Haloperidol Unia

Prospecto: Información para el usuario

Haloperidol UNIA
2 mg/ml, gotas orales, solución
Haloperidolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Haloperidol UNIA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Haloperidol UNIA
3. Cómo tomar Haloperidol UNIA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Haloperidol UNIA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Haloperidol UNIA y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Haloperidol UNIA.
Haloperidol UNIA contiene el principio activo haloperidol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
fármacos antipsicóticos.
Haloperidol UNIA se utiliza en adultos, adolescentes y niños con enfermedades que afectan al pensamiento,
a las emociones y al comportamiento. Entre ellas se incluyen trastornos psicóticos (como la esquizofrenia,
el trastorno bipolar) y trastornos del comportamiento.
Estas enfermedades pueden provocar que el paciente:

• se sienta desorientado (delirio)
• vea, oiga o huela cosas que no existen (alucinaciones)
• crea firmemente en cosas que no son verdaderas (delirios)
• sienta una desconfianza excesiva (paranoia)
• se sienta excitado, agitado, entusiasta, impulsivo o excesivamente activo
• se sienta agresivo, hostil o con tendencia a la violencia. En adolescentes y niños, Haloperidol UNIA se utiliza para tratar la esquizofrenia en pacientes de 13 a 17 años de edad, y para tratar trastornos del comportamiento en pacientes de 6 a 17 años de edad. Haloperidol UNIA también se utiliza:
• en adolescentes y niños de 10 a 17 años y en adultos, para tratar movimientos y sonidos involuntarios (tics), por ejemplo en la forma grave del síndrome de Gilles de la Tourette.
• en adultos, para tratar otros movimientos involuntarios en la enfermedad de Huntington.

Haloperidol UNIA se utiliza a veces cuando otros medicamentos o tratamientos no han sido eficaces, o cuando
producen efectos adversos que el paciente no tolera.

2. Información importante antes de tomar Haloperidol UNIA

Cuándo no debe tomar el medicamento Haloperidol UNIA

• Si el paciente es alérgico al haloperidol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente presenta un estado de conciencia reducida o si sus reacciones se vuelven anormalmente lentas.
• Si el paciente padece enfermedad de Parkinson.
• Si el paciente tiene un tipo de demencia conocida como demencia con cuerpos de Lewy.
• Si el paciente tiene parálisis supranuclear progresiva (PSP).
• Si el paciente presenta un trastorno denominado prolongación del intervalo QTc, o cualquier otro trastorno del ritmo cardíaco que se manifieste mediante un ECG (electrocardiograma) anormal.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre que aún no han sido tratados.
• Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Haloperidol UNIA y otros medicamentos», subapartado: «No tomar Haloperidol UNIA…». Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe tomar este medicamento. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Haloperidol UNIA.

Advertencias y precauciones
Efectos adversos graves
Haloperidol UNIA puede provocar problemas cardíacos, dificultades para controlar los movimientos corporales o de las extremidades, así como un efecto adverso grave denominado síndrome neuroléptico maligno. También puede causar reacciones alérgicas graves y trombosis. El paciente debe estar atento a la posibilidad de que se produzcan efectos adversos graves durante el tratamiento con Haloperidol UNIA, ya que podrían requerir atención médica inmediata. Véase «Atención: efectos adversos graves» en el apartado 4.
Personas de edad avanzada y personas con demencia
En pacientes ancianos con demencia que toman medicamentos antipsicóticos se ha observado un ligero aumento en la frecuencia de muertes y accidentes cerebrovasculares. Si el paciente es anciano, y especialmente si padece demencia, debe consultar con su médico antes de tomar Haloperidol UNIA.
Debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente presenta:

• Ritmo cardíaco lento, enfermedad cardíaca o si algún familiar ha fallecido repentinamente por problemas del corazón.
• Presión arterial baja o si el paciente experimenta mareos al cambiar de posición (de acostado a sentado o de sentado a de pie).
• Niveles bajos de potasio o magnesio (u otro electrolito) en sangre. Su médico decidirá qué tratamiento es adecuado.
• Antecedentes de ictus o si, según su médico, tiene un mayor riesgo de sufrir uno en comparación con otros pacientes.
• Epilepsia o antecedentes de convulsiones.
• Problemas renales, hepáticos o tiroideos. Este medicamento debe usarse con precaución en estos pacientes debido también al contenido de alcohol (etanol).
• Niveles altos de la hormona prolactina en sangre o un tumor que pueda estar relacionado con niveles elevados de prolactina (por ejemplo, cáncer de mama).
• Antecedentes de trombosis o si algún familiar del paciente ha tenido trombosis.
• Depresión o si el paciente con trastorno afectivo bipolar entra en una fase depresiva. Puede ser necesario un seguimiento más estrecho del estado del paciente y posiblemente un ajuste de la dosis de Haloperidol UNIA. Si el paciente tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Haloperidol UNIA.

