medicinali.
Informare il medico se il paziente assume medicinali:

• sedativi o ipnotici (medicinali che inducono sonnolenza)
• usati per il dolore (analgesici forti)
• usati per la depressione (antidepressivi triciclici)
• che abbassano la pressione sanguigna (come guanetidina o metildopa)
• usati per gravi reazioni allergiche (adrenalina)
• usati per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o narcolessia (cosiddetti stimolanti)
• usati nel morbo di Parkinson (come levodopa)
• anticoagulanti (fenidione). Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, informare il medico prima di assumere Haloperidol UNIA.

Haloperidol UNIA e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Haloperidol UNIA può causare sonnolenza e difficoltà di concentrazione. È quindi necessario fare attenzione alla quantità di alcol assunta. Informare il medico se si beve alcol durante il trattamento con Haloperidol UNIA e quanto alcol si assume.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza - Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico. Il medico potrebbe consigliare di non assumere Haloperidol UNIA durante la gravidanza.
Nei neonati di madri che hanno assunto Haloperidol UNIA negli ultimi 3 mesi di gravidanza (ultimo trimestre) possono manifestarsi i seguenti problemi:

• tremori muscolari, rigidità o debolezza muscolare
• eccessiva sonnolenza o agitazione
• difficoltà respiratorie o nell’assunzione di cibo. La frequenza di questi disturbi non è nota con precisione. Se la paziente ha assunto Haloperidol UNIA in gravidanza e il neonato manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contattare immediatamente il medico.

Allattamento - Informare il medico se la paziente allatta o intende allattare. Piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno e quindi nel bambino. Il medico curante discuterà i rischi e i benefici dell’allattamento durante il trattamento con Haloperidol UNIA.
Effetto sulla fertilità - Haloperidol UNIA può aumentare i livelli ematici dell’ormone prolattina, che può influenzare la fertilità negli uomini e nelle donne. Consultare il medico in caso di dubbi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Haloperidol UNIA può influenzare la capacità di guidare veicoli, usare attrezzi o macchinari. Gli effetti indesiderati come sonnolenza possono ridurre l’attenzione, specialmente all’inizio del trattamento o dopo l’assunzione di una dose elevata. Non guidare veicoli, usare attrezzi o macchinari senza averne prima parlato con il medico curante.
Haloperidol UNIA contiene alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene 150 mg di alcol (etanolo) in 1 ml di soluzione (1500 mg di alcol (etanolo) in 10 ml di soluzione). La quantità di alcol in 1,5 ml di questo medicinale equivale a 5,7 ml di birra o 2,25 ml di vino. La quantità di alcol in 2,5 ml di questo medicinale equivale a 9,5 ml di birra o 3,75 ml di vino. La quantità di alcol in 10 ml di questo medicinale equivale a 38 ml di birra o 15 ml di vino.
La quantità di alcol presente in questo medicinale probabilmente non avrà effetti negativi negli adulti e negli adolescenti, e il suo effetto nei bambini probabilmente non sarà evidente.
L’alcol contenuto in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è incinta o allatta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se il paziente è dipendente dall’alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Haloperidol UNIA

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale durante i pasti.
Quale dose assumere
Il medico curante informerà il paziente della quantità di medicinale Haloperidol UNIA da assumere e per quanto tempo.
Il medico curante indicherà inoltre se il medicinale Haloperidol UNIA deve essere assunto una volta al giorno o più volte al giorno. Potrebbe essere necessario un certo periodo di tempo prima che il paziente avverta l'effetto completo del medicinale.
All'inizio del trattamento, il medico di solito prescrive una dose bassa del medicinale, per poi adattarla alle esigenze del paziente. È molto importante assumere la quantità corretta di medicinale.
La dose di alopirlidolo che il paziente riceverà dipende da:

• età del paziente;
• malattia per cui il paziente viene trattato;
• eventuali malattie renali o epatiche del paziente;
• altri medicinali assunti dal paziente.

Adulti

• La dose iniziale è generalmente compresa tra 0,5 mg e 10 mg al giorno.
• Il medico curante può adattare la dose per stabilire quella più adatta al paziente.
• La dose massima per gli adulti dipende dalla malattia trattata e varia da 5 mg a 20 mg al giorno. Persone anziane
• I pazienti anziani di solito iniziano il trattamento con una dose di 0,5 mg al giorno o con metà della dose minima raccomandata per gli adulti.
• La quantità di medicinale Haloperidol UNIA verrà poi aumentata gradualmente finché il medico non avrà stabilito la dose più adatta.
• La dose massima non superabile per i pazienti anziani è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico.

Bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni

• La dose è generalmente compresa tra 0,5 mg e 3 mg al giorno.
• Gli adolescenti fino a 17 anni trattati per schizofrenia o disturbi del comportamento possono ricevere una dose maggiore, fino a 5 mg al giorno. Assunzione del medicinale Haloperidol UNIA
• Il medicinale Haloperidol UNIA è destinato all'assunzione orale.
• Il medicinale Haloperidol UNIA può essere mescolato con una piccola quantità di acqua prima dell'assunzione, ma non deve essere mescolato con altri liquidi. Flacone da 10 ml con contagocce:
• Svitare il tappo del flacone ruotandolo in senso antiorario.
• Posizionare il flacone sopra un cucchiaio e inclinarlo.
• Contare le gocce che cadono nel cucchiaio.
• Bere la quantità misurata di soluzione.
• Dopo l'uso, richiudere il flacone avvitando il tappo. Flacone da 100 ml con dispenser a siringa orale: La soluzione deve essere prelevata utilizzando l'apposito dispenser a siringa.
• Posizionare il flacone su una superficie piana.
• Svitare il tappo del flacone ruotandolo in senso antiorario.
• Una delle estremità della siringa è dotata di stantuffo. Inserire l'altra estremità nel flacone con la soluzione.
• Tenendo ferma la siringa, tirare lo stantuffo verso l'alto fino a prelevare nel cilindro la quantità desiderata (ml) di soluzione.
• Estrarre la siringa dal flacone.
• Versare il contenuto della siringa su un cucchiaio o in una tazza. Questo si ottiene spingendo lo stantuffo verso il basso, tenendo ferma la parte inferiore della siringa. Il contenuto della siringa può essere somministrato direttamente in bocca al paziente.
• Bere la quantità misurata di soluzione.
• Dopo l'uso, richiudere il flacone avvitando il tappo e quindi risciacquare la siringa con acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Haloperidol UNIA
Se il paziente assume una dose di Haloperidol UNIA superiore a quella raccomandata, o se qualcun altro assume il medicinale Haloperidol UNIA, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Salto dell'assunzione del medicinale Haloperidol UNIA

• Se si salta un'assunzione, assumere la dose successiva all'ora abituale. Successivamente, continuare ad assumere il medicinale secondo le indicazioni del medico.
• Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Interruzione dell'assunzione del medicinale Haloperidol UNIA Il medicinale Haloperidol UNIA deve essere sospeso gradualmente, salvo diversa indicazione del medico. L'interruzione improvvisa del trattamento può causare effetti come:
• nausea e vomito
• difficoltà ad addormentarsi. È fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico curante. In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Attenzione agli effetti indesiderati gravi.
In caso di comparsa o sospetto di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario
informare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe richiedere un intervento medico urgente.

• Problemi cardiaci:
  • ritmo cardiaco irregolare – il cuore non funziona correttamente, il che può causare perdita di coscienza
  • battito cardiaco insolitamente rapido
  • battiti cardiaci aggiuntivi. I disturbi cardiaci si verificano non molto di frequente nelle persone che assumono Haloperidol UNIA (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone). Sono stati riportati casi di morte improvvisa in persone che assumono questo medicinale, ma la frequenza esatta di questi eventi non è nota. In persone che assumono medicinali antipsicotici si sono verificati anche arresti cardiaci (il cuore smette di battere).
• Una grave reazione nota come "sindrome neurolettica maligna". I sintomi includono febbre elevata, rigidità muscolare molto intensa, confusione mentale e perdita di coscienza. Questo disturbo si verifica raramente nelle persone che assumono Haloperidol UNIA (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone).
• Movimenti incontrollati del corpo o degli arti (sintomi del disturbo extrapiramidale), come:
  • movimenti delle labbra, della lingua, della mascella e talvolta degli arti (discinesia tardiva)
  • sensazione di agitazione o difficoltà a stare seduti fermi, aumento dei movimenti corporei
  • movimenti rallentati o limitati del corpo, movimenti scattanti o rotazioni
  • tremore o rigidità muscolare, camminare trascinando i piedi
  • impossibilità di compiere un movimento
  • mancanza di espressione facciale normale, che a volte appare come una maschera. Questi disturbi si verificano molto frequentemente nelle persone che assumono Haloperidol UNIA (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone). Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi, al paziente potrebbero essere somministrati medicinali aggiuntivi.
• Reazione allergica grave, che può includere:
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
  • difficoltà di deglutizione o di respirazione
  • eruzione cutanea pruriginosa.

La reazione allergica si verifica non molto di frequente nelle persone che assumono Haloperidol UNIA (può verificarsi
in non più di 1 su 100 persone).