Controles médicos
Su médico puede decidir realizar un ECG antes o durante el tratamiento con Haloperidol UNIA. El ECG mide la actividad eléctrica del corazón.
Análisis de sangre
Su médico puede decidir medir los niveles de potasio y magnesio (u otro electrolito) en sangre antes o durante el tratamiento con Haloperidol UNIA.
Niños menores de 6 años
No se debe utilizar Haloperidol UNIA en niños menores de 6 años, ya que no se han realizado estudios adecuados del medicamento en este grupo de pacientes.
Haloperidol UNIA y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomar Haloperidol UNIA si está tomando ciertos tipos de medicamentos utilizados para tratar:

• Trastornos del ritmo cardíaco (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina, sotalol)
• Depresión (como citalopram y escitalopram)
• Psicosis (como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina, prometazina, sertindol, tiotixeno, trifluoperacina, trifluopromazina y ziprasidona)
• Infecciones bacterianas (como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino y telitromicina)
• Infecciones fúngicas (como pentamidina)
• Malaria (como halofantrina)
• Náuseas y vómitos (como dolasetrón)
• Cáncer (como toremifeno y vandetanib). También debe informar a su médico si está tomando bepridilo (para el dolor torácico o la hipotensión) o metadona (un analgésico también usado en el tratamiento de la adicción a drogas). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos, por lo que debe consultar con su médico y no tomar Haloperidol UNIA si está tomando alguno de los medicamentos mencionados (véase el apartado «Cuándo no debe tomar Haloperidol UNIA»). Si el paciente está tomando litio junto con Haloperidol UNIA, puede ser necesario un seguimiento más estrecho de su estado. Debe informar inmediatamente a su médico y dejar de tomar ambos medicamentos si presenta:
• Fiebre de causa desconocida o movimientos corporales incontrolados
• Confusión, desorientación, dolor de cabeza, dificultad para mantener el equilibrio o somnolencia. Estos son síntomas de un estado que puede poner en peligro la salud.

Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Haloperidol UNIA o pueden agravar los trastornos cardíacos.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos como:

• Alprazolam o buspirona (medicamentos para la ansiedad)
• Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, hipérico (Hypericum perforatum) o venlafaxina (antidepresivos)
• Bupropión (para tratar la depresión o la adicción al tabaco)
• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• Rifampicina (usada en infecciones bacterianas)
• Itraconazol, posaconazol o voriconazol (usados en infecciones fúngicas)
• Ketoconazol en comprimidos (para el síndrome de Cushing)
• Indinavir, ritonavir o saquinavir (usados en infección por VIH)
• Clorpromacina o prometacina (usados para náuseas y vómitos)
• Verapamilo (usado para la hipertensión o enfermedades cardíacas). También debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, como diuréticos. Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis de Haloperidol UNIA si el paciente toma alguno de estos medicamentos.

Haloperidol UNIA puede afectar la acción de los siguientes tipos de medicamentos.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos sedantes o que facilitan el sueño (sedantes)
• Medicamentos para el dolor (analgésicos potentes)
• Antidepresivos tricíclicos
• Medicamentos que reducen la presión arterial (como guanetidina o metildopa)
• Medicamentos para reacciones alérgicas graves (adrenalina)
• Medicamentos para el TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad) o narcolepsia (estimulantes)
• Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa)
• Anticoagulantes (fenidiona). Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico antes de tomar Haloperidol UNIA.

Haloperidol UNIA y el alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Haloperidol UNIA puede provocar somnolencia y dificultades para concentrarse. Por ello, debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume. Debe informar a su médico si bebe alcohol durante el tratamiento con Haloperidol UNIA y cuánto alcohol consume.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo – Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico. El médico puede recomendar no tomar Haloperidol UNIA si está embarazada.
En recién nacidos de madres que han tomado Haloperidol UNIA durante los últimos 3 meses de embarazo (último trimestre), pueden presentarse los siguientes problemas:

• Temblores musculares, rigidez o debilidad muscular
• Somnolencia excesiva o agitación
• Dificultades para respirar o alimentarse. La frecuencia con que ocurren estos efectos no se conoce con exactitud. Si la paciente ha tomado Haloperidol UNIA durante el embarazo y el bebé presenta alguno de estos efectos, debe ponerse en contacto con su médico.

Lactancia – Debe informar a su médico si está amamantando o planea comenzar a hacerlo. Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna y luego al bebé. Su médico evaluará los riesgos y beneficios de amamantar durante el tratamiento con Haloperidol UNIA.
Efecto sobre la fertilidad – Haloperidol UNIA puede aumentar los niveles de la hormona llamada prolactina, lo que puede afectar la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Debe consultar con su médico si tiene alguna duda.
Conducción y uso de máquinas
Haloperidol UNIA puede afectar la capacidad para conducir vehículos, usar herramientas o manejar maquinaria. Efectos adversos como somnolencia pueden alterar la capacidad de atención, especialmente al inicio del tratamiento o tras una dosis alta. No debe conducir, usar herramientas ni manejar maquinaria sin consultar primero con su médico.
Haloperidol UNIA contiene alcohol (etanol)
Este medicamento contiene 150 mg de alcohol (etanol) por 1 ml (1500 mg de alcohol (etanol) en 10 ml). La cantidad de alcohol en 1,5 ml de este medicamento equivale a 5,7 ml de cerveza o 2,25 ml de vino. La cantidad de alcohol en 2,5 ml de este medicamento equivale a 9,5 ml de cerveza o 3,75 ml de vino. La cantidad de alcohol en 10 ml de este medicamento equivale a 38 ml de cerveza o 15 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y adolescentes, y su acción en niños probablemente no será perceptible.
El alcohol en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Haloperidol UNIA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral durante las comidas.

¿Qué dosis debe tomar?
El médico indicará al paciente la cantidad de Haloperidol UNIA que debe tomar y durante cuánto tiempo.
El médico también informará si el medicamento Haloperidol UNIA debe tomarse una vez o varias veces al día.
Puede pasar algún tiempo antes de que el paciente note el efecto completo del medicamento.
Generalmente, al comienzo del tratamiento, el médico prescribirá una dosis baja de Haloperidol UNIA y luego ajustará la dosis según las necesidades del paciente. Es muy importante tomar la cantidad adecuada del medicamento.

La dosis de haloperidol que reciba el paciente depende de:

• la edad del paciente;
• la enfermedad que se está tratando;
• si el paciente padece enfermedades renales o hepáticas;
• otros medicamentos que el paciente esté tomando.

Adultos

• La dosis inicial suele ser de 0,5 mg a 10 mg por día.
• El médico puede ajustar la dosis para determinar cuál es la más adecuada para el paciente.
• La dosis máxima para adultos depende de la enfermedad tratada y oscila entre 5 mg y 20 mg por día.

Personas de edad avanzada

• Los pacientes de edad avanzada suelen comenzar el tratamiento con una dosis de 0,5 mg por día o con la mitad de la dosis mínima recomendada para adultos.
• La cantidad de Haloperidol UNIA se irá aumentando gradualmente hasta que el médico determine la dosis más adecuada.
• La dosis máxima no superable para personas de edad avanzada es de 5 mg por día, salvo que el médico considere necesaria una dosis mayor.

Niños y adolescentes de 6 a 17 años

• La dosis suele oscilar entre 0,5 mg y 3 mg por día.
• Los adolescentes menores de 17 años tratados por esquizofrenia o trastornos del comportamiento pueden recibir una dosis mayor, hasta 5 mg por día.

Cómo tomar Haloperidol UNIA

• Haloperidol UNIA está indicado para administración oral.
• Haloperidol UNIA puede mezclarse con una pequeña cantidad de agua antes de tomarlo, pero no debe mezclarse con otros líquidos.

Frasco de 10 ml con cuentagotas:

• Desenroscar la tapa del frasco girando en sentido contrario a las agujas del reloj.
• Colocar el frasco sobre una cuchara y volcarlo.
• Contar las gotas que caen según la dosis prescrita.
• Beber el volumen medido del medicamento.
• Después de su uso, cerrar el frasco enroscando la tapa.