• Trombosi nei vasi sanguigni, generalmente nelle gambe (trombosi venosa profonda). Sono stati riportati casi di trombosi in persone che assumono medicinali antipsicotici. I sintomi della trombosi venosa profonda alle gambe comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba, ma il coagulo può spostarsi ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. I coaguli di sangue possono rappresentare un pericolo molto serio, pertanto in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi è necessario informare immediatamente il medico. In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati È necessario informare il medico in caso di sospetto o comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
  • sensazione di agitazione
  • difficoltà ad addormentarsi
  • cefalea. Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
  • disturbi psichici gravi, come convinzione della veridicità di cose non vere (deliri) o vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti (allucinazioni)
  • depressione
  • tensione muscolare innaturale
  • vertigini, comprese vertigini avvertite cambiando posizione da sdraiati a seduti o da seduti a in piedi
  • sensazione di sonnolenza
  • movimenti degli occhi verso l'alto o movimenti rapidi e incontrollati degli occhi
  • problemi visivi, come visione offuscata
  • pressione sanguigna bassa
  • nausea, vomito
  • stitichezza
  • secchezza della bocca o aumento della salivazione
  • eruzione cutanea
  • impossibilità di urinare o svuotare completamente la vescica
  • disturbi dell'erezione (impotenza)
  • aumento o diminuzione del peso corporeo
  • alterazioni dei risultati dei test epatici. Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
  • effetto sulle cellule del sangue – riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche, compresa una riduzione significativa dei globuli bianchi e un basso numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
  • sensazione di confusione
  • perdita o riduzione del desiderio sessuale
  • convulsioni
  • rigidità muscolare e articolare
  • crampi muscolari, tremore o contrazioni incontrollate, compresa la contrazione del collo che provoca l'inclinazione della testa da un lato
  • problemi di deambulazione
• affanno
• infiammazione del fegato o disturbi epatici che causano colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia)
• ipersensibilità della pelle alla luce solare
• prurito
• sudorazione eccessiva
• alterazioni del ciclo mestruale, come assenza di mestruazioni, mestruazioni prolungate, abbondanti o dolorose
• secrezione inaspettata di latte dalle ghiandole mammarie
• dolore o sensibilità al seno
• temperatura corporea elevata
• gonfiore causato dall'accumulo di liquidi nel corpo. Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):
• elevata concentrazione nel sangue dell'ormone prolattina
• restringimento delle vie respiratorie nei polmoni, che causa difficoltà respiratorie
• difficoltà o impossibilità ad aprire la bocca
• disturbi sessuali. Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:
• elevata concentrazione nel sangue dell'ormone antidiuretico (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico)
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue
• gonfiore intorno alla laringe o spasmo temporaneo delle corde vocali, che può causare difficoltà nel parlare e nel respirare
• improvvisa insufficienza epatica
• ridotto flusso della bile nei dotti biliari
• distacco della pelle
• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che causa eruzioni cutanee sotto forma di piccoli noduli rossi o violacei
• distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi)
• erezione persistente e dolorosa
• ingrossamento del seno negli uomini
• temperatura corporea bassa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Haloperidol UNIA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale Haloperidol UNIA può essere utilizzato entro 3 mesi dalla data della prima apertura del medicinale, senza superare la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Nello spazio sottostante indicare la data della prima apertura del medicinale:
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Haloperidol UNIA

• La sostanza attiva è l’aloperidolo. 1 ml di soluzione (20 gocce) contiene 2 mg di alopéridolo.
• Gli altri componenti sono: etanolo 96% (v/v), acido lattico, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Haloperidol UNIA e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come un liquido limpido con un odore caratteristico.
Le confezioni del medicinale sono:

• flacone in vetro arancione con contagocce in polietilene e tappo a vite, contenuto in un astuccio di cartone, insieme al foglio illustrativo, 1 flacone da 10 ml;
• flacone in vetro arancione con tappo in polietilene e siringa orale, contenuti in un astuccio di cartone, insieme al foglio illustrativo, 1 flacone da 100 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 int. 190, fax: 22 654 92 40
e-mail: [email protected]
Il contenuto del foglio illustrativo del medicinale Haloperidol UNIA è disponibile nel sistema Ulotka Audio al numero nazionale gratuito: 800 706 848.
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gocce orali, soluzione in flacone con contagocce è destinato all’uso per ottenere singole dosi fino a 2 mg di alopéridolo (corrispondenti a 20 gocce).
Nella tabella seguente è riportato il numero di gocce necessarie per ottenere la singola dose desiderata del prodotto Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gocce orali, soluzione.
Tabella di conversione per il prodotto Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gocce orali, soluzione

Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gocce orali, soluzione in flacone con contagocce in forma di siringa
è destinato all'uso per ottenere singole dosi di 0,5 mg di alogenolo e superiori (corrispondenti a 0,25 ml e oltre).
Nella tabella seguente è indicata la quantità (ml) necessaria per ottenere la dose singola desiderata del prodotto
Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gocce orali, soluzione.
Tabella di conversione per il prodotto Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gocce orali, soluzione