Frasco de 100 ml con dosificador en forma de jeringa oral:

• Debe usarse el dosificador en forma de jeringa para extraer el medicamento.
• Colocar el frasco sobre una superficie plana.
• Desenroscar la tapa del frasco girando en sentido contrario a las agujas del reloj.
• En un extremo de la jeringa se encuentra el émbolo. Introducir el otro extremo en el frasco con la solución.
• Manteniendo la jeringa en posición vertical, tirar del émbolo hacia arriba hasta extraer el volumen deseado (ml) de solución.
• Retirar la jeringa del frasco.
• Vaciar el contenido de la jeringa en una cuchara o taza, empujando el émbolo hacia abajo mientras se mantiene inmóvil la parte inferior de la jeringa. El contenido de la jeringa también puede administrarse directamente en la boca del paciente.
• Beber el volumen medido del medicamento.
• Después de su uso, cerrar el frasco enroscando la tapa y a continuación enjuagar la jeringa con agua.

Si se toma una dosis mayor de la indicada de Haloperidol UNIA
Si el paciente toma una dosis mayor de Haloperidol UNIA de la indicada, o si cualquier otra persona toma este medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico o a la sala de urgencias del hospital más cercano.

Si se olvida tomar una dosis de Haloperidol UNIA

• Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. A continuación, debe continuar tomando el medicamento según las indicaciones del médico.
• No debe tomarse una dosis doble.

Dejar de tomar Haloperidol UNIA
Haloperidol UNIA debe interrumpirse gradualmente, salvo que el médico indique lo contrario. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar efectos como:

• náuseas y vómitos
• dificultad para conciliar el sueño.

Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico. Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Atención: posibles efectos adversos graves.
Si observa o sospecha la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. El paciente podría necesitar una intervención médica urgente.

• Problemas cardíacos:
  • ritmo cardíaco anormal: el corazón no funciona correctamente, lo que puede provocar pérdida de conciencia
  • latidos del corazón inusualmente rápidos
  • latidos extras del corazón. Los trastornos del corazón ocurren con frecuencia no común en personas que toman Haloperidol UNIA (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas). Se han notificado casos de muerte súbita en personas que toman este medicamento, aunque la frecuencia exacta no es conocida. En personas que toman medicamentos antipsicóticos también se han observado casos de paro cardíaco (el corazón deja de latir).
• Un trastorno grave denominado "síndrome neuroléptico maligno". Sus síntomas incluyen fiebre alta, rigidez muscular muy intensa, confusión y pérdida de conciencia. Este trastorno es raro en personas que toman Haloperidol UNIA (puede presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas).
• Movimientos incontrolados del cuerpo o de las extremidades (síntomas del síndrome extrapiramidal), tales como:
  • movimientos de la boca, la lengua, la mandíbula, y a veces de las extremidades (discinesias tardías)
  • sensación de inquietud o dificultad para permanecer sentado, movimientos corporales aumentados
  • movimientos lentos o limitados del cuerpo, movimientos espasmódicos o torsión del cuerpo
  • temblores o rigidez muscular, caminar arrastrando los pies
  • incapacidad para realizar movimientos
  • falta de expresión facial normal, que a veces parece una máscara. Estos trastornos son muy frecuentes en personas que toman Haloperidol UNIA (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas). Si aparece alguno de estos síntomas, al paciente se le podrían administrar medicamentos adicionales.
• Reacción alérgica grave, que puede incluir:
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
  • dificultad para tragar o respirar
  • erupción cutánea con picazón.

La reacción alérgica ocurre con frecuencia no común en personas que toman Haloperidol UNIA (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas).

• Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos, generalmente en las piernas (trombosis venosa profunda). Se han notificado casos en personas que toman medicamentos antipsicóticos. Los síntomas de trombosis venosa profunda en la pierna incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna, pero el coágulo puede desplazarse a los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Los coágulos sanguíneos pueden representar un riesgo muy grave, por lo que si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Si se produce alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico. Otros efectos adversos Informe a su médico si sospecha o experimenta alguno de los siguientes efectos adversos. Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
  • sensación de inquietud
  • dificultad para conciliar el sueño
  • dolor de cabeza. Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
  • trastornos mentales graves, como creer en cosas que no son verdaderas (delirios) o ver, sentir o oír cosas que no están presentes (alucinaciones)
  • depresión
  • tensión muscular antinatural
  • mareos, incluyendo mareos al cambiar de posición de acostado a sentado o de sentado a de pie
  • sensación de somnolencia
  • movimientos oculares hacia arriba o movimientos rápidos e incontrolados de los ojos
  • problemas visuales, como visión borrosa
  • presión arterial baja
  • náuseas, vómitos
  • estreñimiento
  • sequedad en la boca o aumento de la salivación
  • erupción cutánea
  • incapacidad para orinar o vaciar completamente la vejiga
  • trastornos de la erección (impotencia)
  • aumento o disminución de peso
  • cambios en los resultados de las pruebas hepáticas. No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
  • afectación en las células sanguíneas: disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas, incluyendo una reducción significativa del número de glóbulos blancos y un bajo número de plaquetas (células que ayudan a la coagulación sanguínea)
  • confusión
  • pérdida o disminución del deseo sexual
  • convulsiones
  • rigidez muscular y articular
  • espasmos musculares, temblores o contracciones incontroladas, incluyendo espasmos del cuello que provocan inclinación de la cabeza hacia un lado
  • dificultad para caminar
• dificultad respiratoria
• inflamación del hígado o trastornos hepáticos que provocan coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• sensibilidad de la piel a la luz solar
• picazón
• sudoración excesiva
• alteraciones en el ciclo menstrual, como ausencia de menstruación, menstruaciones prolongadas, abundantes o dolorosas
• secreción inesperada de leche por las glándulas mamarias
• dolor o sensibilidad en los senos
• temperatura corporal elevada
• hinchazón causada por acumulación de líquido en el cuerpo. Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas):
• niveles elevados de la hormona prolactina en sangre
• estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, que provoca dificultad para respirar
• dificultad o incapacidad para abrir la boca
• trastornos sexuales. También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia exacta es desconocida:
• niveles elevados de la hormona antidiurética en sangre (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética)
• niveles bajos de azúcar en sangre
• hinchazón alrededor de la laringe o espasmo breve de las cuerdas vocales, que puede provocar dificultad para hablar y respirar
• insuficiencia hepática súbita
• flujo biliar reducido en los conductos biliares
• descamación de la piel
• inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que provoca erupciones con pequeños bultos rojos o violáceos
• descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis)
• erección persistente y dolorosa
• agrandamiento de las mamas en hombres
• temperatura corporal baja.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Haloperidol UNIA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
El medicamento Haloperidol UNIA puede utilizarse durante un período de 3 meses a partir de la fecha de primera apertura, sin sobrepasar la fecha de caducidad indicada en el envase.
En este recuadro debe anotarse la fecha de primera apertura del medicamento:
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Haloperidol UNIA

• La sustancia activa del medicamento es haloperidol. 1 ml de solución (20 gotas) contiene 2 mg de haloperidol.
• Los demás componentes son: etanol 96% (v/v), ácido láctico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Haloperidol UNIA y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de líquido transparente con olor característico.
Los envases del medicamento son:

• un frasco de vidrio ámbar con cuentagotas de polietileno y tapón roscado, incluido en una caja de cartón, acompañado de prospecto: 1 frasco de 10 ml;
• un frasco de vidrio ámbar con tapón de polietileno y una jeringa oral, incluidos en una caja de cartón, acompañados de prospecto: 1 frasco de 100 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 ext. 190, fax: 22 654 92 40
correo electrónico: [email protected]
El contenido del prospecto del medicamento Haloperidol UNIA está disponible en el sistema Ulotka Audio, a través del número telefónico nacional gratuito: 800 706 848.
Información destinada exclusivamente al personal médico:

Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gotas orales, solución en frasco con cuentagotas está indicado para la administración de dosis individuales de hasta 2 mg de haloperidol (equivalente a 20 gotas).
En la tabla siguiente se indica el número de gotas necesario para alcanzar la dosis única deseada del producto Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gotas orales, solución.
Tabla de conversión para el producto Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gotas orales, solución

Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gotas orales, solución en frasco con dispensador en forma de jeringa
está indicado para su uso con fines de obtener dosis únicas de 0,5 mg de haloperidol y superiores (lo
que corresponde a 0,25 ml y más).
En la tabla siguiente se indica la cantidad (ml) necesaria para alcanzar la dosis única deseada del producto
Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gotas orales, solución.
Tabla de conversión para el producto Haloperidol UNIA, 2 mg/ml, gotas orales, solución